ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕНСКОЙ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕНСКОЙ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ


RU (11) 2217157 (13) C1

(51) 7 A61K35/78 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 26.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.11.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002131264/15 
(22) Дата подачи заявки: 2002.11.21 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.11.21 
(45) Опубликовано: 2003.11.27 
(56) Аналоги изобретения: RU 2074001 C1, 27.02.1997. RU 2169481 C2, 27.06.2001. US 5061491, 29.10.1991. RU 2162702 C1, 10.02.2001. RU 2102079 C1, 20.01.1998. RО 116947, 30.08.2001. 
(72) Имя изобретателя: Ныркова Л.Е. 
(73) Имя патентообладателя: Ныркова Людмила Ефимовна 

(54) ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕНСКОЙ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ 

Изобретение относится к медицине, в частности к фитотерапии. Предложен препарат и способ его получения для лечения заболеваний женской половой сферы, содержащий масляную фракцию водно-спирто-масляного извлечения из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, корня кровохлебки обыкновенной, травы чабреца, травы душицы, травы зверобоя, цветов бессмертника и льняное масло. Препарат эффективен при лечении дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста, климактрического синдрома, а также при лечении миомы матки, осложненной геморрагическим синдромом. 2 с. и 12 з. п. ф-лы, 4 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Предлагаемое изобретение относится к медицине, в частности предназначено для лечения заболеваний женской половой сферы.

Известна настойка листьев барбариса для лечения заболеваний женской половой сферы, в частности кровотечений матки, связанных с воспалительными процессами (М.Д. Машковский. Лекарственные средства. М.: Медицина, 1988, с. 529), содержащая листья барбариса и 40%-ный этиловый спирт.

Однако этот препарат не содержит ингредиентов, повышающих тонус и улучшающих общее состояние организма больного.

Известен также препарат для лечения гинекологических заболеваний (в частности, маститов) (US 5061491, опубл. 29.10.91), содержащий в растворе аммиака следующие растительные компоненты, взятые в равных частях: Matricaria chamomelia L., Calendulae officinalis L., Urtica dioica L., Erythreae centaurium Raf. L., Betula pendula Roth, Plantago major L., Pinus sylvestris L., Origanum vulgare L., Salvia officinalis Hoffm., Archangelica officinalis Hoffm. , Taraxacum officinale Web., Tussilaginis farfarae L., Sanguisorba officinalis L. , Valeriana officinalis L., Menthae piperiritae L., Thymus vulgaris L., Bidens tripartita L.

Способ получения этого препарата заключается в приготовлении водно-аммиачной настойки из указанных растительных компонентов.

Однако этот препарат пригоден только для наружного использования и не может быть использован для приема внутрь.

Известен профилактический фиточай с гинекологическим профилем (RU 2169481), содержащий в равных весовых соотношениях лист бадана, цветки ромашки аптечной, траву душицы, цветки лабазника вязолистного, плоды шиповника, корни копеечника желтеющего чайного. Эта композиция относится к сбору, предназначенному для приготовления фиточая в домашних условиях.

Известен препарат для лечения гинекологических заболеваний, в частности для их профилактики и послеоперационного лечения (RU 2074001, опубл. 27.02.97), содержащий, мас. %: валериана лекарственная (корень) 1,23-1,33, сабельник болотный (корень) 0,52-0,62, горец змеиный (корень) 0,52-0,62, аир болотный (корень) 0,40-0,50, переступень белый (корень) 0,52-0,62, хрен огородный (корень) 1,23-1,33, лапчатка прямостоячая (корень) 0,52-0,62, алтей лекарственный (корень) 1,23-1,33, лабазник обыкновенный (корень) 0,52-0,62, девясил высокий (корень) 1,23-1,33, пырей ползучий (корневище) 0,40-0,50, барбарис обыкновенный (корень) 0,52-0,62, кровохлебка обыкновенная (корень) 0,52-0,62, белокопытник гибридный (корень) 0,52-0,62, шиповник коричный (корень) 1,23-1,33, щавель конский (корень) 1,23-1,33, солодка голая (корень) 0,52-0,62, каштан конский (кора плодов) 0,52-0,62, окопник лекарственный (корень) 0,52-0,62, татарник обыкновенный (листья) 0,52-0,62, 40%-ный спирт этиловый - остальное.

Способ его получения заключается в том, что готовят спиртово-водное извлечение из указанных растений, для чего измельченное растительное сырье заливают экстрагентом - 40%-ным этиловым спиртом - и настаивают в темном месте при комнатной температуре и периодическом пемешивании в течение 18 суток. Затем полученную массу отжимают, фильтруют и фасуют. Нерастворившуюся часть отбрасывают.

Этот препарат содержит только спирто- и водорастворимые компоненты, которые переходят в раствор при указанных условиях экстрагирования, и имеет низкую эффективность в отношении фибромиомы, так как позволяет только замедлить или прекратить увеличение опухоли.

Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, состоит в расширении спектра лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний женской половой сферы.

Другая задача заключается в повышении эффективности препарата в отношении лечения фибромиомы.

Поставленные задачи решаются тем, что предложен препарат для лечения заболеваний женской половой сферы, включающий извлечение из растительного сырья, который согласно изобретению дополнительно содержит льняное масло, а в качестве извлечения из лекарственного сырья - масляную фракцию водно-спирто-масляного извлечения из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, корня кровохлебки обыкновенной, травы чабреца, травы душицы, травы зверобоя и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, в частях: 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, и при соотношении растительного сырья и масла, в частях: 1: 2-4 соответственно, при следующем соотношении компонентов, мас.%: масляная фракция водно-спирто-масляного извлечения 10,0-25,0, льняное масло - до 100, и при этом содержит сухого вещества в количестве по меньшей мере 3,0 мг/мл и действующие вещества: витамина Е в количестве по меньшей мере 0,5 мг/мл, -токоферола - по меньшей мере 0,04 мг/мл, ликопена - по меньшей мере 0,001 мг/мл, -криптоксантина - по меньшей мере 0,01 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,03 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,004 мг/мл.

Препарат может дополнительно содержать высушенное водное извлечение из указанного растительного сырья, подвергнутого водно-спирто-масляной экстрации, при следующем отношении компонентов, мас.%: масляная фракция водно-спирто-масляного извлечения 10,0-25,0, высушенное водное извлечение 0-1,5, льняное масло - до 100.

Препарат может быть расфасован в капсулы из желатина.

Поставленные задачи решены также тем, что предложен способ получения препарата для лечения заболеваний женской половой сферы, включающий получение извлечения из лекарственного сырья путем настаивания его с экстрагентом, в котором согласно изобретению в качестве экстрагента берут смесь растительного масла с этиловым спиртом и водой, настаивание проводят при температуре 60-70oС в течение 10-20 часов, после чего масляную фракцию отделяют и смешивают с льняным маслом.

При этом в качестве растительного сырья берут корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, корень кровохлебки обыкновенной, траву чабреца, траву душицы, траву зверобоя и траву бессмертника в следующем соотношении, в частях: 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно.

В качестве экстрагента берут смесь растительного масла с этиловым спиртом и водой в соотношении 20-30 : 1-2 : 1-2.

Растительное сырье и масло для экстрагирования берут в соотношении 1: 2-4.

В предпочтительном случае оставшееся после получения водно-спирто-масляного извлечения растительное сырье заливают водой и вновь настаивают при температуре 50-65oС в течение 4-10 часов, затем осадок удаляют, водное извлечение фильтруют, отгоняют из него воду до получения сухого экстракта, который соединяют с масляной фракцией водно-спирто-масляного извлечения, а льняное масло добавляют к полученной сумме извлечений.

Жидкое извлечение отделяют с отжиманием сырья под прессом.

Отжатое сырье заливают водой в соотношении 1:2-4.

Воду отгоняют вакуум-аппаратом при температуре 50-60oС и разрежении 600-650 мм рт. ст.

В качестве этилового спирта берут спирт-ректификат.

В качестве растительного масла берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

Полученный препарат фасуют в капсулы, которые могут быть приготовлены из желатина.

Таким образом, технический результат достигаемый изобретением, состоит в получении препарата, содержащего водно-спирто-масляное извлечение из растительного сырья определенного состава и определенное количество пищевого льняного масла. При этом препарат по меньшей мере содержит сухого вещества в количестве 3,0 мг/мл и действующие вещества: витамин Е в количестве 0,5 мг/мл, -токоферол 0,04 мг/мл, ликопен 0,001 мг/мл, -криптоксантин 0,01 мг/мл, -каротин 0,03 мг/мл, -каротин 0,004 мг/мл, но не больше физиологически приемлемого для человека.

Клинические испытания препарата, проведенные в Ижевской государственной медицинской академии, показали, что он эффективен при лечении дисфункциональных маточных кровотечений, климактерического синдрома, воспалительных гинекологических заболеваний, а также позволяет не только прекратить увеличение фибромиомы матки, но и обеспечить ее уменьшение.

Для изготовления препарата берут известные лекарственные растения.

Зверобой продырявленный - Hypericum perforatum, трава которого содержит дубильные вещества, производные пирокатехина, эфирные масла, флавоноиды (гиперозид, рутин, кверцетин, изокверцетин, кверцетрин), азулен, красящие вещества: гиперецин, псевдогиперецин, гиперикодегидродиантрон, псевдогиперикодегидродиантрон, франгулоэмодинантрокол, каротин, цериловый спирт, холин, витамины С, РР, антоцианы, сапонины, смолистые вещества.

Активные вещества зверобоя оказывают вяжущее, бактерицидное, противовоспалительное, биостимулирующее и выраженное желчегонное действие.

Душицу обыкновенную - Origanum vulgare L., в траве которой обнаружены аскорбиновая кислота, пигменты, флавоноиды, дубильные вещества, а также эфирное масло, содержащее фонолы (тимол, карвакрол), бициклические и трициклические терпены, сесквитерпены, свободные спирты и геранилацетат.

Активные вещества душицы оказывают успокаивающее действие, обладают антисептическим свойством, усиливают тонус гладкой мускулатуры матки, ее сокращение, а также регулируют менструальный цикл.

Корни и корневища валерианы лекарственной - Valeriana officinalis L., в которых содержится эфирное масло, углеводороды, спирты, альдегиды, кислоты, кетоны, эфиры, гликозиды, углеводы, дубильные вещества, алколоиды (валерин и хатинин).

Препараты из корней и корневищ валерианы обладают успокаивающим и противорвотным действием.

Корень и корневища кровохлебки лекарственной - Sanguisorba officinalis L. , которые содержат дубильные вещества (галогениды), аскорбиновую, галловую, эллаговую и щавелевую кислоту, сапонин, сангвисорбин, крахмал, пигменты, эфирное масло, оксалат кальция, каротин, стерин, фитонциды.

Препараты из кровохлебки обладают вяжущим, кровоостанавливающим, противовоспалительным, бактерицидным и протистоцидным действием, усиливают сокращение матки, уменьшают перистальтику кишок, сужают сосуды.

Цветы бессмертника песчаного - Helichrysum arenarium (L.) Moench., которые содержат флавоноиды, дубильные вещества (танин), кумарины, сапонин, смолу, бета-фитостерин и другие подобные сединения.

Препараты бессмертника ускоряют свертывание крови, обладают желчегонным и глистогонным действием.

Корни и корневища девясила высокого - Inula helenium. L., содержащие эфирные масла, инулин и другие полисахариды, стигмастерин, горькие вещества, псевдоинулин, уксусную и бензойную кислоты, токоферолы, сапонины, смолы, камедь, слизь, пигмент и незначительное количество еще не идентифицированных алкалоидов. Эфирные масла содержат смесь сесквитерпеновых лактонов - алантолактона, изо-алантолактона, дигидроалантолактона и алантоловой кислоты, проазулен.

Препараты девясила обладают бактерицидными и противовоспалительными свойствами, уменьшают перистальтику кишок, снижают активность ферментов фосфатазы, энтерокиназы и липазы, стимулируют функции яичников и матки.

Траву чабреца (тимьяна ползучего) - Nhymus serpyllium L., содержащую эфирное масло, дубильные и смолистые вещества, сапонины и флавоноиды.

Препараты из травы тимьяна имеют антисептическое и дезинфицирующее действие и применяются для спринцеваний и ванночек при кольпитах и белях.

Для получения извлечения из растительного сырья берут растительное масло, выбранное из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

Сущность изобретения заключается в том, что подобран состав и соотношение растительных компонентов, состав экстрагентов и условия получения экстракта, в который дополнительно введено льняное пищевое масло, и таким образом получен препарат, экспериментальная проверка которого показала, что его применение обеспечивает не только замедление роста фибромиомы матки, но и ее уменьшение.

Сущность изобретения поясняется следующими примерами конкретного выполнения.

ПРИМЕР 1

Для получения предлагаемого препарата берут по 10 г измельченных до размера 3 мм корня с корневищами валерианы лекарственной (Valeriana оfficinalis L.), корня с корневищами девясила высокого (Inula helenium L.), корня кровохлебки обыкновенной (Sanguisorba officinalis L.), травы чабреца (Thymus serpyllum L.), травы душицы (Origanum vulgare L.), травы зверобоя (Hypericum prforatum L.) и травы бессмертника (Helichrysum arenarium L.), 10,0 мл спирта этилового ректификованного, 10,0 мл воды и 200,0 мл масла оливкового.

Все компоненты смешивают, закрывают в емкость, выдерживают в темном месте при 65oС в течение 15 часов. После этого надосадочную жидкость сливают, оставшееся сырье отжимают под прессом и жидкую часть соединяют с ранее слитой. Из полученной жидкости берут масляную фракцию.

Затем к отжатому сырью добавляют воду в количестве 100 мл, тщательно перемешивают и выдерживают при температуре 60oС в течение 6 часов. Полученную массу отжимают, фильтруют и из фильтрата отгоняют жидкость под вакуум-аппаратом при 60oС и разряжении 650 мм рт. ст. до получения сухого экстракта.

На 15 мл масляной фракции водно-спирто-масляного экстракта берут 1,0 г высушенного водного экстракта и 90 мл пищевого льняного масла нерафинированного, перемешивают и фасуют в желатиновые капсулы по 0,5 мл на капсулу.

Содержание антиоксидантов в препарате определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Полученный препарат содержит сухого вещества 12 мг/мл, витамина Е 0,5 мг/мл, -токоферола 0,005 мг/мл, ликопена 0,001 мг/мл, -криптоксантина 0,01 мг/мл, -каротина 0,03 мг/мл, -каротина 0,004 мг/мл.

Препарат, в зависимости от выраженности патологических симптомов, назначают по 1-2 капсулы (или в жидком виде по 0,5 - 1,0 мл) 3-4 раза в день при фибромиоме матки, воспалительных заболеваниях женских половых органов, климактерических нарушениях и нарушении менструального цикла.

ПРИМЕР 2

Для получения предлагаемого препарата берут по 10 г измельченных до размера 3 мм корня с корневищами валерианы лекарственной (Valeriana officinalis L. ), корня с корневищами девясила высокого (Inula helenium L.), корня кровохлебки обыкновенной (Sanguisorba officinalis L.), травы чабреца (Thymus serpyllum L.), травы душицы (Origanum vulgare L.), травы зверобоя (Hypericum prforatum L.) и травы бессмертника (Helichrysum arenarium L.), 10,0 мл спирта этилового ректификованного, 10,0 мл воды и 250,0 мл масла оливкового.

Все компоненты смешивают, закрывают в емкость, выдерживают в темном месте при 70oС в течение 18 часов. После этого надосадочную жидкость сливают, оставшееся сырье отжимают под прессом и жидкую часть соединяют с ранее слитой. Из полученной жидкости берут масляную фракцию.

На 25 мл масляной фракции водно-спирто-масляного экстракта берут 75 мл пищевого льняного масла нерафинированного и перемешивают.

Полученный препарат содержит 3,0 мг/мл сухого вещества, витамина Е 0,5 мг/мл, -токоферола 0,04 мг/мл, ликопена 0,001 мг/мл, -криптоксантина 0,01 мг/мл, -каротина 0,03 мг/мл, -каротина 0,004 мг/мл.

В зависимости от выраженности патологических симптомов его назначают в жидком виде по 2,0 - 4,0 мл 3-4 раза в день.

Были проведены клинические испытания предлагаемого препарата.

Эти испытания включали оценку влияния препарата на динамику клинических симптомов у пациентов женского пола с нарушением менструальной функции, предменструальным и климактерическим синдромами;

оценку влияния препарата на лабораторные показатели, характеризующие нарушение менструальной функции;

оценку влияния препарата на инструментальные показатели, характеризующие патологическое течение климактерия.

Динамику клинических данных оценивали по изменению выраженности основных проявлений климактерического синдрома (чувство "прилива", гипергидроз, лабильность артериального давления, головные боли, нарушение сна, раздражительность и повышенная возбудимость, депрессивные состояния, общая слабость и снижение работоспособности). Для этого выраженность каждого симптома оценивали в баллах, которые проставлялись врачом-гинекологом при непосредственном осмотре и сборе жалоб с пациентами.

"Приливы" - по 6-бальной системе от 0 до 5. При этом 0 соответствовал отсутствию симптома; 1 - периодичности появления симптома реже 1 раза в день; 2 - периодичностью его появления 1-2 раза в день; 3 - до 5 раз в день; 4 - 10-15 раз в день; 5 - появления его несколько раз в течении часа.

Гипергидроз - по 5-бальной системе от 0 до 4 в зависимости от степени выраженности.

Лабильность артериального давления - по 4-бальной системе от 0 до 3 в зависимости от частоты повышения АД.

Головную боль - по 4-бальной системе от 0 до 3. При этом 0 соответствовал отсутствию симптома, 1 - умеренному, 2 - выраженному и периодическому, 3 - выраженному постоянному проявлению симптома.

Нарушение сна - по 4-бальной системе от 0 до 3. При этом 0 соответствовал отсутствию симптома, 1 - редкому нарушению сна, 2 - тревожному сну, 3 - бессоннице.

Раздражительность и повышенная возбудимость - по 5-бальной системе от 0 до 4 в зависимости от степени выраженности.

Депрессивные состояния, общую слабость и снижение работоспособности оценивали по 4-бальной системе от 0 до 3 в зависимости от выраженности симптома.

Кроме того, оценивали количество тромбоцитов (нормальное содержание считали в пределах 140-440109 клеток/л); концентрацию гемоглобина в крови (нормальную концентрацию считали в пределах 121-151 г/л), определяемого на калориметре КФК-II; концентрацию кальция крови (нормальную концентрацию считали в пределах 2,15-2,58 ммоль/л). Также проводили цитологическое исследование шейки матки.

При помощи инструментальных методов исследования оценивали гемодинамические показатели (величину артериального давления, показатели центральной гемодинамики, состояние матки и яичников по данным ультразвукового исследования).

Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряли при помощи полуавтоматического тонометра фирмы Omron (Япония).

Ряд показателей центральной гемодинамики (ударный объем крови, минутный объем кровообращения, сердечный индекс, удельное периферическое сопротивление) определяли методом интегральной реографии тела по М. И. Тищенко на реографе РФ-01 с записью на аппарате ЭК1Т-03М2.

Ультразвуковое гинекологическое исследование (УЗИ) органов малого таза проводили при помощи УЗИ-аппарата "Алока-260" с использованием линейного датчика частотой 3,5 МГц и секторальных датчиков частотой 3,0 и 7,5 МГц. При УЗИ-исследовании определялись размер матки, ее однородность и размер узлов при их наличии в строме матки, размер яичников, толщина эндометрия.

Статистическую обработку материалов исследования проводили на компьютере IBM с использованием стандартного пакета программ "MS Excel 2000".

Рассчитывали индивидуальные изменения значений параметров после приема препаратов, а также процент этих изменений относительно исходных значений. Определяли средние изменения и оценивали достоверность по индивидуальным изменениям разностным методом.

Исследование проведено у 70 женщин. По возрастному признаку они составили 2 исследуемые группы:

I группа - женщины в возрасте от 18 до 45 лет с нарушением менструальной функции и предменструальным синдромом (26 человек). Средний возраст составил 36,51,4 лет;

II группа - женщины в возрасте 45 лет и старше (до 56 лет) с климактерическим синдромом и мастопатией (44 человека). Средний возраст составил 49,70,6 лет.

Среди заболеваний пациентов I группы встречались следующие нозологические категории, %:

Нарушение менструальной функции репродуктивного периода - 46,2

Гиперполименорея - 46,2

Миома матки - 38,5

ПМС - 23,1

Периметрит - 7,7

Фиброматоз - 7,7

Среди заболеваний пациентов II группы встречались следующие нозологические категории, %:

Климакс патологический - 72,7

Миома матки - 31,8

Нарушение менструальной функции позднего репродуктивного и перименопаузального периода - 36,3

Фибромиома матки - 4,5

Мастопатия - 4,5

У некоторых пациентов I и II групп имелась сочетанная патология, в связи с чем суммарный процент частоты встречаемости диагнозов может превышать 100%.

Пациенты обеих групп в течении 6 месяцев принимали препарат, полученный, как описано в примере 1, по 1 капсуле 3 раза в день.

Клиническая симптоматика исследуемого контингента пациентов до начала лечения приведена в таблице 1.

Были получены следующие результаты действия предлагаемого препарата на пациентов I группы (возраст до 45 лет), которые представлены в таблице 2.

Результаты, приведенные в таблице 2, свидетельствуют о достоверном снижении выраженности и исчезновении некоторых клинических симптомов. Так, потоотделение и АД стабилизировались у всех пациентов. Депрессия прошла у 58,3%, сон полностью нормализовался у 49,9%. Исчезновение головной боли наблюдали у 36,4%, восстановление силы и повышение работоспособности у 33,2%, седативный эффект у 16,6% пациентов.

Все пациенты с нарушением менструальной функции (НМФ) и гиперполиментореей (ГПMP) отмечали уменьшение обильности, болезненности менструаций, восстановление их периодичности.

Выраженность клинических симптомов уменьшалась достоверно (Р<0,01). Такая динамика наблюдалась почти у всех пациентов. Только лишь у 2 пациентов (7,7%) выраженность головных болей, общая слабость и депрессивное состояние не уменьшились. Уровень пика подъема систолического АД достоверно снижался со 133,12,8 до 117,51,1 мм рт. ст. (Р<0,01). Уровень пика подъема диастолического АД снижался у достоверно большего числа пациентов (87,5%).

Динамика изменения показателей центральной гемодинамики приведена в таблице 3.

Было установлено, что уровень гемоглобина у I группы пациентов достоверно увеличился со 112,63,4 до 131,45,7 г/л (Р<0,01). Количество тромбоцитов увеличилось у достоверно большего числа пациентов (76,9%) в среднем на 5,10,9109.

При цитологическом исследовании шейки матки патологии выявлено не было.

Были получены следующие результаты действия предлагаемого препарата на пациентов II группы (возраст старше 45 лет), которые представлены в таблице 4.

Результаты, представленные в таблице 4, свидетельствуют о достоверном снижении выраженности всех клинических симптомов КС. Так, АД стабилизировалось у 86,7%, депрессия прошла у 71,4%, сон полностью нормализовался у 70,6%, головная боль прошла у 63,2%, восстановление сил и повышение работоспособности наблюдалось у 62,4%, работа потовых желез стабилизировалась у 61,6%, "приливы" полностью исчезли у 49,9%, седативный эффект наблюдался у 37,4% пациентов.

Выраженность клинических симптомов уменьшалась достоверно (Р<0,01). Такая динамика наблюдалась почти у всех пациентов. Только лишь у 2 пациентов (4,5%) общая слабость и депрессия не уменьшились. Уровень пика подъема систолического АД достоверно снижался со 150,06,26 до 127,56,09 мм рт. ст. (Р<0,05). Уровень пика подъема диастолического АД снижался у большинства пациентов (50,0%).

Систолическое АД после лечения достоверно снизилось (Р<0,05) со 125,34,1 до 115,91,8 мм рт. ст. и в большей степени связано с применяемой пациентами с выраженным гипертензионным синдромом гипотензивной терапией. Изменение типа гемодинамики в сторону эукинетического произошло лишь у 14,3% пациентов.

Ультразвуковое исследование показало, что у большинства пациентов, имеющих миому и фибромиому, размер матки стабилизировался, а у 57,1% пациентов наблюдалось уменьшение размера узла в матке в среднем на 35,214,2% от исходного значения.

Таким образом, проведенные клинические исследования показали, что предлагаемый препарат может успешно применяться в лечении дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста и хорошо зарекомендовал себя как эффективное средство для лечения климактерического синдрома у женщин в период пред- и менопаузы.

Кроме того, предлагаемый препарат может быть рекомендован в качестве эффективной базовой терапии в комплексном лечении миомы матки, осложненной геморрагическим синдромом.

Полученные предварительные результаты уменьшения размеров миоматозных узлов позволяют предположить о возможности более эффективного лечения миомы матки при увеличении используемых доз предлагаемого препарата. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Препарат для лечения заболеваний женской половой сферы, включающий извлечение из растительного сырья, отличающийся тем, что он содержит масляную фракцию водно-спиртомасляного извлечения из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, корня кровохлебки обыкновенной, травы чабреца, травы душицы, травы зверобоя и цветов бессмертника, взятых в следующем соотношении, ч.: 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно, и дополнительно льняное масло при соотношении компонентов, мас.%:

Масляная фракция водно-спиртомасляного извлечения 10,0-25,0

Льняное масло До 100

при этом препарат содержит сухого вещества в количестве по меньшей мере 3,0 мг/мл и действующие вещества: витамина Е в количестве по меньшей мере 0,5мг/мл, -токоферола - по меньшей мере 0,04 мг/мл, ликопена - по меньшей мере 0,001 мг/мл, -криптоксантина - по меньшей мере 0,01 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,03 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,004 мг/мл.

2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит сухое водное извлечение, оставшееся после водно-спиртомасляной экстракции растительного сырья при следующем отношении компонентов, мас.%:

Масляная фракция водно-спиртомасляного извлечения 10,0-25,0

Высушенное водное извлечение 1,5

Льняное масло До 100

3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что масляная фракция водно-спиртомасляного извлечения включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

4. Препарат по п.1, отличающийся тем, что он расфасован в капсулы из желатина.

5. Препарат по п.1, отличающийся тем, что он предназначен для лечения и профилактики воспалительных заболеваний половых органов, маточных кровотечений, фибромиомы, климактерических нарушений.

6. Способ получения препарата для лечения заболеваний женской половой сферы, включающий экстракцию растительного сырья, отличающийся тем, что экстракцию проводят смесью растительного масла с этиловым спиртом и водой, далее настаивают экстракт при температуре 60-70С в течение 10-20 ч, затем масляную фракцию отделяют и смешивают с льняным маслом.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве растительного сырья берут корень с корневищами валерианы лекарственной, корень девясила высокого, корень кровохлебки обыкновенной, траву чабреца, траву душицы, траву зверобоя и траву бессмертника в следующем соотношении, ч.: 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0, 0,8-2,0 соответственно.

8. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве экстрагента берут смесь растительного масла с этиловым спиртом и водой в соотношении, ч. 20-30:1-2:1-2.

9. Способ по п.6, отличающийся тем, что растительное сырье и масло для экстрагирования берут в соотношении 1:2-4.

10. Способ по п.6, отличающийся тем, что оставшееся после получения водно-спиртомасляного извлечения растительное сырье заливают водой и настаивают при температуре 50-65С в течение 4-10 ч, затем осадок удаляют, водное извлечение фильтруют, отгоняют воду до получения сухого экстракта, который соединяют с масляной фракцией водно-спиртомасляного извлечения, а льняное масло добавляют к полученной сумме извлечений.

11. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве растительного масла берут по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

12. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве этилового спирта берут спирт-ректификат.

13. Способ по пп.6 и 10, отличающийся тем, что указанный препарат фасуют в капсулы.

14. Способ по п.13, отличающийся тем, что капсулы готовят из желатина.