ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ПОЛЫЙ ПРОТЕЗ

ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ПОЛЫЙ ПРОТЕЗ


RU (11) 2117459 (13) C1

(51) 6 A61F2/02, A61L27/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 26.07.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 1998.08.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 96123710/14 
(22) Дата подачи заявки: 1996.12.23 
(45) Опубликовано: 1998.08.20 
(56) Аналоги изобретения: EP 0128741 A1 (Torax Industries, Ins), A 61 F 2/06, 1984. EP 0293090 A1 (Baxter Travenol Laboratories, Ins), A 61 L 27/00, 1988. FP 2702954 A1 (Scimed Life Systems, Ins), A 61 F 2/02, 1994. 
(71) Имя заявителя: Закрытое акционерное общество "Научно-производственный комплекс "Экофлон" 
(72) Имя изобретателя: Дьяков В.Е.; Пугачев А.К.; Крыжановский А.В. 
(73) Имя патентообладателя: Закрытое акционерное общество "Научно-производственный комплекс "Экофлон" 

(54) ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ПОЛЫЙ ПРОТЕЗ 

Изобретение относится к медицине, в частности к протезам внутрисосудистой хирургии, хирургии протоков экстрасекреторных органов, хирургической онкологии, гастроэнтерологии, урологии, гинекологии, нейтрохирургии и пульмонологии, а также для экстраанатомического вмешательства. Протез состоит из объемного каркаса с оболочкой, оболочка выполнена из пленки толщиной от 0,005 до 2,5 мм из ориентированного материала: политетрафторэтилена (ПТФЭ) или сополимеров тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, структура которого характериризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно, при этом оболочка выполнена однослойной или многослойной и охватывающей наружную или наружную и внутреннюю поверхность каркаса. 17 з.п. ф-лы, 11 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантантам, применяемым для замены в организме естественных или моделирования экстраанатомических трубчатых или других полых частей органов. Изобретение может быть использовано в качестве протеза во внутрисосудистой хирургии, хирургии протоков экстрасекреторных органов, хирургической онкологии, гастроэнтерологии, урологии, гинекологии, нейрохирургии и пульмонологии, а также для экстраанатомического использования.

Известны эндопротезы для восстановления проходимости дыхательных путей (трахеи и бронхов), представляющие собой полый тонкостенный цилиндр из тканесовместимого эластичного материала с гладкой внутренней поверхностью (патент РФ N 2016557, кл. A 61 F 2/20).

Однако тонкостенные цилиндры не обладают жесткостью, а анатомическое строение трахеобронхиального дерева имеет жесткоупругие элементы, предотвращающие спадение дыхательных путей при экскурсии легких. Поэтому известная конструкция применима лишь в частном случае замещения дефекта стенки трахеобронхиального дерева, не касающегося жестких анатомических элементов.

Известны также разнообразные протезы кровеносных сосудов, выполненные в виде трубок из пористого тетрафторэтилена (патент США N 4208745, кл. A 61 F 1/24). Эти протезы получили широкое распостранение из-за хорошей биологической совместимости материала, однако они применимы лишь в сфере традиционной сосудистой хирургии с послойным оперативным доступом. Это обусловлено особенностями конструкции, которые определяют необходимость механической фиксации протеза по линии анастомоза через все слои стенки сосуда. Отсутствие жесткого каркаса не позволяет имплантировать протез эндоваскулярно в зону поражения, так как невозможно обеспечение свободного просвета и расширение стенозированной области. Мягкая конструкция не обеспечивает возможности фиксации внутри полого органа, не может противостоять внешнему сдавливанию. Особенности известных мягких протезов не позволяют использовать их в эндопротезировании.

Эти недостатки устраняются применением металлических протезов, используемых для самых различных целей. Известны протезы (патенты РФ N 1812980, кл. A 61 F 2/06 и N 2000757, кл. A 61 F 2/20), состоящие из внутрисосудистого каркаса, выполненного в виде цилиндрической пружины или объемного тела, поверхность которого образована группами взаимопереплетенных нитей, из материала с памятью формы. Описанные конструкции обеспечивают создание свободного просвета в полом органе и поэтому широко применяются в эндохирургии. Однако этим конструкциям присущи существенные недостатки, определяющие ограничение сферы их применения.

Так, например, в сосудистой хирургии пораженная стенка сосуда не изолируется от кровотока, что приводит к тромбообразованю, тромбоэмболии дистального русла, не предотвращается развитие патологического процесса. Ячеистая структура имплантанта не обеспечивает закрытие дефекта стенки сосуда. Вихревые потоки крови на неровностях внутренней поверхности, образованных телом протеза, приводят к травме форменных элементов крови и тромбообразованию. Ячеистый протез не предотвращает рестеноза и оккллюзии, возникающих в результате проникновения в просвет протеза гиперплазированных тканей внутренней оболочки сосуда.

При протезировании желчных, панкреатических протоков спираль протеза подвергается разрушительному воздействию агрессивных жидкостей и теряет физико-механические свойства. На ней также происходит оседание конкрементов, бактерий, что приводит к постепенному закрытию просвета, а также к развитию инфекций.

С помощью известных конструкций невозможно закрытие дефектов стенки полого органа, ограничено использование в онкологии, так как ячеистость не препятствует прорастанию в просвет протеза патологических тканей.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является имплантируемый полый протез, состоящий из жесткоупругого каркаса, покрытого биосовместимой оболочкой из ткани, изготовленной на ткацком станке из поливолокон, например ПТФЭ, образующих полимерную матрицу из нитей и узлов, между которыми имеются единичные пустоты. Количество нитей, узлов и единичных пустот в единице объема постоянно, что определяется технологией изготовления ткани (патент Франции N 9402475 A1, кл. A 61 F 2/06, 1994).

Оболочка в известном имплантируемом протезе имеет большую проницаемость для крови/воды/, которая составляет от 50 до 500 мл/(см2мин) при давлении 16 кПа. Для уменьшения проницаемости или клеточной инфильтрации ткань необходимо покрывать снаружи лекарственным веществом.

Применение вышеназванного решения для хирургии желчных и панкреатических протоков ограничено, так как протез, не обладающий достаточной химической стойкостью, подвергаясь воздействию агрессивных жидкостей, теряет свои эксплуатационные характеристики.

Ограничено применение известного решения в областях: гастроэнтерологии, урологии, гинекологии, андрологии, так как практически исключена возможность фиксации протеза внутри органов, обладающих перистальтикой, а в нейрохирургии - в виду низкой биологической инертности протезов.

Технической задачей изобретения является расширение сферы применения и функциональных возможностей имплантируемых полых протезов, а также повышение качества протезирования путем устранения патогенеза заболеваний и предотвращения интраоперационных, ранних и поздних послеоперационных осложнений при имплантации.

Поставленная задача достигается тем, что в известном имплантируемом полом протезе, состоящем из объемного каркаса с оболочкой, оболочка выполнена из пленки толщиной от 0,005 до 2,5 мм из ориентированного материала: политетрафторэтилена или сополимеров тетрафторэтилена с гексафторпропиленом или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%. Ориентация - это технологический процесс, направленный на преобразование надмолекулярной структуры полимеров под влиянием физического воздействия. При этом происходит перестройка элементов надмолекулярной структуры в направлении действия силы.

Ориентированная пленка изготавливается экструзионно-каландровым способом из пасты, состоящей из тонкого порошка ПТФЭ (Фторопласт 4Д ГОСТ 14906-77, марки "Э", "Ш") и углеводородной смазки 17 - 20%, например вазелиновое масло ГОСТ 3164-77. Из пасты прессуется таблетка, которая помещается в цилиндр поршневого экструдера и с помощью поршня выдавливается через калиброванное отверстие с получением жгута заданного сечения. Затем жгут на каландре раскатывается в пленку толщиной от 0,05 до 2,5 мм. После удаления смазки пленка подвергается одно или двухосной ориентации (растяжению) с термофиксацией нового размера в растянутом состоянии.

В результате использования такой технологии получается материал, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами. Одну матрицу образует полимер в виде узлов, соединенных фибриллами, которые в отличие от ниток не имеют постоянной толщины. Вторая матрица - это непрерывное пространство пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть.

Матрицы имеют единую границу. В единице объема материала ориентированной пленки количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот является величиной переменной. В отличие от материала оболочки, выполненной из ткани, заявленный материал имеет водопроницаемость при перепаде давления 25 кПа не более 30 мл/(см2мин).

Структура материала для изготовления оболочки заявляемого протеза описывается следующими стереологическими (объемными) параметрами (cм. Пантелеев В.Г., Рамм К.С. Перспективы применения стереологии при исследовании взаимосвязи структура-свойства в керамике. - Неорганические материалы, т. 22, N 12, 1986, с. 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса.- М.: Медицина, 1981; Чернявский К.С. Стереология в металловедении.- М.: Металлургия, 1977):

Объемная доля матрицы (мкм3/мкм3) - объем матрицы, отнесенный к объему всего материала. При умножении на 100 получим объемную долю матрицы в %.

Удельная поверхность матрицы (мкм2/мкм3) - отношение поверхности матрицы к ее объему.

Среднее расстояние между элементами матрицы в объеме (мкм) - среднее расстояние от поверхности до поверхности элементов матрицы. Уменьшение среднего расстояния указывает на уплотнение матрицы либо за счет увеличения количества ее элементов, либо за счет увеличения размера элементов.

Средняя хорда (поперечник) объемная матрицы (мкм) - размер объемной матрицы. Увеличение хорды указывает на увеличение размеров отдельных элементов матрицы.

В зависимости от органа или его части, подлежащих протезированию, оболочка может быть выполнена охватывающей наружную или наружную и внутреннюю поверхности каркаса. Оболочка, охватывающая наружную поверхность каркаса, может быть выполнена из одного слоя либо материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, либо материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм.

Как наружная, так и внутренняя части оболочки могут быть многослойными, однако преимущественно - это двухслойный материал, где либо слой оболочки, прилегающий к каркасу, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, либо наоборот: слой оболочки, прилегающий к каркасу, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.

При использовании протеза с оболочкой, охватывающей наружную и внутреннюю поверхности каркаса, оболочка может быть выполнена либо из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, либо из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, либо для отдельных видов патологий наружная часть оболочки выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а внутренняя ее часть - из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, либо наоборот: наружная часть оболочки выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, а внутренняя ее часть - из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.

Крепление оболочки на теле каркаса может быть выполнено с помощью прокалывающего инструмента с использованием шовного материала, либо сварочным или клеевым швом. Оболочка может быть выполнена в виде единого чехла, надетого на объемный каркас.

Предложенный имплантируемый полый протез состоит из объемного каркаса с оболочкой, которая выполнена из пленки толщиной от 0,005 до 2,5 мм из ориентированного материала: политетрафторэтилена или сополимеров тетрафторэтилена с гексафторпропиленом или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно. Предложенные материалы избраны для протезирования из-за биологической инертности, определяющей низкую реакционность крови и тканей к имплантату, по сравнению с другими синтетическими материалами.

Получение пленки толщиной менее 0,005 мм ограничено технологическими возможностями оборудования, а при толщине пленки более 2,5 мм, оболочка теряет гибкость и упругость, что препятствует достижению поставленной задачи.

Сущность изобретения иллюстрируется следующими чертежами: на фиг. 1 изображен протез с оболочкой, охватывающей наружную поверхность каркаса; на фиг. 2 - протез с оболочкой, охватывающей наружную поверхность каркаса, из одного слоя материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм; на фиг.3 - протез с оболочкой, охватывающей наружную поверхность каркаса, из одного слоя материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм; на фиг.4 - протез с многослойной оболочкой; на фиг. 5 - протез с двухслойной оболочкой, где слой оболочки, прилегающий к каркасу, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм; на фиг.6 - протез с двухслойной оболочкой, где слой оболочки, прилегающий к каркасу, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм; на фиг.7 - протез с оболочкой, охватывающей наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполненной в виде чехла, надетого на объемный каркас; на фиг. 8 - протез с оболочкой, охватывающей наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполненной из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм; на фиг.9 - протез с оболочкой, охватывающей наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполненной из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм; на фиг.10 - протез с оболочкой, часть которой, охватывающая наружную поверхность каркаса, выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а часть, охватывающая внутреннюю поверхность каркаса, - из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм; на фиг.11 - протез с оболочкой, часть которой, охватывающая наружную поверхность каркаса, выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, а часть, охватывающая внутреннюю поверхность каркаса, - из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.

Имплантируемый полый протез состоит из объемного каркаса 1, имеющего оболочку, выполненную из пленки толщиной от 0,005 до 2,5 мм из ориентированного материала: политетрафторэтилена (ПТФЭ), или сополимеров тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно. В зависимости от вида устраняемой патологии: наружная часть 2 оболочки выполнена из одного слоя материала 3, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм; наружная часть 2 оболочки выполнена из одного слоя материала 4, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм; либо наружная часть 2 оболочки выполнена многослойной 5, где слой оболочки, прилегающий к каркасу 1 выполнен из материала 4, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, - из материала 3, либо слой оболочки, прилегающий к каркасу 1, выполнен из материала 3, а слой оболочки, соприкасающийся с наружной тканью, - из материала 4.

Имплантируемый полый протез состоит из каркаса 1, наружной части 2 оболочки и внутренней части 6 оболочки. В зависимости от вида устраняемой патологии: наружная часть 2 оболочки и внутренняя часть 6 оболочки выполнены из материала 3, или наружная часть 2 оболочки и внутренняя часть 6 оболочки выполнены из материала 4, либо наружная часть 2 оболочки выполнена из материала 4, а внутренняя часть 6 оболочки - из материала 3, либо наружная часть 2 оболочки выполнена из материала 3, а внутренняя часть 6 оболочки - из материала 4. Внутренняя часть 6 оболочки может быть выполнена многослойной 5.

Крепление оболочки на теле каркаса 1 осуществляется либо прокалывающим инструментом с использованием шовного материала одним из традиционных методов, применяемых в хирургической практике (см. Лебедев Л.В. и др. Протезы кровеносных сосудов. - С. -Пб.: "Петербург -21 век" совместно с ТОО "ШКС", 1994, с. 272), либо сварочным швом по технологии сварки ПТФЭ с ПТФЭ или ПТФЭ с другими металлическими и неметаллическими материалами, либо клеевым швом, накладываемым по традиционной технологии склеивания материалов через клеевой состав с учетом особенностей склеивания ПТФЭ (см. Паншин Ю.А. и др. Фторопласты. - Л.: Химия, 1978, с. 232, Пугачев А.К. и др. Переработка фторопластов в изделия: технология и оборудование.- Л.: Химия, 1987, с. 168).

Имплантация протеза осуществляется эндоваскулярно одним из известных методов. Использование протеза с оболочкой 2 или 5 обеспечивает хорошее качество доставки протеза к пораженному органу. Протез с оболочкой 2 из материала 3 используется преимущественно при плановой хирургии сосудов и органов, обладающих перистальтикой.

Протез с оболочкой 2 из материала 4 используется преимущественно при экстренной хирургии (травмы, разрывы), когда оболочка 2 препятствует проникновению крови, секретов наружу или к опорному каркасу, а также в онкологии: покрытие 2 препятствует прорастанию опухоли.

Протез с оболочкой 5 используется преимущественно в хирургии крупных сосудов (аорта, подвздошная артерия, брахиоцефальная артерия) в тех случаях, когда требуется дополнительное усиление и герметизация стенки сосудов с высоким внутренним давлением, например разрывные и предразрывные аневризмы. Протез с оболочкой 5 может быть применен в урологии, гинекологии, в случаях чрезмерной агрессивности секрета, нарушения целостности стенки, а также, когда требуется дополнительная герметизация внутреннего органа, протока.

Протез с оболочкой 5, где слой, прилегающий к каркасу 1 выполнен из материала 4, а слой, соприкасающийся с наружной тканью из материала 3, используется для случаев, когда требуется обеспечить хорошую фиксацию конструкции на стенке органа, протока или сосуда за счет прорастания ткани реципиента в наружную пористую оболочку, Протез с оболочкой 5, где слой материала, прилегающий к каркасу выполнен из материала 3, а слой, соприкасающийся с наружной тканью, - из материала 4, устанавливается преимущественно при операциях в сосудистой хирургии, требующих отграничения просвета от стенки сосуда, органа, а также хорошей фиксации неоинтимы.

Использование протеза с наружной 2 и внутренней 6 частями оболочки предотвращает избыточное давление жесткого каркаса 1 на стенки органа, препятствуя образованию пролежней. Одновременно внутренняя часть 6 оболочки отграничивает внутреннюю среду от неровностей каркаса 1, устраняя тем самым турбулентность и разрушение форменных элементов крови или предотвращая разрушительное воздействие агрессивных сред на каркас 1.

Протез, в котором наружная 2 и внутренняя 6 части оболочки выполнены из материала 3, используется для случаев, когда требуется ускоренное формирование неоинтимы на внутренней поверхности протеза.

Протез, в котором наружная 2 и внутренняя 6 части оболочки выполнены из материала 4, применяется для случаев, где требуется значительная герметизация полости от окружающих тканей, например, в силу ее бактериальной осемененности, либо в онкологии, в частности при полятивных операциях опухолей желудочно-кишечного тракта, воздухопроводящих путей. Использование материала 4 препятствует прорастанию опухоли в просвет, тем самым препятствуя стенозированию органа.

Протезы с наружной частью 2 оболочки из материала 4 и с внутренней частью 6 оболочки из материала 3 используются для случаев, когда организация просвета пойдет изнутри за счет превращения стволовых клеток крови в фибропласты. Протезы с наружной частью 2 оболочки из материала 3 и с внутренней частью 6 оболочки из материала 4 применимы при протезировании женских половых органов, элементов желудочно-кишечного тракта, в урологии. Материал 4 способствует лучшей фиксации конструкции за счет прорастания тканями реципиента, а материал 3 препятствует излитию секрета наружу в случае повреждения протока или органа, а также отграничивает его соприкосновение с каркасом 1.

Предлагаемые полые протезы апробированы в Санкт-Петербургском медицинском университете.

Таким образом использование предлагаемых протезов позволяет расширить сферу применения и функциональные возможности имплантируемых полых протезов, а также повысить качество протезирования путем устранения патагенеза заболеваний и предотвращения интраоперационных, ранних и поздних послеоперационных осложнений при имплантации. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Имплантируемый полый протез, состоящий из объемного каркаса с оболочкой из материала, структура которого характеризуется наличием полимерной матрицы, отличающийся тем, что оболочка выполнена из пленки толщиной от 0,005 до 2,5 мм из ориентированного материала: политетрафторэтилена (ПТФЭ), или сополимеров тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно.

2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что оболочка выполнена охватывающей наружную поверхность каркаса.

3. Протез по п. 2, отличающийся тем, что оболочка выполнена из одного слоя материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм.

4. Протез по п. 2, отличающийся тем, что оболочка выполнена из одного слоя материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35% удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.

5. Протез по п. 2, отличающийся тем, что оболочка выполнена многослойной.

6. Протез по п. 5, отличающийся тем, что слой материала, прилегающий к каркасу, имеет объемную долю пространства пустот от 1 до 35 %, удельную поверхность пространства пустот от 0,3 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а слой материала, соприкасающийся с наружной тканью, имеет объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм.

7. Протез по п. 5, отличающийся тем, что слой материала, прилегающий к каркасу, имеет объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, а слой материала, соприкасающийся с наружной тканью, имеет объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.

8. Протез по п. 1, отличающийся тем, что оболочка выполнена охватывающей наружную и внутреннюю поверхности каркаса.

9. Протез по п. 8, отличающийся тем, что оболочка выполнена многослойной.

10. Протез по п. 8, отличающийся тем, что оболочка, охватывающая наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполнена в виде единого чехла, надетого на объемный каркас.

11. Протез по п.8, отличающийся тем, что оболочка, охватывающая наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 25 до 94%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, средней хордой объемной от 0,4 до 30 мкм.

12. Протез по п.8, отличающийся тем, что оболочка, охватывающая наружную и внутреннюю поверхности каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 1 до 35%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3 средним расстоянием между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, средней хордой объемной от 0,1 до 10 мкм.

13. Протез по п. 8, отличающийся тем, что оболочка, охватывающая наружную поверхность каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 1 до 35%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, средней хордой объемной от 0,1 до 10 мкм, а оболочка, охватывающая внутреннюю поверхность каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 25 до 94%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, средней хордой объемной от 0,4 до 30 мкм.

14. Протез по п. 8, отличающийся тем, что оболочка, охватывающая наружную поверхность каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 25 до 94%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, средней хордой объемной от 0,4 до 30 мкм, а оболочка, охватывающая внутреннюю поверхность каркаса, выполнена из материала с объемной долей пространства пустот от 1 до 35%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, средней хордой объемной от 0,1 до 10 мкм.

15. Протез по п. 2 или п.8, отличающийся тем, что оболочка закреплена на теле каркаса.

16. Протез по п. 15, отличающийся тем, что оболочка закреплена сварочным швом.

17. Протез по п. 15, отличающийся тем, что оболочка закреплена швом, выполненным прокалывающим инструментом с использованием шовного материала.

18. Протез по п. 15, отличающийся тем, что оболочка закреплена клеевым швом.