СПОСОБ КОРРЕКЦИИ АММЕТРОПИЙ МЕТОДОМ LASIK FREE-FLAP (ПОЛНЫЙ СРЕЗ ПОВЕРХНОСТИ ЛОСКУТА)

СПОСОБ КОРРЕКЦИИ АММЕТРОПИЙ МЕТОДОМ LASIK FREE-FLAP (ПОЛНЫЙ СРЕЗ ПОВЕРХНОСТИ ЛОСКУТА)


RU (11) 2223082 (13) C2

(51) 7 A61F9/008 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.02.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2001120691/14 
(22) Дата подачи заявки: 2001.07.25 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2001.07.25 
(43) Дата публикации заявки: 2003.05.20 
(45) Опубликовано: 2004.02.10 
(56) Аналоги изобретения: RU 2143254 C1, 27.12.1997. PALLIKARIS IG et al. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med, 1990, 10(5), p.463- 468. KREMER F. et al, Excimer laser in situ keretomileusis, J. Refract Surg, 1995, v.11, Suppl., p.224-247. КУРЕНКОВ В.В., Руководство по эксимерлазерной хирургии роговицы. - М., 2002, с.255, 284-285. 
(72) Имя изобретателя: Балашевич Л.И.; Головатенко С.П. 
(73) Имя патентообладателя: Государственное учреждение "Межотраслевой научно- технический комплекс "Микрохирургия глаза" 
(98) Адрес для переписки: 192283, Санкт-Петербург, ул. Ярослава Гашека, 21, Санкт- Петербургский филиал ГУ МНТК "Микрохирургия глаза" 

(54) СПОСОБ КОРРЕКЦИИ АММЕТРОПИЙ МЕТОДОМ LASIK FREE-FLAP (ПОЛНЫЙ СРЕЗ ПОВЕРХНОСТИ ЛОСКУТА) 

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии, и предназначено для коррекции амметропий методом LASIK FREE-FLAP (полный срез поверхностного лоскута). Формируют поверхностный лоскут роговицы путем его полного среза. Проводят лазерную абляцию роговицы. Очищают ложе роговичного лоскута сбалансированным охлажденным до 4-8oС солевым раствором. Укладывают лоскут в его ложе. Высушивают в естественных условиях в течение 3-5 мин. Адаптируют лоскут бесшовно. В послеоперационном периоде закапывают охлажденные до 4-8oС капли с дексаметозоном в течение 2 недель 3 раза в день в первую неделю и 2 раза в день во вторую, а также капли с антибиотиком или антисептиком 3 раза в день в течение 5 дней. Способ позволяет уменьшить количество послеоперационных осложнений, улучшить результаты операции. 2 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для повышения эффективности проведения лазерного кератомилеза "in situ" (LASIK) и ускорения реабилитации пациентов после проведенного оперативного лечения.

Уровень техники. В последний годы активно применяются технологии эксимерного лазерного кератомилеза на месте ("in situ") - ЛАЗИК (LASIK). В общем количестве всех рефракционных операций доля ЛАЗИК составляет, по данным разных авторов, до 85-95%. Как известно, традиционная технология лазерного кератомилеза на месте ("in situ") Лазик включает в себя три основных этапа, не претерпевших каких-либо изменений, а именно:

- создание поверхностного клапана роговицы на ножке,

- выполнение этапа лазерной абляции роговицы на месте ("in situ"),

- адаптация поверхностного лоскута в исходное положение.

В отличие от операции по методу лазик (английский термин - LASIK) метод "лазик свободный лоскут" отличается тем, что поверхностный клапан срезают полностью и помещают в стерильный контейнер. После выполнения лазерной абляции по компьютерной программе эксимерного лазера роговицу очищают от продуктов лазерной абляции, отделяемого желез конъюнктивы и век при помощи сбалансированного солевого раствора, охлажденного до 4-8oС. Полностью срезанный поверхностный лоскут переносят на роговицу прооперированного глаза из герметичного контейнера и устанавливают в исходное положение, не накладывая швов, путем высушивания в естественных условиях в течение 3-5 минут. В послеоперационном периоде закапывают охлажденные до 4-8oС противовоспалительные глазные капли, капли с антибиотиком или с антисептиком.

Создание поверхностного клапана роговицы на ножке (Флэп - английский термин Flap)

После эпибульбарной анестезии накладывают векорасширитель для расширения век и удержания их в открытом положении. Роговицу орошают сбалансированным солевым раствором. На эпителий роговицы в проекции предполагаемого поверхностного лоскута наносят цветные маркировочные линии для точной репозиции поверхностного лоскута на завершающем этапе операции. После проверки работоспособности микрокератома на оперируемый глаз накладывают вакуумный секционный ринг (вакуумное кольцо). В вакуумном кольце создают разрежение порядка 140-150 мм рт.ст. Тонометром Бараккера проверяют уровень внутриглазного давления (не менее 65-70 мм рт.ст.), необходимый для качественного среза поверхностного лоскута. Апланационной линзой (при сжатии ею роговицы) проверяют запланированный диаметр будущего поверхностного лоскута. При совпадении результатов проверок с расчетными результатами в секционный ринг устанавливают головку микрокератома и продвигаются по направляющим салазкам до соприкосновения с роговицей. Включают микродвигатель (газовая турбина) лезвия микрокератома и головку микрокератома продвигают по направляющим салазкам секционного ринга (в зависимости от модели микрокератома линейно или по дуге, вручную или с помощью микродвигателя). Движение головки микрокератома ограничено стопором для неполного среза поверхностного лоскута и формирования его ножки (английский термин - HINGE). Размеры ножки варьируют от 0,5 мм и более. После выполнения среза поверхностного лоскута останавливают двигатель микрокератома и вакуумное кольцо удаляют с глазного яблока. Сформированный поверхностный клапан поднимают с роговицы и отгибают микрошпателем на противоположную сторону от зоны предполагаемого лазерного воздействия.

Выполнение этала лазерной абляции роговицы

Этап эксимерной лазерной коррекции выполняют в зависимости от вида и силы аметропии по компьютеризированной программе данной эксимерлазерной установки (разработанной специалистами предприятия-изготовителя эксимерного лазера).

Адаптация поверхностного лоскута в исходное положение

После выполнения этапа лазерной абляции роговицу орошают сбалансированным солевым раствором и очищают от продуктов лазерной абляции, отделяемого желез конъюнктивы и век с помощью влажных микротупферов. Роговицу заново орошают сбалансированным солевым раствором и устанавливают поверхностный клапан в исходное положение при помощи точного совмещения цветных марок (цветные марки в виде линий на поверхностном клапане, продолжающиеся на роговицу), предварительно нанесенных до операции. Пространство между лоскутом и стромой роговицы дополнительно промывают сбалансированным солевым раствором при помощи микроканюли, введенной под поверхностный клапан. Более точную репозицию поверхностного клапана по цветовой маркировке осуществляют с помощью влажных микротупферов путем разглаживающих движений от ножки лоскута к его краям. По окончании репозиции поверхностного клапана в течение 1-3 минут выполняется самостоятельное "склеивание" поверхностного клапана с аблированной роговицей. По окончании этого времени проверяют силу адгезии поверхностного клапана с роговицей. Для этого производят легкие нажатия шпателем по краю линии среза на роговицу перпендикулярно сечению роговицы. При достаточной адгезии края поверхностного клапана и среза на роговице не расходятся.

Закапывают противовоспалительные капли и антибиотик. Удаляют векорасширитель. Пациента просят выполнить несколько мигательных движений веками и подвигать глазным яблоком при закрытых веках. В случае достаточной адгезии поверхностного клапана не происходит его смещение, сморщивание или образование складок.

В послеоперационном периоде назначают закапывание капель, содержащих дексаметазон, на срок до 2-х недель (3 раза в день первую неделю и 2 раза в день вторую неделю) и капли с антибиотиком или с антисептиком (например, Витабакт) 3 раза в день в срок от 3-х дней до 1-й недели. Дополнительно могут назначаться лекарственные вещества других групп по усмотрению хирурга (например, препараты "искусственной слезы" и др.).

При формировании поверхностного лоскута могут встречаться осложнения, одним из которых является выполнение полного среза поверхностного лоскута роговицы без ножки или свободный лоскут (английский термин - FREE-FLAP или Free Cup). В этом случае после выполнения эксимерлазерной коррекции адаптация поверхностного лоскута требует наложения швов. Наложенные швы в послеоперационном периоде могут вызывать развитие астигматизма или складок поверхностного лоскута. Такое состояние может требовать проведения повторного оперативного лечения. (Балашевич Л.И. Головатепко С.П. Краткое пособие для носящих очки и контактные линзы без радости и удовольствия. - СПб: Человек, 2000. - 48 с. Балашевич Л.И. Рефракционная хирургия. - СПб: СПб МАПО, 1999. - 140 с.).

При коррекции некоторых видов амметропий, таких как гиперметропия, простой и сложный гиперметропический астигматизм, миопия высокой степени, простой и сложный миопический астигматизм, смешанный астигматизм, неправильный (иррегулярный) астигматизм, после ранее выполненных операций на глазу, при выполнении персонализированной абляции (английский термин - Customized ablation) площадь поверхностного лоскута на месте его среза не соответствует площади роговицы после выполненной лазерной абляции. Это обстоятельство может приводить к не конгруэнтному расположению оптических центров поверхностного лоскута и зоны абляции роговицы (смотри схему в приложении).

Роговица человеческого глаза представляет сложную структуру, состоящую из 5 основных слоев. После выполнения эксимерной лазерной абляции стромальных слоев (третий основной слой роговицы) в роговице происходят определенные биомеханические сдвиги, которые могут существенно изменить планируемую остроту зрения и рефракцию после операции вплоть до развития иррегулярного астигматизма и повысить общий уровень аберраций (искажения преломления оптики глаза). (C. Robrts: Journal of Refractive Surgery Volume 17 2000, Dan Z. Reinstein: Journal of Refractive Surgery Volume 16 2000) Поэтому коррекция некоторых видов амметропий имеет определенные предельные значения по их силе (Балашевич Л.И. Рефракционная хирургия. - СПб: СПб МАПО, 1999. - 140 с.).

Эти моменты могут существенно сузить показания к выполнению коррекции у части пациентов трудоспособного возраста, которым по роду своей профессии или в силу различных причин (например, непереносимость контактной коррекции, невозможность полной очковой коррекции), требуется выполнение хирургической коррекции. Кандидаты на эксимерлазерную коррекцию вынуждены прибегать к более опасным и сложным видам оперативного лечения, таким как, например, удаление прозрачного хрусталика с имплантацией исскуственного хрусталика. В этом случае человек теряет способность к аккомодации (фокусировка на различные дистанции) и опять прибегает к необходимости пользования очками или для дали, или для чтения (в зависимости от вида послеоперационной рефракции).

Представляется целесообразным применение комплекса нижеуказанных мероприятий, каждое из которых по отдельности повышает благоприятный исход операции и ускоряет реабилитацию, в том числе функциональную, особенно в отдаленном послеоперационном периоде.

Применение всего комплекса мероприятий повышает суммарный положительный эффект в лечении и реабилитации рефракционных пациентов, по сути предлагаемый комплекс мероприятий представляет собой новую технологию коррекций амметропий "лазик свободный лоскут" или ЛАЗИК ФФ (английский термин - LASIK FREE-FLAP).

Предлагаемый комплекс включает в себя последовательное выполнение следующих этапов, состоящих из формирования поверхностного лоскута роговицы без ножки и помещения его в стерильный контейнер, предохраняющий поверхностный лоскут от избыточного высыхания, выполнение лазерного этапа коррекции по стандартной компьютерной программе и адаптацию поверхностного лоскута в исходное положение на роговице без применения швов или каких-либо дополнительных приспособлений. Применяемые сбалансированные солевые растворы и капли, содержащие противовоспалительные капли и антибиотик, охлаждаются до 4-8oС. Выполнение предлагаемого комплекса мероприятий "лазик свободный лоскут" (ЛАЗИК ФФ) обладает рядом несомненных достоинств:

1) Тяжесть проявлений послеоперационного роговичного синдрома из-за отсутствия иннервации в полностью срезанном поверхностном лоскуте роговицы по сравнению с традиционной методикой ЛАЗИК значительно ниже.

2) Более быстрое формирование высокой остроты зрения после операции из-за отсутствия слезотечения и блефароспазма (роговичный синдром) в ранние сроки после операции.

3) Бесшовная адаптация поверхностного лоскута роговицы не ведет к образованию различных видов послеоперационного астигматизма, в том числе нерегулярного.

4) Бесшовная адаптация поверхностного лоскута роговицы не ведет к образованию различных видов аберраций после операции или к их усилению.

5) Отсутствие ножки поверхностного лоскута не приводит к образованию аберраций после операции.

6) Отсутствие ножки поверхностного лоскута не изменяет заданный программой послеоперационный профиль роговицы (располагаясь в зоне эксимерлазерной абляции, ножка поверхностного лоскута препятствует выполнению лазерной абляции ткани роговицы, так как во время работы лазера этот участок занят ножкой поверхностного лоскута или закрывается различными щитками).

7) Отсутствие ножки поверхностного лоскута роговицы обеспечивает точное совпадение оптических центров поверхностного лоскута и зоны роговицы, подвергнутой абляции.

8) Комплекс предлагаемых мероприятий, а именно отсутствие ножки поверхностного лоскута роговицы, бесшовная фиксация поверхностного лоскута, применение охлажденных до 4-8oС сбалансированного солевого раствора, растворов антибиотика и противовоспалительного вещества, повышает эффективность эксимерлазерной коррекции и реабилитацию пациентов после проведенной коррекции амметропий.

В доступной отечественной и зарубежной офтальмологической литературе ссылок на применение такого комплекса мероприятий "лазик свободный лоскут" (ЛАЗИК ФФ) не найдено.

Сущность изобретения: целью изобретения является повышение эффективности эксимерлазерной коррекции и реабилитации пациентов после проведенной коррекции аметропии.

Методика проведения "лазик свободный лоскут" (ЛАЗИК ФФ) по предлагаемому способу заключается в следующем:

1) Выполняют местную анестезию, которая заключается в инстилляциях поверхностного анестетика (например, Sol. Dicaini 0,25%) однократно непосредственно перед операцией и установливают векорасширитель для фиксации век в раскрытом положении.

2) Наносят на роговицу в проекции предполагаемого поверхностного лоскута цветные маркировочные линии.

3) Выполняют полный срез без формирования ножки поверхностного лоскута и помещают поверхностный лоскут роговицы в герметичный контейнер.

4) Выполняют эксимерлазерную абляцию стромы роговицы.

5) Очищают поверхность роговицы при помощи сбалансированного солевого раствора, охлажденного до 4-8oС, и влажных микротупферов.

6) Переносят поверхностный лоскут на роговицу, адаптируют поверхностный лоскут роговицы в исходном положении при помощи влажных микротупферов, ориентируясь на цветовые маркировочные линии, нанесенные предварительно до операции, и высушивают поверхностный лоскут в естественных условиях в течение 3-5 минут для обеспечения надежной адгезии без наложения швов.

7) Проверяют надежность адгезии лоскута, надавливая микрошпателем на роговичный край среза поверхностного лоскута, и с помощью движений оперированного глаза при закрытых веках.

8) Удаляют векорасширитель.

9) Закапывают противовоспалительные капли и капли, содержащие антибиотик или антисептик, охлажденные до 4-8oС.

10) Инстиллируют в послеоперационном периоде (в течение 2-х недель) растворы антибиотика и дексаметазона (например, Тобрекс и Максидекс), охлажденные до 4-8oС.

Данная методика была использована в группах пациентов с гиперметропией слабой, средней, высокой степени (10, 20, 25 глаз соответственно) с уровнями гиперметропического астигматизма от 0,25 до 5,0 D. Миопия слабой, средней, высокой степени (5, 5, 5 глаз соответственно) с уровнями миопического астигматизма от 0,25 до 5,0 D при простом миопическом и гиперметропическом астигматизме (5 и 5 глаз соответственно) с уровнями астигматизма до 5,0 D. При выполнении эксимерлазерной абляции по индивидуальной программе абляции (Customized ablation) - 6 глаз. Сроки реабилитации по сравнению со стандартной методикой ЛАЗИК у данного метода были короче. В течение 3-х месяцев после операции не наблюдалось развитие высокого уровня аберраций и регресса достигнутого результата. Острота зрения без коррекции после операции не отличалась от корригированной остроты зрения до проведения оперативного лечения и была выше, чем при выполнении коррекции по классической методике ЛАЗИК. Субъективные показатели качества зрения были значительно выше, чем при методе ЛАЗИК. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ коррекции амметропий методом “лазик - свободный лоскут” (лазик фри-флэп, лазик фф), включающий в себя проведение формирования поверхностного лоскута, проведение лазерной абляции роговицы, очищение ложа роговицы сбалансированным солевым раствором и бесшовную адаптацию лоскута, отличающийся тем, что поверхностный лоскут срезают полностью, для очищения ложа лоскута используют охлажденный до 4-8С сбалансированный солевой раствор, перед укладкой лоскута в его ложе высушивают лоскут в естественных условиях в течение 3-5 мин, а в послеоперационном периоде закапывают охлажденные до 4-8С капли с дексаметозоном в течение 2 недель 3 раза в день в первую неделю и 2 раза в день во вторую неделю, а также капли с антибиотиком или антисептиком 3 раза в день в течение 5 дней.