ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА

ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА


RU (11) 2271175 (13) C1

(51) МПК
A61F 2/38 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 07.09.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.03.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004120491/14 
(22) Дата подачи заявки: 2004.07.07 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.07.07 
(45) Опубликовано: 2006.03.10 
(56) Аналоги изобретения: RU 2145821 C1, 27.02.2000. SU 1351598 A1, 15.11.1982. SU 1803072 A1, 23.03.1993. EP 0420460 A1, 03.04.1991. US 5413604 A, 09.05.1995. 
(72) Имя изобретателя: Загородний Николай Васильевич (RU); Невзоров Андрей Михайлович (RU); Данков Владимир Игоревич (RU); Шевченко Сергей Борисович (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Общество с ограниченной ответственностью "эНДпро" (RU) 
(98) Адрес для переписки: 107120, Москва, ул. С. Радонежского, 2, кв.52, А.М. Невзорову 

(54) ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Изобретение обеспечивает уменьшение износа пар трения эндопротеза, повышение долговечности, возможность использования эндопротеза как для пациентов с частичным, так и с полным отсутствием связок, улучшение технологичности с одновременным увеличением удобств, уменьшением времени операции и уменьшением операционного доступа. Эндопротез коленного сустава содержит бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразные и направляющие пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь. Салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13°, к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания. 5 з.п. ф-лы, 7 ил. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к травматологии и ортопедии и может быть использовано для полного замещения коленного сустава.

Известен тотальный эндопротез коленного сустава (см. пат. ЕР №0636353 А1 от 01.02.95). Устройство содержит бедренный компонент в виде дугообразных салазок, имеющих форму анатомической поверхности мыщелков бедра, большеберцовый компонент с основанием, опирающимся на ножку с ребрами жесткости, опорный стержневой штырь. Между бедренным и большеберцовым компонентами расположена полиэтиленовая платформа, которая имеет со стороны бедренного компонента выемки по форме усеченных сфер под салазки бедренного компонента, а на другой стороне платформы выполнен продолговатый паз под опорный штырь. Устройство обеспечивает полный объем движений в суставе. 

Однако применение в бедренном компоненте эндопротеза дугообразных салазок физиологической формы, имеющих переменный радиус, приводит к неравномерному износу платформы. Это ведет к уменьшению сроков службы эндопротеза.

Наиболее близким аналогом является эндопротез коленного сустава, содержащий бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь (см. пат. RU №2145821, кл. А 61 F 2/38, от 27.02. 2000).

В этом устройстве дуги салазок бедренного компонента и выемки в платформе пары трения подвижно сопряжены по усеченной цилиндрической поверхности. Однако форма поверхности выбиралась с учетом нагрузок, имеющихся при поворотах бедренного и большеберцового компонентов при сгибании коленного сустава, при этом не учтены максимальные нагрузки, которые возникают в первой фазе (при первой фазе движения пятка ноги при выпрямленном колене касается земли) шага и макимальное удельное давление на полиэтиленовую платформу, имеющую в этой паре максимальный износ. Между тем согласно прочностным характеристикам сверхвысокомолекулярный полиэтилен, из которого выполнена платформа, не рассчитан на такое силовое воздействие, что в момент максимальных нагрузок может привести к удельному давлению на платформу, превышающему допустимое, к повышенному износу платформы и возможности ее разрушения. Дополнительно к этому в известном эндопротезе не предусмотрены возможности увеличения сроков службы пары трения большеберцового компонента и ограничены возможности ротации большеберцового компонента относительно вертикальной оси. Это ведет к уменьшению сроков службы эндопротеза.

Кроме того, в известном устройстве не предусмотрены возможности применения эндопротеза при различных патологиях и средства для уменьшения операционного доступа при установке эндопротеза. Это ограничивает применение эндопротеза, ведет к неудобству при операции и к увеличению времени ее проведения. 

Задачей предложенного технического решения является повышение надежности и долговечности эндопртеза за счет уменьшения удельного давления и износа в парах трения эндопротеза, расширение показаний для применения с различным состоянием связочного аппарата, с одновременным увеличением удобства и уменьшением времени проведения операции, а также в возможности уменьшения операционного доступа. 

Для решения поставленных задач в предложенном эндопротезе коленного сустава, содержащем бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, согласно изобретению салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания.

Кроме того, решение поставленных задач достигается согласно изобретению тем, что эндопротез снабжен валиком и втулкой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, салазки бедренного компонента выполнены с внутренней стороны с вертикальными стенками с отверстиями для валика, оси которых совмещены с осью поворота цилиндрической поверхности салазок, направляющий паз в платформе под штырь выполнен сквозным, а большеберцовый компонент выполнен с центрирующим отверстием для втулки из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, соосно проходящим через основание и ножку, опорный штырь одним концом пропущен через направляющий сквозной паз в платформе и шарнирно закреплен на валике, а другим концом установлен во втулке из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, а длина штыря не менее диаметра цилиндрической поверхности салазок, увеличенного на толщину платформы.

Кроме того, согласно изобретению решение поставленных задач достигается тем, что длина конца штыря, расположенного во втулке из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, меньше, чем глубина центрирующего отверстия.

Кроме того, решение поставленных задач согласно изобретению достигается тем, что втулка из полиэтилена неподвижно закреплена в центрирующем отверстии, а штырь установлен в этой втулке с возможностью вращательных и поступательных перемещений относительно втулки.

Кроме того, решение поставленных задач согласно изобретению достигается тем, что штырь неподвижно скреплен со втулкой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с возможностью совместных вращательных и поступательных перемещений относительно центрирующего отверстия.

Кроме того, решение поставленных задач согласно изобретению достигается тем, что втулка из полиэтилена установлена в центрирующем отверстии с возможностью ротации относительно большеберцового компонента и относительно опорного штыря.

Технический результат предложенного эндопротеза состоит в повышении долговечности эндопротеза и надежности его работы за счет подбора формы поверхностей пар трения бедренный компонент-платформа и за счет конструктивного решения элементов большеберцового компонента, позволяющих в режиме максимальных нагрузок снизить удельное давление на платформу до допустимых пределов, определяемых зоной упругих деформаций сверхвысокомолекулярного полиэтилена, с одновременной возможностью использования устройства для различных патологий при различных показаниях и состоянии связочного аппарата, а также в уменьшении времени операции и уменьшении операционного доступа.

На фиг.1 показана форма выполнения поверхности салазок бедренного компонента и сопряженных с ними выемок в платформе.

На фиг.2 представлен эндопротез в сборе во время первой фазы шага при прямой конечности и показано расположение штыря в направляющем пазу платформы.

На фиг.3 показан поперечный разрез фиг.2 по А-А.

На фиг.4, 5 показано взаимное расположение бедренного компонента относительно платформы соответственно в начале сгибания колена и при сгибании колена на 90°.

На фиг.6 показан продольный разрез предложенного устройства для случая несостоятельного связочного аппарата и ревизионного эндопротезирования.

На фиг.7 показан разрез фиг.6 по Б-Б.

Предложенный эндопротез содержит бедренный компонент 1, большеберцовый компонент 2 и платформу 3 с выемками 4. Платформа 3 выполнена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. 

Бедренный компонент 1 имеет форму салазок 5 из двух скрепленных между собой параллельных дуг 6. Наружная поверхность дуг 6 салазок 5 и сопряженные с ними выемки 4 в платформе 3 имеют форму цилиндрических поверхностей 7 (с осью поворота 71), переходящих в соответствующие касательные плоскости 8. С внутренней стороны салазок 5 бедренного компонента 1 имеется опорная плоскость 9, предназначенная для опоры дистального опила бедренной кости. Каждая из касательных плоскостей 8 (к цилиндрической поверхности соответственно салазок и выемок в платформе) расположена под углом , равным 5-13° к соответствующей плоскости 10, параллельной опорной плоскости 9 дистального опила бедренной кости и проходящей через соответствующую линию касания 11.

Большеберцовый компонент 2 содержит основание 12, опирающееся на ножку 13 с ребрами жесткости 14. С противоположной стороны основания 12 большеберцового компонента закреплен ограничитель 15.

В платформе 3 выполнены дугообразный паз 16 под ограничитель 15 и направляющий паз 17 под опорный штырь 18.

Опорный штырь 18 одной стороной установлен в направляющем пазу 17 платформы (см. фиг.2, 3).

Устройство снабжено втулкой 19, которая выполнена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. В большеберцовом компоненте 2 выполнено центрирующее отверстие 20, соосно проходящее через основание 12 и ножку 13. Втулка 19 расположена в центрирующем отверстии 20.

Согласно фиг.7 устройство снабжено валиком 21, а с внутренней стороны дуг салазок бедренного компонента закреплены вертикальные стенки 22 с фиксирующими отверстиями 23, в которых установлен валик 21. Оси этих отверстий 23 совмещены с осью поворота 71 цилиндрической поверхности 7 дуг 6 салазок 5 бедренного компонента 1. В этом случает направляющий паз 17 под опорный штырь 18 в пластиковой платформе 3 выполнен сквозным. Опорный штырь 18 через сквозной паз 17 в платформе 3 пропущен в зазор между дугами 6 салазок 5 и шарнирно закреплен на валике 21, а другой его конец установлен в центрирующем отверстии 20 большеберцового компонента 2 через втулку 19. В этом случае длина опорного штыря 18 не менее диаметра (2R) цилиндрической поверхности дуг салазок, увеличенного на толщину (Н) платформы. 

Описание работы эндопротеза.

В устройстве предложено выполнить дуги 6 салазок 5 и сопряженные с ними выемки 4 в платформе 3 по форме цилиндрических поверхностей 7, переходящих в соответствующие касательные плоскости 8. Последние расположены под соответствующими углами , равными 5-13° к плоскостям 10, параллельным опорной плоскости 9 дистального опила бедренной кости и проведенным через соответствующие линии касания 11.

В этом случае к площадям цилиндрических поверхностей 7 соответственно салазок 5 бедренного компонента 1 и выемок 4 в платформе 3 добавляется соответствующая площадь, образованная касательными плоскостями 8, что позволяет увеличить общую площадь поверхности контакта пар трения и дает возможность снизить удельное давление на платформу. При этом появляется возможность обеспечить работу во всем диапазоне нагрузок с получением допустимых характеристик, определяемых зоной упругих деформаций сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Это позволяет понизить действующие на полиэтиленовую платформу напряжения ниже допустимого значения. При этом полученные напряжения существенно ниже соответствующих напряжений в известных аналогах. За счет этого увеличивается износостойкость и долговечность предложенного протеза.

При этом выбор диапазона угла () расположения касательных плоскостей 8 к соответствующим плоскостям 10, параллельным опорной плоскости 9 дистального опила и проведенным через соответствующую линию касания 11, был проведен, исходя из следующего.

При выборе угла меньше, чем 5°, уменьшаются дуга и угол поворота бедренного компонента относительно платформы при сгибании конечности, снижается высота платформы и уменьшается площадь контакта сопряженных по цилиндрической поверхности бедренного компонента и платформы. При выборе угла больше, чем 13°, возникает избыточное скольжения бедренного компонента кзади относительно платформы 3, что ведет к изменению биомеханики и к неравномерному износу платформы с повышенным износом ее задней части, что имеет отрицательные последствия. 

Предложенная форма салазок 5 бедренного компонента 1 и сопряженных с ними выемок 4 в платформе 3 может быть использована как для случая частичного, так и для полного удаления связочного аппарата коленного сустава.

При компьютерном расчете контактной площади пар трения бедренный компонент-платформа имеется возможность подобрать оптимальные площади сопряжения поверхностей для конкретных эндопротезов с учетом нагрузок, действующих во время первой фазы шага, и без существенного изменения габаритов протеза, снизить напряжение и удельное давление на платформу до значений, допустимых прочностными характеристиками сверхвысокомолекулярного полиэтилена. При этом (см. фиг.2, 3) опорный штырь 18 установлен в направляющем пазу 17 платформы.

Для шарнирно связанного эндопротеза (см. фиг.5, 6) с валиком 21, в котором вертикальные стенки 22 закреплены с внутренней стороны салазок бедренного компонента и выполнены с фиксирующими отверстиями 23, в которых установлен валик 21, совмещение осей отверстий 23 с осью поворота 7 1 цилиндрической поверхности 7 дуг 6 салазок 5 бедренного компонента 1 позволяет улучшить технологичность устройства при сборке и разборке. В этом случае устройство снабжено втулкой 19 из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Направляющий паз 17 под опорный штырь 18 в пластиковой платформе 3 выполнен сквозным, а в большеберцовом компоненте выполнено центрирующее отверстие 20, соосно проходящее через основание и ножку, причем указанная втулка 19 расположена в центрирующем отверстии 20. Опорный штырь 18 через сквозной направляющий паз в платформе 3 одним концом пропущен в зазор между дугами 6 салазок 5 и шарнирно закреплен на валике 21. Другой конец опорного штыря 18 установлен в центрирующем отверстии 20 большеберцового компонента через втулку 19. Длина опорного штыря в этом случае не менее диаметра (2R) цилиндрической поверхности дуг салазок, увеличенного на усредненную толщину (Н) платформы 3, что позволяет улучшить технологичность эндопротеза во время монтажа-демонтажа.

Втулка 19 из сверхвысокомолекулярного полиэтилена может быть закреплена в отверстии 20 большеберцового компонента 2. В этом случае штырь имеет возможность вращательных и поступательных перемещений во втулке. Это дает возможность уменьшить установочную длину штыря 18. Длина конца штыря 18, расположенного в центрирующем отверстии большеберцового компонента, меньше, чем глубина центрирующего отверстия 20. Это дает возможность улучшить технологичность за счет упрощения монтажа-демонтажа и уменьшить операционный доступ.

Втулка 19 может быть закреплена на штыре 18. В этом случае втулка 19 со штырем 18 может совершать совместные вращательные и поступательные перемещения относительно центрирующего отверстия 20. Это дает возможность увеличения площади контактной поверхности пары трения большеберцового компонента, снижения ее износа и увеличения сроков службы эндопротеза.

Втулка может быть установлена свободно в центрирующем отверстии большеберцового компонента и не скреплена со штырем. В этом случае втулка имеет возможность ротации относительно большеберцового компонента2, что позволяет улучшить технологичность конструкции и упростить замену втулки 19 при ревизионном протезировании.

Согласно статистике для всех приведенных примеров это ведет к увеличению сроков службы эндопротеза в среднем на 10%

Технико-экономический эффект предложенного технического решения состоит в повышении долговечности за счет уменьшения износа пар трения эндопротеза при различных состояниях связочного аппарата и в возможности использования эндопротеза как для пациентов с частичным, так и с полным отсутствием связок, в улучшении технологичности за счет упрощения монтажно-демонтажных работ с одновременным увеличением удобств, уменьшением времени проведения операции, а также в наличии возможности уменьшения операционного доступа. 




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Эндопротез коленного сустава, содержащий бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразные и направляющие пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, отличающийся тем, что салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания.

2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что он снабжен валиком и втулкой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, салазки бедренного компонента выполнены с внутренней стороны с вертикальными стенками с отверстиями для валика, оси которых совмещены с осью поворота цилиндрической поверхности салазок, направляющий паз в платформе под штырь выполнен сквозным, а большеберцовый компонент выполнен с центрирующим отверстием для втулки из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, соосно проходящим через основание и ножку, опорный штырь одним концом пропущен через направляющий сквозной паз в платформе и шарнирно закреплен на валике, а другим концом установлен во втулке из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, а длина штыря - не менее диаметра цилиндрической поверхности салазок, увеличенного на толщину платформы.

3. Эндопротез по п.2, отличающийся тем, что длина конца штыря, расположенного во втулке из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, меньше, чем глубина центрирующего отверстия.

4. Эндопротез по любому из пп.2 и 3, отличающийся тем, что втулка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена неподвижно закреплена в центрирующем отверстии, а штырь установлен в этой втулке с возможностью вращательных и поступательных вращений относительно втулки.

5. Эндопротез по любому из пп.2 и 3, отличающийся тем, что штырь неподвижно скреплен со втулкой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с возможностью совместных вращательных и поступательных перемещений относительно центрирующего отверстия.

6. Эндопротез по любому из пп.2 и 3, отличающийся тем, что втулка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена установлена в центрирующем отверстии с возможностью ротации относительно большеберцового компонента и относительно опорного штыря.