ПОКРЫТИЕ ДЛЯ РАН И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ

ПОКРЫТИЕ ДЛЯ РАН И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ 


RU (11) 2091082 (13) C1

(51) 6 A61L15/28, A61L15/30 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 27.09.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 1997.09.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 93052315/14 
(22) Дата подачи заявки: 1993.11.18 
(45) Опубликовано: 1997.09.27 
(56) Аналоги изобретения: Патент США N 4373519, кл. A 61 L 15/00, 1977. 
(71) Имя заявителя: Гаврилюк Борис Карпович; Рочев Юрий Алексеевич; Паклин Евгений Львович 
(72) Имя изобретателя: Гаврилюк Борис Карпович; Рочев Юрий Алексеевич; Паклин Евгений Львович 
(73) Имя патентообладателя: Гаврилюк Борис Карпович; Рочев Юрий Алексеевич; Паклин Евгений Львович 

(54) ПОКРЫТИЕ ДЛЯ РАН И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ 

Использование: в медицине, а именно при лечении ран, преимущественно ожоговых (II и III степени). Сущность изобретения: покрытие представляет собой монослойную пленку, выполненную из фторсодержащего каучука, взятого в количестве 25 - 98 мас. %, и водорастворимых полисахаридов растительного происхождения, взятых в количестве 2 - 75 мас.%. Покрытие получают путем смешивания латекса фторкаучука и водного раствора полисахарида до гомогенного состояния, распределения полученной массы по плоской поверхности и высушивания. Покрытие хорошо адгезирует к ране и легко отслаивается от нее по мере эпителизации раны. 2 с. и 4 з.п. ф-лы, 2 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине и предназначено для использования в хирургической практике для закрытия ран и ожогов 3-й и 2-й степени.

В медицине давно стоит проблема получения искусственных материалов в виде пленок или листов, которые можно использовать в качестве временных раневых покрытий, достаточно дешевых и простых в изготовлении, обладающих необходимыми физико-химическими свойствами, близкими к свойствам кожи, и приближающихся по своим биологическим свойствам к таким биологическим покрытиям, как кожа человека или свиньи без присущих им нежелательных качеств, в частности таких, как дороговизна, бионесовместимость, сложность стерилизации и обеспечения длительного хранения, невозможность создания стратегических запасов.

В настоящее время наиболее удачно решают эту проблему покрытия, выполненные в виде листов или пленок из смеси синтетических полимеров и полимеров биологического происхождения, поскольку покрытия, выполненные только из синтетических полимеров монокомпонентные, например полиуретановые (патент США N 2871218), или многокомпонентные, например, из смеси полиуретана и полиаллилового эфира (патент ФРГ N 34098558) обладают хорошими физико-механическими свойствами, достаточно прочные, водо- и паропроницаемые, но выполняют только защитную функцию и не обладают способностью стимулировать регенерационные процессы. С другой стороны, покрытия, выполненные только из биополимеров, монокомпонентные, например, выполненные из коллагена (патент США N 4578067), или многокомпонентные, выполненные, например, из смеси желатины и хитозана (патент США N 4572906), смеси коллагена, хитозана и гликозоаминогликанов (заявка PCT N 88/10123) хорошо стимулируют регенерационные процессы, но обладают низкими физико-механическими свойствами: хрупкие в сухом и непрочные во влажном состоянии, быстро разрушаются под действием ферментов, находящихся в биологических жидкостях на ране и перестают выполнять защитные функции.

Предлагаемое изобретение относится к композиционным покрытиям для ран, содержащим синтетические полимеры и полисахариды.

Известно покрытие для ран (патент США N 4524064) в виде сетки (пористой пластины) из водонерастворимого гидрогеля, содержащего поливиниловый спирт в количестве 1,5 8% многоатомный C2-C20 спирт в количестве 10 - 85% и высоковязкое водорастворимое вещество в количестве 0,2 15% в качестве которого могут брать один из полисахаридов, например альгиновую кислоту, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлозу, метилцеллюлозу, каррагинан, декстрин и др.

Это покрытие готовят путем смешивания водных растворов исходных компонентов до однородного состояния, распределения смеси на плоской поверхности, имеющей выступы в количестве 30 200 тыс./м2 замораживания смеси для затвердевания с последующим высушиванием под вакуумом до обезвоживания на 5 95%

Такие гидрогели на воздухе быстро высыхают и становятся ломкими. Они не пригодны для длительного хранения. Через сквозные поры возможно проникновение микробов к ране, зато при набухании полисахаридного компонента поры перекрываются и нарушается паро- и влагорегуляция раны. Из-за сильного влагопоглощения в первые часы после наложения гидрогеля на рану происходит образование струпа.

Известно покрытие для ран (патент Швейцарии N 655662) в виде упрочненной строчным или сеточным материалом пленки из сшитого гидрофильного полимера амида акриловой или метакриловой кислоты или эфира акриловой или метакриловой кислоты и многоатомного C2-C20 спирта со свободными и гидроксильными группами, взятых в количестве 50 90% и желатинизирующего высокомолекулярного вещества, взятого в количестве 10 50% в качестве которого могут брать, например, полисахарид-агарозу.

Эти пленки получают следующим образом: готовят смесь исходного материала (например, амида акриловой кислоты) со спиртом, которую смешивают с водным раствором желатинизирующего высокомолекулярного вещества, формируют слой этой смеси для желаемой толщины пленки, вводят инициаторы полимеризации и проводят реакцию образования пленки, которую упрочняют строчным или сеточным материалом и высушивают.

Необходимость упрочнения строчным или сеточным материалом обусловлена недостаточной механической прочностью таких пленок. Кроме того, существует опасность врастания регенерирующей ткани в пленку за счет большой адгезии гидрофильного синтетического полимера к влажной ране и адгезии гидрофильного биополимера к пролиферирующим клеткам.

Наиболее близким к предлагаемому покрытию по химическому составу является покрытие для ран (патент США N 4373519), содержащее матрикс из волокон фторсодержащего полимера политетрафторэтилена, в который внедрены (вмешаны и впрессованы) набухшие гранулы полисахарида, преимущественно сшитого декстрана, в количестве 0,5 10 частей на 1 часть фторсодержащего полимера, покрытый с одной стороны пленкой из силиконового, уретанового или акрилатного полимера. При этом гранулы полисахарида расположены так, что между ними и раной имеется слой политетрафторэтиленовых фибрилл.

Способ получения такого покрытия (патент США N 4373519) заключается в том, что частицы полисахарида, преимущественно сшитого декстрана, взятые в форме гранул размером 20 80 мкм (торговая марка "Сефадекс" 25 80), смешивают с небольшим количеством воды до набухания частиц. Смешивают политетрафторэтилен (торговая марка "Тефлон") в виде дисперсии с водой и в полученную смесь порциями добавляют набухшие гранулы декстрана при энергичном перемешивании. После перемешивания образуется частично связанная единая масса. Эту массу многократно (не менее 14 раз) пропускают через ролики, каждый раз разрезая полученную пластину на три части, до получения листа требуемой толщины. Полученные листы промывают в воде и высушивают на воздухе (в течение 48 ч), затем листы покрывают с одной стороны полимерной пленкой.

В таком покрытии гранулы полисахарида выполняют только адсорбционную функцию, поскольку они не контактируют непосредственно с раной. Высокая адсорбционная способность полисахаридов (до 40 г воды на 1 г сухого декстрана) требует наличия дополнительного слоя полимерной пленки для предупреждения обезвоживания раневой поверхности. Таким образом, такое покрытие выполняет только защитную, адсорбционную и парорегулирующую функции и не стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, изготовление такого материала достаточно сложно.

Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, заключается в создании покрытия для ран, хорошо адгезирующего к свежей ране и легко отслаивающегося по мере эпителизации раны, простого в изготовлении, в котором физико-механические свойства, присущие покрытиям, выполненным из синтетических полимеров, сочетаются с биологическим свойством стимулировать регенерацию клеток, присущим покрытиям, выполненным из биополимеров.

Поставленная задача решается тем, что предлагается композиционное покрытие для раневых поверхностей, содержащее фторсодержащий полимер и полисахарид, которое согласно изобретению выполнено в виде монослойной пленки, в которой молекулы фторсодержащего полимера и полисахарида распределены равномерно, причем в качестве фторсодержащего полимера оно содержит гидрофобный фторкаучук, а в качестве полисахаридного компонента - водорастворимый полисахарид растительного происхождения при следующем соотношении компонентов в пересчете на сухое вещество пленки, мас.

Фторкаучук 25 98

Полисахарид 02 75

В качестве полисахаридного компонента берут смесь по меньшей мере из двух полисахаридов, выбранных из группы, содержащей альгиновую кислоту и ее производные, метилцеллюлозу и каррагинан в любых сочетаниях и соотношениях.

Наиболее эффективно стимулирует регенерацию клеток смесь каррагинана, альгината натрия или кальция и метилцеллюлозы, взятых в соотношении 1:2-5: 3-8.

В качестве фторкаучукового компонента берут сополимер винилденфторида с гексафторпропиленом или трифторхлорэтиленом.

Поставленная задача решается также тем, что предложен способ получения композиционного покрытия для ран, включающий приготовление смеси фторсодержащего полимера и полисахарида, формирование из нее слоя и высушивание этого слоя на воздухе до образования пленки, в котором согласно изобретению для приготовления смеси берут фторсодержащий полимер в виде латекса фторкаучука, полисахарид берут в виде водного раствора, а слой формируют, выливая полученную смесь на плоскую поверхность.

Сущность изобретения заключается в том, что экспериментальным путем были подобраны компоненты и условия получения из них монослойной пленки для покрытия раневых поверхностей, в которой за счет сочетания гидрофобных свойств используемого фторсодержащего каучука с гидрофильными свойствами равномерно распределенных в нем молекул полисахаридов, появляется новое свойство: пленка, хорошо адгезирующая к ране за счет гидрофильности полисахаридного компонента, по мере растворения этого компонента и разложения ферментами, содержащимися в эксудате, становится все более гидрофобной за счет гидрофобных свойств фторсодержащего каучука и начинает легко отслаиваться, не травмируя раневую поверхность. Это же происходит и при регенерации раны. Пленка, адгезирующая к ране, после заживления ее легко отслаивается от регенерировавшего эпидермиса.

Кроме того, за счет качественного и количественного подбора составляющих полисахаридного компонента в предлагаемом покрытии сочетаются свойства, присущие покрытиям, выполненным из синтетических полимеров, со свойствами, присущими покрытиям, выполненным из биополимеров.

Неизвестны покрытия для ран в виде монослойных пленок, для получения которых были бы использованы одновременно гидрофобные синтетические полимеры и гидрофильные биополимеры.

Для получения предлагаемых раневых покрытий используют:

латекс сополимера гексафторпропилена и винилиденфторида (торговая марка в России "СКФ-26" аналог "Viton", США, "Справочник резинщика", М. Химия, 1971, с. 150 246) производства Криво-Чепецкого химкомбината (ТУ 6-05-04-352-83 изм. 1) далее СКФ-26;

латекс сополимера трифторхлорэтилена с винилиденфторидом (торговая марка в России "СКФ-32", в США "Kel-F", "Справочник резинщика", М. Химия, 1971, с. 150 46) производства Криво-Чепецкого химкомбината (ТУ 6-05-65-137)-далее СКФ-32, которые являются каучуками медицинского назначения;

метилцеллюлозу водоростворимую марки МЦ-100, выпускаемую Производственным объединением "Химпром", г. Усолье-Сибирское (ТУ 6-01-717-72 изм. 1,2,3);

альгинат натрия, медицинский (ВФС 42-1680-87) или

альгинат натрия, пищевой (ТУ 6-09-10-535), получаемые из бурых водорослей на Архангельском водорослевом комбинате;

каррагинан (ТУ 88-64-001-91), получаемый из красных водорослей в производстве Тихоокеанского института биоорганической химии РАН.

Предлагаемую пленку получают следующим образом: готовят водный раствор смеси каррагинана, альгината натрия (медицинского или пищевого) и метилцеллюлозы (взятых в соотношении 1:2-5:3-8). Латекс фторкаучука (с концентрацией сухого вещества 25 40%) освобождают от свернувшихся частиц последовательным процеживанием через нейлоновые фильтры с ячейками 1, 0,5, 0,2 и 0,1 мм.

Берут рассчитанные количества латекса фторкаучука и водного раствора смеси полисахаридов и тщательно смешивают до получения однородной массы.

При необходимости полученную смесь еще раз процеживают через нейлоновый фильтр с ячейками 0,2 0,1 мм.

Смесь выливают на плоскую поверхность (чашки Петри, стеклянные пластины) слоем, толщина которого рассчитывается в зависимости от концентрации сухого вещества в смеси и желаемой толщины пленки, и высушивают на воздухе при комнатной температуре до получения сухой пленки преимущественно толщиной 100 - 150 мкм.

Перед разливом смеси в нее можно добавлять антибиотики, витамины A и E и другие лекарственные вещества.

Полученную сухую пленку разрезают на листы желаемого размера, упаковывают в герметичную упаковку и стерилизуют гамма-излучением в дозе 2,5 Мрад.

Полученные пленки прозрачны, не ломаются при сгибании и имеют следующие физико-механические показатели, представленные в табл. 1 в сравнении с этими же показателями для известных покрытий для ран "Op-Site" (полиуретановая пленка, выпускаемая фирмой "Smith Nephew", Великобритания) и "Omiderm" (полиуретановая пленка с привитыми на ее поверхность мономерами акриламида, выпускаемая фирмой "Omicron", Израиль).

Как видно из представленных данных, физико-механические показатели предлагаемого покрытия практически не уступают таковым для покрытий, выполненных только из синтетических полимеров, и, таким образом, предлагаемое покрытие является довольно эластичным, в состоянии поддерживать парообмен в ране, обладает сорбирующими и хорошими адгезивными свойствами.

Медико-биологические испытания покрытия, содержащего 90% СКФ-26 и 10% смеси каррагинана, альгината натрия и метилцеллюлозы, взятых в соотношении 1:2:3, были также проведены в Институте хирургии им. А.В. Вишневского в сравнительном аспекте с покрытием "Op-Site". Согласно представленному ими отчету эксперимент проводился на 20 морских свинках весом 300 350 г, на спинке которых в асептических условиях была смоделирована полнослойная кожная рана размером 15х15 мм.

Контроль течения раневого процесса производили на основании ряда клинических критериев (появление грануляций, эпителиального слоя и т.д.) по срокам заживления и продолжительности отдельных его периодов, а также с помощью объективных специальных методов исследования (микробиологического, цитологического, морфологического).

В 1 группе (10 морских свинок) раны закрывали пленочным синтетическим покрытием "Op-Site" контрольная группа; во 2 группе (10 животных) предлагаемым биосинтетическим пленочным покрытием опытная группа.

Перевязки у всех животных производили на 3, 7, 9, 14 и 20 сут, в эти же сроки вели морфологический, цитологический и микробиологический контроль. Экспериментальные раны обрабатывали антисептическим раствором хлоргексидина и накладывали пленочное покрытие, причем предлагаемое покрытие гладкой стороной.

Сравнительная оценка состояния ран выявила существенные различия в динамике регенераторного процесса.

Раны, покрытые пленкой "Op-Site", к 7 10 сут отличались скоплением под ней эксудата, зачастую с налетом фибрина. Регенераторные процессы имели ярко выраженный заторможенный характер, что зачастую отодвигало сроки заживления, иногда до 30 сут.

При использовании предлагаемых пленочных покрытий регенерация происходила более быстрыми темпами и, что очень важно, не осложнялась воспалительным процессом (к исходу 20 сут в 75% случаев наблюдалось заживление ран).

Необходимым требованием, предъявляемым к перевязочным средствам пленочного типа, является микробонепроницаемость. При бактериологическом качественном контроле мазок брали со дна раны. И в контрольной, и в опытной группе у большинства животных уже с трех суток присутствовали стафилококки. Но в контрольной группе в эти же сроки зачастую наблюдается и патогенная флора (E.coli и Ps.aeruqinoza), что, вероятно, является следствием реакции организма на "парниковый эффект", создаваемый клеевым слоем этого пленочного покрытия.

Появление в ряде случаев патогенной флоры у животных опытной группы (с 10 сут) вероятнее всего вызвано нарушением целостности покрытия, что, в свою очередь, является следствием недостаточных прочностных характеристик пленки при ее увлажнении.

По данным цитологического исследования, клеточный состав ран, покрытых пленками "Op-Site" и предлагаемой, значительно различался.

Характерной особенностью раневых отпечатков в серии экспериментов с применением предлагаемого покрытия служило отсутствие на всех этапах наблюдения определяемой визуально на препаратах микрофлоры. Клеточный состав отпечатков на 3 сут наблюдения характеризовался значительным содержанием полиморфно-ядерных лейкоцитов (60 70%) с умеренной степенью деструкции, полибластов (15 20%) макрофагов (17 10%) единичными фибробластами. Клеточный состав отпечатков ран опытной группы позволяет оценивать процесс в этот период как воспалительно-регенераторный.

На 3 сут в отпечатках ран, покрытых пленкой "Op-Site", у большинства животных наблюдалась обильная, чаще смешанная микрофлора, расположенная как внеклеточно, так и внутриклеточно. Клеточный состав определяется небольшим количеством деструктивных, с высокой степенью деструкции полиморфно-ядерных лейкоцитов (деструкция до 90%) и лимфоцитов. Как правило, на препаратах выделялся белковый детрит. Цитограмма в большинстве случаев в этот период представляла дегенеративно-воспалительный процесс.

Через 7 18 сут у части животных контрольной группы сохранялась обильная микрофлора (дегенеративно-воспалительный тип цитограммы). Отпечатки ран других животных характеризовались высокой степенью сохранности структуры полиморфно-ядерных лейкоцитов, на фоне которых появлялись полибласты, в некоторых случаях составляющие большое количество (до 18%), макрофаги и единичные фибробласты, т.е. на данном этапе тип цитограммы колебался от дегенеративно-воспалительного до воспалительного и у отдельных животных - воспалительно-регенеративного.

В эти же сроки (7 18 сут) в ранах животных опытной серии увеличивалось содержание клеток, отражающих очищение и регенерацию раны, т.е. макрофагов и фибробластов. Характерной особенностью клеточного состава у некоторых животных на данном этапе исследования, заключительном для данной серии (14 18 сут), служило появление молодых клеток плоского эпителия (до 15%) при незначительном содержании фибробластов (4 6%) (регенераторно-воспалительный и регенераторный тип цитограммы).

Результаты цитологических исследований позволяют заключить, что при использовании предлагаемых пленочных покрытий на чистые раны по сравнению с "Op-Site" регенерация происходит более быстрыми темпами, как правило, не осложняется инфекционным процессом и приобретает более полноценный характер, наряду с элементами фиброза появляются признаки эпителизации.

Значительные различия обнаружены и при морфологической оценке реакции тканей раны при применении "Op-Site" и предлагаемой пленок, хотя на начальных этапах наблюдения (3 7 сут) микроскопические картины схожи.

На 3-и сут дно раны выполнено детритом некротизированными тканями и лейкоцитами.

К 7-м сут отмечается начало формирования двух зон в дне раны - поверхностной зоны гнойно-некротического воспаления и глубже лежащей зоны молодой грануляционной ткани. Последняя наряду с незрелыми коллагеновыми волокнами содержит значительное количество полинуклеарных лейкоцитов. Одновременно отмечается начало пролиферации фибробластов. Отсутствует зозинофильная инфильтрация свидетельство аллергического компонента воспаления. Сосудистая сеть слабо развита.

К 15-м сут на дне ран в опытной группе регистрируются четко выраженные зоны узкая зона гнойно-некротического воспаления и широкая зона умеренно-зрелой грануляционной ткани. Причем в последней преобладают лимфоидные элементы, фибробласты, присутствует значительное количество лейкоцитов.

К исходу 20 сут в этой же опытной группе формировался многослойный плоский эпителий с хорошо выраженной вертикальной стратификацией. В дерме формировался нежный рубец. Грануляционная ткань в основном была представлена пролиферирующими фибробластами, незрелыми коллагеновыми волокнами. Признаки воспаления отсутствуют.

На 20 сут наблюдения микроскопическая картина ран с аппликацией пленок "Op-Site" характеризовалась волной альтернативных процессов: слой гнойно-некротического экссудата массивный, грануляционная ткань незрелая. Как в том, так и в другом слое отмечалось большое количество крупных колоний микроорганизмов (впервые зарегистрированных на 14 сут), очаги полинуклеальной инфильтрации нагноения, крупные очаги кровоизлияний.

Таким образом, предлагаемое пленочное покрытие обеспечивает очищение раны от некротического детрита через две недели и вызывает выраженную пролиферацию фибробластов. Эпитализация ран при применении этого покрытия, в основном, заканчивается к 21 сут, при этом рубцовые изменения тканей слабо выражены. Заживление раны при применении "Op-Site" сопровождается явлениями гиперкератоза, акантоза, гиперваскуляризации и гиперемии. Применение "Op-Site" также осложняется вторичным нагноением раны к 21 сут, способствует размножению микроорганизмов в ране.

Как видно из представленной выдержки из отчета Института хирургии им А. В. Вишневского, предлагаемое пленочное покрытие для ран препятствует вторичному инфицированию ран, стимулирует миграцию и полиферацию клеток и нормализует синтез коллагена на раневой поверхности, что свидетельствует о наличии у покрытия свойств, присущих покрытиям, выполненным из биополимеров.

Получение предлагаемых пленок представлено в следующих примерах конкретного выполнения.

Пример 1. Для получения предлагаемого покрытия брали 1,5 л латекса фторкаучука "СКФ-26И", освобожденного от свернувшихся частиц последовательным процеживанием через нейлоновые фильтры с ячейками 1, 0,5, 0,2 и 0,1 мм, содержащего 360 к/л сухого вещества, и 2 л водного раствора смеси 10 г каррагинана, 20 г альгината натрия и 30 г метилцеллюлозы.

Исходные компоненты тщательно перемешивали до получения однородной массы, которую еще раз процеживали через нейлоновый фильтр с ячейками 0,2 0,1 мм.

Смесь выливали на стеклянные пластины из расчета 1 л смеси на пластину площадью 1,0 1,2 м2 и высушивали на воздухе при комнатной температуре до получения сухой пленки толщиной 100 150 мкм.

Полученные пленки прозрачны, не ломаются при сгибании и имеют характеристики, приведенные в табл. 2.

Для применения пленок в качестве покрытия для ран их упаковывали в герметичную упаковку и стерилизовали гамма-излучением в дозе 2,5 Мрад.

Пример 2. Для получения покрытия брали 2 л латекса фторкаучука "СКФ-32", содержащего 360 г/л сухого вещества и освобожденного от свернувшихся частиц, как описано в примере 1, и 3 литра водного раствора смеси 4 г каррагинана, 20 г альгината натрия и 30 г метилцеллюлозы.

Готовили смесь, получали и стерилизовали пленки, как описано в примере 1.

Полученные пленки имеют характеристики приведенные в табл. 2.

Пример 3. Для получения покрытия брали 0,75 л подготовленного, как описано в примере 1, латекса фторкаучука "СКФ-26И", содержащего 360 г/л сухого вещества и 4 л водного раствора, смеси 8 г каррагинана, 20 г альгината натрия и 30 г метилцеллюлозы.

Готовили смесь, получали и стерилизовали пленки, как описано в примере 1.

Полученные пленки имеют характеристики, приведенные в табл. 2.

Пример 4. Для получения покрытия брали 0,25 л подготовленного, как описано в примере 1 латекса фторкаучука "СКФ-32", содержащего 360 г/л сухого вещества и 3 л водного раствора смеси 7 г каррагинана, 21 г альгината натрия и 32 г метилцеллюлозы.

Готовили смесь, получали и стерилизовали пленки, как описано в примере 1.

Полученные пленки имеют характеристики приведенные в табл. 2.

Пленки, полученные, как описано в примерах 1-3, были переданы для проведения клинических испытаний под условным названием "Биокол" и "Биокол-1".

Клинические испытания предлагаемого покрытия проводили в Ожоговом центре Института хирургии им. А.В. Вишневского. Отделение острых термических поражений Московского НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, Клинике термических поражений при Военно-медицинской Академии им. С.М. Кирова в Санкт-Петербурге, Московском областном детском ожоговом центре.

Клинические испытания показали, что

за счет хорошей адгезии предлагаемое покрытие надежно самофиксируется на ране, хорошо моделируется на различных участках тела;

за счет того, что гидрофильный компонент пленки постепенно растворяется, адгезия пленки уменьшается, пленка становится гидрофобной при повышенной эксудации и легко и безболезненно удаляется и заменяется новым покрытием;

прозрачность пленки позволяет следить за течением процесса заживления без удаления покрытия;

за счет биостимулирующих свойств предлагаемой пленки сокращаются сроки заживления ран.

Таким образом, применение предлагаемого покрытия увеличивает среднюю приживляемость аутотрансплантатов на 10 20% уменьшает болезненность раны, сокращает количество перевязок, а при неосложненном течении процесса не требует смены.

Кроме того, медико-биологические испытания, проведенные на животных, показали, что предлагаемое покрытие

не вызывает аллергического действия;

не оказывает отрицательного влияния на реакцию тканей;

не токсично;

обеспечивает более быструю по сравнению с другими покрытиями эпителизацию ран;

создает благоприятную среду для пролиферации фибробластов;

способствует очищению раны от некротического детрита. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Покрытие для ран, содержащее фторсодержащий полимер и полисахарид, отличающееся тем, что оно выполнено в виде монослойной гомогенной по структуре пленки, при этом в качестве фторсодержащего полимера оно содержит фторкаучук, в качестве полисахаридного компонента водорастворимый полисахарид растительного происхождения при следующем соотношении компонентов в пересчете на сухое вещество, мас.

Фторкаучук 25 98

Полисахарид 2 75

2. Покрытие по п.1, отличающееся тем, что в качестве фторкаучука оно содержит сополимер винилиденфторида с гексафторпропиленом или трифторхлорэтиленом.

3. Покрытие по п.1, отличающееся тем, что в качестве полисахаридного компонента оно содержит смесь по меньшей мере двух полисахаридов, выбранных из группы, содержащей альгиновую кислоту и ее производные, метилцеллюлозу и каррагинан, взятых в любых сочетаниях и соотношениях.

4. Покрытие по п.3, отличающееся тем, что в качестве полисахаридного компонента оно содержит смесь каррагинана, альгината натрия или кальция и метилцеллюлозы, взятых в соотношении 1 2 5 3 8.

5. Покрытие по п. 1, отличающееся тем, что оно содержит фторкаучук и полисахарид при следующем соотношении компонентов, в пересчете на сухое вещество, мас.

Фторкаучук 75 95

Полисахарид 5 25

6. Способ получения покрытия для ран в виде монослойной гомогенной по структуре пленки, включающей приготовление смеси фторсодержащего полимера и полисахарида, формирование из указанной смеси слоя и его высушивание на воздухе, отличающийся тем, что для приготовления смеси берут фторсодержащий полимер в виде латекса фторкаучука, полисахарид в виде водного раствора, а слой формируют распределением полученной смеси на плоской поверхности.