УДАЛЯЕМЫЙ ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР

УДАЛЯЕМЫЙ ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР


RU (11) 2228729 (13) C1

(51) 7 A61F2/01 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 25.10.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.05.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003105121/14 
(22) Дата подачи заявки: 2003.02.21 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2003.02.21 
(45) Опубликовано: 2004.05.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2178683 C2, 27.01.2002. WO 01/93773 A2, 13.12.2001. US 5242462 A, 07.09.1993. WO 96/12448 A1, 02.05.1996. 
(72) Имя изобретателя: Поликарпов О.В. (RU); Поликарпов И.В. (RU); Ломков С.С. (RU); Балан А.Н. (RU); Савельев В.С. (RU); Прокубовский В.И. (RU); Капранов С.А. (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Поликарпов Олег Владимирович (RU); Поликарпов Игорь Владимирович (RU); Ломков Сергей Семенович (RU); Балан Александр Наумович (RU); Савельев Виктор Сергеевич (RU); Прокубовский Владимир Ильич (RU); Капранов Сергей Анатольевич (RU) 
(98) Адрес для переписки: 111250, Москва, ул. Авиамоторная, 53, ЗАО "Патентный поверенный", пат.пов. Г.Н.Андрущак 

(54) УДАЛЯЕМЫЙ ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР 

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано для профилактики тромбоэмболии легочной артерии путем имплантации в нижнюю полую вену. Интравенозный фильтр содержит два однонаправленных фильтрующих элемента, состоящих из дугообразно изогнутых упругих нитей, одни концы которых выполнены свободными и расходятся по окружностям для контакта с внутренней поверхностью сосуда. Другие концы собраны вместе фиксирующими втулками, соединенными между собой осевым стержнем. Каждый фиксирующий элемент содержит два множества нитей, каждое множество включает четное число нитей, нити первого множества - центрирующие, расположены между нитями другого множества - фиксирующими, свободные концы которых оканчиваются фиксирующими элементами. Осевой стержень выполнен гибким. Множество центрирующих нитей имеет возможность контакта концов его нитей с внутренней поверхностью кровеносного сосуда до момента раскрытия фиксирующих нитей и возникновения контакта между концами фиксирующих нитей и поверхностью сосуда. Технический результат заключается в надежном сохранении центрального положения фиксирующих элементов, надежной фиксации фильтра в сосуде и высокой эффективности улавливания тромбов по центру кровотока с последующим их разбиением. 7 з.п. ф-лы, 2 ил.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Область использования

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано для профилактики тромбоэмболии легочной артерии путем имплантации в нижнюю полую вену.

Предшествующий уровень техники

Легочная эмболия, при которой эмболы из любой области сосудистой системы попадают в легкие, каждый год является причиной тысяч смертельных случаев по всему миру. Кровяные сгустки из более низких областей кровеносной системы поступают сквозь нижнюю полую вену и отсюда к легким.

Многим больным с диагностированной легочной эмболией назначают антикоагулянты, чтобы предотвратить дальнейшее образование тромбов, но есть случаи, в которых механическое перекрытие нижней полой вены является единственным способом предотвращения заболевания. Для предотвращения прохождения кровяных сгустков через нижнюю полую вену было предложено размещать там специальные устройства - фильтры, которые отфильтровывают кровяные сгустки. Раннее описание таких фильтров можно найти в источнике Аивгеу М., et al, comparative in vitro evaluation of the nitinol inferior vena cava filter, radiology 145:351-355, ноябрь, 1982. Более современные устройства описаны в патентной литературе, например, патентах США 4781177, 5669933, 5720764, 5133733, 5108418, 5152777 и 5242462.

Из международной заявки WO 01/93779 известен кава-фильтр, имеющий фиксирующие элементы в двух плоскостях и обеспечивающий самоцентрирование в просвете сосуда. Этот фильтр способен улавливать тромбы, способствовать уменьшению их размеров и предупреждать дальнейшую миграцию вверх по кровотоку к легким. Этот фильтр представляет собой двухплоскостную коническую конструкцию с двумя наборами ножек (нитей), отличающихся длиной. На одном конце ножки собраны вместе и скреплены с образованием петли для проведения через нее корригирующей нити, которая используется при удалении фильтра, если возникает такое показание. Другие концы ножек обоих наборов свободны и выступают под углом к оси сосуда преимущественно в радиальном направлении. При развертывании фильтра концы одного набора ножек достигают стенок сосуда первыми и центрируют фильтр, располагаясь в одной плоскости, концы другого набора соприкасаются со стенками в другой плоскости, определяемой их длиной, и надежно фиксируют фильтр. Свободные концы ножек фильтра снабжены фиксирующими крючками. Таким образом, фильтр надежно занимает центральную позицию в кровотоке и обеспечивает фильтрацию наиболее крупных эмболов. Кровь в нем свободно проходит между ножками, благодаря чему происходит последующее разбиение потоком крови крупных сгустков, уменьшение их размеров и устранение опасности последующей закупорки сосудов. Однако этот фильтр сложно извлечь из вены, не нанося травмы сосуду. Кроме того, ввиду близкого расположения плоскостей фиксации остается возможность смещения вершины фильтра к одной из стенок сосуда.

К недостаткам данной конструкции относятся:

- невозможность имплантации доступом снизу (снизу вверх) за счет отсутствия элементов удержания (фильтр может прыгнуть при раскрытии);

- возможность перекосов при имплантации за счет малой опорной базы, т.к. расстояние между плоскостями опоры и местами касания концов нитей фильтра о стенки сосуда малое и недостаточное для стабильного самоцентрирования, а манипуляции руками по установке фильтра не гарантируют его строгой осевой направленности.

Достоинства конструкции:

- малый размер (протяженность в кровотоке),

- возможность удаления (съема) фильтра.

Известен удаляемый фильтр для улавливания тромбов по международной заявке WO 96/12448, фильтр имеет продольную ось и первое и второе множества ножек, ножки каждого множества на одном конце соединены друг с другом. Каждая ножка имеет по меньшей мере два изгиба с образованием в центре поперечного сечения фильтра области с более частым пересечением изгибов ножек и, таким образом, более высокой эффективностью улавливания проходящих тромбов. Концы ножек, принадлежащих к разным множествам, направлены в противоположные стороны, что обеспечивает более стабильное центрирование фильтра по оси потока. Однако, как для развертывания, так и для удаления этого устройства необходимо специальное приспособление сложной конструкции, применение которого не снимает проблемы хирургического удаления и серьезного травмирования пациента.

Из продвинутых отечественных конструкций этого назначения следует упомянуть устройство кава-фильтра типа “песочных часов” по патенту РФ 2040278. Этот фильтр состоит из двух конусов, соединенных общей тягой и образованных упругими нитями со свободными концами, отогнутыми наружу на одном из конусов, при этом свободные концы другого конуса разделены на две части, противоположно изогнутые по оси фильтра, а вершины конусов обращены одна к другой. Этот фильтр, однако, является неудаляемым и остается в нижней полой вене на всю оставшуюся жизнь пациента, даже если патологическое состояние, послужившее основанием для его имплантации, уже прошло. Постоянное инородное тело в нижней полой вене несет риск уже свойственных ему осложнений: тромбоз нижней полой вены и фрагментация самого устройства с необратимыми последствиями.

Недостатки этого фильтра:

- конструкция может быть использована только для постоянной имплантации, и нет способов удаления;

- один из конусов-фильтров установлен не против, а по кровотоку, т.е. омывается потоком крови по направлению от вершины к основанию; такое расположение не обеспечивает улавливания тромбов в центре кровотока с последующим разрушением максимально сильным кровотоком, тромб будет снесен к периферии в область малого кровотока, что в отдаленной перспективе приведет к перекрытию кровотока;

достаточно большая длина изделия за счет последовательного расположения разнонаправленных конусов-фильтров.

Достоинства:

- простая имплантация (не требует управления при постановке),

- возможность поставить любым доступом (и сверху вниз, и снизу вверх).

Наиболее близким к заявляемому устройству является фильтр по патенту РФ 2178683. Этот фильтр фактически состоит из двух одинаковых фильтрующих элементов, соединенных осевым элементом и выполненных в виде фиксированных в обойме дугообразно изогнутых стержней-распорок, расходящихся свободными концами по окружности. Стержни-распорки обоих фильтрующих элементов ориентированы в одном направлении, осевой стержень состоит из двух половин, соединение которых обеспечивает их взаимное продольное смещение с изменением длины стержня. У конца обоймы одного из фильтрующих элементов закреплена петля для проведения или фиксации корригирующей нити, используемой при удалении фильтра. Этот фильтр является практически универсальным в плане соответствия размерам сосуда, куда он вводится. Его возможно использовать для временной и постоянной имплантации. Он надежно улавливает эмболы и достаточно хорошо сохраняет центральное положение, что уменьшает риск пристеночного тромбообразования и проникновения тромбов в малый круг кровообращения. Большим преимуществом является мягкость конструкции, обусловленная исполнением осевого стержня, что позволяет при внешних механических воздействиях на сосуд избегать дистального смещения фильтра и чрезмерного погружения стержней-распорок в стенку вены. Однако, сохраняя общую ориентацию фильтра по центру сосуда, каждый фильтрующий элемент может легко сместиться, вершина конуса при этом отклоняется к стенке сосуда и эффективность фильтрации крупных эмболов снижается. Ввиду отсутствия фиксирующих элементов на концах стержней-распорок последние могут войти в стенку вены на разную неконтролируемую глубину, а в некоторых случаях оказаться на поверхности стенки или вообще потерять с ней контакт.

Таким образом, становится очевидным, что ни одна из известных конструкций не удовлетворяет всем потребностям специалистов, решающих проблему фильтрации отрывающихся и мигрирующих по сосудам тромбов.

В общем случае венозные фильтры вводятся в сосудистую систему сквозь пункцию или разрез в сосуде типа внутренней яремной вены, а фильтр, упруго закрепленный в катетере для доставки, передвигается от яремной вены сквозь правое предсердие в нижнюю полую вену, после чего механически выводится из катетера и расширяется для контакта с сосудом. Различные крючки предложены для удержания фильтра на месте после удаления катетера. При извлечении фильтра с крючками из сосуда обычно требуется хирургическое вмешательство.

Обычно более предпочтительно временное введение венозного фильтра. После того, как причина возникновения кровяных сгустков устранена, желательно удалить фильтр из сосуда. Венозные фильтры обычно содержат втулку или центральную часть, от которой расходится множество нитей, ножек или стержней, которые улавливают тромбы и между которыми проходит кровь.

Центральная часть фильтрирующего элемента, которая располагается в основном по центру сосуда, а значит по оси потока, зачастую является более эффективной для удержания эмболов. Это связано с увеличением количества ножек и уменьшением, таким образом, площади отверстий для прохода крови.

Отверстия фильтра между ножками увеличиваются по направлению от центра к стенкам сосуда. Для положительных результатов желательно, чтобы центр фильтра остался около центра сосуда, но часто этого не легко добиться, и центр фильтра может смещаться к одной или другой стороне, таким образом уменьшается эффективность фильтрации.

Хотя, как было сказано выше, большое разнообразие фильтров предлагалось для использования в полой вене и других сосудах, до сих пор остается необходимость в создании фильтра, который мог бы временно устанавливаться в полую вену и затем легко удаляться без излишнего травмирования пациента, гарантированно с высокой эффективностью улавливающего тромбы, не препятствующего надежной и точной визуализации при введении контрастного вещества. Особенно желательно создать фильтр, способный легко и точно развертываться в сосуде, центрироваться внутри канала и удерживать это положение длительный период на протяжении всего срока службы до удаления, легко удаляться и таким образом служить как надежное средство для сохранения здоровья и жизни пациента.

Сущность изобретения

Мы предлагаем новый фильтр, который будет лишен вышеуказанных недостатков.

Мы разработали конструкцию, обеспечивающую простое введение, развертывание в сосуде и легкое удаление при устранении причины возникновения тромбов, имеющую два фильтрующих элемента, оба из которых расположены по кровотоку, т.е. омываются потоком крови по направлению от основания к вершине, с обеспечением улавливания тромбов в центре кровотока и с последующим разрушением максимально сильным кровотоком. Наш фильтр имеет при наличии двух фильтрующих элементов малую протяженность, может быть поставлен любым доступом - и сверху вниз, и снизу вверх. Наш фильтр имеет большую опорную базу и не может быть смещен от центра сосуда.

Фильтр содержит два фильтрующих элемента, каждый из которых состоит из двух однонаправленных конусов, образованных четным числом гибких нитей (проволок), причем геометрия свободных нитей в двух конусах различна и такова, что обеспечивает первоначальное открытие центрирующих нитей, а затем - фиксирующих, свободные нити которого оканчиваются фиксирующим крючком (элементом заточки). Два множества нитей (центрирующее и фиксирующее) расположены так, что нити одного расположены между нитями другого (сдвиг по пространству). Нити обоих множеств собраны фиксирующей втулкой.

Технический результат, достигаемый при использовании настоящего фильтра по сравнению с ближайшим аналогом, заключается в надежном сохранении центрального положения фильтрующих элементов и фильтра в целом и обеспечении высокой эффективности улавливания тромбов по центру кровотока с последующим их разбиением.

Дополнительный технический результат заключается в надежной фиксации фильтра к стенке сосуда.

Другой дополнительный технический результат заключается в обеспечении легкого удаления фильтра из сосуда.

Другой дополнительный технический результат заключается в минимизации травмирования пациента.

Технический результат достигается за счет того, что в интравенозном фильтре, содержащем два однонаправленных фильтрующих элемента, состоящих из дугообразно изогнутых упругих нитей, одни концы которых - свободные расходятся но окружностям для контакта с внутренней поверхностью сосуда, а другие собраны вместе фиксирующими втулками, соединенными между собой стержнем, каждый фильтрующий элемент содержит два множества нитей, каждое множество включает четное число нитей, нити первого множества - центрирующие предназначены для центрирования фильтра в кровеносном сосуде и расположены между нитями второго множества - фиксирующими, предназначенными для фиксации фильтра в кровеносном сосуде, свободные концы фиксирующих нитей заканчиваются фиксирующими элементами, при этом стержень выполнен гибким, а множество центрирующих нитей имеет возможность контакта свободных концов нитей с внутренней поверхностью кровеносного сосуда до момента раскрытия фиксирующих нитей и возникновения контакта между свободными концами фиксирующих нитей и сосудом.

Дополнительный технический результат достигается за счет того, что фиксирующие элементы на концах фиксирующих нитей выполнены в виде крючков для фиксации в стенке сосуда или в виде элементов заточки, представляющих собой заостренные концы нитей.

Дополнительный технический результат достигается за счет того, что свободные концы центрирующих нитей выполнены закругленными или плоскими.

Технический результат усиливается за счет того, что центрирующие нити двух фильтрующих элементов выполнены с возможностью образования двух плоскостей центрирования при контакте с внутренней поверхностью кровеносного сосуда.

Технический результат усиливается за счет того, что фиксирующие нити двух фильтрующих элементов выполнены с возможностью образования двух плоскостей фиксации при контакте и внедрении фиксирующих элементов во внутреннюю поверхность кровеносного сосуда.

Технический результат усиливается за того, что радиус кривизны фиксирующих нитей больше радиуса кривизны центрирующих нитей.

Дополнительный технический результат достигается за счет того, что фильтр снабжен фиксирующим крючком, закрепленным на свободном торце фиксирующей втулки.

Технический результат усиливается за счет того, что нити и фиксирующие втулки выполнены из нержавеющей стали.

Краткое описание фигур чертежей

Сущность изобретения будет более понятна из чертежей, где на фиг.1 приведена конструкция фильтра с развернутыми фильтрующими элементами; на фиг.2 представлено размещение фильтра в нижней полой вене при внешнем воздействии на сосуд, иллюстрирующее способность заявленной конструкции к самоцентрированию.

Сущность изобретения

Фильтр 1 предназначен для размещения в сосуде 2, в частности в полой вене. Фильтр 1 состоит из двух однонаправленных фильтрующих элементов 3, имеющих по существу коническую форму. Каждый фильтрующий элемент содержит множество нитей двух видов - центрирующие 4 и фиксирующие 5 нити. Нити имеют разную геометрию: длину и радиус кривизны, а также выполнение свободных концов (в зависимости от возложенных на них функций). Нити разных множеств следуют, чередуясь, через одну. При этом число нитей обоих множеств является четным. Фиксирующие нити 5 имеют на свободных концах 6 крючки 7 для прикрепления фильтра 1 к стенке сосуда 2, служащие цели надежной установки и исключения миграции в кровотоке. Другим вариантом концов фиксирующих нитей 5, однако менее предпочтительным является выполнение их в виде заостренных окончаний (не показано). Центрирующие нити 4 не имеют крючков, при этом их геометрия такова, что их касание стенок сосуда 2 происходит до момента открытия фиксирующих нитей 5. Технически это достигается соответствующей геометрией разных видов нитей. Радиус кривизны фиксирующих нитей 5 меньше, а центрирующих нитей 4 больше.

Такая последовательность открытия обеспечивает, во-первых, центрирование фильтра 1 в кровотоке и лишь затем фиксацию фильтрующих элементов 3, причем оба конуса фильтрующих элементов 3 открываются именно в такой последовательности, т.е. весь фильтр 1 открывается последовательно вдоль оси 8 кровотока. При этом образуется четыре плоскости касания и фиксации нитей 4, 5 к стенке сосуда 2. Все нити обоих фильтрующих элементов собраны вместе на противоположных 9 от свободных концов посредством фиксирующих втулок 10. Втулки 10 соединены между собой гибким осевым стержнем 11, который может легко изгибаться, способствуя сохранению центрального положения фильтрующего элемента. Фильтр имеет два варианта исполнения, обеспечивающие его заведение и удаление:

- с крючком, следующим после втулки,

- только с втулкой.

В первом варианте в свободном торце 12 одной из втулок 11 фиксирован крючок 13, который служит для крепления на нем устройства (не показано) для введения и последующего удаления фильтра 1. Фильтр во втором варианте может быть введен с помощью многолапчатого экстрактора. Все элементы фильтра 1 выполнены из нержавеющей стали.

Фильтр 1 представляет собой самоцентрирующееся безразмерное устройство для улавливания тромбов, имеется возможность его удаления в случае необходимости по истечении угрожаемого периода, устройство может быть имплантировано любым доступом (сверху или снизу). Устройство имеет хорошую устойчивость за счет двух конусов и соответственно четырех уровней опоры (не может отклоняться), повышенные фильтрующие свойства за счет двух последовательных фильтрующих однонаправленных конусов, не имеет “мертвых” зон (зон застоя крови), имеет малую длину (протяженность в кровотоке), которая определяется только условиями устойчивости и размером (диаметром) устройства для имплантации.

При имплантации сверху вниз имеется возможность открыть один фильтрующий элемент и использовать его в качестве средства для сдвига вниз (транспортирования) флотирующего тромба для обеспечения правильной имплантации всего изделия из условия его нахождения ниже почечных вен.

Безразмерность и универсальность фильтра для введения в любые сосуды большего или меньшего диаметра обеспечивается подбором длины нитей и диаметра проволоки, из которой они изготовлены.

Заявленный фильтр имеет следующие достоинства:

Во-первых, он является самоцентрирующимся и даже при внешнем воздействии на кровеносный сосуд (см. фиг.2) и при его смещении не происходит отклонение фиксирующих втулок и вершин конусов фильтрующих элементов от центральной оси сосуда, при таком расположении тромбы оседают в центре и разбиваются наиболее сильным вдоль оси кровотоком.

Фильтр является самофиксирующимся. Сначала, как описано выше, раскрываются центрирующие нити, благодаря большей кривизне происходит их соприкосновение со стенками сосуда и центрирование фильтра в кровотоке по двум плоскостям центрирования, центрирующие нити не внедряются вглубь стенки сосуда, поскольку их концы выполнены закругленными или плоскими. Затем разворачиваются фиксирующие нити, имеющие меньшую кривизну, за счет крючков на их концах происходит фиксация к стенке сосуда по двум плоскостям.

Фильтр является безразмерным. Безразмерность и универсальность фильтра для введения в любые сосуды большего или меньшего диаметра обеспечивается подбором длины нитей и диаметра проволоки, из которой они изготовлены.

Фильтр является удаляемым. Удаление производят при рентгенологически подтвержденном отсутствии свежих тромбов в просвете сосуда. Удаление производится под местной анестезией. На месте катетеризации производят прокол или разрез кожи, на крючок фильтра надевают устройство для фиксации, и затем надвиганием на фильтр катетера устройства отделяют фильтр от места фиксации в сосуде и далее по обычной методике выводят его наружу.

Фильтр имплантируется одинаково успешно как доступом сверху, так и снизу. При чресподключичной имплантации производят пункцию подключичной вены и проводят фильтр через правое предсердие к месту установки. Операция проводится после премедикации и местной анестезии, под рентгенотелевизионным контролем. Желательно перед введением фильтра проведение контрольной кавографии или сканирования сосуда для выявления пристеночных флотирующих тромбов.

Заявленная конструкция фильтра позволяет обеспечить:

- простую имплантацию любым доступом,

- простое удаление или перестановку,

- сдвиг тромба по кровотоку нижним фильтрующим элементом.

Целый ряд успешно проведенных операций по имплантации и удалению фильтров заявленной конструкции и клинические наблюдения за пациентами свидетельствуют о высоких качествах и реальности описанных выше положительных свойствах фильтра. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Интравенозный фильтр, содержащий два однонаправленных фильтрующих элемента, состоящих из дугообразно изогнутых упругих нитей, свободные концы которых расходятся по окружностям для контакта с внутренней поверхностью сосуда, а другие концы собраны вместе фиксирующими втулками, соединенными между собой стержнем, отличающийся тем, что каждый фильтрующий элемент содержит два множества нитей, каждое множество включает четное число нитей, нити первого множества – центрирующие, предназначены для центрирования фильтра в кровеносном сосуде и расположены между нитями второго множества - фиксирующими, предназначенными для фиксации фильтра в кровеносном сосуде, свободные концы фиксирующих нитей заканчиваются фиксирующими элементами, при этом стержень выполнен гибким, а множество центрирующих нитей имеет возможность контакта свободных концов нитей с внутренней поверхностью кровеносного сосуда до момента раскрытия фиксирующих нитей и возникновения контакта между свободными концами фиксирующих нитей и сосудов.

2. Интравенозный фильтр по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие элементы на концах фиксирующих нитей выполнены в виде крючков для фиксации к стенке сосуда или в виде элементов заточки, представляющих собой заостренные концы.

3. Интравенозный фильтр по п.1, отличающийся тем, что свободные концы центрирующих нитей выполнены закругленными или плоскими.

4. Интравенозный фильтр по п.1, отличающийся тем, что центрирующие нити двух фильтрующих элементов выполнены с возможностью образования двух плоскостей центрирования при контакте с внутренней поверхностью кровеносного сосуда.

5. Интравенозный фильтр по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие нити двух фильтрующих элементов выполнены с возможностью образования двух плоскостей фиксации при контакте и внедрении фиксирующих элементов во внутреннюю поверхность кровеносного сосуда.

6. Интравенозный фильтр по пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что радиус кривизны фиксирующих нитей меньше радиуса кривизны центрирующих нитей.

7. Интравенозный фильтр по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что в него введен закрепленный на свободном торце фиксирующей втулки крючок для фиксации устройства имплантации и удаления.

8. Интравенозный фильтр по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что нити и фиксирующие втулки выполнены из нержавеющей стали.