ИМПЛАНТАТ ДЛЯ СПОНДИЛОДЕЗА

ИМПЛАНТАТ ДЛЯ СПОНДИЛОДЕЗА


RU (11) 2220683 (13) C2

(51) 7 A61F2/44 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.01.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2001135575/14 
(22) Дата подачи заявки: 2001.12.21 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2001.12.21 
(43) Дата публикации заявки: 2003.08.20 
(45) Опубликовано: 2004.01.10 
(56) Аналоги изобретения: SU 1591973 A1, 15.09.1990. SU 635984 A, 05.12.1978. SU 1195995 A, 07.12.1985. RU 2063730 C1, 20.07.1996. US 5782919 А, 21.07.1998. 
(72) Имя изобретателя: Фомичев Н.Г.; Гюнтер В.Э.; Симонович А.Е.; Байкалов А.А.; Чекалкин Т.Л. 
(73) Имя патентообладателя: Фомичев Николай Гаврилович; Гюнтер Виктор Эдуардович; Симонович Александр Евгеньевич; Байкалов Андрей Александрович; Чекалкин Тимофей Леонидович 
(98) Адрес для переписки: 634034, г.Томск, ул. 19 Гвардейской дивизии, 17, НП ГМП МИЦ, В.Э. Гюнтеру 

(54) ИМПЛАНТАТ ДЛЯ СПОНДИЛОДЕЗА 

Изобретение относится к медицинской технике вертебральной хирургии. Изобретение обеспечивает уменьшение усилий компрессии при установке имплантата, снижение возможности самопроизвольной миграции в отдаленный период. Имплантат выполнен в виде цилиндра из пористого проницаемого никелида титана. На поверхности цилиндра выполнены не менее двух направляющих элементов в виде выемок или выступов, расположенных регулярно, винтообразно под углом 20-30o их касательной к образующей цилиндра. Отношение поперечных размеров направляющих элементов к диаметру цилиндра составляет 0,05-0,18. 3 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии позвоночника.

К хирургическим способам лечения врожденных или приобретенных дефектов позвоночника относится спондилодез - восстановления опорной и стабилизирующей в пространстве функций позвоночника путем замещения его дефектных фрагментов с использованием различных имплантатов.

В настоящее время в связи с развитием медицинского материаловедения практической хирургии предлагается солидный ассортимент имплантатов. Среди них можно выделить имплантаты для исправления дефектов целых позвонков, межпозвонковых дисков, их комплексов. Настоящее предложение относится к хирургии межтеловых дисков, поражение которых вследствие дегенеративно-дистрофических процессов чрезвычайно широко распространено и социально ощутимо. Важным аспектом дисковой хирургии является эндоскопическая технология таких операций, развитию которой в значительной мере способствует наличие адекватных имплантатов. Поэтому в уровень техники дифференцированно включены наиболее прогрессивные аналоги, сходные по их форме, материалу и ориентации их при установке в межпозвонковое пространство.

Известен имплантат для спондилодеза при замещении межпозвонкового диска [1] . Он имеет вид отрезка полого цилиндра из биосовместимого материала. Перед установкой на место пораженного диска он заполняется аутокостной крошкой, взятой из гребня подвздошной кости. При эндоскопическом или транскорпоральном доступе имплантат устанавливают в цилиндрическое костное ложе, сформированное фрезой - римером в межтеловом пространстве в сагиттальной плоскости в направлении, перпендикулярном оси позвоночника. Такая методика не предусматривает дистракции позвонков, в связи с чем установка имплантата с необходимой плотностью посадки в костное ложе сопряжена с трудностями. Недостатком также является дополнительная травматизация больного при заборе аутокости.

Известен имплантат для спондилодеза при замещении межпозвонкового диска [2] , свободный от указанных недостатков аналога [1]. Он выполнен в виде свернутого в рулон листа с зазором между соседними слоями, обеспечивающим радиальную торсионную и отчасти изгибную подвижность.

Материал имплантата - никелид титана с эффектом памяти формы и сверхэластичности - позволяет легко устанавливать его в цилиндрическое костное ложе межтелового пространства позвоночника путем свертывания рулона к меньшему радиусу. При нагревании и восстановлении начального (большего) радиального размера имплантат самопроизвольно расклинивается в костном ложе.

Вышеуказанная эластичная подвижность имплантата обеспечивает близкую к нормальной подвижность позвоночника, что важнее для его верхних отделов и особенно шейного отдела. Для нижних отделов позвоночника, наиболее гравитационно нагруженных и менее подвижных, более важным является опорная способность имплантата, его механическая прочность. Таким образом, рулонный аналог, как недостаток его, имеет ограниченную область применения.

Известен имплантат для спондилодеза [3], имеющий вид отрезка цилиндра из сплошного проницаемопористого никелида титана. Сходный по функции и методике операции с аналогами [1, 2] он предназначен преимущественно для нижних отделов позвоночника, поскольку имеет повышенную механическую прочность. Как наиболее близкий по технической сущности последний аналог выбран в качестве прототипа.

Имплантат устанавливают в цилиндрическое костное ложе, сформированное фрезой - римером в межтеловом пространстве позвоночника на месте удаленного диска. Как в аналоге [1], в операции отсутствует возможность предварительной дистракции позвоночника. Поэтому для обеспечения должной тугой посадки имплантата в костном ложе его впрессовывают (вколачивают), что сопряжено с затруднениями хирурга, повышенной опасностью для больного и представляется существенным недостатком прототипа.

Отсутствие каких-либо макронеоднородностей поверхности имплантата создает возможность и практически реализует его вентральную миграцию, чревато тяжелыми осложнениями (фиг.2).

Технический результат предлагаемого изобретения - уменьшение усилий компрессии при установке имплантата, снижение возможности самопроизвольной миграции в отдаленный период.

Указанный технический результат достигается тем, что в имплантате для спондилодеза в виде цилиндра из пористого проницаемого никелида титана на поверхности цилиндра выполнены не менее двух направляющих элементов в виде пролонгированных выемок или выступов, расположенных регулярно, винтообразно, под углом 20-30o их касательной к образующей цилиндра, причем отношение поперечных размеров направляющих элементов к диаметру цилиндра составляет 0,05 -0,18.

Направляющие элементы - выемки или выступы при продвижении имплантата по костному ложу - внедряются в толщу стенки ложа (выступы) или заполняются костной тканью стенок (выемки), придавая вращательное движение имплантату в соответствии с их винтовой траекторией. При этом в соответствии с законами динамики перераспределяются усилия, преодолевающие силу трения тугой посадки имплантата (принципы действия винтового домкрата). По сравнению с прототипами усилия компрессии сокращаются и увеличивается длина траектории отдельной точки поверхности имплантата (цилиндрическая спираль вместо прямой линии) и, следовательно, время установки. Таким образом достигается первый пункт технического результата - уменьшение усилий компрессии при установке.

Возможность ретроградной миграции имплантата возникает при реклинации тел позвонков (сгибательно-разгибательные движения корпуса больного). При этом появляющаяся выталкивающая сила действует по нормали к оси симметрии позвоночника, т.е. продольно оси имплантата. Вектор этой силы благодаря наличию направляющих элементов предлагаемого имплантата разлагается на продольную и касательную к поверхности имплантата составляющие. В результате выталкивающее усилие уменьшается, а проворачиванию имплантата препятствует остеоинтегрированный через некоторое время после операции слой в его пористой поверхности.

Интервал поперечных размеров направляющих элементов, обеспечивающих оптимальные усилия установки имплантата и фиксации его в костном ложе, выявлены экспериментально.

На фиг.1-3 представлено:

фиг.1 - имплантат для спондилодеза по формуле изобретения;

фиг. 2 - рентгенограмма позвоночника с миграционной несостоятельностью спондилодеза;

фиг. 3 - рентгенограмма пояснично-крестцовой области позвоночника больного с установленными межтеловыми имплантатами.

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами клинического использования предлагаемых имплантатов при проведении спондилодеза после дискэктомии.

Пример

Больной Д. , 1961 г.р., поступил в клинику нейрортопедии Новосибирского НИИТО с жалобами на боли в поясничном отделе позвоночника с иррадиацией по задне-наружной поверхности правой ноги, чувство жжения и слабости в правой голени и стопе. Перекос туловища влево.

Обследование подтвердило ранее поставленный диагноз: поясничный межпозвонковый остеохондроз с преимущественным поражением L IY-LY-SI межпозвонковых дисков, латеральная задняя правосторонняя грыжа LIY-LY диска, задняя срединная протрузия диска LY-SI, корешковый компрессионный синдром LY, SI правых корешков, сегментарная нестабильность и функциональная несостоятельность указанной области. Консервативное лечение в неврологическом стационаре г.Красноярска положительного эффекта не имело.

В проведенном хирургическом лечении болезни использованы 4 имплантата из пористого никелида титана марки ТН-10 с характеристиками: диаметр 12 мм, длина 20 мм, направляющие элементы на цилиндрической поверхности, по 2 на каждом, в виде выемок с поперечными размерами 2 х 2 мм, под углом 30o к образующей, пористость материала 65%.

Устройство работает следующим образом (по методике операции):

Операция спондилодез с задним транскорпоральным доступом

Линейным разрезом кожи по линии остистых отростков L III-SI, апоневроза слева и справа от остистых отростков, отсепарирования мышц и разведения их ранорасширителем Егорова за края суставных отростков открывают дефектные диски.

Удаляют остатки мышц с желтых связок и полудужек позвонков, а затем рассечением желтую связку. Выполняют двустороннюю интерляминэктомию с минимально необходимой резекцией краев дужек LIY-LY-SI. По известной методике проводят дискэктомию. Спондилодез в указанной области осуществлен при помощи инструментария "NOVUS" двумя парами предлагаемых имплантатов (фиг.1.) Имплантаты проведены через рукав-направитель и сравнительно легко впрессованы (забиты) с проворачиванием их по винтовой траектории направляющих элементов в межтеловое пространство (фиг.3).

При отсутствии ликвора в ране и пульсировании дурального мешка осуществлен гемостаз, рана послойно ушита и укрыта повязкой.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Неврологические расстройства полностью купированы. На 8-е сутки после операции сняты швы, больной активизирован, на 15-е сутки выписан домой в удовлетворительном состоянии.

Клинический и рентгенологический контроль спустя 2 года после операции свидетельствует об отсутствии болевого синдрома, неврологической симптоматики, сформировании костно-металлического блока на уровень LIY-LY-SI позвоночника. Миграции имплантатов не отмечено.

Источники информации

Реклама фирмы Sulrer Spine-Tech "Anterior BAK Interbocy Fusion Sistem".

Патент RU 2173117.

"Delay Law and New Class of Materials and Implants in Medicine". Edited by V.E. Gunter. Northamplon, MA, 2000. P.224-225. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Имплантат для спондилодеза в виде цилиндра из пористого проницаемого никелида титана, отличающийся тем, что на поверхности цилиндра выполнены не менее двух направляющих элементов в виде выемок или выступов, расположенных регулярно, винтообразно, под углом 20-30 их касательной к образующей цилиндра, причем отношение поперечных размеров направляющих элементов к диаметру цилиндра составляет 0,05-0,18.