ДРЕНАЖ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ

ДРЕНАЖ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ


RU (11) 2304946 (13) C2

(51) МПК
A61F 9/00 (2006.01)
A61L 15/00 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2007.08.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2005132026/15 
(22) Дата подачи заявки: 2005.10.18 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.10.18 
(43) Дата публикации заявки: 2007.04.27 
(45) Опубликовано: 2007.08.27 
(56) Аналоги изобретения: RU 2142257 С1, 10.12.1999. RU 2154450 С2, 20.08.2000. RU 2089202 С1, 10.09.1997. US 6869938 А, 22.03.2005. US 6589203 А, 08.07.2003. 
(72) Имя изобретателя: Тахчиди Христо Периклович (RU); Соколовская Татьяна Викторовна (RU); Новиков Сергей Викторович (RU); Тахчиди Елена Христовна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Федеральное государственное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" (RU) 
(98) Адрес для переписки: 127486, Москва, Бескудниковский б-р, 59А, ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росздрава", патентный отдел 

(54) ДРЕНАЖ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ
Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Дренаж содержит гидрогель, гликозаминогликаны, нестероидный противовоспалительный препарат, стероидный противовоспалительный препарат, цитостатики, буферные соли, воду, при определенном соотношении компонентов (мас.%). Изобретение обеспечивает уменьшение воспалительной реакции, создание неблагоприятных условий для развития избыточных процессов рубцевания зоны хирургического вмешательства, снижение деструкции за счет снижения уровня макрофагальной атаки на материал дренажа, при сохранении структуры в отдаленном послеоперационном периоде.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для лечения глаукомы.

Известен гидрогелевый дренаж для лечения глаукомы (RU 2154450). Однако применение данного дренажа для лечения глаукомы имеет ряд существенных недостатков, связанных с отсутствием у гидрогелевого дренажа способности препятствовать воспалению, раннему рубцеванию в зоне операции. Это может приводить к повышению внутриглазного давления вследствие нарушения оттока внутриглазной жидкости. Кроме того, отсутствие у дренажа противовоспалительных свойств не препятствует выраженному реактивному воспалению в зоне хирургического вмешательства и ускорению пролиферативной реакции. Со временем вокруг дренажа образуется соединительно-тканная капсула, выполняющая все пространство между дренажом и окружающими тканями, что может блокировать вновь созданные пути оттока. Активные воспалительные процессы приводят к деструкции дренажа в отдаленный послеоперационный период, что также ухудшает отток внутриглазной жидкости за счет избыточного рубцевания.

Техническим результатом изобретения является уменьшение воспалительной реакции, создание неблагоприятных условий для развития избыточных процессов рубцевания зоны хирургического вмешательства, снижение деструкции за счет снижения уровня макрофагальной атаки на материал дренажа, при сохранении структуры в отдаленном послеоперационном периоде.

Технический результат настоящего изобретения достигается тем, что дренаж дополнительно содержит гликозаминогликаны, нестероидный противовоспалительный препарат, стероидный противовоспалительный препарат, цитостатик, буферные соли, воду, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 0.1-99 
Гликозаминогликаны 0.001-10 
Нестероидный противовоспалительный препарат 0-5 
Стероидный противовоспалительный препарат 0-5 
Цитостатик 0-1 
Буферные соли 0.5-1.5 
Вода Остальное 


Гликозаминогликаны, являясь составным элементом соединительной ткани, активно участвуют в водно-солевом обмене, обладая противоотечным действием, а также способностью регулировать интенсивность митозов и миграции фагоцитов, участвуют в фибриллогенезе коллагена и подавляют агрегацию и адгезию клеток. Все это оказывает противовоспалительное действие и снижает процессы пролиферации, избыточного рубцевания в зоне повреждения ткани. Под воздействием гликозаминогликанов вновь сформированные пути оттока обладают более длительной фильтрующей способностью. Тем самым происходит пролонгирование действия антиглаукоматозной операции за счет цитостатического и противовоспалительного воздействия содержащихся в нем химических компонентов и механических свойств самого дренажа. Содержание гликозаминогликанов в дренаже не может быть менее 0.001% из-за резкого снижения противоотечного и антипролиферативного эффектов и не может быть более 10% из-за возможных аллергических реакций.

При развитой и далекозашедшей стадиях, при повышенной пролиферативной активности склеры в состав дренажа вводятся противовоспалительные препараты, снижающие воспалительную реакцию и процессы избыточного рубцевания.

Из-за риска возникновения повышения ВГД применение стероидных препаратов нежелательно в далекозашедших стадиях. В качестве стероидного противовоспалительного препарата дренаж может содержать: дексаметазон, гидрокортизон, преднизолон, бетаметазон и др. в количестве 0-5 мас.%.

В качестве нестероидного противовоспалительного препарата дренаж может содержать: диклофенак натрия, флюрбипрофен и др. в количестве 0-5 мас.%. Содержание противовоспалительных веществ более 5% может оказывать токсическое воздействие на ткани глаза.

Цитостатический препарат входит в состав дренажа в случаях повторных операций по поводу глаукомы и/или в случае изначально высокой пролиферативной активности склеры, связанной с индивидуальными особенностями организма. В качестве цитостатика дренаж может содержать 5-фторурацил (антиметаболит, аналог пиримидина), митомицин-С (противоопухолевый антибиотик, выделенный из Streptomyces caespitosus), блеомицин (противоопухолевый антибиотик, продукт жизнедеятельности Str. Verticillus) 0-1%. Концентрация его не может быть выше 1% из-за токсического воздействия на ткани глаза.

Концентрация буферных солей не может быть меньше 0.5% и более 1.5% для создания соответствующей осмолярности окружающих тканей.

Краткая технология приготовления.

Дренаж получают следующим образом.

Водный раствор мономера, составляющего гидрогель, смешивают с водным раствором гликозаминогликанов и инициируют полимеризацию, получая гидрогель, содержащий гликозаминогликаны. Гидрогель помещают в раствор стероидного противовоспалительного препарата, нестероидного противовоспалительного препарата, цитостатика, буферных солей и выдерживают не менее суток при температуре 37°С, до достижения равновесной концентрации препаратов в гидрогеле. Концентрацию контролируют спектрофотометрически. Полученный дренаж представляет собой водосодержащий губчатый материал произвольной формы, обладающий вязкотекучими или высокоэластическими свойствами в зависимости от содержания гидрогеля. Дренаж в зависимости от физических свойств помещают под поверхностный лоскут склеры при помощи шприца, инжектора, пинцета, в предварительно сформированное склеральное ложе.

Пример 1.

Больной С. 52 года, диагноз: первичная открытоугольная 1С глаукома левого глаза. Острота зрения с коррекцией 0.8 Периметрия: расширение слепого пятна, единичные скотомы в зоне Бьеррума. Глаукоматозная экскавация диска зрительного нерва 0.5.

Тонография: Ро=34; С=0.02; F=0.46; Ро/С=1725

Произведена операция непроникающая глубокая склерэктомия (НГСЭ) с использованием данного дренажа при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 99 
Гликозаминогликаны 0.1 
Буферные соли 0.9 


Дренаж имплантировался с помощью пинцета, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе. Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось. Пациент выписан на вторые сутки после операции. Через 3 месяца после операции: острота зрения не изменилась. По данным компьютерной периметрии изменений в полях зрения зарегистрировано не было. Фильтрационная подушка плоская, разлитая.

Тонография: Ро=18; C=0.25; F=1.65; Ро/C=72.

Наличие активной фильтрационной зоны, без избыточной пролиферации подтверждено ультразвуковой биомикроскопией (УБМ).

Пример 2.

Пациент К. 57 лет, диагноз: первичная открытоугольная 11 С глаукома правого глаза. Острота зрения 0.6 с коррекцией. Поле зрения концентрически сужено на 15 градусов по верхненосовому меридиану. Экскавация диска зрительного нерва=0.7.

Тонография: Ро=37; С=0.04; F=0.98; Po/C=945;

Произведена операция (НГСЭ) с использованием данного дренажа при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 88.5 
Гликозаминогликаны 5 
Дексаметазон 5 
Буферные соли 1.5 


Дренаж имплантировался с помощью пинцета, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе.

Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось.

Пациент выписан на вторые сутки после операции.

Через 3 месяца после операции: острота зрения не изменилась. Поле зрения расширилось на 10 градусов с носовой стороны.

Тонография: Ро=11.4; С=0.37; F=1.31; Ро/С=31.

Фильтрационная подушка плоская.

Пример 3.

Пациент А. 62 года, диагноз: первичная открытоугольная 1V С глаукома, начальная осложненная катаракта левого глаза.

Острота зрения: светоощущение с неправильной проекцией света.

Тонография: Ро=39; С=0.03; F=2.8; Po/C=344.

Краевая экскавация диска зрительного нерва.

Произведена операция (НГСЭ) с использованием данного дренажа при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 84.5 
Гликозаминогликаны 10 
Диклофенак натрия 5 
Буферные соли 0.5 


Дренаж имплантировался с помощью пинцета, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе. Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось. Пациент выписан на вторые сутки после операции.

Через 6 месяцев:

Острота зрения не изменилась.

Фильтрационная подушка четко контурируется, плоская.

Тонография: Ро=10.2; С=0.39; F=1.61; Ро/С=26;

По данным УБМ фильтрационная зона активно функционирует, избыточной пролиферации нет.

Пример 4.

Пациент Б. 57 лет, диагноз первичная открытоугольная оперированная 111 С глаукома левого глаза.

Острота зрения с коррекцией 0.3, поля зрения сужены до 10 градусов от точки фиксации с носовой стороны.

Фильтрационная подушка не дифференцируется.

Тонография: Ро=43; С=0.05; F=1.57; Po/C=872.

Произведена операция (НГСЭ) с использованием данного дренажа при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 0.1 
Гликозаминогликаны 0.001 
Буферные соли 1.5 
5-фторурацил 1 
Вода Остальное 


Дренаж имплантировался с помощью шприца, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе. Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось. Пациент выписан на вторые сутки после операции.

Через 6 месяцев:

Острота зрения не изменилась.

Фильтрационная подушка четко контурируется, плоская.

Тонография: Ро=12; С=0.28; F=0.95; Po/C=42.

Поле зрения расширилось на 5 градусов с носовой стороны.

При УБМ определяется функционально активная полость в зоне проведенного вмешательства, без избыточной пролиферации.

Пример 5.

Пациент К. 48 лет, диагноз вторичная увеальная открытоугольная 111 С глаукома левого глаза. Острота зрения 0.08, выпадение поля зрения до точки фиксации по носовым меридианам, фильтрационная подушка не определяется.

Тонография: Ро=32.4; С=0.09; F=184; Ро/C=353.

Произведена операция (НГСЭ) с использованием данного дренажа при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 0.1 
Гликозаминогликаны 0.001 
Митомицин-С 1 
Флюрбипрофен 5 
Буферные соли 1.5 
Вода Остальное 


Дренаж имплантировался с помощью шприца, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе. В раннем послеоперационном периоде наблюдалось ареактивное течение, фильтрационная подушка четко выражена. В отдаленном послеоперационном периоде:

Острота и поле зрения не изменились, тонография:

Ро=17.3; С=0.16; F=1.17; Ро/С=108.

По данным УБМ в зоне операции определяется наличие функционально активной фильтрационной зоны, без избыточной пролиферации.

Пример 6:

Пациент В. 50 лет, диагноз: вторичная неоваскулярная глаукома. Острота зрения 0.3 с коррекцией, поля зрения сужены до 10 градусов от точки фиксации с носовой стороны. Краевая экскавация диска зрительного нерва.

Тонография: Ро=41.0; С=0.03; F=2; Ро/С=1366.

Произведена операция глубокая склерэктомия, с использованием данного дренажа при следующем соотношении, мас.%:

Гидрогель 50 
Гликозаминогликаны 10 
5-фторурацил 1 
Буферные соли 1.5 
Вода Остальное 


Дренаж имплантировался с помощью пинцета, под наружный склеральный лоскут, в предварительно сформированное склеральное ложе. В раннем послеоперационном периоде наблюдалось ареактивное течение, фильтрационная подушка четко выражена. В отдаленном послеоперационном периоде:

Острота и поле зрения не изменились, тонография:

Ро=17.0; С=0.5; F=1.5; Ро/С=113.

Поля зрения расширились на 5 градусов с носовой стороны.

По данным УБМ в зоне операции определяется наличие функционально активной фильтрационной зоны, без избыточной пролиферации.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Дренаж для хирургического лечения глаукомы, включающий гидрогель, отличающийся тем, что он дополнительно содержит гликозаминогликаны, нестероидный противовоспалительный препарат, стероидный противовоспалительный препарат, буферные соли, цитостатик и воду при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гидрогель 0,1-99 
Гликозаминогликаны 0,001-10 
Нестероидный противовоспалительный препарат 0-5 
Стероидный противовоспалительный препарат 0-5 
Буферные соли 0,5-1,5 
Цитостатик 0-1 
Вода Остальное