СПОСОБ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕМОРРОЯ

СПОСОБ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕМОРРОЯ


RU (11) 2268754 (13) C1

(51) МПК
A61M 5/00 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 18.07.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.01.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004121889/14 
(22) Дата подачи заявки: 2004.07.16 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.07.16 
(45) Опубликовано: 2006.01.27 
(56) Аналоги изобретения: RU 2065727 C1, 27.08.1996. RU 2202290 С2, 20.04.2003. RU 2185858 C1, 27.07.2002. SU 1777842 A1, 30.11.1992. RU 2106880 C1, 20.03.1998. WILLIAMS A. et all. Ambulatory hemorroidectomy. Dis. Colon. Rectum. 1992, v.15, 66-68. 
(72) Имя изобретателя: Захарченко Александр Александрович (RU); Галкин Евгений Владимирович (RU); Штоппель Александр Эльмарович (RU); Гульман Маркс Израилевич (RU) 
(73) Имя патентообладателя: ГОУ ВПО Красноярская государственная медицинская академия Министерства здравоохранения РФ (RU) 
(98) Адрес для переписки: 660022, г.Красноярск, ул. П. Железняка, 1, Медицинская академия, патентный отдел 

(54) СПОСОБ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ГЕМОРРОЯ
Изобретение относится к медицине, проктологии, может быть использовано при лечении хронического геморроя. Выполняют деартериолизацию внутренних геморроидальных узлов. При этом окклюзию осуществляют эндоваскулярно суперселективно введением в область устьев дистальных ветвей верхней ректальной артерии нелизирующихся рентгеноконтрастных эмболов - металлических спиралей. При этом для контрастирования сосудов используют неионные контрастные вещества. Способ позволяет исключить постэмболизационную острую ишемию прямой кишки.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к общей проктологии, и может быть использовано для лечения хронического геморроя.

Геморрой является одним из самых распространенных заболеваний, при лечении которого применяются различные методики - от консервативной терапии до радикальных операций [1-9, 12]. Проблеме лечения геморроя посвящено очень большое количество научных работ, но до настоящего времени нет универсального метода лечения, так как обращающиеся за помощью больные разнятся по возрасту, величине геморроидальных узлов, их макроморфологической структуре, осложнениям, сопутствующим и сочетанным заболеваниям аноректальной области [1].

Известно медикаментозное лечение острого и обострений хронического геморроя, направленное на устранение отдельных симптомов заболевания. Терапия предусматривает комплексное медикаментозное лечение. Основой консервативной терапии является нормализация функции кишечника и дефекации (растительная клетчатка, обильное питье, препараты для регуляции стула). На этом фоне используются производные флавоноидов (Детралекс), местные средства (противовоспалительные свечи и мази, обезболивающие, сосудотропные препараты) [1, 9].

Недостатком консервативного лечения геморроя является его паллиативность. Эффект отмечается только во время самой терапии и в течение короткого периода после нее. С социально-экономической точки зрения медикаментозное лечение приводит к потере большого числа рабочих дней и исключает возможность стойкой трудовой реабилитации этих больных.

Известны инструментальные (полухирургические) методы лечения хронического геморроя: инъекционная склерозирующая терапия, электролечение WD-II, криотерапия, инфракрасная фотокаогуляция, латексное лигирование геморроидальных узлов. Наиболее полный анализ результатов использования вышеперечисленных малоинвазивных методик лечения хронического геморроя приведен в работе Л.А.Благодарного [1]. Данные методы лечения применяются в основном в амбулаторной практике как монотерапия, так и в различных сочетаниях.

Недостатками инструментальных методов лечения являются все еще частые осложнения: кровотечения, требующие хирургического вмешательства или проведения гемотрансфузионной терапии (1-3%), гнойно-воспалительные осложнения (1-2%), анальный болевой синдром (5-35%). Кроме того, полухирургические вмешательства в достаточной мере не обладают необходимым радикализмом, а благоприятные результаты регистрируются в 30-90% случаев. Необходимость в применении других методов лечения возникает у 10-70% больных [1, 9].

Наконец, известно хирургическое лечение геморроя - операция Миллигана-Моргана, которая до недавнего времени являлась основным радикальным методом лечения геморроя в российских клиниках практически без учета стадии процесса [1, 3, 5, 6].

Однако при достаточно высоком радикализме этот способ лечения имеет целый ряд существенных недостатков. Длительность госпитализации - от 4 до 8 дней, сроки нетрудоспособности - до 21-28 дней. Больные подвергаются воздействию обезболивающих и наркотических средств, послеоперационному стрессу из-за наличия болевого синдрома (в 100% случаев). Кроме того, при этом способе лечения наиболее полно представлен спектр ранних и поздних послеоперационных осложнений. Кровотечения в результате соскальзывания лигатуры с сосудистой ножки узла регистрируются в 1-2% случаев, гнойно-воспалительные осложнения (нагноение послеоперационных ран, парапроктит) - в 2%, рефлекторная задержка мочи - в 5-15%, рубцовый стеноз анального канала - в 1%, анальное недержание - в 2%.

В последнее время в зарубежных и отечественных публикациях появились сообщения о способах лечения хронического геморроя, обеспечивающих доступ к дистальному отделу прямой кишки и конечным ветвям верхней ректальной артерии: метод Лонго, шовное дотирование геморроидальных артерий под контролем доплерометрии [2, 12]. Обоснование таких способов определено основными положениями патогенеза геморроя: дисбалансом между артериальным притоком к геморроидальным узлам и венозным оттоком, дистрофией и ослаблением их связочного аппарата. Это приводит к гипертрофии кавернозной ткани, кровотечениям и выпадению геморроидальных узлов из заднего прохода. Предлагаемые способы направлены именно на эти патогенетические факторы: ликвидируют артериальное питание кавернозной ткани, фиксируют выпадающие внутренние геморроидальные узлы в анальном канале. При этом узлы остаются практически не поврежденными и продолжают в определенной мере выполнять свою физиологическую роль в анальном удержании [2, 4, 9, 10, 12].

Недостатки данных методик определены трансанальным доступом с известной долей инвазии, поэтому для них свойственны традиционные послеоперационные осложнения. В литературе имеются упоминания об интра- и послеоперационных кровотечениях, гнойно-воспалительных осложнениях в зоне вмешательства, рефлекторной задержке мочеиспускания. Остается нерешенной проблема послеоперационного анального болевого синдрома и дискомфорта, по показаниям используются наркотические и ненаркотические анальгетики [2, 12].

Наиболее близким по техническому решению выбран способ рентгеноэндоваскулярной эмболизации верхней ректальной артерии (РЭВЭ ВРА), который заключается в деартериализации ветвей верхней ректальной артерии волокнами тефлона через эндоваскулярный доступ [11]. Процедуру начинают с катетеризации нижней брыжеечной артерии (НБА) по Сельдингеру. Затем катетер устанавливают селективно в верхнюю ректальную артерию (ВРА). Для эмболизации используют синтетический материал (волокна тефлона). Доставку эмболов в сосуд осуществляют гидравлическим способом. Для окклюзии основного ствола ВРА вводят эмболы диаметром до 0,6 мм в количестве от 40 до 120 штук. Таким образом, деартериализация ВРА ликвидирует приток крови по ее дистальным ветвям к кавернозной ткани прямой кишки, вызывая запустение и склероз внутренних геморроидальных узлов. Манипуляцию проводят под местной анестезией. Полная активизация больных после манипуляции возможна уже через 12 часов после вмешательства. Подготовки кишки к манипуляции не требуется. Выписывают больных из стационара на 5-е сутки после вмешательства. Срок нетрудоспособности составляет 7 суток. Данный способ лечения хронического геморроя был реализован автором в клинической практике у 12 больных [11]. Все больные были осмотрены в сроки до 1 года после лечения - жалоб не предъявляли, клиника заболевания отсутствовала.

Однако по мере накопления клинического опыта был выявлен ряд недостатков данного способа. У некоторых пациентов отмечались явления ишемии ректосигмоидного отдела ободочной и проксимальных отделов прямой кишки, которые проявлялись болевым синдромом в нижнем этаже брюшной полости различной интенсивности. Это требовало проведения инфузионной спазмолитической, дезагрегантной и реологической терапии, назначения анальгетиков и динамического наблюдения, удлиняло сроки пребывания больных в стационаре. В одном случае ишемия приобрела необратимый характер с исходом в стриктуру ректосигмоидного отдела ободочной кишки. Использование для эмболизации волокон тефлона удлиняет время вмешательства (40-50 мин). Тем самым увеличивает риск развития непреднамеренного (фатального) тромбоза артерии (длительная регионарная катетерная гипотония, замедление скорости кровотока). Кроме того, тефлон не рентгеноконтрастен, что требует большого расхода контраста для контроля за ходом и результатом РЭВЭ ВРА. А использование урографина (группа амидотризоата) может усугблять ишемию, вызывая токсическую реакцию, сопровождающуюся блокадой мельчайших сосудов в результате агглютинации эритроцитов, с последующим развитием некроза.

Задачей изобретения является достижение стойкого клинического выздоровления больных хроническим геморроем, сокращение сроков лечебной манипуляции и госпитализации, исключение риска развития постэмболизационной острой ишемии прямой кишки, фатального тромбообразования.

Поставленной задачи достигают за счет того, что окклюзию осуществляют эндоваскулярно суперселективно введением в область устьев дистальных ветвей верхней ректальной артерии нелизирующихся рентгеноконтрастних эмболов - металлических спиралей, используя для контрастирования сосудов неионные контрастные вещества.

Способ осуществляют следующим образом. Манипуляцию проводят при помощи ангиографического комплекса "PHILIPS BV-212" (Holland), используют сосудистые катетеры фирмы "COOK" и "CORDIS", эмболы - металлические спирали диаметром от 0,1 до 0,3 мм, неионные контрастные вещества (омнипак, ультравист).

Манипуляцию начинают с селективной катетеризации нижней брыжеечной артерии (НБА) через бедренную артерию по Сельдингеру под местной анестезией. После установки катетера-проводника в устье НБА проводят нижнюю мезентерикографию путем введения 5-10 мл контрастного вещества. После оценки ангиограммы по катетеру-проводнику к бифуркации или трифуркации ВРА подводят манипуляционный катетер. Через него контрастируют дистальные ветви ВРА и кровоснабжаемую ими кавернозную ткань (внутренние геморроидальные узлы), оценивая их количество и положение. Металлические спирали доставляют к месту окклюзии (в дистальные ветви ВРА) через манипуляционный кететер. Для окклюзии дистальных ветвей ВРА обычно требуется от 10 до 12 металлических эмболов. Адекватность окклюзии и ее уровень контролируют положением рентгеноконтрастных эмболов и контрастированием сосудов по экрану монитора. Окклюзию прекращают при снижении контрастности или полного прекращения контрастирования дистальных ветвей ВРА и кавернозной ткани. Исследование и контроль за манипуляцией проводят в прямой проекции. После окончания лечебной манипуляции и извлечения катетера на место пункции бедренной артерии накладывают давящую повязку и назначают постельный режим на 12 часов. Какого-либо химиотерапевтического лечения не требуется. Через сутки больного выписывают под наблюдение амбулаторного колопроктолога. Срок госпитализации составляет 3 дня, срок нетрудоспособности - 5 дней.

Способ суперселективной рентгеноэндоваскулярной эмболизации дистальных ветвей верхней ректальной артерии (СС РЭВЭ ВРА) при лечении хронического геморроя реализован в клинической практике у 30 больных: при I-III стадии (с преобладанием симптома рецидивирующих кровотечений различной интенсивности вплоть до тяжелых профузных) - у 21 пациента; при противопоказаниях к хирургическому лечению - у 2; при рецидивах заболевания после хирургического лечения - у 5; при неэффективности консервативной терапии и малоинвазивных методов лечения, применяемых ранее - у 2. Все пациенты осмотрены в сроки от 3 до 6 дней и от 1 до 12 месяцев после манипуляции. Склероз геморроидальных узлов наступил в течение 1 месяца. Явлений острой ишемии прямой кишки не отмечено ни в одном случае. Кроме того, данные доплерометрии на геморроидальных узлах и на слизистой в межузловых пространствах убедительно свидетельствуют об эффективности эмболизации кавернозной ткани без нарушения микроциркуляции слизистой дистальных отделов прямой кишки. Отмечено почти 2-кратное снижение объема кровотока в геморроидальных узлах через 1 сутки после манипуляции (со 109,5±9,2 мл/мин/100 гр до 60,2±4,4 мл/мин/100 гр). Последний параметр достоверно не отличается от такового через 1 месяц после манипуляции (59,6±4,3 мл/мин/100 гр) и практически соответствует объему кровотока в межузловом пространстве (59,4±4,1 мл/мин/100 гр) в те же сроки обследования. Проведенные морфометрические исследования слизистой оболочки прямой кишки в сроки от 6 до 12 месяцев после окклюзии дистальных ветвей ВРА не выявили в отдаленном постэмболгоационном периоде морфологических изменений воспалительного, атрофического и дисрегенераторного характера последней. Данные электромиографии свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния СС РЭВЭ ВРА на сократительную способность запирательного аппарата прямой кишки. Фоновая и произвольная электрическая активность мышц наружного сфинктера после СС РЭВЭ ВРА достоверно не отличалась от нормальных показателей: соответственно 41,0±2,6 мкВ и 184,0±7,1 мкВ. Анальный рефлекс не страдал, что говорит о сохранности нервно-рефлекторной регуляции запирательного аппарата прямой кишки. Через 1 год после манипуляции жалоб больные не предъявляли, клинически заболевание не определялось: слизистая прямой кишки розовая, блестящая, макроскопически без признаков атрофии; внутренние геморроидальные узлы склерозированы, величиной до 0,5 см, безболезненные, при дефекации не выпадают; явлений анального недержания нет.

Пример

Больная В., 60 лет, история болезни №2168, поступила в отделение колопроктологии Дорожной больницы ст. Красноярск с диагнозом хронический геморрой, II ст., осложненный рецидивирующими кровотечениями. Страдает геморроем 20 лет. В течение последнего года отмечает ухудшение. После акта дефекации наблюдаются выделения крови каплями в небольшом количестве. Причиной заболевания считает запоры. Однако после обследования, исключившего органическую патологию толстой кишки, и курса терапии, который нормализовал акт дефекации, ректальные кровотечения продолжались. При поступлении состояние больной удовлетворительное. Соматический статус без особенностей. При локальном осмотре: наружные геморроидальные узлы не определяются. В анальном канале на 3,7 и 11 часах имеются увеличенные до 1 см в диаметре внутренние геморроидальные узлы, безболезненные, с эрозированной поверхностью, контактно кровоточат. После клинического обследования без специальной подготовки толстой кишки произведена ангиография русла нижней брыжеечной артерии (НБА) и верхней ректальной (ВРА). Результат: обогащение периферического русла ВРА, извитость и расширение ее дистальных ветвей. В паренхиматозной фазе отмечено интенсивное контрастирование гиперплазированной кавернозной ткани (внутренних геморроидальных узлов).

В дистальные ветви ВРА суперселективно введено 12 металлических спиралей диаметром 0,1-0,3 мм. На контрольной рентгенограмме определяются рентгеноконтрастные эмболы в области устьев дистальных ветвей ВРА, отсутствие контрастирования внутренних геморроидальных узлов. Постэмболизационный период - без особенностей, болей в области таза и в брюшной полости нет, стул - на следующий день без примеси крови. Выписана на 3-е сутки с момента поступления в удовлетворительном состоянии. При осмотре через 6 месяцев: слизистая прямой кишки бледно-розовая, без признаков атрофии, склерозированные внутренние геморроидальные узлы размером до 0,5 см, поверхность не эрозирована, контактного кровотечения нет. Стул на фоне растительной диеты 1 раз в 2-3 дня, кал иногда твердой консистенции. Функция сфинктера прямой кишки сохранена.

Использование способа позволяет:

- излечить или существенно уменьшить симптомы хронического геморроя (I-III ст.) с преобладанием рецидивирующих кровотечений различной частоты и интенсивности;

- стать одним из методов выбора при противопоказаниях к хирургическому лечению - геморроидэктомии, при рецидивах заболевания после хирургического лечения, при неэффективности консервативной терапии и малоинвазивных методов лечения, применяемых ранее;

- сократить сроки пребывания в стационаре до 3-х дней, сроки нетрудоспособности - до 5-и дней, уменьшить стоимость лечения;

- обладать атравматичностью непосредственно в патологической зоне, а именно: сохранностью слизистой оболочки прямой кишки, целостностью эпителия анального канала и перианальной кожи (отсутствует раневая поверхность, являющаяся источником послеоперационных кровотечений, входными воротами для инфицирования и причиной для анального болевого синдрома); полностью исключить возможность стриктур анального канала, а также послеоперационной недостаточности жома;

- не прибегать к какой-либо обезболивающей и другой терапии в постэмболизационном периоде;

- обладать минимальной инвазивностью (осуществляется суперселективная катетеризация и окклюзия дистальных ветвей ВРА, кровоснабжающих исключительно гиперплазированную кавернозную ткань прямой кишки - внутренние геморроидальные узлы);

- не вызывать ишемии слизисто-подслизистого слоя прямой кишки, исключить возможность развития фатального тромбообразования, постэмболизационного некроза проксимальных отделов прямой кишки;

- не нарушать морфофункционального состояния слизистой дистальных отделов прямой кишки и анального канала;

- не нарушать функции сфинктера прямой кишки, а сохранение склерозированных внутренних геморроидальных узлов обеспечивать в определенной мере их роль в функции удержания каловых масс;

- способствовать на фоне склероза кавернозной ткани прямой кишки и дистальных ветвей ВРА возврату внутренних геморроидальных узлов (в известной мере) к их первоначальному анатомическому положению, устранять не только симптом кровотечения, но и создавать условия для профилактики выпадения узлов;

- обладать хорошими эстетическими результатами;

- быть высоко комфортным методом лечения для больного;

- исключить предоперационную подготовку толстой кишки.

Способ эндоваскулярного лечения хронического геморроя имеет изобретательский уровень, так как осуществление суперселективной окклюзии ветвей верхней ректальной артерии (ВРА) при лечении хронического геморроя путем введения в область устьев дистальных ветвей ВРА нелизирующихся рентгеноконтрастных эмболов - металлических спиралей и использование при этом для контрастирования сосудов неионных контрастных веществ не известно из уровня медицины. Описания такого способа лечения геморроя в доступной медицинской и патентной литературе не обнаружено. 

Изобретение является промышленно применимым, так как оно может быть использовано в здравоохранении в колопроктологических учреждениях и НИИ Российской Федерации при лечении хронического геморроя.

Источники информации

1. Благодарный Л.А. Клинико-патогенетическое обоснование выбора способа лечения геморроя // Автореф. Дис. ... докт.мед.наук. - М., 1999;

2. Воробьев Г.И., Шелыгин Ю.А., Титов А.Ю., Канаметов М.Х. Опыт лечения геморроя шовным лигированием геморроидальных артерий под контролем доплерометрии // Болезни толстой кишки. Вопросы организации проктологической помощи. Тезисы докл. IV Республиканской научно-практической конференции с международным участием по проктологии: Функциональные и воспалительные заболевания толстой кишки - хирургические и терапевтические аспекты. Новое в колопроктологии. - Минск, 2001. - С.21-23;

3. Кечеруков А.М., Чернов А.М., Тихомиров А.С. 30-летний опыт лечения геморроидальной болезни // Проблемы колопроктологии. - Вып.16. - М., 1998. - С.56-59;

4. Мельман Е.П., Дацун И.Г. Функциональная морфология прямой кишки и структурные основы патогенеза геморроя. - М.: Медицина, 1986. - 176 с.;

5. Ривкин В.Л., Капуллер Л.Л. Геморрой. - 2-е изд. - М.: Медицина, 1984. - 176 с.;

6. Федоров В.Д., Воробьев Г.И., Ривкин В.Л. Клиническая оперативная колопроктология. Руководство для врачей. - М.: ГНЦ колопролктологии МЗ РФ, 1994. - 432 с.;

7. Milligan E.T.C., Morgan C.N., Jones L.E., Officez R. Surgical anatomy of the anal and the operative of the heamorroid // Lancet. - 1937. - Vol.2. - P.1119-1124;

8. Stelzner F. Heamorroids // Dtsch. - Med.wschr. - 1963. - Bd.88. - S.689-696;

9. Godeberge P., Kontou J.F. Atlas of Hemorrhoids // Les Laboratoires Sender. - 1998. - P.48;

10. Gasso C., Adams J. Hemorrhoids: etiology and patology // Am.J.Surg. - 1950. - Vol.29. - P.40-43;

11. Патент РФ №2065727, А 61 В 10/00, 1996;

12. Лонго А. Лечение геморроя иссечением слизистой оболочки и выпадающих геморроидальных узлов при помощи аппарата кругового шва: новый метод // Материалы VI Всемирного конгресса по эндоскопической хирургии. - Рим, Италия, 1998. - С.777-784.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ лечения хронического геморроя, включающий деартериолизацию внутренних геморроидальных узлов, отличающийся тем, что окклюзию осуществляют эндоваскулярно суперселективно введением в область устьев дистальных ветвей верхней ректальной артерии нелизирующихся рентгеноконтрастных эмболов - металлических спиралей, используя для контрастирования сосудов неионные контрастные вещества.