СПОСОБ ВЫБОРА ТАКТИКИ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ ПРИ БОЛЕЗНИ ПЕЙРОНИ

СПОСОБ ВЫБОРА ТАКТИКИ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ ПРИ БОЛЕЗНИ ПЕЙРОНИ

RU (11) 2256405 (13) C1

(51) 7 A61B8/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.05.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2005.07.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003133273/14 
(22) Дата подачи заявки: 2003.11.18 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2003.11.18 
(45) Опубликовано: 2005.07.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2179827 С2, 27.02.2002 г. BELLOROFONTE С. et al., Possibility of using the piezoelectric lithotriptor in the treatment of severe cavernous fibrosis. Arch Ital Urol Nefrol Androl. 1989 Dec; 61(4):417-22. SU 1496795, 30.07.1989. HAUCK E.W. et al., Extracorporal shock wave therapy in the treatment of Peyronie's disease. First results of a case-controlled 
approach, Eur Urol. 2000 Dec; 38(6):663-9. LEBRET T. et al., Extra-corporeal lithotripsy in the treatment of Peyronie's disease. Use of a standard lithotriptor (Multiline Siemens) on "young" (less then 6 months old) plaques. Prog Urol. 2000 Feb; 10(l):65-70. CULIBRK M.S. et al., Physical treatment of Peyronie disease. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Aug; 80(8):583-5.

(72) Имя изобретателя: Абоян И.А. (RU); Пакус О.И. (RU); Митусов В.В. (RU); Грачев С.В. (RU); Шестель А.Н. (RU); Павлов С.В. (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Диагностический центр "Здоровье" (RU) 
(98) Адрес для переписки: 344068, г.Ростов-на-Дону, пер. Тбилисский, 67б, /частный/, В.В. Митусову 

(54) СПОСОБ ВЫБОРА ТАКТИКИ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ ПРИ БОЛЕЗНИ ПЕЙРОНИ
Изобретение относится к медицине, а именно к урологии, и может быть использовано для лечения болезни Пейрони. Осуществляют ультразвуковую денситометрию и измеряют такие параметры бляшки, подлежащей разрушению, как ее ультразвуковая плотность и толщина. Если данные параметры не превышают соответственно 140 ед. и 2,5 мм, то ударно-волновую терапию осуществляют путем воздействия на половой член пневматического источника ударных волн, если же ультразвуковая плотность бляшки более 140 ед. и толщина ее более 2,5 мм, то лечение осуществляют с использованием воздействия на половой член электрогидравлического, пьезоэлектрического или электромагнитного источника ударных волн. Способ позволяет достичь хорошего косметического результата и избежать развития повторного искривления полового члена в отдаленные сроки. 4 табл.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к урологии, и найдет широкое применение для лечения болезни Пейрони.

Болезнью Пейрони страдают около 1% мужчин. Болезнь Пейрони (син.: фиброзный кавернозит и пластическая индурация полового члена) характеризуется образованием очага уплотнения или рубцовой ткани бляшкообразной или продольной формы под кожей ствола полового члена, что часто приводит к болезненной эрекции и искривлению полового члена. В зависимости от локализации бляшки различают дорсальное, вентральное и латеральное искривление полового члена. Возможно также формирование фиброза (разрастании рубцовой ткани) в пещеристых телах, что имеет место примерно у 30% страдающих болезнью Пейрони. Данная болезнь наиболее часто встречается у мужчин работоспособного и репродуктивного возраста, затрагивая при этом психо-эмоцианальную сферу людей, потому что зачастую она приводит к эректильной дисфункции (М.В.Lindsay et al., 1991; G.H.Jordan, S.M.Schlossberg, C.J.Devine, 1998), что определяет важность социального аспекта заболевания. 

Причины болезни Пейрони до сих пор до конца не ясны. Основная роль принадлежит микротравмам белочной оболочки, приводящим к гематомам с последующим развитием аутоиммунного процесса в белочной оболочке. Предполагается, что кровоизлияния в ней, возникающие вследствие разрывов тонких кровеносных сосудов, в последующем фиброзно перерождаются с отложением солей кальция. В результате этих изменений образуется фибропластическая бляшка, вызывающая нарушение эластичности белочной оболочки и дальнейшую деформацию полового члена. Размеры бляшек колеблются от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров и в среднем составляют 1,5-2 сантиметра. Наиболее распространенной является теория патологического заживления тканей вообще и тканей полового члена в частности. У многих больных ранее имелась травма (перелом) полового члена во время полового акта. Ненормальное заживление этих повреждений и приводит к формированию бляшек и рубцов.

Диагноз болезни Пейрони как правило не вызывает затруднений в виду четкости клинической картины заболевания. Для диагностики определяется местоположение бляшки и причина искривления полового члена. Это как правило делается на фоне естественной или медикаментозно вызванной эрекции с помощью обычного прощупывания или ультразвукового исследования.

Для лечения болезни Пейрони используется множество физиотерапевтических методов - рентгенотерапия, радиотерапия, хотя сейчас ее применение ограничено из-за большого числа побочных эффектов (ожоги, изъязвления кожи, эректильная дисфункция, нарушение функции половых желез, развитие метаплазии мезенхимальных клеток, из которых в дальнейшем развивается фиброзная, хрящевая, а затем костная ткань бляшки). В литературе описано применение электронного пучка, диадинамических токов, диатермии, грязелечения, электрофореза гистамина, лидазы, глюкокортикоидов, гелий-неонового лазера, ультразвукового воздействия (G.H.Jordan, S.M.Schlossberg, C.J.Devine, 1998; C.R.Riedl et al., 2000;. R.Felipetto et al., 1995; C.Rodrigues et al., 1995). Механизм метода лечения с применением ультразвуковой терапии, основан на ускорении биохимических реакций и вибрационном массаже тканей. Применяется также сочетание ультразвукового метода лечения с нанесением на бляшку лекарственных препаратов (бутадион, гидрокортизон, витамин Е).

Описан также способ лечения болезни Пейрони по А.С. №1496795 (30.07.1989), сущность которого состоит в том, что на половой член воздействуют физическим фактором, а именно пониженным внешним давлением 0,6-0,5 кгс/см2 в течение 15-20 мин ежедневно.

Несмотря на обилие предложенных медикаментозных и физиотерапевтических методов лечения, их эффективность не высока. Большинство авторов отмечает хороший обезболивающий эффект лечения, отсутствие побочных эффектов, уменьшение размеров фиброзной бляшки у некоторых больных. Однако полного рассасывания бляшки и регрессии искривления пениса ни у одного пациента не было отмечено.

Хирургическое лечение болезни Пейрони и искривлений полового члена более эффективно. Оно, как правило, исправляет искривление пениса и часто устраняет причину заболевания (бляшки). Выбор той или иной операции зависит от конкретного случая. В случае, если имеет место просто искривление пениса, его можно выпрямить с помощью пликации белочной оболочки на противоположной искривлению стороне (операция Несбита и ее модификации). В 1965 году Несбит описал метод хирургической коррекции искривления пениса. Его оригинальная методика сначала применялась у пациентов с врожденным искривлением полового члена, а затем стала использоваться у пациентов с болезнью Пейрони и до сих пор имеет большую популярность. Согласно методике Несбита выполняется циркумцизия на 1 см ниже головки пениса, и половой член обнажается до основания. Индуцируется артифициальная эрекция, выполняется одиночный эллипсовидный разрез на белочной оболочке от 0,5 до 1,0 см в ширину и в половину окружности пениса на стороне, противоположной искривлению. Ушивается дефект нерассасывающимися нитями. Осложнениями, наблюдающимися после операции Несбита, являются повреждение уретры, потеря чувствительности головки и тела пениса, гематомы, задержка мочи. Постоянное осложнение операции Несбита - укорочение полового члена.

При отсутствии медицинских противопоказаний выполняется операция корпоропластика. При этом пациент должен быть информирован о более высоком риске возникновения осложнений при проведении таких оперативных вмешательств. Суть методики корпоропластики - иссечение бляшки с пластикой образовавшегося дефекта белочной оболочки ауто- или аллопластическим материалами (кожа, венозная стенка, влагалищная оболочка яичка и т.д.). Например, метод хирургического лечения пациентов с болезнью Пейрони, который заключается в пластике белочной оболочки васкуляризированным участком аутовены (ротированной части большой подкожной вены), что позволяет сохранить питание трансплантата и предотвратить его трофические изменения, что является основной причиной рецидива деформации. Однако эти методы являются инвазивными и обнаруживают широкий спектр побочных осложнений. Наиболее тяжелым послеоперационным осложнением, связанным с корпоропластикой, является сужение диаметра пениса. Эректильная дисфункция, связанная с трансплантацией кожного лоскута, наблюдалась у 12% пациентов в послеоперационном периоде.

Если же искривление сочетается с расстройствами эрекции, методом выбора является протезирование полового члена (фаллопротезирование, фаллоимплантация).

В патентной литературе описан способ хирургической коррекции органической формы эректильной дисфункции, обусловленной болезнью Пейрони - патент РФ №2170927 (27.02.2002).

Сущность способа: иссекают фиброзную бляшку. Выполняют неполное интракавернозное протезирование полового члена. Протезы вводят от головчатой части до прикорневого изгиба кавернозного тела. Протезы дважды фимируют в области основания и венечной борозды. Используют регидные протезы диаметром меньше диаметра кавернозного тела. Закрывают образовавшийся дефект в белочной оболочке полового члена лиофилизированной твердой мозговой оболочкой. Способ позволяет сохранить естественную эрекцию. 

Самым оптимальным видом фаллопротеза, используемого для имплантации при болезни Пейрони, можно считать полужесткие пластические протезы. Благодаря их жесткости происходит устранение деформации, растяжение бляшки и создается футляр из кавернозной ткани, что в дальнейшем может быть использовано для имплантации мягких эндопротезов, при хирургическом лечении нередко отмечаются случаи рецидива заболевания с более агрессивным течением.

Один из таких методов описан в заявке на изобретение №200100600/14 (20.09.2001) "Способ удлинения полового члена при болезни Пейрони и устройство для его осуществления, сущность которой заключается в устранении искривления и укорочения полового члена путем полужестких протезов или протезирования жесткими протезами без использования JES-экстендера, отличающийся тем, что при искривлении полового члена к низу под углом от 90 до 150° с укорочением его от 2-х до 3-х см, после разреза кожи в области венечной борозды и скелетизации пениса, бляшку нарезали, выпрямляли половой член, на рану накладывали узловые швы, а на половой член - экстендер, с которым на 9-е сутки после снятия швов больного в удовлетворительном состоянии выписывали домой для выполнения дозированной дистракции экстендером.

Недостатки данных способов: как и при любой операции, есть риск возникновения инфекции и потери чувствительности, нет полной гарантии последующего улучшения способности к совершению полового акта. Реабилитация в любом случае является длительной.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) сравнительно молодой метод лечения. Ударная волна - это нелинейный импульс высокого давления. Она характеризуется необычайно быстрым подъемом давления с высоким максимумом давления, резким падением давления и последующей затухающей волной. Вне организма ударная волна формируется в жидкости с помощью электроакустического преобразователя. Пройдя сквозь слой воды волна проникает в тело.

Акустическая волна, благодаря фиксированию и нелинейному гасящему действию жидкой передающей среды (вода, ткань) испытывает резкий подъем импульсного фронта волны - тем самым из волны давления в фокусе возникает ударная волна. По мере развития методики совершенствовались генераторы ударно-волновых импульсов, возможности создания и фокусировки волн.

1. 1980 - электрогидравлические генераторы с эллипсоидным распространением волны - акустическая волна создается в жидкой среде при помощи искрового разряда (принцип свечи зажигания); 

2. 1985 - пьезоэлектрический генератор с распространением волны в виде сферы - высоковольтный импульс вызывает расширение пьезокристаллов, расположенных на параболической поверхности; 

3. 1986 - электромагнитный генератор с акустической линзой - высоковольтный разряд через катушку (цилиндрическую или плоскую) вызывает вихревой ток в расположенной рядом мембране и отклоняет ее в соответствии с электромагнитным принципом;

4. 1989 - электромагнитный цилиндрический источник волн с параболоидным распространением ударных волн.

5. В последнее время (2001) разработаны генераторы, в которых ударные волны генерируются вне тела пневматическим источником, затем преобразуются и фокусируются в манипуляторе в звуковые волны.

Для сравнения приведем технико-экономическую характеристику аппаратов для ЭУВТ, присутствующих на мировом и отечественном рынках.



Таблица 1 
Название аппарата, Фирма-изготовитель Источник волн и плотность энергетического потока, мДж/мм Глубина проникновения волны, мм Габариты,

мм Характеристика ударной волны 
Swiss DolorClast, EMS, Швейцария Пневматический 0,16 3,5 340×390×142 Радиальная мягкая 
EPOS, Dornier Medizintechnik, Германия Электромагнитный 0,57 2,9 600×900×1100 Сфокусированная твердая 
MINILITH SL1, Karl Storz, Германия Электромагнитный 0,5 2,2 750×850×1540 Сфокусированная твердая 
ORTHO WAVE, Medical Technologies, Германия Электрогидравлический 1,7 6,2 990×990×720 Сфокусированная твердая 
OSSATRON, High Medical Tech., Германия Электрогидравлический 0,2 9,4 780×2000×1550 Сфокусированная твердая 
PIEZOSON 100, Richard Wolf, Германия Пьезоэлектрический 1,6 2,3 750×920×1300 Сфокусированная твердая 
SONOCUR,

Siemens, Германия Электромагнитный 0,2 4,8 850×950×1560 Сфокусированная твердая 


Изначально ЭУВТ разрабатывалась для лечения мочекаменной болезни и заболеваний суставов. В 1989 г. C.Bellorofonte применил данную методику у пациентов, страдающих болезнью Пейрони. А в 1996 М.Butz сообщил о хороших результатах применения ЭУВТ для этой цели. С этого времени проведено множество исследований в научных центрах различных стран по изучению эффективности методики у данной группы пациентов, в которых продемонстрирован хороший эффект ЭУВТ с точки зрения коррекции искривления полового члена и устранения болевых ощущений.

В генераторах, формирующих сфокусированную твердую волну, ударные волны, обладающие высокой энергией, образуются при микросекундном основном разряде биполярного электрода высоковольтного конденсатора. Высоковольтный разряд в водной среде приводит к взрывообразному испарению воды и генерации ударных волн. Волны, отражаясь от рефлектора эллипсоидной формы, направляются на вторичный фокус в биологической ткани. Фокус - это та область, в которой давление составляет 50% и более от максимального давления. В направлении распространения ударной волны фокус имеет форму не в виде точки или шара, а в виде сильно вытянутого эллипсоида. Эффективный фокус подобен по своей форме рисовому зерну, но в отличие от последнего имеет существенно больший диаметр - приблизительно 5 мм. Размеры фокуса у разных приборов различны. Так, принцип работы аппарата “Piezolit Economi” построен на генерации пьезоэлектрического разряда с помощью электроакустического преобразователя, который, пройдя через слой воды, проникает в тело. Данный эффект позволяет менять фокус максимальной концентрации ударной волны и концентрировать ее в любой зоне патологического субстрата. Пьезоэлектрическая система имеет сравнительно маленький фокус: по данным изготовителя длина фокуса в направлении распространения ударной волны 18-19 мм, в вертикальном направлении - 2,5 мм. Ударные волны не задерживаются водной средой и мягкими тканями человеческого организма, следовательно, не приводят к каким-либо повреждениям, так как акустическое сопротивление этих сред практически одинаково. Одновременно с этим волны оказывают разрушительное воздействие на камни и кости, так как их акустическое сопротивление, как правило, в 5 раз превышает акустическое сопротивление воды (таблица)/А.П.Николаев, А.Ф.Лазарев, И.Н.Смирнов. - Ударно-волновая терапия в ортопедии //"Кремлевская медицина. Клинический вестник". - №1. - 1999 г./.

Ударные волны могут также генерироваться вне тела пневматическим источником, образуя радиальную мягкую волну. Например, принцип работы аппарата “Dollar Clast Swiss” построен на чисто механическом воздействии, когда поршень, находящийся в манипуляторе, двигаясь с большой скоростью под воздействием управляемого импульса сжатого воздуха ударяет по аппликатору манипулятора, а его кинетическая энергия превращается в механическую, затем они преобразуются и фокусируются в манипуляторе в звуковые волны, и осуществляют воздействие на зону фиброматоза по периферии. Малогабаритный аппликатор-манипулятор устанавливается непосредственно на кожу над зоной воздействия с любой локализацией и под нужным углом. Контакт аппликатора с кожей осуществляется через гель. Затем энергия расфокусированного импульса передается в мягкие ткани на глубину до 4 см. Звуковая волна характеризуется: очень высоким давлением, малой продолжительной, высокой мощностью импульса. Звуковые колебания вступают в резонанс с нейрорецепторами, побуждая их из зоны патологии. За счет раздражения мягких тканей происходит выброс эндорфинов (биологически обезболивающих веществ) в ответ на высокоэнергетическое воздействие. Суть действия аппарата пневматического действия заключается в том, что ударная волна определенной частоты воздействует на больные ткани, разрушает микрокристаллы солей кальция, которые, откладываясь после острой или хронической травмы в местах надрыва, поддерживают очаг хронического воспаления, а значит, и боли. Соли кальция под воздействием ударной волны постепенно покидают очаг с током крови, мышца или связка избавляется от балласта, она как будто молодеет и, восстановив свою первоначальную структуру и прочность, начинает справляться с предлагаемой ей нагрузкой. Благодаря изменению под воздействием ударной волны меняется химическая среда внутри очага воспаления, боль притупляется или исчезает после первых же процедур.

Также очень важное последствие ударно-волновой терапии: в бывший очаг воспаления прорастают новые микрососуды (у медиков это называется "неоангиогенез") (журнал "Домовой". - №1. - 2003// "Новый метод лечения старых болезней").

Отсутствие четких критериев применения этого метода лечения показало, что многие вопросы не решены или находятся на стадии клинического изучения.

Первый из них - выяснение полного перечня параметров, позволяющих стандартизировать процесс обследования пациентов при сравнительно простой технологии их использования и интерпретации, т.е. создание алгоритма диагностики. Пользователь обычно выбирает привычные величины для оценки “силы” примененной ударной волны. Чаще всего указывается напряжение генератора (количество кВ), количество импульсов за сеанс и/или плотность потока энергии в фокусе (мДж/мм2) (Стефан Рупп и др., 2000). Однако подобные данные совершенно недостаточны для описания примененной ударной волны.

Второй - проведение научно-обоснованной оценки новых методов терапии болезни Пейрони, и в первую очередь экстракорпоральной ударно-волновой терапии, а так же определение их места в арсенале средств лечения больных с данной патологией. 

В диапазоне низкого уровня энергии ЭУВТ проводится обычно без проблем. Воздействие энергиями среднего и высокого уровня требует анестезии (обычно применяют седативную анальгезию или проводниковую анестезию).

Таким образом, ни один из вышеперечисленных методов лечения болезни Пейрони не является "золотым стандартом", что способствовало нашему решению разработать свою оригинальную методику лечения пациентов с болезнью Пейрони, не имеющую недостатков вышеперечисленных методов. Успешное решение задачи сокращения сроков лечения, уменьшение неблагоприятных последствий ЭУВТ, может быть достигнуто внедрением новых способов, направленных на оптимизацию выбора ЭУВТ при болезни Пейрони.

Задача изобретения - повысить эффективность лечения за счет обоснованного выбора тактики ударно-волнового воздействия на бляшки.

Поставленная задача решается тем, что дополнительно осуществляют ультразвуковую денситометрию и измеряют такие параметры бляшки, подлежащей разрушению, как ультразвуковую плотность и ее толщину и если данные параметры не превышают соответственно 140 ед. и 2,5 мм, то ударно-волновую терапию осуществляют путем воздействия на половой член пневматического источника ударных волн, если же ультразвуковая плотность бляшки более 140 ед. и толщина ее более 2,5 мм, то лечение осуществляют с использованием воздействия на половой член электрогидравлического, пьезоэлектрического или электромагнитного источника ударных волн.

Технический результат, получаемый в результате использования способа: такой подход позволяет эффективно разрушать бляшки и прогнозировать вероятность их разрушения исходя из принципа работы аппаратов УВТ, которые могут осуществлять воздействие при наведении фокуса удара на патологический субстрат (например, электрогидравлического, пьезоэлектрического или электромагнитного источника ударных волн) или воздействовать на патологический объект по периферии, радиально (например, пневматическим источником ударных волн). В стабильной стадии удается достичь коррекции девиации и улучшения способности к совершению полового акта. Отмечена хорошая переносимость ее пациентами, эффективность достигается в 85-90% случаев.

Проведя анализ научно-медицинской и патентной литературы мы обратили внимание на тот факт, что в основном все исследователи, описывая лечение различных заболеваний с помощью ЭУВТ, использовали практически одинаковые параметры ударной волны - количество импульсов за сеанс 2000-2500, плотность потока энергии в фокусе 0,08 мДж/мм2 (Дамен, 995; Ромпеталь, 1997; Брененталь, 1997; Бетхойзер, 2000), получая при этом, однако значительные различия в результатах лечения - от 50 до 86,7%. Имеются также работы, в которых приведены сравнительные результаты после проведения лечения аппаратами различного типа (А.Бетхойзер и др., 2001), показывающие значительные различия, достигнутые в эффективности лечения. Многие авторы указывают на то, что в процессе лечения размер бляшки не только не уменьшался, но даже увеличивался (Е.W.Наuсks et. al, 2000).

Почему так происходит? Откуда такой разброс в эффективности лечения? Одной из ведущих причин таких расхождений следует считать использование различных литотрипторов с разными методами воспроизведения ударной волны, уровней мощности, систем визуализации, а так же и размеров области фокального приложения. Ответить на эти вопросы мы смогли, проведя собственное рандомизированное исследование с использованием аппаратов ударно-волновой терапии различного типа: осуществляющих воздействие на половой член сфокусированной твердой ударной волной (электромагнитный, электрогидравлический, пьезоэлектрический) и осуществляющих воздействие на половой член радиальной мягкой ударной волной (пневматический). В ходе исследований выяснилось, что важное, если не сказать - основное значение на эффективность лечения имеют параметры фиброзной бляшки, подлежащей разрушению с помощью ЭУВТ. Следует отметить, что обычно во внимание при выборе параметров воздействия исследователи принимают только размеры/площадь бляшки и болевые ощущения пациента. Нашими исследованиями было установлено, что для повышения эффективности лечения необходимо учитывать дополнительно такие параметры как ультразвуковую плотность бляшки и ее толщину, и исходя из этих данных выбирать вид ударно-волнового воздействия. Основываясь на том, что эффективность ударно-волнового воздействия на патологический субстрат любого генеза (камень, остеофит и др.) находится в прямой зависимости от его физико-химического состава, мы посчитали целесообразным в основу принципа терапии ЭУВТ при болезни Пейрони положить ультразвуковую плотность бляшки, которая верифицируется методом ультразвуковой денситометрии. Однако в процессе первоначального накопления клинического материала, стало ясно, что одного этого критерия недостаточно. Это было связано с тем, что несмотря на большие колебания денситометрического показателя бляшек (колебания от 90 ед. до 180 ед. и более), при различной их толщине (менее 2,5 мм - более 2,5 мм), возникали относительные клинические несоответствия. Нами впервые в основу методологического подхода к данному виду терапии была положена ультразвуковая плотность самой бляшки с учетом ее толщины, определенная путем ультразвуковой денситометрии. Значение показателей ширины и длины образования, при этом определяли лишь число курсов и сеансов терапии, что было связано с тем, что сама технология ударно-волновой терапии независимо от конструкции аппаратов и объектов воздействия: бляшка, конкрименты различного происхождения и локализации, остеофит и т.п., позволяет создавать максимальный разрушающий эффект на участке около 1 см2.

Таким образом, был разработан выбор тактики ЭУВТ: если данные параметры бляшки (ультразвуковая плотность и толщина) не превышают соответственно 140 ед. и 2,5 мм, то ударно-волновую терапию осуществляют путем воздействия на половой член пневматического источника ударных волн, если же ультразвуковая плотность бляшки более 140 ед. и толщина ее более 2,5 мм, то лечение осуществляют с использованием воздействия на половой член электрогидравлического, пьезоэлектрического или электромагнитного источника ударных волн.

Подробное описание способа.

В исследование были включены только пациенты с устойчивой фазой болезни. Применялся стандартный протокол исследования. Все пациенты субъективно и объективно оценивались до лечения и через 1, 6, 12 и 18 мес после

Предварительное обследование всех пациентов включало:

· жалобы, анамнез, клинические проявления заболевания;

· всем больным, наряду с традиционной рентгенографией в стандартных проекциях, обязательное проведение УЗИ полового члена в зоне воздействия; кавернозография. Для определения параметров бляшки использовали 7,5 МГц линейный ультразвуковой датчик. С его помощью выявляли локализацию бляшки, определяли ее размер до и после ЭУВТ, а также измеряли ее оптическую плотность и толщину.

· определение состояния свертывающей системы крови (коагулограмма), что позволяет получить максимально полную информацию о характере и локализации патологического процесса. 

Для определения параметров бляшки использовался 7,5 МГц линейный ультразвуковой датчик аппарата для УЗИ “Hitachi 525”.C его помощью выявляли локализацию бляшки, определяли ее размер до и после ЭУВТ, а также измеряли ее ультразвуковую плотность и толщину. Учитывая тот факт, что источники ударных волн электрогидравлической, пьезоэлектрической или электромагнитной природы осуществляют воздействие сфокусированной твердой ударной волной мы приводим подробное описание исследования ЭУВТ с использованием аппарата “Piezolit Economi” (Richard WOLF) - пьезоэлектрического воздействия. 

Интенсивность воздействия ударных волн в аппарате “Piezolit Economi” (Richard WOLF) имеет три режима: 1 - слабое воздействие; 2 - наиболее часто используемое воздействие при других заболеваниях, и которое рекомендуется заводом-изготовителем; 3 - сильное ударное воздействие. Исходя из того, что 3 режим вызывал выраженный болевой эффект у пациента, нами был выбран постоянный режим интенсивности ударов – “2”. Режим дробления бляшки по числу ударных импульсов был выбран нами таким же: 2000-2500 ударов за один сеанс.

Ввиду того, что аппарат “Piezolit Economi” (Richard WOLF) является устройством стационарного типа, всем больным данной группы курсы терапии осуществлялись в стационарных условиях, а непосредственное проведение сеансов ударно-волновой терапии осуществлялось следующим образом.

Больного укладывают на операционный стол в положении на животе так, чтобы половой член находился на мембране разряд воспроизводящего устройства. Для того чтобы не происходило смещение пациента во время сеанса ударно-волновой терапии, помимо фиксации самого пациента, отдельно осуществляется полужесткая фиксация полового члена. Такая техника экспозиции пациента, а в конечном счете и патологического субстрата белочной оболочки, позволяла нам до минимума сократить вероятность “рассеивания” ударных волн во время сеанса, и, тем самым, максимально удерживать фокусную концентрацию ударных волн в зоне предполагаемого воздействия. Полный курс терапии предполагает одно-трехкратную госпитализацию в стационар, с временным промежутком между курсами 20-30 дней, и осуществление в каждый из курсов госпитализации 5-и сеансов ударно-волновой терапии. Данная процедура всем больным была проведена без анастезиологических пособий и переносилась пациентами хорошо. Таким образом, в общей сложности 16 пациентам было выполнено 215 сеансов ЭУВТ.

Сравнительно недавно швейцарской фирмой Electro Medical Systems разработан малогабаритный, мобильный аппарат Swiss DolorClast, который позволяет проводить терапевтическое воздействие на 15 уровнях частоты звуковых колебаний (от 1 до 15 МГц), что соответствует частоте передачи импульса по нервному волокну. Нами был выбран средний режим 8-12 импульсов. Выбор этих параметров определялся болевым восприятием пациентов, у которых возникало значительное чувство дискомфорта при частоте 12 и более. Наиболее частым параметром, определяющим частоту импульсов в нашем исследовании, был показатель, равный 10. Второй показатель - рабочее давление гидравлического устройства, которое непосредственно создает ударную волну. Конструктивные особенности устройства позволяют воспроизвести такую силу от 0 до 4 атмосфер. Нами был выбран средний режим - 2 атмосферы. Данный выбор, так же основывался на субъективном восприятии пациентов, с учетом того, чтобы процедуру можно было проводить без обезболивания. Третий и последний показатель - непосредственное количество ударов за один сеанс. Нами были выбраны режимы, которые так же хорошо переносились пациентами, что косвенно подтверждалось отсутствием выраженных местных реакций в виде больших кровоизлияний. Выбранный режим составил 2000-2500 ударов за один сеанс.

Данный аппарат технологически осуществляет эффект ударно-волнового воздействия на патологический субстрат радиально по периферии образования, за счет механических ударов, трансформирующихся в чисто кинетическое разрушающее воздействие на объект приложения.

Такие технические предпосылки, послужили основанием для того, чтобы для осуществления ударно-волновой терапии у больных с болезнью Пейрони с его использованием была взята группа пациентов, которые имели наименьшие показатели ультразвуковой денситометрической плотности образования, а так же небольшую его толщину, потому что не требовали четкой фокусировки ударной волны в ее толще. Сеансы ударно-волновой терапии пациентам с болезнью Пейрони с использованием аппарата “DollarClast Swiss” осуществлялись в амбулаторных условиях.

Пациента располагают полулежа на кушетке. После обработки кожи в области выявленной патологии контактным гелем подводят аппликатор, совмещая его центр с точкой наибольшей болезненности или проекцией бляшки. Как было отмечено, наиболее выраженный аналгезирующий эффект наблюдается при работе с частотой 8-10 МГц. Общее число импульсов в течение одного сеанса - 2000-2500. При наличии кальцификации увеличивается давление до 4 атм и частота воздействия до 12 МГц. Лечение осуществлялось без анестезии с использованием ударных волн низкого энергетического уровня.

Каждый курс лечения, как и в предыдущей группе, состоял из 5-и сеансов длительностью до 15-20 минут, которые осуществлялись строго через день. Учитывая, что данный вид терапии в этой группе осуществлялся в амбулаторных условиях, промежуток между курсами был несколько сокращен и составлял 15-20 дней.

Таким образом, общее число сеансов ЭУВТ на аппарате “DollarClast Swiss” составило 190 сеансов. Оценка непосредственных результатов лечения осуществлялась как в процессе выполнения экстракорпорального ударно-волнового воздействия, так и в первые месяцы после завершения курса терапии.

Практическая значимость заявленного способа подтверждается следующими клиническими примерами. 

Пример 1.

Больной Ром-ко А.С., возраст 44 лет, история болезни №437337. Поступил в отделение литотрепсии 20.10.2002 г. Диагноз: а) основное заболевание: болезнь Пейрони; б) сопутствующие заболевания: ДГПЖ 1 ст. с явлениями склероза.

Жалобы на наличие уплотнения по дорзальной поверхности полового члена, на боли в половом члене при эрекции в области бляшки. Дуплексное исследование полового члена 28.10.2002 г. Структура кавернозных тел эхонеоднородная, эхогенность средняя у основания полового члена, дорзально, определяется в проекции белочных оболочек участок сниженного уровня эхогенности 14 мм на 8 мм, с ультразвуковой плотностью 140 ед., толщина бляшки белочной оболочки 2,5 мм. Структура белочной оболочки деформирована. Кровоснабжение кавернозных тел Vs=17 см/с, Ri=1,0, Pi=4,80. Кровоток магистрального типа. После введения 0,8 мл 2% р-ра папаверина гидрохлорида справа: Vs 45 см/с, Vd 15 см/с, Pi 1,1; Ri 0,65, At 60 ms, симметричная. Через 5-10 мин Vs 37 см/с, Vd 3,3 см/с, Pi 2,0, Ri 0,9 симметричная. Через 10 мин Vs 33,0 см/с, Vd 0 см/с, Pi 3,1, Ri 1,0, At 85 ms. 

УЗИ признаки умеренного снижения скорости кровотока с адекватной реакцией на пробу, болезнь Пейрони.

Показатели простатического специфического антигена (PSA) от 15.10.2003 г. РSА - 0,6 нг/мл.

Кавернозография №2069-2071 от 10.11.03 г.

Кавернозные тела равномерно контрастируются на первой минуте после введения контрастного вещества. Межкавернозная перегородка расширена. Венозный отток ускорен через тазовые вены. Интенсивность контрастирования на 3 минуте и на 10 мин снижена, более четко контрастируются ножки.

С учетом данных ультразвуковой денситометрии - ультразвуковая плотность бляшки 140 ед. и толщина 2,5 мм - назначена экстракорпоральная ударно-волновая терапия с использованием пневматического источника ударных волн - аппарата “Dolor Clast”. На бляшки полового члена воздействовали в течение сеанса по 2000 импульсов, интенсивность 10, мощность 2. Проведено 5 сеансов. Осложнений в послеоперационном периоде нет.

Пример 2.

Больной Пав-ко С.Н., возраст 33 года. Поступил в отделение литотрепсии 01.03.2003 г., история болезни №200236. Диагноз: основное заболевание: болезнь Пейрони. Жалобы на наличие утолщения по дорзальной поверхности полового члена, на боли в половом члене при эрекции, на искривление полового члена вверх на 60 гр., затруднение в проведении полового акта. УЗИ полового члена 3.03.2003 г.

Структура кавернозных тел эхооднородная, нормэхогенная с нормальным кровоснабжением кавернозных тел и глубоких артерий. Структура белочной оболочки деформирована по дорзальной поверхности, ближе к корню с участками кальцината, с наличием бляшки белочной оболочки длиной - 11,4 мм, толщиной - 2,6 мм, шириной - 10,1 мм с пенильной локализацией, аваскулярной. Ультразвуковая плотность бляшки - 141 ед. Фармакологические пробы: инъекция папаверина гидрохлорида 2% - 1,0 мл, инсулиновым шприцом в правое кавернозное тело. Через 1-5 мин: Vps=43 см/с, Ri=0,85, Pi=2,30.

Через 5-10 мин: Vps=35 см/с, Ved=0 см/с, Ri=1,1, Pi=4,28.

Межкавернозная перегородка 1-2 мм, эхооднородная, не деформирована. Сосудистый пучок не деформирован. Кавернозография №229-32 от 26.02.2003 г. На первой минуте контрастирование кавернозных тел интенсивное, ускоренный венозный отток выражен. На 10 мин контрастирование пещеристых тел сохраняется.

С учетом данных ультразвуковой денситометрии - ультразвуковая плотность бляшки 141 ед. и толщина 2,6 мм назначена экстракорпоральная ударно-волновая терапия с использованием пьезоэлектрического источника ударных волн - аппарата “Piezolit Economi” (Richard WOLF) на бляшку полового члена по 2500 импульсов, интенсивность 2. Проведено 5 сеансов. Осложнений в послеоперационном периоде нет.

Нами были выбраны три наиболее характерных, по нашему мнению параметра, по которым можно было оценивать непосредственный результат даже после одного сеанса ЭУВТ, что и представлено в таблице 2.

Таблица 2.

Объективные клинические параметры для оценки проведенного сеанса ЭУВТ у пациентов с болезнью Пейрони 
№/№ Удовлетворительный результат Неудовлетворительный результат 
1. Изменение консистенции бляшки с эффектом ее частичного размягчения, при пальпации При пальпации консистенция бляшки не изменилась 
2. Появление участков разряжения в патологическом субстрате, по данным ультрасонографического контроля Отсутствие участков разряжения в патологическом субстрате, по данным ультрасонографического контроля 
3. Уменьшение ультразвуковой плотности бляшки более чем на 5 ед. Отсутствие динамики уменьшения ультразвуковой плотности бляшки или ее снижение менее чем на 5 ед. 


Здесь следует отдельно отметить, сам по себе курс терапии мог быть весьма вариабильным и состоять из min и mах циклов. Так, min цикл включал в себя 5 сеансов ударно-волнового воздействия, проводимых через день при однократной госпитализации пациента, а mах цикл - это 3-х кратная госпитализация пациента с временным промежутком 25-35 дней между ними. Каждый из курсов включал в себя так же 5 сеансов ударно-волнового воздействия, проводимых через день.

Таблица 3.

Оценка эффективности общего числа сеансов ЭУВТ у пациентов с ультразвуковой плотностью бляшки более 140 ед. и толщиной более 2,5 мм на аппарате “Piezolit Economi” (n=215) 
Показатель эффективности Абс.число Процент 
Удовлетворительный результат 189 88% 
1 Изменение консистенции бляшки с эффектом ее частичного размягчения, при пальпации 162 75% 
2 Появление участков разряжения в патологическом субстрате, по данным ультрасонографического контроля 203 94% 
3 Уменьшение ультразвуковой плотности бляшки более чем на 5 ед. 197 92% 


Взятая за основу методология лечения болезни Пейрони методом ударно-волнового воздействия на фибропластические образования, посредством аппарата “Piezolit Economi” (Richard WOLF), была проведена 16 больным, у которых в общей сложности было выявлено 19 бляшек. Ультразвуковая плотность патологических образований в этой группе больных составляла более 140 ед. и достигала в отдельных случаях показателей 180 ед., толщина бляшек превышала 2,5 мм. В 75% случаев (12 пациентов) - бляшки локализовались в наиболее типичных местах по дорзальной и боковым поверхностям полового члена (таблица 3).

Вторая группа, ЭУВТ которым проводили аппаратом пневматического действия “Dollar Clast Swiss” была представлена 13 пациентами, у которых методом пальпации и ультразвуковой диагностики были выявлены 24 бляшки. Все фибропластические образования белочной оболочки имели ультразвуковую плотность, не превышающую 140 единиц, а минимальный показатель имел величину - 90 единиц. Как правило, толщина таких бляшек была не больше 2,5 мм, в отдельных из них, при ультразвуковом исследовании определялись зоны кальцификации. В 87% случаев локализация бляшек была типичной - средняя треть дорзальной поверхности полового члена и его боковые поверхности, без преобладания какой-либо латерализации. Все сеансы ударно-волновой терапии этой группе больных, так же осуществлялись без анастезиологического пособия и переносились пациентами удовлетворительно. Эффективность проведения ударно-волновой терапии, а также возникшие при этом осложнения по субъективной и объективной оценке представлены в таблице 4.

Таблица 4

Оценка эффективности общего числа сеансов ЭУВТ у пациентов с ультразвуковой плотностью бляшки не выше 140 ед. и толщиной не более 2,5 мм на аппарате “Dollar Clast Swiss” (n=190) 
Показатель эффективности Абс.число Процент 
Удовлетворительный результат 181 95,2% 
1 Изменение консистенции бляшки с эффектом ее частичного размягчения, при пальпации 175 92% 
2 Появление участков разряжения в патологическом субстрате, по данным ультрасонографического контроля 184 96,8% 
3 Уменьшение ультразвуковой плотности бляшки более чем на 5 ед. 179 94,2% 


Таким образом, эффективность процедуры во время каждого сеанса может достигать 95,2% при низкой вероятности осложнений (0-3%).

Из всего изложенного можно сделать вывод, что данное направление является новым, достаточно прогрессивным, ввиду малой травматичности, неинвазивности, узкого круга противопоказаний. Развитие методики в большей мере сдерживается дороговизной аппаратов. 

Преимущества метода:

Нами установлено, что при правильно выбранной тактике ЭУВТ и при строгом соблюдении методики осложнений практически не наблюдается. Отмечена хорошая переносимость ее пациентами, эффективность достигается в 85-95% случаев. При планировании ударно-волновой терапии болезни Пейрони важными клиническими критериями следует считать ультразвуковую денситометрическую плотность патологического субстрата (бляшки) и его толщину, которые во многом предопределяют выбор медицинского оборудования для лечения, с учетом его конструктивных особенностей по воспроизведению ударного эффекта, а так же клиническую тактику проведения сеансов ЭУВТ.

Метод позволяет удалять бляшки и обладает анальгезирующим эффектом. В стабильной стадии удается достичь коррекции девиации и улучшения способности к совершению полового акта, которое правда, оценивалось пациентами субъективно.

Таким образом, наша методика позволяет достичь хорошего косметического результата и избежать развития повторного искривления полового члена в отдаленные сроки.

Выбор тактики ударно-волновой терапии при болезни Пейрони путем измерения таких параметров бляшки, подлежащей разрушению, как ее ультразвуковая плотность и толщина, является новым методом лечения, который в настоящее время не имеет аналогов в нашей стране.

Данный метод может быть применен как в стационарах, так и в амбулаторных условиях.

Ударно-волновая терапия не требует дополнительной анестезии и расходных материалов (кроме ультразвукового геля), безопасна как для пациентов, так и для обслуживающего медперсонала. ЭУВТ является эффективным методом консервативного лечения.

Заявляемый способ выбора тактики ударно-волновой терапии при болезни Пейрони был апробирован в клинике на достаточном по объему материале, достоверно доказал свои преимущества и может широко применяться в урологической практике.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ выбора тактики ударно-волновой терапии при болезни Пейрони путем предварительного проведения УЗИ, отличающийся тем, что дополнительно осуществляют ультразвуковую денситометрию и измеряют такие параметры бляшки, подлежащей разрушению, как ее ультразвуковая плотность и толщина, и, если данные параметры не превышают соответственно 140 ед. и 2,5 мм, то ударно-волновую терапию осуществляют путем воздействия на половой член пневматического источника ударных волн, если же ультразвуковая плотность бляшки более 140 ед. и толщина ее более 2,5 мм, то лечение осуществляют с использованием воздействия на половой член электрогидравлического, пьезоэлектрического или электромагнитного источника ударных волн.