СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАНТА

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАНТА


RU (11) 2035192 (13) C1

(51) 6 A61L27/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 27.09.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 1995.05.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 4830971/14 
(22) Дата подачи заявки: 1990.08.27 
(31) Номер конвенционной заявки: P 3928394.1 
(32) Дата подачи конвенционной заявки: 1989.08.28 
(33) Страна приоритета: DE 
(45) Опубликовано: 1995.05.20 
(56) Аналоги изобретения: Заявка ФРГ N 3224265, кл. A 61L 27/00, 1978. 
(71) Имя заявителя: Эска Медикаль Любек Медицинтехник ГмбХ Унд Ко. (DE) 
(72) Имя изобретателя: Олаф Алерс[DE] 
(73) Имя патентообладателя: Эска Медикаль Любек Медицинтехник ГмбХ Унд Ко. (DE) 

(54) СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАНТА 

Использование: в травматологии, ортопедии при изготовлении эндопротезов. Сущность изобретения: способ изготовления имплантанта с покрывающей по меньшей мере частично его поверхность металлической структурой с открытыми ячейками путем применения исчезающей позитивной модели из восковой основы и закрепленной на ней пластмассовой подложки с открытыми порами, в котором стенки и/или сетчатые перегородки пластмассовой подложки упрочняют, затем позитивную модель целиком впрессовывают в керамическую массу, модель нагревают. Восковая основа плавится, подложка прокаливается в своей упрочняющей среде, керамическая масса обжигается. В оставшиеся керновые пространства заливают металл, и после его затвердевания керамическую массу удаляют. Пластмассовую подложку после эффективной очистки для упрочнения стенок и/или сетчатых перегородк по меньшей мере один раз целиком орошают раствором упрочняющего средства - полиметилметакрилата в растворителе. Как альтернатива находит применение в качестве упрочняющего средства полиэфирная смола, которая растворяется в растворителе и разбрызгивается на синтетическую подложку. 7 з.п. ф-лы. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к способу изготовления имплантанта покрывающей по меньшей мере частично его поверхность металлической структурой с открытыми ячейками.

Изготовленные этим способом имплантанты дают возможность врастания костного материала в поверхностную структуру с открытыми ячейками, благодаря чему обеспечивается их прочная фиксация в костях.

Известен способ, в котором в качестве упрочняющего средства для стенок и/или перегородок пористого пластмассового формованного изделия используется воск, который вносится в пластмассовое формованное изделие либо в жидкой форме, либо как составная часть водно-восковой эмульсии. После сушки воска на стенках и/или перегородках, он предохраняется путем нанесения слоя лака на основе синтетических смол.

Недостаток этого способа в том, что нанесенный путем погружения или распыления на внутрь пластмассовой формованной заготовки воск более жестко связывается с распыленным лаком, чем с эластичной пластмассовой формованной заготовкой, так что воск под нажимом легко отделяется от стенок и перегородок пор формованной заготовки. Полимерные поверхности стенок и перегородок формованной заготовки заряжаются отрицательно относительно воска или воско-водной эмульсии. Вследствие этого не происходит никакого вращательно-однородного сцепления между стенками и перегородками пластмассовой формованной заготовки и воском. Особенно это касается стенок и перегородок, которые пространственно находятся в глубине формованной заготовки, следовательно, расположены далеко от его поверхности. Текучесть воска или воско-водной эмульсии в формованной заготовке недостаточна для удовлетворительной степени упрочнения стен и перегородок в глубине положительной модели. Вследствие этого внутри металлической формованной заготовки появляются отчасти такие тонкие стенки и перегородки, которые не могут продолжительное время противостоять возникающим нагрузкам.

Цель изобретения упрочнение всех стенок и пор пластмассовой подложки с открытыми порами, закрепленной на восковой основе, в том числе упрочнение стенок и пор, находящихся в глубине подложки, беспроблемное золение упрочняющего средства.

Пластмассовая подложка после эффективной очистки по меньшей мере один раз опрыскивается либо раствором полиметилметакрилата, либо альтернативно раствором полиэфирной смолы как упрочняющего средства для упрочнения ее стенок и/или сетчатых перегородок.

Предпочтительно проведение очистки синтетической подложки с помощью ацетона. В качестве растворителя пригоден также ацетон, если используется полиметилметакрилат как упрочняющее средство. Если используется полиэфирная смола для упрочнения стенок и/или перегородок, то может быть пригодным, например, раствор нитросоединения. Растворитель в обоих случаях размягчает поверхностные структуры пластмассовых подложек и относительно быстро улетучивается. Всякий раз использованное упрочняющее средство остается в виде упрочняющего слоя на поверхности синтетической подложки. Благодаря предварительному размягчению поверхностных структур растворителем вызывается эффект регулярного подсасывающего действия, благодаря чему использованное упрочняющее средство может проникнуть также в пространственно глубоко лежащие слои пластмассовой подложки и в зоны, закрытые для тонкого распыления. Слой упрочняющего средства из полиметилметакрилата и полиэфирной смолы, остающейся на поверхностных структурах пластмассовой подложки, позволяет без затруднений провести озоление при дальнейшем проведении стадий способа. Если желательно получение относительно толстого упрочняющего слоя стенок и/или перегородок, целесообразно поступить так, чтобы на подложку целиком многократно распыляли раствор соответствующего упрочняющего средства в растворителе после затвердевания ранее нанесенного слоя упрочняющего средства. При этом имеет место равномерное наслоение используемого упрочняющего средства.

Можно поступить также так, чтобы после затвердевания последнего нанесенного упрочняющего слоя, подложка целиком увлажнялась размягчающей и обеспечивающей повышение адгезии пленкой из смолы, размягчающей поверхностные структуры последнего упрочняющего слоя, и затем по меньшей мере один слой самоструктурирующего двухкомпонентного силикона целиком наносится внутрь, соответственно снаружи пластмассовой подложки. Таким образом, получается необычная поверхностная структура позитивной модели, которая находит отражение в конечном продукте. Эта необычная поверхностная структура желательна для определенной агрессивности к раздражению плотно пригнанного костного материала после имплантации имплантанта на структуре с открытыми ячейками, вследствие чего достигается ускоренное врастание костного материала в структуру.

Для дополнительного усиления жесткости полученной необычной поверхностной структуры находящейся на подложке упрочняющей сетки на нее может быть нанесена двухкомпонентная полиуретановая смола. Для обеспечения адгезии между двухкомпонентным силиконом и нанесенной на него двухкомпонентной полиуретановой смолы последняя из-за своего состава слегка размягчает поверхность двухкомпонентного силикона.

Смоляная пленка, обеспечивающая адгезию между слоями полиметилметакрилата, слоями полиэфирной смолы и двухкомпонентным силиконом выполнена согласно ранее упомянутому способу, преимущественно из ненасыщенной силиконовой смолы. Получается система, при которой ненасыщенная силиконовая смола противостоит снаружи нанесенному двухкомпонентному силикону, их смесь закономерно также будет ненасыщенной. Таким образом, снова получается регулярное подсасывающее действие (притяжение) между силиконовой смолой и двухкомпонентным силиконом, вследствие чего особенно эффективным способом упрочняются перегородки и стены пор подложки также и в ее внутренней части.

Двухкомпонентный силикон представляет собой полезный, структурирующийся при комнатной температуре, ненасыщенный двухкомпонентный силиконовый каучук.

Принципиально можно ускорить структурирование путем резкого охлаждения в воде пластмассовой подложки с нанесенным на нее двухкомпонентным силиконом.

Часто имеется необходимость укрепить стенки и/или перегородки пор пластмассовой подложки путем нанесения многих слоев полиметилметакрилата полиэфирной смолы и, при необходимости, двухкомпонентного силикона. Полезно сделать отдельные слои разноцветными. Это облегчает, например, определение толщины слоев с помощью лупы для того, чтобы контролировать равномерность толщины слоев. Этот контроль необходим для обеспечения качества изготовления металлической структуры с открытыми ячейками. Равномерное упрочнение стенок и/или сетчатых перегородок пор пластмассовой подложки отражается в получении равномерности стенок и/или перегородок металлической структуры.

Раствор полиметилметакрилата или полиэфирной смолы в растворителе должен иметь температуру ниже 12оС, так как растворители для полиметилметакрилата и полиэфирной смолы, например ацетон, раствор нитросоединения, имеют весьма низкие точки кипения. Используемый раствор имеет соотношение компонентов смеси в пределах 75:25 (растворитель:полиметилметакрилат, полиэфирная смола) для того, чтобы ее можно было легко распылять, например, с помощью пистолета-распылителя. При высоких температурах, приблизительно при комнатной температуре, происходит такое быстрое испарение растворителя, которое привело бы к очень быстрому изменению соотношения концентраций, не позволяющее осуществить технологический этап распыления, особенно при серийном изготовлении имплантанта.

Средний диаметр пор синтетической подложки составляет 1-3 мм. В отличие от имплантанта как заменителя кости, изготовленного известным способом, металлическая структура, полученная предложенным способом, имеет более крупные поры и на наружной стороне более резкие ребра. Большие поры облегчают врастание костного тела также в их пространственную глубину. Острокантность на наружной стороне появляется из-за того, что вероятность разделения больших пор заготовке пластмассовой подложки позитивной модели существенно больше, чем при заготовке пластмассовой подложки с более мелкими порами. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАНТА путем применения утраченной позитивной модели из восковой основы и закрепленной на ней пластмассовой подложки с открытыми порами и упрочненными путем опрыскивания упрочняющим средством стенками или сетчатыми перегородками, согласно которому позитивную модель вводят в керамическую массу как единое целое, обжигают модель, при этом расплавляют восковую основу, озоляют пластмассовую подложку вместе с упрочняющим средством и обжигают керамическую массу, затем в образующиеся полые пространства заливают металл и после его застывания керамическую массу удаляют, отличающийся тем, что упрочнение перегородок между порами осуществляют полиметилметакрилатом или полиэфирной смолой, растворенными в растворителе.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что пластмассовую подложку многократно опрыскивают раствором укрепляющего средства после застывания с учетом упрочнения предшествующего нанесенного слоя.

3. Способ по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что после затвердевания нанесенного последнего упрочняющего средства синтетическую подложку увлажняют слоем смолы для прилипаемости и наносят или вводят в пластмассовую подложку по крайней мере один слой двухкомпонентного силикона для образования полимерной сетки.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что после образования полимерной сетки двухкомпонентного силикона поверхностной структуре придают дополнительную жесткость с помощью двухкомпонентной полиуретановой смолы.

5. Способ по п. 3, отличающийся тем, что обеспечивающий прилипаемость слой смолы состоит из ненасыщенной силиконовой смолы.

6. Способ по одному из пп.3-5, отличающийся тем, что двухкомпонентный силикон образует полимерную сетку при комнатной температуре ненасыщенным двухкомпонентным силиконовым каучуком.

7. Способ по одному из пп. 3-5, отличающийся тем, что отдельные нанесенные упрочняющие слои имеют различную окраску.

8. Способ по одному из пп. 1 7, отличающийся тем, что раствор упрочняющего средства имеет в растворителе температуру ниже 12oС.