УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛОКАЛЬНОЙ ХОЛОДОВОЙ РАДИОЧАСТОТНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ ОПЕРАЦИИ НА ОТКРЫТОМ СЕРДЦЕ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛОКАЛЬНОЙ ХОЛОДОВОЙ РАДИОЧАСТОТНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ ОПЕРАЦИИ НА ОТКРЫТОМ СЕРДЦЕ


RU (11) 2197917 (13) C1

(51) 7 A61B18/12, A61B18/18 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 18.07.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.02.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2001126860/14 
(22) Дата подачи заявки: 2001.10.04 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2001.10.04 
(45) Опубликовано: 2003.02.10 
(56) Аналоги изобретения: WO 01/03595 А1, 18.01.2001. WO 00/41638 А1, 20.07.2000. WO 97/33526 А2, 18.09.1997. WO 97/41793 А1, 13.11.1997. WO 00/32129 А1, 08.06.2000. RU 2152230 С1, 10.07.2000. 
(71) Имя заявителя: ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"; Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева 
(72) Имя изобретателя: Бокерия Л.А.; Викторов В.А.; Ревишвили А.Ш.; Курочкин Е.Д.; Умаров В.М.; Сергуладзе С.Ю. 
(73) Имя патентообладателя: ЗАО "ВНИИМП-ВИТА"; Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева 
(98) Адрес для переписки: 127422, Москва, ул. Тимирязевская, 1, ЗАО "ВНИИМП-ВИТА", лаб. пат. исслед. и изобр., зав. лаб. Е.Г.Александрову 

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛОКАЛЬНОЙ ХОЛОДОВОЙ РАДИОЧАСТОТНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ ОПЕРАЦИИ НА ОТКРЫТОМ СЕРДЦЕ 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам для коагуляции миокардиальных тканей под воздействием радиочастотного тока. Устройство содержит полый корпус со штуцером подачи охлаждающей жидкости. В полости корпуса расположен электрод в изоляционной оболочке, подключенный к РЧ-генератору. Электрод смонтирован в полости корпуса с возможностью его осевого перемещения. Дистальный конец электрода выполнен изогнутым и имеет съемный рабочий наконечник. Коаксиально электроду расположен канал из силиконовой трубки для подвода охлаждающей жидкости. На внешней поверхности корпуса закреплен фиксатор осевого положения электрода, содержащий каретку с наклонным пазом, в котором смонтирован с возможностью перемещения зажимной диск, который через отверстие в корпусе взаимодействует с наружной поверхностью канала. Устройство позволяет существенно повысить точность управления рабочим наконечником в операционной зоне, а также увеличить глубину и объем абляционного воздействия на ткани миокарда. 3 з.п.ф-лы, 1 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицинской технике, а именно к хирургическим инструментам для коагуляции миокардиальных тканей под воздействием радиочастотного тока (РЧ-тока) за счет превращения электрической энергии в тепловую. Настоящее изобретение может быть эффективно использовано для линейной и точечной абляции аритмогенных субстратов при хирургическом лечении тахиаритмий.

Известно устройство для радиочастотной абляции в виде обычного катетера, подключенного к РЧ-генератору (см. Huang S., Jordan N., Graham A. Circulation, -1985, vol. 72.-P.111-389). Работа данного устройства основана на использовании радиочастотного (РЧ) тока, т.е. тока с меняющейся полярностью при частоте от 30 кГц до 300 МГц. Для абляции атриовентрикулярного соединения и лечения рефракторных к терапии нарушений ритма сердца человека используются РЧ-генераторы, работающие в диапазоне 300 кГц-1 МГц, при этом применяется немодулированный ток, т.к. именно он приводит к образованию коагуляционного некроза. Ведущим механизмом коагуляции тканей под воздействием РЧ-тока является превращение электрической энергии в тепловую. При высокой плотности тока и низкой электропроводности за счет возбуждения ионов образуется фрикционная теплота, обеспечивающая электрохирургическое высушивание ткани при низкой мощности коагуляции без искрения. Таким образом, ткань, прилегающая к электроду, а не сам электрод, является источником теплоты. Как результат теплота возникает в ткани, медленно двигает экстра- и интрацеллюлярную жидкость из клетки и вызывает коагуляционный некроз.

Использование настоящего устройства в экспериментальной медицине и в условиях клиники выявили существенные конструктивные и эксплуатационные недостатки:

- неудобство ориентации и управления электродом при работе на открытом сердце;

- частые случаи повышения импеданса, влекущие за собой перегревание тканей и отключение устройства;

- недостаточная глубина абляционного воздействия на ткани в условиях операции на открытом сердце.

Известно также устройство для локальной радиочастотной абляции (рекламный проспект фирмы "Cardiac Pathways Corporation", США), содержащее полый корпус со штуцером для подачи охлаждающей жидкости. В полости корпуса коаксиально закреплен электрод в изоляционной оболочке с рабочим наконечником на дистальном конце. Электрод подключен к РЧ-генератору. В полости корпуса расположен канал для подачи охлаждающей жидкости, сообщающийся с каналом штуцера для подачи охлаждающей жидкости. Электрод выполнен из платиноиридиевого сплава длиной 1000 мм и диаметром 4 мм. Рабочий наконечник электрода имеет 4 контактных кольца.

Данное устройство применяется для эндокардиальной РЧ-абляции субстрата тахиаритмий чрезвенозным доступом на работающем сердце. Наличие узла подачи охлаждающей жидкости обеспечивает увеличение глубины и объема абляционного воздействия на ткани миокарда.

Использование настоящего устройства в практической и экспериментальной медицине выявило ряд существенных конструктивных и эксплуатационных недостатков, ограничивающих возможности РЧ-абляции в т.ч.:

- используемый в устройстве платиноиридиевый электрод имеет недостаточную жесткость и управляемость, что обуславливает значительные трудности точного "наведения" и "прицеливания" рабочего наконечника в операционной зоне;

- контактная часть электрода жестко закреплена на его дистальном конце, устройство не содержит механизма регулировки длины и положения электрода относительно корпуса, что существенно ограничивает возможности врача-хирурга и снижает эффективность проведения абляции;

- электрод выполнен со стационарным рабочим наконечником, что не позволяет его менять в зависимости от характера предстоящей операции;

Настоящее изобретение решает задачу:

- повышения эффективности проведения РЧ-абляции субстратов тахиаритмий в условиях операций на открытом сердце;

- повышения точности установки и выполнения операционных манипуляций рабочим наконечником электрода в операционной зоне;

- увеличения глубины и объема абляционного воздействия на ткани миокарда.

Решение поставленной задачи достигается следующим образом. В устройстве для локальной холодовой радиочастотной абляции, содержащем полый корпус со штуцером для подачи охлаждающей жидкости, электрод в изоляционной оболочке с рабочим наконечником на дистальном конце, расположенный коаксиально в полости корпуса, подключенный к РЧ-генератору, и канал для подачи охлаждающей жидкости, сообщающийся с каналом штуцера для подачи охлаждающей жидкости, согласно настоящему изобретению электрод расположен в металлическом корпусе с эластичным каналом для подачи охлаждающей жидкости в операционную зону и выполнен подвижным относительно оси корпуса. Электрод имеет съемный рабочий наконечник на изогнутом дистальном конце. В зоне изогнутого дистального конца электрода со съемным наконечником расположено выходное отверстие канала подачи охлаждающей жидкости.

Согласно изобретению устройство снабжено фиксатором осевого положения электрода, который закреплен на внешней поверхности центральной части корпуса. Фиксатор осевого положения электрода своим рабочим органом через отверстие в корпусе взаимодействует с поверхностью эластичного канала для подачи охлаждающей жидкости, а штуцер для подачи этой жидкости выполнен вертикально или наклонно.

Согласно настоящему изобретению фиксатор осевого положения электрода выполнен в виде каретки с наклонным пазом, в котором смонтирован с возможностью перемещения зажимной диск. Съемный наконечник электрода выполнен из коррозионно-стойкого материала, например титана, диаметром от 3 до 6 мм. Корпус устройства выполнен из коррозионно-стойкого материала, например нержавеющей стали, длиной 300-350 мм, диаметром 5-6 мм и изогнут на дистальном конце. Узел подачи охлаждающей жидкости выполнен в виде емкости с поршневым нагнетателем и соединительным штуцером.

Технический результат настоящего изобретения заключается в существенном повышении точности управления рабочим наконечником в операционной зоне, а также глубины и объема воздействия на ткани миокарда при проведении холодовой РЧ-абляции в условиях операции на открытом сердце. Это достигается за счет найденных и впервые реализованных в патентуемом устройстве комплекса эффективных конструктивных решений. В частности:

- выполнения электрода конструктивно жестким из коррозионно-стойкого материала с изогнутым дистальным концом и подвижным относительно оси корпуса;

- впервые устройство подобного назначения содержит фиксатор осевого положения электрода, что позволяет регулировать длину электрода и фиксировать его в заданном положении;

- новым конструктивным решением, расширяющим возможности РЧ-абляции, является выполнение рабочего наконечника электрода съемным. Это позволяет использовать рабочие наконечники различного диаметра, что позволяет проводить абляционные воздействия в различных средах ткани миокарда;

- в процессе проведения медицинских экспериментов найдено эргономически удобное и технически обоснованное конструктивное решение корпуса устройства. Корпус устройства выполнен жестким из коррозионно-стойкого материала оптимальной длины и диаметра с изогнутым дистальным концом. Корпус по существу является удлиненной рукояткой устройства. Такая форма корпуса устройства позволяет врачу-хирургу эффективно воздействовать на ткани миокарда в любой точке операционной раны;

- конструктивно по-новому решена проблема подачи охлаждающей жидкости в операционную зону, от чего зависит глубина и объем абляционного воздействия на ткани миокарда. Выходное отверстие канала подачи охлаждающей жидкости расположено в зоне рабочего наконечника, что позволяет контролировать и поддерживать температурный режим абляции и регулировать подачу охлаждающей жидкости.

Сущность изобретения поясняется описанием примера реализации устройства для локальной холодовой РЧ-абляции и чертежом, на котором приведена конструкция устройства.

Устройство для локальной радиочастотной абляции содержит (см. чертеж) полый корпус 1 со штуцером 2 для подачи охлаждающей жидкости. Штуцер 2 в зависимости от конструктивной реализации выполнен вертикально (см. чертеж) или наклонно относительно оси корпуса 1. В полости корпуса 1 расположен электрод 3 в изоляционной оболочке 4, подключенный к РЧ-генератору (на черт. не показан). Электрод 3 смонтирован в полости корпуса 1 с возможностью перемещения относительно оси корпуса. Дистальный конец электрода 3 выполнен изогнутым и имеет съемный рабочий наконечник 5. Коаксиально электроду 3 в полости корпуса 1 расположен эластичный канал 6 для подвода охлаждающей жидкости в операционную зону, выполненный из силиконовой трубки диаметром 4 мм. Выходное отверстие 7 канала 6 для подвода охлаждающей жидкости расположено в зоне съемного рабочего наконечника 5.

На внешней поверхности центральной части корпуса 1 закреплен фиксатор осевого положения электрода. Фиксатор осевого положения электрода содержит каретку 8 с наклонным пазом 9, в котором смонтирован с возможностью перемещения зажимной диск 10. Зажимной диск 10 (рабочий орган фиксатора) через отверстие 11 в корпусе 1 взаимодействует с наружной поверхностью эластичного канала 6.

Узел подачи охлаждающей жидкости выполнен в виде емкости 12 с поршневым нагнетателем 13 и соединительным штуцером 14. Для подачи охлаждающей жидкости соединительный штуцер 14 закрепляют в сквозном канале штуцера 2.

Корпус 1 устройства для локальной радиочастотной абляции изогнут на дистальном конце и выполнен из коррозионно-стойкого материала, например нержавеющей стали, длиной 300-350 мм, диаметром 5-6 мм. Длина изогнутой дистальной части корпуса 1 составляет в зависимости от конструктивной реализации от 50 мм до 70 мм. Радиус изгиба дистальной части составляет 50-80 мм. Для обеспечения герметичности и исключения утечки из корпуса 1 охлаждающей жидкости в проксимальной торцевой части корпуса установлено сальниковое уплотнение 15. В корпусе 1 выполнена гидравлическая камера 16 для равномерной подачи охлаждающей жидкости.

Электрод 3 смонтирован в силиконовой изоляционной оболочке 4 толщиной от 0,5 мм до 1,0 мм и выполнен из коррозионно-стойкого материала, например нержавеющей стали марки 40К27ХНМсТа. Длина электрода в зависимости от конструктивной реализации составляет от 1200 мм до 1300 мм, диаметр от 2 мм до 3 мм (в изоляционной оболочке). Длина изогнутой дистальной части электрода составляет 50-70 мм, а радиус изгиба 50-80 мм. Электрод 3 своим проксимальным концом подключен к РЧ-генератору, в качестве которого могут быть использованы генераторы фирм "Osypka", "Radioniks", "Электропульс" и др., работающие в диапазоне 300 кГц - 1 МГц.

Съемный рабочий наконечник 5 крепится к электроду 3 с помощью резьбового соединения и выполнен из коррозионно-стойкого материала, например титана, диаметром от 3 до 6 мм.

Устройство для радиочастотной абляции используют следующим образом.

Предварительно осуществляют настройку и подготовку устройства к работе. В зависимости от характера операции выбирают нужный диаметр рабочего наконечника 5, который устанавливают на дистальном конце электрода 3. Устанавливают оптимальную для предстоящей операции длину электрода 3 и с помощью фиксатора осевого положения электрода закрепляют электрод 3 относительно оси корпуса 1. Крепление осуществляют с помощью зажимного диска 10, который перемещают сверху вниз в наклонном пазу 9 до контакта обода зажимного диска 10 с поверхностью эластичного канала 6, который, деформируясь, пережимает и фиксирует электрод 3 в требуемом осевом положении.

Исходя из характера предстоящей операции, на РЧ-генераторе (на черт. не показан) устанавливают необходимые параметры, например уровень мощности 5-50 Вт. После установки параметров РЧ-тока проксимальный конец электрода 3 подключают к РЧ-генератору.

Подготавливают охлаждающую жидкость, которую помещают в емкость 12 с поршневым нагнетателем 13 узла подачи.

Устройство подготовлено к проведению РЧ-абляции на открытом сердце. В условиях операции на открытом сердце устройство устанавливают на увлажненную поверхность эндо- или эпикарда без давления и под углом от 45o до 90o (по отношению к поверхности). Включают РЧ-генератор. Врач с помощью корпуса-рукоятки 1 вводит рабочий наконечник 5 в операционную зону и осуществляет РЧ-воздействие на ткани миокарда. Эффективность абляции контролируется визуально и по данным величины импеданса на экране дисплея РЧ-генератора в режиме "on line". Визуально абляционные повреждения тканей представляют собой зону мумификационного некроза белесоватого цвета.

Во время РЧ-абляции происходит подача охлаждающей жидкости (физиологического раствора) на рабочий наконечник электрода. Температура раствора составляет не более 26oС. Охлаждающую жидкость подают поршневым нагнетателем 13 через канал соединительного штуцера 14 в канал подвода охлаждающей жидкости 6 и через выходное отверстие, расположенное в зоне рабочего наконечника 5, на операционное поле. Скорость подачи охлаждающей жидкости составляет 50-100 мл/мин.

В Научном центре сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева проведены испытания патентуемого устройства для локальной холодовой РЧ-абляции, которые подтвердили высокую эффективность разработанного устройства при открытых операциях на сердце. Проведенные испытания показали, что разработанное устройство обеспечивает более глубокое и объемное абляционное воздействие на ткани миокарда, чем известные устройства аналогичного назначения, при этом устройство удобно в эксплуатации и позволяет врачу-хирургу проводить необходимые и точные манипуляции в любой точке операционной раны. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Устройство для локальной холодовой радиочастотной абляции при операции на открытом сердце, содержащее полый корпус со штуцером для подачи охлаждающей жидкости, в полости которого коаксиально расположены электрод в изоляционной оболочке с рабочим наконечником на дистальном конце, подключенный к радиочастотному генератору, и канал для подачи охлаждающей жидкости в операционную зону, сообщающийся с каналом штуцера для подачи охлаждающей жидкости, отличающийся тем, что канал для подвода охлаждающей жидкости выполнен из силиконовой трубки, электрод выполнен подвижным относительно корпуса, со съемным рабочим наконечником на изогнутом дистальном конце, на внешней поверхности центральной части корпуса закреплен фиксатор осевого положения электрода, содержащий каретку с наклонным пазом, в котором смонтирован с возможностью перемещения зажимной диск, выполненный с возможностью взаимодействия через отверстия в корпусе с наружной поверхностью канала для подачи охлаждающей жидкости.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что съемный наконечник электрода выполнен из коррозионно-стойкого материала, например титана, диаметром 3 - 6 мм.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что корпус устройства для локальной радиочастотной абляции выполнен изогнутым на дистальном конце из коррозионно-стойкого материала, например нержавеющей стали, длиной 300 - 350 мм и наружным диаметром 5 - 6 мм.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно снабжено узлом подачи охлаждающей жидкости, выполненным в виде емкости с поршневым нагнетателем и соединительным штуцером.