СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ У БОЛЬНЫХ С СИНДРОМОМ СЛАБОСТИ СИНУСОВОГО УЗЛА И ПАРОКСИЗМАМИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ

СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ У БОЛЬНЫХ С СИНДРОМОМ СЛАБОСТИ СИНУСОВОГО УЗЛА И ПАРОКСИЗМАМИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ


RU (11) 2270042 (13) C2

(51) МПК
A61N 1/36 (2006.01)
A61B 5/04 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 18.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.02.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003135132/14 
(22) Дата подачи заявки: 2003.12.02 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2003.12.02 
(43) Дата публикации заявки: 2005.05.10 
(45) Опубликовано: 2006.02.20 
(56) Аналоги изобретения: PRAKASH A., et al, Acute effects of dual-site right atrial pacing in patients with spontaneous and inducible atrial flutter and fibrillation, J.Am.Coll.Cardiol, 1997, 29, 1007-1014. SU 1168264, 23.07.1985. RU 2184483 C1, 10.07.2002. Бредикис Ю.Ю. и др. Программируемая электростимуляция сердца. - М.: Медицина, 1989, с.20-23. Лекции по сердечно-сосудистой хирургии./ Под ред. Л.А. Бокерия. М., 2001, с.172-179. 
(72) Имя изобретателя: Выговский Александр Борисович (RU); Перчаткин Дмитрий Иванович (RU); Новикова Татьяна Николаевна (RU); Татарский Борис Алексеевич (RU); Ефимов Илья Валерьевич (RU); Соловьева Виктория Геннадиевна (RU); Лебедева Виктория Кимовна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Научно-исследовательский институт кардиологии им. В.А. Алмазова Минздрава Российской Федерации (RU) 
(98) Адрес для переписки: 194156, Санкт-Петербург, пр. Пархоменко, 15, НИИ кардиологии им. В.А. Алмазова МЗ РФ, патентный отдел 

(54) СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ У БОЛЬНЫХ С СИНДРОМОМ СЛАБОСТИ СИНУСОВОГО УЗЛА И ПАРОКСИЗМАМИ ФИБРИЛЛЯЦИИ ПРЕДСЕРДИЙ
Изобретение относится к кардиологии и может быть использовано для лечения аритмий у больных с синдромом слабости синусового узла и пароксизмами фибрилляции предсердий. Для этого проводят эндокардиальное электрофизиологическое исследование, при этом в задне-септальную часть правого предсердия имплантируют биполярный стимулирующий электрод, регистрируют локальную электрограмму левого и правого предсердий и вычисляют время проведения возбуждения в каждом предсердии, место имплантации стимулирующего электрода определяют таким образом, чтобы разница между временем проведения возбуждения в каждом предсердии не превышала 10 мс. Способ позволяет уменьшить число повторных операций у больных с предсердной стимуляцией. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к кардиологии, в частности к способам лечения аритмий.

Фибрилляция предсердий (ФП) до настоящего времени остается самой распространенной тахиаритмией. Нередко ФП сочетается с различными проявлениями синдрома слабости синусового узла. Самым эффективным способом предупреждения этой патологии является имплантация постоянного электрокардиостимулятора (ПЭКС). 

Известен способ профилактики ФП - биатриальная стимуляция предсердий [5]. Он заключается в том, что для стимуляции предсердий имплантируют два электрода. Один электрод располагают в ушке правого предсердия для стимуляции правого предсердия, а второй - в коронарном синусе для стимуляции левого предсердия. Два электрода необходимы для сокращения времени возбуждения предсердий. Затем к электродам подключается двухкамерный электрокардиостимулятор (ЭКС), рассчитанный на работу с двумя электродами. Более дешевым ЭКС является однокамерный стимулятор, рассчитанный на работу с одним электродом. Электроды подключаются к нему через специальный Y-образный переходник. Это приводит к повышенной нагрузке на ЭКС и сокращению срока его службы. Целью биатриальной стимуляции является профилактика ФП на фоне предсердного ритмовождения [6]. Этот способ обладает некоторыми недостатками: для реализации данной методики требуется введение двух электродов, что повышает риск осложнения, связанного со смещением хотя бы одного электрода, и увеличивает стоимость операции. Для стимуляции левого предсердия необходима катетеризация коронарного синуса, что увеличивает время самой операции и, кроме того, является технически более сложной процедурой, которая требует большего времени рентгеноскопии [14]. Для имплантации в коронарный синус используются дорогостоящие электроды специальной конфигурации. Таким образом, использование двух электродов, один из которых специальный, имплантация специализированного или двухкамерного ЭКС значительно повышает стоимость лечения. Нельзя не иметь в виду то обстоятельство, что нагрузка на батарею ЭКС в виде двух электродов сокращает срок службы ЭКС и в результате требует более частой замены ЭКС.

По данным некоторых авторов отмечается наличие высокого порога стимуляции на электроде, установленном в коронарном синусе (более 3-4 В) [13], что приводит к необходимости установки высокой амплитуды стимула и преждевременному истощению батареи ЭКС. По этой же причине возможно нарушение чувствительности с предсердного электрода, установленного в коронарном синусе [13]. Известна высокая частота смещения (дислокации) электрода, установленного в коронарном синусе (более 9%), что приводит к необходимости повторных операций [13] и излишней травматизации. Показана недостаточная эффективность данного метода в отношении ФП. В послеоперационном периоде профилактическая эффективность без терапии составила 14,9% и 24,3% у пациентов с антиаритмической терапией, не получена эффективность у 27% больных. По данным Леви эффективность в отношении длительности и количества эпизодов фибрилляции предсердий при биатриальной стимуляции не отличается при сравнении со стандартной стимуляцией верхнелатеральных отделов правого предсердия [7].

Известен метод бифокальной стимуляции правого предсердия [8, 9], который заключается в имплантации двух электродов в различные отделы правого предсердия: в ушко правого предсердия и в нижние отделы правого предсердия. Этим способом добиваются уменьшения времени возбуждения правого предсердия при синхронной стимуляции двух зон правого предсердия. Недостатком данного способа является технически сложное введение двух электродов в правое предсердие, что удлиняет время операции, повышает риск дислокации эндокардиальных электродов, также требуется использование дорогостоящего двухкамерного ЭКС и специфического адаптера для соединения электрода и стимулятора [10]. Частота смещения эндокардиальных электродов при данном способе превышает 3% [11]. Неполучено убедительных данных за профилактическую эффективность стимуляции правого предсердия при сравнении с изолированной стимуляцией ушка правого предсердия [12].

Известен способ стимуляции предсердий, выбранный нами в качестве прототипа, путем имплантации эндокардиального электрода в зоне устья коронарного синуса [8]. Данный способ позволяет улучшить синхронизацию возбуждения предсердий, не требует использования двух электродов, двухкамерного ЭКС и специфических адаптеров, т.е. избавлен от недостатков, свойственных мультифокальным способам стимуляции. Вместе с тем отмечается высокий процент смещения эндокардиального электрода из этой позиции (12%) и наличие высоких порогов стимуляции предсердий (более 3 В). Высокий порог стимуляции требует увеличения амплитуды стимулирующего импульса (рекомендуемая амплитуда стимула равна двукратному значению порога стимуляции) и приводит к преждевременному истощению батареи ЭКС. Таким образом, суммарное число осложнений составляет более 15% [8]. Устранение смещения электрода и замена питания ЭКС возможны только при повторной операции больного.

Задача настоящего изобретения - уменьшить число повторных операций у больных с предсердной стимуляцией. Это достигается тем, что эндокардиальный электрод для постоянной стимуляции имплантируют в задне-септальную область правого предсердия. Оптимальным местом расположения кончика стимулирующего электрода в этой области является такое место, при стимуляции которого правое и левое предсердие сокращаются максимально синхронно. Для выбора оптимального места имплантации во время операции проводят пробную стимуляцию и регистрируют локальную электрограмму левого и правого предсердий, отражающую процесс возбуждения. Электрограммы регистрируют диагностическими электродами, вводимыми с помощью пункции магистральных вен на время операции. Для каждого предсердия определяют время проведения и сравнивают их между собой. Оптимальным местом стимуляции считается место стимуляции, когда разница времени проведения не превышает определенного значения (10 мс).

Положительный эффект от внедрения изобретения состоит в сокращении числа повторных операций, упрощении и сокращении времени самой операции (в том числе времени рентгеноскопии). В свою очередь это приводит к сокращению стоимости лечения и повышению его эффективности, уменьшению вредного влияния излучения на медицинский персонал.

Предлагаемый способ предусматривает имплантацию только одного эндокардиального электрода в комплекте с обычным однокамерным ЭКС. Надежность фиксации электрода обусловлена использованием электродов с активной фиксацией, что позволяет получить стабильно минимальные пороги возбуждения предсердий, максимально снизить возможность дислокации эндокардиального электрода. Оптимально выбранное место имплантации электрода в задне-септальной части правого предсердия позволяет максимально синхронизировать возбуждения правого и левого предсердий, что устраняет локальное нарушение и препятствует развитию ФП.

Предлагаемое изобретение осуществляется следующим образом. Под местной инфильтративной анестезией выполняется кожный разрез длиной 4-6 см в подключичной области. Выделяется плечеголовная вена или выполняется пункция по Сельдингеру правой подключичной вены. В вену вводится стандартный эндокардиальный электрод с активной фиксацией для постоянной стимуляции. Для выбора места максимальной синхронизации предсердий используется два временных диагностических электрода, введенных пункционно и расположенных в верхне-латеральных отделах правого предсердия и в коронарном синусе. Проводят эндокардиальное электрофизиологическое исследование (ЭФИ), которое включает в себя программированную стимуляцию предсердий. Стимуляция проводится на базовой частоте, длительность цикла которой была короче длины цикла синусового ритма на 100 мс. Стимуляция проводится в верхне-латеральных отделах правого предсердия. Оценивается время межпредсердного проведения на синусовом ритме и во время стимуляции правого предсердия. Время активации левого предсердия определяется по времени активации дистальных отделов коронарного синуса. После подтверждения нарушения межпредсердного проведения электрод для постоянной стимуляции предсердий располагается в задне-септальной области правого предсердия. Местом фиксации электрода в задне-септальном отделе выбирается такая точка для имплантации, при стимуляции которой достигается максимальная синхронизация возбуждения правого и левого предсердий. При этом разница между временем возбуждения правого и левого предсердий не должна превышать 10 мс. Расположение электрода в заднесептальной области подтверждается также отрицательной формой стимулированной Р-волны во II и III стандартных отведениях ЭКГ. После чего электрод фиксируется в выбранной позиции под контролем измерения острых порогов стимуляции и величиной локальной электрограммы. После имплантации электрода для постоянной стимуляции межпредсердной перегородки (МПП) диагностические электроды удаляются. После имплантации электрод фиксируется тремя лигатурами к вене и близлежащим тканям. К электроду подключается однокамерный электрокардиостимулятор. Кардиостимулятор помещается субфасциально над правыми грудными мышцами, после чего ложе ЭКС ушивается. В дальнейшем выполняется контроль гемостаза и послойный шов раны и наложение повязки.

Несколько примеров применения предлагаемого метода на практике. 

Пример 1. Больная Ч., 75 лет, диагноз: ишемическая болезнь сердца, атеросклеротический кардиосклероз, гипертоническая болезнь 2 стадии, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, бради-тахи форма, пароксизмальная фибрилляция предсердий, пароксизмы предсердной тахикардии, предсердная экстрасистолия. Жалобы на головокружения, слабость, отеки нижних конечностей приступы сердцебиения с периодичность 3 раз в месяц. Диагноз синдром слабости синусового узла подтвержден чреспищеводным ЭФИ ЭКГ суточным мониторированием ЭКГ, на которых зафиксированы эпизоды ФП с ЧСС 122 в мин. На ЭКГ признаки нарушения внутрипредсердного проведения в виде увеличения длительности Р-зубца до 120 мс. Страдает заболеванием в течение 10 лет, медикаментозная терапия неэффективна. 16.04.2001 выполнена операция: постоянная ЭКС предсердий с имплантацией электрода в межпредсердной перегородке. В ходе операции по данным эндокардиального электрофизиологического исследования выявлено локальное замедление в задне-септальной области правого предсердия. Время проведения от верхне-латеральных отделов правого предсердия до дистальных отделов коронарного синуса составил 150 мс. Методом регистрации локальных электрограмм получена полная синхронизация возбуждения правого и левого предсердий (время проведения возбуждения от места имплантации электрода в межпредсердной перегородки до правого и левого предсердий составило 83 мс). Таким образом, достигнуто сокращение времени возбуждения предсердий и их максимальная синхронизация. Биполярный электрод YP 60-ВР о фирмы "BIOTRONIK" имплантирован в выбранное место. Острый порог стимуляции в выбранном месте составил 0,8 В, и величина электрограммы в этом же месте - 2 мВ. К электроду подключен однокамерный ЭКС-300. Временные электроды удалены. Рана ушита. Заживление первичным натяжением. На 7 сутки пациентка выписана из стационара. В послеоперационном периоде больная наблюдался 2,5 года, в течение этого времени наблюдалась стабильная предсердная стимуляция в режиме AAI. Дислокации электрода не было. При контрольном программировании через 2 года порог стимуляции 1,02 В. Признаков недостаточности кровообращения нет. Во время периода наблюдения пароксизмов ФП не наблюдалось. Количество предсердных экстрасистол зарегистрированных до операции было 3351 в сутки. После имплантации ЭКС количество экстрасистол резко уменьшилось и составило 177 в сутки. Повторных госпитализаций не требовалось.

Пример 2. Больная П., 52 года, диагноз: миокардитический кардиосклероз, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, бради-тахи форма, пароксизмальная фибрилляция предсердий. Жалобы на частые сердцебиения с периодичность 2-3 раза в неделю. Диагноз синдром слабости синусового узла подтвержден чреспищеводным электрофизиологическим исследованием, суточным мониторированием ЭКГ, на которых зафиксированы эпизоды ФП с ЧСС 130 в мин. На ЭКГ признаки нарушения внутрипредсердного проведения в виде увеличения длительности Р-зубца до 120 мс. Страдает заболеванием в течение 9 лет, медикаментозная терапия аллапинином, дизопирамидом, соталолом, кордароном, ритмонормом неэффективна. 28.09.1999 выполнена операция: постоянная ЭКС предсердий с имплантацией электрода в межпредсердной перегородке. В ходе операции по данным эндокардиального электрофизиологического исследования выявлено замедление межпредсердного проведения. Время проведения от верхне-латеральных отделов правого предсердия до дистальных отделов коронарного синуса составил 133 мс. Методом регистрации локальных электрограмм подтверждена синхронизация возбуждения правого и левого предсердий (время проведения возбуждения от места имплантации электрода в межпредсердной перегородки до правого и левого предсердий составило 66 мс). Достигнуто сокращение времени возбуждения предсердий и их максимальная синхронизация. Длительность Р-зубца на фоне стимуляции межпредсердной перегородки сократилось до 80 мс, а интервал PQ (StQ) сократился со 160 до 120 мс. Биполярный электрод 1388Т Tendril DX фирмы "SJM" имплантирован в выбранное место путем вкручивания в направлении по часовой стрелке. Острый порог стимуляции в выбранном месте составил 1,3 В, и величина электрограммы в этом же месте - 2 мВ. К электроду подключен однокамерный частотоадаптирующий электрокардиостимулятор Regency SR+. Временные электроды удалены. Рана ушита. Заживление первичным натяжением. На 7 сутки пациентка выписана из стационара. В послеоперационном периоде больная наблюдался 4,5 года, в течение этого времени наблюдалась стабильная предсердная стимуляция в режиме AAIR. Дислокации электрода не было. При контрольном программировании через 4 года порог стимуляции 0,9 В. Признаков недостаточности кровообращения нет. Во время периода наблюдения пароксизмов ФП на фоне приема кордарона не наблюдалось. Повторных госпитализаций не требовалось.

Способ апробирован на 30 больных обоего пола. Они наблюдаются уже более 3 лет (в среднем 2 года). Из них 2 человека были направлены на повторную операцию. Причем это было связано с тем, что этим больным были имплантированы электроды устаревшей конструкции. Их фиксирующий элемент плохо приспособлен для фиксации в межпредсердной перегородке. Для оценки эффективности предложенного способа этого времени вполне достаточно, поскольку по данным литературы смещение стимулирующего электрода наблюдается в течение 7 дней после операции [12].

Литература: 

1. Michelucci A,, Padeletti L., Chelucci A., et al. Relationship between P wave signal-averaging and atrial conduction delay or dispersion of atrial refractoriness. (Abstract). // Pacing Clin. Electrophysiol. - 1995. - Vol.18. №5.- P.1109.

2. Papageorgiou P., Anselme F., Kirchhof C.J., Monahan K., Rasmussen C.A., Epstein L.M., Josephson M.E. Coronary sinus pacing prevents induction of atrial fibrillation. // Circulation, 1997. - Vol.96. №6 - P.1893-1898.

3. Papageorgiou P., Monahan К., Anselme F., Kirchhof J.C., Josephson M.E. Electrophysiology of atrial fibrillation and its prevention by coronary sinus pacing. // Semin. Interv. Cardiol. 1997. - Dec 2. - P.227-232.

4. Gilligan. D.M, Fuller I.A, Clemo H.F., Shepard R.K, Dan D., Wood M.A., Ellenbogen K.A. The Acute Effects of Biatrial Pacing on Atrial Depolarization and Repolarization. // Pace (Pacing Clin Electrophysiology) 2000 - July Vol.23. №7. - P.1113-1120.

5. Daubert J.C., Leclercq С., Pavin D, Mabo P. Biatrial synchronous pacing: A new approach to prevent arrhythmias in patients with atrial conduction block. In: Prevention of tachyarrhythmias with cardiac pacing. J.C.Daubert, E.N.Prystowsky, A.Ripart (eds.), Armonk, N.Y. // Futura Publishing Company. - 1997. - P.99-119.

6. Yu W.C., Chen S.A., Tai C.T., Feng A.N., Chang M.S. Effects of different atrial pacing modes on atrial electrophysiology: implicating the mechanism of biatrial pacing in prevention of atrial fibrillation. // Circulation - 1997. Nov 4. Vol.96. №9. P.2992-2996.

7. Levy T; Walker S; Rex S, Rochelle J; Paul V. No incremental benefit of multisite atrial pacing compared with right atrial pacing in patients with drug refractory paroxysmal atrial fibrillation. // Heart 2001 - Vol.85 - P.48-52.

8. Prakash A, Saksena S, Hill M, et al. Acute effects of dual-site right atrial pacing in patients with spontaneous and inducible atrial flutter and fibrillation. // J Am Coil Cardiol 1997; 29: 1007-14.

9. Ramdat Misier A, Beukema WP, Luttikhuis HA. Multisite or alternate site pacing for the prevention of atrial fibrillation. Am J Cardiol 1999; 83:237-40D.

10. Delfaut P, Saksena S, Prakash A, et al. Long-Term Outcome of Patients With Drug-Refractory Atrial Flutter and Fibrillation After Single - and Dual-Site Right Atrial Pacing for Arrhythmia Prevention. // JACC Vol. 32, No.7 1998: 1900-1908. 

11. Daubert С, Leclercq С, Le Breton H, et al. Permanent left atrial pacing with a specifically designed coronary sinus lead. // Pacing Clin Electrophysiol 1997 Vol.20. - 2755-2764. 

12. Kutarski A., Oleszczak К., Poleszak К., et al. Possibility and problems of coronary sinus (CS) pacing with standard leads. PACE 1998. - Vol.4. - №2. - р.1298-1303.

13. Witte J, Reibis R, Bodke HJ, et al. Biatrial pacing for prevention of lone atrial fibrillation. Prog Biomed Res. 1998; 3: 193-196.

14. Malinowski К., Н.Kratshmer, M.Schaldach. Multisite Stimulation: Long-Term Performance of Coronary Sinus Leads. // Progress in Biomedical Research. Jan 2001. - P.31-34.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ профилактики фибрилляции предсердий у больных с синдромом слабости синусового узла и пароксизмами фибрилляции предсердий путем эндокардиального электрофизиологического исследования и размещения стимулирующего электрода в задне-септальной части правого предсердия, отличающийся тем, что имплантируют биполярный стимулирующий электрод, регистрируют локальную электрограмму левого и правого предсердий и вычисляют время проведения возбуждения в каждом предсердии, а место имплантации стимулирующего электрода определяют таким образом, чтобы разница между временем проведения возбуждения в каждом предсердии не превышала 10 мс.