ПОЛИЭФИРНЫЙ ВОЛОКНИСТЫЙ ЭКСПЛАНТАТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКЛЕРОПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ

ПОЛИЭФИРНЫЙ ВОЛОКНИСТЫЙ ЭКСПЛАНТАТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКЛЕРОПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ


RU (11) 2234948 (13) C1

(51) 7 A61L27/56, A61K31/65, A61F9/00, A61P27/02 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.08.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003103472/15 
(22) Дата подачи заявки: 2003.02.06 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2003.02.06 
(45) Опубликовано: 2004.08.27 
(56) Аналоги изобретения: КИСЕЛЕВА О.А. и др. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки. Вестник офтальмологии. 1992. № 4, с.18 и 19. RU 2157159 С1, 10.10.2000. RU 2161021 С2, 27.12.2000. RU 99102289, 27.11.2000. RU 96121727 А, 20.01.1999. RU 2160123 С2, 10.12.2000. 
(72) Имя изобретателя: Киселева О.А. (RU); Антонова М.Д. (RU); Морозова И.В. (RU); Иомдина Е.Н. (RU); Шкуренко С.И. (RU); Алиев Т.И. (RU); Ефимова Н.В. (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца (RU) 
(98) Адрес для переписки: 105064, Москва, ул. Садовая-Черногрязская, 14/19, МНИИ ГБ им. Гельмгольца, отд. инф. 

(54) ПОЛИЭФИРНЫЙ ВОЛОКНИСТЫЙ ЭКСПЛАНТАТ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКЛЕРОПЛАСТИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ 

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для проведения операций как при отслойке сетчатки, так и при прогрессирующей близорукости. Эксплантат представляет собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей. Эксплантат свернут в трубку с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления. Экспалантат пропитан 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см2. Изобретение обеспечивает формирование прочного комплекса “склера-эксплантат”, который создает стабильный вал вдавления на сетчатке и отсутствие воспалительных реакций при проведении склеропластических операций. 1 з.п. ф-лы, 1 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для проведения склеропластических операций как при отслойке сетчатки, так и при прогрессирующей близорукости.

Известно, что отслойка сетчатки до настоящего времени остается одной из серьезнейших проблем в офтальмологии. В структуре инвалидности по зрению и слабовидению данная офтальмонозология занимает одно из ведущих мест. Ежегодно инвалидность по зрению у больных с отслойкой сетчатки составляет от 2 до 9%. По данным отечественных авторов 84% от общего количества больных с отслойкой сетчатки составляют лица работоспособного возраста.

В связи с вышеизложенным склеропластические операции сохраняют свою актуальность и по сей день как самостоятельный вид операций, так и в сочетании с эндовитреальными вмешательствами.

Склеропластические операции при отслойке сетчатки являются патогенетически обоснованными, поскольку позволяют блокировать ретинальный разрыв за счет приближения склеры к зоне дефекта сетчатки с последующим развитием хориоретинального воспаления и рубца, активируют хориокапиллярный насос и ослабляют действие витреоретинальных тракций на сетчатку при ПВРП (Быков В.П., Киселева О.А. Применение различных видов эксплантатов в хирургии отслойки сетчатки // Вестник офтальмологии - 2000. - №2. - С.41-43).

Все материалы, используемые для склеропластичеких операций, можно разделить на две группы: биологические и искусственные.

Среди искусственных эксплантатов наиболее распространенным является силиконовый материал. С 60-х годов в офтальмологическую практику вошли эксплантаты из силиконового резиноподобного материала, которые получили широкое распространение как за рубежом, так и в нашей стране.

Силиконовые эксплантаты в виде ленты, трубочек, губки, армированных капроном монолитных пломб используются для циркулярного и локального вдавления склеры в склеропластической хирургии при отслойке сетчатки; для склеропластической хирургии при прогрессирующей близорукости; при пластике придаточного аппарата глаза; для закрытия склеральных дефектов после тяжелых проникающих и контузионных ранений; в косметологии при пластике тарзо-орбитальной фасции и блефарохалазиса (Антелава Д.Н., Пивоваров Н.Н., Сафоян А.А. //Первичная отслойка сетчатки Тбилиси. - 1986. - С.19-25).

Преимущества силикона в том, что он обладает высокой эластичностью и моделируемостью, обычно хорошо переносится тканями глаза и химически инертен, обладает механической прочностью и легко стерилизуется.

Однако при использовании силиконовых эксплантатов в различные сроки после операций встречаются осложнения, такие как отторжение эксплантата, образование пролежней с перфорацией склеры, наличие болевого синдрома, синдрома ишемии переднего отрезка, синдрома сдавления, инфицирование эксплантата и наконец биологическая инертность материала (Киселева О.А., Морозова И.В. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки //Вестник офтальмологии - 1992. - том 108, №4-6. - С.18-19).

Вышеперечисленные недостатки силиконовых эксплантатов и тяжелые осложнения, развивающиеся при их применении в склеропластической хирургии, привели к необходимости разработки искусственных эксплантатов нового поколения, способных со временем замещаться соединительной тканью, прорастать кровеносными сосудами, обладать высокой эластичностью, ареактивностью и хорошей моделируемостью.

Е.П. Тарутта с соавторами (RU 2157159 C1, 10.10.2000) применили для хирургического укрепления склеры при прогрессирующей близорукости комбинированный трансплантат, представляющий собой сетку ланцетовидной формы на основе капроновых или полиэфирных волокон с размером ячеек 11 мм, прошиваемую по длине коллагеновой нитью (шовный материал “коллаген 5,0”) с шагом в 1 мм. С учетом диаметра поперечного сечения используемых нитей данный размер ячеек обеспечивает получение наиболее плотной сетки. Длина получаемого трансплантата варьирует от 48 до 52 мм (в зависимости от длины передне-задней оси оперируемого миопического глаза), ширина в узкой части – 5 мм, в широкой - 12 мм.

При применении данного трансплантата формируется прочный комплекс “склера-трансплантат”, который обеспечивает длительный и стойкий эффект склероукрепляющих операций без использования донорского материала. Однако использование данного вида эксплантата в склеропластической хирургии при отслойке сетчатки затруднительно, так как из-за повышенной жесткости материала и большого размера ячеек не создается необходимого склерального вдавления.

Ближайшим аналогом заявляемого эксплантата являются эксплантаты из материалов “Abacod” и "Scleracod" (фирма “Tricomed”, Польша), которые были применены в качестве искусственного синтетического эксплантата для циркулярного и локального вдавления склеры в эксперименте О.А. Киселевой с соавторами (Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки //Вестник офтальмологии - 1992. - №4. - С.18-19) в 1992 году. “Abacod” и "Scleracod" изготавливаются техникой вязания из полиэфирных нитей, имеют вид упругой велюровой тесьмы шириной 5 мм и длиной 120 мм, из которой выкраивают эксплантат нужного размера. Авторы отмечают хорошую моделируемость, отсутствие случаев вторичного инфицирования или отторжения эксплантатов. Применяемые эксплантаты не рассасываются и не утилизируются, что позволяет достичь стационарного эффекта операции. Авторы выделили ряд свойств данных материалов, которые важны для проведения хирургического лечения: эластичность и упругость, нераспускаемость, возможность моделирования, высокая механическая прочность.

Однако при применении склеракода для склеропластических операций были отмечены недостатки в виде воспалительных реакций. Вызвано это было тем, что само хирургическое склеральное вдавление вызывает следующие осложнения: бактериальную и грибковую инфекцию, сдавление вортикозных вен - в раннем послеоперационном периоде и инфекцию с длительным латентным периодом.

Для того чтобы склеропластический материал был универсальным и мог использоваться как для укрепления склеры при прогрессирующей близорукости, так и при отслойке сетчатки, хорошо моделировался, ассимилировался с тканями глаза и не вызывал воспалительных реакций, нами предлагается эксплантат из полиэфирного волокнистого материала с размерами, учитывающими анатомические особенности глаза, и пропитанный медикаментозными растворами.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является формирование прочного комплекса “склера-эксплантат”, обеспечивающего стабильный вал вдавления на сетчатке и отсутствие воспалительных реакций.

Технический результат достигается за счет использования эксплантата определенной формы, с заданными размерами и пропитанного раствором антибиотика. Эксплантат обладает хорошей моделируемостью и ассимиляцией (прорастанием материала соединительной тканью, сосудами) с тканями глаза. Благодаря тому, что материал состоит из нерассасывающихся полиэфирных волокон, сохраняется стационарный склероукрепляющий эффект. Пропитка эксплантата раствором антибиотика позволяет исключить инфекционные осложнения в послеоперационном периоде.

Полиэфирный волокнистый эксплантат изготовлен техникой вязания из полиэфирных нитей.

Размер образца: длина 70 мм, ширина 20 мм; линейная плотность 736 пет/см; удельная разрывная нагрузка 5,7 кг; разрывное удлинение 204. Условия определения физико-механических характеристик: L 0=10 мм; V=100 мм/мин. Эксплантат представляет собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутую в виде трубки с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления. Например: длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм.

Дополнительно исследуемый материал подвергался пропитке раствором антибиотика - доксициклина. Доксициклин - фармакопейная статья 42–2546-88. Регистрационный номер от 4.09.92 - 79/1239/4 капс. смесь. Препарат наносили на эксплантат площадью 70 мм 20 мм (1400 мм2) в количестве 100 мкг/см2 2,5%-ного водного раствора, что обеспечивало отсутствие воспалительной реакции в раннем и позднем послеоперационном периоде. Эксплантат был подвергнут стерилизации -излучением 2,5 Мрад.

Изготовленный эксплантат используется следующим образом. После инсталляции 1%-ного р-ра дикаина в верхнем квадранте, отступя 2-3 мм от лимба, производят разрез конъюнктивы и теноновой капсулы. В сформированный карман на поверхность склеры укладывают эксплантат, представляющий собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутую в виде трубки с размерами: длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм (определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления), с пропиткой раствором антибиотика, и фиксируют его к склере Z-образным швом, затем накладывают непрерывный шов на конъюнктиву и закапывают 0,25%-ный р-р левомицетина.

Экспериментальные склеропластические операции с использованием предлагаемого эксплантата по описанной выше методике были проведены у 148 кроликах породы Шиншилла. В качестве контроля исследуемого материала использовался силикон. В правый глаз кролика вводился эксплантат ячеистой структуры, изготовленный вязальным способом из полиэфирных нитей, свернутый в виде трубки с размерами длиной 4-6 мм и диаметром 2-4 мм (определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления) и пропитанный 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см2. В левый глаз вводился - силиконовый эксплантат. Каждый кролик, прооперированный таким способом, дублировался.

Морфологические исследования проводили с помощью традиционных гистологических методов. На всех сроках наблюдения эхографически исследовалась высота вала вдавления склеры.

В таблице приводятся результаты экспериментального использования полиэфирного волокнистого эксплантата для склеропластических операций.

Таким образом, полиэфирный волокнистый эксплантат обладает следующими свойствами: хорошей моделируемостью и ассимилияцией с тканями глаза, возможностью пропитки растворами антибиотиков, что позволяет снизить количество осложнений при проведении склеропластических операций.

Применение данного эксплантата в склеропластической хирургии может быть рекомендовано для внедрения в широкую клиническую практику.



ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Эксплантат для склеропластики, представляющий собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом из полиэфирных нитей, отличающийся тем, что ткань свернута в виде трубки с размерами, определяемыми шириной сухожилия верхней прямой мышцы глаза и высотой вала вдавления и пропитанной 2,5%-ным водным раствором доксициклина в количестве 100 мкг/см2.

2. Эксплантат по п.1, отличающийся тем, что трубка имеет длину 4-6 мм и диаметр 2-4 мм.