УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЖИДКОСТИ ИЗ ПРОВОДЯЩЕГО ЖИДКОСТЬ КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД, АППЛИКАТОР ДЛЯ ЕГО НАЛОЖЕНИЯ НА КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД И СПОСОБ НАЛОЖЕНИЯ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЖИДКОСТИ ИЗ ПРОВОДЯЩЕГО ЖИДКОСТЬ КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД, АППЛИКАТОР ДЛЯ ЕГО НАЛОЖЕНИЯ НА КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД И СПОСОБ НАЛОЖЕНИЯ


RU (11) 2278696 (13) C9

(51) МПК
A61M 27/00 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2007.01.27 
Информация о коррекции: Предыдущая версия документа 
Переиздание: C2 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003115609/14 
(22) Дата подачи заявки: 2001.10.26 
(30) Приоритетные данные: 2000 5469 2000.10.30 NO 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2001.10.26 
(43) Дата публикации заявки: 2004.10.27 
(45) Опубликовано: 2006.06.27 
(48) Коррекция опубликована: 2007.01.27 
в бюллетене №: 20073 
(56) Аналоги изобретения: US 3894541 A, 15.07.1975. SU 16078419 A1, 23.11.1990. Руководство по технике врачебных манипуляций. Авт.-сост. Г.ЧЕН и др. Пер. с англ. - Витебск: Бедмедкнига, 1996. US 5069663 А, 03.12.1991. US 2969066 А, 24.01.1961. 
(72) Имя изобретателя: НИЛЬССОН Пер Эрик (SE) 
(73) Имя патентообладателя: ТЕКНОВОБИС АБ (SE) 
(85) Дата соответствия ст.22/39 PCT: 2003.05.30 
(86) Номер и дата международной или региональной заявки: SE 01/02362 (26.10.2001) 
(87) Номер и дата международной или региональной публикации: WO 02/36193 (10.05.2002) 
(98) Адрес для переписки: 191036, Санкт-Петербург, а/я 24, "НЕВИНПАТ", пат.пов. А.В.Поликарпову 

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЖИДКОСТИ ИЗ ПРОВОДЯЩЕГО ЖИДКОСТЬ КАТЕТЕРА В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД, АППЛИКАТОР ДЛЯ ЕГО НАЛОЖЕНИЯ НА КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД И СПОСОБ НАЛОЖЕНИЯ
Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к устройству, накладываемому на кровеносный сосуд таким образом, что оно совместно с этим сосудом образует новый канал, и может быть использовано при лечении (шунтировании) гидроцефалии, когда необходимо создать канал для пропускания СМЖ (спинно-мозговой жидкости) из проводящего жидкость катетера в глубокую шейную вену без контакта между устройством, катетером (или любым другим инородным телом) и кровотоком в сосуде. Устройство для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд вместе с указанным кровеносным сосудом на части длины последнего образует канал, проходящий по существу параллельно этому сосуду. При этом отсутствует контакт потока крови, протекающего в кровеносном сосуде, как с устройством, так и с указанным катетером. Аппликатор для наложения на кровеносный сосуд устройства для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд содержит рамную часть, выполненную с возможностью удержания инфузионной иглы, прокалывающую иглу, предпочтительно прикрепленную к аппликатору посредством фиксатора, трубку и трубку для подвода клея, предпочтительно соединенную со шприцем для клея. Способ наложения устройства для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд включает прикрепление устройства к аппликатору посредством трубки для подвода клея и инфузионной иглы. После этого часть шейной вены больного освобождают надрезанием, приподнимают и закрепляют, и сложенную вдвое лигатуру, в которой используются лигатурные нити, размещают вокруг предполагаемого места прокола. Затем стенку вены приподнимают с помощью хирургической иглы для облегчения прокалывания. Прокалывающую иглу удаляют, а инфузионную иглу вводят в вену одновременно с натягиванием лигатурных нитей в направлении, противоположном направлению введения инфузионной иглы для облегчения прохождения устройства на место. Затем завязывают лигатуру. К отверстию для пришивания присоединяют дополнительную лигатуру для прикрепления стенки сосуда к устройству вблизи указанного отверстия. Из шприца для клея вводят биологический клей. После отвердения клея инфузионную иглу вынимают и полностью отводят назад для отделения устройства от аппликатора. После этого устройство присоединяют к катетеру, идущему от клапана шунта. Технический результат - снижение опасности тромбоза за счет исключения контакта между устройством или катетером и сосудом. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 10 ил. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Область применения изобретения

Данное изобретение относится к устройству, накладываемому на кровеносный сосуд таким образом, что оно совместно с этим сосудом образует новый канал. Новый канал проходит по существу параллельно сосуду и пропускает жидкость из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд, при этом отсутствует контакт между устройством или проводящим жидкость катетером и потоком крови в сосуде. Изобретение также относится к приспособлению, предназначенному для наложения указанного устройства, и к приспособлению для удержания кровеносного сосуда в течение операции, связанной с этим наложением. Такое устройство особенно полезно при лечении (шунтировании) гидроцефалии, когда желательно создать канал для пропускания СМЖ (спинно-мозговой жидкости) из проводящего жидкость катетера в глубокую шейную вену без контакта между устройством, катетером (или любым другим инородным телом) и кровотоком в сосуде.

В заявке также раскрывается использование этого изобретения для осуществления соединения проводящего СМЖ катетера с глубокой шейной веной человека и способ наложения устройства.

Предпосылки изобретения

У некоторых пациентов природная резорбция СМЖ является блокированной или пониженной вследствие мальформации или последующего кровотечения или инфекции. Если утраченную природную резорбцию не скомпенсировать, то у больного развивается гидроцефалия (повышенное внутричерепное давление с поражением мозга). Чтобы избежать этого, больной обычно нуждается в пожизненном дренировании СМЖ в венозную систему или живот.

При продолжительных инфузиях жидкости в венозную систему, как, например, в случае шунтирования при гидроцефалии, существует повышенная опасность тромбоза или инфекции, обусловленная инородным материалом катетера. Тромбоз приводит к блокированию кровотока, а инфекция вынуждает снимать катетер и осуществлять обработку антибиотиками перед введением нового катетера. Проблемы, связанные с тромбозом можно уменьшить, введя конец проводящего жидкость катетера в правое предсердие, быстрый кровоток которого уменьшает опасность тромбоза, однако опасность инфекции остается по-прежнему.

В конце 50-х годов, когда стали доступны материалы, пригодные для изготовления катетеров и регулирующих давление клапанов, наиболее распространенным способом дренирования СМЖ стало дренирование в сердце. В случае дренирования в сердце катетер под кожей проходит от желудочковой системы мозга, идет через регулирующий поток или давление клапан, который предотвращает обратный поток, и далее идет вниз под кожу в глубокую шейную вену и в правое предсердие. Были сделаны попытки, при которых катетер соединяли с узким ответвлением шейной вены в надежде на то, что выходящая из мозга жидкость воспрепятствует контакту между катетером и кровью. Однако такая система не показала хорошей работы.

Для того чтобы иметь возможность регулировать выходящий из мозга кровоток и давление в мозге, вены шеи должны быть мягкими и иметь изменяемый объем. Это приводит к обратному потоку крови, тромбозу и остановке потока в то время, когда концы катетера находятся в крови в этих венах.

В наши дни обычным способом является дренирование в брюшную полость. Оно устраняет опасность тромбоза и обладает большими преимуществами при шунтировании у детей, поскольку длинный катетер в брюшной полости может компенсировать рост. У взрослых пациентов дренирование в брюшную полость имеет существенный недостаток, проявляющийся в избыточном дренаже и эффекте сифона, вызываемых возросшим градиентом давления в положении стоя по сравнению с положением лежа. Путем применения антисифонных клапанов или других типов клапанов для регулировки давления и потока эта проблема решается не полностью. Другой недостаток шунтирования в брюшную полость заключается в том, что использованию шунта могут препятствовать внутриполостные заболевания, особенно инфекционные.

Очевидно, что существует потребность в усовершенствовании способов шунтирования, используемых в настоящее время при гидроцефалии. Идеальным способом было бы дренирование СМЖ в сагиттальный синус, жесткую вену в середине черепа, и такие попытки выполняются. Однако в случае обычных систем шунтирования, используемых в настоящее время, проще и менее рискованно находить способ дренирования в глубокую шейную вену и оттуда - в сердце, но без контакта между кровью и любым инородным материалом. В этом случае нет необходимости вводить катетер в сердце, равно как использовать рентгеновские лучи, ЭКГ или другие средства для его позиционирования.

Предшествующий уровень техники включает несколько патентных документов.

Патент США №3894541 (EI-Shafei и др.) описывает способ гидроцефальной терапии, при котором контакт между шунтирующим катетером и циркулирующей кровью предотвращается путем введения венозного конца венозного катетера в проксимальный сегмент перевязанной шейной вены в направлении, противоположном направлению кровотока.

Патент США №3738365 (Schulte) описывает растягиваемый катетер, содержащий гибкую металлическую винтовую пружину и плавно вставляемые трубчатые секции.

Патент США №3769982 (Schulte) описывает систему физиологического дренирования, имеющую закрывающее приспособление, которое реагирует на напорное всасывание и содержит гибкую диафрагму, проходящую на всю ширину управляющей емкости.

Сущность изобретения

Изобретение относится к устройству, которое можно использовать для проведения жидкости, преимущественно СМЖ, от проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд без контакта между устройством или катетером и кровотоком кровеносного сосуда.

Цель данного изобретения заключается в создании устройства, предназначенного для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд без контакта между устройством или катетером и кровотоком сосуда. Кроме того, целью изобретения является разработка способа наложения данного устройства, а также оборудования для указанного наложения. При отсутствии контакта между кровью и инородными материалами снижается опасность тромбоза и внесения инфекции.

Указанная цель изобретения достигается тем, что предложено устройство для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд, которое, согласно изобретению, вместе с указанным кровеносным сосудом на части длины последнего образует канал, проходящий по существу параллельно этому сосуду, при этом отсутствует контакт потока крови, протекающего в кровеносном сосуде, как с устройством, так и с указанным катетером.

При использовании устройства, выполненного согласно изобретению, СМЖ течет в этот канал через проводящий жидкость катетер, соединенный с устройством, и попадает в кровеносный сосуд через выходное отверстие этого канала. Поскольку канал имеет постоянный объем и заполнен СМЖ, то кровь, протекающая в кровеносном сосуде, не может проходить в новый канал и вступать в контакт с устройством.

Устройство также может содержать внешнюю, по существу трубчатую часть, имеющую первый и второй концевые участки, и внутреннюю, по существу трубчатую часть, имеющую первый и второй концевые участки, при этом трубчатые части расположены так, что их оси по существу параллельны и соединены друг с другом на первом концевом участке внешней трубчатой части или вблизи него и на участке внутренней трубчатой части, а внешняя трубчатая часть вдоль части своей длины имеет продольную щель, проходящую от второго концевого участка этой трубчатой части и предназначенную для размещения части кровеносного сосуда, причем первый концевой участок внутренней трубчатой части расположен с возможностью соединения с указанным катетером, а ее второй концевой участок целиком или частично заключен во внешнюю трубчатую часть и предназначен для прохождения через стенку кровеносного сосуда.

Ширина указанной продольной щели устройства может быть по существу равна удвоенной толщине стенки того кровеносного сосуда, для которого это устройство приспособлено.

Внешняя часть и внутренняя часть устройства могут быть соединены посредством резьбы, но могут быть также соединены посредством конических поверхностей контакта. Внешняя и внутренняя трубчатые части устройства могут быть выполнены в виде одного целого. Второй концевой участок внешней трубчатой части устройства может быть срезан под углом таким образом, что сторона этой части, где расположена продольная щель, является самой короткой. Внешняя трубчатая часть устройства может иметь первое окно и второе окно, которые расположены вблизи ее первого концевого участка, причем первое окно может сообщаться с продольной щелью и проходить поперек нее, а второе окно может быть расположено по существу диаметрально противоположно первому окну. Трубчатая часть устройства на своем втором концевом участке может иметь, по меньшей мере, одно отверстие для пришивания устройства к кровеносному сосуду. Внешняя трубчатая часть устройства может иметь отверстие для введения клея и/или для временного крепления устройства к аппликаторному приспособлению.

Устройство может быть выполнено из твердого, совместимого с тканью материала, например из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК).

Указанная цель также достигается тем, что предложен аппликатор для наложения на кровеносный сосуд указанного устройства, который, согласно изобретению, содержит рамную часть, выполненную с возможностью удержания инфузионной иглы, прокалывающую иглу, предпочтительно прикрепленную к аппликатору посредством фиксатора, трубку и трубку для подвода клея, предпочтительно соединенную со шприцем для клея.

Цель изобретения также достигается тем, что предложен способ наложения указанного устройства с помощью указанного аппликатора, который, согласно изобретению, включает следующие этапы:

устройство прикрепляют к аппликатору посредством трубки для подвода клея и инфузионной иглы,

часть шейной вены больного освобождают надрезанием, приподнимают и закрепляют, и сложенную вдвое лигатуру, в которой используются лигатурные нити, размещают вокруг предполагаемого места прокола,

стенку вены приподнимают с помощью хирургической иглы для облегчения прокалывания,

прокалывающую иглу удаляют, а инфузионную иглу вводят в вену одновременно с натягиванием лигатурных нитей в направлении, противоположном направлению введения инфузионной иглы для облегчения прохождения устройства на место, завязывают лигатуру,

к указанному отверстию для пришивания присоединяют дополнительную лигатуру для прикрепления стенки сосуда к устройству вблизи указанного отверстия,

из шприца для клея вводят биологический клей, при этом инфузионная игла все еще находится внутри,

после отверждения клея инфузионную иглу вынимают, инфузионную иглу полностью отводят назад для отделения устройства от аппликатора и

устройство присоединяют к катетеру, идущему от клапана шунта.

Цель изобретения достигается также тем, что, согласно изобретению, предложено применение заявленного устройства для соединения катетера, проводящего СМЖ, с глубокой шейной веной человека.

Краткое описание чертежей

В последующем разделе предпочтительные варианты выполнения изобретения подробно описаны со ссылкой на сопроводительные чертежи.

Фиг.1а сбоку изображает сечение предпочтительной конструкции предложенного изобретения, выполненное по средней линии.

Фиг.1b изображает поперечное сечение показанного на фиг.1а устройства, выполненное по показанной на фиг.1а линии S-S.

Фиг.2 сбоку изображает сечение внутренней трубчатой части устройства, выполненное по средней линии.

Фиг.3 изображает внешнюю трубу устройства: а) - вид сбоку, b) - вид снизу, с) - вид сверху.

Фиг.4 изображает канал кровеносного сосуда, полученный в результате наложения данного устройства: а) - сечение по средней линии, b) - поперечное сечение.

Фиг.5 сбоку изображает систему аппликатора.

Фиг.6-9 иллюстрируют четыре этапа медицинской процедуры.

Фиг.10а в аксонометрии изображает поддерживающее приспособление для удерживания кровеносного сосуда в определенном положении в течение операции.

Фиг.10b сверху изображает часть вилкообразного элемента показанного на фиг.10а приспособления.

Фиг.10с изображает показанный на фиг.10а инструмент сбоку.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения изобретения

Фиг.1а изображает сечение по средней линии предложенного устройства А, выполненного в соответствии с его предпочтительной конструкцией.

Устройство А состоит из двух частей: одной внешней трубчатой части 1, имеющей первый концевой участок 3 и второй концевой участок 4, и одной внутренней трубчатой части 2, имеющей первый концевой участок 5 и второй концевой участок 6. Две эти трубчатые части по существу концентричны и параллельны друг другу. Обе трубчатые части 1 и 2 соединяются у концевого участка 3 внешней части 1 и у промежуточной части 7 внутренней части 2.

Фиг.1b изображает поперечное сечение устройства, выполненное по показанной на фиг.1а линии S-S. Из рисунка очевидно, что обе трубчатые части 1 и 2 концентричны. Также видно, что внешняя часть 1 имеет длинную щель 8, о которой упоминается ниже.

Фиг.2 более подробно показывает сечение внутренней части 2, выполненное по средней линии. Часть 2 по существу симметрична относительно своей оси за исключением участка резьбы на промежуточной части 7.

Первый концевой участок 5 внутренней части 2 выполнен с возможностью соединения с проводящим жидкость катетером. В изображенной конструкции это обеспечено за счет выполнения концевого участка 5 в форме конусообразного прилива.

Конструкция другого концевого участка 6 внутренней части 2 способствует его прохождению через отверстие в стенке кровеносного сосуда и в то же время обеспечивает плотное соединение между стенкой кровеносного сосуда и указанной частью 2. Это достигается за счет выполнения этой части в слегка конической форме, сужающейся в направлении концевого участка 6.

Внешняя часть 1 и внутренняя часть 2 в показанном варианте выполнения соединяются посредством резьбы. Внутренняя часть 2 имеет внешнюю резьбу на внешней стороне промежуточной части 7, а внешняя часть 1 имеет соответствующую внутреннюю резьбу у внутренней части вблизи первого концевого участка 3.

Как вариант, внешнюю часть 1 и внутреннюю часть 2 можно соединять за счет конических поверхностей. В этом случае внутренняя часть 2 имеет слегка коническую форму, сужающуюся либо к первому концевому участку 5, либо ко второму концевому участку 6, в то время как внешняя часть 1 на ее первом концевом участке 3 имеет соответствующую внутреннюю коническую форму.

При необходимости две части могут быть соединены путем склеивания.

В еще одном варианте внешняя часть 1 и внутренняя часть 2 могут быть изначально объединены как одно целое вместо того, чтобы представлять собой две отдельные части, предназначенные для дальнейшего соединения. Устройство спроектировано так, что его целиком можно изготовить путем литья под давлением.

Однако есть некоторые преимущества в изготовлении устройства А двумя отдельными частями, поскольку в этом случае можно упростить процесс изготовления, а также обеспечить возможность сочетания различных материалов и конструкций.

Фиг.3а-с изображают более подробно трубчатую внешнюю часть 1 устройства: а) - сбоку, b) - снизу, с) - сверху.

Трубчатая внешняя часть 1 вдоль участка своей длины имеет продольную щель 8, начинающуюся от второго концевого участка 4 и предназначенную для введения кровеносного сосуда на соответствующую длину.

Когда внешняя и внутренняя части 1 и 2 соединены, как это показано на фиг.1, второй концевой участок 6 внутренней трубчатой части 2 полностью или частично окружен тем участком внешней части 1, который имеет указанную щель.

Ширина продольной щели 8 по существу равна удвоенной толщине стенки кровеносного сосуда. Назначение щели 8 заключается в том, чтобы в пределах поперечного сечения ограничивать часть кровеносного сосуда, входящего в эту щель. Эта часть кровеносного сосуда, прежде чем она войдет в продольную щель 8, должна быть проколота таким образом (см. фиг.6 о порядке действий), чтобы во время вхождения сосуда в щель 8 сквозь стенку сосуда этой его части мог пройти концевой участок 6 внутренней части 2. После этого внутренняя часть 2 от концевого участка 6 до промежуточной части 7 будет находится внутри той части кровеносного сосуда, которая вошла в щель 8. Таким образом, также как и в случае формующего действия инфузионной иглы 24 при введении клея (см. фиг.6-9 о порядке действий), вдоль кровеносного сосуда создается новый жесткий и узкий канал, представляющий собой канал из живой ткани и проходящий от концевого участка 6 внутренней трубчатой части 2 до концевого участка 4 внешней трубчатой части 1. Фиг.4а изображает появление нового канала 401 при наложении устройства А на кровеносный сосуд. На данном чертеже не показана внешняя часть 1 для достижения большей ясности. Фиг.4b иллюстрирует тот же случай, но в поперечном сечении.

После того, как устройство А наложено на кровеносный сосуд, в щели 8 размещается двойная толщина стенки кровеносного сосуда, а часть окружности и часть длины кровеносного сосуда (соответствующая длине щели 8) располагаются внутри внешней части 1. Ширина щели 8 достаточна для питания стенок кровеносного сосуда внутри части 1, но не позволяет проходить жидкости между стенками сосуда, сжатыми в щели 8. Слишком узкая щель препятствует питанию, а слишком широкая щель позволяет крови проходить и соприкасаться с инородным материалом (концевым участком 6 внутренней части 2).

Второй концевой участок 4 внешней трубчатой части 1 срезан наискось таким образом, что сторона, проходящая вдоль щели 8, является кратчайшей. Это облегчает прохождение устройства по сосуду и обеспечивает лучшую структуру для прохождения нового канала в кровеносный сосуд (глубокую шейную вену). Внешняя трубчатая часть 1 имеет два поперечных окна 9 и 10 вблизи концевого участка 3. Окно 9 сообщается с продольной щелью 8 и пересекает ее, а другое окно 10 расположено напротив окна 9. Поперечное окно 10 выполнено подобным образом. Все края и углы закруглены для прилаживания к структуре ткани.

Окна 9 и 10 обеспечивают возможность прикрепления стенки кровеносного сосуда к устройству посредством одной или нескольких лигатур. Окно 10, при необходимости, также может служить окном для лигатурной нити, соединенной с сосудом. Это делает возможным втянуть стенки сосуда в пространство между внутренней частью 2 и внешней частью 1 устройства. Указанное окно 10 также можно использовать для проверки того, что стенки кровеносного сосуда находятся в надлежащем положении и что клей вытекает так, как предназначено. В предпочтительном случае используют двухкомпонентный клей Tisseel®. Фибриноген и тромбин такого клея создают высокоэластичную ткань, которая затем преобразуется в окружающую ткань.

Концевой участок 4 внешней трубчатой части 1 имеет, по меньшей мере, одно отверстие 12 для крепления стенки сосуда к внешней части 1 посредством лигатуры. Клей также может прикреплять стенку кровеносного сосуда к внутренней поверхности внешней части 1 частично за счет непосредственного приклеивания к внутренней поверхности внешней части и частично - за счет заполнения окон 9-12 части 1. Таким образом происходит механическое скрепление сосуда с указанной частью 1.

Внешняя трубчатая часть 1 имеет дополнительное отверстие 11, предназначенное для прикрепления устройства А к аппликатору (расположенному на конце подводящей клей трубки 27), а также для нанесения клея. При выпускании клея из шприца, расположенного на аппликаторе, он проходит отверстие 11 и заполняет пространство между внутренней поверхностью части 1 и стенкой сосуда.

В предпочтительном случае устройство А целиком выполнено из прочных, совместимых с тканью материалов, таких как пластмасса, нейлон, керамика или металл. Подходящей пластмассой является полиэфирэфиркетон (ПЭЭК). Различные части можно выполнять из разнообразных прочных и совместимых материалов. Выгодным является такой вариант выполнения, при котором используемые материалы являются стойкими и устойчивыми к многократным процедурам стерилизации, например, они выдерживают воздействие пара и воздуха при 140°С для проведения стерилизации теплом и/или выдерживают воздействие оксида этилена при 50°С, что является другим способом стерилизации.

Фиг.5а) изображает вид сбоку аппликатора 20 для наложения устройства А. Аппликатор облегчает проведение процедур в случае наложения предложенного устройства А на кровеносный сосуд и, в особенности, в случае наложения устройства А на глубокую шейную вену при шунтировании у больного с гидроцефалией.

Аппликатор 20 содержит рамную часть 21, изготовленную из анодированного (электрически оксидированного) алюминия или иного подходящего материала. Рамная часть 21 несет на себе прокалывающую иглу 23, тупоконечную инфузионную иглу 24, соединенную с трубкой 25, а также подводящую клей трубку 27 и шприц 26 для клея.

Нижний конец подводящей клей трубки 27 выполнен с возможностью прочного и плотного присоединения к отверстию 11 устройства А, однако устройство А можно легко снимать. Оно удерживается на рамной части 21 также за счет силы, создаваемой инфузионной иглой 24, а также благодаря тому, что эта игла направляется посредством направляющей 51 в форме крючка. В предпочтительном случае направляющая 51 выполнена так, что может прикладывать небольшое усилие к указанной игле 24 по направлению к рамной части 21, создавая воздействие, которое способствует удержанию устройства А на рамной части 21. Верхний конец трубки 27 выполнен с возможностью соединения со шприцем 26 для клея через его изогнутую иглу 58, имеющую патрубок из катетера для предотвращения утечки.

Прокалывающая игла 23 прикреплена к рамной части 21 посредством фиксатора 41. Фиксатор 41 состоит из длинной узкой части, содержащей крючок 42 и два небольших выступа 43, 44, каждый из которых имеет отверстие, соответствующее прокалывающей игле 23. Этот фиксатор выполнен с возможностью удержания прокалывающей иглы 23 в надлежащем положении, но при этом его можно легко убрать.

Для предотвращения утечки при использовании аппликатора 20 патрубок 28 силиконового катетера присоединен к концевому участку 5 внутренней части 2 устройства. Впоследствии при проведении операции этот катетер 28 через соединитель соединяют с катетером из шунтирующего клапана или же его снимают для того, чтобы соединить катетер из шунтирующего клапана непосредственно с конусообразным приливом устройства А.

Инфузионная игла 24 проходит через катетер 28 и через внутреннюю 2 и внешнюю 1 части устройства А до точки, где она сходится с прокалывающей иглой 23, которая направлена таким образом, что эти две иглы образуют острый угол, а отверстие прокалывающей иглы закрывает конец инфузионной иглы. Такая конструкция позволяет инфузионной игле 24 быть тупоконечной, что предотвращает нежелательное прокалывание. Трубка 25, соединенная с другим концом инфузионной иглы, используется для проверки действия нового канала, если новый канал 401 уже создан, а устройство А наложено на глубокую шейную вену. Инфузионную иглу отводят назад до исходной точки 29 для того, чтобы сделать возможной ее проверку. В этом положении инфузионная игла проходит во внутреннюю трубчатую часть 2 и оканчивается у ее концевого участка 6, при этом новый канал пуст и готов к проверке на свободное прохождение. Если игла полностью отведена назад, устройство А можно снять с аппликатора 20, при этом катетер 28 следует удерживать пинцетом для предотвращения эмболии воздухом или обратного потока. Полезно создать отметку 60 на аппликаторе 20, которая показывает остающуюся длину катетера на инфузионной игле 24.

В последующем разделе описано использование предложенного устройства для соединения проводящего СМЖ катетера с глубокой шейной веной человека.

Устройство А и аппликатор 20 имеют симметричную форму, и их использование не зависит от того, является ли пользователь правшой или левшой.

Фиг.5b также изображает аппликатор сбоку, а кроме того показывает несколько поперечных сечений. На чертеже отмечены поперечные сечения рамной части в положениях АА-D и G, показанные слева на боковом виде фиг.5b. На поперечном сечении АА показано стыковочное место 54 рамной части 21 для устройства А. На поперечном сечении В показано, как трубка 27 проходит в стыковочное место 54. На сечении С показана направляющая 51 в форме крючка, выполненная с возможностью направления инфузионной иглы 24 так, как это описано выше. В сечении D изображено направляющее отверстие 56. Виды Е и F изображают фиксирующее колесо для (двойного) шприца, показанного с двух перпендикулярных боковому виду направлений, то есть сзади и сверху. На сечении G показано сечение рамной части в положении G, имеющее вид перевернутой буквы Т.

Фиг.6 иллюстрирует первую часть процедуры наложения. Участок подходящей длины глубокой шейной вены освобождают вскрытием, приподнимают и закрепляют поддерживающей конструкцией 31. Устройство А можно накладывать в направлении, параллельном течению крови или во встречно-параллельном направлении. Сложенную вдвое лигатуру 33 размещают проксимально и дистально по отношению к предполагаемому месту прокола. Прокол можно упростить путем приподнимания стенки венозного сосуда с помощью хирургической иглы. После осуществления прокола прокалывающую иглу 23 убирают.

Фиг.7 иллюстрирует, как инфузионную иглу 24 вместе с устройством А перемещают далее по вене путем натягивания лигатурных нитей внутри щели 8 через окно 9 в направлении, противоположном направлению движения инфузионной иглы 24. Таким образом, внутренняя труба 2 устройства А более легко проходит через стенку венозного сосуда.

Надлежащее положение вены в устройстве А можно проконтролировать тремя путями:

А. Стенку венозного сосуда можно видеть через верхнее окно 10.

В. Лигатурные нити должны быть расположены точно напротив верхнего окна 10.

С. Щель 8 по всей своей длине должна быть заполнена стенкой сосуда.

Фиг.8 иллюстрирует случай, при котором сложенная вдвое лигатура 33 завязана вокруг внутренней трубы, а также вокруг внешней трубы за счет дополнительного надреза для лигатуры. Фиг.8 также показывает лигатуру 32, которая скрепляет стенку венозного сосуда с устройством А вблизи отверстия 12.

Если стенка вены находится в устройстве А в надлежащем положении и закреплена лигатурами, то клей впрыскивают под напором. Клей из шприца 26 впрыскивают по трубе 27 через отверстие 11 во внешнюю часть устройства таким образом, что клей заполняет все пространство между внутренней поверхностью внешней части и стенкой сосуда, а также заполняет все окна. Инфузионная игла действует в качестве формы для образования нового канала, который приобретает ту же длину, что и щель 8.

Фиг.9 иллюстрирует четвертую часть процедуры.

Спустя несколько минут, когда клей примет установившуюся форму, шприц для клея снимают, а инфузионную иглу отводят в положение, при котором концы иглы находятся во внутренней части 2 устройства А. Теперь в результате вливания через инфузионную иглу из нового канала смоется кровь, и его функционирование можно будет проверять. После этого инфузионную иглу полностью отводят и устройство А снимают с аппликатора 20, так что его можно присоединять к катетеру, идущему от клапана шунта.

После возможного добавления дополнительного количества клея на внешнюю поверхность устройства рану зашивают для придания дополнительной поддержки устройству А.

С помощью предлагаемого устройства А часть глубокой шейной вены теперь оказывается преобразованной в узкий жесткий канал неизменяемого объема. Стенки этого канала представляют собой стенки живой вены с хорошим питанием, а сам канал заполняется СМЖ. Жесткие стенки кровеносного сосуда и их плотная посадка в щели, а также клапан шунта предотвращают обратный поток крови в этом канале. Новый канал должен быть узким (около 1 миллиметра в диаметре) для того, чтобы позволить малому объему СМЖ (менее 500 миллилитров за 24 часа) удалить кровь, которая смешивается с СМЖ в отверстии в вене.

Соответственно, предложенное изобретение обеспечивает возможность дренирования СМЖ в глубокую шейную вену и далее в сердце без контакта между проводящим жидкость катетером или иным инородным материалом и кровотоком в вене и в то же время устраняет необходимость использования рентгеновских лучей, ЭКГ или других средств обеспечения надлежащего положения катетера в сердце.

Изобретение также исключает опасность образования тромбов и снижает риск занесения инфекции, так как ни предложенное устройство, ни проводящий жидкость катетер, ни какие либо другие инородные материалы не вступают в контакт с кровотоком в вене. Дренирование в глубокую шейную вену обеспечивает естественный антисифонный эффект.

Фиг.10а) изображает держатель или поддерживающее приспособление 1000 для удерживания, закрепления и перекрытия сосуда. Поддерживающее приспособление 1000 в особенности удобно для удерживания и закрепления шейной вены при присоединении гидроцефального шунта к вене в соответствии с вариантом выполнения изобретения. Данное поддерживающее приспособление 1000 может с успехом заменить упомянутую выше поддерживающую конструкцию 31, показанную на фиг.6.

В одном из вариантов поддерживающее приспособление содержит ручку 1001, изогнутую часть 1003, расширяющуюся общую часть 1004, разветвление 1005 и два удлиненных элемента - один вогнутый или U-образный 1010, 1012, 1015 и один L-образный 1020, 1025. В предпочтительном случае держатель состоит из по существу плоских частей, т.е. по меньшей мере общая часть 1004 и дистальная часть 1015 U-образного элемента 1010, 1012, 1015 имеют по существу прямоугольное поперечное сечение, при этом их толщина существенно меньше ширины. В типовом варианте выполнения изобретения толщина составляет примерно 0,5-2,5 мм, а ширина общей части составляет примерно 5-15 мм.

Держатель выполнен с возможностью захвата кровеносного сосуда между U-образным элементом 1015 и L-образным элементом 1025 в проеме 1030, образованном между указанными элементами. Этот проем 1030 проходит между указанными элементами 1012, 1025 в виде вытянутой щели 1031. Ширина щели 1031 по существу равняется удвоенной толщине стенки обрабатываемого кровеносного сосуда, т.е. варианты поддерживающего приспособления предусматривают различные размеры указанной щели, а также, разумеется, и самого приспособления. Причина, по которой щель должна иметь такие размеры, заключается в том, что вовлеченный в щель сосуд делается плоским и сжатым, вследствие чего ослабевает кровоток. Обычно ширина лежит в пределах 1-1,5 мм. В большинстве случаев указанное ослабевание заканчивается перекрытием кровотока. В предпочтительном случае U-образный и L-образный элементы имеют прямоугольное или квадратное поперечное сечение и выполнены таким образом, что проем 1030 и щель, образованная между частями 1012 и 1025, являются достаточно широкими для того, чтобы обеспечить сосуду плавное захождение на посадочное место, если держатель немного изогнут. Элементы держателя имеют закругленные края, так что опасность повреждения сосуда или других тканей при надлежащем использовании поддерживающего приспособления снижается или вовсе устраняется. В предпочтительном случае проем 1030 выполнен так, что свободный конец 1026 элемента 1025 расположен напротив изогнутой части 1014 между дистальными частями U-образного элемента 1012, 1015. Указанный свободный конец 1026 имеет треугольную форму, так что окно 1030 шире в начале и сужается при продвижении к щели 1031.

Держатель выполнен с возможностью закрепления в операционной ране, поскольку дистальная часть U-образного элемента и общая часть 1004, другими словами часть U-образного и L-образного элементов 1010, 1020, непосредственно следующая за разветвлением 1005, выполнены с возможностью вхождения в контакт с краями раны, а поперечное сечение указанных элементов и частей является плоским или прямоугольным. Поскольку кровеносный сосуд, захваченный в щель между элементами 1025, 1012 или просто лежащий поверх обоих элементов, прикладывает к поддерживающему приспособлению 1000 некоторое усилие, направленное вниз к нижней части операционной раны, то приспособление точно войдет на свое место.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Устройство (А) для проведения жидкости из проводящего жидкость катетера в кровеносный сосуд, отличающееся тем, что оно вместе с указанным кровеносным сосудом на части длины последнего образует канал, проходящий по существу параллельно этому сосуду, при этом отсутствует контакт потока крови, протекающего в кровеносном сосуде, как с устройством (А), так и с указанным катетером.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит внешнюю по существу трубчатую часть (1), имеющую первый (3) и второй (4) концевые участки, и внутреннюю по существу трубчатую часть (2), имеющую первый (5) и второй (6) концевые участки, при этом трубчатые части расположены так, что их оси по существу параллельны и соединены друг с другом на первом концевом участке (3) внешней трубчатой части (1) или вблизи него и на участке (7) внутренней трубчатой части (2), а внешняя трубчатая часть (1) вдоль части своей длины имеет продольную щель (8), проходящую от второго концевого участка (4) этой трубчатой части и предназначенную для размещения части кровеносного сосуда, причем первый концевой участок (5) внутренней трубчатой части (2) расположен с возможностью соединения с указанным катетером, а ее второй концевой участок (6) целиком или частично заключен во внешнюю трубчатую часть (1) и предназначен для прохождения через стенку кровеносного сосуда. 

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что ширина продольной щели (8) по существу равна удвоенной толщине стенки того кровеносного сосуда, для которого это устройство приспособлено.

4. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что внешняя часть (1) и внутренняя часть (2) соединены посредством резьбы.

5. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что внешняя часть (1) и внутренняя часть (2) соединены посредством конических поверхностей контакта.

6. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что внешняя (1) и внутренняя (2) трубчатые части выполнены в виде одного целого.

7. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что второй конец (4) внешней трубчатой части (1) срезан под углом таким образом, что сторона этой части (1), где расположена продольная щель (8), является самой короткой.

8. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что внешняя трубчатая часть (1) имеет первое окно (9) и второе окно (10), которые расположены вблизи ее первого концевого участка (3), причем первое окно (9) сообщается с продольной щелью (8) и проходит поперек нее, а второе окно (10) расположено по существу диаметрально противоположно первому окну (9).

9. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что трубчатая часть (1) на своем втором концевом участке (4) имеет по меньшей мере одно отверстие (12) для пришивания устройства к кровеносному сосуду.

10. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что внешняя трубчатая часть (1) имеет отверстие (11) для введения клея и/или для временного крепления устройства к аппликаторному приспособлению.

11. Устройство по любому из пп.2 и 3, отличающееся тем, что оно выполнено из твердого, совместимого с тканью материала, например из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК).

12. Аппликатор (20) для наложения на кровеносный сосуд устройства по любому из пп.2-11, отличающийся тем, что он содержит рамную часть (21), выполненную с возможностью удержания инфузионной иглы (24), прокалывающую иглу (23), предпочтительно прикрепленную к аппликатору (20) посредством фиксатора (41), трубку (25) и трубку (27) для подвода клея, предпочтительно соединенную со шприцем (26) для клея.

13. Способ наложения устройства по любому из пп.9-11 с помощью аппликатора (20) по п.12, отличающийся тем, что устройство прикрепляют к аппликатору (20) посредством трубки (27) для подвода клея и инфузионной иглы (24), часть шейной вены больного освобождают надрезанием, приподнимают и закрепляют, и сложенную вдвое лигатуру (33), в которой используются лигатурные нити, размещают вокруг предполагаемого места прокола, стенку вены приподнимают с помощью хирургической иглы для облегчения прокалывания, прокалывающую иглу (23) удаляют, а инфузионную иглу (24) вводят в вену одновременно с натягиванием лигатурных нитей в направлении, противоположном направлению введения инфузионной иглы (24) для облегчения прохождения устройства на место, завязывают лигатуру (33), к указанному отверстию (12) для пришивания присоединяют дополнительную лигатуру (32) для прикрепления стенки сосуда к устройству вблизи указанного отверстия (12), из шприца для клея вводят биологический клей, при этом инфузионная игла все еще находится внутри, после отверждения клея инфузионную иглу вынимают, инфузионную иглу (24) полностью отводят назад для отделения устройства (А) от аппликатора (20), и устройство (А) присоединяют к катетеру, идущему от клапана шунта.

14. Применение устройства по любому из пп.1-11 для соединения катетера, проводящего СМЖ, с глубокой шейной веной человека.