СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕЛОМЛЯЮЩЕЙ СИЛЫ ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА ИЗ ЭЛАСТИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕЛОМЛЯЮЩЕЙ СИЛЫ ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА ИЗ ЭЛАСТИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ


RU (11) 2203635 (13) C2

(51) 7 A61F2/16 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.05.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2000122711/14 
(22) Дата подачи заявки: 2000.08.30 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2000.08.30 
(43) Дата публикации заявки: 2002.08.27 
(45) Опубликовано: 2003.05.10 
(56) Аналоги изобретения: SU 1806695 A1, 07.04.1993. US 4710193 A, 01.12.1987. FR 2656937 A1, 12.07.1991. US 5123921 A, 23.06.1992. US 5968095 A, 19.10.1999. 
(71) Имя заявителя: Кузнецов Сергей Леонидович 
(72) Имя изобретателя: Кузнецов С.Л. 
(73) Имя патентообладателя: Кузнецов Сергей Леонидович 
(98) Адрес для переписки: 440062, г.Пенза, ул. Пр-т Строителей, 76, кв.55, С.Л.Кузнецову 

(54) СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕЛОМЛЯЮЩЕЙ СИЛЫ ИСКУССТВЕННОГО ХРУСТАЛИКА ИЗ ЭЛАСТИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для определения оптической силы искусственного хрусталика из эластичных материалов (ЭлИОЛ) при экстракапсулярной экстракции катаракты с эндокапсулярной коррекцией афакии. Способ заключается в том, что учитывают величину послеоперационного прогиба ЭлИОЛ, для чего дополнительно производят измерение диаметра капсульного мешка. Величину и направление прогиба интраокулярной линзы определяют на основании разницы в размерах диаметра капсульного мешка хрусталика и ЭлИОЛ, с учетом их упругости и конструктивных особенностей искусственного хрусталика. Способ позволяет повысить функциональные результаты хирургического лечения катаракты с интраокулярной коррекцией афакии с использованием ЭлИОЛ. 1 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для определения оптической силы интраокулярной линзы при экстракапсулярной экстракции катаракты с эндокапсулярной коррекцией афакии искусственными хрусталиками из эластичных материалов (ЭлИОЛ).

Известен способ расчета оптической силы ЭлИОЛ, в котором авторы используют величину прогиба вперед линзы в после операционном периоде в следствие фиброза капсульного мешка, определяя ее математическим методом, с помощью решения системы уравнений (Иванов М.Н., Бочаров В.Е., Шевелев А.Ю., Ганцовский П. И., Съезд офтальмологов России - 7-й, часть I, М., 2000. - С. 39-40). Недостатком способа является то, что он предназначен для нахождения величины прогиба ЭлИОЛ только вперед без учета конструктивных особенностей, размеров и физико-механических свойств материалов различных моделей ЭлИОЛ в частности их жесткости. Вместе с тем известно, что в глазу величина прогиба ЭлИОЛ (или угол наклона опорных элементов) и направление его формируются индивидуально за счет гибкости материала при введении линзы в интракапсулярное пространство (Федоров С. Н., Егорова Э.В., Ошибки и осложнения при имплантации искусственного хрусталика. - М., 1992. - С. 85), а направление прогиба кроме этого обусловлено конструктивными особенностями линзы (Золотаревский А.В., Тимошкина Н.Т., Касмынин И.Р., Багров С.Н., Узунян Д.Г. , Офтальмохирургия, 1997. - 2. - С. 33-37), (Cumming J. Stuart., Patent US 5476514 A, 22.02.93., Новое в офтальмологии, 1998. - 1. - С. 54). Эти особенности могут отрицательно влиять на точность расчета оптической силы эластичных искусственных хрусталиков с плоскостной гаптикой, что снижает функциональные результаты операции - остроту зрения без коррекции.

Целью изобретения является уменьшение вероятности ошибки при расчете оптической силы различных моделей ЭлИОЛ при их эндокапсулярной фиксации путем повышения точности определения величины и направления прогиба эластичного искусственного хрусталика в послеоперационном периоде вследствие фиброза капсульного мешка и повышение тем самым функциональных результатов оперируемого глаза с интраокулярной коррекцией с использованием ЭлИОЛ.

Указанная цель достигается тем, что в способе определения преломляющей силы ЭлИОЛ, осуществляемым путем измерения ряда параметров глаза и их математической обработкой с учетом величины прогиба эластичной линзы, для определения величины и направления прогиба, дополнительно производят измерение диаметра капсульного мешка хрусталика, находят разницу в размерах капсульного мешка и планируемой для имплантации модели ЭлИОЛ, после чего учитывают этот показатель и взаимосвязанную с ним величину прогиба в виде составляющей в расчетной формуле с учетом известных показателей упругости (биофизических характеристик) данных взаимодействующих компонентов, а также конструктивных особенностей эластичного искусственного хрусталика. Определение величины и направления прогиба ЭлИОЛ при интракапсулярной фиксации линзы путем измерения диаметра капсульного мешка и сопоставление этого параметра с известным размером ЭлИОЛ, а также с учетом известных биофизических характеристик капсулы хрусталика и интраокулярной линзы и ее конструктивных особенностей с последующим введением полученного показателя величины прогиба в виде составляющей в расчетную формулу, позволяет наиболее точно производить расчет оптической силы различных ЭлИОЛ и повысить функциональные результаты интраокулярной коррекции афакии.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь. Взаимоувязывание геометрических размеров диаметра капсульного мешка с диаметром или длиной большей оси ЭлИОЛ, при сопоставимости их биофизических показателей (жесткости) в раннем послеоперационном периоде и равных около 1,0 г/мм2 (С.Н. Федоров, Э.В. Егорова. Ошибки и осложнения при имплантации искусственного хрусталика. М. , 1992. - С. 85), и оказывающих взаимное влияние на форму друг друга, а также с учетом увеличения жесткости капсульного мешка из-за его фиброзных изменений и сокращения в отдаленном послеоперационном периоде, и как следствие этого, усилением его воздействия на форму гаптических элементов и положение линзы в целом в пределах капсульного мешка, позволяет более определенно спрогнозировать окончательное положение ЭлИОЛ в глазу с учетом ее прогиба и следовательно точнее определить ее оптическую силу.

Величина прогиба ЭлИОЛ может быть учтена в виде поправок или модификаций к константе "А" - характеризующей положение конкретной ЭлИОЛ в глазу и используемой во многих формулах, а также (в случае представленного прототипа) в поправочной составляющей прогиба линзы "Н" в дптр., которая вычитается из значения оптической силы ЭлИОЛ, полученной в результате расчетов при прогибе линзы вперед и суммируется с усилением преломляющей силы ЭлИОЛ при прогибе линзы кнутри глаза. Также возможно использование способа в формулах, где для определения желаемой послеоперационной клинической рефракции, одной из составляющих величин является расстояние от линзы до вершины роговицы и глубина передней камеры глаза, в частности ее персонифицированное значение - pers ACD, (ELP0), что более предпочтительнее, так как константа "А" существенно зависит от многих условий и по сути константой не является.

Применение на практике предлагаемого способа возможно как с помощью нахождения опытным путем искомой величины прогиба для конкретной модели ЭлИОЛ по известным параметрам линзы и глаза, так и с применением физико-математического анализа путем создания регрессионных формул по известным до и послеоперационным данным или путем моделирования происходящих при размещении ЭлИОЛ в капсульном мешке биофизических процессов.

Ввиду наличия разнообразия конструкций гаптических частей, материалов ЭлИОЛ, их размеров, прочностных характеристик и как следствие различий в величине возможного их прогиба, влияющей на точность расчета оптической силы линзы, производителям ЭлИОЛ необходимо описывать их стандартизирующими параметрами жесткости, которые можно будет использовать для математической обработки и еще более точного прогнозирования положения эластичной линзы в капсульном мешке.

Нами опытным путем по дооперационным данным, в том числе биометрии глубины передней камеры и толщины хрусталика обоих глаз (с отбором значений по здоровому или с менее выраженным катарактальным процессом глазу), интраоперационного определения диаметра капсульного мешка с помощью петли эластичной нити (патент РФ 2168322, автор С.Л. Кузнецов) после выполнения экстракапсулярной экстракции катаракты с дозированным (5-6 мм) вскрытием передней капсулы хрусталика и данным послеоперационного клинико-функционального мониторинга за больными и положением ЭлИОЛ под контролем УЗ-биометрии в различные сроки (5-7 день, 1, 3, 6-12 мес.), была установлена зависимость величины прогиба ЭлИОЛ, а также его направление и динамика от соотношения диаметра капсульного мешка и длины большей оси линзы для ЭлИОЛ из сополимера коллагена модели RSP-1.

Было установлено, что при любых соотношениях диаметров капсульного мешка и ЭлИОЛ, линза не сразу занимает стабильное положение, а проходит ряд стадий, продолжительность которых и степень выраженности происходящих в них изменений положения линзы в пределах капсульного мешка под действием его фиброза зависят от соотношения диаметра двух взаимодействующих структур - капсульного мешка и эластичного имплантата.

I. Стадия первоначального положения ЭлИОЛ, имеющая место по завершении операции после герметизации и заполнении передней камеры глаза и фиксируемая в срок до одной недели.

II. Стадия преимущественного прогиба ЭлИОЛ кнутри глаза в сторону более тонкого и менее жесткого заднего листка капсулы хрусталика, в начальном периоде фиброза капсульного мешка.

III. Стадия преимущественного прогиба ЭлИОЛ кнаружи глаза и стабилизация ее положения (см. таблицу).

Не вдаваясь в подробный анализ полученных данных можно заметить, что при преобладании диаметра капсульного мешка над длиной большей оси ЭлИОЛ, поправка к pers ACD в третьей стадии в среднем составляет 0,720,12 мм. При равных или близких к ним значениях диаметров взаимодействующих структур, поправка на прогиб ЭлИОЛ составит 0,870,06 мм. При преобладании длины большей оси ЭлИОЛ над диаметром капсульного мешка уже в первой стадии заметен наибольший прогиб линзы кнутри глаза с поправкой 1,120,08 мм и 1,23+0,07 в стадии стабилизации положения.

Благодаря выявленной взаимосвязи величины прогиба ЭлИОЛ (RSP-1), вследствие естественного уменьшения объема капсульного мешка при фиброзировании, от соотношения диаметров капсульного мешка и длины большей оси глаза, а также установление средних абсолютных величин прогиба линзы, удалось более обоснованно спрогнозировать положение эластичной линзы в глазу в отдаленном периоде и более точно определить ее оптическую силу.

Способ осуществляют следующим образом. Первоначально производят измерение необходимых параметров глаза, среди которых дополнительно определяют диаметр капсульного мешка хрусталика. Выполнение данного исследования возможно как на дооперационном этапе, в частности с помощью ультразвуковой сканирующей биомикроскопии или математическим методом путем расчета по формуле, предложенной (Федоров С. Н. , Пивоваров Н.Н., Коростелева Н.Ф. и др. А.С. 1572496), так и интраоперационно - (Патент РФ 2168322) путем инструментального измерения с помощью петли эластичной нити, введенной в своды капсульного мешка после выполнения дозированного капсулорексиса (5-6 мм) и экстракапсулярной экстракции ядра и масс хрусталика. Последний способ предпочтительнее, так как позволяет смоделировать состояние капсульного мешка при эндокапсулярной имплантации искусственного хрусталика с эластичными опорными элементами путем умеренного растяжения сводов капсульного мешка, имеющего место при интракапсулярном расположении искусственного хрусталика. В этом случае окончательное определение оптической силы ЭлИОЛ путем внесения поправок в формулу на степень прогиба линзы производится интраоперационно. Нами использована формула для расчета оптической силы ИОЛ (Офтальмохирургия. - 1997. - 4. - С. 23-24) с внесением специальной поправки, исходя из полученных данных, величина прогиба "Н" при известной разнице диаметра капсульного мешка и длины большей оси ЭлИОЛ (RSP-1).



где Dx - рефракция ЭлИОЛ, дптр;

FO= 1336/(D+S/(1-0,012S)) - фокусное расстояние системы "роговица = очки" (после имплантации), мм;

Р1=Р+Н - расстояние от ИОЛ до вершины роговицы, мм;

Р - глубина передней камеры (по данным биометрии), мм;

Н - величина прогиба ЭлИОЛ, мм;

Причем: если d к.м.>d ИОЛ на (1,25-1,75) - Н=0,72

если d к.м.>d ИОЛ на (0,5-1,0) - Н=0,82

если d к.м.=d ИОЛ (0,25) - Н=0,87

если d к.м.<d ИОЛ на (0,5-1,0) - Н=0,97

если d к.м.<d ИОЛ на (1,25-1,75) - Н=1,23

L - длина глаза (по данным биометрии), мм;

D - рефракция роговицы, дптр;

S - желаемая послеоперационная клиническая рефракция, дптр.

После уточнения необходимой оптической силы ЭлИОЛ, осуществляют эндокапсулярную имплантацию линзы и завершают операцию путем герметизации и заполнения передней камеры глаза.

Пример 1. Больная Ч., 51 год, поступила с диагнозом: OD - незрелая сенильная катаракта. Vis. OD-0,05 sph-1,0=0,1; OS=0,9.

Рефракция роговицы D=42,95 дптр., длина правого глаза - 23,75 мм; глубина передней камеры обоих глаз 3,11 мм.

Больной произведена экстракапсулярная экстракция катаракты на правом глазу, в ходе которой произведен круговой капсулорексис диаметром 6,0 мм, удалено ядро и хрусталиковые массы, выполнена базальная иридэктомия и параэкваториальная капсулотомия переднего листка капсулы хрусталика длиной 1,0 мм, через которую в капсульный мешок введена канюля с петлей эластичной нити 5,0, с помощью которой произведено измерение диаметра капсульного мешка, равного 9,2 мм. Размер большей оси ЭлИОЛ модель RSP - 1 равен 10,5 мм, разница составила 1,3 мм. Исходя из ранее полученных данных (см. таблицу) окончательная прогнозируемая величина прогиба линзы кнутри глаза в послеоперационном периоде равна 1,23 мм. Таким образом расстояние от ИОЛ до вершины роговицы прогнозируется равным 4,34 мм (P1=P+Н). После введения этой величины в расчетную формулу для эмметропии получено значение Dx=19,43 дптр. В интракапсулярное пространство имплантирована ЭлИОЛ с оптической силой 20,0 дптр.

При выписке на 5-й день после операции острота зрения OD-0,4 sph.-1,0= 0,8. По данным УЗ-биометрии глубина передней камеры глаза 4,21 мм. Через 2 месяца острота зрения 0,8 sph.-0,25=1,0, глубина передней камеры 4,62 мм, а через 6 месяцев острота зрения 0,6 sph.-0,5=1,0, глубина передней камеры 4,36 мм.

По заявленному способу было прооперированно 49 больных. Сравнительный анализ величины ошибки расчета оптической силы эластичных линз при применении предложенного способа показал уменьшение ее до 0,87 дптр. Или более чем в два раза по сравнению с формулой SRK II.

Таким образом, предложенный способ позволил учесть особенности, характерные для эластичных линз, а именно прогиб ЭлИОЛ и его степень, ведущий к изменению рефракции, и тем самым уменьшить вероятность ошибки при определении оптической силы линзы. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ определения преломляющей силы искусственного хрусталика из эластичных материалов путем измерения ряда параметров глаза и их математической обработки с учетом величины прогиба интраокулярной линзы при интракапсулярной ее фиксации, отличающийся тем, что дополнительно производят измерение диаметра капсульного мешка хрусталика, а величину и направление прогиба интраокулярной линзы определяют на основании разницы в размерах диаметра капсульного мешка хрусталика и интраокулярной линзы, с учетом их упругости и конструктивных особенностей искусственного хрусталика.