КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНОГО СЛОЯ БАЗИСА СЪЕМНОГО ПЛАСТИНОЧНОГО ПРОТЕЗА

КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНОГО СЛОЯ БАЗИСА СЪЕМНОГО ПЛАСТИНОЧНОГО ПРОТЕЗА

RU (11) 2288695 (13) C1

(51) МПК
A61K 6/08 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
к патенту Российской Федерации 
Статус: по данным на 27.12.2006 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.12.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2005125867/15 
(22) Дата подачи заявки: 2005.08.16 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.08.16 
(45) Опубликовано: 2006.12.10 
(56) Аналоги изобретения: RU 2224483 C2, 27.02.2004. RU 2187296 C1, 20.08.2002. RU 2198648 C1, 20.02.2003. RU 2197941 C1, 10.02.2003. RU 2242950 C2, 27.12.2004. SU 1064951 A, 07.01.1984. 
(72) Имя изобретателя: Каливраджиян Эдвард Саркисович (RU); Гордеева Татьяна Анатольевна (RU); Бурлуцкая Светлана Ивановна (RU); Саввина Елена Анатольевна (RU); Комарова Юлия Николаевна (RU); Новикова Елена Николаевна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н. Бурденко (RU) 
(98) Адрес для переписки: 394000, г.Воронеж, ул. Студенческая, 10, Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н. Бурденко, патентный отдел 

(54) КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНОГО СЛОЯ БАЗИСА СЪЕМНОГО ПЛАСТИНОЧНОГО ПРОТЕЗА
Изобретение относится к стоматологии и может быть использовано в съемном протезировании. Предлагаемая композиция для изготовления двухслойных базисов съемных пластиночных протезов содержит сополимер хлорвинила с бутилакрилатом, пластификатор - диоктилфталат и метилметакрилат при определенном их соотношении. Композиция обеспечивает прочное и долговременное соединение мягкого слоя с материалом жесткого базиса, стабильность физико-механических свойств материала под действием среды полости рта, сокращение сроков адаптации к съемным пластиночным протезам и создание благоприятных условий для дальнейшего протезирования.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано в съемном протезировании.

Процент пациентов, не пользующихся изготовленными для них зубными протезами, составляет 20-26%. Указанная группа лиц не носит протезы в результате возникновения воспалительных процессов слизистой оболочки под основанием базиса применяемой конструкции, дискомфорта или болевых ощущений. Механизм возникновения боли следующий: чувствительная слизистая оболочка при жевательных нагрузках ущемляется между костной тканью и жестким материалом базиса. По данным некоторых авторов, неблагоприятные клинические условия для протезирования (костные выступы, истонченная слизистая оболочка и т.д.) наблюдаются у 30-35% пациентов. С целью улучшения эффективности протезирования больных со сложными анатомо-топографическими условиями протезного ложа рекомендуется применение съемных протезов с эластичной базисной пластмассой.

Разработка мягких полимеров идет достаточно широко, хотя их ассортимент на рынке стоматологических материалов все же не позволяет выбрать и использовать пластмассу, отвечающую всем медико-биологическим, технологическим, физико-механическим требованиям. В ответ на постоянно растущие требования к материалам, используемым для изготовления двухслойных базисов, за последние годы на стоматологическом рынке появилось большое число новых эластомеров. Эластичные материалы по химическому составу делятся на 5 групп: акриловые, полихлорвиниловые, силиконовые, полиуретановые, фторкаучуковые. Каждый из этих эластомеров имеет свои преимущества и недостатки.

Наиболее оптимальной по своим технологическим и физико-механическим свойствам является пластмасса ПМ-01, экспортируемая ранее в Россию Харьковским заводом изделий медицинского назначения (Украина). Этот материал имел достаточно хорошие отклики со стороны врачей, зубных техников и пациентов. Но, в настоящее время на отечественном рынке этот материал не представлен. Данный эластомер является сополимером хлорвинила с бутилакрилатом. В качестве пластификатора использовался дибутилфталат (ДБФ). Данный материал за счет входящего в его состав поливинилхлорида лучше противостоял истиранию, отличался постоянной мягкостью и стабильностью своих свойств под воздействием среды полости рта. Однако наличие в составе пластификатора обуславливало недостатки, присущие всем пластмассам с внешней пластификацией - миграцию пластификатора, и, как следствие, старение. Кроме того, данный полимер имел недостаточно прочную и долговременную связь с жестким базисом в сравнении с эластичными материалами на основе полиметилметакрилата.

Для приготовления образцов из эластичной пластмассы ПМ-01 брали 10 г порошка и 5, 8, 12 мг жидкости ДБФ (дибутилфталата) и помещали в фарфоровую ступку, тщательно перемешивали до получения однородной массы. Затем в фторопластовую форму закладывали приготовленную массу, равномерно распределяя ее по всей поверхности модели. После паковки массы форму накрывали целлофаном, закрывали металлической пластиной (пуансон) и зажимали струбциной, постепенно накладывая давление. Затем пресс-форму помещали в термошкаф. Формование проводили при температуре 140-180°С в течение 45-105 минут. Затем охлаждали на воздухе, раскрывали и обрабатывали пластмассовые образцы обычным методом.

Таким образом, высокие температуры обеспечивают максимальные прочностные свойства между жестким и эластичным базисом, образовывая "взаимопроникающую сетку" за счет взаимопроникновения макроцепей, т.е. происходит диффузия и повышается прочность соединения жесткой и мягкой пластмасс (прототип).

Известен эластичный базисный материал на основе полиметилметакрилата "Эластакрил". Этот материал, как и все полимер-мономерные композиции, имеет много преимуществ: прочно связывается с материалом жесткого базиса, механически прочен, удовлетворителен со стороны эстетических качеств. Наряду с этим ряд отрицательных моментов все же ограничивает его применение. Это связано с тем, что метилметакрилат, или мономер, при полимеризации частично находится в свободном состоянии и перемещается к поверхности базиса, что приводит к токсическому воздействию на ткани полости рта. Особенно ярко это может быть выражено у лиц, имеющих аллергические реакции на акрилаты. Кроме того, он относительно быстро стареет и теряет эластичность. При этом замене подлежит весь мягкий слой или протез приходится переделывать полностью. Есть еще один недостаток акриловых пластмасс - при горячей полимеризации полимер-мономерные композиции дают усадку примерно на 6%.

Силиконовые подкладки обладают высокой эластичностью, длительно ее сохраняют. Но поскольку одним из наиболее важных составляющих успеха лечения больных с полным отсутствием зубов является долговечное соединение с жестким базисом, эти материалы не нашли широкого применения из-за недостаточно прочной связи с материалом базиса. Кроме того, они имеют невысокую прочность на разрыв, плохо смачиваются, хуже противостоят истиранию, чем акриловые и полихлорвиниловые материалы. Еще одним недостатком силиконовых материалов является то, что они обладают слабыми амортизирующими свойствами, нагрузка не дробится, а отражается на зубы-антагонисты.

Базисные эластомеры на основе фторкаучуков и их сополимеров хорошо сращиваются с акрилатами, отличаются высокой стойкостью к органическим растворителям, хорошо противостоят истиранию и обладают высокими физико-механическими свойствами, малой водопоглащаемостью. Недостатком является обязательное изготовление в процессе гипсования слоя, создающего пространство для фторкаучукового полимера, выпускаемого в виде пластин, сохраняющихся лишь в течение нескольких месяцев.

Имеются сведения о применении полиуретановых полимеров и, в частности, отечественного материала СКУ-ЛПФ, который использовался для изготовления боксерских капп, а в последние годы для съемных протезов. Полиуретановые композиции характеризуются высокой устойчивостью по отношению в жидкой среде. Однако остаточные количества низкомолекулярных химических соединений, которые могут образовываться в результате теплового воздействия на полиуретаны при их технологической обработке, способны мигрировать в организм и в определенных концентрациях оказывать токсическое действие. Среди них формальдегид, ацетальдегид, ацетон, этилацетат, а также спирты: метиловый, н-пропиловый и изопропиловый.

Известен способ изготовления зубных протезов методом компрессионного прессования. По общепринятой методике заготавливают базис протеза из воска с искусственными зубами, загипсовывают его в кювету и образуют форму и пресс-форму, затем раскрывают кювету, удаляют воск, заготавливают тесто пластмассы, заполняют им освободившееся от воска место, покрывают массу смоченным в воде целлофаном, кювету составляют и прессуют. Затем кювету раскрывают, удаляют целлофан и поверхность жесткой пластмассы покрывают слоем эластичной пластмассы. Кювету вновь составляют, прессуют, а затем полимеризуют. После полимеризации протез извлекают из кюветы, обрабатывают и полируют по общепринятой методике.

Используемые ранее эластичные материалы обладают неудовлетворительной адгезией к жесткому базису, плохо противостоят истиранию под воздействием жевательных нагрузок, обладают пористостью, что делает протез негигиеничным и исключает возможность полирования.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является материал "Эладент-100" - эластичная пластмасса, изготовленная на основе винакриловых сополимеров, отличается хорошей продолжительной мягкостью, прочной связью с жестким базисом, состоит из порошка и жидкости, длительно устойчив к воздействию ротовой жидкости.

Порошок состоит из сополимера СХБ-20, пигмента и замутнителя - двуокиси титана.

В состав жидкости входит диоктилфталат, который выполняет роль пластификатора (патент RU 2197941, 2003 г.).

Эластичная подкладка из "Эладент-100" может быть изготовлена путем одновременной паковки при изготовлении нового протеза и путем перебазировки нового протеза. Следует учитывать, что "Эладент-100" и базисная акриловая пластмасса имеют достаточную прочность соединения только при паковке обеих масс в тестообразном состоянии. Поэтому, если подкладывают эластичную массу под базис готового протеза, пластинку базиса выпиливают больше, чем на толщину будущего эластичного слоя. Паковку производят в два этапа.

Недостатки: при двухэтапной паковке пластмасс жесткого и мягкого слоев базиса прочность их соединения оказывается недостаточной по сравнению с одноэтапным методом паковки.

Техническим результатом изобретения является повышение адгезии мягкого слоя к жесткому базису, отсутствие пористости, оптимальное сочетание физико-химических свойств, биоинертность.

Для решения поставленной задачи и достижения технического результата предложена композиция для изготовления эластичного слоя базиса съемного пластиночного протеза, содержащая сополимер хлорвинила с бутилакрилатом, пластификатор диоктилфталат и метилметакрилат. Количественное содержание ингредиентов составляет, мас.%:

сополимер хлорвинила с бутилакрилатом - 42,35-52,37;

диоктилфталат - 36,48-46,7;

метилметакрилат - 12,705-15,711.

Способ изготовления осуществляется следующим образом: по общепринятой методике заготавливают базис протеза из воска с искусственными зубами, загипсовывают его в кювету и образуют форму и пресс-форму, затем раскрывают кювету, удаляют воск, заготавливают тесто пластмассы (жесткий базисный материал - "Этакрил", "Фторакс" и др.), заполняют им освободившееся от воска место, покрывают массу смоченным в воде целлофаном, кювету составляют и прессуют. Затем кювету раскрывают, удаляют целлофан и поверхность пластмассы покрывают слоем предлагаемой модифицированной эластичной базисной пластмассы на основе поливинилхлорида, получаемую путем смешивания следующих компонентов: сополимер хлорвинила и бутилакрилата 6,35 г; диоктилфталат 5,47 г; метилметакрилат 1,9 г. Кювету вновь составляют, прессуют, а затем полимеризуют в условиях сухой среды. Сначала нагревают до 100°С и выдерживают 1 час, а затем до 120°С и выдерживают еще 1 час. После полимеризации протез извлекают из кюветы, обрабатывают и полируют по общепринятой методике.

Пример: больной К., 69 лет, номер истории болезни 2940, обратился на кафедру ортопедической стоматологии с курсом пропедевтической стоматологи ВГМА им. Н.Н.Бурденко с жалобами на полное отсутствие зубов на верхней челюсти. Ранее пользовался съемным пластиночным протезом полного зубного ряда в течение 2 лет, изготовленного из жесткой базисной пластмассы без использования эластомера. Со слов больного, фиксация протеза была удовлетворительной, срок адаптации длился около месяца, после фиксации было проведено 2 коррекции. В настоящее время пациент отмечает ухудшение фиксации и стабилизации протеза. В связи с этим в октябре 2004 года больному К. был изготовлен двухслойный съемный пластиночный протез полного зубного ряда. В качестве мягкого слоя была использована модифицированная пластмасса на основе поливинилхлорида. Фиксация и стабилизация хорошие, срок адаптации около 2 недель, коррекции протеза не потребовалось. При очередном повторном осмотре пациента (через 12 месяцев с момента фиксации протеза) эластичность и адгезия эластомера к жесткому базису сохранились.

Таким образом, использование предлагаемой композиции для изготовления двухслойных базисов съемных пластиночных протезов обеспечивает прочное и долговременное соединение мягкого слоя с материалом жесткого базиса, стабильность физико-механических свойств материала под действием среды полости рта, сокращение сроков адаптации к съемным пластиночным протезам и создание благоприятных условий для дальнейшего протезирования.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Композиция для изготовления эластичного слоя базиса съемного пластиночного протеза, содержащая сополимер хлорвинила с бутилакрилатом и пластификатор-диоктилфталат, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит метилметакрилат при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:

Сополимер хлорвинила с бутилакрилатом 42,35-52,37 
Диоктилфталат 36,48-46,7 
Метилметакрилат 12,705-15,711