УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ (ЕГО ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ (ЕГО ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ


RU (11) 2285483 (13) C2

(51) МПК
A61B 17/56 (2006.01)
A61B 17/70 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.10.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004134385/14 
(22) Дата подачи заявки: 2004.11.25 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.11.25 
(43) Дата публикации заявки: 2005.03.27 
(45) Опубликовано: 2006.10.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2197915 C1, 10.02.2004. RU 2019148 C1, 15.09.1994. RU 2026025 С1, 10.01.1995. SU 1780730 А1, 15.12.1992. US 5702392 A, 30.12.1997. GB 2171313 A, 28.08.1986. RU 2002106512 A, 27.11.2003. RU 2108763 C1, 20.04.1998. RU 2002122054 A, 27.02.2004. RU 2051633 С1, 10.01.1996. ДУЛАЕВ А.К. и др. Закрытые повреждения позвоночника грудной и поясничной
локализации. Санкт-Петербург, 2000, 78-87. WALTER DICK, Internal Fixation of Thoracic and Lumbar Spine Fractures, Toronto-Lewiston, 4 Bem-Stuttgart, 1988, 92-99.

(72) Имя изобретателя: Дзукаев Дмитрий Николаевич (RU); Семченко Виталий Игоревич (RU); Крашенинников Леонид Алексеевич (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Общество с ограниченной ответственностью "КОНМЕТ" (ООО "КОНМЕТ") (RU); Дзукаев Дмитрий Николаевич (RU) 
(98) Адрес для переписки: 119421, Москва, Ленинский пр-т, 99, кв.226, Пат. пов. Ю.И. Копырину 

(54) УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ (ЕГО ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ СТАБИЛИЗИРУЮЩЕЙ ОПЕРАЦИИ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ
Группа изобретений относится к медицине, в частности к травматологии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника. Изобретение обеспечивает фиксацию позвоночно-двигательного сегмента в транспедикулярной системе фиксации винтом при наличии патологически измененной структуры позвонка с предотвращением миграции винта за счет частичной реконструкции поврежденной костной структуры. Устройство по первому варианту включает вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями и костный цемент. Каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выходящей одной стороной на головку винта, а другой - через, по меньшей мере, один дополнительный канал на наружную поверхность стержня винта. Внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения. Устройство по второму варианту включает вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, и костный цемент. Каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выполненной сквозной и выходящей на заостренный конец стержня винта. Внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения. Способ включает доступ к задней поверхности подлежащего лечению позвонка и к прилегающим к нему целым не подлежащим лечению вышележащему и нижележащему позвонкам, каждый из которых имеет верхнюю и нижнюю замыкательную пластинку. В вышележащий и нижележащий целые неподлежащие лечению позвонки вводят с двух сторон винты транспедикулярной системы фиксации таким образом, чтобы винт прошел через ножку позвонка в его тело. Монтируют на головках винтов остальную часть транспедикулярной системы фиксации. Осуществляют окончательную фиксацию основных узлов транспедикулярной системы фиксации после реклинации позвоночника. Используют устройства по первому и по второму вариантам. Нагнетают в тела позвонков костный цемент. Реклинацию сломанного позвонка осуществляют путем пространственного смещения винтов относительно оси продольных стержней устройства. 3 н. и 26 з.п. ф-лы, 10 ил. 




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к области медицины, в частности к спинальной хирургии. Более конкретно оно относится к лечению патологических переломов позвоночника, отягощенных патологически измененной структурой костной ткани, и к лечению болезней позвоночника, отягощенных патологически измененной структурой костной ткани. Иначе говоря, изобретение предназначено для стабилизации поврежденных позвоночно-двигательных сегментов грудо-поясничного отдела позвоночника на фоне патологически измененной структуры костной ткани.

ПРИМЕЧАНИЕ: термин «спинальный» является общепринятым термином в медицине, означающий «относящийся к позвоночнику» [1].

В последние годы возрос интерес нейрохирургов и травматологов к проблеме лечения повреждений позвоночника, в частности переломов, отягощенных патологически измененной структурой костной ткани.

Хотя в результате достижений в области науки оказалось возможным при помощи транспедикулярной системы фиксации эффективно лечить переломы позвоночника [2], однако в настоящее время не удается эффективно лечить переломы позвоночника, который характеризуется повышенной рыхлостью костной ткани. Повышенная рыхлость костной ткани может возникнуть либо в случае перелома костной ткани, либо вследствие изменения структуры костной ткани, вызванной спондилолистезом. В костной ткани с повышенной рыхлостью трудно прочно закрепить транспедикулярные винты транспедикулярной системы фиксации вследствие ее рыхлости. Кроме того, с течением времени винты расшатываются (мигрируют) и происходит расшатывание соединения.

Для предотвращения этого в настоящее время приходится идти несколькими путями. Например, использовать для фиксации вместо четырех транспедикулярных винтов восемь, либо увеличивать диаметр винтов, либо их длину, либо комбинировать эти приемы. Однако все вышеперечисленное не дает гарантии исключения последующей миграции винтов, что отдаляет сроки срастания перелома и активизацию больных. Кроме того, каждый из перечисленных приемов имеет свои недостатки. Например, увеличение количества винтов ведет к большей травматизации костной ткани. Увеличение диаметра винтов, например, до 8 мм помимо того, что увеличивает травматизацию костной ткани, в ряде случаев просто не применимо, так как размер участков позвонков, в которые надо их вводить, может составлять всего 6 мм, то есть иметь меньший диаметр. Увеличение длины винта травмоопасно, так как может повредить смежные органы человека.

С целью более стабильной фиксации позвоночника на фоне остеопороза в последнее время стали использовать способ фиксации и стабилизации с применением так называемых "лепестковых" винтов, каждый из которых содержит основной винт с полостью и прорезями в передней части и внутренний стержень, соответствующий размерам внутренней полости, при введении которого передние части винта под воздействием конца внутреннего стержня раздвигаются в разные стороны в виде "лепестков" и прочно внедряются в остеопорозное тело позвонка [3]. Все части винта выполняются из прочного биоинертного материала, например титана.

Конкретно способ проведения стабилизирующей операции на позвоночнике при этом состоит из следующий этапов:

- осуществляют доступ к задней поверхности подлежащего лечению позвонка и к прилегающим к нему целым неподлежащим лечению вышележащему и нижележащему позвонкам, каждый из которых имеет верхнюю и нижнюю замыкательную пластинку;

- в вышележащий и нижележащий целые неподлежащие лечению позвонки вводят с двух сторон винты транспедикулярной системы фиксации в точке, лежащей на пересечении поперечного и суставного отростков позвонка, таким образом, чтобы винт прошел через ножку позвонка в его тело,

- с обеспечением дополнительного заанкеривания каждого винта в позвонках монтируют на головках винтов остальную часть транспедикулярной системы фиксации из замков, гаек и продольных стержней,

- и осуществляют окончательную фиксацию основных узлов транспедикулярной системы фиксации.

Приведенная транспедикулярная фиксация с использованием "лепестковых" винтов осуществляется по следующей стандартной методике. После осуществления доступа к задней поверхности позвоночника в области повреждения отмечают типичные точки для введения транспедикулярных винтов, которые обычно располагаются на пересечении поперечного и верхнего суставного отростков позвонка. Каждая такая точка является началом ножки позвонка - тем образованием, через которое проходит винт прежде чем попасть в тело позвонка.

Охарактеризованный выше способ проведения стабилизирующей операции на позвоночнике с использованием "лепесткового" винта и устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающее вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, приняты в качестве ближайшего аналога (прототипа) заявленных изобретений, поскольку являются наиболее близкие к ним по совокупности общих существенных признаков и достигаемому результату.

По сравнению с описанными в начале данного описания техническими решениями применение "лепесткового" винта обеспечивает более стабильную фиксацию позвоночника на фоне остеопороза.

Однако при проведении операции с использованием "лепестковых" винтов может возникнуть проблема в результате несоответствия размеров ножки позвонка и диаметра стержня винтов. Дело в том, что в данном случае необходимо использовать винты большого диаметра до 7-8 мм, что обусловлено требованием увеличения прочностных характеристик винта.

Кроме того, с течением времени может происходить резорбция кости вокруг "лепестков " винта, что неизбежно приведет к его миграции.

Наконец, при выраженном поражении тела позвонка дополнительное воздействие в виде расхождения "лепестков" винта может привести к дополнительной травме, что также ухудшит прогноз и результаты лечения данной категории больных.

Целью заявленных изобретений является намерение найти техническое решение, характеризующееся стабильной фиксацией позвоночно-двигательного сегмента при наличии патологически измененной структуры позвонка.

Первым объектом нашего изобретения является устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающее вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, причем согласно изобретению оно оснащено костным цементом, а каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выходящей одной стороной на головку винта, а другой - через, по меньшей мере, один дополнительный канал на наружную поверхность стержня винта, при этом внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с ближайшим аналогом (прототипом):

1. В прототипе может возникнуть проблема в результате несоответствия размеров ножки позвонка и диаметра стержня винтов (используют винты большого диаметра до 7-8 мм, что необходимо для увеличения прочностных характеристик винта). В заявленном устройстве в результате упрочнения костным цементом позвонка обеспечивается возможность использования винтов большего диаметра.

2. В прототипе с течением времени может происходить резорбция кости вокруг "лепестков " винта, что неизбежно приведет к его миграции. Напротив, в заявленном устройстве при этих же повреждениях обеспечивается надежное заанкеривание винтов в позвонках без резорбции и миграции со стабильной фиксацией позвоночно-двигательного сегмента при наличии патологически измененной структуры позвонка.

3. В прототипе при выраженном поражении тела позвонка дополнительное воздействие в виде расхождения "лепестков" винта может привести к дополнительной травме, что также ухудшит прогноз и результаты лечения данной категории больных. В заявленном устройстве при обеспечении улучшенного заанкеривания винтов вообще отсутствует расхождение «лепестков» и вызванные ими травмы. Кроме того, применительно к устройству мы считаем необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Одно из них относится к конструкции заглушки. Она может быть различна. Однако наиболее проста в изготовлении и использовании заглушка, представляющая собой дополнительный стержень, который для удобства брать пальцами может быть оснащен шайбой, смонтированной с одной его стороны.

Количество дополнительных каналов, их форма и расположение может быть различно. Рассмотрим подробнее данный вопрос.

Хотя полость винта может быть соединена с одним дополнительным каналом, однако таких каналов может быть различное количество. Тем не менее, наиболее практично и достаточно для проведения большинства операций будет выполнение винта с парой дополнительных каналов, направленных противоположно и выходящих на наружную поверхность стержня винта. Кроме того, такая конструкция проста в использовании при проведении операции, в изготовлении. Она легко стерилизуется.

Дополнительным преимуществом данной конструкции, обеспечивающей нагнетании костного цемента в этих направлениях, состоит в том, что на пути фильтрации костного цемента располагаются верхняя и нижняя замыкательные пластинки позвонка, что предотвращает проникновение костного цемента вне тела позвонка, которое является крайне нежелательным.

Как неоднократно было отмечено выше, количество дополнительных каналов может быть различно. При этом отверстия дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта могут быть расположены на различных расстояниях по длине винта от его заостренного конца. Описанная возможность менять количество дополнительных каналов, их расположение и направление отверстий на наружной поверхности стержня винта позволяет, например, обеспечить избирательное нагнетание костного цемента в отдельные требуемые области позвонка, что расширяет возможности проведения хирургической операции.

Избирательное нагнетание костного цемента может быть обеспечено и другими конструктивными решениями. Например, в результате изменения давления текущего костного цемента внутри полости. Это может быть достигнуто, в частности, в результате того, что полость винта выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием. Другой конструктивный прием заключается в том, чтобы увеличить площадь дополнительного канала на наружной поверхности стержня винта, через которую осуществляется нагнетание костного цемента в тело позвонка. Это может быть осуществлено, например, в результате того, что полость винта соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта продольной канавкой.

Следует отметить, что во всех вышеперечисленных примерах винт имеет одну полость. Однако в общем случае винт может иметь несколько полостей, каждая из которых имеет свои дополнительные каналы для нагнетания текучей среды. В этом случае через одну полость может нагнетаться костный клей с одними параметрами времени затвердевания и вязкости, а через другую полость - с другими параметрами, либо через одну полость может нагнетаться одна текучая среда (костный клей), а через другую - другая (обезболивающий состав).

Выше были рассмотрены особенности выполнения полости и дополнительных каналов на части длины со стороны заостренного конца винта.

Однако есть особенности выполнения полости с противоположенной стороны.

В частности, для обеспечения удобства подачи костного цемента в полость целесообразно, чтобы полость на части длины от торца головки винта была бы выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием. Это облегчит вставление в нее переходника, предназначенного для нагнетания приготовленного и находящегося в текучем состоянии костного цемента внутрь полости.

Поскольку стержень винта с отверстиями дополнительных каналов на его наружной поверхности находится в позвонке и не виден хирургу, то желательно обеспечить устройство средством, позволяющим хирургу в процессе проведения операции точно определить местонахождение отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта. Это, например, позволит остановить ввинчивание винта в тот момент, когда указанные отверстия дополнительных каналов будут направлены в сторону верхней и нижней замыкательных пластинок позвонка и обеспечить фильтрацию костного цемента в этих направлениях. В качестве такого средства предпочтительно использовать метку, образованную на головке винта, положение которой соответствует расположению отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта. Данная метка может быть использована для определения местонахождения отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта не только для случая пары дополнительных каналов, но и для определения местонахождения любого количества отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта.

Рассмотрим теперь конструкцию переходника. Их может быть множество модификаций. Однако наиболее предпочтительна конструкция, согласно которой переходник представляет собой цилиндр со сквозной полостью конической формы с одного конца и образованного на другом конце конусообразного выступа с возможностью установки в полость винта, причем в месте стыковки цилиндра и конусообразного выступа образован кольцевой выступ для удобства держания пальцами в процессе проведения операции. В качестве материала переходника желательно использовать пластмассу, из которой он вытачивается или формуется.

Для успешного проведения операции целесообразно, чтобы параметры приготовленного костного цемента, а именно время затвердевания и вязкость, соответствовали бы следующим требованиям.

Желательно, чтобы костный цемент характеризовался бы таким временем затвердевания, при котором обеспечивается его фильтрация через тело позвонка на достаточную для надежного закрепления винта глубину, не заходя за внешнюю поверхность тела данного позвонка. При выполнении данного условия не произойдет нежелательное быстрое твердение первоначально поданного костного цемента в теле позвонка вблизи винта, который станет преградой для следом подаваемого костного цемента так, что не произойдет фильтрация полного намеченного объема тела позвонка.

Предпочтительно, чтобы костный цемент характеризовался бы также тем, что имеет вязкость, при которой его фильтрация через тело позвонка не превысит внешней поверхности тела данного позвонка. Данное условие очень важно, так как проникновение костного цемента за пределы наружной поверхности тела позвонка может иметь негативные последствия для больного, в частности может привести к образованию эмболы, поражению отделов спинного мозга, других важных тканей, органов и сосудов.

В целом при таком устройстве для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике обеспечивается реконструкции поврежденных костных структур позвоночника на фоне патологически измененной структуры костной ткани.

Вариантом охарактеризованного выше технического решения является устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающее вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, причем согласно изобретению оно оснащено костным цементом, а каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выполненной сквозной и выходящей на заостренный конец стержня винта, причем внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения.

Для удобства различения охарактеризованное в предыдущем абзаце устройство в дальнейшем будет называться вторым вариантом заявленного устройства, а охарактеризованное до него устройство - первым вариантом заявленного устройства.

Причина защиты заявленного устройства в виде двух вариантов обусловлена тем, что рассматриваемые технические решения нельзя изложить в одном пункте формулы изобретения, так как признаки, характеризующие средства нагнетания костного цемента изнутри винта на его поверхность, не являются техническими эквивалентами.

Кратко сущность различий между вариантами состоит в том, что для нагнетания костного цемента

либо

- полость может быть оснащена, по меньшей мере, одним дополнительным каналом, связывающим полость с наружной поверхностью винта,

либо

- эта полость может сама выходить на заостренный конец стержня винта (то есть полость выполнена сквозной и не имеет дополнительных боковых каналов).

Принципиально изобретение в обоих вариантах осуществляется одним путем (нагнетание костного цемента на наружную поверхность винта), но не могут быть охвачены одним общим пунктом формулы изобретения.

Таким образом, причиной, по которой подана заявка, содержащая группу изобретений, представляющих собой варианты решения одной и той же задачи на устройство, заключается в том, что оба решения (устройства) осуществляются принципиально одним и тем же путем, однако не могут быть охвачены одним общим пунктом формулы изобретения, хотя каждый из них отвечает требованиям изобретения.

Охарактеризованный выше второй вариант устройства также позволяет достичь приведенные ранее для первого варианта преимущества по сравнению с прототипом (см. выше).

Кроме того, применительно ко второму варианту устройства мы считаем необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Одно из них, как и для первого варианта устройства, относится к конструкции заглушки. Она может быть различна. Однако наиболее проста в изготовлении и использовании заглушка, представляющая собой дополнительный стержень, который для удобства брать пальцами может быть оснащен шайбой, смонтированной с одной его стороны.

Форма полости также может быть различна.

Например, полость винта может быть выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием либо полость винта может быть соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта продольной канавкой.

У второго варианта, как и у первого варианта, кроме особенностей выполнения полости винта со стороны заостренного конца винта, могут быть использованы и многочисленные конструктивные решения с противоположенной стороны полости.

В частности, для обеспечения удобства подачи костного цемента в полость целесообразно, чтобы полость на части длины от торца головки винта была бы выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием. Это облегчит вставление в нее переходника, предназначенного для нагнетания приготовленного и находящегося в текучем состоянии костного цемента внутрь полости.

Поскольку стержень винта с отверстиями дополнительных каналов на его наружной поверхности находится в позвонке и не виден хирургу, то второй вариант так же, как и первый, желательно обеспечить средством, позволяющим хирургу в процессе проведения операции точно определить местонахождение отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта. Это, например, позволит остановить ввинчивание винта в тот момент, когда указанные отверстия дополнительных каналов будут направлены в сторону верхней и нижней замыкательных пластинок позвонка и обеспечить фильтрацию костного цемента в этих направлениях. В качестве такого средства предпочтительно использовать метку, образованную на головке винта, положение которой соответствует расположению отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта. Данная метка может быть использована для определения местонахождения отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта не только для случая пары дополнительных каналов, но и для определения местонахождения любого количества отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта.

Как и в первом варианте, во втором варианте может быть использовано множество модификаций переходника. Однако наиболее предпочтительна конструкция, согласно которой переходник представляет собой цилиндр со сквозной полостью конической формы с одного конца и образованного на другом конце конусообразного выступа с возможностью установки в полость винта, причем в месте стыковки цилиндра и конусообразного выступа образован кольцевой выступ для удобства держания пальцами в процессе проведения операции. В качестве материала переходника желательно использовать пластмассу, из которой он вытачивается или формуется.

Для успешного проведения операции целесообразно, чтобы параметры приготовленного костного цемента, а именно время затвердевания и вязкость, соответствовали бы следующим требованиям.

Желательно, чтобы костный цемент характеризовался бы таким временем затвердевания, при котором обеспечивается его фильтрация через тело позвонка на достаточную для надежного закрепления винта глубину, не заходя за внешнюю поверхность тела данного позвонка. При выполнении данного условия не произойдет нежелательное быстрое твердение первоначально поданного костного цемента в теле позвонка вблизи винта, который станет преградой для следом подаваемого костного цемента так, что не произойдет фильтрация полного намеченного объема тела позвонка.

Предпочтительно, чтобы костный цемент характеризовался бы тем, что имеет вязкость, при которой его фильтрация через тело позвонка не превысит внешней поверхности тела данного позвонка. Данное условие очень важно, так как проникновение костного цемента за пределы наружной поверхности тела позвонка может иметь негативные последствия для больного, в частности может привести к образованию эмболы, поражению отделов спинного мозга, других важных тканей, органов и сосудов.

В целом второй вариант устройства так же, как и первый вариант, обеспечивает возможность реконструкции поврежденных костных структур позвоночника на фоне патологически измененной структуры костной ткани.

Третьим объектом изобретения является способ проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, при котором осуществляют доступ к задней поверхности подлежащего лечению позвонка и к прилегающим к нему целым не подлежащим лечению вышележащему и нижележащему позвонкам, каждый из которых имеет верхнюю и нижнюю замыкательную пластинку, в вышележащий и нижележащий целые не подлежащие лечению позвонки вводят с двух сторон винты транспедикулярной системы фиксации таким образом, чтобы винт прошел через ножку позвонка в его тело, монтируют на головках винтов остальную часть транспедикулярной системы фиксации, осуществляют окончательную фиксацию основных узлов транспедикулярной системы фиксации после реклинации позвоночника, причем согласно изобретению используют устройства по п.1 и по любому из зависимых от него пунктов 2-14, и по п.15 и по любому из зависимых от него пунктов 16-25, нагнетают в тела позвонков костный цемент, реклинацию сломанного позвонка осуществляют путем пространственного смещения винтов относительно оси продольных стержней использованного устройства.

Такое техническое решение позволяет достичь все приведенные ранее преимущества для первого и второго вариантов устройства по сравнению с прототипом (см. выше).

Кроме того, применительно к способу мы считаем необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

В частности, возможны различные приемы введения костного цемента в тела позвонков.

Например, костный цемент можно нагнетать после введения каждого винта на полную глубину. Однако на практике значительно предпочтительнее сначала ввести все винты на полную глубину, а костный цемент нагнетать после окончания ввода всех винтов.

Но возможны и другие приемы. Например, можно вводить каждый винт поэтапно на часть глубины, а костный цемент нагнетать после каждого частичного поэтапного ввода винта на часть глубины.

Если есть необходимость и возможность, то после монтирования транспедикулярной системы фиксации желательно осуществлять реклинацию сломанного позвонка путем пространственного смещения винтов относительно оси продольных стержней.

Сам ввод костного цемента в тела позвонков можно осуществлять различными приемами. Например, до, после или во время введения винтов в тела позвонков для их укрепления использовать иглу для костной биопсии и инфузии длиной 10-15 см. Для этого ее вводят в тело позвонка на определенную требуемую глубину. Затем через нее в тело позвонка нагнетают костный цемент, укрепляющий тело позвонка.

Однако предпочтительно для осуществления данной операции, то есть для нагнетания костного цемента в тело позвонка, вместо применения отдельной иглы для нагнетания костного цемента использовать для этой цели винт с, по меньшей мере, одной полостью, выходящей одной стороной на торец винта, а другой - через, по меньшей мере, один дополнительный канал на наружную поверхность стержня винта, оснащенной заглушкой, установленной с возможностью извлечения, причем перед введением костного цемента извлекают заглушку и через полость в тело позвонка нагнетают костный цемент. Такое совмещение функций значительно упрощает и убыстряет проведение операции. При этом заглушка необходима для предотвращения попадания костной стружки в полость винта, которая образуется в процессе ввинчивания винта в тело позвонка и может настолько «засорить» полость, что сделает невозможным нагнетание костного цемента в тело позвонка.

При этом желательно, чтобы использовался бы винт с парой противоположно направленных дополнительных каналов, а нагнетание осуществлялось бы при расположении дополнительных каналов в направлении верхней и нижней замыкательных пластинок позвонка. Это обусловлено тем, что при нагнетании костного цемента в этих направлениях на пути фильтрации костного цемента оказываются верхняя и нижняя замыкательные пластинки позвонка, что предотвращает проникновение костного цемента вне тела позвонка, которое является крайне нежелательным.

В целом заявленные устройства (его варианты) и способ позволяют не только обеспечить более стабильную фиксацию позвоночника на фоне остеопороза, но и избежать резорбцию кости вокруг винта, что неизбежно ведет к его миграции, предотвратить нанесение дополнительной травмы от воздействия «лепестков» винта, что ухудшает прогноз и результаты лечения данной категории больных.

Заявитель считает также необходимым отметить, что хотя заявленная группа изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый общий изобретательский замысел, предназначены в первую очередь для стабилизации поврежденных позвоночно-двигательных сегментов грудопоясничного отдела позвоночника на фоне патологически измененной структуры костной ткани, однако они могут быть использованы и для лечения других патологических переломов позвоночника, как сопровождающихся повреждением спинного мозга, так и не сопровождающихся, как правило, вызывающих выраженный болевой синдром.

В заключение данного раздела описания следует отметить, что в целом преимущество настоящего изобретения заключается в следующем:

1. Возможность использования при лечении для стабилизации поврежденных позвоночно-двигательных сегментов грудопоясничного отдела позвоночника на фоне патологически измененной структуры костной ткани.

2. Большое количество точек подачи костного цемента обеспечивает возможность закрепления любой области тела позвонка и надежно заанкеривать в нем винт с возможностью последующей реклинации сломанного позвонка путем пространственного смещения винтов относительно оси продольных стержней транспедикулярной системы фиксации.

3. Совмещение винта со средством для нагнетания костного цемента значительно сокращает время проведения оперативного вмешательства.

Важным преимуществом изобретения является также то, что устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике может быть предварительно изготовлено на технологическом оборудовании, уже используемом в медицинской промышленности. Способ лечения, в основе которого лежит заявленное устройство, также не требует специальных инструментов или приспособлений.

ПРИМЕЧАНИЕ: под термином «винт» в данной заявке подразумевается любой вворачиваемый в кость элемент, например неоднократно указываемый выше «транспедикулярный винт», то есть винт, характеризующийся определенными параметрами резьбы, обеспечивающими надежное заанкеривание в кости, и используемый по этой причине для транспедикулярной стабилизации позвоночника. Однако согласно изобретению под термином «винт» подразумевается кроме транспедикулярных винтов другие заанкериваемые в кости элементы, которые могут быть использованы в контексте заявленного изобретения, например выполненный с наружной винтовой резьбой заостренный стержень с крючком на конце, и т.д.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 изображена отдельно транспедикулярная система фиксации в сборе, аксонометрия (позвоночник, на котором закреплена транспедикулярная система фиксации, а также отверстия для нагнетания цемента на конце винтов, не изображены, чтобы не перегружать фигуру).

На фиг.2 изображена транспедикулярная система фиксации в процессе сборки, аксонометрия (отверстия для нагнетания цемента на конце винта не изображены, чтобы не перегружать фигуру).

На фиг.3 изображен винт, выполненный с одной полостью и парой дополнительных каналов, направленных противоположно и выходящих на наружную поверхность стержня винта, вид сбоку.

Примечание к фиг.3: винт изображен после отломки «технологического» кончика (см. описание ниже).

На фиг.4 - то же, сечение А-А фиг.3.

На фиг.5 - то же, сечение Б-Б фиг.4, вырыв, увеличено.

На фиг.6 изображен схематично винт, выполненный с одной полостью и несколькими парами дополнительных каналов, причем отверстия дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта расположены на различных расстояниях по длине винта от его заостренного конца, продольный разрез.

На фиг.7 изображен схематично винт, полость которого выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием, продольный разрез.

На фиг.8 изображен схематично винт, полость которого соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта продольной канавкой, продольный разрез.

На фиг.9 изображена заглушка, вид сбоку.

На фиг.10 изображен переходник, продольный разрез.

Далее приводятся описания первого и второго вариантов устройства, а также способа проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, причем способ поясняется с помощью вариантов устройства для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, представленного на чертежах.

Устройство 1 для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике включает продольные штанги 2, гайки 3, винты 4 и замки 5, которые вместе, в собранном виде, образуют транспедикулярную систему фиксации 6, а также костный цемент (не показан).

Для получения общего представления о месте установки устройства 1 для проведения стабилизирующей операции и характере его работы на фиг.1 изображена в собранном виде транспедикулярная система фиксации 6 без изображения костного цемента, который нагнетается через винты 4 (подробнее см. ниже). Транспедикулярная система фиксации 6 представляет собой пространственную конструкцию, основным элементом которой, как отмечено выше, являются вворачиваемые в позвонки винты 4, которые внедряются в тела фиксируемых позвонков сзади, через ножки дуг позвонков, которые являются связующим звеном между телами позвонков и их задними отделами (на фиг.1 позвонки не показаны).

При проведении операции сначала вворачиваемые в кости винты 4 заанкеривают в соседние с поврежденными позвонками здоровые позвонки. В итоге образуется два ряда вворачиваемых в кость винтов 4, продольные оси которых проходят под разными углами, то есть в каждом ряду оси вворачиваемых в кость винтов 4 имеют различное положение в пространстве. На этапе коррекции деформации позвоночника (реклинации или расклинивания) поврежденные позвонки могут перемещаться хирургом путем перемещения вворачиваемых в кость винтов 4, заанкеренных в них. В результате этого усиливается разнонаправленность осей вворачиваемых в кость винтов 4 в каждом ряду относительно друг друга. Для стабилизации транспедикулярной системы фиксации 6 головки 7 вворачиваемых в кость винтов 4 каждого ряда соединяют между собой продольной штангой 2 с затяжкой всех соединений. Монтируются две продольные штанги 2. Вся транспедикулярная система фиксации 6 стабилизируется при помощи, по меньшей мере, одной поперечины 8, соединяющей две продольные штанги 2 между собой. Обычно одна поперечина 8 используется при наличии от четырех до шести вворачиваемых в кость винтов 4. Если транспедикулярная система фиксации 6 включает большее количество вворачиваемых в позвонки винтов 4, например восемь или десять, то устанавливаются две поперечины 8.

Каждая продольная штанга 2 может быть изогнута по форме позвоночника. Как отмечалось выше, транспедикулярная система фиксации 6 фиксирует позвонки позвоночника до их сращивания и омоноличивания. Конкретные способы применения транспедикулярной системы фиксации различны. Однако они не относятся к заявляемым способу и устройству и поэтому не описываются.

Заявитель считает необходимым обратить внимание на то обстоятельство, что в каждом ряду вворачиваемых в кость винтов 4 продольная штанга 2 должна быть соединена со всеми головками 7 вворачиваемых в кость винтов 4, оси которых занимают различное положение в пространстве. Поэтому замки 5, соединяющие головки 7 вворачиваемых в кость винтов 4 одного ряда с продольной штангой 2 этого ряда, должны обеспечивать вращение относительно трех пространственных осей координат.

Рассмотрим далее конкретную конструкцию заявленного устройства 1 для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике и отдельных его элементов.

Как отмечалось выше, устройство 1 для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике состоит из двух частей: транспедикулярной системы фиксации 6, включающей продольные штанги 2, гайки 3, винты 4 и замки 5, и костного цемента.

В свою очередь вворачиваемый в кость винт 4 включает непосредственно вворачиваемый в кость стержень 9 винта 4, отделенный от оснащенной наружной резьбой 10 головки 7 выступом 11, имеющим многоугольную в плане форму с выпуклой обращенной в сторону головки 7 частью 12 с возможностью обеспечения функции опорной пяты. При этом выпуклая обращенная в сторону головки 7 часть 12 выступа 11 вворачиваемого в кость винта 4 выполнена сферической формы. Оснащенная наружной резьбой 10 головка 7 вворачиваемого в кость винта 4 может быть выполнена с наружной кольцевой канавкой 13, которая предназначена для облегчения отделения части вворачиваемого в кость винта 4 после проведения корригирующих действий (см. ниже). Следует отметить, что выступ 11 головки 7 образует многогранник под инструмент, например гаечный ключ, для ввода в позвонок вворачиваемого в кость винта 4.

Замок 5 содержит пару ветвей 14 и 15 со сквозными отверстиями 16 и 17 соответственно в каждой ветви, которые образованы напротив друг друга. Ветви 14 и 15 соединены связывающим отрезком 18, охватывающим в области изгиба 19 продольную штангу 2. Одной из особенностей заявленного устройства 1 для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике является то, что обращенная к гайке 3 поверхность 20 ветви 14 замка 5 выполнена выпуклой, например сферической формы, с возможностью выполнения функции опорной пяты. Одной из особенностей заявленного устройства является то, что сквозные отверстия 16 и 17 каждой ветви 14 или 15 захвата 5 выполнены конической формы, обращенными вершинами друг к другу. Благодаря этому хирургу при монтаже транспедикулярной системы фиксации 6 не надо обращать внимание на то, какой стороной повернуть замок 5.

Гайка 3 содержит юбку 21, контактирующую с выполненной выпуклой поверхностью замка 5, причем для этого нижняя поверхность юбки 21 может быть выполнена, например, конической или сферической формы. Кроме того, гайка 3 может быть выполнена с наружной кольцевой канавкой 22, а внутри - гладкой от поперечной плоскости этой кольцевой канавки до одного из ее торцов с обеспечением срезания верхней части гайки не выше кольцевой канавки 13 на вворачиваемом в кость винте 4. Для этого площадь поперечного сечения гайки 3, проходящего через кольцевую канавку 22, рассчитана таким образом, чтобы происходил отрыв части гайки 3, расположенной выше кольцевой канавки 22 и не находящейся в контакте с наружной резьбой 10 головки 7 вворачиваемого в кость винта 4, с одновременным обеспечением необходимого усилия затяжки продольной штанги 2. На практике, при проведении операции это происходит следующим образом. Сначала хирург инструментом для завинчивания гайки, например гаечным ключом, охватывает всю гайку 3 по высоте и завинчивает ее. После этого поднимает гаечный ключ вверх вдоль оси так, чтобы гаечный ключ охватывал бы только часть гайки 3 напротив гладкой внутренней поверхности ее отверстия между поперечной плоскостью, проходящей через наружную кольцевую канавку 22, и соответствующим торцом гайки 3. Затем прикладывает усилия к гаечному ключу и вращает его до момента среза верхней части гайки, которая затем удаляется. Обнажается концевая часть головки 7, называемая «технологический» кончик, который затем обламывается по наружной кольцевой канавке 13.

Как следует из фиг.2, смонтированная транспедикулярная системы фиксации 6 характеризуется тем, что оснащенная наружной резьбой 10 головка 7 вворачиваемого в кость винта 4 пропускается через сквозные отверстия 16 и 17 ветвей 14 и 15 замка 5 до упора в ветвь 15 замка 5 выпуклой обращенной в сторону головки 7 верхней части 12 выступа 11 и на нее навинчивается гайка 3 с обеспечением сжатия ветвей 14 и 15 замка 5. Поскольку обращенная к гайке 3 поверхность 20 замка 5 выполнена выпуклой с возможностью выполнения функции опорной пяты, а гайка 3 оснащена контактирующей с поверхностью 20 юбкой 21, то имеется возможность взаимного поворота замка 5 и гайки 3 при монтаже транспедикулярной системы фиксации 6. При вращении гайки 3 происходит упругая деформация замка 5, при этом замок 5 своей поверхностью охватывает продольную штангу 2 и удерживает ее от перемещений.

Такова одна из возможных конкретных конструкций транспедикулярной системы фиксации 6, с применением которой возможно использование заявленного изобретения. Конечно, замок 5, гайка 3 могут иметь и другие конструкции.

Рассмотрим более подробно другие отдельные элементы устройства 1 для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике согласно заявленному изобретению.

На фиг.3 изображен винт 4, который содержит головку 7 винта 4 с наружной резьбой 10. На этой фигуре 3 показана конструкция винта 4, изображенная уже после того, как была обломана по наружной кольцевой канавке 13 концевая часть головки 7, называемая «технологический» кончик. Кроме того, как было отмечено выше, винт 4 содержит непосредственно вворачиваемый в кость стержень 9 винта 4 с наружной резьбой, отделенный от оснащенной наружной резьбой 10 головки 7 выступом 11, имеющим многоугольную в плане форму с выпуклой обращенной в сторону головки 7 частью 12 с возможностью обеспечения функции опорной пяты. При этом обращенная в сторону головки 7 часть 12 выступа 11 вворачиваемого в кость винта 4 выполнена сферической формы. Следует отметить, что выступ 11 головки 7 образует многогранник под инструмент, например гаечный ключ, для ввода в позвонок вворачиваемого в кость винта 4.

Для облегчения внедрения вворачиваемого в кость винта 4 винт 4 имеет следующие конструктивные особенности. Непосредственно вворачиваемый в кость стержень 9 винта 4 оснащен винтовой резьбой. Причем он выполнен на основном участке 23 своей длины цилиндрической формы, переходящей на конечном участке 24 в конусообразную форму, заканчивающуюся заостренным концом 25. Таким образом, нижняя часть стержня 9 вворачиваемого в кость винта 4 имеет резьбу, заходная часть которой имеет размер по диаметру меньше, чем внутренний ствол резьбы. Кроме того, на конечном участке 24 конусообразной формы может быть образована пара уступов, выполненных наклонно к продольной оси вворачиваемого в кость винта 4, и при этом нижняя часть обоих уступов не доходит до оси вворачиваемого в кость элемента 4 с образованием пары заходных режущих кромок, расположенных под углом друг к другу.

Винт 4 выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента полостью 26, выходящей одной стороной на головку 7 винта 4, а другой - через дополнительные каналы 27 и 28 на наружную поверхность стержня 9 винта 4.

Диаметр полости 26 обычно составляет около 2 мм. Это вызвано тем, что полость 26 технически сложно просверлить с диаметром в 1 мм на необходимую глубину винта 4, а если полость 26 сделать с диаметром более 2 мм, то слишком сильно ослабевает винт 4.

Диаметр дополнительных каналов 27 и 28 приблизительно равен диаметру полости 26. Если будет очень малым их диаметр, то будет затруднена прокачка костного цемента. Если диаметр их будет слишком большой, то винт 4 может настолько ослабиться, что отпадет его конец в позвонке, что недопустимо.

Выходные отверстия дополнительных каналов 27 и 28 должны быть достаточно близки к заостренному концу 25 винта 4, чтобы при прокачке костный цемент не выходил по резьбе наружу, что ведет к невозможности достаточно полно замонолитить костную ткань тела позвонка.

Внутри полости 26 может быть размещена заглушка 29 с возможностью извлечения (на фиг.3 - фиг.8 заглушка не показана, чтобы не перегружать чертежи). Другое название заглушки: мандрена.

Отдельно заглушка 29 изображена на фиг.9. Заглушка 29 представляет собой дополнительный стержень 30, вставляемый в полость 26 винта 4. Для удобства пользования дополнительный стержень 30 оснащен шайбой 31, смонтированной с одной его стороны, которую удобно брать хирургу пальцами рук в процессе проведения операции. Назначение заглушки 29 следующее. Когда вворачивается винт 4 необходимо перекрыть доступ образующихся костных частиц (костной стружки) в полость 26 винта 4. Это достигается установкой заглушки (мандрены) 29 в полость 26 винта 4. Таким образом, заглушка 29 необходима для предотвращения попадания костной стружки в полость 26 винта 4, которая образуется в процессе ввинчивания винта 4 в тело позвонка и может настолько «засорить» полость 26, что сделает невозможным нагнетание костного цемента в тело позвонка. Заглушка 29 представляет собой отрезок штыря (проволоки) из титана. Наружный диаметр заглушки 29 определяется внутренним диаметром полости 26. Наружный диаметр заглушки 29 должен быть несколько меньше внутреннего диаметра полости 26 винта 4, чтобы заглушка 29 не заклинилась внутри полости 26. Однако если заглушку 29 сделать слишком тонкой, то костная стружка может забиться в полость 26 винта 4. Заглушка 29 нижним концом должна доходить до конца полости 26 и перекрывать дополнительные каналы 27 и 28. Как было отмечено выше, шайба 31 на конце заглушки 29 приварена для удобства извлечения из полости винта 4.

На фиг.3 - фиг.5 винт 4 выполнен с парой дополнительных каналов 27 и 28, направленных противоположно и выходящих на наружную поверхность стержня винта 4. Такая конструкция наиболее практична и достаточна для проведения большинства операций. Кроме того, она проста в изготовлении и легко стерилизуется. Как было отмечено выше, дополнительное преимущество данной конструкции, обеспечивающей нагнетание костного цемента в двух взаимно противоположных направлениях, состоит в том, что винт 4 можно ориентировать так, что на пути фильтрации костного цемента из дополнительных каналов 27 и 28 будет располагаться верхняя и нижняя замыкательные пластинки позвонка, что предотвращает проникновение костного цемента вне тела позвонка, которое является крайне нежелательным.

Поскольку стержень винта 4 с выходными отверстиями дополнительных каналов 27 и 28 на его наружной поверхности находится в позвонке и не виден хирургу, то желательно обеспечить винт 4 средством, позволяющим хирургу в процессе проведения операции точно определить местонахождение выходных отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта. Это, например, позволит остановить ввинчивание винта именно в тот момент, когда указанные выходные отверстия дополнительных каналов 27 и 28 будут направлены в сторону верхней и нижней замыкательных пластинок позвонка и обеспечить фильтрацию костного цемента в этих направлениях. В качестве такого средства предпочтительно использовать метку, образованную на головке винта, положение которой соответствует расположению выходных отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта, например поставленную краской точку. Данная метка может быть использована для определения местонахождения выходных отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта не только для случая пары дополнительных каналов, но и для определения местонахождения любого количества отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности винта.

Вместе с тем, заявитель считает необходимым отметить экспертизе, что количество дополнительных каналов может быть не только равно двум. Их может не быть вообще, когда полость 26 выполнена сквозной и выходит на заостренный конец 25 стержня винта 4. В этом месте описания заявитель считает необходимым отметить, что если выходное отверстие сделать на конце винта 4, то вследствие остеопороза тело позвонка слабое и существует опасность того, что костный цемент может выйти за пределы позвонка. С другой стороны количество дополнительных каналов может быть больше двух. Кроме того, форма и расположение дополнительных каналов может иметь различные модификации.

Рассмотрим подробнее данный вопрос.

Как отмечено выше, количество дополнительных каналов может быть различным. При этом отверстия дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта 4 могут быть расположены на различных расстояниях по длине винта 4 от его заостренного конца 25. Как показано на фиг.6 и фиг.7, отверстия дополнительных каналов 32 и 33 на наружной поверхности стержня винта 4 расположены ближе к заостренному концу 25, чем отверстия дополнительных каналов 34 и 35 на наружной поверхности стержня этого винта.

Как также было отмечено выше, возможна конструкция винта, полость которого выполнена сквозной и выходит на заостренный конец стержня винта. При этой модификации дополнительные каналы могут как присутствовать в различном количестве, а могут и не быть вообще. Описанная возможность менять количество дополнительных каналов, их расположение и направление отверстий на наружной поверхности стержня винта позволяет, например, обеспечить избирательное нагнетание костного цемента в отдельные требуемые области позвонка, что расширяет возможности проведения хирургической операции.

Избирательное нагнетание костного цемента может быть обеспечено и другими конструктивными решениями.

Например, в результате изменения давления текущего костного цемента внутри полости. Это может быть достигнуто, в частности, в результате того, что полость 26 винта 4 выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки 7 винта 4 основанием 36. Такая конструктивная особенность выполнения полости 26 проиллюстрирована на фиг.7.

Другой конструктивный прием заключается в том, чтобы увеличить площадь дополнительного канала на наружной поверхности стержня винта 4, через которую осуществляется нагнетание костного цемента в тело позвонка. Это может быть осуществлено, например, в результате того, что полость 26 винта 4 соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта 4 продольной канавкой 37.

Следует отметить, что во всех вышеперечисленных примерах винт 4 имеет одну полость 26. Однако в общем случае винт 4 может иметь несколько полостей, каждая из которых имеет свои дополнительные каналы для нагнетания текучей среды в костную ткань. В этом случае через одну полость может нагнетаться костный цемент (костный клей) с одними параметрами времени затвердевания и вязкости, а через другую полость - костный цемент (костный клей) с другими параметрами, либо через одну полость может нагнетаться одна текучая среда, например костный цемент (костный клей), а через другую - другая (обезболивающий состав).

Выше были рассмотрены особенности выполнения полости и дополнительных каналов на части длины со стороны заостренного конца винта.

Однако есть особенности выполнения полости с противоположенной стороны.

В частности, для обеспечения удобства подачи костного цемента в полость 26 целесообразно, чтобы полость 26 на части длины от торца головки 7 винта 4 была бы выполнена конусообразной формы 38 с обращенным в сторону головки 7 винта 4 основанием 39 (фиг.3). Это облегчит вставление в нее переходника, предназначенного для нагнетания приготовленного и находящегося в текучем состоянии костного цемента внутрь полости 26 винта 4.

Рассмотрим теперь отдельно конструкцию выполненного с конусообразным выступом 40 переходника 41 (фиг.10), хотя, вообще говоря, может быть множество модификаций переходников. Рассматриваемая конструкция переходника 41 представляет собой цилиндр 42 со сквозной полостью 43 конической формы с одного конца и образованного на другом конце конусообразного выступа 40 с возможностью его установки в полость 26 винта 4, причем в месте стыковки цилиндра 42 и конусообразного выступа 40 образован кольцевой выступ 44 для удобства удержания переходника 41 пальцами в процессе проведения операции, а также для удобства установки и извлечения из полости винта. В качестве материала переходника желательно использовать пластмассу, из которой он вытачивается или формуется.

Для успешного проведения операции целесообразно также, как это было отмечено выше, чтобы параметры приготовленного костного цемента, а именно время затвердевания и вязкость, соответствовали бы следующим требованиям.

Желательно, чтобы костный цемент характеризовался бы таким временем затвердевания, при котором обеспечивается его фильтрация через тело позвонка на достаточную для надежного закрепления винта 4 глубину, не заходя за внешнюю поверхность тела данного позвонка. При выполнении данного условия не произойдет нежелательное быстрое твердение первоначально поданного костного цемента в теле позвонка вблизи винта, который станет преградой для следом подаваемого костного цемента так, что не произойдет пропитывания полного намеченного объема тела позвонка.

Предпочтительно, чтобы костный цемент характеризовался бы тем, что имеет вязкость, при которой его фильтрация через тело позвонка не превысит внешней поверхности тела данного позвонка. Данное условие очень важно, так как проникновение костного цемента за пределы наружной поверхности тела позвонка может иметь негативные последствия для больного, в частности может привести к образованию эмболы, поражению отделов спинного мозга, других важных тканей, органов и сосудов.

Рассмотрим пример реализации изобретения.

При проведении операции пациента кладут на живот. Осуществляют разрез мягких тканей до позвоночника по средней линии. Мягкие ткани разделяют расширителями. На дне раны обнажается сегмент позвоночника, который включает сломанный позвонок, сверху и снизу от которого расположены здоровые несломанные позвонки. Их используют для фиксации сломанного позвонка. Сломанный позвонок надо стабилизировать приблизительно на 1 год, чтобы сросся сломанный позвонок и образовалась костная мозоль. Для фиксации сломанного позвонка (при помощи расположенных по сторонам от него здоровых несломанных позвонков) необходимо в выше и ниже лежащие от него несломанные позвонки ввести винты 4. После их введения в тела позвонков производится монтаж транспедикулярной системы фиксации 6. Это означает, что винты 4 скрепляются между собой штангами 2, идущими вдоль позвонков при помощи замков 5.

Если перелом выраженно не стабильный, то дополнительно используется поперечная фиксация штанг 2 при помощи поперечины 8.

При наличии остеопороза, когда тело позвонка не прочное и подвержено переломам, то введение металлических винтов, как было отмечено выше, является относительным противопоказанием, так как они не держатся в порозных телах позвонков позвоночника, ввиду их мягкости, и мигрируют. В этом случае предлагается использовать заявленное изобретение с винтами 4, выполненными с полостями 26, которые позволяют после их введения (вкручивания) нагнетать костный цемент в тела позвонков. Костный цемент укрепит тела позвонков, благодаря чему каждый винт 4 транспедикулярной системы фиксации 6 надежно зафиксируется в теле соответствующего позвонка.

После обнажения сегмента позвоночника операция в этом случае осуществляется следующим образом.

Находятся точки введения винтов 4 в тела позвонков. Устанавливают винты 4 с полостями 26 путем ввинчивания по паре в несломанный позвонок, находящийся выше сломанного позвонка и смежный ему, а также в несломанный позвонок, находящийся ниже сломанного позвонка и смежный ему. При этом каждый винт 4 ввинчивается с заглушкой 29, вставленной в полость 26, не позволяющей забиваться полости 26 винта 4 костной стружкой. После вворачивания каждого винта 4 заглушка 29 удаляется. В концевую часть полости 26 со стороны головки 7 винта 4 вставляется конусообразный выступ 40 переходника 41. Через переходник 41 при помощи шприца закачивается костный цемент в тело позвонка под давлением, чтобы костный цемент в текучем состоянии под давлением равномерно распределился в губчатом веществе позвонка. Если давления не будет, то костный цемент равномерно не распределится в теле позвонка. Есть несколько марок костного цемента. Предпочтительны: костный цемент под торговой маркой «Simplex - Р» фирмы «Stryker - Howmedical» (США); костный цемент под товарной маркой «OSTEOPAL» фирмы «Биомет MERCK» (Россия). После этого производят рентгеновский контроль на операционном столе, чтобы оценить степень заполнения тела позвонка костным цементом, а также положение винтов 4. Выдерживают время до застывания костного цемента. Хотя особой необходимости в этом нет, так как после введения костного цемента необходимо провести подготовительные работы для дальнейшего проведения операции, в частности, рентгеноконтроль, на что как раз и уходит 4-7 минут (подробнее смотри ниже).

Заявитель считает необходимым отметить, что выше приведен общий порядок проведения операции. Конечно, в зависимости от конкретных особенностей может быть множество вариантов проведения операции, например, касающиеся особенностей введения винтов, количество которых в каждом случае определяется самостоятельно.

Например, согласно одному варианту вводят сначала последовательно все четыре винта 4 в тела позвонков, то есть в вышележащий относительно сломанного позвонка несломанный позвонок и в нижележащий несломанный. Затем закачивают костный цемент, последовательно переходя от одного винта к другому. Это удобно, так как экономит время. Дело в том, что костный цемент готовят рядом с операционным столом путем смешивания порошка с растворителем до получения необходимой консистенции. Шприцем его забирают и через переходник 41 вводят последовательно в полости 26 винтов 4 под давлением. Конечно, можно вводить каждый винт 4 в отдельности и сразу через его полость нагнетать костный цемент, а потом переходить к ввинчиванию другого винта 4. Однако при таком приеме уходит больше времени на проведение операции.

Как отмечалось выше, на практике специально прекращать операцию для того, чтобы застыл костный цемент в телах позвонков, нет необходимости. Его готовят такой консистенции, чтобы он быстро затвердел (5-7 минут). А это время как раз необходимо для того, чтобы после введения в позвонки костного цемента провести рентгеноконтроль для изучения вопроса о том, достаточно далеко костный цемент профильтровался (распространился) в теле каждого позвонка и в случае недостаточности успеть довести его. Другой целью рентгеноконтроля является контроль положения винтов после их введения в позвонки. Как было отмечено выше, костный цемент имеет две характеристики: время затвердевания (быстро, медленно, средне) и вязкость (низкая вязкость, средняя вязкость, высокая вязкость). В изобретении рекомендуется использовать костный цемент со средней вязкостью. Если после смешения костного цемента с растворителем приготовленный костный цемент имеет высокую вязкость, то его трудно ввести, если низкую вязкость - то он может быстро распространиться в позвонке, выйти за его границы и достичь позвоночного канала и спинного мозга, что недопустимо.

После рентгеноконтроля и окончания твердения костного цемента осуществляют монтаж транспедикулярной системы фиксации 6 описанным ранее порядком. Затем устанавливают дренаж, для того чтобы отходила кровь на 1-2 суток для предотвращения образования гематомы. Осуществляют послойное зашивание раны.

При необходимости, если, например, нарушена ось позвоночника, производится реклинация, то есть расправление сломанного позвонка, в частности, либо путем пространственного сближения свободных открытых частей винтов 4 в процессе монтажа транспедикулярной системы фиксации 6, так как нижняя часть винтов находится в теле позвонков, либо при помощи операционного стола путем перегибания его поверхности.

Есть другие особенности заявленного изобретения, например следующая.

В вышеприведенном примере ввод приготовленного костного цемента осуществляют после окончания введения (вкручивания) винта 4 на полную глубину в тело позвонка. Однако ввод костного цемента можно производить и во время вкручивания винта следующим приемом: винт вводят поэтапно, а костный цемент нагнетают после каждого частичного поэтапного ввода винта на часть глубины. Такой прием, по мнению заявителя, менее удобен по сравнению с ранее охарактеризованным в начале данного абзаца.

Спинальное устройство изготавливается из сплавов титана или других материалов, например стали.

Сущность изобретения поясняем клиническим примером.

Больная С., 75 лет, находилась в ГКБ №67 с 10.03.2004 по 27.03.2004 с диагнозом неосложненный перелом тела первого поясничного позвонка (L1) на фоне остеопороза. Была проведена операция: транспедикулярная фиксация двенадцатого грудного - второго поясничного позвонков (Тh12 - L2). Для операции была использована транспедикулярная система Закрытого акционерного общества «КОНМЕТ Инкорпорейтед», в которой использовано заявленное изобретение. В ходе операции после установки винтов было осуществлено нагнетание костного цемента в позвонки.

На вторые сутки больная была активизирована в корсете. На двенадцатые сутки были сняты швы и осуществлена выписка на амбулаторное лечение по месту жительства.

Изобретение позволило при наличии остеопороза провести стабилизирующую операцию на позвоночнике с последующей ранней активизацией через 12 дней вместо одного года.

Контрольная компьютерная томография позвоночника показала, что состояние фиксатора удовлетворительное, костный цемент равномерно заполняет тела позвонков.

В ГКБ №67 проведено две операции с использованием заявленного изобретения.

Оба результата положительные. Изобретение предназначено для использования:

- При остеопорозе.

- При онкологических заболеваниях.

- В качестве элемента ревизионной хирургии. Это необходимо, в частности, в том случае, если винт после введения (ввертывания) в позвонок «разболтался» в нем вследствие того, что ножка слабая, или ножка оказалась разбитой, например, в результате использования винта неподходящего размера (увеличенного).

Изобретение предназначено для использования в медицинских учреждениях для хирургического лечения больных с нестабильными переломами на фоне патологически измененной структуры позвонков. Оно позволяет снизить трудоемкость операции и повысить ее эффективность.

Изобретение просто в эксплуатации и применении, дешево, и может быть рекомендовано для широкого использования.

Помимо приведенных вариантов изобретения возможны и другие многочисленные его модификации.

Все они охвачены ниже приведенной формулой изобретения.

Источники информации

1. Современный словарь иностранных слов. Москва, «Русский язык», 1993 г., с.573.

2. Патент США №5938663, кл. 606-61, опубл. 1999.

3. «Spine», 2003 г., №3 (прототип способа и устройства).




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающее вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, отличающееся тем, что оно оснащено костным цементом, а каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выходящей одной стороной на головку винта, а другой через, по меньшей мере, один дополнительный канал - на наружную поверхность стержня винта, причем внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что заглушка представляет собой дополнительный стержень.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что дополнительный стержень оснащен шайбой, смонтированной с одной его стороны.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что винт выполнен с парой дополнительных клапанов, направленных противоположно и выходящих на наружную поверхность стержня винта.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что отверстия дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта расположены на различных расстояниях по длине винта от его заостренного конца.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что полость винта выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что полость винта соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта продольной канавкой.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что полость винта на части длины от торца головки винта выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на головке винта образована метка, положение которой соответствует расположению отверстий дополнительных каналов на наружной поверхности стержня винта.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно оснащено переходником.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что переходник представляет собой цилиндр со сквозной полостью конической формы с одного конца и образованным на другом конце конусообразным выступом с возможностью установки в полость винта, причем в месте стыковки цилиндра и конусообразного выступа образован кольцевой выступ.

12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что переходник выполнен из пластмассы.

13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что костный цемент характеризуется таким временем затвердевания, при котором обеспечивается его фильтрация через тело позвонка на достаточную для надежного закрепления винта глубину, не заходя за внешнюю поверхность тела данного позвонка.

14. Устройство по п.1, отличающееся тем, что костный цемент характеризуется тем, что имеет вязкость, при которой его фильтрация через тело позвонка не превысит внешней поверхности тела данного позвонка.

15. Устройство для проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающее вводимые в позвонки винты транспедикулярной системы фиксации, головки которых посредством замков соединены с продольными стержнями, отличающееся тем, что оно оснащено костным цементом, а каждый винт выполнен с приспособленной для нагнетания костного цемента, по меньшей мере, одной полостью, выполненной сквозной и выходящей на заостренный конец стержня винта, причем внутри полости размещена заглушка для предотвращения засорения полости костной стружкой, выполненная с возможностью извлечения.

16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что заглушка представляет собой дополнительный стержень.

17. Устройство по п.16, отличающееся тем, что дополнительный стержень оснащен шайбой, смонтированной с одной его стороны.

18. Устройство по п.15, отличающееся тем, что полость винта выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием.

19. Устройство по п.15, отличающееся тем, что полость винта соединена с выходящей на наружную поверхность стержня винта продольной канавкой.

20. Устройство по п.15, отличающееся тем, что полость винта на части длины от торца головки винта выполнена конусообразной формы с обращенным в сторону головки винта основанием.

21. Устройство по п.15, отличающееся тем, что оно оснащено переходником.

22. Устройство по п.21, отличающееся тем, что переходник представляет собой цилиндр со сквозной полостью конической формы с одного конца и образованным на другом конце конусообразным выступом с возможностью установки в полость винта, причем в месте стыковки цилиндра и конусообразного выступа образован кольцевой выступ.

23. Устройство по п.22, отличающееся тем, что переходник выполнен из пластмассы.

24. Устройство по п.15, отличающееся тем, что костный цемент характеризуется таким временем затвердевания, при котором обеспечивается его фильтрация через тело позвонка на достаточную для надежного закрепления винта глубину, не заходя за внешнюю поверхность тела данного позвонка.

25. Устройство по п.15, отличающееся тем, что костный цемент характеризуется тем, что имеет вязкость, при которой его фильтрация через тело позвонка не превысит внешней поверхности тела данного позвонка.

26. Способ проведения стабилизирующей операции на позвоночнике, включающий доступ к задней поверхности подлежащего лечению позвонка и к прилегающим к нему целым не подлежащим лечению вышележащему и нижележащему позвонкам, каждый из которых имеет верхнюю и нижнюю замыкательную пластинку, в вышележащий и нижележащий целые не подлежащие лечению позвонки вводят с двух сторон винты транспедикулярной системы фиксации таким образом, чтобы винт прошел через ножку позвонка в его тело, монтируют на головках винтов остальную часть транспедикулярной системы фиксации, осуществляют окончательную фиксацию основных узлов транспедикулярной системы фиксации после реклинации позвоночника, отличающийся тем, что используют устройства по п.1 и по любому из зависимых от него пунктов 2-14 и по п.15 и по любому из зависимых от него пунктов 16-25, нагнетают в тела позвонков костный цемент, реклинацию сломанного позвонка осуществляют путем пространственного смещения винтов относительно оси продольных стержней использованного устройства.

27. Способ по п.26, отличающийся тем, что костный цемент нагнетают после введения винта на полную глубину.

28. Способ по п.26, отличающийся тем, что винт вводят поэтапно, а костный цемент нагнетают после каждого частичного поэтапного ввода винта на часть глубины.

29. Способ по п.26, отличающийся тем, что сначала вводят все винты, а костный цемент нагнетают после окончания ввода всех винтов.