АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННЫЙ АППАРАТ ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ

АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННЫЙ АППАРАТ ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ


RU (11) 2207090 (13) C2

(51) 7 A61F9/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.06.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2001104097/14 
(22) Дата подачи заявки: 2001.02.14 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2001.02.14 
(43) Дата публикации заявки: 2002.11.27 
(45) Опубликовано: 2003.06.27 
(56) Аналоги изобретения: RU 2056822 C1, 27.03.1996. DE 3831282 A1, 15.03.1990. ЕР 0121277 A1, 10.10.1984. 
(71) Имя заявителя: Андреев Юрий Владиславович; Беликов Андрей Вячеславович; Ерофеев Андрей Викторович; Копаева Валентина Григорьевна; Кораблев Владимир Анатольевич; Макаров Сергей Леонидович; Скрипник Алексей Владимирович 
(72) Имя изобретателя: Андреев Ю.В.; Беликов А.В.; Ерофеев А.В.; Копаева В.Г.; Кораблев В.А.; Макаров С.Л.; Скрипник А.В. 
(73) Имя патентообладателя: Андреев Юрий Владиславович; Беликов Андрей Вячеславович; Ерофеев Андрей Викторович; Копаева Валентина Григорьевна; Кораблев Владимир Анатольевич; Макаров Сергей Леонидович; Скрипник Алексей Владимирович 
(98) Адрес для переписки: 198217, Санкт-Петербург, пр. Народного Ополчения, 141, кв.86, А.В. Беликову 

(54) АСПИРАЦИОННО-ИРРИГАЦИОННЫЙ АППАРАТ ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратам, применяемым в хирургической офтальмологии. Аппарат для офтальмохирургических операций содержит инструмент для удаления фрагментов хрусталика, пораженного катарактой, или для подачи в переднюю камеру глаза физиологического раствора, лекарств или кровезаменителя. Инструмент подключен к гидравлической схеме, обеспечивающей требуемую для удаления глубину вакуума и импульсное реверсирование потока в канале аспирации. Управление аппаратом производится педалью с промежуточным упором. Кроме того, имеется ультразвуковая система для определения расстояния между рабочим концом инструмента и поверхностью ближайшего органа глаза. В зависимости от этого расстояния в аппарате предусмотрены контроль глубины вакуума и ее изменение. При опасно малом расстоянии глубина вакуума уменьшается до безопасного уровня, а при касании рабочим концом инструмента поверхности ближайшего органа глаза вакуум убирается полностью. Аппарат обеспечивает снижение риска травмирования при выполнении операции. 10 з.п.ф-лы, 2 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратам для аспирации и ирригации, применяемым в офтальмохирургии, например для экстракции катаракты.

Известен аппарат, описанный в (DE заявка 3831282, кл. А 61 F 9/00, 1990), выполненный в виде инструмента, состоящего из внешней и внутренней трубок, причем внутренняя трубка подключена к системе создания вакуума.

Этот аппарат не обеспечивает высокой производительности труда хирурга и травмирует глаз, так как при засорении внутренней трубки твердыми фрагментами катаракты инструмент необходимо извлекать из передней камеры глаза для прочистки. При этом существует риск занесения инфекции в рану и травмирования тканей глаза. При работе инструментом вблизи задней стенки передней камеры глаза возможно ее повреждение, так как она практически прозрачна в видимой области спектра и визуально трудноразличима. Ее можно повредить при случайном присасывании к внутренней трубке инструмента. Для введения каких-либо жидкостей в переднюю камеру, например лекарств, вискоэластиков или кровезаменителя при использовании этого аппарата необходимо извлекать инструмент из камеры или делать еще один разрез.

В качестве прототипа выбран аспирационный аппарат для хирургических операций (RU патент РФ 2056822, кл. A 61 F 9/007, опубл. 27.03.96, бюл. 9), содержащий инструмент в виде соосно размещенных одна в другой наружной и внутренней трубок, вакуумный насос и стакан-сборник, соединенные трубками, педаль управления, блок ограничения глубины вакуума с дросселем, блок фиксированного изменения глубины вакуума.

Недостатком данного аппарата является невозможность оперативной очистки инструмента от засоривших его фрагментов катаракты без извлечения из камеры глаза и высокая вероятность присасывания к его рабочему концу тканей глаза, например радужной оболочки или стенки камеры. Кроме того, для компенсации объема удаленных тканей необходима трубка для подвода физиологического раствора, вставляемая в отдельный разрез. Для прочистки инструмента его извлекают из области операции, приводят в рабочее состояние и снова вводят в переднюю камеру глаза. Эта процедура удлиняет время проведения хирургической операции, является неудобной для хирурга и его ассистентов, приводит к травмам тканей глаза. В данном аппарате есть риск повреждения задней стенки камеры и радужки, так как отсутствует возможность контроля расстояния между инструментом и этими органами. Для введения лекарств, вискоэластика или кровезаменителя через разрез в камеру при работе этим аппаратом необходимо извлекать инструмент из разреза.

Задача, на решение которой направлено изобретение, - повышение производительности и улучшение условий труда хирурга, снижение риска травмирования и осложнений после операции. Поставленная задача решается за счет достижения технического результата, заключающегося в уменьшении потерь на трение в аспирационном канале, что снижает риск засорения этого канала. Процесс ирригации и аспирации автоматизирован. Для прочистки засорившегося аспирационного канала не требуется извлекать инструмент из глаза, так как в аппарате предусмотрена функция импульсного реверса. Усилие, с которым аппарат воздействует на засорившие инструмент фрагменты хрусталика при реверсе, распределено во времени в виде импульса, что повышает эффективность реверса и сокращает время операции. Высокая безопасность данного аппарата достигается тем, что в нем имеется система контроля расстояния между рабочей частью инструмента и структурами глаза.

Данный технический результат достигается тем, что в аспирационный аппарат для хирургических операций, содержащий инструмент в виде соосно размещенных одна в другой наружной и внутренней трубок, вакуумный насос и стакан сборник, соединенные трубками, педаль управления, блок ограничения глубины вакуума, между выходом вакуумного насоса и трубкой, соединяющей внутреннюю трубку инструмента со стаканом-сборником, установлен клапан, например электромагнитный, на выходе вакуумного насоса установлен дроссель. Между местом соединения клапана с трубкой подключения внутренней трубки инструмента и стаканом-сборником установлен сифон. Внутренняя трубка инструмента выполнена из оптического материала с оплавленными передними кромками и средней высотой микронеровностей поверхности не более 5 мкм. В педали управления установлен промежуточный упор, фиксирующий ее в положении, соответствующем требуемому рабочему давлению в стакане-сборнике. В инструменте установлена система измерения расстояния между рабочим концом инструмента и задней стенкой камеры или радужкой, состоящая из источника и приемника ультразвуковых волн, подключенных к генератору электрических импульсов и анализатору сигнала приемника, анализатор сигнала подключен к индикатору расстояния и блоку ограничения вакуума. Между сифоном и стаканом-сборником установлен датчик протока жидкости, соединенный с регулятором давления. В толще стенки наружной трубки инструмента сделан канал, соединенный с емкостью, содержащей вискоэластик, кровезаменитель или лекарство. Сифон может быть выполнен в виде или U-образной, или S-образной, или спиралеобразной трубки. Внутренняя трубка инструмента может быть выполнена из кварца, стекла, сапфира. Емкость, содержащая вискоэластик, кровезаменитель или лекарство, может представлять собой шприц. Между каналом, сделанным в толще стенки наружной трубки и этой емкостью, может быть установлен клапан. Емкость может быть соединена с выходом устройства для создания избыточного давления, которое может представлять собой компрессор, баллон со сжатым воздухом или шприц. Между емкостью и выходом устройства для создания избыточного давления также может быть расположен клапан. Эти клапана могут быть соединены с блоком управления и/или педалью. Блок управления может быть реализован в виде таймера.

Фиг. 1 и 2 поясняют устройство аспирационно-ирригационного аппарата. В аппарате имеется инструмент 1, содержащий наружную 2 и внутреннюю 3 трубки, причем трубка 3 выполнена из оптически прозрачного вещества, например кварцевого стекла. Внутренняя трубка 3 имеет оплавленную переднюю кромку и ее внутренняя поверхность отполирована так, чтобы средняя высота микронеровностей была не более 5 мкм. Наружная трубка инструмента 2 соединена гибкой трубкой 4 через штуцер 5 и клапан 6 с емкостью 7, заполненной физиологическим раствором, подвешенной на штативе 8. Внутренняя трубка инструмента закреплена в переходнике 9, который соединен через штуцер 10 гибкой трубкой 11 и далее через штуцер 12, сифон 13, датчик протока 14, установленный между сифоном 13 и штуцером 15, штуцер 15, трубку 16 со стаканом-сборником 17. Трубка 18 соединяет стакан-сборник через штуцер 19 и датчик давления 20 с входом вакуумного насоса 21. Для соединения стакана-сборника 17 с атмосферой установлен электромагнитный клапан 22. Выход вакуумного насоса 21 соединен через электромагнитный клапан 23 с сифоном 13 и гибкой трубкой 11. Выход вакуумного насоса соединен также с атмосферой через дроссель 24. Система управления аппаратом состоит из педали управления 25, электронного регулятора давления 26, электронного блока ограничения вакуума 27. Эти элементы соединены электрическими проводами с вакуумным насосом 21, клапанами 6, 22 и 23. В педали 25 имеется промежуточный упор 28. На внутренней трубке 3 инструмента 1 установлен источник ультразвуковых колебаний 29 и приемник ультразвуковых колебаний 30. Источник ультразвуковых колебаний 29 подключен к генератору электрических колебаний 31. Приемник ультразвуковых колебаний 30 подключен к анализатору сигнала 32, который подключен к индикатору расстояния 33, соединенному с блоком ограничения вакуума 27. Возможен вариант, когда источник колебаний 29 и приемник колебаний 30 установлены на наружной трубке 2 или переходнике 9.

В толще стенки наружной трубки 2 инструмента 1 сделан канал 34, подсоединенный через штуцер 35, гибкую трубку 36, клапан 37 к емкости 38. Емкость 38 заполнена жидкостью (лекарство, вискоэластик, кровезаменитель), которую в процессе операции предполагается вводить в переднюю камеру глаза. В качестве такой емкости можно использовать шприц. Емкость 38 соединена через клапан 39 гибким шлангом 40 с устройством для создания избыточного давления 41 (компрессор, баллон со сжатым воздухом или шприц). Клапаны 37 и 39 электрически соединены с блоком управления 42 и/или с педалью 25. Блок управления 42 и клапан 37 электрически соединены с кнопкой 43 на педали 25.

Аппарат работает следующим образом. При нажатии на педаль 25 на регулятор давления 26 подается электрический сигнал, соответствующий силе нажатия на педаль. В соответствии с величиной этого сигнала устанавливается требуемая глубина вакуума в стакане-сборнике, по сигналу от регулятора подается питание на компрессор 21 и через датчик давления 20, трубку 18 и штуцер 19 выкачивается воздух из стакана-сборника 17. Величину вакуума в стакане-сборнике 17 измеряют при помощи датчика давления 20. Полностью нажатая педаль задает вакуум, соответствующий установленному на электронном блоке ограничения вакуума 27. В промежуточных положениях педали задается значение вакуума между нулевым и установленным на блоке 27 значением. Если вакуум в стакане-сборнике 17 выше требуемого, то по сигналу от регулятора давления 26 отключается питание компрессора и подается напряжение на электромагнитный клапан 22. Воздух из атмосферы через клапан 22 поступает в стакан-сборник 17, и глубина вакуума уменьшается. Когда она достигает требуемого значения, по сигналу регулятора давления закрывается клапан 22 и включается вакуумный насос 21. Такое регулирование вакуума позволяет динамично менять его величину в пределах от 0 до 600 мм рт. ст. (80 кПа). Если педаль нажать до промежуточного упора 28, то в стакане-сборнике установится рабочее значение вакуума.

Перед операцией хирург настраивает аспирационно-ирригационный аппарат. Для этого используется тестовый колпачок, широко применяемый в офтальмологии. Он надевается на инструмент. Тестовый колпачок изготовлен из тонкой резины и может менять свою форму в зависимости от разности атмосферного давления и давления внутри колпачка. Процесс настройки заключается в выравнивании давлений внутри колпачка и атмосферного. Этого достигают путем перемещения по вертикали по штативу 8 емкости 7 и изменения глубины вакуума в стакане-сборнике 17 при помощи педали 25. При нажатии на педаль 25 открывается клапан 6, и высота столба физиологического раствора создает избыточное давление в колпачке.

При дальнейшем увеличении усилия на педаль возрастает глубина вакуума в стакане-сборнике 17, физиологический раствор из колпачка начинает откачиваться через внутреннюю трубку 3 в стакан-сборник 17. При определенном положении педали наступает равенство давлений внутри колпачка и атмосферы. Если еще увеличить усилие на педали, то давление в нем станет меньше атмосферного, и он схлопнется. При правильной настройке глубина вакуума соответствует положению педали, опущенной до промежуточного упора 28. В этом положении должно быть равенство давлений внутри тестового колпачка и атмосферы.

В начале операции хирург делает необходимые разрезы в глазу, педалью открывает клапан 6 и вводит трубки 2 и 3 в разрез, предназначенный для аспирации-ирригации. Затем начинает разрушать каким-либо способом хрусталик, пораженный катарактой, например, лазерным излучением, ультразвуком или режущими инструментами, одновременно нажимает педаль 25 до промежуточного упора 28, и жидкость из камеры с фрагментами хрусталика через внутреннюю трубку 3, переходник 9, штуцер 10, гибкую трубку 11, штуцер 12, сифон 13, датчик протока 14, штуцер 15, трубку 16 течет в стакан-сборник 17. При этом объем откачиваемой жидкости замещается физиологическим раствором, поступающим по кольцевому зазору между трубками 2 и 3 из емкости 7. Так как аппарат настроен на равенство давлений атмосферы и внутри камеры глаза, то камера при этом не меняет своей формы. При повышении количества фрагментов хрусталика в жидкости или увеличении их размеров возрастает гидравлическое сопротивление трубок 3 и 11, и для отсоса жидкости необходимо увеличить глубину вакуума, что достигается путем продавливания промежуточного упора педали 28. После удаления этих фрагментов педаль вновь переводится в положение промежуточного упора. При отсутствии этого упора хирург должен постоянно уравнивать ногой с помощью педали давление внутри глаза и атмосферы. Так как он одновременно другой ногой управляет микроскопом, то это приводит к его повышенному утомлению и увеличивает вероятность ошибок. Таким образом, промежуточный упор педали позволяет улучшить условия труда хирурга и повысить его производительность.

В процессе проведения операции возникает опасность присасывания внутренней трубки 3 к радужной оболочке или стенке камеры, а также ее засорение крупными фрагментами хрусталика. Для освобождения трубки 3 необходимо создать в ней избыточное по сравнению с атмосферным давление, что достигается при помощи клапана 23 и дросселя 24. Воздух, откачиваемый вакуумным насосом 21, проходит через дроссель 24, поэтому давление на выходе вакуумного насоса несколько выше атмосферного. На практике оно выше примерно на 30 кПа и эта величина устанавливается настройкой дросселя 24. При нажатии кнопки "реверс" 44 на педали 25, открываются клапаны 22 и 23, и избыточное давление поступает в трубку 11 и сифон 13. Это избыточное давление по трубкам 11 и 3 передается на фрагмент, засоривший трубку 3, и, одновременно, на жидкость, находящуюся в сифоне 13. Фрагмент испытывает удар и выходит из трубки 3, а жидкость в сифоне 13 движется в сторону стакана-сборника 17. После того, как фрагмент покинул трубку 3, необходимо предотвратить вытекание в камеру ранее откаченной жидкости из трубки 11. Это произойдет после того, как жидкость из сифона 13 перетечет в стакан-сборник 17, и воздух от выхода вакуумного насоса 21 через клапан 23, сифон 13, трубку 16, стакан-сборник 17 и трубку 18 поступит на вход компрессора и начнет движение по этому замкнутому контуру. В результате избыточное давление перед дросселем 24 резко упадет и на практике не превысит 8 кПа. Таким образом удается, не извлекая инструмент из области операции, освободить его от засоривших его фрагментов. В начальный момент на засорившие внутреннюю трубку фрагменты воздействует сильный удар, обусловленный сопротивлением столба жидкости (фрагменты хрусталика в физиологическом растворе), находящейся в сифоне, а через некоторое время (на практике 0,2 с), когда жидкость покидает сифон и оказывается в стакане-сборнике, небольшое избыточное давление отводит его от передней кромки трубки 3. При удалении остатков хрусталика вблизи роговицы или задней стенки камеры производится измерение расстояния между этими органами и внутренней трубкой инструмента акустическим методом. При этом по амплитуде отраженного сигнала и времени прохождения этим сигналом расстояния от источника звука до ближайшей поверхности какого-либо органа глаза (роговица, радужка, задняя стенка камеры) судят о расстоянии между рабочим концом инструмента и ближайшей поверхностью этого органа. Электрический сигнал от приемника 30 передается на анализатор сигнала 32, который содержит компаратор 45. При опасно малом расстоянии, величина которого задается опорным сигналом на компараторе, между инструментом и органами глаза, с выхода анализатора сигнала 32 подается сигнал на индикатор 33 (например, звуковой индикатор) и на блок 27, при этом уменьшается глубина вакуума до безопасного уровня, а при касании трубкой 3 радужки или стенки камеры вакуум убирается полностью.

В случае внезапного присасывания к концу трубки 3 поверхности радужки или стенки передней камеры прекратится движение жидкости в инструменте 1, трубке 11 и сифоне 13, и датчик протока жидкости 14 даст сигнал на регулятор давления 26, который отключит компрессор, откроет клапан 22, и давление в стакане-сборнике уравняется с атмосферным. В результате будет предотвращено всасывание радужки или задней стенки камеры в трубку 3 и неизбежный их разрыв. В процессе операции по удалению катаракты иногда необходимо вводить в переднюю камеру глаза порции жидкости объемом до 1 см3 для уменьшения воздействия ультразвукового или лазерного излучения на другие органы глаза, например вискоэластик, кровезаменитель или лекарства. Для этой цели в толще стенки трубки 2 выполнен канал 34, соединенный с емкостью 38 через штуцер 35 и клапан 37 гибкой трубкой 36. Роль емкости 38 может выполнять шприц. В этом случае шприц заполнен жидкостью, которую хирург планирует ввести в переднюю камеру глаза. После нажатия на кнопку 43 педали 25 открывается клапан 37 и при нажатии на поршень шприца жидкость по каналу 34 выдавливается внутрь передней камеры глаза, при этом инструмент остается в области операции. Если емкость 38 соединена через клапан 39 гибким шлангом 40 с устройством для создания избыточного давления 41, тогда при нажатии на кнопку 43 открываются клапаны 37 и 39. Жидкость из емкости 38 под давлением в течение промежутка времени, задаваемого блоком управления 42, поступает через канал 34 в глаз. Блок управления 42 может быть таймером. По истечении заданного промежутка времени блок управления 42 формирует сигнал для закрытия клапанов 37 и 39. Величина заданного промежутка времени определяет количество (объем) поданной в глаз жидкости (лекарство, вискоэластик, кровезаменитель). Промежуток времени может быть уменьшен по желанию хирурга. При этом необходимо отпустить кнопку 43 педали 25, закрыв тем самым клапан 37.

Для уменьшения трения внутри трубки 3 и предотвращения прилипания фрагментов хрусталика к внутренним стенкам трубки ее стенки тщательно отполированы так, чтобы средняя высота микронеровностей поверхности была не более 5 мкм. Передняя кромка трубки 3 оплавлена с целью устранения локальных термонапряжений, уменьшения входного гидравлического сопротивления трубки и предотвращения порезов тканей кромкой. Использование таких трубок позволяет проводить экстракцию катаракты через разрезы диаметром порядка 1 мм.

Применение этого аппарата показало, что операцию экстракции катаракты можно провести за 10-15 мин, при этом нет необходимости накладывать швы на разрезы. Резко снижено число отеков, возникающих из-за травм тканей глаза.

В России с помощью этого аппарата выполнено более 3000 операций.

Технико-экономический эффект предложенного аппарата состоит в возможности применения новых, в том числе лазерных, технологий операций экстракции катаракты, сокращающих время проведения операции, снижении риска осложнений после операции, улучшении условий труда и повышении производительности хирурга. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Аспирационно-ирригационный аппарат для офтальмохирургических операций, содержащий инструмент в виде соосно размещенных одна в другой наружной и внутренней трубок, вакуумный насос, стакан-сборник, соединенные трубками, педаль управления, блок ограничения глубины вакуума, отличающийся тем, что между выходом вакуумного насоса и гибкой трубкой, соединяющей внутреннюю трубку инструмента со стаканом-сборником, установлен клапан, на выходе вакуумного насоса установлен регулируемый дроссель, а между местом соединения клапана с трубкой подключения внутренней трубки инструмента и стаканом-сборником установлен сифон, внутренняя трубка инструмента выполнена из оптически прозрачного материала с оплавленными передними кромками и шероховатостью внутренней поверхности не более 5 мкм, в инструменте установлена система ультразвукового измерения расстояния между рабочим концом инструмента и поверхностями органов глаза, между сифоном и стаканом-сборником установлен датчик протока жидкости, соединенный с блоком ограничения глубины вакуума, в педали управления установлен промежуточный упор с функцией фиксации ее в положении, соответствующем требуемому рабочему давлению в стакане-сборнике.

2. Аппарат по п.1, отличающийся тем, что в толще стенки наружной трубки выполнен хотя бы один канал, соединенный с емкостью, содержащей вискоэластик, кровезаменитель или лекарство.

3. Аппарат по п.1, отличающийся тем, что сифон выполнен в виде или U-образной, или S-образной или спиралеобразной трубки.

4. Аппарат по п.1, отличающийся тем, что внутренняя трубка инструмента выполнена из кварца, стекла или сапфира.

5. Аппарат по п. 2, отличающийся тем, что емкость представляет собой шприц.

6. Аппарат по п.2, отличающийся тем, что между каналом, выполненным в толще стенки наружной трубки, и емкостью установлен клапан.

7. Аппарат по п. 2, отличающийся тем, что емкость соединена с выходом устройства для создания избыточного давления.

8. Аппарат по п.7, отличающийся тем, что устройство для создания избыточного давления представляет собой или компрессор, баллон со сжатым воздухом, или шприц.

9. Аппарат по п.7, отличающийся тем, что между емкостью и выходом устройства для создания избыточного давления расположен клапан.

10. Аппарат по пп.6, 9, отличающийся тем, что клапан соединен с блоком управления и/или с педалью.

11. Аппарат по п. 10, отличающийся тем, что блок управления выполнен в виде таймера.