СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ АНТИГЛАУКОМАТОЗНЫХ ОПЕРАЦИЙ ФИЛЬТРУЮЩЕГО ТИПА

СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ АНТИГЛАУКОМАТОЗНЫХ ОПЕРАЦИЙ ФИЛЬТРУЮЩЕГО ТИПА


RU (11) 2215504 (13) C1

(51) 7 A61F9/007 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.11.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002105934/14 
(22) Дата подачи заявки: 2002.03.06 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.03.06 
(45) Опубликовано: 2003.11.10 
(56) Аналоги изобретения: RU 2175535 С2, 10.11.2001. RU 2166303 C1, 10.05.2001. RU 2160574 C1, 20.12.2000. 
(71) Имя заявителя: Государственное учреждение Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" 
(72) Имя изобретателя: Зубарева Л.Н.; Овчинникова А.В.; Новиков С.В.; Мамедова И.Ш. 
(73) Имя патентообладателя: Государственное учреждение Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" 
(98) Адрес для переписки: 127486, Москва, Бескудниковский б-р, 59А, ГУ МНТК "Микрохирургия глаза", патентный отдел 

(54) СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ АНТИГЛАУКОМАТОЗНЫХ ОПЕРАЦИЙ ФИЛЬТРУЮЩЕГО ТИПА 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для стабилизации внутриглазного давления в послеоперационном периоде антиглаукоматозных операций фильтрующего типа. Проводят формирование поверхностного и глубокого склерального лоскутов. Возвращают поверхностный склеральный лоскут на место. Шовную фиксацию к подлежащей склере не проводят. На поверхностный склеральный лоскут укладывают имплантат. Имплантат выполнен из микропористого биологически совместимого рассасывающегося полимерного материала. Имплантат имеет овальную форму. Способ предусматривает возможность использования имплантата, содержащего замкнутую полость, заполненную стероидным препаратом и/или антиметаболитом. Способ позволяет создать механическое препятствие для образования конъюнктивально-склеральных сращений, механическое ограничение фильтрации внутриглазной жидкости в целях предотвращения гипотонии, а также обеспечить отток жидкости в случае повышения внутриглазного давления. 1 з.п. ф-лы. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использовано для лечения глаукомы.

Основной причиной неэффективности антиглаукоматозных операций является избыточная пролиферация тканей в зоне хирургического вмешательства. Особенно склонны к развитию неуправляемых пластических процессов пациенты с различными формами вторичной глаукомы, а также больные детского возраста. Соответственно проблема регуляции пролиферативной активности тканей все больше привлекает внимание офтальмологов. Распространенной причиной гипертензии после антиглаукоматозных операций по мнению многих авторов (Бабушкин А.Е. - Офтальмол. Журнал, 1990, 7, с. 416-418) cледует считать наружный блок фистулы, в основе которого лежат экстраокуляриые факторы - рубцевание конъюнктивы и теноновой капсулы. В связи с формированием коньюнктивально-склерального сращения, отграничивающего функцианирующую фистулу, возникает гипертензия, обуславливающая необходимость повторных антиглаукоматозных операций у значительной части больных.

Особенно высока интенсивность репаративных процессов в раннем послеоперационном периоде, в связи с чем именно в сроки 2-3 месяца после хирургического вмешательства повышен риск развития коньюктивально-склеральных сращений и, как следствие, органический блок наружной части фистулы.

Известен способ стабилизации внутриглазного давления (ВГД) с помощью препаратов цитостатического действия - антиметаболитов (например, митамицин С). Цитостатики используют с целью подавления репаративного пластического процесса, применяя их, как правило, интраоперационно в виде субконъюнктивальных и интрасклеральных аппликаций (3убарева Л.Н. Овчинникова А.В. и др. Применение митамицина С при антиглаукоматозных фильтрующих операциях у детей // Вестник Московского Университета: Серия Биология. 2001, 4, с.3-7).

Однако указанный способ недостаточно эффективен в случаях глаукоматозного процесса определенной этиологии молодого и особенно детского возраста больного, сопутствующего внутриглазного воспаления, а также при патологическом направлении оттока внутриглазной жидкости в послеоперационном периоде (например, на фоне отслойки сосудистой оболочки). Из-за присутствия межтканевого контакта вышеперечисленные факторы риска способны активизировать пластический процесс, спровоцировать развитие слипчатого воспаления между конъюнктивой и подлежащей склерой и привести к opганической блокаде наружной части фистулы. Помимо того, данный способ направлен лишь на профилактику гипертензии; одним из осложнений интраоперациоппого применения цитостатиков является послеоперационная гипотония, связанная с замедлением процессов регенерации и чреватая снижением зрительной функции.

Задачей изобретения явилась разработка эффективного способа стабилизации ВГД, обеспечивающего контролируемый офтальмотонус за счет создания клапанного механизма регуляции ВГД в ранние сроки и предотвращения развития коньюнктивально-склеральных сращений в зоне антиглаукоматозного хирургического вмешательства, тем самым позволяющего обеспечить формирование фильтрационной конъюнктивальной подушки и беспрепятственный отток внутриглазной жидкости в послеоперационном периоде.

Техническим результатом является отсутствие послеоперационной гипотонии, а также конъюнктивально-склеральных сращений в зоне операции и, как следствие, уменьшение риска появления гипертензии в раннем послеоперационном периоде, стабилизация гипотензивного эффекта операции, снижение частоты повторных хирургических вмешательств.

Технический результат достигается тем, что в способе стабилизации ВГД coгласно изобретению после завершения основных этапов антиглаукоматозного хирургического вмешательства фильтрующего типа поверхностный склеральный лоскут возвращают на место, при этом лоскут не фиксируют к прилежащей склере. Перед герметизацией конъюнктивального разреза под конъюнктивальный лоскут и теноновую оболочку укладывают имплантат, представляющий собой пластину в форме овала, размером 74 мм и толщиной 1,6-2,0 мм и располагают его на поверхностном склеральном лоскуте длинной стороной параллельно лимбу. Концы имплантата должны симметрично заходить за боковые границы поверхностного склерального лоскута. Имплантат изготавливают из микропористого биологически совместимого рассасывающегося полимерного материала, характеризующегося низкой адгезивной способностью (например, сополимера коллагена). Имплантат может иметь монолитную структуру, а может содержать замкнутую полость, заполненную соответствующими лекарственными препаратами или их смесью (например, стероидными препаратами и/или антиметаболитами), при этом толщина стенок имплантата составляет 0,4-0,6 мм. При нахождении в глазу имплантат рассасывается в сроки от 3 до 9 месяцев, при этом скорость резорбции имплантата коррелирует с его толщиной. После имплантации операцию заканчивают герметизацией разрезов теноновой оболочки и конъюнктивы над поверхностью имплантата раздельным и непрерывными швами.

Технический результат достигается за счет того, что

1. В первые дни после операции имплантат, расположенный непосредственно над поверхностным склеральным лоскутом, обеспечивает механическое ограничение фильтрации внутриглазной жидкости (ВГЖ). препятствуя развитию ранней послеоперационной гипотонии. Однако в случаях повышения ВГД имплантат представляет ВГЖ возможность оттока, формируя совокупно с поверхностным склеральным лоскутом своеобразный клапан, за счет которого достигается стабилизация офтальмотопуса в раннем послеоперационном периоде. При этом имплантат обеспечивает стабильное положение поверхностного склерального лоскута, в связи с чем отпадает необходимость в шовной фиксации лоскута к прилежащей склере.

2. Расположенный в наружной части фистулы имплантат служит механическим препятствием для образования конъюнктивально-склеральных сращений, обеспечивая беспрепятственное формирование фильтрационной подушки. Эластичность и гидрофильность материала обеспечивают его адекватное прилегание к поверхности склеральной капсулы глаза, что предупреждает формирование рубцовых изменений по всей зоне, занимаемой имплантатом, включая места проекции операционного разреза конъюнктивы и теноновой оболочки, наиболее подверженные развитию спаечного процесса. Наличие имплантата особенно целесообразно в случаях развития в послеоперационном периоде отслойки сосудистой оболочки (ОСО), так как патологическое направление оттока внутриглазной жидкости при этом осложнении приводит к функциональному бездействию хирургически созданной фистулы, что повышает риск возникновения сращений в зоне фильтрационной подушки с последующей органической блокадой наружной части фистулы.

3. Возможность использования монолитных имплантатов различной толщины, а также полых имплантатов позволяет отделить конъюнктиву и теноновую оболочку от склеры на необходимый срок (коррелирующий с толщиной имплантата), cooтветствующий конкретной клинической ситуации.

4. Имплантат, расположенный в наружной части фистулы, выполняет помимо своего основного назначения дополнительную дренажную функцию. Наличие в микропористом полимерном материале микропор-капилляров обуславливает дренирующие свойства имплантата и, таким образом, отток ВГЖ происходит не только вокруг имплантата, но и непосредственно по нему. Одновременно сополимер коллагена, отличающийся высокой биосовместимостью, не вызывает фибропластической реакции окружающих тканей и не склонен к адгезии и инкапсуляции.

5. При наличии в полости имплантата стероидного препарата и или антиметаболита, создается дополнительный противовоспалительный и/или цистостатический эффект благодаря постепенной диффузии лекарственных средств сквозь микропористую структуру материала и пропитыванию стенок имплантата, что обеспечивает подавление пластического процесса и ареактивный послеоперационный период.

Способ осуществляется следующим образом. После стандартной обработки операционного поля в нужном сегменте отсепаровывают конъюнктивальный лоскут и производят запланированное антиглаукоматозное хирургическое вмешательство. Возвращают на место поверхностный склеральный лоскут. Перед герметизацией разреза конъюнктивы и теноновой оболочки под конъюнктивальный лоскут и теноновую оболочка помещают монолитный или полый имплантат, содержащий лекарственные препараты. Имплантат укладывают плоскостью на поверхностный склеральный лоскут и ориентируют длинной стороной параллельно лимбу, при этом oба конца имплаптата симметрично выступают за боковые границы поверхностного склерального лоскута. Наличие имплантата обеспечивает стабильное положение поверхностного склерального лоскута, в связи с чем необходимость в его шовной фиксации к прилежащей склере отсутствует. Операцию заканчивают герметизацией разрезов теноновой оболочки и конъюнктивы раздельными непрерывными швами.

Изобретение поясняется следующим примерами.

Пример 1.

Больная К. , 12 лет. Поступила на лечение в детское отделение МНТК МГ с диагнозом: Левый глаз - вторичная афакическая глаукома. Афакия. Амблиопия очень высокой степени. Правый глаз - здоров.

Из анамнеза известно, что девочка в возрасте 2-х лет была прооперирована по поводу монокулярной врожденной катаракты левого глаза. Диагноз вторичной глаукомы на левом глазу был установлен в возрасте 11 лет (год назад). Назначение режима гипотензивных инсталляций эффекта не дало, и ребенок был госпитализирован для антиглаукоматозной операции на левом глазу.

При осмотре левого глаза - роговица прозрачна. Глубина передней камеры 3,5 мм, она равномерна. Радужка структурна. Зрачок 3,5 мм, реакция на свет отсутствует в связи с наличием плоскостных задних синехий. Афакия с отсутствием задней капсулы в области зрачка. Деструкция стекловидного тела. Офтальмоскопия глазного дна выявиляет глаукоматозную экскавацию диска зрительного нерва со сдвигом сосудистого пучка в носовую сторону. При гониоскопии видны гониосинехии, занимающие 2/3 окружности угла передней камеры. Острота зрения левого глаза - 0,02 н/к. ВГД - 31 мм рт.ст. Длина передне-задней оси глазного яблока увеличена до 27,6 мм.

Ребенку на левом глазу произведена глубокая склерэктомия по предложенному способу с использованием монолитного импланта толщиной 1,9 мм из сополимера коллагена. Операция и послеоперационный период протекали без особенностей. В течение всего срока пребывания больного в стационаре имплантат занимал правильное положение под конъюнктивальным лоскутом. Проминенция конъюнктивы над поверхностью глазного яблока в месте локализации имплантата составила около 2-х мм. ВГД в первые дни после операции находилось в диапазоне 15-17 мм рт.ст., составив при выписке (на 11 день после операции) 18 мм рт.ст. При динамическом осмотре в сроки 1, 5, 3, 6 и 8 месяцев после операции отмечалась постепенная резорбция имплантата. Через 8 месяцев в зоне хирургического вмешательства под конъюнктивой дифференцируются остатки имплантата в виде тонкой пластины с фестончатыми краями, ВГД - 19 мм рт.ст. В зоне хирургического вмешательства визуализируется разлитая фильтрационная подушка. Динамические осмотры больной в сроки 12 и 18 месяцев после операции продемонстрировали полную резорбцию остатков имплантата, а также стабильность состояния фильтрационной подушки и показателей ВГД (17-19 мм рт.ст.) без тенденции к его повышению. Динамики в показателях длины передне-задней оси глазного яблока не выявлено.

Пример 2.

Больной Г. , 25 лет. Поступил в стационар МНТК МГ с диагнозом: Правый глаз - вторичная посттравматическая глаукома. Афакия. Левый глаз - здоров. Год назад перенес проникающее ранение правого глаза. Первичная хирургическая обработка и удаление набухающей катаракты произведены по месту жительства через день после травмы. Четыре месяца назад на правом глазу выявлена вторичная глаукома. При осмотре правого глаза грубый парацентральный рубец роговицы, спаянный с радужкой. Осложненная афакия. Полуфиксированные помутнения стекловидного тела. При офтальмоскопии глазного дна диск зрительного нерва деколорирован, сдвиг сосудистого пучка в носовую сторону.

Vis правого глаза 0,01 с sph+10,0 D=0,3; левого глаза - 1,0. ВГД правого глаза - 30 мм рт.ст.; левого глаза - 21 мм рт.ст. Длина передне-задней оси правого глаза составила 23,9 мм (на левом глазу длина передне-задней оси соответствовала 23,5 мм).

Больному произведена глубокая склерэктомия по предложенному способу с использованием полого имплантата из сополимера коллагена с толщиной стенок 0,4 мм, содержащего 0,1 мл раствора дексазона и 0,1 мл раствора 5-фторурацила. Операция и послеоперационный период протекали неосложненно. В течение всего cpoка пребывания больного в стационаре имплантат занимал правильное положение под конъюнктивальным лоскутом, вызывая его проминенцию над поверхностью склеры около 2 мм. В первые дни после операции ВГД колебалось oт 15 до 17 мм рт.ст., составив при выписке (на 9 день после операции) - 17 мм pт. cт. При конрольном осмотре через 1,5 месяца после операции в зоне хирургического вмешательства под конъюнктивой определяются остатки имплантата разобщенные, с фестончатыми краями. ВГД - 18 мм рт.ст. При осмотре через три месяца остатки имплантата не видны, однако определяется хорошо сформированная разлитая фильтрационная подушка. ВГД - 18 мм рт.ст. Динамические осмотры пациента в сроки шесть, 12 и 18 месяцев после операции продемонстрировали стабильность клинической картины, отсутствие динамики в состоянии фильтрационной подушки. ВГД находилось в диапазоне 17-19 мм рт.ст., не имея тенденции к повышению.

Изобретение представляет собой эффективный способ стабилизации внутриглазного давления в послеоперационном периоде антиглаукоматозных операций фильтрующего типа, обеспечивающий отсутствие резких колебаний офтальмотонуса за счет создания клапанного механизма регуляции ВГД в ранние сроки после операции и профилактику развития конъюнктивально-склеральных сращений. Дополнительный эффект обеспечивает использование полого имплантата, содержащего адекватные клинической ситуации лекарственные препараты. Использование способа по описанной методике ускоряет реабилитацию пациента, стабилизирует гипотензивный эффект хирургического вмешательства. Способ технически npocт и доступен, не требует дополнительных хирургических навыков и дорогостоящего оборудования. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Способ стабилизации внутриглазного давления в послеоперационном периоде антиглаукоматозных операций фильтрующего типа, включающий формирование поверхностного склерального лоскута, формирование и иссечение глубокого склерального лоскута с последующим возвращением на место поверхностного склерального лоскута и герметизацию разреза конъюнктивы, отличающийся тем, что перед герметизацией разреза конъюнктивы под конъюнктивальный лоскут и тенонову оболочку на поверхностный склеральный лоскут помещают имплантат, при этом поверхностный лоскут не фиксируют к прилежащей склере, а сам имплантат представляет собой пластину овальной формы, изготовленную из микропористого биологически совместимого рассасывающегося полимерного материала.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что имплантат снабжен замкнутой полостью, заполненной стероидными препаратами и/или антиметаболитами.