СИНТЕТИЧЕСКИЙ ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

СИНТЕТИЧЕСКИЙ ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ


RU (11) 2160123 (13) C2

(51) 7 A61L27/56 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2000.12.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 96121727/14 
(22) Дата подачи заявки: 1996.11.11 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1996.11.11 
(45) Опубликовано: 2000.12.10 
(56) Аналоги изобретения: RU 2012336, С1, 15.05.1994. RU 2060723, С1, 27.05.1996. DE 3527136, 13.03.1986. 
(71) Имя заявителя: Брагин Владимир Евгеньевич (RU); Быканов Александр Николаевич (RU); Камаренцев Эдуард Николаевич (RU); Сон Эдуард Евгеньевич (RU); Тарутта Елена Петровна (RU); Андреева Людмила Дмитриевна (RU); Елисеева Елена Владимировна (KZ); Иомдина Елена Наумовна (RU); Лазук Александра Викторовна (RU); Центр изобретений Высшей школы (RU); Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца (RU) 
(72) Имя изобретателя: Брагин В.Е.(RU); Быканов А.Н.(RU); Камаренцев Э.Н.(RU); Сон Э.Е.(RU); Тарутта Е.П.(RU); Андреева Л.Д.(RU); Елисеева Елена Владимировна (KZ); Иомдина Е.Н.(RU); Лазук А.В.(RU) 
(73) Имя патентообладателя: Брагин Владимир Евгеньевич (RU); Быканов Александр Николаевич (RU); Камаренцев Эдуард Николаевич (RU); Сон Эдуард Евгеньевич (RU); Тарутта Елена Петровна (RU); Андреева Людмила Дмитриевна (RU); Елисеева Елена Владимировна (KZ); Иомдина Елена Наумовна (RU); Лазук Александра Викторовна (RU); Центр изобретений Высшей школы (RU); Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца (RU) 
(98) Адрес для переписки: 141700, г.Долгопрудный, ул.Циолковского 2, кв.1а, Брагину В.Е. 

(54) СИНТЕТИЧЕСКИЙ ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для модификации приповерхностной области и совершенствования способа изготовления синтетических трансплантатов, применяемых для склеропластики. При коррекции прогрессирующей близорукости изобретение используется для повышения механической прочности соединения трансплантата со склерой за счет создания благоприятных условий прорастания соединительных тканей склеры в трансплантат без заметного увеличения времени изготовления трансплантата. Изобретение дает возможность существенно улучшить биосовместимость трансплантата. Синтетический трансплантат для склеропластики включает основу требуемой формы из синтетического полимерного материала, имеющую слой с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, имеет отличную от этого слоя структуру для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя. Способ изготовления синтетического трансплантата для склеропластики включает изготовление основы требуемой формы из синтетического полимерного материала, нанесение на нее слоя с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, выполненного из такого же или иного материала, и очистку поверхности, при этом основу с нанесенным слоем подвергают обработке в низкотемпературной плазме разряда, создаваемого в газовой среде до образования в приповерхностной области указанного слоя с порами отличной от этого слоя переходной структуры для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя. 2 с. и 9 з.п.ф-лы, 1 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для модификации приповерхностной области и совершенствования способа изготовления синтетических трансплантатов, применяемых для склеропластики, в частности при коррекции прогрессирующей близорукости, и может быть использовано для повышения механической прочности соединения трансплантата со склерой за счет создания благоприятных условий прорастания соединительных тканей склеры в трансплантат без заметного увеличения времени изготовления трансплантата. Изобретение дает возможность существенно улучшить биосовместимость трансплантата.

Наиболее широко используемым материалом, применяемым в настоящее время для склеропластики, является трупная склера. Но применение этого материала требует решения ряда проблем, которые препятствуют его широкому использованию:

- кадаверный материал не всегда доступен;

- при пересадке трупного материала необходимо проводить анализы на наличие инфекций, которые могут передаваться через имплантируемый материал, что не только удорожает материал и увеличивает время изготовления трансплантата, но и затрудняет его использование в экстренных случаях;

- консервация и хранение ткани склеры представляет определенные трудности;

- имплантируемая склера трупов после проведения операций по склеропластике может с течением времени рассасываться, что уменьшает эффект операции и делает его труднопрогнозируемым.

Поэтому в настоящее время развивается самостоятельное направление по использованию синтетических материалов.

Известно, что одним из наиболее эффективных методов прекращения прогрессирования близорукости является укрепление склеры трансплантатом в форме бандажа из биологических или синтетических материалов, например силиконовой резины [1, 2]. Для улучшения эффекта операции необходимо прочное сращивание синтетического трансплантата со склерой пациента. При этом к синтетическому материалу предъявляются требования низкой токсичности. В случае использования для склеропластики трансплантата из силикона не происходит сращивания его со склерой. Силикон не в полной мере удовлетворяет и требованиям по токсичности: для него характерен повышенный выход олигомеров и других токсичных соединений из объема трансплантата наружу. Все это может приводить к ухудшению механической прочности соединения трансплантата со склерой и к осложнениям в послеоперационный период.

Более подходящими синтетическими трансплантатами для склеропластики, выбранными в качестве прототипа, являются трансплантаты из синтетического полимерного материала, имеющие слой с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере - силикона, фторопласта, полиуретана, которым при изготовлении придают требуемую форму [3]. При подходящем подборе материала и способа его обработки соединительнотканные элементы в ряде случаев получают возможность частично прорастать в поры этого слоя и тем самым обеспечивать улучшенный механический контакт между склерой и трансплантатом.

Однако такая возможность реализуется не всегда и результат в значительной мере зависит от состояния поверхности трансплантата. Препятствием для этого является пониженная гидрофильность или даже гидрофобность (силикон и фторопласт) синтетических полимерных материалов, а также наличие выделений токсичных высокомолекулярных соединений и их фрагментов из синтетического материала. Последнее вызывает послеоперационные осложнения, ухудшающие механическую прочность соединения, а в ряде случаев приводящие к отторжению трансплантата и к необходимости проведения новой операции.

Известен способ изготовления синтетического трансплантата для склеропластики [1, 2], включающий изготовление основы требуемой формы из синтетического полимерного материала, например силикона, и его обработку, заключающуюся в очистке поверхности трансплантата.

Однако этот способ не позволяет обеспечить достаточно прочное механическое соединение синтетического трансплантата со склерой, т.к. используемая при его изготовлении обработка поверхности трансплантата не меняет его свойств, сохраняя его гидрофильность и проницаемость для токсичных соединений, что не уменьшает указанных выше последствий как в части прочности соединения, так и в части послеоперационных осложнений.

Известен также способ изготовления синтетического трансплантата для склеропластики [3], выбранный в качестве прототипа, включающий изготовление основы требуемой формы из синтетического полимерного материала, нанесение на нее слоя с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, выполненного из такого же или иного материала и его обработку, заключающуюся в очистке его поверхности. При этом в качестве материала основы и слоя используют тетрафторэтилен и полиуретан, а также полиуретан (основа), на который наносят слой из полиакрилонитрила или силикона. В этом случае существует возможность для улучшенного механического контакта между склерой и синтетическим трансплантатом за счет частичного прорастания соединительнотканных элементов склеры в поры.

Однако такая возможность реализуется не всегда и результат сильно зависит от состояния поверхности трансплантата. Используемая в [3] обработка трансплантата не повышает гидрофильности таких материалов, что не создает необходимых условий для более существенного прорастания соединительнотканных элементов склеры в поры и не обеспечивает тем самым достаточной прочности механического контакта склеры с синтетическим материалом трансплантата. Кроме того, указанная обработка не снижает выделения высокомолекулярных соединений и их фрагментов в соединительнотканные элементы склеры, что также препятствует созданию упомянутых условий и не улучшает биосовместимость трансплантата, приводящую к указанным выше последствиям.

Проведенный анализ позволяет сформулировать конкретную задачу, направленную на устранение отмеченных недостатков известных решений. Она заключается в таких изменениях конструкции трансплантата и способах его обработки, которые повысили бы механическую прочность соединения трансплантата со склерой за счет создания благоприятных условий для более существенного прорастания соединительнотканных элементов склеры в поры трансплантата.

Решение этой задачи и достижение указанного результата обеспечивается тем, что в синтетическом трансплантате для склеропластики, включающем основу требуемой формы из синтетического полимерного материала, имеющую слой с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, согласно изобретению указанный слой с порами в приповерхностной области имеет отличную от этого слоя переходную структуру для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя.

Решение указанной задачи и достижение указанного результата обеспечивается также и тем, что в способе изготовления синтетического трансплантата для склеропластики, включающем изготовление основы требуемой формы из синтетического полимерного материала, нанесение на нее слоя с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, выполненного из такого же или иного материала, и очистку поверхности, согласно изобретению основу с нанесенным слоем подвергают обработке в низкотемпературной плазме разряда, создаваемого в газовой среде, до образования в приповерхностной области указанного слоя с порами отличной от этого слоя переходной структуры для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя.

Наличие отличительных признаков как в строении синтетического трансплантата для склеропластики (переходная структура в приповерхностной области), так и в способе его изготовления (вид и условия обработки трансплантата) свидетельствуют о соответствии обоих объектов заявляемой группы изобретений требованиям патентоспособности по новизне.

Сущность изобретения состоит в выдвинутой авторами идее создания благоприятных условий прорастания живой ткани в поры для повышения тем самым механической прочности соединения трансплантата со склерой. Ее реализация оказалась возможной за счет введения переходной структуры между живой тканью и трансплантатом, расположенной в приповерхностной области. Упомянутая переходная структура обеспечивает реализацию этой идеи благодаря приданию трансплантату лучшей смачиваемости и меньшей токсичности. Переходная структура улучшает биологическую совместимость трансплантата.

Такая структура создается благодаря предложенному авторами способу, включающему обработку слоя с порами трансплантата в низкотемпературной плазме разряда. Это и позволяет обеспечить улучшение смачиваемости всей приповерхностной области слоя, включая его наружную поверхность и поверхности пор, и уменьшение выхода через эти поверхности токсичных соединений из объема слоя. Такая обработка сохраняет все полезные свойства слоя с порами, предложенного в прототипе.

Пример такой структуры приведен на фигуре, где 1 - основа, 2 - слой с порами, 3 - поры, 4 - переходная структура (показана условно утолщением линий поверхности слоя 2, включая и поверхность пор, во всей приповерхностной области, которая отдельно на фигуре не обозначена).

Следует отметить, что для придания трансплантату упомянутых свойств не могли быть использованы известные рекомендации, касающиеся гидрофилизации поверхности с использованием плазмы без существенной их доработки. Это связано как с отсутствием данных о влиянии на эти свойства сложной формы поверхности слоя с порами (см. фиг.), так и отсутствием таковых, касающихся влияния на них размера пор, степени пористости и материала слоя с порами. Само отсутствие в уровне техники упоминания о возможности придания трансплантату указанных выше свойств, путем введения упомянутой переходной структуры в слое с порами, свидетельствуют о соответствии заявляемого изобретения требованиям патентоспособности по изобретательскому уровню, как в части устройства, так и способа его осуществления.

Таким образом, реализация изобретения влечет за собой изменения как конструктивного (отличной от слоя структуры в приповерхностной области указанного слоя с порами), так и технологического характера, касающиеся воздействия низкотемпературной плазмы разряда (с целью создания такой структуры), которые оказываются взаимообусловленными, поскольку являются проявлениями единого изобретательского замысла, изложенного в сущности заявляемой группы изобретений.

Достоинствами предложенной авторами идеи о необходимости использования переходной структуры является возможность реализации такой структуры из разного "строительного материала", использующего полимерные цепи и фрагменты как материала слоя с порами, так и введенные фрагменты полимерных цепей. Это позволяет использовать различные частные решения, касающиеся выбора материала слоя с порами и основы при сохранении свойств, обеспечиваемых указанной переходной структурой.

Указанный слой с порами может быть выполнен из материала основы заодно с ней (т.е. изготовлен с ней в едином технологическом процессе), а упомянутая структура образована из полимерных цепей этого слоя и их фрагментов, модифицированных с образованием дополнительных поперечных связей между этими цепями. Примерами этого варианта является использование в качестве материала основы и слоя пористого силикона либо силикона, поры которого выполнены в этом слое в форме перпендикулярных или наклонных к указанной поверхности трансплантата каналов. Причем в последнем случае поры могут быть расположены на наружной поверхности указанного слоя (т.е. на поверхности трансплантата) регулярным образом (например, в шахматном порядке) и получены, в частности, путем воздействия на эту поверхность лазерного излучения в требуемом направлении. Возможен, конечно, и иной порядок расположения пор, который выбирают из соображения удобства изготовления и обеспечения требуемой механической прочности соединения трансплантата со склерой. В каждом из случаев реализации этого варианта для создания упомянутой структуры, предназначенной для задержки проникновения токсичных высокомолекулярных соединений и их фрагментов из объема слоя с порами в окружающие его соединительнотканные элементы склеры, используются в качестве "строительного материала" нетоксичные, химически инертные полимерные цепи основы, а также фрагменты и компоненты этих же цепей, образованные при воздействии низкотемпературной плазмы разряда непосредственно на наружную поверхность слоя с порами, а также на поверхности пор. При создании структуры этого типа целесообразно обработку основы с нанесенным слоем в низкотемпературной плазме разряда осуществлять в среде инертного газа или в среде инертного газа с небольшими (до нескольких процентов) добавками кислорода для увеличения степени сшивки полимерных цепей в упомянутой структуре поперечными связями.

Примером другого варианта является трансплантат, в котором в качестве материала основы использован нетканый материал, а указанного слоя - иной полимерный материал, например фторопластовый микрофильтр, нанесенный на основу. Упомянутая структура при этом может быть сформирована из фрагментов полимерных цепей как материала этого слоя, так и другого материала, введенных в приповерхностную область этого слоя в результате плазменной полимеризации с образованием дополнительных поперечных связей между сформированными таким образом полимерными цепями. Для создания структуры такого типа целесообразно обработку основы с нанесенным слоем в низкотемпературной плазме разряда осуществлять в среде инертного газа с добавками паров мономеров, которые превращаются в плазме в радикалы, осаждающиеся в приповерхностной области упомянутого слоя с порами и образующие на наружной поверхности слоя и на поверхностях пор фрагменты полимерных цепей, отличные от фрагментов полимерных цепей материала слоя. Возникновение большого количества радикалов в процессе обработки в низкотемпературной плазме разряда приводит к образованию дополнительных поперечных связей между сформированными таким образом полимерными цепями. Вместе с тем, в этом варианте трансплантата возможно, чтобы упомянутая структура была сформирована из полимерных цепей только этого слоя и их фрагментов, модифицированных с образованием дополнительных поперечных связей между этими цепями.

Предпочтительно, чтобы поверхность слоя с порами после образования упомянутой структуры дополнительно покрывали, а поры заполняли композицией, предназначенной для улучшения условий прорастания тканей склеры. Трансплантат сохраняют в таком виде до его использования по назначению. За счет того, что сформированная в приповерхностной области указанного слоя синтетического трансплантата переходная структура обладает свойством улучшенной смачиваемости, упомянутая композиция гораздо более однородно растекается по поверхностям слоя с порами и заполняет поры во всей приповерхностной области слоя.

Следует подчеркнуть, что для формирования упомянутой структуры в приповерхностной области указанного слоя с порами может быть использована низкотемпературная плазма различных типов разряда, создаваемого в газовой среде - тлеющего, высокочастотного или сверхвысокочастотного разрядов.

В отличие от плазмы тлеющего разряда в плазме высокочастотного разряда имеется возможность замыкания токов проводимости в плазме токами смещения в обрабатываемом трансплантате. Это позволяет обрабатывать синтетический трансплантат непосредственно в зоне разряда без заметного воздействия на форму такого разряда и область протекания электрического тока. По сравнению с плазмой сверхвысокочастотного разряда в предлагаемом варианте возможно размещение в зоне разряда одновременно большего числа трансплантатов или трансплантатов больших размеров. Это связано с возможностью масштабирования высокочастотного разряда емкостного типа, что весьма существенно при организации серийного изготовления трансплантатов.

Сформированная предлагаемым способом переходная структура в приповерхностной области указанного слоя с порами для уменьшения выхода токсичных соединений из объема материала обладает свойством долговременной гидрофильности. Вместе с тем следует отметить, что обработка в низкотемпературной плазме, обеспечивающая улучшение смачиваемости наружной поверхности слоя (поверхности трансплантата), может оказаться недостаточной для формирования упомянутой структуры во всей приповерхностной области указанного слоя с порами. С другой стороны, воздействие плазмы на наружную поверхность слоя и поверхности пор (см. чертеж) может приводить как к созданию упомянутой выше структуры, так и к ее разрушению из-за деструкции материала слоя плазмой. Поэтому воздействие плазмы на эти поверхности производят в течение времени, большего характерного времени диффузии активных компонентов плазмы и продуктов ее воздействия в поры 3 и далее в материал слоя 2, но не превышающего характерного времени развития процесса разрушения плазмой приповерхностной области слоя при заданных давлении газа и мощности разряда. Процесс разрушения приповерхностной области слоя в плазме связан с проходящими процессами плазмохимического травления. Из-за сложности формы поверхности слоя с порами требуемые значения параметров плазмы, влияющие на свойства упомянутой структуры, могут различаться в каждом конкретном случае и поэтому устанавливаются экспериментально варьированием времени воздействия низкотемпературной плазмы при заданных давлении и мощности разряда. При этом варьируется как толщина структуры, так и размер приповерхностной области. Эксперименты авторов показали, что время воздействия низкотемпературной плазмы на слой с порами для создания упомянутой переходной структуры меняется в широком диапазоне (от десятков секунд до десятков минут), в зависимости от размера пор, степени пористости и материала слоя с порами.

Пример конкретного осуществления изобретения.

При реализации изобретения изготавливают основу из синтетического полимерного материала - силикона, фторопласта, полиуретана или других материалов и придают ей требуемую форму для обеспечения возможности укрепления склеры в ходе соответствующей операции. Такая форма может быть различной в зависимости от назначения. Наносят на основу (например, методом поверхностной полимеризации) слой с порами, выходящими на поверхность трансплантата, обращенную к склере, выполненный из такого же или иного материала. Далее производят очистку поверхности так, как это указано, например, в [3], и помещают трансплантат в плазмохимический реактор непосредственно в область разряда. Для этого трансплантат подвешивают, например, с помощью молибденовой проволоки так, чтобы он располагался между плоскими электродами. Внутреннюю полость реактора откачивают до давления менее 0.1 Top, после чего заполняют рабочим газом (аргоном) до давления 0.2-2 Top. Затем в газовой среде возбуждают высокочастотный разряд емкостного типа на частоте 13.56 МГц, в котором трансплантат подвергают воздействию низкотемпературной аргоновой плазмы в течение времени, достаточного для образования в приповерхностной области указанного слоя с порами отличной от слоя переходной структуры для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя. При использовании в качестве материала основы и указанного слоя с порами пористого силикона для формирования упомянутой структуры обработку трансплантата в плазме производят в течение 12-15 минут при давлении 0.45 Top и мощности разряда 120 Вт. При обработке свыше 15 минут начинается развитие процесса разрушения приповерхностного слоя. При времени воздействия менее 12 минут продукты воздействия плазмы не успевают обрабатывать поверхность пор в приповерхностной области слоя основы. Трансплантат с созданной переходной структурой имеет свойство долговременной гидрофильности (смачиваемости) и обладает низкой токсичностью. Переходная структура способствует совместимости живой ткани (соединительнотканных элементов склеры) со слоем с порами по всем весьма сложным внутренним поверхностям слоя (поверхностям пор). Достаточность времени обработки низкотемпературной плазмой трансплантата для создания благоприятных условий прорастания живой ткани в поры контролируют в каждом конкретном случае следующим образом. Обрабатывают в фиксированных экспериментальных условиях несколько (5-10) образцов при различной длительности (от 1 до 30 минут) воздействия плазмы на трансплантат. Затем для каждого образца, после его помещения в контрольную среду (дистиллированную воду или композицию для заполнения полостей в организме), измеряют концентрацию токсичных компонент в водной вытяжке по одной из известных методик, например с помощью жидкостной хроматографии. Для указанного материала основы и слоя с порами (пористый силикон) снижение выхода токсичных соединений (благодаря созданию упомянутой переходной структуры) оказалось достаточным для указанного выше оптимального времени обработки (12-15 минут). Это время соответствует началу стабилизации зависимости снижения выхода токсичных соединений от времени обработки и в 3-5 раз превышает время, необходимое для гидрофилизации приповерхностной области слоя с порами. Время гидрофилизации определяют для этих же образцов по насыщению зависимости величины привеса массы трансплантатов от времени обработки после извлечения их из указанной контрольной среды. В последующем необходимое время обработки для данного материала определяли по времени гидрофилизации, увеличенному в 3-5 раз. Для других материалов слоя с порами определение оптимального времени обработки производят аналогичным образом.

После окончания обработки плазмой трансплантат достают из реактора и вносят в атмосферу (атмосферный воздух), после чего он готов к дальнейшему использованию. Для лучшего сохранения свойства гидрофильности в поверхностном слое предпочтительно помещать трансплантат в сосуд с дистиллированной водой или физиологическим раствором. Обработанный плазмой трансплантат после внесения в атмосферу воздуха может быть помещен и в сосуд с композицией, предназначенной для улучшения условий прорастания ткани склеры - для хранения и дальнейшего его использования по назначению. Для этого используют композицию, имеющую название "Композиция для заполнения полостей в организме" и промышленно выпускаемую по ТУ 64-2-309-80. Эта полимерная композиция применяется при проведении склеропластических операций и способствует регенерации тканей глаза после операции [4]. Может быть использована и любая иная композиция аналогичного назначения.

Операции по изготовлению синтетического трансплантата для склеропластики, описанные, в частности, в примере конкретного выполнения, могут быть кратко сформулированы следующим образом:

- изготавливают основу требуемой формы из синтетического полимерного материала и наносят на нее слой с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, выполненный из такого же или иного материала;

- проводят очистку поверхности полученного трансплантата;

- располагают трансплантат непосредственно в области разряда в газовой среде в междуэлектродном промежутке плазмохимического реактора, предпочтительно в средней, его части;

- вакуумируют плазмохимический реактор и заполняют его инертным газом (аргоном) до давления 0.2-2 Top;

- возбуждают в инертном газе в междуэлектродном промежутке высокочастотный разряд емкостного типа;

- подвергают трансплантат воздействию низкотемпературной плазмы разряда в среде инертного газа (аргона); воздействие осуществляют в течение времени, достаточного для образования в приповерхностной области указанного слоя с порами отличной от этого слоя переходной структуры для улучшения смачиваемости его поверхности и уменьшения выхода через эту поверхность токсичных соединений из объема материала слоя с порами;

- время воздействия плазмы устанавливают экспериментально для заданного материала, давления и мощности разряда; завершение формирования упомянутой переходной структуры в приповерхностной области слоя с порами определяют по зависимости снижения выхода токсичных соединений от времени обработки и судят по моменту начала стабилизации и этой зависимости, а в последующем этот момент контролируют, исходя из времени достижения стабильного привеса массы трансплантата после его помещения в дистиллированную воду или в композицию для заполнения полостей в организме;

- по завершению обработки трансплантата плазмой его извлекают из реактора и вносят в среду атмосферного воздуха, а затем помещают в дистиллированную воду, физиологический раствор или композицию для заполнения полостей в организме для предоперационного хранения, чем завершается изготовление синтетического трансплантата для склеропластики.

Из приведенных примеров конкретного выполнения изобретения следует, что для изготовления трансплантата используют серийно выпускаемые материалы (силикон, фторопласт, и др.) и промышленное оборудование и средства для изготовления трансплантата, придания ему необходимой формы, его очистки и обработки его низкотемпературной плазмой (плазмохимический реактор), что свидетельствует о соответствии заявляемого изобретения условиям патентоспособности по промышленной применимости.

С другой стороны, приведенные примеры являются лишь иллюстрацией некоторых форм реализации изобретения и не могут рассматриваться как ограничение его сущности, которая в наиболее полной мере отражена в формуле изобретения.

Литература.

1. Уткин В.Ф. Укрепление склеры силиконовой резиной при прогрессирующей близорукости. - В кн.: Пятый Всесоюзный съезд офтальмологов. М, 1979, т. 1, с. 157-158.

2. Ильницкий В.В. Временное и постоянное эписклеральное пломбирование в хирургии отслойки сетчатки, ее профилактика. - Дис. докт. мед. наук. М., 1995.

3. J. T. Jacob-LaBarre, М. Assouline, Т. Byrd, М. McDonald Synthetic scleral reinforcement materials: 1. Development and in vivo tissue biocompatibility response. Jour. of Biomedical Materials Reseach, V. 28, 699-712 (1994).

4. Состав для лечения прогрессирующей миопии. Патент РФ N 2012336 от 15.05.1994 (Авторы: Э.С. Аветисов, М.И. Винецкая, Е.Н. Иомдина и др.). 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Синтетический трансплантат для склеропластики, включающий основу требуемой формы из синтетического полимерного материала и полимерный слой с порами, выходящими на поверхность трансплантата, обращенную к склере, отличающийся тем, что слой с порами в приповерхностной области имеет переходную структуру, содержащую полимерные цепи и их фрагменты, модифицированные образованием дополнительных поперечных связей между этими цепями.

2. Синтетический трансплантат для склеропластики по п.1, отличающийся тем, что слой с порами выполнен из одного материала и заодно с основой.

3. Синтетический трансплантат для склеропластики по п.2, отличающийся тем, что трансплантат выполнен из пористого силикона.

4. Синтетический трансплантат для склеропластики по пп.1 и 2, отличающийся тем, что трансплантат выполнен из силикона, а поры выполнены в форме перпендикулярных или наклонных к поверхности трансплантата каналов.

5. Синтетический трансплантат для склеропластики по п.1, отличающийся тем, что слой с порами нанесен на основу и выполнен из другого нежели у основы полимерного материала, а переходная структура сформирована из фрагментов полимерных цепей как материала этого слоя, так и дополнительного материала, введенных в приповерхностную область этого слоя путем плазменной полимеризации с образованием дополнительных поперечных связей между сформированными таким образом полимерными цепями.

6. Синтетический трансплантат для склеропластики по п.1, отличающийся тем, что основа выполнена из нетканого материала, а слой с порами - из фторопластового микрофильтра, нанесенного на основу, переходная структура сформирована из полимерных цепей слоя с порами и их фрагментов, модифицированных с образованием дополнительных поперечных связей между этими цепями и гидрофильными группами.

7. Синтетический трансплантат для склеропластики по п.2, отличающийся тем, что поры расположены на наружной поверхности указанного слоя регулярным образом.

8. Способ изготовления синтетического трансплантата для склеропластики, включающий изготовление основы требуемой формы из синтетического полимерного материала, слоя с порами, выходящими на его поверхность, обращенную к склере, выполненного из такого же или иного материала, и очистку поверхности, отличающийся тем, что слой с порами подвергают обработке в низкотемпературной плазме разряда, создаваемого в среде инертного газа, при этом мощность разряда и длительность обработки с его помощью упомянутого слоя устанавливают в зависимости от вида газовой среды и давления до образования в поверхностной области упомянутого слоя переходной структуры, содержащей полимерные цепи и их фрагменты, модифицированные образованием дополнительных поперечных связей между этими цепями.

9. Способ изготовления синтетического трансплантата по п.8, отличающийся тем, что слой с порами изготавливают путем нанесения его на основу или изготовления его из материала основы заодно с ней в едином технологическом процессе.

10. Способ изготовления синтетического трансплантата по п.8, отличающийся тем, что после образования упомянутой структуры поверхность слоя с порами дополнительно покрывают, а поры заполняют композицией, предназначенной для улучшения условий прорастания тканей, и трансплантат сохраняют в таком виде до его использования по назначению.

11. Способ изготовления синтетического трансплантата по п.8, отличающийся тем, что упомянутый разряд является высокочастотным разрядом емкостного типа.