СПОСОБ АНТЕНАТАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ЗДОРОВЬЯ НОВОРОЖДЕННЫХ

СПОСОБ АНТЕНАТАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ЗДОРОВЬЯ НОВОРОЖДЕННЫХ


RU (11) 2277917 (13) C2

(51) МПК
A61K 33/18 (2006.01)
A61K 36/05 (2006.01)
A61P 5/14 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.06.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004120811/14 
(22) Дата подачи заявки: 2004.07.07 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.07.07 
(43) Дата публикации заявки: 2006.01.10 
(45) Опубликовано: 2006.06.20 
(56) Аналоги изобретения: РЛС, 7-е изд., 2000, с.393. RU 2141842 С1, 27.11.1999. RU 2160602 А1, 20.12.2000. Soliman S et al. "Color Doppler imaging of the thyroid gland in a fetus with congenital goiter: a case report"// Am J Perinatol. 1994 Jan; 11(1):21-3, abstract. Щеплягина Л.А. и др. "Тиреоидная паталогия: беременность и состояние здоровья детей"// Росс. пед. журнал, 2001, №2, с.38-40. 
(72) Имя изобретателя: Жукова Татьяна Павловна (RU); Чаша Татьяна Валентиновна (RU); Жмойдик Елена Валентиновна (RU); Телегина Ольга Вячеславовна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Государственное учреждение "Ивановский научно-исследовательский институт материнства и детства им. В.Н. Городкова" Минздрава России (RU) 
(98) Адрес для переписки: 153731, г.Иваново, ул. Победы, 20, Ивановский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова, патентный отдел 

(54) СПОСОБ АНТЕНАТАЛЬНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ЗДОРОВЬЯ НОВОРОЖДЕННЫХ
Изобретение относится к медицине, в частности к педиатрии и перинаталогии, и может быть использовано для профилактики нарушений здоровья новорожденных от матерей с эндемическим зобом. Для этого в III триместре беременности на фоне введения калия йодида в общепринятой дозировке дополнительно вводят препарат «Фито-сплат» по 0,62 г 3 раза в день курсом 30 дней. Способ позволяет уменьшить проявления фетоплацентарной недостаточночти за счет положительного действия на метаболические процессы в системе мать - плацента - плод. 1 табл.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к педиатрии и перинатологии, и может быть использовано для профилактики нарушений здоровья детей от матерей с эндемическим зобом на антенатальном этапе.

Актуальность исследования определяется высокой частотой [(46,0%) (1)] эндемического зоба у беременных из йоддефицитных регионов, а также тиреоидной дисфункцией [от 27% (2) до 50% (3)] и отклонениями в состоянии здоровья их детей: асфиксией новорожденного, синдромом дыхательных расстройств, нарушениями неонатальной адаптации [в 60-90% случаев (4, 5)], перинатальным поражением центральной нервной системы (ЦНС) с последующими отклонениями в нервно-психическом развитии [в 80% случаев (5)], повторяющимися (не менее 3-4 раз в год) острыми респираторными заболеваниями и др. (5).

Известен способ антенатальной профилактики перинатальных поражений центральной нервной системы у новорожденных путем использования импульсного теплового воздействия (термопульсации) на назолабиальную зону (6).

Способ заключается в том, что беременным из группы высокого риска рождения ребенка с перинатальным поражением ЦНС в III триместре беременности (34-36 недель) проводится импульсное тепловое, синхронное с дыханием воздействие на назолабиальную зону с помощью аппарата «Вита-терм» (фирма «Нейрософт» г. Иванове). Курс 7-12 процедур по 15-20 минут.

Недостатки способа:

1. Требуется наличие аппарата «Вита-Терм».

2. Необходима специальная подготовка персонала, помещение, ограничивающее звуковые раздражители (процедуры осуществляются в спокойной обстановке в одно и тоже время, в постели лежа).

3. Используется только для профилактики поражения ЦНС.

Известен немедикаментозный способ профилактики иммунологических нарушений у детей. Указанная цель достигается тем, что беременным из группы высокого риска перинатальной патологии в I триместре беременности проводится воздействие инфракрасным излучением, генерируемым аппаратом «Хелпер», на акупунктурную точку Хуа-Гай длительностью 2 минуты (курс: 3-4 процедуры) [7].

Недостатки способа:

1. Необходимо наличие аппарата «Хелпер».

2. Требуется специально подготовленный медперсонал.

3. Используется только в I триместре беременности.

4. Профилактирует только иммунологические нарушения.

Известен способ пренатальной профилактики респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных, заключающийся в том, что в третьем триместре беременности в период подготовки к родоразрешению беременные женщины получают липидно-белково-углеводный комплекс Spirulina platensis в лечебных дозах 3-4 г в день в течение 2-3 недель [8].

Недостатки способа:

1. Профилактирует только респираторный дистресс-синдром.

2. Используется для профилактики только у недоношенных детей.

3. Не известна эффективность применения при эндемическом зобе у матери.

Наиболее близким по техническому решению является способ антенатальной профилактики нарушений здоровья детей от матерей с эндемическим зобом путем назначения женщине в течение всего периода беременности калия йодида в суточной дозе 200 мкг [9].

Недостатки способа:

1. Эффективен только при приеме препарата в течение всей беременности.

2. Требуется ежедневный прием препарата.

3. Невозможность эффективной профилактики при позднем обращении беременной в женскую консультацию.

4. Устраняет только дефицит йода в организме и не оказывает воздействие на другие механизмы нарушения здоровья новорожденных.

5. Дорогостоящий (стоимость препарата на полный курс превышает 500 руб.).

Указанные недостатки предполагается устранить в заявляемом способе.

Техническим решением способа является создание эффективного антенатального способа профилактики нарушений здоровья новорожденных от матерей с эндемическим зобом путем назначения в III триместре беременности наряду с калием йодидом в общепринятой суточной дозировке (200 мкг) лечебно-профилактического препарата «Фито-сплат» по 2 таблетки (0,62 г) 3 раза в день в течение 30 дней, что повышает эффективность недостаточно продолжительной йодной профилакткики и предотвращает нарушения здоровья у новорожденных с эффекивностью 80%.

Новизна способа заключается в том, что препарат «Фито-сплат» впервые применен в практике перинатологии для антенатальной профилактики нарушений здоровья новорожденных от матерей с эндемическим зобом.

Отличительные признаки способа: назначение беременным с эндемическим зобом в III триместре беременности препарата «Фито-сплат» по 2 таблетки ×3 раза в день в течение 30 дней.

Способ осуществляется следующим образом: женщинам с эндемическим зобом, не получавшим адекватной йодной профилактики до III триместра беременности, наряду с калием йодидом в суточной дозе 200 мкг (в соответствии с рекомендациями Консенсуса по зобу, 1999) назначается лечебно-профилактический препарат «Фито-сплат» по 2 таблетки×3 раза в день во время еды курсом 30 дней.

Препарат «Фито-сплат» (рег. Удостоверение МЗ РФ №002873.Р.643.04.2001 ТУ 9284-015-40301533-00, изменение №1) представляет собой природный витаминно-минеральный комплекс, сырьем для которого служит сине-зеленая водоросль Spirulina platensis и в состав которого входит белок, включающий все незаменимые аминокислоты; липиды, структурным компонентом которых являются ненасыщенные жирные кислоты, не участвующие в образовании холестерина; -каротин, токоферон, фоливая, никотиновая кислоты, витамины группы В, микроэлементы (кальций, фосфор, железо, магний, цинк, калий, селен и др.), синий пигмент фикоцианин, способствующий нормализации обменных процессов и усвоению указанных веществ организмом, а также активизирующий иммунную систему. Отличием препарата «Фито-сплат» от других витаминно-минеральных лекарственных средств является то, что все содержащиеся в нем вещества накапливаются в клетках цианобактерий естественным путем, находятся в биологически активном состоянии и полностью усваиваются организмом, влияя на обменные процессы на клеточном уровне (10).

Ранее препарат «Фито-сплат» использовался для нормализации уровня липидов в крови, лечения анемии, снижения глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, при лечении печеночной и почечной недостаточности, для активации иммунитета, восстановления микрофлоры кишечника, элиминации радионуклидов, снижения аллергизации, коррекции фетоплацентарной недостаточности у беременных с экстрагенитальными заболеваниями (10).

Препарат «Фито-сплат» использовался нами с целью предупреждения нарушений здоровья новорожденных от матерей с эндемическим зобом, которые не получили адекватную йодную профилактику (препараты йода были назначены им поздно, лишь в III триместре беременности). Назначение наряду с калием йодидом препарата «Фито-сплат» позволило нам повысить эффективность недостаточной йодной профилактики: профилактировать у новорожденных нарушения функционального состояния щитовидной железы, физического и нервно-психического развития, процессов неонатальной адаптации, а также предупредить инфекционно-воспалительные заболевания. Данные клинические результаты мы связываем, прежде всего, с тем, что "Фито-сплат" корректирует общий дефицит металлов и нормализует баланс микро- и макроэлементов в организме, а микроэлемент селен в качестве кофактора входит в состав дейодиназы 1 типа, осуществляющей превращение тироксина (Т4) в 3 раза более активный трийодтиронин (Т3). Кроме того, препарат оказывает положительное действие на метаболические процессы в системе мать - плацента - плод и маточно-плацентарное кровообращение, что приводит к уменьшению проявлений фетоплацентарной недостаточности, а также обладает антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами.

Сущность способа поясняется следующими примерами.

Пример 1. Пациентка А., возраст 26 лет, срок беременности 33 недели, эндемический зоб I степени, хронический тонзиллит. Поздний гестоз (нефропатия I степени), фето-плацентарная недостаточность (ФПН), хроническая внутриутробная гипоксия плода (ХВУГП). Йодная профилактика не проводилась.

Наряду с общепринятой медикаментозной терапией назначен калий йодид в суточной дозе 200 мкг и препарат «Фито-сплат» по 2 таблетки 3 раза в день сроком на 30 дней.

Ребенок родился в срок беременности 39 недель, при рождении длина тела 51 см, масса 3200 г. Оценка по шкале Апгар 8-9 баллов. Асфиксии новорожденного, синдрома дыхательных расстройств, перинатального поражения ЦНС не наблюдалось. Нарушения физического, нервно-психического развития, перинатальная патология отсутствовали. В течение периода новорожденности инфекционно-воспалительными заболеваниями не болел. Показатели тиреоидных гормонов (Т3 и Т 4) и тиреотропный гормон (ТТГ) в возрасте 5 дней и 1 месяца соответствовали возрастной норме.

Заключение. Антенатальная профилактика нарушений здоровья новорожденного от матери с эндемическим зобом с использованием в III триместре беременности наряду с калием йодидом препарата «Фито-сплат» дала положительный эффект.

Пример 2. Пациентка Б., возраст 22 года, срок беременности 34 недели. Эндемический зоб II степени, первичный хронический пиелонефрит. Угроза прерывания беременности, поздний гестоз (водянка), ФПН, ХВУГП. Йодная профилактика не проводилась.

Проводился курс общепринятой терапии, назначен калий йодид в суточной дозе 200 мкг и препарат «Фито-сплат» по 2 таблетки 3 раза в день сроком на 30 дней.

Ребенок родился в срок беременности 40 недель, при рождении длина тела 53 см, масса 3700 г. Оценка по шкале Апгар 8-9 баллов. Период неонатальной адаптации протекал неосложненно. Перинатальная патология была представлена лишь легким поражением ЦНС (церебральной ишемией I степени, синдромом гипервозбудимости). Нарушений физического, нервно-психического развития не наблюдалось. Другая перинатальная патология отсутствовала. В течение периода новорожденности инфекционно-воспалительными заболеваниями не болел. Показатели Т3, Т4 и ТТГ в возрасте 5 дней и 1 месяца соответствовали возрастной норме.

Заключение. Антенатальная профилактика нарушений здоровья новорожденного от матери с эндемическим зобом с использованием в III триместре беременности наряду с калием йодидом препарата «Фито-сплат» дала положительный эффект.

Пример 3. Пациентка С., возраст 21 год. Срок беременности 32 недели, эндемический зоб I степени, варикозная болезнь вен нижних конечностей. Поздний гестоз (водянка), ФПН, ХВУГП. Йодная профилактика не проводилась.

В комплекс общепринятой медикаментозной терапии было включено назначение калия-йодида в суточной дозе 200 мкг. Препарат «Фито-сплат» не назначался.

Ребенок родился в срок беременности 39 недель в асфиксии, с оценкой по шкале Апгар 5-6 баллов. Диагностировано среднетяжелое перинатальное поражение ЦНС, церебральная ишемия II степени, гипертензионный синдром. Период неонатальной адаптации осложнился пролонгированной конъюгационной желтухой, токсической эритемой. В раннем неонатальном периоде перенес везикулопустулез, а в возрасте 3 недель - пневмонию. При исследовании функционального состояния щитовидной железы в возрасте 5 дней был выявлен субкомпенсированный гипотиреоз (уровень ТТГ: 26 мМЕ/л, при норме до 25 мМЕ/л, показатели Т3 (1,9 мкмоль/л) и Т4 (132 мкмоль/л) соответствовали норме). В возрасте 1 месяца отклонения в тиреоидном статусе отсутствовали.

Заключение. Антенатальная профилактика нарушений здоровья новорожденного от матери с эндемическим зобом с использованием, начиная с III триместра беременности, одного калия-йодида (без препарата «Фито-сплат») малоэффективна и не предотвратила нарушений тиреоидного статуса в раннем неонатальном периоде и отклонений в состоянии здоровья новорожденного.

Предложенный способ был применен у 30 беременных с эндемическим зобом в III триместре беременности (28-34 недель) (основная группа). Беременность в 80% случаев протекала на фоне хронической экстрагенитальной патологии, в 60% случаев были диагностированы осложнения беременности в форме угрозы прерывания и позднего гестоза, фетоплацентарная недостаточность и хроническая внутриутробная гипоксия плода.

Профилактическое воздействие препарата «Фито-сплат» способствовало рождению детей без существенных нарушений состояния здоровья (отсутствие перинатальной патологии, в т.ч. перинатального поражения ЦНС либо наличие лишь легкой неврологической симптоматики, неосложненное течение периода неонатальной адаптации, отсутствие отклонений в физическом и нервно-психическом развитии и инфекционно-воспалительных заболеваний в неонатальном периоде, нормальное функциональное состояние щитовидной железы) у 24 (80,0%) женщин.

Контролем служила группа женщин (n=25) с такой же патологией и того же срока беременности, которым в силу ряда причин (позднее обращение в женскую консультацию, финансовые затруднения и др.) йодная профилактика была начата только в III триместре беременности, и не назначался препарат «Фито-сплат». Только 6 (24,0%) женщин контрольной группы родили детей без нарушений здоровья. У остальных детей были выявлены отклонения в физическом и нервно-психическом развитии, перинатальная патология в виде асфиксии новорожденного, синдрома дыхательных расстройств, задержки внутриутробного развития, среднетяжелого и тяжелого перинатального поражения ЦНС, наличие инфекционно-воспалительных заболеваний в периоде новорожденности, а также отклонения в тиреоидном статусе в раннем неонатальном периоде в форме неонатальной гипертиреотропинемии (ТТГ выше 5 мМЕ/л, но ниже 25 мМЕ/л), снижения уровня Т3 (менее 1,9 мкмоль/л) либо субклинического гипотиреоза (ТТГ свыше 25 мМЕ/л при нормальных показателях Т3 и Т4 ).

Результаты обследования представлены в таблице 1.

Преимущества предлагаемого способа:

1. Используется на антенатальном этапе, еще до рождения ребенка.

2. Может быть использован с целью повышения эффективности недостаточно продолжительной йодной профилактики у женщин с эндемическим зобом в III триместре беременности.

3. Неинвазивен.

4. Физиологичен (все компоненты препарата природного происхождения).

5. Отсутствие отрицательного действия как на мать, так и на ребенка.

6. Профилактирует целый ряд нарушений здоровья у новорожденных.

7. Эффективность профилактики 80,0%.

8. Относительно дешев (стоимость профилактического курса: 78-90 рублей).

Таблица 1.

Оценка эффективности применения препарата «Фито-сплат». 
Группа обследованных Количество новорожденных с положительным результатом Эффективность Достоверность различий 
Основная группа (беременные, получавшие с III триместра беременности наряду с йодной профилактикой препарат «Фито-сплат») n=30 24 80,0% <0,01 
Контрольная группа (беременные, получавшие только йодную профилактику, начиная с III триместра беременности) n=25 6 24,0% 


Литература

1. Курмачева Н.А. Профилактика йодного дефицита у детей первого года жизни (медико-социальные аспекты): Автореф. дис....д.м.н. - М., 2003. - 48 с.

2. Зернова Л.Ю., Коваленко Г.В. Особенности развития детей, родившихся от матерей с эутиреоидной гиперплазией щитовидной железы// Рос. педиатр. журн. - 1998. - №5. - С.19-22.

3. Агейкин В.А., Артамонов В.Г. Дисфункция щитовидной железы у новорожденных и грудных детей, родившихся у матерей с заболеваниями щитовидной железы// Рос. педиатр. журн. - 2000. - №5. - С.61-63.

4. Щеплягина Л.А., Нестеренко О.С., Курмачева Н.А. Тиреоидная патология: беременность и состояние здоровья детей// Рос.педиатр.журн. - 2001. - №2. - С.38-40.

5. Нестеренко О.С. Особенности развития детей от матерей с тиреоидной патологией// Рос. педиатр. журн. - 2001. - №6. - С.29-30.

6. Патент №2149606 Способ профилактики перинатальных поражений ЦНС/ Посисеева Л.В., Чаша Т.В., Куликова Н.Ю., Борзова Н.Ю. (Россия)// Изобретения. Полезные модели. - 2000. - №12, Ч.II. - С.291.

7. Патент №2147867 Способ профилактики нарушений состояния здоровья детей/ Посисеева Л.В., Бабакова Л.А., Чаша Т.В., Парыгина И.Г., Кабаков А.В. (Россия)// Изобретения. Полезные модели. - 2000. - №15, Ч.II. - С.247.

8. Патент №2141842 Способ пренатальной профилактики дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных/ Бухтиярова М.Г., Рымашевский Н.В., Розенберг М.Б. (Россия)// Изобретения. - 1999. - №33, Ч.II. - C.119.

9. Консенсус по зобу, разработанный экспертной группой и принятый на Совещании главных детских эндокринологов субъектов РФ в 1999 г.// Пробл. эндокринологии. - 1999. - Т.45, №6. - С.29-36.

10. Артемьев В.Е., Ецко Л.А. Лечение фетоплацентарной недостаточности у больных с экстрагенитальными заболеваниями препаратом «Сплат»// Вестник, 1999. - №1. - С.64-68.


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Способ антенатальной профилактики нарушений здоровья новорожденных, включающий введение калия йодида в общепринятой дозировке в III триместре беременности у женщин с эндемическим зобом, отличающийся тем, что дополнительно на том же сроке назначают препарат «Фито-сплат» по 0,62 г 3 раза в день курсом 30 дней.