ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКО- БИОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК КОЖИ И СЛИЗИСТЫХ ОБОЛОЧЕК IN VIVO

ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКО- БИОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК КОЖИ И СЛИЗИСТЫХ ОБОЛОЧЕК IN VIVO


RU (11) 2234853 (13) C1

(51) 7 A61B5/05 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 18.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.08.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002135183/14 
(22) Дата подачи заявки: 2002.12.26 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.12.26 
(45) Опубликовано: 2004.08.27 
(56) Аналоги изобретения: RU 4900 U1, 16.09.1997. RU 2038037 С1, 27.06.1995. US 4596254 А, 24.06.1986. ГОРДЕЕВ В.А. и др. Пульсовый оксиметр "Оксипульс-01" Мед. техника, 1994, № 1, с.45-47. 
(72) Имя изобретателя: Рогаткин Д.А. (RU); Колбас Ю.Ю. (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Рогаткин Дмитрий Алексеевич (RU); Колбас Юрий Юрьевич (RU) 
(98) Адрес для переписки: 129110, Москва, ул. Щепкина, 61/2, МОНИКИ, пат. группа 

(54) ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКО- БИОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК КОЖИ И СЛИЗИСТЫХ ОБОЛОЧЕК IN VIVO 

Изобретение относится к области медицинского приборостроения. Устройство содержит источник питания, соединенный с оптической головкой, в которой размещены фотоприемник с входным окном и источники излучения в зеленой, красной и инфракрасной областях спектра, блок управления работой излучателей, блок обработки данных. Оно дополнительно снабжено источником излучения в синей области спектра. Оптическая головка выполнена с центральной полостью и радиальными открытыми полостями, стенки которых покрыты светопоглощающим материалом, при этом источники излучения установлены в радиальных полостях, а фотоприемник - в центральной, так что его входное окно расположено в плоскости рабочей поверхности оптической головки. Оптическая головка может быть выполнена в виде цилиндра или в виде цилиндра, переходящего в нижней части на усеченный конус. Источники излучения в синей области спектра излучают энергию в диапазоне 460-490 нм, а в инфракрасной области спектра - в диапазоне 900-950 и 960-990 нм. Оптическая головка снабжена прозрачной для указанных диапазонов источников излучения съемным колпачком из органического стекла или полиэтилентетрафталата. Оптическая головка может быть снабжена держателем, который посредством шарнира соединен с полой ручкой. Диагностическое устройство может быть снабжено эластичными или липкими ремешками. Изобретение позволяет повысить точность и достоверность получаемых данных и на их основе - повысить эффективность дальнейшего лечения. 7 з.п. ф-лы, 5 ил.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к области медицинского приборостроения, а именно к устройствам для неинвазивной (неповреждающей, чрескожной) спектрофотометрической диагностики оптико-физических и медико-биологических параметров мягких тканей человека.

Известны общие физические и медико-биологические принципы для такой диагностики. Все мягкие биологические ткани человека, такие как кожа, слизистые оболочки органов и т.д., являются для оптического излучения полупрозрачными и оптически неоднородными средами. Это означает, что при их освещении оптическим излучением часть этого излучения отражается от поверхности ткани, а часть проходит внутрь ткани. Внутри ткани прошедшее излучение претерпевает многократные рассеяния (переотражения) на границах неоднородностей анатомической и клеточной структуры ткани, частично поглощаясь наполняющими ткань веществами (водой, меланином, гемоглобином крови и т.п.). Часть излучения, ослабленная за счет поглощения, после многократных переотражений внутри ткани снова выходит на ее поверхность, составляя так называемый поток обратно-рассеянного тканью излучения. Этот поток может быть зарегистрирован фотоприемником. Поскольку разные спектральные компоненты оптического излучения поглощаются разными веществами по-разному, в зависимости от их индивидуальных спектральных оптических свойств, то освещение ткани оптическим излучением заданной (известной) мощности и спектрального состава и последующий анализ амплитуд (мощностей) вышедших из ткани спектральных компонент излучения несут информацию о концентрации или уровне накопления в ткани наполняющих ее светопоглощающих биохимических веществ.

Нередко, правда, одновременное содержание в ткани различных указанных оптических поглотителей приводит к тому, что оптическое излучение какого-либо спектрального диапазона поглощается одновременно несколькими оптическими поглотителями. Например, при достаточной степени загара кожи человека поглощение света зеленого диапазона (520-570 нм) внутри кожи происходит как за счет общего гемоглобина крови, так и за счет основного пигмента загара - меланина. В этом случае, для раздельного определения уровней накопления этих веществ в коже оптическими методами, освещение ткани необходимо проводить на нескольких длинах волн, используя, например, одну из длин волн в качестве опорной. Дополнительно для диагностики такой многокомпонентной среды необходимо применение специальных методов обработки результатов измерений, которые позволяли бы по зарегистрированным совокупным оптическим сигналам определить вклад каждого отдельного хромофора (поглотителя) в соответствующий ему сигнал на каждой длине волны и вычислить, таким образом, его общее содержание в ткани. В общем случае, для определения N оптически активных поглотителей внутри ткани, как правило, требуется N+1 спектральный оптический диапазон, т.к. прочие оставшиеся и не сильно поглощающие свет вещества вносят все же свой небольшой вклад в суммарное поглощение света внутри биоткани, и, следовательно, они должны быть также учтены при обработке результатов измерений. Причем, и это следует подчеркнуть особо, для многокомпонентной среды (с двумя или более основными оптическими поглотителями) более или менее точное определение содержания какого-либо одного поглотителя без определения содержания в среде других хромофоров и учета, таким образом, их вклада в суммарный оптический сигнал становится весьма проблематичным.

Известен ряд приборов и устройств, реализующих эти общие принципы диагностики на практике применительно к неинвазивной оценке параметров периферического кровообращения тканей.

Так, известно устройство для определения частоты пульса и степени насыщения артериальной крови кислородом (Гордеев В.А. и др. Пульсовой оксиметр “Оксипульс-01”. Медицинская техника, 1994, №1, с.45-47), содержащее датчик со встроенными излучателями и фотоприемником, расположенными таким образом, что при надевании датчика на палец пациента палец располагается между излучателями и фотоприемником, блок регистрации сигналов с фотоприемника, выделяющий сигнал на частоте пульса пациента, и блок обработки результата.

Это устройство имеет существенный недостаток. Электронный блок регистрации и обработки сигналов выполнен таким образом, что он выделяет полезный сигнал в такт с частотой пульса пациента и, соответственно, прибор позволяет определять процентное содержание оксигемоглобина только в артериальном русле сосудистой системы. Такая информация с медицинской точки зрения является неполной, т.к. функциональное состояние ткани определяется не только количеством подводимого к ней кислорода, но способностью ткани его “утилизовать” в процессе обмена веществ. То есть для более полной клинической картины наблюдаемых в тканях обменных процессов необходимо определять содержание оксигемоглобина не только в артериальном, но и в венозном русле сосудистой системы. В крайнем случае, врач должен определять среднее процентное содержание оксигемоглобина в микроциркуляторном русле биоткани, т.е. усредненное по всему периферическому артериоло-венулярному и капиллярному сосудистому руслу.

Известно устройство лазерной допплерографии, которое содержит источник излучения (лазер), оптический кабель для доставки излучения к обследуемой ткани и обратно, фотоприемник и блоки регистрации и обработки полученных результатов (Патент США №4596254 от 24.06.86 г.). Данное устройство позволяет определять среднюю скорость капиллярного кровотока обследуемого участка ткани путем регистрации доплеровских сдвигов частоты зондирующего излучения при его взаимодействии с подвижными форменными элементами крови (главным образом, эритроцитами).

Диагностика, проводимая с помощью данных приборов, в ряде случаев весьма информативна, например, при облитерирующем атеросклерозе сосудов. Однако при использовании данного прибора не представляется возможным объективно выявить нарушения в снабжении тканей кислородом, оценить общее кровенаполнение тканей в условиях застоя крови (например, при гематомах), учесть помехи, ослабляющие полезный сигнал за счет содержания меланина в верхних слоях кожи и т.д. Все это снижает точность и достоверность диагностики. Конструкция прибора весьма сложна и дорогостояща. Использование его при диагностике требует специальных навыков и достаточно длительного времени. Данные приборы из-за ограниченной информативности и сложности конструкции редко применяются в условиях реальной клинической практики.

Наиболее близким к заявляемому является диагностическое устройство для измерения физико-биологических характеристик кожи и слизистых оболочек in vivo, содержащее источник питания, соединенный с оптической головкой, в которой размещены фотоприемник с входным окном и источники излучения в зеленой, красной и инфракрасной областях спектра, блок управления работой излучателей и блок обработки данных (Свидетельство на полезную модель РФ N 4900, кл. А 61 В 1/00, 1996 г.).

К основным и существенным недостаткам устройства, взятого за прототип, относятся:

- размещение в верхней части головки фотоприемника, обеспечивает одновременную регистрацию как отраженного от поверхности ткани излучения (от границы раздела “ткань-воздух”), так и излучения, вышедшего из нее за счет актов многократного внутреннего рассеяния на неоднородностях внутритканевой структуры. При этом излучение, отраженное от границы раздела, равно как и излучение, выходящее из самых верхних слоев ткани, т.е. не проникающее внутрь до глубин залегания капилляров и мелких венул и артериол, практически не несет в себе полезной медицинской информации и, следовательно, является для данного метода помеховым, или фоновым излучением. Известное устройство не позволяет отделить это фоновое излучение от обратно-рассеянного излучения, выходящего из более глубинных слоев ткани и несущего основную информацию об объекте. Это снижает точность и достоверность определяемых параметров тканевого кровообращения и тем самым ограничивает диагностические возможности данной аппаратуры для реальной медицинской практики;

- реальное освещение тестируемой биоткани при проведении диагностики с использованием данного устройства происходит как за счет собственно первичного излучения источников, расположенных в головке, так и за счет дополнительного рассеянного светового потока, который неминуемо образуется вследствие отражения излучения от поверхности ткани, попадания этого отраженного излучения на внутреннюю поверхность головки, не содержащую излучателей и фотоприемника, и вторичного переотражения (рассеяния) этого излучения внутренней поверхностью головки в направлении на биоткань. В результате общая освещенность биоткани будет зависеть от ее первичных индивидуальных оптических свойств, что приведет к нелинейной зависимости величины регистрируемого фотоприемником суммарного сигнала от оптической плотности биоткани и, соответственно, к еще большим погрешностям диагностики;

- отсутствие средств для регистрации параметров насыщения периферической крови кислородом, т.е. для раздельного определения содержания в крови оксигенированной и восстановленной фракций гемоглобина, снижает достоверность определения уровня общего гемоглобина крови (общего кровенаполнения), который измеряет данное устройство. Дело в том, что оптические свойства гемоглобина, особенно в спектральном диапазоне длин волн 650-680 нм, который использует данное устройство, очень сильно зависят от того, в каком состоянии (оксигенированном или деоксигенированном) находится гемоглобин. Его оптическая плотность в зависимости от насыщения кислородом может меняться в несколько раз, что будет сильно сказываться на общей точности определения кровенаполнения тканей с использованием известного устройства;

- применение данного устройства весьма ограничено в реальной клинической практике, так как полая оптическая головка с открытой входной апертурой не удовлетворяет стандартным требованиям по стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Внутренняя полость головки будет всегда подвержена загрязнению, что не допустимо в медицине и приведет к тому же дополнительно к снижению точности определяемых параметров.

В соответствии с этим поставлена задача, направленная на повышение точности и достоверности определения параметров кровоснабжения мягких тканей человека (кожи, слизистых оболочек органов и т.п.) с учетом одновременной оценки содержания в ткани меланина, ее общего объемного кровенаполнения и среднего процентного содержания в микроциркуляторном русле биоткани оксигенированной фракции гемоглобина, что устраняет указанные недостатки.

Для достижения этой задачи диагностическое устройство для измерения физико-биологических характеристик кожи и слизистых оболочек in vivo, содержащее источник питания, соединенный с оптической головкой, в которой размещены фотоприемник с входным окном и источники излучения в зеленой, красной и инфракрасной областях спектра, блок управления работой излучателей, блок обработки данных, снабжено дополнительными источниками излучения в инфракрасной области спектра и источником излучения в синей области спектра, а оптическая головка выполнена с центральной полостью и радиальными открытыми полостями, стенки которых покрыты светопоглощающим материалом, при этом источники излучения установлены в радиальных полостях, а фотоприемник - в центральной так, что его входное окно расположено в плоскости рабочей поверхности оптической головки.

Оптическая головка может быть выполнена в виде цилиндра или в виде цилиндра, переходящего в нижней части на усеченный конус.

Источники излучения в синей области спектра излучают энергию в диапазоне 460-490 нм.

Источники излучения в инфракрасной области спектра излучают энергию в диапазоне 900-950 и 960-990 нм.

Оптическая головка снабжена прозрачным для указанных диапазонов длин волн источников излучения съемным колпачком из органического стекла или полиэтилентетрафталата.

Оптическая головка может быть снабжена держателем, который посредством шарнира соединен с полой ручкой.

Диагностическое устройство может быть снабжено эластичными или липкими ремешками.

На фиг.1 изображен общий вид диагностического устройства;

на фиг.2 - общий вид оптической головки, выполненной в виде цилиндра, переходящего в нижней части в усеченный конус;

на фиг.3 - оптическая головка с держателем и полой ручкой.

на фиг 4. - оптическая головка со съемным колпачком из органического стекла или полиэтилентетрафталата;

на фиг.5 - диагностическое устройство с гибкими лентами.

Диагностическое устройство состоит из оптической головки 1, прикрепленной к полому держателю 2. Оптическая головка 1 имеет центральную полость 3, в которой установлен фотоприемник 4 (например, кремневый фотодиод) так, что его входное окно 5 расположено в плоскости рабочей поверхности оптической головки, что исключает попадание в него отраженного от поверхности биоткани излучения. Вследствие этого фотоприемник 4 регистрирует только излучение, пришедшее из глубинных слоев биоткани. Источники оптического излучения 6 (например, светодиоды или полупроводниковые лазеры) также установлены в оптической головке 1 вокруг фотоприемника в радиальных полостях 7, стенки которых покрыты светопоглощающим материалом (например, черной краской), который будет поглощать отраженное тканью излучение в направлении на источники излучения 6.

Спектральные диапазоны длин волн излучателей выбираются из необходимости определения минимум трех, связанных между собой в оптическом смысле, медико-биологических параметров: степени меланиновой пигментации тканей, уровня объемного кровенаполнения тканей и средней степени оксигенации (насыщения кислородом) периферической крови. Для этих целей используются излучатели четырех типов: в диапазоне длин волн 460-490 нм (первый тип), в диапазоне 520-590 нм (второй тип), в диапазоне 650-690 нм (третий тип) и в диапазоне 900-950 нм (четвертый тип). При этом подразумевается, что в каждом из указанных диапазонов используется один или несколько идентичных излучателей, полуширина спектра излучения которых не выходит за указанные границы диапазонов. Для определения содержания воды в области обследуемого участка ткани в прибор вводится дополнительный тип излучателей, излучающих максимум энергии в области линий спектрального поглощения воды (например, в области 960-990 нм и свыше).

Электронная схема предлагаемого устройства состоит из усилителя аналоговых электрических сигналов с фотоприемника и преобразователя их в цифровую форму 8, устройства управления работой 9 излучателей 6, устройства сопряжения сигналов управления излучателями и цифровых данных 10 с фотоприемника и управляющего компьютера 11. При этом устройство сопряжения 10 может представлять собой стандартную интерфейсную плату к компьютеру (плату расширения), устанавливаемую непосредственно внутри компьютера 11 и передающую от компьютера к блокам 8 и 9 в том числе и необходимые напряжения питания для излучателей 6 и электронных схем, что снимает необходимость комплектации устройства специальным дополнительным (кроме компьютерного) блоком питания.

При выполнении оптической головки 1 в виде цилиндра, переходящего в нижней части на усеченный конус, источники излучения 6 установлены также в радиальных полостях 7, но устранение паразитной засветки в этом варианте осуществляется не только за счет светопоглощающего покрытия этих полостей, но и за счет дополнительного отражения излучения от поверхности конуса в боковом направлении.

Для удобства врача, миниатюризации и расширения функциональных возможностей прибора оптическая головка может быть снабжена полым шарнирным держателем 2 с полой ручкой 12. Электрические кабели, соединяющие головку и электронные блоки 8 и 9 прибора, прокладываются внутри полого держателя 2. Сами блоки 8 и 9 монтируются внутри ручки 12. Электрическое соединение блоков 8 и 9 с блоком 10, находящимся внутри компьютера 11, выполняется посредством многожильного кабеля 13. Для обеспечения требований стерильности оптической головки при проведении диагностических обследований реальных пациентов предлагается снабдить оптическую головку 1 стерильным одноразовым или многократно стерилизуемым, прозрачным для используемых длин волн, колпачком 14, который может быть выполнен, например, из тонкого органического стекла или пленочного материала типа ПЭТФ (полиэтилентетрафталат).

В случае использования предлагаемого устройства для длительного мониторинга показателей в условиях больничного стационара, например, для суточного мониторирования лежачего пациента в условиях операционных или реанимационных подразделений, предлагается конструктивный вариант прибора в виде оптической головки без ручки. В этом случае оптическая головка снабжается вместо ручки 2 эластичными и/или липкими гибкими ремешками 15 для стационарного закрепления головки на теле пациента. Электронные блоки 8 и 9 прибора в этом варианте могут монтироваться либо внутри компьютера 11, либо в отдельном небольшом корпусе, соединенном с головкой посредством многожильного электрического кабеля 13.

Предлагаемое устройство работает следующим образом.

Компьютер 11 посылает через устройства 8 и 9 сигналы поочередного включения источников излучения 6. Свет от включенных источников 6 попадает на тестируемую биоткань. При выполнении оптической головки в виде цилиндра отраженный от границы раздела сред свет попадает обратно в полости 7 источников излучения 6 и поглощается покрытием полостей. При выполнении оптической головки с нижней частью в виде усеченного конуса отраженный от границы раздела сред свет, кроме поглощения в полостях 7, дополнительно уводится в сторону за счет отражения от боковой поверхности конуса. Проникающий в ткань свет за счет многократных внутренних переотражений (рассеянии) частично выходит наружу ткани в области расположения фотоприемника 4 и регистрируется им. Электрические сигналы с фотоприемника 4, пропорциональные зарегистрированной фотоприемником оптической мощности излучения от биоткани, проходят усиление и оцифровку в блоке 8 и через блок сопряжения 10 передаются в компьютер 11 для последующей обработки. В случае сильного внешнего (стороннего) освещения области обследования биоткани, например, в условиях операционных, когда внешняя засветка может повлиять на результаты измерений, в такт включения источников излучения 6 включается один пустой цикл, когда все источники оптической головки 1 выключены. Во время этого “пустого” цикла фотоприемник 4 регистрирует сигнал от сторонней паразитной засветки (фонового освещения), который в дальнейшем учитывается (вычитается), при обработке полезных сигналов от включенных источников оптической головки. Зарегистрированные таким образом и переданные в компьютер 11 сигналы в каждом используемом спектральном диапазоне с учетом сигнала сторонней засветки используются для дальнейших вычислений и определения содержания в ткани меланина, общего объемного кровенаполнения и среднего процентного содержания в микроциркуляторном русле крови оксигенированного гемоглобина.

Вычисления проводят по следующей общей схеме. Перед началом измерений диагностическая головка прибора располагается на поверхности стандартного оптического светорассеивающего эталона, который не содержит в своем составе каких-либо оптических поглотителей и хорошо и равномерно рассеивает своим объемом свет во всем выбранном спектральном диапазоне. С этого эталона для каждого включенного источника записываются опорные (эталонные) показания прибора (напряжение с фотоприемника) Uэт(i), где i=1, 2, 3... - количество используемых спектральных диапазонов. После этого измерения проводятся на поверхности обследуемой биоткани, с которой записываются рабочие показания Up(i). Их нормировка на показания эталона позволяет определить для каждой длины волны i коэффициент обратного рассеяния света биотканью:



где D(i) - коэффициент обратного рассеяния света биотканью в спектральном диапазоне i;

Dэт(i) - заранее известный коэффициент обратного рассеяния света эталоном в этом спектральном диапазоне.

Следующим шагом для каждого спектрального диапазона i вычисляют эффективное оптическое поглощение света тканью:



где K(i) - эффективное оптическое поглощение света тканью;

(i) -приборные коэффициенты для данного спектрального диапазона, определяемые при настройке (изготовлении) прибора путем его калибровки на разных образцах биотканей.

Содержание в ткани конкретных j хромофоров (поглотителей) и их вклад в общее поглощение определяют через эффективные коэффициенты оптического поглощения K(i) с использованием стандартной процедуры решения системы линейных уравнений для поглощения света в многокомпонентной среде вида:



где cj - концентрация (содержание) в ткани j-го компонента, включая сторонние элементы, например, содержание меланина, оксигемоглобина, общего гемоглобина и сторонних элементов (для 4-х используемых в базовом варианте длин волн), j(i) - известные табличные значения спектральных молярных погонных коэффициентов экстинкции выбранного вещества в спектральном диапазоне i.

Предлагаемое устройство просто в обращении, может быть реально использовано в любых учреждениях медицинского профиля. Своевременная постановка диагноза с использованием данного устройства, а также высокая точность получаемых данных позволяет повысить эффективность дальнейшего лечения. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Диагностическое устройство для измерения физико-биологических характеристик кожи и слизистых оболочек in vivo, содержащее источник питания, соединенный с оптической головкой, в которой размещены фотоприемник с входным окном и источники излучения в зеленой, красной и инфракрасной областях спектра, блок управления работой излучателей, выполненный с возможностью поочередного включения источников излучения, блок обработки данных, связанный с фотоприемником, отличающееся тем, что оно снабжено дополнительными источниками излучения в инфракрасной области спектра и источником излучения в синей области спектра, а оптическая головка выполнена с центральной полостью и радиальными открытыми полостями, стенки которых покрыты светопоглощающим материалом, при этом источники излучения установлены в радиальных полостях, а фотоприемник - в центральной так, что его входное окно расположено в плоскости рабочей поверхности оптической головки.

2. Диагностическое устройство по п.1, отличающееся тем, что оптическая головка выполнена в виде цилиндра.

3. Диагностическое устройство по п.1, отличающееся тем, что оптическая головка выполнена в виде цилиндра, переходящего в нижней части на усеченный конус.

4. Диагностическое устройство по п.1, отличающееся тем, что источники излучения в синей области спектра выполнены с возможностью излучения энергии в диапазоне 460-490 нм.

5. Диагностическое устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительные источники излучения в инфракрасной области спектра выполнены с возможностью излучения энергии в диапазонах 900-950 нм и 960-990 нм.

6. Диагностическое устройство по пп.1-4, отличающееся тем, что оптическая головка снабжена прозрачным для всех указанных диапазонов длин волн источников излучения съемным колпачком из органического стекла или полиэтилентетрафталата.

7. Диагностическое устройство по пп.1-4, отличающееся тем, что оптическая головка снабжена держателем, который посредством шарнира соединен с полой ручкой.

8. Диагностическое устройство по пп.1-4, отличающееся тем, что оно снабжено эластичными или липкими ремешками.