БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ФИТОГЕМОРРОЙНЫЕ" ДЛЯ КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИКИ ГЕМОРРОЯ, ХРОНИЧЕСКИХ ЗАПОРОВ И ВАРИКОЗНОГО РАСШИРЕНИЯ ВЕН


RU (11) 2218930 (13) C1

(51) 7 A61K35/78, A61K9/20 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 18.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.12.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002119710/15 
(22) Дата подачи заявки: 2002.07.25 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.07.25 
(45) Опубликовано: 2003.12.20 
(56) Аналоги изобретения: Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. - М.: Когелет, 2000, с.246. RU 2133618 C1, 27.07.1999. RU2114616 C1, 10.07.1998. RU 2157185 C1, 10.10.2000. 
(72) Имя изобретателя: Пилат Т.Л. 
(73) Имя патентообладателя: Общество с ограниченной ответственностью "ЛЕОВИТ нутрио" 
(98) Адрес для переписки: 127410, Москва, ул. Поморская, 33, ООО "ЛЕОВИТ нутрио" 

(54) БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ФИТОГЕМОРРОЙНЫЕ" ДЛЯ КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИКИ ГЕМОРРОЯ, ХРОНИЧЕСКИХ ЗАПОРОВ И ВАРИКОЗНОГО РАСШИРЕНИЯ ВЕН 

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии. Предложена биологически активная добавка, содержащая сухие концентраты экстракта конского каштана, экстракта корней солодки, экстракта листьев крапивы, отвара травы тысячелистника и отвара коры крушины, рутин, витамин С, витамин Е, сульфат цинка, сульфат магния, а также крахмал, стеарат кальция и сахар, взятые в определенном соотношении компонентов в г на таблетку массой 0,55 г. Изобретение расширяет арсенал лекарственных средств при комплексной терапии и профилактики геморроя, хронических запоров, флебитов, варикозного расширения вен. 4 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения геморроя, хронических запоров, колитов различной этиологии и варикозного расширения вен.

Известна БАД "White Oak" /Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище. Алматы: Леовит, 2000, с.201/, содержащая кору белого дуба. Применяется в качестве общеукрепляющего, вяжущего, противовоспалительного, легкого жаропонижающего средства при геморрое, метеоризме, колитах, поносе, варикозном расширении вен.

Известна БАД "Венал" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. -М.: Когелет, 2000, с.246/, содержащая продукты переработки растений: экстракт иглицы понтийскую, экстракт конского каштана, а также рутин, аскорбиновую кислоту, витамин Е. Применяется в качестве общеукрепляющего средства, в том числе, для лиц, страдающих геморроем и венозной недостаточностью нижних конечностей. Выпускается в жидком виде, расфасованной в капсулы.

Недостатками известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым его компонентам.

Задача изобретения - разработка доступной добавки к пище, обладающей широким профилактическим спектром действия и улучшающей периферическое венозное кровообращение, в таблетированной форме, удобной для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Предлагаемое изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств при комплексной терапии и профилактики геморроя, хронических запоров, флебитов, варикозного расширения вен.

Поставленная задача достигается тем, что предложена биологически активная добавка для комплексной терапии и профилактики геморроя, хронических запоров, флебитов и варикозного расширения вен, включающая сухие концентраты экстракта конского каштана, экстракта корней солодки, экстракта листьев крапивы, отвара травы тысячелистника и отвара коры крушины, рутин, витамин С, витамин Е, сульфат цинка, сульфат магния, а также крахмал, стеарат кальция и сахар, при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат экстракта конского каштана - 0,0004-0,0032

Сухой концентрат экстракта корней солодки - 0,0100-0,0800

Сухой концентрат экстракта листьев крапивы - 0,0002-0,0016

Сухой концентрат отвара травы тысячелистника - 0,00002-0,00016

Сухой концентрат отвара коры крушины - 0,00001-0,00008

Рутин - 0,0050-0,0400

Витамин С - 0,0100-0,0800

Витамин Е - 0,0025-0,0200

Сульфат цинка - 0,0025-0,0200

Сульфат магния - 0,0250-0,1000

Крахмал - 0,0500-0,1000

Стеарат кальция - 0,0025-0,0200

Сахар - Остальное

Биологически активная добавка названа "Фитогеморройные".

Предлагаемая БАД оказывает противовоспалительное, обезболивающее, ангиопротекторное действие, кровоостанавливающее действие при геморройных кровотечениях, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудистой стенки, повышает тонус венозных сосудов, способствует регенерации слизистой кишечника, улучшает пищеварение, нормализует работу кишечника, легкое слабительное, антиоксидантное, иммуностимулирующее, повышает тонус венозных сосудов. Используется в комплексном лечении геморроя, хронических запоров, флебитов, варикозного расширения вен.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие указанных препаратов на организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах дает новых эффект, позволяющий использовать новое фармакологическое средство в качестве биологической добавки.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Биологически активную добавку "Фитогеморройные" в форме таблеток получают следующим образом.

Приготовление отвара из коры крушины и травы тысячелистника. В эмалированную емкость на 15 л отвешивают 0,19 кг измельченной коры крушины, заливают 7,5 кг воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане 30 мин при частом помешивании, затем добавляют траву тысячелистника, предварительно измельченную 0,38 кг, и продолжают настаивать на кипящей водяной бане еще 20 мин. Затем отвар охлаждают при комнатной температуре 45 мин. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают воды до требуемого объема. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового отвара (2% сухого) - 5,7 кг.

Сахар в количестве 66,7 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 66 кг.

Сульфат магния в количестве 13 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сульфат магния из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сульфат магния через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход сульфат магния - 12,8 кг.

Приготовление крахмального клейстера. В эмалированной емкости доводят до кипения 5 кг отвара. Отдельно смешивают 0,4 кг крахмала и 0,7 кг отвара из коры крушины и травы тысячелистника. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном перемешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 6,05 кг.

Измельченный сахар, сульфат магния, крахмал, рутин, аскорбиновую кислоту, витамин Е, сульфат цинка просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Фармокопейные экстракт (4% сухого) солодкового корня, экстракт (4% сухого) каштана конского, экстракт (4% сухого) листьев крапивы, воду фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 16 кг измельченного сахара, добавляют 0,94 кг цинка сульфата и 12,8 кг сульфата магния, перемешивают, добавляют 15,05 кг крахмала, перемешивают 5 мин, добавляют 50 кг измельченного сахара, перемешивают 10 мин. Увлажняют 7,6 кг смесью экстракта солодкового корня и экстракта каштана конского, добавляют 1,9 кг экстракта крапивы. Перемешивают 10 мин. Добавляют крахмальный клейстер 6,05 кг и перемешивают 10 мин.

Выход готового продукта - 110,34 кг.

Влажную массу в количестве 110,34 кг протирают через установку для получения влажного гранула с отверстием в сетке диаметром 4-5 мм.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 110,34 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не белее 2%.

Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 97,99 кг.

Высушенную смесь в количестве 97,99 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесителе добавляют предварительно смешанные рутин 1,9 кг, аскорбиновую кислоту 3,8 кг, витамин Е 0,94 кг, перемешивают 10 мин, затем опудривают гранулы просеянным стеаратом кальция в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 мин. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 103,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины.

Диаметр таблетки 12,00,2 мм;

высота таблетки 3,80,2 мм;

средний вес таблетки 0,550,03 г.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток.

Выход продукта - 100,84 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра и фасуют. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Фитогеморройные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. 1, примеры 1-4.) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, сахар, а для улучшения текучести гранулята-стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания биологически активной добавки проводились в Алматинской городской Больнице скорой медицинской помощи. Биологически активная добавка "Антигеморройная" была использована как вспомогательное средство в клинической терапии больных, поступивших в гинекологическое отделение БСМП с гинекологической патологией и нуждающихся в неотложной помощи по поводу основного заболевания. Все больные сопутствующим заболеванием имели хронический геморрой различной степени и с различными клиническими проявлениями, по поводу которого они ранее получали симптоматическое лечение. Учитывая многокомпонентный состав БАД, его многостороннее действие нами взята для испытания группа женщин детородного возраста, страдающих хроническим воспалением придатков и яичников в течение нескольких лет, что естественно сказывалось не только на ухудшении самочувствия больных, но и на функции кишечника. Постоянные боли в области малого таза вызывали спастические колиты, метеоризм, хронические запоры, что в свою очередь сказывалось на клиническом течении хронического геморроя. Целесообразность назначения БАД указанной группе больных обусловлена его действием как антиоксиданта, иммуностимулятора, противовоспалительного и обезболивающего средства.

Одновременно БАД нормализует функцию кишечника, улучшает пищеварение и является легким слабительным. В контрольной группе у 15 больных (таблица 2) с диагнозом обострение хронического аднексита и сальпингита и сопутствующим заболеванием хронический геморрой больные получали только противовоспалительную, дезинтаксикационную и витаминотерапию. На фоне базовой терапии, состоящий из антибактериальной (антибиотики, сульфаниламидные), дезинтаксикационный (гемодез), витаминотерапии в основной группе больным, со второго дня поступления на стационарное лечение, назначена БАД в дозировке 2 таблетки 3 раза в день на весь период пребывания в стационаре с дальнейшей рекомендацией продолжить лечение амбулаторно.

Клинические проявления хронического геморроя выражались в следующих симптомах: хронические запоры у всех больных без исключения (задержка стула от 2 суток до 5); все больные принимали бессистемное лечение медпрепаратами и домашними средствами (диетотерапия, растительные слабительные и лекарственные препараты). Боли в левой паховой области в основной группе у четырех больных, дискомфорт и боли после дефекации у восьми больных, наружные узлы при физической нагрузке появлялись у больных в возрастной группе старше 40 лет.

В контрольной группе проявлялись те же клинические симптомы. В лабораторных анализах имелись воспалительные изменения в крови и моче как в основной, так и в контрольной группах (табл. 3), (табл. 4).

При наблюдении за больными, принимающими БАД, отмечено, что на третий день приема таблеток у больных нормализовалась функция кишечника, спастические боли значительно уменьшились, газы отходили регулярно, вздутие живота значительно уменьшилось. На 5 день 13 из 15 больных отметили, что стул стал регулярным, дефекация не вызывала болей в заднем проходе, и в отличие от приема слабительных средств, которыми они пользовались ранее, нет болезненных позывов на стул. Самочувствие больных также улучшилось. Болевой синдром со стороны придатков также стал менее интенсивным уже на третий день приема БАД, а в контрольной группе сохранялся в течение недели. Кроме того, отмечено, что больные, принимающие БАД, гораздо лучше переносили антибактериальную терапию, у них не было диспептических явлений, тошноты, дискомфорта в области эпигастрия, чем обычно сопровождается прием ударных доз антибактериальной терапии. Побочных действий и аллергической реакции не наблюдалось.

Все больные основной группы были согласны довести рекомендованный курс лечения амбулаторно и в дальнейшем пользоваться "Антигеморройными" таблетками с целью профилактики обострения хронического геморроя.

Таким образом, БАД "Фитогеморройные" может быть рекомендована в качестве средства, оказывающего противовоспалительное, обезболивающее, ангиопротекторное действие, кровоостанавливающее действие при геморройных кровотечениях, улучшающее микроциркуляцию, снижающее проницаемость сосудистой стенки, повышающее тонус венозных сосудов, способствующее регенерации слизистой кишечника, улучшающее пищеварение, нормализующее работу кишечника, легкое слабительное, антиоксидантное, иммуностимулирующее, повышающее тонус венозных сосудов. Может быть использовано в комплексном лечении геморроя, хронических запоров, флебитов, варикозного расширения вен. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Биологически активная добавка для комплексной терапии и профилактики геморроя, хронических запоров, флебитов и варикозного расширения вен, включающая сухие концентраты экстракта конского каштана, экстракта корней солодки, экстракта листьев крапивы, отвара травы тысячелистника и отвара коры крушины, рутин, витамин С, витамин Е, сульфат цинка, сульфат магния, а также крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов, г на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат экстракта конского каштана 0,0004-0,0032

Сухой концентрат экстракта корней солодки 0,0100-0,0800

Сухой концентрат экстракта листьев крапивы 0,0002-0,0016

Сухой концентрат отвара травы тысячелистника 0,00002-0,00016

Сухой концентрат отвара коры крушины 0,00001-0,00008

Рутин 0,0050-0,0400

Витамин С 0,0100-0,0800

Витамин Е 0,0025-0,0200

Сульфат цинка 0,0025-0,0200

Сульфат магния 0,0250-0,1000

Крахмал 0,0500-0,1000

Стеарат кальция 0,0025-0,0200

Сахар Остальное