ОДНОРАЗОВАЯ ТЕСТОВАЯ ПРОБИРКА С УСТРОЙСТВОМ ДОСТАВКИ ПРОБЫ

ОДНОРАЗОВАЯ ТЕСТОВАЯ ПРОБИРКА С УСТРОЙСТВОМ ДОСТАВКИ ПРОБЫ


RU (11) 2288638 (13) C2

(51) МПК
A61B 5/15 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.12.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002102726/14 
(22) Дата подачи заявки: 2000.08.17 
(30) Приоритетные данные: 09/379,158 1999.08.23 US 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2000.08.17 
(43) Дата публикации заявки: 2003.09.27 
(45) Опубликовано: 2006.12.10 
(56) Аналоги изобретения: US 3045494 А, 24.07.1962. US 3926521 А, 16.12.1975. US 5833630 А, 10.11.1998. US 5266266 А, 30.11.1993. US 5827675 А, 27.10.1998. SU 199337 A1, 01.01.1967. RU 37324 U1, 20.04.2004. 
(72) Имя изобретателя: КРИЦ Дарио (SE) 
(73) Имя патентообладателя: ЛАЙФ ЭССЭЙЗ Эй Би (SE) 
(85) Дата соответствия ст.22/39 PCT: 2002.03.25 
(86) Номер и дата международной или региональной заявки: IB 00/01333 (17.08.2000) 
(87) Номер и дата международной или региональной публикации: WO 01/13795 (01.03.2001) 
(98) Адрес для переписки: 119333, Москва, пр-кт Ленинский, 60/2, кв.160, В.П. Зылю 

(54) ОДНОРАЗОВАЯ ТЕСТОВАЯ ПРОБИРКА С УСТРОЙСТВОМ ДОСТАВКИ ПРОБЫ
Изобретение относится к медицинской диагностике и предназначено для собирания жидкости или ткани организма. Пробирка имеет инструмент доступа к пробе и элемент доставки пробы для помещения пробы жидкости или ткани организма в реактив. Пробирка также имеет основание, рукав добавки пробы, рукав доступа к пробе и крышку. Рукав доставки пробы прикрепляется с возможностью отделения к основанию, рукав доступа к пробе прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доставки пробы, а крышка прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доступа к пробе. Основание может содержать один или более реактивов, подходящих для диагностики или других целей. Изобретение обеспечивает забор пробы без пипетки, т.е. упрощает процесс забора пробы и тестирования. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 4 ил. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Область изобретения

Настоящее изобретение относится в целом к средствам диагностики, а в частности к одноразовой пробирке для сбора жидкости или ткани организма, имеющую инструмент для взятия пробы и элемент доставки пробы для помещения пробы жидкости или ткани организма в реактив.

Существующий уровень техники

Ежедневно выполняется несколько тестов на жидкости или ткани организма, взятых у пациентов в больницах и клиниках, чтобы установить степень здоровья или болезни пациента. Кровь, сперма, слюна, цереброспинальная жидкость, лимфа, пот и моча являются жидкостями организма, которые могут быть протестированы, чтобы установить состояние пациента. Клетки кожи, клетки щек, биопсия ткани и пробы кала в свою очередь также тестируются, чтобы поставить медицинский диагноз. Кроме того, несколько диагностических процедур проводятся на жидкостях и тканях организма, взятых для целей судебной экспертизы.

В области взятия проб крови используется много диагностических систем. Одна из наиболее часто употребляемых включает в себя сбор крови из вены через игольный узел в порожний сосуд. Порожний сосуд создает разность давлений для облегчения тока и сбора крови через игольный узел в сосуд (Barnwell et al., патент США №3648684). Большинство процедур взятия проб крови и диагностического тестирования требует, чтобы кровь вытягивалась в вакуумную трубку, которая затем убирается; впоследствии порции пробы берутся из трубки для диагностического анализа.

Сосуды, которые содержат заранее заданное количество реактивов, используемых в диагностическом тестировании, общеизвестны. Использование таких принадлежностей, однако, делает необходимым отмеривание пробы измерительным прибором, не связанным с сосудом. В чувствительных пробах, склонных к загрязнению, таких как пробы диагностики антител или реакция полимерных цепей (РПЦ) (PCR), использование пипеток или других устройств, которые использованы в других лабораторных процедурах, часто ведет к загрязнению пробы и ложным положительным результатам (PCR Technology, Principles and Applications for DNA Amplification, Erlich editor, W.H. Freeman Company Publishers, Page 4, 1992). Одношаговое устройство, которое берет кровь путем венопункции и позволяет крови смешиваться с химическими веществами в прикрепленном резервуаре, облегчило некоторые проблемы загрязнения, но эти устройства берут значительный объем крови и не могут быть применены в чувствительных диагностических тестах, для которых требуется небольшое количество пробы (Ayres, патент США №3874367). Следовательно, весьма необходимо одноразовое диагностическое тестирующее устройство в виде единого узла, которое может быть использовано для чувствительного диагностического тестирования без необходимости применять пипетку или другие измерительные приборы.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение снабжено пробиркой для тестирования пробы, причем эта пробирка содержит основание, рукав доставки пробы, рукав для доступа к пробе, и крышку, при этом рукав доставки пробы прикрепляется с возможностью отделения к основанию, рукав для доступа к пробе прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доставки пробы, а крышка прикрепляется с возможностью отделения к рукаву для доступа к пробе. Рукав для доступа к пробе может содержать устройство для доступа к пробе, такое как, например, ланцет. Рукав доставки пробы может содержать такой инструмент доставки пробы, как, например, капиллярная трубка. Основание может содержать один или более реактивов, таких как, например, растворитель, буферный раствор, противосвертывающее средство, антитела, фермент, краситель, питательный элемент роста, сигнальный ген и разделенные частицы. Реактив также может представлять собой, либо включать в себя далее, магнитное, ферромагнитное или сверхпарамагнитное вещество. Основание может также содержать по меньшей мере одну добавку, такую как, например, сефароза, сефадекс, целлюлоза, сефакрил, акриловые гранулы, пластмасса, поликарбонат, политетрафторэтилен, стекло, полистирол, полиэтилен, поливинил, протеин, крахмал, гликоген, хитозан, кремнезем, цеолит, магнитные частицы и диатомовая земля. Пробирка или ее части могут быть изготовлены из материала, включающего в себя, например, один или более из нижеследующих материалов: полиэтилен, полипропилен, полистирол, тефлон, поликарбонат, полиметилпентен, тефзел, политетрафторэтилен, кварц или стекло.

Настоящее изобретение представляет также способ анализа пробы, включающий в себя следующие шаги: предоставление пробирки для тестирования пробы, причем эта пробирка включает в себя основание, рукав доставки пробы, элемент доставки пробы, рукав для доступа к пробе и крышку, при этом рукав доставки пробы прикрепляется с возможностью отделения к основанию, рукав для доступа к пробе прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доставки пробы, а крышка прикрепляется с возможностью отделения к рукаву для доступа к пробе; соприкосновение материала, содержащего пробу, с элементом доставки пробы, чтобы извлечь пробу элементом доставки пробы; доставка пробы от элемента доставки пробы к основанию; и анализ пробы, содержащейся в основании. В этом способе проба может включать в себя, например, жидкость и (или) ткань организма, а основание может содержать реактив. Шаг доставки может включать в себя соприкосновение элемента доставки пробы с реактивом. Реактив может включать в себя, например, один или более из нижеследующих компонентов: растворитель, буферный раствор, противосвертывающее средство, антитела, фермент, краситель, питательный элемент роста, сигнальный ген и разобщенные частицы. Реактив также может быть или включить в себя далее магнитное, ферромагнитное или суперпарамагнитное вещество. Шаг доставки может включать в себя вращение рукава доставки пробы из первого положения, в котором элемент доставки пробы не соприкасается с реактивом, во второе положение, в котором элемент доставки пробы соприкасается с реактивом. При таком способе рукав доставки пробы может прикрепляться к основе как в первом положении, так и во втором положении.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой вид сбоку тестовой пробирки в не используемом состоянии.

Фиг.2 представляет собой тестовую пробирку в активированном состоянии.

Фиг.3 является видом разобранной тестовой пробирки.

Фиг.4 представляет последовательность операций при использовании тестовой пробирки.

Подробное описание изобретения

Варианты выполнения изобретения будут описаны теперь со ссылкой на сопровождающие чертежи, на которых сходные ссылочные позиции повсюду относятся к сходным элементам. Терминология, использованная в представленном здесь описании, не предназначена для интерпретации каким-либо ограничивающим образом просто потому, что она используется вместе с подробным описанием некоторых конкретных вариантов выполнения изобретения. Настоящее изобретение обеспечивает преимущества, которые включают в себя надежное тестирование известного количества жидкости или ткани организма, способность выполнять диагностические тесты, которые требуют использования малого количества пробы, а также недорогой единый узел, который обеспечивает одно использование на тест, минимизируя тем самым возможность загрязнения.

Как показано на фиг.1, 2 и 3, пробирка 30 включает в себя крышку 32, которая покрывает инструмент 34 доступа к пробе, присоединенное к рукаву 36 доступа к пробе. Рукав 36 доступа к пробе покрывает и защищает элемент 40 доставки пробы, который присоединен к рукаву 48 доставки пробы. Рукав 48 доставки пробы присоединяется к основанию 54, которое содержит реактив 56.

Крышка 32 может быть иметь разные формы. Она сконструирована, чтобы покрыть инструмент 34 для доступа к пробе для защиты пользователя от ранения и в дальнейшем для защиты пробирки 30 от загрязнения. Согласно одной конструкции, удаляемая крышка 32 выполнена в форме цилиндра, имеющего открытый конец, который надет на рукав 36 доступа к пробе, и закрытый конец 62. Крышка 32 может включать в себя фланец, выступающий из нее по радиусу, что улучшает возможность удаления крышки 32 с рукава 36 доступа к пробе. Вместо этого крышка 32 может включать в себя множество продольных ребер или шлицов на своей поверхности, которые выступают в направлении открытого конца и обеспечивают достаточно текстурированную поверхность, чтобы улучшить удержание и возможность маневрирования крышкой 32, когда ее удаляют с рукава 36 доступа к пробе.

Рукав 36 доступа к пробе имеет открытый конец и закрытый конец 64. Инструмент 34 доступа к пробе присоединен к рукаву 36 доступа к пробе на закрытом конце 64. Инструмент 34 доступа к пробе может быть выполнен в разных формах для приспособления к определенному типу ткани или жидкости организма, от которых нужно взять пробу. В одном варианте выполнения инструмент 34 доступа к пробе является ланцетом, как он используется в общеизвестных инструментах по взятию пробы крови. Альтернативно, инструмент 34 доступа к пробе может быть выполнен в форме ложки и использован для получения проб ткани щеки или кожи или для получения проб кала. Далее, предполагаемое выполнение включает в себя инструмент 34 доступа к пробе, выполненный в форме груши или скальпеля. Этот инструмент 34 доступа к пробе установлен на рукаве 36 доступа к пробе таким удобным способом, как клей или другое клейкое вещество или в процессе отливки в форму. Инструмент 34 доступа к пробе и рукав 36 доступа к пробе могут быть также единой конструкцией.

Как показано на фиг.1, 2 и 3, рукав 36 доступа к пробе сконструирован так, чтобы покрыть рукав 48 доставки пробы. Этот рукав 48 доставки пробы состоит из элемента 40 доставки пробы, который может быть выполнен в нескольких формах и пропорциях для приспособления к желательному типу тестирования. Элемент 40 доставки пробы может быть полым, диаметром от 50 до 2000 микрон и длиной 1-100 мм. Альтернативно, элемент 40 доставки пробы может быть выполнен в форме ложки и использоваться для получения проб ткани от щеки или кожи, или для получения проб кала.

В одном варианте выполнения элемент доставки пробы представляет собой капиллярную трубку диаметром 400-730 микрон и длиной 10-30 мм. Капиллярная трубка 40 этой конструкции разместит фиксированный объем в пределах 5-50 мкл. Специалисты оценят, что объем пробы, который может быть взят в элемент 40 доставки пробы, прямо пропорционален диаметру трубки 40 доставки пробы и ее длине, и что на этот объем может также повлиять материал, из которого изготовлена трубка 40 доставки пробы, вязкость пробы жидкости, наличие любых смазочных материалов, добавок или стабилизаторов на инструмент 34е доставки пробы и (или) в трубке 40 доставки пробы, и т.п. Благодаря тщательному отбору подходящих по размеру элементов 40 доставки пробы, соответствующих точному объему, необходимому для количества реактива 56, расположенного в основании 54, можно сконструировать множество вариантов выполнения пробирки 30.

Элемент 40 доступа к пробе установлен в рукаве 48 доступа к пробе у закрытого конца 68 таким общеизвестным способом, как эпоксид или иной клей или в процессе отливки в форме. Элемент 40 доставки пробы и рукав 48 доставки пробы могут быть также единой конструкцией.

В одном варианте выполнения, показанном на фиг.1, 2 и 3, рукав 48 доставки пробы сконструирован с первым снабженным углублением концом 46, который позволяет рукаву 36 доступа к пробе прочно соединиться с рукавом 48 доставки пробы. Рукав 36 доступа к пробе и рукав 48 доставки пробы могут быть также спроектированы для более плотного соединения, такого как с помощью резьбы или выступов. Рукав 48 доставки пробы включает в себя далее второй снабженный углублением конец 50, противоположный первому снабженному углублением концу 46. Второй снабженный углублением конец 50 прикрепляется к основанию 54 таким образом, что реактив 56, содержащийся в основании, полностью изолирован. В одном варианте выполнения основание 54 и второй снабженный углублением конец 50 рукава 48 доставки пробы содержат множество резьбовых элементов или множество выступов, с тем чтобы обеспечить плотное соединение. Основание 54 далее сконструировано таким образом, чтобы оно могло вмещать достаточно реактива 56 для полной реакции с объемом пробы, представленной элементом 40 доставки пробы. Основание 54 может быть сконструировано по-разному в зависимости от предполагаемого использования. Как показано на фиг.1, один вариант выполнения включает в себя сборник 58 для собирания остатков, осадка, смолы, суперпарамагнитных частиц или другой конкретный предмет.

Пробирка 30 может быть изготовлена из многих разных материалов. Крышка 32, рукав 36 доступа к пробе, рукав 48 доставки пробы и основание 54 могут быть изготовлены из пластмассы, полипропилена, полиэтилена, полистирола, тефлона, поликарбоната, политетрафторэтилена, полиметилпентена, тефзела или любого другого пластмассового полимера. В некоторых вариантах выполнения части пробирки могут быть изготовлены из других материалов, таких как, например, стекло или кварц, чтобы удовлетворить конкретным требованиям заданного диагностического протокола. Что касается производства, то пробирка 30, крышка 32, рукав 36 доступа к пробе, рукав 48 доставки пробы и основание 54 предпочтительно отлиты инжектированием полипропилена или полиэтилена. В одном варианте выполнения крышка 32 и рукав 48 доставки пробы отлиты инжектированием из полипропилена, тогда как рукав 36 доступа к пробе и основание 54 отлиты инжектированием из полиэтилена. Заметим, что использование различных материалов в соответствующих входящих друг в друга частях может улучшить соприкосновение между этими частями и упрощает прикрепление и удаление прилегающих частей.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения для анализа проб крови крышка 32, рукав 36 доступа к пробе, рукав 48 доставки пробы и основание 54 сделаны из полистирола. Эти методы изготовления и материалы, однако, являются только примерными. Различные другие производственные способы и материалы также могут быть использованы и приспособлены специалистами для конкретной цели.

Инструмент 34 доступа к пробе предпочтительно изготовлен из нержавеющей хирургической стали, хотя можно также использовать стекло, тефлон или пластический полимер. Кроме того, инструмент 34 доступа к пробе может быть преимущественно покрыт антизагустителем, таким как, например, гепарин. Более того, инструмент 34 доступа к пробе может быть смазан, чтобы уменьшить силу трения и тем самым снизить боль, причиняемую пациенту при процедуре. Инструмент 40 доставки пробы предпочтительно изготовлен из боросиликатного стекла, чтобы можно было взять нужные объемы пробы. Другие материалы, такие как металл, тефлон или пластический полимер, могут быть использованы в качестве альтернативных. Могут быть использованы многие иные материалы и методы производства; перечисленное же выше имеет целью только показать примеры.

Реактив(ы) 56, помещенный в основание 54, может варьироваться. В одном варианте выполнения реактивы могут быть в лиофилизированной или стекловидной форме, чтобы улучшить стабильность реактивов. В этом случае перед использованием реактивы могут быть заново разведены в воде или подходящей буферной смеси до введения в элемент 40 доставки пробы, содержащий подлежащую тестированию пробу. Альтернативно, проба жидкости организма может быть напрямую добавлена к лиофилизированной или стекловидной композиции реактивов 56, которые могут быть преимущественно предусмотрены в оптимальной концентрации для нескольких проб. Реактивы 56, подходящие для использования в настоящем изобретении, включают в себя, но не ограничены этим - антитела, свободные или связанные с основой (такой как смола, родственная хроматографическая гранула, стеклянная частица, частица кремнезема, частица металла, частица оксида металла, магнитная или ферромагнитная частица); реактивы, используемые в синтезе РПЦ, синтезе сДНК или других реакциях; протеаза (например, протеаза розим); или питательный элемент, который поддерживает и облегчает рост микроорганизмов. Помимо этого, реактивы 56 могут быть преимущественно соединены с маркером (таким, как суперпарамагнитный маркер, флюоресцирующий маркер, краситель, ферментный маркер или радиоактивная метка). В зависимости от используемого маркера закрытая пробирка вводится в инструмент (который измеряет магнитные свойства, такие как магнитная проницаемость или остаточная намагниченность, флюоресценция, поляризационная флюоресценция, оптическая активность, поглощение света, ферментативная активность, электрохимические свойства или радиоактивность), что позволяет проводить качественный и количественный анализ. Альтернативно, пробирка может быть открыта и впоследствии проанализирована при помощи общепринятых методов.

Согласно фиг.1 и 2 и последовательности операций, изображенной на фиг.4, ниже будет рассмотрено использование пробирки 30 по изобретению. В неактивном положении, показанном на фиг.1, элемент 40 доставки пробы расположен вертикально рядом с крышкой 32. Как показано на фиг.4, пользователь пробирки 30 сначала удаляет крышку 32, чтобы открыть инструмент 34 доступа к пробе. В одном варианте выполнения инструмент 34 доступа к пробе заострен на конце и используется для укола пальца пациента, чтобы получить каплю крови. Для предотвращения пореза пользователь помещает на место крышку 32, закрывающую инструмент 34 доступа к пробе, и размещает крышку 32 вместе с рукавом 36 доступа к пробе, прикрепленным в соответствующем контейнере для мусора. Затем рукав 48 доставки пробы удаляется от основания 54, и пользователь прикасается открытым концом элемента 40 доставки пробы к капле крови на пальце пациента. За счет капиллярного действия капля крови втягивается в элемент 40 доставки пробы. После этого пользователь переворачивает рукав 48 доставки пробы, как показано на фиг.2, что элемент 40 доставки пробы, содержащий пробу крови, соприкоснулся с реактивом в основании 54. Рукав 48 доставки пробы удерживается в этом рабочем состоянии в течение времени, необходимого для вытекания крови из элемента 40 доставки пробы в реактив 56 в основании 54. Крышка основания (не показано) может быть затем помещена сверху основания 54 таким образом, чтобы последующие шаги тестирования могли быть проделаны без загрязнения или расплескивания содержимого.

Хотя вышеприведенное описание показало, описало и выделило новые черты изобретения в применении к различным вариантам выполнения, понятно, что разнообразные исключения, замены и изменения в форме и деталях описанного устройства или способа могут быть произведены специалистами без отхода от сущности изобретения. Например, изобретение не ограничено использованием в клинических условиях, но также может быть использовано в широком диапазоне других аналитических применений в здравоохранении, таких как аналитические нужды практикующих врачей, массовые исследования, домашние скрининговые наборы и т.п. Также подразумевается использование изобретения в ветеринарии, пищевой промышленности и сельском хозяйстве, химической инженерии и синтезе, тестировании окружающей среды, фармацевтике, косметике и других областях, в которых желательно удобное получение проб для анализов. В этих различных применениях изобретение может быть использовано для анализа биологических или небиологических жидкостей, взвесей, гелей, полутвердых и твердых веществ. В некоторых этих применениях инструмент 34 доступа к пробе может не понадобиться или быть заменен на другой компонент. Нужный компонент для каждой конкретной цели может быть легко выбран специалистами.

Как указано выше, следует заметить, что использование особой терминологии при описании определенных признаков или аспектов настоящего изобретения не должно подразумевать, что эта терминология определяется заново для установления ограничений на включение любых конкретных характеристик признаков или аспектов изобретения, с которыми ассоциируется данная терминология. Объем изобретения установлен приложенной формулой изобретения и эквивалентами, а не предшествующим описанием.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Пробирка для тестирования пробы, содержащая основание, рукав доставки пробы с элементом доставки пробы, рукав доступа к пробе с инструментом доступа к пробе и крышку, причем рукав доставки пробы прикрепляется к основанию с возможностью отделения, рукав доступа к пробе прикрепляется к рукаву доставки пробы с возможностью отделения, а крышка прикрепляется к рукаву доступа к пробе с возможностью отделения.

2. Пробирка по п.1, в которой инструментом доступа к пробе является ланцет.

3. Пробирка по п.1, в которой элементом доставки пробы является капиллярная трубка.

4. Пробирка по п.1, содержащая далее реактив, помещенный в основание пробирки.

5. Пробирка по п.4, в которой реактив содержит одно или несколько веществ из группы, состоящей из растворителя, буферной смеси, антизагустителя, антител, фермента, красителя, питательного элемента роста, метки и разделенных частиц.

6. Пробирка по п.5, в которой реактив содержит далее ферромагнитное вещество.

7. Пробирка по п.1, содержащая далее, по меньшей мере, одну добавку, помещенную в основание пробирки.

8. Пробирка по п.7, в которой добавка выбирается из группы, состоящей из сефарозы, сефадекса, целлюлозы, сефакрила, акриловых гранул, пластмассы, поликарбоната, политетрафторэтилена, стекла, полистирола, полиэтилена, поливинила, белка, крахмала, гликогена, хитозана, кремнезема, цеолита, магнитных частиц и диатомовой земли.

9. Пробирка по п.1, в которой основание изготовлено из материала, содержащего, по меньшей мере, один элемент, выбранный из группы, состоящей из полиэтилена, полипропилена, полистирола, тефлона, поликарбоната, полиметилпентена, тефзеля, политетрафторэтилена, кварца и стекла.

10. Способ анализа пробы, содержащий следующие шаги: использование пробирки для тестирования пробы, причем эта пробирка содержит основание, рукав доставки пробы с инструментом доставки пробы, рукав доступа к пробе и крышку, при этом рукав доставки пробы прикрепляется с возможностью отделения к основанию, рукав доступа к пробе прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доставки пробы, а крышка прикрепляется с возможностью отделения к рукаву доступа к пробе; введение в соприкосновение материала, содержащего пробу, с элементом доставки пробы для извлечения пробы элементом доставки пробы; доставка пробы и элемента доставки пробы в основание и анализ пробы, содержащийся в основании пробирки.

11. Способ по п.10, в котором проба содержит жидкость организма.

12. Способ по п.10, в котором проба содержит ткань организма.

13. Способ по п.10, в котором основание пробирки содержит реактив и в котором операция доставки содержит соприкосновение элемента доставки пробы с реактивом.