ЗАГОТОВКА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА В ХИРУРГИИ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

ЗАГОТОВКА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА В ХИРУРГИИ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ


RU (11) 2020900 (13) C1

(51) 5 A61F2/28 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 1994.10.15 
(21) Регистрационный номер заявки: 4905843/14 
(22) Дата подачи заявки: 1991.01.31 
(45) Опубликовано: 1994.10.15 
(56) Аналоги изобретения: Авторское свидетельство СССР N 581935, кл. A 61F 2/28, 1974. Авторское свидетельство СССР N 606238, кл. A 61F 2/28, 1976. 
(71) Имя заявителя: Научно-производственное объединение "Композит" 
(72) Имя изобретателя: Рябин В.Т.; Зябкин В.И. 
(73) Имя патентообладателя: Научно-производственное объединение "Композит" 

(54) ЗАГОТОВКА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА В ХИРУРГИИ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ 

Использование: в хирургии, а именно в травматологии и при изготовлении эндопротезов. Сущность изобретения: заготовка для имплантата выполнена в виде многослойной пластины с криволинейной поверхностью из углеродных последовательно взаимопроникающих жгутов, причем жгуты заполнены пироуглеродом переменной плотности, уменьшающейся от центра к периферии пластины, с выходящими свободными концами углеродных жгутов, незаполненных пироуглеродом. Способ изготовления заготовки для имплантата заключается в том, что плетут сетку из жгутов, свитых из углеродных нитей путем взаимного поочередного протягивания жгутов последовательно друг в друга между прутками, и оставляют концы в каждом направлении плетения, далее из сетки выполняют каркас, свободные концы жгутов протягивают сквозь жгуты, находящиеся в местах перегиба сетки, каркас формуют и насыщают пиролитическим углеродом из газовой фазы при температуре 1000-1500°С, уменьшая его количество от центра к периферии каркаса. Положительный эффект: достигается высокая формообразуемость и повышается прочность. 2 с.п.ф-лы, 5 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и изготовлению биомеханически совместимых эндопротезов.

Известна заготовка для изготовления имплантатов, содержащая металлическую и полимерную сетки, смещенные на угол 10-30о одна относительно другой, причем ячейки сеток выполнены в виде правильных шестиугольников наподобие сот и заполнены связующим, между металлической и полимерной сетками расположен слой гранул крошки из керамического и биокерамического материала. В дальнейшем подобная трехслойная структура, пропитанная мономером, может скручиваться в виде спирально свитой трубки или стержня и служить в качестве имплантата для замещения дефектов костей, или форменным элементом для изготовления эндопротезов.

К недостаткам известной заготовки надо отнести наличие в ней металлической и полимерной сетки, так как первая провоцирует возникновение металлоза в живых тканях, эрозии в металле под воздействием биоэлектролитов организма и, как следствие, возникновение новообразований и воспалительных процессов, вторая же, полимерная, подвержена старению, что ведет к ухудшению физико-механических свойств имплантата и выделению вредных для организма веществ. Так же следует сказать о сложности изготовления сеток с ячейками правильной шестиугольной геометрии.

Известна заготовка для изготовления имплантатов, выбранная в качестве прототипа, которая выполнена в виде бруска из полимерного материала, армированного металлической и полимерной сетками, повернутыми одна относительно другой на угол не менее 10о. Причем ячейки сеток выполнены в виде ромбов с острыми углами не менее 60о и заполнены связующим, например полиэтиленом с антисептиком и хаотически распределенным графитом, а армирующий металл в заготовке составляет 20-30% общего объема. Для изготовления имплантатов для замещения дефектов костей заготовки могут прессоваться со связующим несколькими слоями, свиваться в спираль и т.п.

Однако эти заготовки по биомеханическим свойствам отличаются от природного материала-кости, что снижает качество эндопротезов, так как используемый в качестве связующего полиэтилен, хотя и с добавками графита, подвержен деструкции, результатом которой является ухудшение физико-механических свойств имплантата.

Существенным недостатком является возникновение металлоза и развитие эрозии в металле. Надо отметить, что несмотря на высокие деформативно-прочностные свойства заготовки, она имеет недостатки, проявляющиеся при последующем изготовлении имплантатов и эндопротезов. Так как наполнитель (связующее) располагается только в ячейках поперечно прошитых сеток, заготовка не обладает ни достаточным сцеплением между низкомодульным (полимерным) и высокомодульным (металлическим) элементами арматуры, ни достаточной в сложных режимах нагружения пространственной анизотропией, в результате при действии разнонаправленных сил кручения происходит разрушение имплантата. Известная заготовка не позволяет получить имплантат, обладающий прочной, динамичной конструкцией с распределенной гибкостью.

Известен способ изготовления эндопротеза путем обжига кости, пропитывания биоинертным полимером, термической обработки и нанесения биокерамической крошки на поверхность кости с пластификатором, после чего кость подвергают повторному обжигу при температуре 800-1000оС в течение 5-12 мин.

При использовании известного способа для изготовления эндопротезов не удается получить прочностные характеристики, близкие к характеристикам натуральных костей. Способ не позволяет сохранить после термообработки целостность конструкции с точки зрения поддержания уровня связей между компонентами, входящими в сложную композицию. В результате термического воздействия происходит смещение различных компонентов относительно друг друга с нарушением связей.

Известен способ (выбранный в качестве прототипа), изготовления эндопротеза путем заливки пакета рулонов, изготавливаемых из свитых в спиральную пружину лент, которые в свою очередь свивают из армированного металлической и пластмассовой сетками полимерного материала в цилиндрические спирали разнонаправленной навивки с переплетением, биокерамическим наполнителем.

Однако при замещении естественной кости имплантатом, изготовленным по известному способу, не удается получить в полной мере прочностные характеристики эндопротеза, отвечающие предъявляемым требованиям, в частности, его несущая способность, стойкость к вибрационным нагрузкам меньше, чем у естественной кости, что снижает срок его службы. Недостатком, обусловленным способом изготовления имплантата, является то, что прочность эндопротеза остается низкой, несмотря на придание элементам арматуры спиральной формы. Прочность эндопротеза низка также вследствие того, что известный способ не позволяет реализовать в конструкции рессорный эффект, присущий естественной кости, в которой заложен специальный демпфирующий механизм, заключающийся в наличии жесткой оболочки из компактного слоя кости с внутренней упругой, пружинистой подпоркой из спонгиозной кости, заключенной в этой оболочке. Предложенный способ исключает возможность создания ажурных структур с повышенной биологической адаптивностью, обладающих высокой формообразуемостью, распределенной гибкостью и высокой прочностью, с малой массой и ограниченными размерами в заданных направлениях.

Имплантат, изготавливаемый по данному способу, очень сложен в реализации. Способ не обеспечивает воспроизводимости и управления уровнем необходимых характеристик. Сложен процесс формирования при заданной структуре имплантатов различных размеров.

Целью изобретения является обеспечение высокой формообразуемости и повышение прочности заготовки для имплантата с распределенной гибкостью.

Указанная цель достигается тем, что заготовка для имплантата в хирургии, включающая армирующие сетки и углеродную матрицу, выполнена в виде ажурной многослойной пластины с криволинейной поверхностью из углеродных последовательно взаимопроникающих жгутов, причем жгуты заполнены пироуглеродом с переменной плотностью, уменьшающейся от центра к периферии пластины, с выходящими свободными концами углеродных жгутов, незаполненных пироуглеродом.

Поставленная цель достигается также тем, что в способе получения заготовки, включающем изготовление армирующей сетки и заполнение ее матрицей, сетку плетут из жгутов, свитых из углеродных нитей путем взаимного поочередного протягивания жгутов последовательно друг в друга между крутками, и оставляют свободные концы в каждом направлении плетения, далее из сетки выполняют каркас путем накладывания частей сетки друг на друга, причем свободные концы жгутов протягивают сквозь жгуты, находящиеся в местах перегиба сетки, каркас формуют и насыщают пиролитическим углеродом из газовой фазы при температуре 1000-1500оС, уменьшая его количество от центра к периферии каркаса.

Заявляемая заготовка для имплантата, обладающего распределенной гибкостью, реализуется именно благодаря использованию заявляемого способа, позволяющего получить углеродную сетку с поочередно взаимопроникающими элементами с последующим заполнением ее пироуглеродом.

Именно операции взаимного поочередного протягивания свитых углеродных жгутов последовательно друг в друга, позволяющие получить сетку из углеродного материала, а из нее выполнить каркас, заполняемый далее пироуглеродом с уменьшением его содержания в поперечном направлении каркаса, получая ажурную многослойную пластину, обеспечивают согласно способу распределенную гибкость имплантату и способность справляться с различными механическими нагрузками (адаптируемость).

Использование в заявляемом техническом решении ажурной многослойной пластины с криволинейной поверхностью из углеродных жгутов, заполненных пироуглеродом, позволяет создавать ажурные структуры с повышенной биологической адаптивностью с малой массой и ограниченными размерами в разных направлениях.

Очередное последовательное протягивание жгутов друг в друга и уменьшение содержания пироуглерода в них от центра к периферии позволяет повысить формообразуемость структур, достичь их высокой прочности и распределенной гибкости.

Использование свитых из углеродных нитей жгутов, последовательно протягиваемых друг в друга между крутками, позволяет изготовить сетку с взаимосвязанными элементами (жгутами), что реализует перераспределение механических нагрузок на всю структуру, а свободные концы жгутов, протягиваемые сквозь жгуты, находящиеся в местах перегиба сетки, позволяют фиксировать форму пластины.

Организация переменного температурного поля на каркасе позволяет получать переменное содержание пироуглерода в жгутах, уменьшающееся от центра пластины к периферии.

На фиг. 1 представлена заготовка для имплантата; на фиг. 2 - фрагмент углеродного жгута, представляющего из себя, например, две скрученные углеродные нити, используемого для плетения сетки, протянутый между круткой другого жгута; на фиг. 3 - схематически сечение заготовки для имплантата; на фиг. 4 - схема последовательности поочередного протягивания жгутов друг в друга; на фиг. 5 - процесс получения многослойной пластины (в примере конкретной реализации пластина трехслойная).

Заготовка для имплантата (см. фиг. 1) содержит армирующую сетку 1, наполненную пироуглеродной матрицей 2, сплетенную из углеродных поочередно взаимопроникающих жгутов 3, свитых в свою очередь из углеродных нитей 4 (см. фиг. 2). Жгуты заполнены пироуглеродом с переменной плотности, уменьшающейся от центра к периферии пластины, имеющей свободные гибкие концы 5, не заполненные пироуглеродом. Если рассматривать заготовку в сечении, то видно, что она состоит из нескольких слоев и имеет криволинейную поверхность (см. фиг. 3).

При реализации заготовки для имплантата брали армирующую сетку размером 100х100 мм с ячейкой 10х10 мм, сплетенную из жгутов, свитых из углеродной нити УРАЛ НШ-24, при этом получалась трехслойная ажурная пластина размером 100х35 мм, со свободными концами длиной 100 мм и с радиусом кривизны поверхности 30 мм.

Примером осуществления заявляемого способа может служить заготовка для имплантата, которую получали из сетки, сплетенной из углеродных жгутов 3, которые в свою очередь свивали из углеродных нитей 4 УРАЛ НШ-24 в два сложения, причем плетение осуществляли, протягивая жгуты друг в друга поочередно между крутками с шагом 10 мм и получали ячейки со сторонами 10 мм. Фиг. 2 поясняет получение взаимопроникающих углеродных жгутов при протягивании их друга в друга, а на фиг. 4 представлена схема, поясняющая последовательность поочередного протягивания углеродных жгутов друг в друга, где острия стрелок указывают, что жгут в одном случае протягивается сквозь другой, а на следующем шаге через него протягивают жгут.

Таким образом, чередование протягивания жгутов осуществляется до получения необходимых размеров сетки. В данном случае свитые жгуты имели длину 300 мм, а сетка после плетения имела размеры 100х100 мм и свободные концы жгутов длиной 100 мм.

Далее сетку перегибают в двух местах по линиям, делящим ее на три равные части, и накладывают их друг на друга, при этом получали каркас, состоящий из трех слоев, причем свободные концы жгутов 5 протягивают сквозь жгуты 6, находящиеся в местах перегиба сетки, фиксируя ее в сложенном состоянии (см. фиг. 5). Затем проводили формование каркаса на цилиндрической поверхности с диаметром в данном случае 60 мм, придавая его поверхности криволинейность, после чего каркас заполняли пироуглеродом из газовой фазы известным способом в высокотемпературной установке АГАТ-1,6, организовывая переменное температурное поле в направлении от центра пластины к периферии, тем самым получая уменьшение содержания пироуглерода в поперечном направлении до места выхода свободных концов из каркаса. Процесс наполнения пироуглеродом - последняя операция, после его завершения заготовка для имплантата готова.

Структура заготовки с взаимопроникающими элементами (жгутами) для имплантата позволяет перераспределять механические нагрузки, в том числе и локальные, на всю конструкцию заготовки, увеличивая прочностной потенциал имплантата.

Распределенная гибкость заготовки позволяет реализовывать в имплантате рессорный эффект, присущий естественной кости, в которой заложен специальный демпфирующий механизм.

Таким образом, использование предлагаемой заготовки для имплантата и способ ее изготовления позволит получать имплантаты с повышенной биологической адаптивностью, обладающие высокой формообразуемостью, высокой прочностью, с ажурной структурой малой массы, с распределенной гибкостью, что обеспечит им адаптируемость к различным нагрузкам, с высокой воспроизводимостью, также предположительно сокращение времени установки, увеличение площади фиксации переломов костей, расширение функциональных возможностей. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Заготовка для имплантата в хирургии, включающая армирующие сетки и углеродную матрицу, отличающаяся тем, что, с целью обеспечения высокой формообразуемости и повышения прочности, она выполнена в виде ажурной многослойной пластины с криволинейной поверхностью из углеродных последовательно взаимопроникающих жгутов, причем жгуты заполнены пироуглеродом с переменной плотностью, уменьшающейся от центра к периферии пластины, с выходящими свободными концами углеродных жгутов, не заполненных пироуглеродом.

2. Способ получения заготовки для имплантата в хирургии, включающий изготовление армирующей сетки и заполнение ее матрицей, отличающийся тем, что, с целью обеспечения высокой формообразуемости и повышения прочности, сетку плетут из жгутов, свитых из углеродных нитей, путем взаимного поочередного протягивания жгутов последовательно друг в друга между крутками, и оставляют свободные концы в каждом направлении плетения, далее из сетки выполняют каркас путем накладывания частей сетки одна на другую, причем свободные концы жгутов протягивают сквозь жгуты, находящиеся в местах перегиба сетки, каркас формуют и насыщают пиролитическим углеродом из газовой фазы при 1000 - 1500oС, уменьшая его количество от центра к периферии каркаса.