ИСКУССТВЕННЫЙ УРЕТРАЛЬНЫЙ СФИНКТЕР И СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У МУЖЧИН

ИСКУССТВЕННЫЙ УРЕТРАЛЬНЫЙ СФИНКТЕР И СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У МУЖЧИН


RU (11) 2275883 (13) C2

(51) МПК
A61F 2/04 (2006.01)
A61F 2/08 (2006.01)
A61B 17/00 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.05.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004111374/14 
(22) Дата подачи заявки: 2004.04.13 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.04.13 
(43) Дата публикации заявки: 2005.09.27 
(45) Опубликовано: 2006.05.10 
(56) Аналоги изобретения: ХЕРТ Г. Оперативная урогинекология. М., 2003, с.220. МАНАГАДЗЕ Л.Г. и др. Оперативная урология. М.: Медицина, 2003, 713-715. RU 2150919 C1, 20.06.2000. RU 2232562 С2, 20.07.2004. RU 94040870 A1, 20.06.1996. SU 1664306 A1, 23.07.1991. RU 2214793 C1, 27.10.2003. RU 2223050 C1, 10.02.2004. US 4543949 А, 01.10.1985. WILSON S.K. et all New surgical
technique for sphincter urinary control system using upper trasverse scrotal incision, J. UroL, 2003, 169(1), 261-264.

(72) Имя изобретателя: Зотов Вадим Александрович (RU); Гюнтер Виктор Эдуардович (RU); Чудновец Игорь Юрьевич (RU); Проскурин Анатолий Владимирович (RU); Карманов Олег Геннадьевич (RU); Моногенов Александр Николаевич (RU); Востриков Олег Владимирович (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Зотов Вадим Александрович (RU); Гюнтер Виктор Эдуардович (RU); Чудновец Игорь Юрьевич (RU); Проскурин Анатолий Владимирович (RU); Карманов Олег Геннадьевич (RU); Моногенов Александр Николаевич (RU); Востриков Олег Владимирович (RU) 
(98) Адрес для переписки: 634034, г.Томск, ул. 19 Гвардейской дивизии, 17, НПП "МИЦ", А.Н. Иванову 

(54) ИСКУССТВЕННЫЙ УРЕТРАЛЬНЫЙ СФИНКТЕР И СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У МУЖЧИН
Группа изобретений относится к медицине. Искусственный уретральный сфинктер содержит элемент управляемой компрессии на уретру, который выполнен целиком и воедино из никелидтитановой проволоки в виде двух меандрообразных браншей. Бранши изогнуты поперек направления трансляции волн меандра по анатомической кривизне уретры. Волны оппозитно расположены вогнутостью навстречу друг другу и замкнуты смежными концами между собой С-образной перемычкой. Перемычка имеет удлиненные ножки и отогнута от линии продолжения однополярных огибающих волн меандра до возможности касания стенки уретры. Просветы волн выполнены для помещения на поверхности уретры гранулированного пористого проницаемого никелида титана. Предложенный искусственный уретральный сфинктер используют при хирургическом лечении недержания мочи у мужчин. При этом мобилизуют бульбарный отдел уретры промежностным доступом. Фиксируют сфинктер подшиванием меандрообразных браншей к адвентициальной оболочке уретры. В просветы волн меандра на поверхность уретры наносят слой гранулированного пористого проницаемого никелида титана. Способ и устройство позволяют повысить функциональную состоятельность и снизить инвазивность операции. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 4 ил. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине.

«Недержание мочи у женщин, мужчин и детей является одной из основных проблем в урологии...» [Из решений пленума правления Всероссийского Общества Урологов, Ярославль, 21-24 мая 2001 г.]. Эта болезнь из-за морфофункциональной сложности сфинктерного аппарата и ряда других причин, включая политические, мало изучена. «Интимность» ее усугубляет условия своевременного выявления для консервативного лечения. Отсрочивание медицинской помощи приводит к отягчению болезни и необходимости уже радикального (хирургического) вмешательства. По указанным причинам арсенал технических средств и способов оказания хирургической помощи также скуден и мало соответствует социально угрожающей распространенности болезни.

Целью лечения недержания мочи является восстановление нормального мочеиспускания, т.е. порционность, управляемость момента по императивным позывам, полное опорожнение мочевого пузыря и надежное запирание мочевыводящих путей, а также устранение подтекания мочи между актами мочеиспускания.

Для устранения недостаточности выходного отдела мочевого пузыря (сфинктерного недержания) выполняют подвешивающие (слинговые) операции с использованием лоскутов [Херт Г. Оперативная урогинекология. М., 2003, с.211]. Известны также парауретральные инъекции, устраняющие патологическую дислокацию пузырно-уретральных углов, как одного из главных этиологических факторов болезни. Эти способы недостаточно надежны. После них может возникнуть инфравезикальная обструкция. Известны искусственные уретральные сфинктеры [Херт Г. Оперативная урогинекология. М., 2003, с.220], рабочим элементом которых является тороидальная раздуваемая манжета из эластичного материала. Манжету устанавливают на уретру с охватом участка шейки мочевого пузыря и задней части уретры. Манжету заполняют жидкостью с регулируемым и контролируемым давлением. Для регулирования давления используют насос и баллон-ресивер, имплантируемые подкожно внебрюшинно вместе с соединительными трубками и клапанами.

Активацию (надувание) манжеты, приводящую к сдавливанию уретры, проводят путем подачи давления от насоса после окончания акта мочеиспускания. Начало пассажа при императивных позывах также проводится пациентом путем снижения давления и сдувания манжеты.

Имплантируют устройство чрезбрюшинным доступом; у женщин удобен влагалищный доступ. По анатомическим показаниям (длина уретры) устройство более пригодно для лечения недержания мочи у мужчин. Как сходные функционально и наиболее сходные по технической сущности, указанное устройство и способ восстановления нормального мочеиспускания приняты в качестве прототипов предлагаемых изобретений.

Недостатки прототипов: устройство сложно по структуре и пользованию, требует отвлечения внимания на активизацию и контроль уровня давления. Имплантация устройства технически сложна и высокоинвазивна.

Технический результат предлагаемых решений - повышение функциональной состоятельности, снижение инвазивности хирургического вмешательства.

Указанный технический результат достигается тем, что в искусственном уретральном сфинктере, содержащем элемент управляемой компрессии на уретру, последний выполнен целиком и воедино из никелидтитановой проволоки в виде двух меандрообразных браншей, изогнутых поперек направления трансляции волн меандра, по анатомической кривизне уретры. Бранши оппозитно расположены вогнутостью навстречу друг другу и замкнуты смежными концами между собой С-образной перемычкой с удлиненными ножками, причем С-образная перемычка отогнута от линии продолжения однополярных огибающих волн меандра до возможности касания стенки уретры.

Предпочтительно завершение свободных концов браншей травмобезопасными завитками.

Указанный технический результат также достигается тем, что в способе хирургического лечения недержания мочи у мужчин, включающем мобилизацию бульбарного отдела уретры, установку и фиксацию искусственного уретрального сфинктера, в качестве искусственного уретрального сфинктера используют проволочное устройство из никелида титана, выполненное в виде двух анатомически изогнутых меандрообразных браншей, соединенных смежными концами с помощью С-образной перемычки с удлиненными ножками. Операцию установки устройства в уретру выполняют из промежностного доступа. Фиксацию искусственного уретрального сфинктера выполняют подшиванием меандрообразных браншей к адвентиционной оболочке уретры и дополнительно нанесением на нее в просветы волн меандра гранулированного пористого проницаемого никелида титана.

Сущность изобретения подтверждается анализом конструкции и работы устройства.

На фиг.1. схематически представлен внешний вид устройства.

Бранши 1, выполненные по анатомии уретры, расположены оппозитно друг другу и соединены концами с ножками 2 С-образной перемычки 3. Для установки устройства в охват уретры С-образная перемычка выведена за пределы абриса, образуемого в том числе линиями 5 продолжения однополярных огибающих волн меандра.

В рабочем состоянии, т.е. будучи наложенными на стенки уретры (фиг.2), бранши 1 (фиг.1) под действием усилий эластичной деформации разгрузки (в направлении СО диаграммы фиг.3) С-образной перемычки сжимают стенки уретры, пережимают до обтурации ее просвет. Это состояние соответствует континенции (удержанию) мочи. С накоплением мочи в пузыре, т.е. повышением внутрипузырного давления и появлением позывов к мочеиспусканию, волевым напряжением и повышением абдоминального давления (потугах) больной может «включить» механизм искусственного сфинктера на его открывание и опорожнение мочевого пузыря. При этом рабочая точка на диаграмме фиг.3 переходит на верхний участок ОАВ - эластичной деформации нагрузки. С опорожнением мочевого пузыря и снижением давления в пузыре и уретре рабочая точка диаграммы возвращается на нижний участок и сдвигается к началу координат, завершая гистерезисный цикл деформации и автоматически моделируя состояние искусственного сфинктера «закрыто».

Таким образом, действие устройства адекватно биомеханике естественного сфинктерного аппарата.

Сущность остальных существенных признаков устройства следующая:

1. Материал устройства - никелид титана обеспечивает однородное усилие деформации в широком интервале.

2. Меандрообразная форма браншей позволяет при относительно малом объеме материала распределить компрессионное действие на большую площадь, снизить удельное давление и избежать некротизации тканей. Этому же способствует анатомическая форма браншей.

3. Удлиненные ножки С-образной перемычки трансформируют развиваемое усилие по закону рычага.

4. Завитки проволоки 4 на свободных концах браншей снижают возможность травматизации окружающих тканей при установке устройства и подвижном взаимодействии в процессе работы.

В целом, устройство в совокупности перечисленных признаков значительно структурно и принципиально проще, чем устройство-прототип, а следовательно, надежнее в работе, что и определяет повышение состоятельности лечения болезни.

Предлагаемый способ хирургического лечения недержания мочи касается имплантации нового устройства в новой совокупности хирургических действий. Таким образом, оба объекта связаны единым изобретательским замыслом.

Промежностный доступ к бульбарному отделу уретры (фиг.4) менее инвазивен, проще и безопаснее, чем чрезбрюшинный доступ способа-прототипа. Значительно проще установка устройства; искусственный сфинктер накладывается на уретру, тогда как тороидальная манжета устройства-прототипа устанавливается в охват уретры по сложной методике. Подшивание звеньев меандровой структуры к адвентиционной оболочке (фиг.2) не составляет технических трудностей для хирурга.

Найдено, что дублирование фиксации устройства на уретре нанесением слоя гранулированного пористого проницаемого никелида титана повышает надежность и предотвращает его миграцию в отдаленные сроки, после прорастания образованного матрикса окружающими тканями.

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Искусственный уретральный сфинктер. Внешний вид. 1 - меандрообразные бранши, 2 - ножки С-образной перемычки, 3 - С-образная перемычка, 4 - завитки свободных концов, 5 - воображаемые линии продолжения огибающих волн меандра.

Фиг.2. Фрагмент наложения искусственного уретрального сфинктера. 1 - бранши искусственного сфинктера, 2 - уретра, 3 - гранулы пористого проницаемого никелида титана, - точки узловой фиксации (подшивания) устройства к уретре.

Фиг.3. Диаграмма «натяжение-деформация» материала никелида титана.

Фиг.4. Топография внутренних органов в области наложения искусственного сфинктера. 1 - искусственный сфинктер, 2 - бульбарный отдел уретры, 3 - мочевой пузырь, 4 - направление промежностного доступа (зона операции.)

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами использования предлагаемых устройства и способа хирургического лечения недержания мочи у мужчин в урологическом отделении ГКБ №25 г.Новосибирска.

Пример:

Больной П., 75 лет (история болезни №27 от 7.04.03 г.), поступил в больницу с диагнозом: полное недержание мочи в положении стоя, частичное недержание в положении лежа. В анамнезе заболевания - трансуретральная резекция аденомы парауретральных желез.

Больному выполнена операция лечения недержания мочи предлагаемым способом с использованием предлагаемого устройства.

Использовано устройство - искусственный уретральный сфинктер (фиг.1) со следующими характеристиками: габаритная длина - 30 мм, высота волн четырехволновых браншей - 10 мм, длина браншей - 12 мм, материал - сплав никелидтитана ТВ-10, диаметр проволоки - 0,8 мм.

Устройство работает и способ осуществляют следующим образом по ходу операции.

Под эпидуральной анестезией срединным промежностным доступом длиной 6 см задняя уретра послойно обнажена и циркулярно выделена в области бульбарного отдела на протяжении 4 см до простаты (фиг.4). Искусственный сфинктер установлен на уретру и зафиксирован в отдельных точках (фиг.2) к адвентиционной оболочке узловыми швами полипропиленовой нитью. В просветы волн меандра на поверхность уретры помещен гранулированный пористый проницаемый никелид титана 3 в объеме 0,4 см3 (фиг.2) и укрыт тканями.

В ходе операции произведен контроль действия искусственного сфинктера путем имитирования процесса мочеиспускания. Для этого через уретральный катетер мочевой пузырь заполнен раствором фурацилина в количестве 200 мл, и катетер удален. В состоянии покоя больного и при легком надавливании рукой на мочевой пузырь через брюшную стенку поступления фурацилина не имело места. С увеличением давления до 57 кгс сфинктер открылся, и фурацилин начал истекать. С прекращением надавливания истечение прекращалось. Результаты теста были расценены как удовлетворительная работа искусственного сфинктера, и операция была завершена.

После двух суток катетерного отведения мочи больной начал мочиться самостоятельно, порционно. Между актами мочеиспускания самопроизвольного подтекания мочи (недержания) не было. Через 10 суток сняты швы и выполнена мануальная коррекция состояния искусственного сфинктера через кожу - дополнительно поджаты бранши путем деформации С-образной перемычки.

Больной выписан из больницы в удовлетворительном состоянии, без болевых ощущений в зоне операции. В отдаленный, до 6 месяцев после операции, срок прослежена нормальная работа искусственного уретрального сфинктера: самостоятельное порционное мочеиспускание и удержание мочи между пассажами в любом положении, при умеренной физической нагрузке (кашель, чихание).

Устройство несложно в изготовлении. Оба объекта отработаны достаточно для соответствия критерию изобретения «промышленная применимость».




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Искусственный уретральный сфинктер, содержащий элемент управляемой компрессии на уретру, отличающийся тем, что элемент управляемой компрессии на уретру выполнен целиком и воедино из никелидтитановой проволоки в виде двух меандрообразных браншей, изогнутых поперек направления трансляции волн меандра по анатомической кривизне уретры, оппозитно расположенных вогнутостью навстречу друг другу и замкнутых смежными концами между собой С-образной перемычкой с удлиненными ножками, причем С-образная перемычка отогнута от линии продолжения однополярных огибающих волн меандра до возможности касания стенки уретры, а волны меандра имеют просветы для помещения на поверхность уретры гранулированного пористого проницаемого никелида титана.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что свободные концы браншей завершены травмобезопасными завитками.

3. Способ хирургического лечения недержания мочи у мужчин, включающий мобилизацию бульбарного отдела уретры, установку и фиксацию искусственного уретрального сфинктера, отличающийся тем, что мобилизацию бульбарного отдела уретры осуществляют промежностным доступом, в качестве искусственного уретрального сфинктера используют устройство по пп.1 и 2, фиксацию искусственного уретрального сфинктера выполняют подшиванием меандрообразных браншей к адвентициальной оболочке уретры, на поверхность которой в просветы волн меандра наносят слой гранулированного пористого проницаемого никелида титана.