СПОСОБ СПОНДИЛОДЕЗА

СПОСОБ СПОНДИЛОДЕЗА


RU (11) 2174376 (13) C2

(51) 7 A61B17/56, A61K35/32 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2001.10.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 99108581/14 
(22) Дата подачи заявки: 1999.04.20 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1999.04.20 
(45) Опубликовано: 2001.10.10 
(56) Аналоги изобретения: SU 957872 A1, 04.08.1980. SU 858792 A1, 1981. SU 1326359 A1, 30.07.1987. RU 2089123 С1, 1997. МАЗУРОВ В.А. Односторонний задний комбинированный спондилодез и сравнительная оценка его исходов. Автореферат диссертации. Пермь, 1990, с.17. 
(71) Имя заявителя: Общество с ограниченной ответственностью Научно- производственная фирма "ЭЛКОР" 
(72) Имя изобретателя: Гайдар Б.В.; Орлов В.П.; Лысенок Л.Н.; Самохвалова Т.И.; Елагина И.А. 
(73) Имя патентообладателя: Общество с ограниченной ответственностью Научно- производственная фирма "ЭЛКОР" 
(98) Адрес для переписки: 197342, Санкт-Петербург, ул. Белоостровская, 7, к.2, Общество с ограниченной ответственностью Научно- производственная фирма "Элкор", ген. директору И.Н.Бобакову 

(54) СПОСОБ СПОНДИЛОДЕЗА 

Изобретение относится к области медицины, в частности к вертебрологии, реконструктивной хирургии позвоночника. Сущность: используют имплантат из остеосовместимого биодеградирующего стеклокристаллического материала, изготовленный в виде параллелепипеда с пирамидальными опорными площадками и имеющий внутренний сетчато-ячеистый остеопроводящий слой и наружные плотные слои, в которых формируют продольные выемки и помещают фрагменты надкостницы, полученные при резекции ребер по ходу доступа, а для улучшения остеопроводимости имплантата его внутренний слой заполняется клеточной суспензией, полученной из надкостницы резецированных ребер, что формирует костный блок и обеспечивает коррекцию позвоночника. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к области медицины, ее разделу вертебрологии, реконструктивной хирургии позвоночника.

Известен ряд способов восстановления опороспособности позвоночника при его повреждениях и различных заболеваниях - СПОСОБОВ СПОНДИЛОДЕЗА, осуществляемых путем резекции межпозвонковых дисков, плотного введения в специально подготовленные в смежных позвонках пазы ИМПЛАНТАТОВ из неорганических керамических материалов /Al2O3, гидроксилапатита/, стеклоуглеродных композитов, которые разрабатывались в качестве альтернативных способам спондилодеза, использовавших аутотрансплантаты костной ткани и не отличающихся высокой эффективностью хирургического вмешательства.

Известно, что все способы спондилодеза основываются на способности костной ткани к эктопическому росту и образованию функционально замещающих структур, так называемых КОСТНЫХ БЛОКОВ, поэтому в качестве необходимых этапов эффективного способа спондилодеза должны реально обеспечиваться

- первичное спаивание имплантата с костным ложем, т.е. остеоинтегративное взаимодействие на границе имплантат - кость без образования каких-либо соединительно-тканных хондроидных и др. не костных структур,

- образование костного конгломерата-блока, т.е. полного замещения новообразованной костной тканью всего объема имплантата,

- анатомической перестройки костного блока, ремоделирования /обязательной физиологической регенерации костных фрагментов скелета человека/, процесса, протекающего в длительные временные периоды и обусловленного особенностями остеогенеза у данного пациента /возраст, наличие интеркуррентных заболеваний, гормональные патологии и т.д./.

Однако всем этим перечисленным необходимым условиям не соответствуют способы спондилодеза, применяющие биоинертные, нерезорбируемые имплантаты, которые препятствуют реализации остеогенетических потенций костной ткани. Отсюда - невысокая эффективность данных способов.

Известны способы спондилодеза /паллиативные/ с совместным применением керамических имплантатов и аутотранслантатов костной ткани, основывающихся на предположении, что "аутокость имеет способность к адгезии к поверхностным слоям керамики" и "способствует образованию прочного блока в контакте с имплантатом, играющим роль механического фиксатора".

В наиболее близком по сущности заявляемого нами СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА /способ-аналог/ (А.С. СССР 957872, A 61 B 17/00, опубл. Б.И. 24 1983 г. Хвисюк Н. и др. и способе-прототипе А.С. СССР 858792, A 61 B 17/00, опубл. Б.И. 32, 1981 г. Корж А.А.) основные этапы способа включают введение керамического имплантата в среднюю часть межпозвонкового дефекта, а с боков имплантата вставки-аутотрансплантаты, взятые как из спондилодезируемых позвонков /губчатая кость/, так и замыкательных пластиной позвонков. При недостатке материала допускается применение аллотранслантатов костной ткани. Однако несмотря на сложное конструктивное решение керамического имплантата в виде двутавровой балки, снабженной опорными площадками с поперечными выступами для плотного размещения и удержания внутри них аутотрансплантатов, наличие отверстий для прорастания костной ткани способ не обеспечивает эффективности вмешательства и не нашел распространения в клинической практике у вертобрологов.

Недостатки способа предопределены остеонесовместимостью керамического имплантата из алюмооксидной керамики, невозможностью его остеоинтеграции с образованием вокруг имплантата мощной соединительно-тканной капсулы, блокирующей протекания необходимых этапов процесса остеогенеза, и приводящей к подвижности, несращению оперированных сегментов, потере коррекции, достигнутой во время операции, псевдоартрозам в отдаленном периоде.

Предлагаемый нами СПОСОБ СПОНДИЛОДЕЗА решает задачи повышения эффективности лечения заболевания позвоночника, восстановления его опороспособности при травматических повреждениях путем использования остеосовместимых, биодеградируемых имплантатов из стеклокристаллических материалов, обладающих в отличие от биоинертных керамических имплантатов способностью к активной остеоинтеграции и последовательному замещению вновь образующейся костной тканью всего объема имплантата, т. е. к образованию истинного "костного блока" с обеспечением коррекции позвоночника на протяжении всего периода этого функционально замещаемого морфологического образования.

В предлагаемом нами СПОСОБЕ СПОНДИЛОДЕЗА последовательность этапов включает: резецирование структур межпозвонковых дисков, формирование пазов в телах позвонков, смежных с оперируемым, плотное введение имплантата для сохранения анатомического расстояния между позвонками. Способ отличается тем, что для повышения эффективности хирургического вмешательства, оптимизации времени образования замещающих структур - костных блоков используется трехслойный имплантат в виде параллелепипеда с пирамидальными опорными площадками, имеющий внутренний сетчатоячеистый остеопроводящий слой и наружные плотные слои, в которых формируют продольные выемки (желобки), куда помещают фрагменты надкостницы (клеточные структуры камбиального слоя, обладающего остеогенными потенциями), в отличии от губчатых структур и замыкательных пластинок артрезируемых позвонков. Эти фрагменты получаются из резецируемых по ходу доступа ребер. Внутренний слой имплантата для усиления его остеопроводящих свойств непосредственно перед имплантированием может быть пропитан клеточной суспензией, полученной дезагрегацией надкостничного слоя резецированных ребер пациента.

Примеры осуществления предлагаемого СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА.

1. На первом этапе в положении больного на животе выполняется задняя внутренняя фиксация позвоночника, после чего пациента поворачивают на правый бок, подводя под поясничный отдел валик. Подход к телам позвонков осуществляют в грудном отделе чресплевральным доступом, в поясничном отделе - подреберно-забрюшинным. На уровне поврежденного позвонка скелетируют его переднебоковую поверхность со смежными дисками, а также с замыкательными пластинками двух смежных позвонков. Долотом и острыми ложками удаляют мягкие ткани межпозвонковых дисков, оставляя замыкательные пластинки смежных позвонков. Поврежденное тело позвонка удаляют в случае передней декомпрессии позвоночного канала. В телах позвонков выше и ниже оперируемого формируют пазы с максимальным сохранением замыкательных пластинок, в которые предстоит поместить имплантат. Заготовки имплантата, подобранные предварительно по требуемым анатомическим размерам к месту имплантации и стерилизованные в сухожаровом шкафу вместе с хирургическим инструментом, точно подгоняют к размерам дефекта в телах позвонков, формируют опорные площадки в виде пирамид. Имплантат представляет собой параллелепипед (10х15х50 мм) с плотными наружными слоями толщиной 2,5 мм, в которых фрезой формируют продольные выемки (желобки). Имплантат плотно вводят в пазы, а в продольные выемки (желобки) укладывают слои надкостницы, полученные диспаратором Дуайена от резецированных ребер. Валик, помещенный под поясничный отдел, удаляют и происходит плотное заклинивание имплантата, препятствующее его эксплантации. Рану ушивают наглухо. Предлагаемый способ спондилодеза существенно сокращает время оперативного вмешательства и степень его травматичности. Рентгенологический контроль за сроком формирования костного блока (материал имплантата рентгеноконтрастен) позволяет установить интервал времени образования костного блока: 8-10 месяцев после операции.

2. Подход к телам позвонков шейного отдела осуществляют, выполняя линейный разрез кожи и подкожной клетчатки по передневнутреннему краю левой кивательной мышцы. Тупым и острым путем подходят к превертебральной фасции, после рассечения которой обнажается передняя поверхность шейных позвонков. При этом пищевод смещается внутрь, а левая кивательная мышца, сонная артерия, яремная вена - наружу. После рассечения продольной связки скелетируют тела позвонков. Межпозвонковые диски удаляют острой ложкой. Корончатой фрезой в телах смежных позвонков формируют пазы. Грыжи и обнаруженные остеофиты удаляют. Спондилодез выполняют тщательно подогнанным из стерилизованной заготовки имплантатом. В данном случае выбор соотношения внутреннего ячеистосетчатого слоя и плотных наружных слоев не диктуется соображениями высоких прочностных характеристик. Целесообразно применение имплантата с минимальными толщинами (порядка 0,5 мм) наружных мезопористых слоев, но с максимально большим по объему внутренним остеопроводящим слоем. После зашивания продольной связки рану тщательно ушивают послойно. Данный вариант СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА позволяет осуществить коррекцию межтелового промежутка и добиться образования костного блока через 5-7 месяцев после вмешательства. На этот период рекомендуется ношение фиксирующего воротника.

Во всех случаях в пищевой рацион пациентов рекомендуется введение препаратов, содержащих Ca и D3.

ИЗОБРЕТАТЕЛЬСКИЙ УРОВЕНЬ заявляемого нами СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА подтвержден:

- высокой эффективностью за счет применения имплантата, принципиально по своим свойствам - остеосовместимости и биодеградации - отличающимся от керамических инертных имплантатов, позволяющего в оптимально короткий срок сформировать прочный костный блок;

- формой и структурой имплантата, отличающегося наличием трех слоев биоматериала с различной пористостью, позволяющих наряду с требованиями механической прочности, необходимой в имлантационной технике, реализовать остеопротекторные, остеокондукторные свойства биоматериала, присущие только этому классу биоситаллов;

- оригинальным решением организации плотного контакта материала имплантата с губчатыми структурами тел позвонков в разных отделах по максимально возможной площади сетчатоячеистого остеопроводящего слоя;

- применение различных по длине заготовок имплантатов, существенно расширяющих возможности применения способа, например, организации блока 3-4 позвонков без усложнения техники операции.

НОВИЗНА предлагаемого СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА обеспечена новым, ранее не реализованным ни в одном из известных способов спондилодеза, МЕХАНИЗМОМ ОРГАНИЗАЦИИ КОСТНОГО БЛОКА - субституциальной морфологической замещающей структуры.

Использование полипотентных клеток камбиального слоя надкостницы, получаемых из резецированных ребер и клеточной суспензии из нативной ткани, приготавливаемой дезинтеграцией в растворах коллагеназы непосредственно во время операции, позволяет при введении в слои имплантата действительно инициировать остеоинтегративный процесс в зоне опорных площадок. В отличие от фрагментов губчатой кости или замыкательных пластинок, применявшихся в прототипе и не обладающих репарационной активностью, клетки надкостницы ионизируют процессы во внутренних слоях имплантата - васкуляризацию и биодеградацию. Микрососудистая сеть, восстанавливающаяся в зоне контакта имплантат-кость к шестой неделе, активно поставляет клетки-предшественники, дифференциация которых проходит в правильном направлении - пласт новообразующейся кости заполняет сетчато-ячеистое пространство биодеградирующего имплантата.

Зона контакта кость-имплантат открыта для течения нормального метаболического процесса регенерирующих тканей и в дальнейшем для их ремоделирования в отличии от недеградируемых инертных керамик имплантат безконфликтно замещается нормальной, без дистрофических проявлений костной тканью. Несомненной новизной является возможность применения способа у больных с проблемами остеогенеза, характерных для остеокластных-остеобластных дисбалансов, вызываемых различными патологиями гормональной системы, возрастными заболеваниями и т.д.

Отмеченные признаки изобретательского уровня, новизны предлагаемого нами СПОСОБА СПОНДИЛОДЕЗА подтверждены результатами его применения в клинике нейрохирургии ВМедА:

1. Больной А. 20 лет (история болезни N 2128) поступил в клинику с порезом правой ноги, затруднениями в мочеиспускании, болями в области крестца. Получил травму 8.09.96 в результате падения с высоты. Госпитализирован в НИИ скорой помощи им. Джанелидзе, где при обследовании выявлен ушиб головного мозга с субарахноидальным кровоизлиянием, закрытый, нестабильный, осложненный перелом - вывих L2-L3 позвонков с повреждением корешков конского хвоста, ушиб спинного мозга, ушиб сердца, легких, перикардит, разрыв правой почки.

8.09.96 г. выполнена операция нефректомии справа. 14.1 1.96 г. свободная аутопластика кожи на пролежне крестца. Переведен в клинику ВМедА для оперативного лечения.

27.01.97 г. была выполнена операция ламинэктомии L2-L3, декомпрессия дурального мешка, менингорадикулолиз. Задняя внутренняя фиксация и коррекция позвоночника стержневой системой, резекция задних отделов L2 - позвонка со смежными дужками, передняя декомпрессия дурального мешка. Осуществлен спондилодез имплантатом из биоситалла по заявляемому способу. Послеоперационный период протекал без осложнений, рана зажила первичным натяжением. В неврологическом статусе после операции отмечена положительная динамика: появились активные движения правой ноги, регрессировал болевой синдром, восстановились функции тазовых органов. Для реабилитационного лечения больной выписан 20.02.97 г. Контрольное обследование через 12 месяцев: после операции сформировался костный блок без потери коррекции оперированного сегмента позвоночника.

2. Больной С., 43 г. (история болезни N 3718) поступил в клинику нейрохирургии ВМедА с жалобами на боли в левой руке, онемение в области 1-3 пальцев левой руки, ограничения объема движений и болезненность в шейном отделе позвоночника. На компьютерной томографии шейного отдела позвоночника обнаружены выраженные дегенеративно дистрофические изменения в позвоночных дисках C5-C6 и C6-C7 и наличие задних остеофитов, передняя компрессия спинного мозга. При обследовании нейрологического статуса выявлен тетрапарез, более выраженный в левой руке с гипестезией в зоне иннервации C5-C7 корешков слева.

11.02.97 г. выполнена операция передней декомпрессии спинного мозга резекцией тела C6 и смежных дисков, спондилодез C5-C7 имплантатом из биоситалла по предлагаемому способу.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Рана зажила первичным натяжением. Начал ходить через 14 дней с фиксированием шейного отдела жестким воротником.

Контрольное обследование через 6 месяцев выявило формирование недельного костного блока. Неврологические расстройства регрессировали. Жалоб не предъявляет. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ спондилодеза, включающий резекцию структур межпозвонковых дисков, формирование пазов в телах позвонков, плотное введение имплантата, отличающийся тем, что используют имплантат из остеосовместимого биодеградирующего стеклокристаллического материала, изготовленного в виде параллелепипеда с пирамидальными опорными площадками и имеющего внутренний сетчато-ячеистый остеопроводящий слой и наружные плотные слои, в которых формируют продольные выемки и помещают фрагменты надкостницы, полученные при резекции ребер по ходу доступа, а для улучшения остеопроводимости имплантата его внутренний слой заполняют клеточной суспензией, полученной из надкостницы резецированных ребер.