СПОСОБ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПУЗЫРНО-МОЧЕТОЧНИКОВОГО РЕФЛЮКСА

СПОСОБ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПУЗЫРНО-МОЧЕТОЧНИКОВОГО РЕФЛЮКСА

RU (11) 2161446 (13) C2

(51) 7 A61B17/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.05.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2001.01.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 97120941/14 
(22) Дата подачи заявки: 1997.12.25 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1997.12.25 
(45) Опубликовано: 2001.01.10 
(56) Аналоги изобретения: 1. Чепурной Г.И. Эндоскопическое лечение везико-ренального рефлюкса у детей, Ростов-на-Дону, 1996. 2. Лопаткин Н.А., Пугачев А.Т. Пузырно-мочеточниковый рефмокс, 1990, 150-159. 
(71) Имя заявителя: Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия; Лебедев Дмитрий Анатольевич; Осипов Игорь Борисович; Соснин Евгений Владимирович 
(72) Имя изобретателя: Лебедев Д.А.; Осипов И.Б.; Соснин Е.В. 
(73) Имя патентообладателя: Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия; Лебедев Дмитрий Анатольевич; Осипов Игорь Борисович; Соснин Евгений Владимирович 
(98) Адрес для переписки: 194100, Санкт-Петербург, ул. Литовская, д.2, Санкт- Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия, патентная служба, Железняковой О.В. 

(54) СПОСОБ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПУЗЫРНО-МОЧЕТОЧНИКОВОГО РЕФЛЮКСА 

Изобретение относится к медицине, в частности к урологии, и может быть использовано при лечении пузырно-мочеточникового рефлюкса. Эндоскопически вводят имплантат из биосовместимого материала в зону терминальной части влагалища Вальдеера. Введение осуществляют до достижения адекватной физиологически нормальной формы устья мочеточника. В частном случае имплантат вводят в ходе возвратно-поступательного движения эндоскопической иглы. Используют силоксановую инъекционную композицию или полиакриламидный гидрофильный гель. Имплантат вводят в объеме 0,7-1,3 мл. В состав имплантата вводят дополнительно антибиотик. Способ позволяет моделировать структурные и функциональные параметры нитрамурального отдела мочеточника. 8 з.п. ф-лы, 5 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а именно к урологии, нейроурологии, нефрологии, онкологии, неврологии, и может быть использовано для лечения первичного и вторичного пузырно-мочеточникового рефлюкса (ПМР) у детей и взрослых путем эндоскопической коррекции уретеро-везикального соустья (УВС).

Известен способ эндоскопического лечения ПМР путем инъекционного эндоскопического введения имплантата, в качестве которого используют систему Deflux (микросферы декстраномера в растворе гиалуронида натрия) [1]. Согласно способу-аналогу имплантат вводят с помощью специальной 25 см иглы 3,5 F через рабочий канал 10 F цистоскопа "Storz" однократно в подслизистый слой мочевого пузыря под устье пораженного мочеточника в положении "6 часов", формируя болюс (подслизистый бугорок), приподнимающий устье мочеточника. Объем введенного имплантата (необходимый и достаточный для формирования удовлетворительного болюса) составлял от 0,4 до 1,0 мл (в среднем 0,6 мл). В некоторых случаях для формирования удовлетворительного болюса требовалась повторная инъекция имплантата. При использовании известного способа [1] для лечения 75 пациентов в возрасте от 1 года до 25 лет (101 мочеточник) с ПМР III и IV степени полное исчезновение ПМР наблюдалось в 68% случаев, снижение степени рефлюкса до I или II степени - в 13% случаев и отсутствие рефлюкса в 19% случаев (по результатам обследования через 3 месяца после эндоскопической инъекции).

Известен способ эндоскопического лечения ПМР путем инъекционного эндоскопического введения имплантата, в качестве которого используют бычий дермальный коллаген, ассоциированный с глутаральдегидом (глутаральдегид ассоциированная коллагеновая паста) [2]. Согласно способу-аналогу имплантат вводят однократно в подслизистый слой мочевого пузыря. При этом игла William 22 вводится в рабочий канал 9,5 -11,5 Ch цистоскопа с боковым расположением оптики. После выбора позиции для инъекции под устьем пораженного мочеточника слизистая протыкается на расстоянии от 2 до 4 мм от устья и игла осторожно продвигается на глубину от 5 до 8 мм между дистальной частью мочеточника и детрузором. После того как игла заняла нужную позицию, медленно вводят глутаральдегид ассоциированную коллагеновую пасту. Объем вводимого имплантата составляет в среднем 1,5 мл (от 0,2 до 4,8 мл) для одной инъекции и 2,6 мл (от 0,2 до 6,4 мл) для двух инъекций. При использовании известного способа [2] для лечения 132 детей (204 мочеточника) с ПМР (в 67% случаев рефлюкс имел III и более степень) после первой инъекции рефлюкс отсутствовал в 62,7%, снижение степени рефлюкса до I или II степени (не требующее дальнейшего лечения) наблюдалось в 15,2% случаев (через 3 месяца после инъекции). После двух инъекций имплантата рефлюкс отсутствовал в 79,4% (через 3 месяца после второй инъекции). Рецидив наблюдался в 11,3% случаев (срок наблюдения до 33 месяцев). По результатам долгосрочного наблюдения рефлюкс отсутствовал в 70,6% случаев, снижение рефлюкса до I или II степени (не требующее дальнейшего лечения) наблюдалось в 13,2% случаев (суммарные результаты после двух инъекций).

Однако указанные способы-аналоги [1, 2], основанные на эндоскопической коррекции УВС, не обеспечивают достигаемого при использовании изобретения технического результата. Это обусловлено следующим. Однократное введение имплантата под устье пораженного мочеточника в положении "6 часов" приводит к образованию болюса в виде объемной фигуры, имеющей в основном полусферическую форму, и локализованной преимущественно в подслизистом слое мочевого пузыря. Удлинение пораженного мочеточника в этом случае достигается за счет его подъема по полусфере. При этом устье указанного мочеточника перемещается, как правило, на вершину болюса - полусферы [3, 4]. Размеры болюса при использовании известных способов-аналогов определяются только количеством вводимого имплантата. Отсутствие четких критериев для определения указанной величины приводит к тому, что: либо всем пациентам вводится средняя доза имплантата (экспериментально установленная ранее), либо подбор дозы основывается на данных визуального наблюдения, допускающих возможность неоднозначной субъективной трактовки оперирующим хирургом. Таким образом, формирование болюса в ходе известных методик эндоскопической коррекции УВС в способах-аналогах [1, 2] осуществляют без учета индивидуальных анатомических особенностей (врожденных и/или приобретенных) области УВС каждого конкретного больного. Это не позволяет в ряде случаев добиться адекватности полученных в результате коррекции структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника физиологически нормальным для данного пациента. Так, конечная (после коррекции) длина указанного отдела, в ряде случаев, может оказаться недостаточной для того, чтобы обеспечить его нормальное функционирование, что не позволяет добиться полного исчезновения ПМР или снижения его степени (до степени, не требующей дальнейшего хирургического лечения) после операции. Это приводит к относительно низкой эффективности известных способов-аналогов [1, 2]. Отсутствие учета индивидуальных особенностей причинно-значимой области у каждого конкретного больного может привести также к формированию болюса, размеры которого превышают предельно допустимые (при данной патологии у данного больного). В этом случае анатомические структуры области УВС могут оказаться не в состоянии удерживать болюс избыточных размеров в фиксированном положении, что приведет к смещению болюса с отслаиванием слизистой мочевого пузыря, которое, в свою очередь, может вызвать нарушение кровоснабжения зоны имплантации. Последнее может обусловить развитие воспалительной реакции в области имплантации с возможностью последующего образования дефекта, а также отторжение либо каудальное смещение имплантата, что приведет к рецидиву ПМР. Кроме того, при наличии у пациента исходно фиксированной (анатомически) подслизистой части интрамурального отдела мочеточника, превышение болюсом предельно допустимых размеров может вызвать перегиб мочеточника без увеличения длины этого отдела, что приводит к обструкции мочеточника с нарушением оттока мочи из почки и последующим развитием осложнений (пиелонефрит, гидронефроз и т.д.). Пластические материалы, применяемые для имплантации в способах-аналогах (система Deflux [1], коллагеновая паста [2]), обладают относительно низкой стабильностью в организме. Так, экспериментальные исследования на крысах показали, что объем имплантатов из указанных материалов может уменьшаться в организме животного на 20-23% в год [5]. Подобное уменьшение объема сформированного болюса в динамике может быть вызвано, по мнению авторов изобретения, как резорбцией самого имплантата, так и резорбцией из имплантата глицерина (который является основой рассматриваемых пластических материалов). Это, в свою очередь, обусловливает нестабильность полученных в результате коррекции структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника, а также увеличивает вероятность рецидива ПМР. Кроме того, для прохождения имплантируемых материалов (используемых в способах-аналогах) по эндоскопической игле в ходе инъекции их пациенту требуется создание повышенного давления (например, с помощью инжектора и т. п.), что усложняет процедуру имплантации.

Наиболее близким к изобретению по совокупности существенных признаков является способ эндоскопического лечения ПМР у детей путем инъекционного эндоскопического введения имплантата, в качестве которого используют гидрофильный полиакриламидный гель "Интерфалл" (ПААГ "Интерфалл"), в подслизистый слой мочевого пузыря с формированием болюса [6]. Способ-прототип осуществляют следующим образом. Процедуру имплантации проводят под общей анестезией. Пациента укладывают, как при цистоскопии. Эндоскоп вводят в уретру, в мочевой пузырь. Мочевой пузырь заполняют физраствором до физиологического объема. Исследуют слизистую мочевого пузыря, устье мочеточника, его расположение, подслизистый отдел мочеточника с последующим решением вопроса о месте введения имплантата. По каналу цистоскопа вводят эндоскопическую иглу с мандреном, затем вводят иглу в заранее выбранное место под слизистую устья мочеточника. Убедившись, что сделан правильно вкол, удаляют мандрен, соединяют эндоскопическую иглу с заранее наполненным ПААГ "Интерфалл" шприцем, затем надевают ее на специальное приспособление для введения (типа "пистолет") и начинают инъекцию имплантата. Если игла введена правильно, то при введении ПААГ "Интерфалл" формируется болюс в подслизистом слое мочевого пузыря. После введения достаточного объема имплантата (вариабельно в каждом конкретном случае) в среднем около 2,0 мл наблюдают за пассажем мочи из устья мочеточника. Убедившись, что пассаж мочи сохранен и нет кровотечения, иглу и цистоскоп удаляют. В мочевой пузырь устанавливают уретральный катетер типа Фолея размером, соответствующим возрасту ребенка. Уретральный катетер оставляют на 1-2 суток. В результате проведения эндоскопического лечения с помощью способа-прототипа у 28 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет ПМР исчез у 12 детей (43%), уменьшился у 4 детей (14%), рецидив ПМР выявлен у 12 детей (43%) (наблюдения через 3 и 6 месяцев после операции).

Способ эндоскопического лечения ПМР [6], принятый за прототип, так же, как и способы-аналоги [1, 2], основан на эндоскопической коррекции УВС. Пластический материал, применяемый для имплантации в способе-прототипе (синтезированный на Украине ПААГ "Интерфалл" [7]), обладает относительно более высокой стабильностью в организме, чем материалы в способах- аналогах [1, 2] . Однако способ-прототип также не позволяет обеспечить технического результата, достигаемого при использовании заявленного способа. Это обусловлено в основном теми же факторами, что и в способах- аналогах [1, 2]. При однократном введении имплантата под устье пораженного мочеточника, согласно методике способа-прототипа, болюс формируется (так же, как и в способах-аналогах) в виде объемной фигуры, имеющей в основном полусферическую форму, и локализованную, преимущественно, в подслизистом слое мочевого пузыря. Учитывая, что четкие критерии для обоснования вариабельности объема имплантата в каждом конкретном случае в тексте описания способа- прототипа отсутствуют, размеры сформированного болюса (аналогично способам-аналогам) могут отклоняться от оптимальных (для данного больного при данной патологии) как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения. Таким образом, конфигурация, размеры и локализация болюса, сформированного без учета индивидуальных анатомических особенностей (врожденных и/или приобретенных) области УВС каждого конкретного больного, могут обусловить (так же, как и в способах-аналогах) в ряде случаев несоответствие полученных в результате эндоскопической коррекции структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника физиологически нормальным для данного пациента, а также развитие патологических изменений как непосредственно в зоне имплантации, так и в области УВС в целом, что вызовет нарушение функций УВС. Это приводит к относительно низкой эффективности способа-прототипа и относительно высокой частоте рецидивов ПМР в отдаленные сроки после операции. Кроме того, сравнительное изучение тканевой реакции на имплантацию гидрогелей, полученных с помощью различных способов полимеризации и поперечного сшивания, проведенное авторами работы [8] , показало, что ПААГ "Интерфалл" в ранние сроки после имплантации вызывает относительно более активную воспалительную реакцию, сильнее выражена макрофагальная резорбция и прорастание соединительной тканью, а также изменение структуры геля. Имеются также сведения [9] о наличии в составе ПААГ "Интерфалл" примеси низкомолекулярных соединений, токсичных для организма. Таким образом, специфические свойства используемого в способе-прототипе пластического материала дополнительно способствуют снижению вероятности получения положительных результатов лечения (непосредственных и отдаленных).

Задачей изобретения является создание способа эндоскопического лечения ПМР, обеспечивающего направленное моделирование стабильных структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника каждого конкретного пациента, адекватных физиологически нормальным, за счет учета совокупности врожденных и/или приобретенных анатомических особенностей УВС этого пациента.

Поставленная задача решается тем, что в способе эндоскопического лечения ПМР путем инъекционного эндоскопического введения имплантата из биосовместимого материала, сохраняющего упругие свойства в организме, в подслизистый слой мочевого пузыря под устье пораженного мочеточника, с формированием болюса, согласно изобретению, имплантат вводят в зону, расположенную в терминальной части влагалища Вальдеера под задней стенкой пораженного мочеточника, проксимальная граница которой находится на расстоянии 3 - 5 мм от устья пораженного мочеточника, а дистальная граница - в месте выхода пораженного мочеточника из детрузора в подслизистый слой мочевого пузыря. При этом введение осуществляют неоднократно до достижения адекватной физиологически нормальной формы устья пораженного мочеточника и/или до появления признаков отслаивания слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья мочеточника. Наиболее эффективным является введение имплантата, осуществляемое путем постоянной подачи имплантата в ходе возвратно-поступательного движения инъекционной эндоскопической иглы в зоне имплантации, оптимальная протяженность которой составляет 11-17 мм. Наиболее эффективным также является использование в качестве биосовместимого материала, сохраняющего упругие свойства в организме, силоксановой инъекционной композиции (КСИ) или полиакриламидного гидрофильного геля (ПГГ), в качестве которого применяют, например, полиакриламидный водосодержащий материал "Формакрил" (ПГГ "Формакрил"). Оптимальным является введение имплантата в объеме 0,7- 1,3 мл, причем наиболее эффективно дополнительно вводить в состав имплантата перед инъекцией антибиотик, в качестве которого, например, используют раствор гентамицина сульфата.

Выбор оптимальных параметров заявленного способа, обеспечивающих наибольшую эффективность при его реализации, производили на основе результатов клинических наблюдений и экспериментальных исследований авторов изобретения. Так, экспериментально установлено, что оптимальная глубина вкола иглы при введении имплантата в подслизистый слой мочевого пузыря составляет 3 - 5 мм от устья пораженного мочеточника. При глубине вкола иглы менее 3 мм имплантат вытекает из места прокола в полость мочевого пузыря (в 99% случаев); при глубине свыше 5 мм увеличивается (на 50-60%) вероятность имплантации в детрузор, что исключает возможность правильного формирования болюса.

Клинические наблюдения авторов заявленного решения показали, что оптимальная протяженность зоны имплантации варьирует, как правило (у 99% больных без выраженных пороков развития мочевого пузыря), в пределах 11-17 мм. При протяженности указанной зоны менее 11 мм практически невозможно (в 98% случаев) достижение максимальных (предельно допустимых при данной патологии у данного больного) размеров болюса (при его формировании) без отслойки слизистой мочевого пузыря. При протяженности зоны имплантации свыше 17 мм, как правило, отсутствует необходимость эндоскопической коррекции УВС, т. к. длина интрамурального отдела мочеточника в 99,5% является достаточной, для того, чтобы обеспечить нормальное функционирование УВС (ПМР отсутствует).

На основе клинических данных авторов предложенного способа установлено также индивидуально подбираемое с учетом заявленных (охарактеризованных описательно) критериев, позволяющих фиксировать момент окончания ввода имплантата, количество вводимого имплантата варьирует, как правило, в пределах 0,7-1,3 мл. При введении менее 0,7 мл имплантата в 97% случаев не удается добиться формирования отчетливого вытянутого болюса и получить требуемое изменение формы устья пораженного мочеточника. При введении свыше 1,3 мл имплантата в 98% случаев наблюдается отслойка слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья мочеточника.

Экспериментальные исследования, проведенные авторами изобретения, позволили также определить оптимальный состав вводимого имплантата. 64 белым крысам - самцам массой (200 35) г были выполнены 128 инъекций имплантата, при этом 34 крысам вводили КСИ, а 34 крысам - ПГГ "Формакрил". Каждой крысе имплантат вводили в мышцу бедра в дозе по 0,3 мл, причем в одно бедро вводили только заявленный пластический материал (КСИ или ПГГ "Формакрил"), а в другое - тот же пластический материал (КСИ или ПГГ "Формакрил" соответственно) в смеси с антибиотиком (4% - ный раствор гентамицина сульфата) в различных соотношениях. Развитие воспаления наблюдали у 2 крыс (3,1%) в месте инъекции только пластического материала (1 крыса - инъекция КСИ, 1 крыса - инъекция ПГГ "Формакрил"). При введении пластических материалов в смеси с антибиотиком каких-либо признаков воспалительной реакции в месте инъекции не отмечалось ни у одного из подопытных животных. При этом установлено, что предварительное введение в состав имплантата (перед инъекцией) 4% -ного раствора гентамицина сульфата в соотношении пластический материал (КСИ, ПГГ "Формакрил"): антибиотик, равном 2:1 (0,2 мл пластического материала + 0,1 мл антибиотика), обеспечивает оптимальные для инъекции реологические свойства имплантата (оптимальную текучесть) при отсутствии воспалительной реакции в месте инъекции.

Достижение обеспечиваемого изобретением технического результата обусловлено следующим. Известно, что причиной ПМР являются врожденные или приобретенные патологические изменения УВС, как правило, сопровождающиеся нарушением его функции. Так, анатомическими предпосылками первичного ПМР являются врожденные дисплазия и укорочение интрамурального отдела мочеточника, зияние и латерализация устья. Причиной вторичного ПМР считают детрузорно-сфинктерную диссинергию при нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, инфравезикальную обструкцию, воспалительные заболевания мочевых путей, что, как правило, сопровождается изменением формы устья мочеточника (мочеточников) и укорочением интрамурального отдела мочеточника (мочеточников) [10, 11]. Интермиттирующая внутрипузырная гипертензия проявляется ПМР при нарушении функции УВС [12] . Известно, что эндоскопическое введение пластического биосовместимого материала под внутрипузырную часть УВС приводит к образованию под интрамуральным отделом пораженного мочеточника болюса, который служит упором для задней стенки указанного отдела мочеточника, увеличивая длину этого отдела, вследствие чего нормализуется форма устья мочеточника (смыкание устья до формы "рыбьего рта"). Это, в свою очередь, приводит к нормализации нарушенных функций УВС, что является предпосылкой для полного исчезновения ПМР или снижения его степени [4]. Известные методики лечения ПМР путем эндоскопической коррекции УВС, включая способ-прототип [1, 2, 6], обеспечивают, как было сказано выше, формирование болюса в виде объемной фигуры, имеющей в основном полусферическую форму и локализованной преимущественно в подслизистом слое мочевого пузыря. При анализе патентной и научно- медицинской литературы не обнаружено сведений о возможности формирования удлиненного болюса, конфигурация, размеры и локализация которого отражали и обусловливались бы совокупностью индивидуальных анатомических особенностей области УВС каждого конкретного пациента, позволяя тем самым направленно моделировать структурные и функциональные параметры интрамурального отдела пораженного мочеточника, адекватные физиологически нормальным.

Известно применение КСИ в реконструктивно-восстановительной хирургии лица (контурная коррекция лица) [13, 14, 15, 16]. Известно также применение КСИ в абдоминальной хирургии - для обтурации свищей и протоков поджелудочной железы при травматических панкреатитах и свищах [17, 18]. Известно также применение ПГГ "Формакрил" для корригирующей контурной пластики мягких тканей лица, верхних и нижних конечностей и других частей тела [19, 9, 8]; в качестве экспандеров для дермотензии [20, 8]; для пластики молочных желез и лечения капсулярных фиброзов [21, 8, 22, 19]. Однако при анализе патентной и научно-медицинской литературы не выявлено сведений об использовании КСИ или ПГГ "Формакрил" для эндоскопической коррекции УВС при лечении ПМР.

В предложенном способе неоднократное введение имплантата в зону терминальной части влагалища Вальдеера, определяемую заявленными граничными параметрами, охарактеризованными описательно (на основе данных клинических наблюдений авторов изобретения установлены также соответствующие качественной характеристике количественные значения параметров), позволяет сформировать болюс в виде удлиненной (вытянутой) объемной фигуры сложной конфигурации (боковая поверхность болюса соответствует профилю терминальной части влагалища Вальдеера под задней стенкой пораженного мочеточника). При этом возвратно-поступательное движение инъекционной эндоскопической иглы при введении имплантата, сопровождающееся постоянной подачей имплантируемого материала, дополнительно облегчает формирование удлиненного болюса в заявленной зоне. Четкое формулирование авторами изобретения критериев, позволяющих ограничить количество инъецируемого имплантата (качественные признаки - сигналы окончания ввода имплантата и соответствующие им количественные граничные параметры объема имплантата, установленные экспериментально) и практически полностью исключающих возможность неоднозначной субъективной трактовки оперирующим хирургом данных визуального наблюдения, обеспечивает образование болюса, размеры которого являются оптимальными для каждого конкретного больного (максимально возможными, но не превышающими предельно допустимые), так как обусловливаются всей совокупностью врожденных и/или приобретенных анатомических особенностей области УВС данного больного. Удлинение интрамурального отдела пораженного мочеточника при использовании заявленного способа достигается за счет подъема и перемещения по боковой поверхности болюса вытянутой формы, которое продолжается вплоть до достижения (как правило) устьем пораженного мочеточника проксимального конца болюса, что, как правило, сопровождается изменением формы устья до физиологически нормальной (форма "рыбьего рта"). Таким образом, специфические для каждого конкретного больного конфигурация и размеры болюса, расположенного в заявленной зоне, позволяет, по мнению авторов предложенного решения, получить в результате коррекции заявленным способом максимально возможную для данного больного с данной патологией конечную длину интрамурального отдела пораженного мочеточника (в ряде случаев превышающую длину, которая могла бы быть получена с помощью способа-прототипа). В результате учета индивидуальных анатомических особенностей области УВС, полученная в ходе предложенной эндоскопической коррекции совокупность структурных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника (длина, форма устья) является, по мнению авторов изобретения, необходимой и достаточной для того, чтобы практически полностью восстановить нарушенные функции пораженного мочеточника у данного конкретного больного и добиться тем самым исчезновения ПМР или снижения его степени до степени, не требующей дальнейшего хирургического лечения.

Структура и специфические свойства пластических материалов, используемых в заявленном способе, дополнительно способствуют формированию болюса заявленной формы, а также обеспечивают относительно высокую стабильность сформированного болюса в организме. Так, известно, что КСИ, состоящая из силоксанового медицинского каучука и вулканизатора - гидросилоксановой жидкости [13] , обладает высокой степенью биосовместимости, не рассасывается, сохраняет форму и объем, вызывает минимальную тканевую реакцию, не вызывает образования гранулем [15, 14, 16] . Согласно сведениям изготовителя ПГГ "Формакрил", представляющий собой поперечно-связанный полиакриламидный материал с разветвленной структурой и состоящий из 5% полиакриламидного сетчатого полимера и 95% воды, обладает более стойкой и однородной структурой и большей стабильностью химического состава, чем ПААГ "Интерфалл". Кроме того, в ПГГ "Формакрил" полностью отсутствует примесь низкомолекулярных соединений, токсичных для организма. Клиническое применение ПГГ "Формакрил" показало, что указанный материал обладает высокой биосовместимостью, высокой и длительной формоустойчивостью, вязкостью и упругостью (эластичностью), при имплантации не подвергается усадке, не растворяется и не набухает в тканевой жидкости в организме, проницаем для воды, ионов и кислорода, устойчив к воздействию ферментов. Тканевая реакция на имплантацию ПГГ "Формакрил" минимальна: воспалительная реакция в ранние сроки очень мала (менее активна, чем при имплантации ПААГ "Интерфалл"), фибробластическая реакция слабо выражена, капсула в поздние сроки остается тонкой. Резорбция геля макрофагами и прорастание его соединительной тканью происходят очень медленно и только в прикапсульном слое (макрофагальная резорбция и прорастание соединительной тканью менее выражено, чем у ПААГ "Интерфалл"). При длительной имплантации ПГГ "Формакрил" не меняет своих свойств, не вызывает кальциноза, дистрофии или некроза в окружающих тканях, а также иммунных реакций, не мигрирует в регионарные лимфоузлы и в кровяное русло, не вызывает клеточного атипизма [19, 8, 9] . В этой связи применение заявленных пластических материалов в ходе предложенной процедуры дополнительно способствует получению требуемой совокупности структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника (то есть способствует достижению непосредственного положительного результата лечения). Кроме того, использование для имплантации материалов, обладающих указанными свойствами, вносит свой вклад в обеспечение стабильного функционирования в течение длительного времени как пораженного мочеточника, так и всего УВС в целом на уровне, адекватном физиологически нормальному (или максимально приближенном к нему), что обусловливает сокращение рецидивов ПМР в отдаленные сроки после лечения.

Таким образом, именно заявленная совокупность существенных признаков обеспечивает возможность направленного моделирования структурных и функциональных параметров интрамурального отдела пораженного мочеточника каждого конкретного пациента, адекватных физиологически нормальным (или максимально приближенных к ним). При этом из известного уровня техники не выявляется, по мнению заявителей, влияния предписываемых изобретением преобразований, характеризуемых отличительными от прототипа существенными признаками, на достижение технического результата.

Способ осуществляют следующим образом. Процедуру имплантации проводят под общей анестезией. Пациента размещают в положении лежа, как при цистоскопии. В ходе процедуры используют, например, манипуляционный цистоскоп "Olympus", внешний диаметр 12 Ch, с 30o оптикой и рабочим каналом 6 Ch. Цистоскоп вводят через уретру в мочевой пузырь. Заполняют мочевой пузырь раствором фурациллина (до физиологического объема) и выполняют цистоскопию для уточнения вида и локализации устья (устьев) пораженного (пораженных) мочеточника (мочеточников), а также места прокола слизистой мочевого пузыря для инъекции имплантата. Затем по рабочему каналу цистоскопа вводят инъекционную эндоскопическую иглу, например, диаметром 6 Ch, осуществляют прокол слизистой мочевого пузыря под устьем пораженного мочеточника, в положении "6 часов" и проводят иглу в подслизистый слой мочевого пузыря на глубину 3 - 5 мм (исходная позиция). Соединяют эндоскопическую иглу со шприцем, например, инсулиновым (1 мл), предварительно заполненным имплантатом. В качестве имплантата используют, например, КСИ [13] или ПГГ "Формакрил" [19]. Подготовку имплантата к инъекции, в т. ч. смешивание компонентов имплантата (при необходимости), а также введение имплантата в шприц, осуществляют в соответствии с нормативными, методическими или иными документами, регламентирующими указанный процесс для каждого конкретного имплантата (например, в соответствии с Инструкций по применению силоксановой инъекционной композиции [13]; Инструкцией по применению ПГГ "Формакрил" [19] и т. п.), и производят, как правило, непосредственно в ходе эндоскопической процедуры (в частности, после вкола иглы). Кроме того, в состав имплантата, как правило, перед инъекцией дополнительно вводят антибиотик, например раствор гентамицина сульфата, при соотношении имплантат (КСИ, ПГГ "Формакрил"): 4%-ный раствор гентамицина сульфата, равном 2: 1. Введение имплантата начинают при нахождении иглы в исходной позиции (соответствует проксимальной границе зоны имплантации), затем продвигают иглу по терминальной части влагалища Вальдеера под задней стенкой пораженного мочеточника в направлении детрузора с одновременной постоянной подачей имплантата, вплоть до достижения максимально возможной для данного конкретного больного глубины погружения иглы в соединительную ткань задней стенки влагалища Вальдеера (конечная позиция, соответствует дистальной границе зоны имплантации). Затем осуществляют возвратное движение иглы из конечной позиции (дистальная граница зоны имплантации) к исходной позиции (проксимальная граница зоны имплантации) с одновременной постоянной подачей имплантата. Возвратно-поступательное движение иглы в пределах зоны имплантации с одновременной постоянной подачей имплантата повторяют несколько раз (как правило, 5-10 раз). Протяженность зоны имплантации, обусловленная анатомическими особенностями каждого конкретного пациента, как правило, варьирует в пределах 11-17 мм. Имплантат вводят в объеме (индивидуальном для каждого конкретного больного), необходимым и достаточном, чтобы сформировать болюс, обеспечивающий нормализацию функции УВС у данного конкретного больного. Процесс формирования болюса в ходе введения имплантата контролируют, визуально оценивая состояние и местоположение устья мочеточника, а также состояние слизистой мочевого пузыря в области устья. При смыкании устья мочеточника до формы "рыбьего рта" (то есть до формы, адекватной физиологически нормальной), что, как правило, сопровождается перемещением устья к основанию (проксимальному концу) сформированного болюса, и/или при появлении признаков отслаивания слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья пораженного мочеточника, введение имплантата прекращают. Объем инъецируемого имплантата, как правило, варьирует от 0,7 до 1,3 мл (в среднем 1,0 мл). После окончания введения имплантата удаляют иглу из рабочего канала цистоскопа, затем удаляют цистоскоп, предварительно выпустив фурациллин из мочевого пузыря.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1.

Больная Валерия П. 10 лет. Поступила на 1-е хирургическое отделение Клинической больницы Санкт-Петербургской государственной педиатрической медицинской академии (СПбГПМА) с диагнозом: "Пузырно- мочеточниковый рефлюкс III степени справа, вторичный хронический пиелонефрит, правосторонний уретерогидронефроз" для обследования и лечения.

Предварительно проведено комплексное урологическое обследование больной. Результаты обследования: Анализ крови клинический: Hb (гемоглобин) - 135 г/л; Эр (эритроциты) - 4,2 1012/л; ЦП (цветовой показатель) - 0,98; L (лейкоциты) - 6,2 109/л; ПЯ (палочкоядерные нейтрофилы) -2%; Э (эозинофилы) - 2%; СЯ (сегментоядерные нейтрофилы) - 55%; Лимф (лимфоциты) - 30%; Мон (моноциты) - 9%.

Анализ мочи клинический: L - 1-2 в поле зрения (п/зр); белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 1-2 в п/зр.

Биохимический анализ крови: патологических изменений не обнаружено.

Пробы Реберга, Зимницкого: в пределах возрастной нормы.

Внутривенная экскреторная урография: имеется расширение чашечно-лоханочной системы (ЧЛС) справа, расширение правого мочеточника, неровность контура мочевого пузыря.

Ультразвуковое исследование (УЗИ) почек и мочевого пузыря: имеется расширение ЧЛС и мочеточника справа, диаметр ЧЛС 13 мм, паренхима сохранена.

Цистоскопия: слизистая мочевого пузыря чистая, с минимальными воспалительными изменениями в области правого устья. Устья: левое - в углу треугольника Льето, щелевидное, не зияет, активно перистальтирует. Правое - на боковой стенке мочевого пузыря, латерализовано, перистальтирует вяло, зияет.

Микционная цистография: присутствует ПМР III степени справа. Контур мочевого пузыря нечеткий.

У больной проведено лечение ПМР с использованием заявленного способа, в ходе которого выполнена эндоскопическая коррекция УВС справа. Эндоскопическую процедуру имплантации выполняли в операционной, в стерильных условиях, под общей анестезией. Пациентку разместили в положении лежа, как при цистоскопии. После обработки наружных покровов растворами антисептиков наружные половые органы были обложены стерильными простынями. В ходе процедуры использовали манипуляционный цистоскоп "Olympus", внешний диаметр 12 Ch, с 30o оптикой и рабочим каналом 6 Ch. Цистоскоп вводили через уретру в мочевой пузырь. Заполнили мочевой пузырь раствором фурациллина (1:5000) (до физиологического объема) и выполнили цистоскопию. При цистоскопии уточнено положение устья правого мочеточника относительно угла треугольника Льето и выбрана позиция "6 часов" у основания устья правого мочеточника. Затем по рабочему каналу цистоскопа ввели инъекционную эндоскопическую иглу диаметром 6 Ch и осуществили прокол слизистой оболочки мочевого пузыря под правым устьем в положении "6 часов". Провели иглу в подслизистый слой мочевого пузыря на глубину 3 мм (исходная позиция). Для имплантации использовали КСИ (производства института синтетического каучука им. акад. С.В.Лебедева, г. Санкт- Петербург). Подготовку КСИ к инъекции осуществляли в соответствии с Инструкцией по применению силоксановой инъекционной композиции [13] в модификации авторов изобретения. При этом ассистент смешивал 2 мл силоксанового каучука с 1 мл 4%- ного раствора гентамицина сульфата и добавлял 2 капли вулканизатора. Полученную смесь набирали в инсулиновый шприц. Соединили эндоскопическую иглу с инсулиновым шприцем, заполненным имплантатом, и начали постепенное введение имплантата, одновременно продвигая иглу из исходной позиции (проксимальная граница зоны имплантации) по терминальной части влагалища Вальдеера под задней стенкой правого (пораженного) мочеточника в направлении детрузора, не прекращая инъекцию. Максимальная глубина погружения иглы в соединительную ткань влагалища Вальдеера у данной больной составила 20 мм (конечная позиция, соответствующая дистальной границе зоны имплантации). Затем осуществляли обратное движение иглы до исходной позиции. Протяженность зоны имплантации у данной пациентки составила 17 мм (измерение протяженности зоны имплантации проводили с помощью градуированного мочеточникового катетера диаметром 3 Ch). После выполнения 10 циклов возвратно-поступательного движения иглы с одновременной подачей имплантата было достигнуто смыкание устья мочеточника до формы "рыбьего рта" с перемещением устья к основанию (проксимальному концу) сформированного болюса (по данным визуального контроля). Введение имплантата было прекращено. Объем имплантации составил 1,3 мл. Визуальное наблюдение после инъекции показало: правое устье активно перистальтирует, выбрасывает порции мочи, кровотечение отсутствует. Игла удалена из рабочего канала цистоскопа, затем удалили цистоскоп, предварительно выпустив фурациллин из мочевого пузыря.

В послеоперационном периоде больная получила курс антибактериальной терапии (ампициллин, фурагин). Послеоперационный период протекал гладко. Субъективных жалоб не отмечено. После операции проведено контрольное обследование пациентки. Результаты обследования:

Анализ мочи клинический (в первые сутки после операции): L -1-2 в п/зр; Эр - 0-1 в п/зр; белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 1-2 в п/зр.

УЗИ (в первые сутки после операции): расширение ЧЛС справа остается 13 мм, острого нарушения уродинамики не отмечено.

Микционная цистография (4-е сутки после операции): отсутствие ПМР справа.

Цистоскопия (7-е сутки после операции): воспалительной реакции в области инъекции не отмечено.

Больная выписана на 7-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии под наблюдение уролога и нефролога с рекомендацией явки для контрольного обследования через 6 и через 12 месяцев. Даны рекомендации по противорецидивному лечению пиелонефрита.

Результаты комплексного урологического обследования через 12 месяцев после операции:

Анализ крови клинический: Hb - 137 г/л; Эр-4,2 1012; ЦП - 0,98; L - 5,6 109; ПЯ - 1%; Э - 1%; СЯ - 60%; Лимф - 30%; Мон - 8%.

Анализ мочи клинический: L - 1-2 в п/зр; белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 1-2 в п/зр.

Биохимический анализ крови: в пределах возрастной нормы.

Пробы Реберга, Зимницкого: в пределах возрастной нормы.

Посев мочи стерилен.

Внутривенная инфузионная урография: чашечки и лоханки хорошо контрастируются с обеих сторон, не расширены, мочеточники не расширены.

УЗИ почек и мочевого пузыря: расширения ЧЛС не отмечено, диаметр ЧЛС справа 4 мм, мочеточники не расширены, паренхима сохранена.

Цистоскопия: слизистая мочевого пузыря чистая, имплантат находится в правильном положении, без смещения и просматривается под слизистой в виде полупрозрачного болюса. Правое устье - у основания болюса, щелевидное, не зияет. Левое - без патологии.

Микционная цистография: ПМР отсутствует.

Пациентке даны рекомендации по профилактике пиелонефрита.

Пример 2.

Больная Женя Г. 6 лет. Поступила на 1-е хирургическое отделение Клинической больницы Санкт-Петербургской государственной педиатрической медицинской академии (СПбГПМА) с диагнозом: "ПМР справа III степени (рецидив после операции Лиха-Грегуара, выполненной 4 года назад), ПМР слева II степени, вторичный хронический пиелонефрит", для обследования и лечения.

Предварительно проведено комплексное урологическое обследование больной. Результаты обследования:

Анализ крови клинический: Hb - 138 г/л; Эр - 4,1 1012/л; ЦП - 0,98; L - 5,6 109/л; ПЯ - 1%; Э - 1%; СЯ - 57%; Лимф - 35%; Мон - 4%.

Анализ мочи клинический: L - 1-3 в поле зрения (п/зр); белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 2-4 в п/зр.

Биохимический анализ крови: патологических изменений не обнаружено.

Пробы Реберга, Зимницкого: в пределах возрастной нормы.

Внутривенная экскреторная урография: имеется расширение ЧЛС с двух сторон, больше справа, расширение мочеточников.

УЗИ почек и мочевого пузыря: имеется расширение ЧЛС и мочеточника справа до 12 мм, слева - до 8 мм, паренхима сохранена.

Цистоскопия: слизистая мочевого пузыря чистая, с минимальными воспалительными изменениями в области устьев. Устья: левое - умеренно латерализовано, зияет, активно перистальтирует. Правое - на боковой стенке мочевого пузыря, имеется выраженная латерализация, перистальтирует вяло, зияет.

Микционная цистография: присутствие ПМР III степени справа и II степени слева. Контур мочевого пузыря нечеткий.

У больной проведено лечение ПМР с использованием заявленного способа, в ходе которого выполнена эндоскопическая коррекция УВС с обеих сторон. Эндоскопическую процедуру имплантации выполняли на каждом мочеточнике аналогично примеру 1. При цистоскопии (в ходе процедуры) уточнено положение устьев мочеточников относительно треугольника Льето и выбраны позиции "6 часов" у основания каждого устья. Для имплантации использовали ПГГ "Формакрил", 5%-ный (производства "Гель Косметик Технолоджи", г. Москва). Для выполнения имплантации 2 мл ПГГ "Формакрил" из промышленной расфасовки (5 мл) смешивали с 1 мл 4%-ного раствора гентамицина сульфата. Полученную смесь набирали в инсулиновый шприц. При выполнении процедуры имплантации на устье правого мочеточника: исходная позиция эндоскопической иглы - на глубине 5 мм в подслизистом слое мочевого пузыря (проксимальная граница зоны имплантации); конечная позиция эндоскопической иглы - на глубине 16 мм в соединительной ткани влагалища Вальдеера (дистальная граница зоны имплантации). Протяженность зоны имплантации 11 мм. После выполнения 5 циклов возвратно-поступательного движения иглы с одномоментной подачей имплантата устье правого мочеточника перестало зиять, переместилось на вершину болюса. Однако при этом было отмечено начало отслойки слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья правого мочеточника (по данным визуального контроля), в связи с чем введение имплантата было прекращено (хотя смыкания устья до формы "рыбьего рта" не достигнуто). Объем имплантации составил 0,7 мл. Визуальное наблюдение после окончания инъекции показало: правое устье активно перистальтирует, выбрасывает порции мочи, кровотечение отсутствует.

При выполнении процедуры имплантации на устье левого мочеточника: исходная позиция эндоскопической иглы - на глубине 4 мм в подслизистом слое мочевого пузыря (проксимальная граница зоны имплантации); конечная позиция эндоскопической иглы - на глубине 19 мм в соединительной ткани влагалища Вальдеера (дистальная граница зоны имплантации). Протяженность зоны имплантации 15 мм. Введение имплантата было прекращено после выполнения 8 циклов возвратно-поступательного движения иглы, когда было достигнуто смыкание левого устья до формы "рыбьего рта" с перемещением устья к основанию (проксимальному концу) сформированного болюса. Одновременно было отмечено появление признаков отслаивания слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья левого мочеточника (по данным визуального контроля). Объем имплантации составил 1,0 мл. Визуальное наблюдение после окончания инъекции показало: левое устье активно перистальтирует, выбрасывает порции мочи, кровотечение отсутствует.

В послеоперационном периоде больная получила курс антибактериальной терапии (гентамицин, фурагин). Послеоперационный период протекал гладко. Субъективных жалоб не отмечено. После операции проведено контрольное обследование пациентки. Результаты обследования:

Анализ мочи клинический (в первые сутки после операции): L - 2-4 в п/зр; Эр - 1-2 в п/зр; белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 1-2 в п/зр.

УЗИ (в первые сутки после операции): расширение ЧЛС справа остается до 12 мм, слева - до 8 мм, острого нарушения уродинамики не отмечено.

Микционная цистография (4-е сутки после операции): отсутствие ПМР.

Цистоскопия (7-е сутки после операции): воспалительной реакции в области инъекции не отмечено.

Больная выписана на 7-е сутки после операции в удовлетворительном состоянии под наблюдение уролога и нефролога с рекомендацией явки для контрольного обследования через 6 и через 12 месяцев. Даны рекомендации по противорецидивному лечению пиелонефрита.

Результаты комплексного урологического обследования через 12 месяцев после операции:

Анализ крови клинический: Hb - 135 г/л; Эр - 4,1 1012/л; ЦП - 0,97; L - 4,8 109/л; Э - 1%; СЯ - 60%; Лимф - 35%; Мон - 4%.

Анализ мочи клинический: L - 0-1 в п/зр; белок, сахар - не обнаружено; эпителий плоский - 0-1 в п/зр.

Биохимический анализ крови: в пределах возрастной нормы.

Пробы Реберга, Зимницкого: в пределах возрастной нормы.

Посев мочи стерилен.

Внутривенная инфузионная урография: ЧЛС хорошо контрастируются с обеих сторон, расширения нет, мочеточники не расширены.

УЗИ почек и мочевого пузыря: расширения ЧЛС не отмечено ни с одной стороны, диаметр ЧЛС справа 5 мм, слева 4 мм, паренхима сохранена, мочеточники не расширены.

Цистоскопия: слизистая мочевого пузыря чистая, имплантаты находятся в правильном положении, без смещения и просматриваются под слизистой в виде полупрозрачных болюсов. Справа устье на вершине болюса, щелевидное, не зияет, слева устье у основания болюса, в форме "рыбьего рта".

Микционная цистография: ПМР отсутствует.

Пациентке даны рекомендации по профилактике пиелонефрита.

Заявленный способ был использован при лечении 88 детей (118 мочеточников) в возрасте от 1 года до 15 лет (74 девочки и 14 мальчиков) с ПМР 1 - V степени (1-я группа больных). Распределение ПМР по степени и локализации представлено в таблице 1. Как видно из данных таблицы 1, в структуре патологии в данной группе больных преобладал ПМР III степени, левосторонний характер патологии (30 детей, 30 мочеточников -25,4%). У 30 человек (60 мочеточников - 50,9%) имелось двустороннее поражение. Первичный ПМР наблюдался у 44 больных (50,0%), из них: 28 человек - с латерализацией устья мочеточника, 12 человек - с удвоением почки, 4 человека - с экстрофией мочевого пузыря; вторичный ПМР - у 44 больных (50,0%) с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, из них 30 человек - с гиперрефлекторным типом нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, 14 человек - с гипорефлекторным типом дисфункции. Эндоскопическое лечение проводили на базе Клинической больницы Санкт-Петербургской государственной педиатрической медицинской академии (1-ое хирургическое отделение). 44 детям (55 мочеточников) вводили КСИ, 44 детям (63 мочеточника) - ПГГ "Формакрил". Об эффективности лечения судили по результатам комплексного урологического обследования, включающего общий и биохимический анализ крови и мочи; пробы Зимницкого, Реберга; посев мочи; экскреторную урографию; ультразвуковое исследование почек и мочевого пузыря; цистоскопию; микционную цистографию; уродинамические исследования. Обследование проводили непосредственно после операции (1-е-7-е сутки) и в динамике (через 6 и 12 месяцев после операции). Результат лечения в целом расценивали как положительный при полном исчезновении ПМР или снижении его степени до I - II (то есть до степени, не требующей дальнейшего хирургического лечения) при хорошем приживлении имплантата. При этом результат операции считали хорошим, когда послеоперационный период протекал гладко, обострений мочевого синдрома не отмечалось, при контрольной микционной цистографии отсутствовал ПМР. Удовлетворительным результат считался в тех случаях, когда имелось снижение степени ПМР до I-II, или в послеоперационном периоде возникали осложнения (обострение хронического пиелонефрита, острый цистит, дизурия, задержка мочи), которые не повлияли на окончательный исход лечения. Плохим считали тот результат, когда эндоскопическое лечение практически не повлияло на степень ПМР. Хорошее приживление имплантата характеризовалось отсутствием каких-либо признаков воспалительной реакции в месте инъекции, введенный пластический материал просматривался под слизистой в виде полупрозрачного болюса. Плохим приживлением считали наличие воспаления и дефекта слизистой. Кроме того, в случаях с хорошим результатом лечения, полученным непосредственно после первой инъекции имплантата, учитывали частоту рецидивов ПМР (в том числе отдельно рецидивов со снижением степени и рецидивов до первоначальной степени) в отдаленные сроки после операции (через 6 -12 месяцев). В отдельных случаях с удовлетворительными и плохим результатом, полученным непосредственно после первой операции имплантации, указанную операцию выполняли повторно. Повторную инъекцию имплантата осуществляли также в случаях рецидивов со снижением степени ПМР (у больных с рецидивами до первоначальной степени повторно эндоскопическое лечение не проводили, использовали другие виды хирургических вмешательств).

Группу сравнения составили 38 детей (49 мочеточников) в возрасте от 1 года до 15 лет (35 девочек и 3 мальчика) с ПМР I - IV степени (2-я группа больных). Распределение ПМР по степени и локализации приведено в таблице 1. Первичный ПМР наблюдался у 20 больных (53%), вторичный - у 18 больных (47%). В группе сравнения лечение проводили путем инъекционного эндоскопического введения ПААГ "Интерфалл" (производства Киевского института высокомолекулярных соединений) по методике способа-прототипа [6]. Эффективность лечения с помощью способа-прототипа оценивали по тем же критериям, что и при использовании заявленного способа. Повторные инъекции имплантата выполняли в тех же условиях, что и в заявленном способе.

Статистическую обработку результатов наблюдения проводили на IBM - совместимом персональном компьютере с использованием программы Microsoft Access 8.0.

Результаты эндоскопического лечения ПМР (непосредственные и отдаленные) с использованием заявленного способа и способа-прототипа представлены в таблицах 2 - 5.

Из данных таблицы 2 (где приведены непосредственные результаты эндоскопического лечения ПМР после первой инъекции имплантата) следует, что использование заявленного способа позволяет повысить по сравнению со способом- прототипом положительный результат лечения в целом на 5,4% (суммарное количество случаев с хорошим и удовлетворительным результатом лечения составляет соответственно в заявленном способе 93,2%, в способе-прототипе - 87,8%), в том числе повысить количество случаев с хорошим результатом на 13,3% (заявленный способ - 84,7%, способ-прототип - 71,4%) и сократить количество случаев с плохим результатом на 5,5% (заявленный способ - 6,8%, способ-прототип - 12,3%). При этом применение заявленного способа обеспечивает повышение на 21,7% (по сравнению со способом-прототипом) количества случаев с хорошим результатом при лечении ПМР III и IV степени, а также позволяет получить хорошие результаты в 25% случаев при лечении ПМР V степени (в отношении случаев с ПМР III, IV, V степени указаны проценты от количества мочеточников по подгруппам с соответствующей первоначальной степенью ПМР). Как видно из данных таблицы 3, при использовании заявленного способа рецидивы наблюдались в 6,8 (8,0)% случаев, а при использовании способа-прототипа - в 16,3 (22,9)% случаев (в скобках указан процент по подгруппе с хорошим непосредственным результатом после первой инъекции имплантата). При этом рецидивы со снижением степени ПМР имели место в заявленном способе в 5,1 (6,0)% случаев, в способе-прототипе в 8,2 (11,4)% случаев, а рецидивы со снижением степени до первоначальной - в заявленном способе - в 1,7 (2,0)% случаев, в способе-прототипе - в 8,2 (11,4)% случаев (срок наблюдения 12 месяцев). Таким образом, предложенный способ позволяет сократить (по сравнению со способом-прототипом) количество рецидивов в целом в 2,4 (2,9) раза, в том числе количество рецидивов со снижением степени ПМР - в 1,6(1,9) раза, а количество рецидивов до первоначальной степени ПМР - в 4,8 (5,7) раза.

Результаты повторной инъекции имплантата в ходе эндоскопического лечения ПМР, представленные в таблице 4, показывают, что применение заявленного способа обеспечивает более высокую, по сравнению со способом-прототипом, эффективность указанной процедуры - в 2,4 раза выше процент случаев с хорошим результатом лечения при отсутствии плохих результатов.

Анализ данных таблицы 5, где отражены суммарные результаты эндоскопического лечения ПМР после 2 инъекций имплантата (с учетом рецидивов), позволяет заключить, что двукратная имплантация по методике заявленного способа не только обеспечивает более высокую эффективность лечения по сравнению со способом-прототипом, но и позволяет поднять уровень позитивных различий. Так, положительный результат лечения в целом (после 2 инъекций имплантата) в предложенном способе на 14,5% выше, чем в способе-прототипе (суммарное количество случаев с хорошим и удовлетворительным результатом лечения после 2 инъекций составляет соответственно в заявленном способе 4,1%, в способе-прототипе 79,6%), что на 9,1% превышает аналогичную разницу указанных показателей после 1 инъекции. Количество случаев с хорошим результатом после 2 операций имплантации в заявленном способе выше на 26,1% по сравнению со способом-прототипом (заявленный способ - 87,3%, способ-прототип - 61,2 %), что превышает соответствующую разницу указанных показателей после первой операции на 12,8%. Двукратная имплантация, согласно заявленному способу, позволяет сократить по сравнению с аналогичными процедурами, выполняемыми по методике прототипа, количество случаев с плохим результатом на 14,5% (заявленный способ - 5,9%, способ-прототип - 20,4%), что на 9% выше, чем соответствующая разница указанных показателей после первой имплантации. При лечении ПМР III и IV степени заявленным способом количество случаев с хорошим результатом (после двух инъекций) на 41,2% выше, чем при лечении по способу-прототипу, что на 19,5% превышает аналогичную разницу указанных показателей после первой инъекции имплантата. Кроме того, после повторной инъекции заявленным способом возрастает в 2 раза (по сравнению с результатом первой имплантации) процент случаев с хорошим результатом при лечении ПМР V степени (в отношении случаев с ПМР III, IV, V степени указаны проценты от количества мочеточников по подгруппам с соответствующей первоначальной степенью ПМР).

Таким образом, заявленный способ при его реализации обеспечивает повышение эффективности лечения по целому ряду показателей при сокращении частоты рецидивов в отдаленные сроки после операции.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ:

1. Stenberg A., Lackgren G. A new bioimplant for the treatment of vesicoureteral reflux: experimental and short-term clinical results. // J. Urol. - 1995. - Vol. 154 (2 Pt 2), Aug. - p.800 - 803.

2. Frey P; Lutz N., Jenny P and Herzog B. Endoscopic subureteral collagen injection for the treatment of vesicoureteral reflux in infants and children. //J. Urol. - 1995. - Vol 154, Aug. p.804 - 807.

3. Matouschek E. Endoscopic correction of vesicoureteric reflux. // Arch. esp. Urol. - 1981.-Vol. 34, N 5 -p. 385-388.

4. Puri P; Palanimuthu M; Dass L. Endoscopic treatment of primary vesicoureteric reflux in infants by subureteric injection of polytetrafluoroethylene. A 9-year follow-up. // Eur- Urol. -1995. - 27 (1). - p. 67-70.

5. Frey P; Berger D; Jenny P; Herzog B. Subureteral collagen injection for the endoscopic treatment of vesicoureteral reflux in children. Followup study of 97 treated ureters and histological analysis of collagen implants. //J.Urol.- 1992. -Vol 148 (2 Pt 2), Aug. -p. 718-723.

6. Эндоскопическое лечение везико-ренального рефлюкса у детей: Информационное сообщение /Центр Хирургии Пластика, Ростовская Областная детская клиническая больница/ сост. проф. Г.И.Чепурной/ - Ростов - на - Дону: Б. И., 1996 - 5 с. (прототип).

7. Технические условия ТУ 550 МИ 00480862-01-93 на "Гель гидрофильный полиакриламидный (ПААГ "Интерфалл"). /Согласованы с комиссией по новой медицинской технике Министерства Здравоохранения Украины от 18.10.93 г. Введены в действие с 10.01.94 г. на срок до 10.01.2004 г.

8. Шехтер А. Б., Лопатин В. В., Чочия С. Л. и др. Инъекционный полиакриламидный гидрогель "Формакрил" и тканевая реакция на его имплантацию. // Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. -N 2, -с. 11-21.

9. Неробеев А. И., Осипов Г. И., Малаховская В. И. и др. Опыт применения полиакриламидного геля для контурной пластики мягких тканей. // Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. -N 2. -с. 22-29.

10. Лопаткин Н. А., Пугачев А.Г. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс. - М.: Медицина, 1990. -с. 15-34, 139-159.

11. Осипов И. Б., Леванович В.В., Джелиев И.Ш. и др. Лечение пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей. //Вести, хир. - 1996. - т. 155, N2. -с. 63-66.

12. Осипов И. Б., Соснин Е.В., Лебедев Д.А. Хирургическое лечение пузырно-мочеточникового рефлюкса при удвоении почек у детей. //Вестн. хир. // - 1997. -т. 156, N 2. - с. 88-91.

13. Инструкция по применению силоксановой инъекционной композиции для восстановительной хирургии лица /Утверждена Зам. начальника Главного технического Управления Минздрава СССР от 14.01.90 г.

14. Брусова Л.А. Восстановительные операции на лице с применением силоксановых композиций: (клинико-экспериментальное исследование): Автореф. дис. на соиск. учен. степ. д. м. н. /ЦНИИ стоматологии. - М., 1996. -58 с.

15. Брусова Л. А., Острецова Н.И. Силоксановые материалы в реконструктивно-восстановительной хирургии лица: обзор литературы, клинический опыт и перспективы. //Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. -N2.-с. 52-64.

16. Брусова Л.А., Южелевский Ю.А., Рапопорт Р.М. и др. Новая силоксановая композиция для устранения дефектов мягких тканей лица инъекционным методом. 1. Лабораторно-экспериментальное исследование. // Стоматология. - 1990. -N 4. -с. 13-15

17. Филин В.И., Толстой А.Д. Гнойно-некротический парапанкреатит травматического происхождения. // Вест. хир. - 1982. - N 7, -с. 99- 100.

18. Филин В. И. , Толстой А.Д., Саламатин Б.Н. и др. Успешное лечение множественных осложнений тупой травмы поджелудочной железы //Вест. хир. -1983. -N 1. - с. 84-85.

19. Инструкция по применению материала полиакриламидного водосодержащего для эндопротезирования мягких тканей "Формакрил" /Утверждена Начальником отдела разработки, испытаний и регистрации новой медицинской техники Минздрава РФ от 24.11.97 г.

20. Суламанидзе М. А., Бритун Ю.А., Савченко С.В. Подкожное рассечение тканей и жидкостно-гелевая дермотензия. //Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. - N 2. -С.35 -40.

21. Лукомский Г. И. , Эль-Саид А.X, Лопатин В.В. и др. "Формакрил" для пластики молочных желез и лечения капсулярных фиброзов" // Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. -N 2. -с. 30-34.

22. Лукомский Г.И., Шехтер А.Б., Эль-Саид А.X. и др. Капсулярные фиброзы и их лечение после маммопластики силиконовыми эндопротезами. //Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 1997. -N 1. -с. 75-87. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Способ эндоскопического лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса путем инъекционного эндоскопического введения имплантата из биосовместимого материала, сохраняющего упругие свойства в организме, в подслизистый слой мочевого пузыря под устье пораженного мочеточника с формированием болюса, отличающийся тем, что имплантат вводят в зону, расположенную в терминальной части влагалища Вальдеера под задней стенкой пораженного мочеточника, проксимальная граница которой находится на расстоянии 3-5 мм от устья пораженного мочеточника, а дистальная граница - в месте выхода пораженного мочеточника из детрузора в подслизистый слой мочевого пузыря, при этом введение осуществляют неоднократно до достижения адекватной физиологически нормальной формы устья пораженного мочеточника и/или до появления признаков отслаивания слизистой мочевого пузыря в медиальную сторону от устья мочеточника.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что введение имплантата осуществляют путем постоянной подачи имплантата в ходе возвратно-поступательного движения инъекционной эндоскопической иглы в зоне имплантации.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что протяженность зоны имплантации составляет 11-17 мм.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве биосовместимого материала, сохраняющего упругие свойства в организме, используют силоксановую инъекционную композицию.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве биосовместимого материала, сохраняющего упругие свойства в организме, используют полиакриламидный гидрофильный гель.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что в качестве полиакриламидного гидрофильного геля используют полиакриламидный водосодержащий материал "Формакрил".

7. Способ по пп.4 - 6, отличающийся тем, что имплантат вводят в объеме 0,7 - 1,3 мм.

8. Способ по пп.4 - 7, отличающийся тем, что в состав имплантата перед инъекцией дополнительно вводят антибиотик.

9. Способ по п.8, отличающийся тем, что в качестве антибиотика используют раствор гентамицина сульфата