УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ ПРЕСБИОПИИ

УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ ПРЕСБИОПИИ


RU (11) 2157679 (13) C2

(51) 7 A61F9/008 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 07.09.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2000.10.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 95110777/14 
(22) Дата подачи заявки: 1995.06.27 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1995.06.27 
(31) Номер конвенционной заявки: 08/268.182 
(32) Дата подачи конвенционной заявки: 1994.06.29 
(33) Страна приоритета: US 
(45) Опубликовано: 2000.10.20 
(56) Аналоги изобретения: DAUSCHD et al. Excimer laser photorefractive kerateclomy for hyperopia. Retract Corneal Surg., 1993, 9(1), 20 - 28. J.J.SALZ "Corneal Laser Surgery", 1995, Mar, p.237 - 247. RU 2020908, 15.10.94. 
(71) Имя заявителя: Луис Антонио Руис (CO) 
(72) Имя изобретателя: Луис Антонио Руис (CO) 
(73) Имя патентообладателя: Луис Антонио Руис (CO) 
(98) Адрес для переписки: 103062, Москва, ул. Покровка 27, стр.1 АГ, Кооперативное агентство интеллектуальной собственности "ИНТЭЛС", Дьяконовой О.М. 

(54) УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ ПРЕСБИОПИИ 

Способ хирургической коррекции дальнозоркости включает проведение анестезии пациента и маркировку глазного участка, подвергаемого абляционному воздействию. По меньшей мере часть роговой оболочки подвергается резекции для обнажения роговичной основы. Посредством излучения лазера из роговичной основы методом абляции удаляется кольцевой участок вещества. После проведения аблятивной обработки роговица возвращается в исходное положение на глазу. Резекция роговицы может быть проведена таким образом, чтобы подрезанная ее часть оставалась в контакте с остальной частью роговицы и, отгибаясь, обнажала роговичную основу. В другом варианте для обнажения роговичной основы из глаза может быть удален целый роговичный диск. После того, как основа обнажена и до осуществления абляционного воздействия - эта основа должна быть подсушена для исключения непредвиденной абляции, которая может иметь место в случае присутствия на основе жидкостей. Лазерный луч может осуществлять круговое сканирование до тех пор, пока нe будет получена требуемая кольцевая абляционная зона на заданные ширину и глубину, диаметром не более 3,5 мм, либо на центральную область роговичной основы может быть наложена маска. Для предотвращения отека абляционная зона должна быть очищена с помощью щеточки и орошения. Описана также система для проведения хирургической коррекции пресбиопcии, которая содержит маркер, резектор (в частности, автоматическое роговичное строгальное приспособление) и лазер для осуществления абляции роговичной основы. Способ обеспечивает возможность рассматривания удаленных и приближенных объектов без очков. 2 с. и 19 з.п. ф-лы, 3 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к устройству и способу хирургической коррекции дальнозоркости. В соответствии с данным изобретением применяемая система (так наз. "дальносистема") включает в себя ряд различных элементов, которые при их совместном использовании видоизменяют кривизну фронтальной поверхности роговицы, образуя многофокальную поверхность, позволяющую пациенту видеть нормальным зрением как удаленные, так и близлежащие объекты. Такая одновременная коррекция ближнего и дальнего зрения осуществляется лишь на одной части (средней) поверхности роговицы. Это означает, что участок роговой оболочки, используемый для ближнего зрения, не совпадает с ее участком, используемым для дальнего зрения.

Большинство людей преклонного возраста страдает от дальнозоркости. Обычный путь решения проблемы состоит в применении бифокальных линз. Однако некоторые люди не любят носить очки, особенно бифокальные, по ряду причин. В бифокальных линзах присутствуют линии на стыке двух частей линзы. Кроме того, людям надо приспосабливаться читать через относительно небольшой один участок линзы, а рассматривать удаленные объекты через другой участок. Бифокальные очки также обладают недостатками, присущими и однородным стеклам: они являются хрупкими, затуманиваются при возвращении с холода, запотевают в теплую погоду и нуждаются в периодической протирке.

Данное изобретение направлено на разработку устройства и способа прямой коррекции дальнозоркости на глазу пациента так, чтобы отпала необходимость в очках, и глаз пациента автоматически приспосабливался к дальнему и ближнему зрению.

Сущность изобретения

Изобретение относится к способу хирургической коррекции дальнозоркости. Способ включает проведение анестезии пациента и маркировку участка глаза, подлежащего удалению в процессе абляции. По меньшей мере часть роговой оболочки подвергается резекции для того, чтобы обнажить основу роговицы, из которой затем удаляется - методом абляции, с использованием излучения лазера - кольцевой участок ее вещества. После проведения абляции роговая оболочка возвращается в свое прежнее положение на глазу.

В способе согласно данному изобретению роговица может быть подвергнута резекции с сохранением связи подрезаемой дольки с основой, после чего эта долька может быть отогнута так, чтобы открыть доступ к интересующей части основы. В другом варианте резекция может осуществляться при удалении из глаза целого диска роговицы над требуемым участком ее основы. Впоследствии этот диск должен быть прикреплен к прежнему месту на глазу.

После резекции, до начала процесса абляции обнаженный участок роговичной основы должен быть осушен - во избежание искажения требуемой картины абляции вещества роговицы в присутствии на ней жидкости.

В процессе абляции обеспечивается воздействие лазерного луча на кольцевую область роговицы до тех пор, пока не будет достигнута заданная ширина и глубина этой области. Данное воздействие можно осуществить либо круговым сканированием лазерного луча, либо при использовании маски, размещаемой на центральной части роговичной основы - для предотвращения попадания излучения лазера на эту часть. В последнем случае, диаметр лазерного луча (несколько больший диаметра маски) регулируется таким образом, чтобы обеспечить заданные ширину и глубину кольцевой области. Маска может быть изготовлена из полиметилметакрилата или иного подходящего полимера. В качестве лазера можно использовать обычный импульсный лазер.

Подвергшийся абляционному воздействию участок следует затем вычистить, во избежание отека. Это осуществимо с помощью щеточки и орошения.

После правильной установки соответствующей части роговицы на прежнее место она может быть закреплена на глазу путем обдува роговицы воздухом.

Настоящее изобретение относится также к системе для хирургической коррекции дальнозоркости, которая содержит средства маркировки глазного участка, подлежащего аблятивному воздействию, средства для резекции по меньшей мере части роговой оболочки глаза пациента (служащие для обнажения роговичной основы), а также средства аблятивного воздействия на роговицу с целью получения кольцевого углубления в ее основе. Последние включают в себя (импульсный) лазер, излучение которого и производит необходимую абляцию основы.

Для частичной резекции роговицы, или полного удаления ее дискообразного среза - как это уже отмечалось выше - может быть применено роговичное поперечно-строгальное приспособление. Система может также содержать средства подсушки роговичной основы после ее обнажения вследствие резекции, в частности - путем обдува воздухом.

Для осуществления кольцевой абляции на роговичной основе может применяться маска, устанавливаемая на центральную часть этой основы - с целью защиты этой части от лазерного излучения. Маска может изготавливаться из полиметилметакрилата (ПММК) или иного синтетического полимера, задерживающего лазерное излучение. Чтобы абляция вещества кольцевой зоны роговицы производилась на заданные ширину и глубину, предусмотрены средства поддержания заданного диаметра лазерного луча.

Система согласно изобретению предпочтительно снабжается средствами очистки участка роговичной основы, подвергшегося абляционному воздействию. Эти средства могут включать в себя тонкую щеточку и/или оросительное приспособление.

Перечень фигур

Более детально настоящее изобретение будет описано с помощью прилагаемых графических материалов, где:

на фиг. 1 дан схематический вид фрагмента эксимерно-лазерной установки, где производится выставка оси лазерного луча,

на фиг. 2 схематично представлена траектория лазерного луча, вместе с оптическими элементами, применяемыми в данном варианте исполнения устройства согласно изобретению,

на фиг. 3а показаны лазерный луч, производящий абляцию на роговице, и маска, защищающая центральную область роговицы,

на фиг. 3b показано кольцо абляционной зоны,

на фиг. 3c показан конечный результат аблятивного воздействия на роговицу.

Подробное описание изобретения

Система согласно изобретению включает в себя эксимерный лазер, автоматическое роговичное поперечно-строгальное приспособление, пневматическое фиксирующее кольцо, маску и источник воздуха. Предпочтительным вариантом указанного приспособления - для использования в системе согласно изобретению - служит автоматическое роговичное строгальное приспособление, описанное в изобретении по патенту США N 5133726, опубликованному 28.07.92. Данное изобретение используется всюду в дальнейшем как базовое.

С применением одной лишь местной анестезии глаз удерживается фиксирующим кольцом, которое одновременно служит в качестве направляющей для автоматического строгального приспособления. Фиксирующее (удерживающее) кольцо, как это видно из вышеуказанного патента США N 5133726, допускает полный контроль за движением глаза. Для производства абляции строго по центру роговицы - ориентиром может служить глазной зрачок.

После того, как глаз зафиксирован, с помощью автоматического строгального приспособления производится кератотомия, которая может быть частичной - это отвечает применению "роговично-лепестковой" технологии. Последнее означает, что срезанный диск роговицы остается прикрепленным с край к роговичной основе, чем достигается более простая и надежная его реплантация по завершении абляционного воздействия. При отгибе диска-лепестка обнажается роговичная основа, представляющая собой идеальную ткань для проведения аблятивной обработки. Внешние слои роговицы остаются нетронутыми, благодаря чему исключаются нежелательное подлечивание, неточность послеоперационной коррекции и последующая деградация.

Кольцевая абляция на роговичной основе с диаметром зоны не более 3,5 мм и с центральной областью в пределах 2-3 мм - производится эксимерным лазером, который обеспечивает точное удаление слоя вещества глубиной 0,24 мм за один импульс. Вследствие абляции образуется центральный выступ основы, так что при последующей реплантации роговичного лепестка на прежнее место изменение кривизны роговичной основы передается передней поверхности роговой оболочки, тем самым превращая эту поверхность в многофокальную, фактически - с зоной близорукости в ее центральной части. Именно это обстоятельство и позволяет пациенту читать тексты без оптической корректировки, несмотря на возраст или потерю аккомодации.

Процедура кольцевой аблятивной обработки может проводиться самостоятельно - только для коррекции дальнозоркости - либо совместно с хирургическим исправлением близорукости, астигматизма и гипердальнозоркости (также - при раздельном или совместном их исправлении). По завершении абляционной процедуры осуществляется тщательная очистка сопрягаемых поверхностей с использованием сбалансированного соляного раствора, щеточки и обдува - для освобождения сопрягаемых поверхностей роговицы от загрязнений, клеток эпителия или посторонних частиц. Затем лепесток роговицы укладывается на основу и ориентируется таким образом, чтобы избежать нарушения его естественного положения. Кромки лепестка для обеспечения его необходимой адгезии к основе осушаются воздухом в течение нескольких секунд, после чего пациент может покинуть операционную, не имея на себе каких-либо повязок и с восстановительным периодом менее 24 часов.

Ниже приводится более детальное описание примера реализации устройства и способа хирургической коррекции дальнозоркости. Обычная местная анестезия (в форме глазных капель), применяемая к глазу пациента, оказывается достаточной для проведения операции в соответствии с данным изобретением. После этого на глаз устанавливается пневматическое фиксирующее кольцо.

Для данного типа хирургии принципиальное значение имеет центрирование по глазному зрачку. При этом желательно иметь максимально узкий зрачок, для чего подходят капли изопто-карпина (2% p-p), закапываемые в глаз за полчаса до операции. После сужения зрачка он используется в качестве опорной точки для проведения абляции.

Операция согласно изобретению должна проводиться в стерильных условиях (в операционной) - поскольку, в отличие от известной фото-абляционной коррекции близорукости, здесь манипуляции производятся не только с внешней поверхностью глаза. А именно - в данной операции подрезанный лепесток роговицы плавно отгибается вверх, и работа осуществляется непосредственно на роговичной основе. Поэтому операционное поле локализуется и, кроме того, для удержания глаза в доступном для хирурга состоянии применяется фиксатор век.

Вспомогательным средством при практическом использовании изобретения служит маркер, имеющий форму яблока мишени с двумя концентрическими (внутренним и внешним) кругами, из которых внешний круг имеет диаметр около 10,5 мм, а внутренний - порядка 3-5 мм. Данный маркер пропитывается красящим веществом, например: горечавкой фиолетовой, метиленом голубым и т.д. Маркер помещается на глаз пациента. Внутреннее кольцо выполняет функцию центрирования маркера по зрачку, при этом внешнее кольцо автоматически определяет место установки пневматического фиксирующего кольца. На маркер дополнительно нанесена пара радиальных линий, соединяющих оба его круга. Эти линии используются для точного ориентирования рогового лепестка. В случае когда удаляется полностью срезанный роговой диск, данные линии помогают правильно реплантировать его впоследствии, а именно - эпителием во внешнюю сторону, и веществом роговицы во внутреннюю.

Пневматическое фиксирующее кольцо содержит два основных элемента. Собственно кольцо имеет возможность присоединения к глазу с помощью донной вакуум-камеры, позволяющей зафиксировать глаз и повысить внутриглазное давление. Это облегчает выполнение необходимого среза роговицы в стабильном режиме. Фиксирующее кольцо имеет центральное отверстие, из которого выступает роговица. На его верхней части расположен наиболее существенный элемент кольца - зубчатая рейка, входящая в контакт с шестернями автоматического строгального приспособления (см. патент США N 5133726). Данное исполнение дает возможность указанному приспособлению горизонтально перемещаться и осуществлять плоскопараллельный срез роговицы. Другим элементом фиксирующего кольца является ручной кран, сообщающий донную вакуум-камеру с откачивающим насосом. Насос обеспечивает присасывание кольца к глазу пациента. Ручной кран также служит для манипуляций с глазом, когда фиксирующее кольцо присоединено к глазу.

Следующим этапом операции являются действия с автоматическим строгальным приспособлением. Это приспособление устанавливается на фиксирующее кольцо, и при вхождении его шестерен в зацепление с зубчатыми рейками кольца запускается двигатель приспособления, равномерно перемещая последнее в горизонтальном направлении над роговицей. Нож приспособления делает плоскопараллельный срез весьма точно по толщине - так, как это описано в патенте США N 5133726.

Предпочтительно, чтобы двигатель приспособления останавливался в заданном положении ножа - с тем, чтобы тонкий срез роговицы оставался прикрепленным к ней с одного края. При отгибании этого лепесткового среза обнажается роговая основа, на которой должны быть проведены основные хирургические мероприятия. Как уже отмечалось, такая технология имеет большие преимущества: при реплантации роговичного лепестка - после проведения абляционной обработки основы - все естественные глазные структуры сохраняются на своем обычном месте - при наличии лишь необходимых топографических изменений - тем самым исключаются нежелательное подлечивание и другие последующие вмешательства, имеющие место, если не используется вышеописанная система.

После осмотра обнаженной роговичной основы, ее следует подсушить перед проведением абляции, т. к. любая остаточная жидкость на основе будет восприниматься лазерным лучом как роговая ткань. Последнее может исказить абляционную картину: глубина абляционной выемки на основе будет различной в разных местах.

Одним из основных элементов предлагаемой новой системы является эксимерный лазер. Как показано на фиг. 1 и 2, система на базе эксимерного лазера является именно той, которая способна осуществить коррекцию дальнозоркости, обеспечив требуемую картину абляционного удаления вещества роговичной основы: при заданной локализации и глубине - с тем, чтобы сформировать многофокальную поверхность роговицы, позволяющую хорошо видеть как вдали, так и вблизи. Способность такого видения у людей утрачивается с годами из-за физической потери аккомодации и уменьшения эластичности хрусталика.

Система согласно изобретению содержит новую совокупность вышеупомянутых элементов, позволяющих осуществить кольцевую абляцию вещества внутри роговицы - в ее области, которая не используется для дальнего зрения. Указанное служит теоретической и практической базой предлагаемой системы для коррекции дальнозоркости. Желаемого результата можно достичь, как будет показано ниже, различными путями.

В одном из вариантов лазер направляется на зону, где должна быть проведена абляция. Причем лучу лазера сообщается круговое движение таким образом, чтобы получить абляционную выемку требуемой ширины и глубины, произведя тем самым желаемое изменение кривизны поверхности. С этой целью устройство, посылающее лазерный луч, снабжается системой сопровождения глаза, которая отслеживает любое его перемещение так, что исключается получение неправильного абляционного кольца.

В другом варианте, как показано на фиг. 3a, лазерный луч направляется на центр выбранной области, имея в качестве опорной точки суженный зрачок. Для защиты от лазерного излучения центральной зоны роговичной основы, на эту зону устанавливают маску. В данном случае процесс абляции ограничен областью между внешним кругом, соответствующим диаметру лазерного луча, и краем маски (см. фиг. 3b и 3c). Используемая маска полностью предохраняет роговицу над зрачком.

С учетом сказанного, способ хирургической коррекции дальнозоркости осуществляется следующим образом: после полной осушки основы маркируется область, которая не должна подвергаться действию лазерного луча. Данная область будет именоваться оптической зоной - при учете того, что решающим фактором успеха операции является точное центрирование этой оптической зоны. Диаметр оптической зоны должен составлять от 2 до 3 мм.

Далее, на маркированную область устанавливается маска, изготовленная из материала, задерживающего лазерное излучение. Маска, выполненная, как правило, из полиметилметакрилата (ПММК), должна иметь те же размеры, что и маркирующая метка.

После этого лазерное устройство переводится в положение, обеспечивающее воздействие его луча на роговицу. В качестве лазерного устройства может применяться коммерческая лазерная установка фирмы Chiron Technolas GmbH. Устройство предварительно подготовлено для получения лазерного луча необходимого диаметра, а также настроено на определенное число импульсов, требуемых для проведения абляции на заданную глубину так, чтобы вызвать изменение кривизны роговой оболочки, дающее желаемый многофокальный эффект. В период действия лазерного луча на роговицу, а также в случае отсутствия системы сопровождения глаза, целесообразно обездвижить глаз с помощью пневматического фиксирующего кольца - имея ввиду, что это позволит добиться большей однородности абляционной кольцевой зоны.

По завершении этапа аблятивной обработки роговицы удаляется маска, а обработанная область осматривается и тщательно очищается - с тем, чтобы на поверхности не осталось никаких клеток эпителия или посторонних частиц. Очистка обычно производится с помощью очень тонкой щеточки, при непрерывном орошении сбалансированным соляным раствором, имеющим такую же осмолярность, как и роговица. Это позволяет избежать существенного отека в роговице, который мог бы привести к более продолжительному восстановительному периоду для пациента.

В данный момент обработанная поверхность подготовлена для реплантации на нее роговичного лепестка - с высокоточной его ориентацией и без складок, способных вызвать роговичный астигматизм и ухудшение зрения. После реплантации лепестка роговицы ткань осушается профильтрованным воздухом, подаваемым в основном на края лепестка с тем, чтобы получить плотное соединение лепестка с обработанной поверхностью. Качество соединения может быть проконтролировано с помощью пинцета.

После того, как ткани соединены, удаляются фиксатор век и хирургическое поле, а пациенту предлагается поморгать несколько раз и плотно закрыть глаза - с тем, чтобы дополнительно проверить качество соединения тканей. Если никаких затруднений не наблюдается, то можно считать проведенную операцию успешной.

Хотя предлагаемое изобретение было описано в рамках различных предпочтительных вариантов его выполнения и частных методик проведения операции, для специалистов должны быть понятны возможности разнообразных изменений и модификаций, осуществляемых согласно сущности изобретения, изложенной в нижеприведенной патентной формуле. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Способ хирургической коррекции пресбиопии, отличающийся тем, что проводят анестезию пациента, маркируют участок глаза, подлежащий удалению методом абляции, проводят резекцию по меньшей мере части роговицы глаза пациента с обнажением основы роговицы, аблятивно удаляют кольцевой участок основы роговицы с использованием лазерного луча так, что абляцию проводят на заданные ширину и глубину для коррекции пресбиопии, проводят реплантацию роговицы, подвергшейся резекции, на прежнее место в глазу.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в процессе осуществления резекции роговицу подрезают таким образом, чтобы ее срез оставался в контакте с остальной частью роговицы, причем указанный срез отгибают с обнажением основы роговицы.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в процессе резекции роговицу срезают в форме диска, удаляемого из глаза с обнажением основы роговицы.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что после обнажения основы роговицы в результате резекции и перед аблятивной обработкой основу роговицы осуществляют.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что абляцию осуществляют круговым сканированием лазерного луча с получением кольцевой абляционной зоны заданных глубины и ширины.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что абляцию осуществляют с использованием маски в центральной части основы роговицы, задерживающей лазерное излучение, причем используют луч лазера с заранее заданным диаметром, обеспечивающим получение кольцевой абляционной зоны с требуемыми размерами ширины и глубины.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что используют маску, изготовленную из полиметилметакрилата.

8. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют импульсный лазер.

9. Способ по п.1, отличающийся тем, что очищают полученную абляционную зону на месте удаленного участка газа.

10. Способ по п.9, отличающийся тем, что на этапе очистки проводят орошение и обработку щеточкой полученной абляционной зоны.

11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что после реплантации роговицы проводят ее подсушивание посредством обдува воздухом.

12. Способ по п.1, отличающийся тем, что на обнаженной основе роговицы выполняют кольцеобразную абляцию диаметром не более 3,5 мм.

13. Система хирургической коррекции пресбиопии, отличающаяся тем, что она содержит средства маркировки участка глаза, подлежащего удалению методом абляции, средства резекции, по меньшей мере, части роговицы глаза пациента с обнажением основы роговицы, средства абляционного удаления кольцеобразного участка основы роговицы, включающие лазер, способный производить абляцию воздействием его излучения на основу роговицы, причем средства абляционного удаления выполнены таким образом, что для коррекции пресбиопии абляцию осуществляют на заданные ширину и глубину.

14. Система по п.12, отличающаяся тем, что средства резекции содержат приспособление для срезания роговицы, выполненное с возможностью частичной резекции роговицы таким образом, чтобы срез оставался в контакте с остальной частью роговицы.

15. Система по п.12, отличающаяся тем, что средства резекции содержат приспособление для срезания роговицы с полным отделением диска роговицы диаметром 2 - 3 мм с обнажением основы роговицы.

16. Система по п.12, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит средства подсушивания основы роговицы после ее обнажения вследствие резекции.

17. Система по п.12, отличающаяся тем, что средства абляционного удаления кольцеобразного участка основы роговицы содержат маску диаметром 2 - 3 мм, устанавливаемую на центральную часть основы роговицы для задержки излучения лазера, а также средства обеспечения получения заданного диаметра лазерного луча, позволяющего получить кольцевую абляционную зону с требуемыми значениями ширины и глубины.

18. Система по п.16, отличающаяся тем, что маска выполнена из полиметилметакрилата.

19. Система по п.12, отличающаяся тем, что в нем использован импульсный лазер.

20. Система по п.12, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит средства очистки абляционной зоны на месте удаленного участка основы роговицы.

21. Система по п.19, отличающаяся тем, что средства очистки содержат щетку и средства орошения абляционной зоны.