СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ РЕФРАКЦИОННО-КОРРИГИРУЮЩЕЙ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНОЙ ИНТРАСТРОМАЛЬНОЙ КЕРАТЭКТОМИИ (РЭИК)

СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ РЕФРАКЦИОННО-КОРРИГИРУЮЩЕЙ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНОЙ ИНТРАСТРОМАЛЬНОЙ КЕРАТЭКТОМИИ (РЭИК)


RU (11) 2160575 (13) C1

(51) 7 A61F9/008 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2000.12.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2000102334/14 
(22) Дата подачи заявки: 2000.02.02 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2000.02.02 
(45) Опубликовано: 2000.12.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2121328 C1, 10.11.1998. RU 2131237 C1, 10.06.1999. RU 2106844 C1, 20.04.1998. WO 98/53881, 03.12.1998. WO 97/46184, 11.12.1998. 
(71) Имя заявителя: ООО "Медицинский научно-исследовательский офтальмологический центр "НОВЫЙ ВЗГЛЯД" 
(72) Имя изобретателя: Куренков В.В. 
(73) Имя патентообладателя: ООО "Медицинский научно-исследовательский офтальмологический центр "НОВЫЙ ВЗГЛЯД" 
(98) Адрес для переписки: 121614, Москва, ул. Крылатские холмы 30, корп.2, ООО МНИОЦ "НОВЫЙ ВЗГЛЯД", Зобнину О.В. 

(54) СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ РЕФРАКЦИОННО-КОРРИГИРУЮЩЕЙ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНОЙ ИНТРАСТРОМАЛЬНОЙ КЕРАТЭКТОМИИ (РЭИК) 

Изобретение относится к области офтальмологии и предназначено для проведения рефракционно-моделирующей интрастромальной эксимерлазерной кератэктомии. Проводят инстилляционную анестезию, санацию конъюнктивальной полости. Устанавливают вакуумное кольцо, проводят срез с образованием лоскута на ножке. Отворачивают лоскут, проводят лазерную кератоабляцию, инстилляцию лекарственных препаратов, репозицию лоскута. Анестезию проводят с использованием вазоконстриктора, вакуумное кольцо размещают так, чтобы его продольная ось проходила через центр зрачка. Кольцо смещают по вертикали книзу на 0,5-1,0 мм. Перед формированием лоскута в конъюнктивальную полость делают инстилляцию смеси растворов 0,4-0,6% метилцеллюлозы и 0,17-0,19% гиалуроната натрия. Основание лоскута располагают на 12 часах, а нижний край лоскута должен отстоять от лимба не более чем на 2 мм. Перед отворачиванием лоскута его складывают пополам внутренней поверхностью внутрь. После лазерной кератоабляции стромальное ложе промывают средствами, улучшающими регенерацию, и после репозиции инстиллируют раствор антибиотика и нестероидных препаратов. Лоскут разглаживают транспальпебрально мануально. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к области офтальмологии и позволяет производить коррекцию зрения с использованием эксимерного лазера.

Операция лазерного специализированного кератомилеза (ЛАСИК), в отличие от фоторефракционной кератэктомии проводится не на поверхности роговицы, а в толще ее стромы (под лоскутом), этот процесс был назван кератомилезом. В начале операции с помощью микрокератома лоскут эпителия роговицы отворачивается, производится лазерная абляция стромы роговицы, затем лоскут помещается на прежнее место.

В настоящее время офтальмология использует для рефракционной хирургии лазеры, работающие на смеси аргон-фтор с длиной волны излучения 193 нм, из которых наиболее перспективным является лазер Nidek - 5000 2с. К его достоинствам следует отнести использование энергии небольшой плотности, что позволяет понизить травмирование роговицы, уменьшить акустический удар, кроме того, температура в зоне абляции практически не повышается. Система подачи луча исключает образование центрального островка, что часто является осложнением при использовании широкопрофильных лазеров.

Наиболее близким способом к заявленному является способ лазерного кератомилеза, который включает проведение анестезии за 1 час до начала операции, затем анестетик инстиллируют за 15 минут и за 2 минуты до операции, далее проводят санацию конъюнктивальной полости, установку вакуумного кольца, проведение интрастромального среза с образованием лоскута на ножке. Лоскут поднимают и отворачивают в сторону ножки. Поверхность стромального ложа подвергают осушиванию. Проведение лазерной кератоабляции с последующей обработкой аблированной поверхности растворами антибиотиков. Репозиция лоскута в стромальное ложе и промывка подлоскутного пространства, для чего под лоскут вводят канюлю с промывной жидкостью. После этого лоскут осторожными движениями шпателя разглаживают, слегка прижимая к роговице (R. Zaldivar.J.Davidorf, S.Oscherow, " Laser in situ Keratomileusis for Myopia", J. Of Refractive Surgery, vol. 14, N 1, 1998, 8.19-25).

Недостатками известного способа являются пролонгированное действие анестетика на поверхность роговицы, что приводит к десквамации эпителия и облегчению его диффузии в строму, а также к ухудшению скользящих свойств эпителиальной поверхности при мигании и соответственно к нарушению адаптации лоскута и появлению складок. Повреждающее действие на эпителий в процессе срезания лоскута головки микрокератома. Вследствие неудачного расположения лоскута в момент операции происходит его деформация, а также повреждение вследствие высыхания и загрязнение продуктами кератоабляции, что вызывает дополнительную возможность инфицирования из воздуха. Плохое качество подготавливаемой поверхности для абляции вследствие ее высушивания. Недостаточная обработка и очистка после абляции. Применение инструментов для разглаживания роговицы, что само по себе оказывает травмирующее воздействие и приводит к микротравмам. Недостатками известного способа является осушение стромального ложа перед лазерной кератоабляцией, при осушивании на поверхности могут возникать микроцарапины, которые приведут к не совсем точной коррекции зрения. Подъем лоскута осуществляется отбрасыванием его целиком в сторону ножки, при этом на внутреннюю поверхность лоскута, которая в дальнейшем будет размещена в стромальном ложе, могут из воздуха оседать микрочастицы, которые также могут изменить результаты лазерной кератоабляции. Вакуумное кольцо размещают по центру роговицы и ножка лоскута размещена высоко под верхнем веком, что ухудшает условия эпителизации роговицы.

Техническим результатом заявленного изобретения является повышение надежности операции лазерного кератомилеза и как следствие более высокие показатели рефракции.

Указанный технический результат достигается в способе проведения рефракционной интрастромальной эксимерлазерной кератэктомии, включающем проведение инстилляционной анестезии, санацию конъюнктивальной полости, установку вакуумного кольца, проведение среза с образованием лоскута на ножке, отворачивание лоскута, проведение лазерной кератоабляции, инстилляцию лекарственных препаратов, репозицию лоскута, причем анестезию проводят с использованием вазоконстриктора, вакуумное кольцо размещают таким образом, чтобы его продольная ось проходила через центр зрачка, после чего кольцо смещают по вертикали книзу на 0,5-1,0 мм, перед формированием лоскута в конъюнктивальную полость делают инстилляцию смеси растворов 0,4-0,6% метилцеллюлозы и 0,17-0,19% гиалуроната натрия, при этом основание лоскута располагают на 12 часах и нижний край лоскута должен отстоять от лимба не более чем на 2 мм, перед отворачиванием лоскута его складывают пополам, внутренней поверхностью внутрь, после лазерной кератоабляции сторомальное ложе промывают средствами, улучшающими регенерацию, и после репозиции лоскут разглаживают транспальпебрально мануально.

Заявленный способ характеризуется следующими этапами.

На первом этапе для получения наиболее предсказуемого рефракционного результата и снижения его погрешности необходимо изменить условия анестезии роговицы и тем самым исключить или значительно понизить повреждающие и токсические факторы анестетика на эпителий, а также уменьшить его диффузию в строму. Уменьшение диффузии приведет к снижению влияния анестетика на гидратацию ткани. Изменение постоянных условий гидратации влияет на точность работы эксимерного лазера, так как обводнение ткани роговицы препятствует программируемому удалению ткани за одно сканирование лазерного луча. Однако совокупность перечисленных условий ухудшает качество среза микрокератомом из-за менее плотной консистенции стромы, увеличивая неровность поверхности среза. Токсическое свойство анестетика приводит к мацерации эпителия, которая оказывает влияние на предстоящую адаптацию лоскута из-за нарушения скользящих свойств роговичной поверхности.

Для избежания или значительного снижения указанных неблагоприятных условий предлагается сократить количество инстилляций анастетика за счет использования вазоконстриктора, а следовательно, и времени до начала воздействия лазера, и тем самым препятствовать наступлению повышенной гидратации во время операции. В свою очередь длительность воздействия капельной формы анестетика в комплексе с вазоконстриктором не должна превышать 2-3 минуты до начала процедуры, что обусловлено временем нормальной проницаемости роговицы. В отличие от известного способа в предложенном анестетик инстиллируют за 2-3 минуты до начала воздействия лазерного луча и тем самым сокращают время операции. Помимо этого, применение вазоконстриктора позволяет избежать стадии осушивания стромального ложа.

На втором этапе проводят промывание и санацию конъюнктивальной полости с механическим удалением инородных включений и детрита. Санация осуществляется путем промывания сбалансированным изотоническим раствором в смеси с антибиотиком конъюнктивальной поверхности через рассеивающую канюлю шприцом под давлением, что снижает риск инфицирования подлоскутного пространства после операции, в данном случае предлагается не просто изотонический раствор, как в известном способе, а смесь изотонического раствора с раствором антибиотика.

Третий этап - установка вакуумного кольца. Вакуумное кольцо устанавливается на роговице соответственно центру зрачка, а не центру роговицы, со смещением по вертикали книзу. Апланационным тонометром подтверждается достижение оптимального давления в глазу. Нижний край лоскута роговицы не должен находится от лимба более 2-х мм, так как в процессе физиологического моргания и, учитывая стандартное положение края нижнего века, снижается риск смещения лоскута после его репозиции. В позднем послеоперационном периоде отмечается лучшая фиксация лоскута роговицы к строме при таком расположении вакуумного кольца.

Четвертый этап операции касается интрастромального среза с любрикантом. Срез производится только методом с любрикантом, т.е. веществом со смазывающим действием, представляющем собой смесь 0,4-0,6% раствора метилцеллюлозы и 0,17-0,19% раствора гиалуроната натрия. Выбранные концентрации позволяют создать максимальный эффект при скольжении лоскута. При меньших концентрациях раствор будет жидким, при более высоких он будет густым и не будет давать эффект скольжения. При использовании указанного любриканта значительно снижается трение при вырезании лоскута роговицы, а следовательно, снижается и повреждение эпителиальной поверхности лоскута.

На пятом этапе производят отделение и поднятие лоскута способом без контактирования внутренней поверхности лоскута с воздухом, при этом под основание лоскута на 12 часах вводится шпатель и движением параллельно и вверх к лимбу в роговичной плоскости сдвигают лоскут по направлению к 12 часам, внутренняя поверхность лоскута при этом не контактирует с воздухом. Лоскут укладывается на 12 часах, при этом он складывается пополам, внутренней поверхностью внутрь. Во время скольжения лоскута по созданной интрастромальной поверхности происходит равномерное распределение жидкости тончайшим слоем по всей площади, причем количество влаги, находящееся в срезе, является оптимальным для создания на поверхности стромального ложа жидкостного слоя, который является естественной маской, сглаживающей поверхность среза. Созданная таким образом и выровненная жидкостью поверхность является оптимальной для проведения кератоабляции.

В предложенном способе после подъема лоскута отсутствует этап осушения поверхности любым способом, используемым в известной операции (скальпелем, спонжей, микрогубкой), запрещается любое прикосновение к поверхности, поскольку это изменит ее гладкую поверхность, что может привести к снижению качества кератоабляции. Шестой этап операции касается специализированной фотокератоабляции эксимерным лазером. В предложенной операции может применяться только эксимерный лазер со щелевидным ротационно-сканирующей системой подачи луча. Определенная частота луча и площадь сканирования, собственные номограммы (компьютерные программы для работы лазера).

Этот вид лазера исключает закипание жидкости на поверхности и препятствует сбору в центральной зоне излишней влаги и образованию центрального островка. Скорость движения, угол вращения и частота импульсов лазерного луча исключают чрезмерное нагревание поверхности и соответственно ожег ткани, а также способствуют более гладкой и ровной поверхности в отличие от известного способа.

Седьмой этап операции касается обработки аблированной поверхности. Обработка включает в себя смачивание и два этапа механической очистки. После завершения абляции стромальная поверхность смачивается сбалансированным раствором медикаментозного средства, улучшающем процесс регенерации роговицы, в частности используется раствор карнозина, pH которого соответствует pH роговичной ткани, после чего производят механическое удаление остатков частиц ткани, находящихся на аблируемой поверхности роговичным скребцом. Движение следует проводить только в вертикальном направлении от 12 часов к 6 часам без возврата в обратном направлении. Если проводить движение скребца вниз-вверх или под каким-нибудь углом по отношению к ножке лоскута, то на поверхности стромы жидкость будет образовывать микровалики, что неблагоприятно повлияет на рефракционные результаты после операции.

Механическое удаление микрочастиц следует завершить промыванием поверхности стромального среза раствором антиоксидантов, например, карнозина посредством рассеивающей канюли шприцом под давлением. При этом создается слой жидкости на поверхности роговицы.

Восьмой этап - репозиция лоскута методом безвоздушного контакта. Сложенный лоскут на 12 часах расправляется путем смещения его книзу равномерно по всей поверхности. Вначале внутренние поверхности скользят относительно друг друга, затем свободный край сдвигается к 6 часам. За счет скольжения лоскута по стромальной поверхности слой жидкости поднимается на поверхность лоскута роговицы, исключая попадание под лоскут воздуха, микрочастиц из окружающего воздуха, тем самым достигается оптимальная репозиция лоскута в ложе. Этим методом минимизируется возможность попадания под лоскут нежелательных включений, тем самым облегчается и сокращается последующее промывание подлоскутного пространства, а следовательно, минимизируется травматический фактор.

Девятым этапом является промывание подлоскутного пространства. Под основание лоскута на 12 часах вводят канюлю. Роговичную часть канюли располагают параллельно ножки лоскута, конец канюли не должен доходить до края лоскута и тем более приподнимать его. При подаче раствора происходит движение жидкости в одном направлении в сторону приподнятого щелевидного канала, образованного вокруг тела канюли.

Десятый этап касается инстилляция лекарственных препаратов.

Рекомендуется непосредственно после окончания процедуры промывания сразу инстиллировать антибактериальный препарат совместно с нестероидным противовоспалительным средством и немедленно удалить блефаростат. Тем самым исключить обменную диффузию между лекарственным веществом и капиллярным слоем подлоскутной жидкости, принимая во внимание и возможные осмолярные процессы. Это дает возможность сохранить однородный тонкий слой, что непосредственно влияет на равномерную адаптацию лоскута и наилучшую остроту зрительных функций. Напротив, неоднородный слой препятствует оптимальной адаптации по ряду причин, например, относительное нарушение сферичной поверхности из-за разности сред в общей плоскости слоя, после фиксации данного состояния процессом эпителизации пара лоскутной борозды блокирует микроэкскурсию, соответственно разное время исчезновения (рассасывания) капиллярного слоя под лоскутом является причиной потери строк при нормальной рефракции.

Одиннадцатый этап касается транспальпебральной адаптации лоскута.

После удаления векорасшерителя верхнее и нижнее веки придерживаются пальцами. После чего, надавливая пальцем на верхнее веко и продолжая фиксировать нижнее, производят принудительное движение по лоскуту верхним веком от 12-ти до 6-ти часов, при завершении манипуляции его отпускают, возвращение века осуществляется самостоятельно. После чего пациента просят поморгать, но нижнее веко продолжают фиксировать. Затем отпускают нижнее веко и продолжают наблюдать за глазом в течение 1-2 минут. Этим способом, обеспечивая равномерное распределение давления по всей площади лоскута и вытесняя из-под него излишнюю жидкость, удается создать наиболее равномерное распределение остаточной подлоскутной жидкости. В отличие от других известных способов укладки, исключается применение инструментов и губок, тем самым избегают влияния повреждающего фактора и сводят к минимуму возможность неправильной адаптации.

Пример 1. В клинику обратился пациент К., с жалобами на ухудшение зрения, при осмотре выявлена миопия на правом глазу -5.0 D. Пациенту была предложена операция рефракционно-корригирующей интрастромальной эксимерлазерной кератэктомии, на которую он согласился.

После укладки пациента на операционной стол произведена инстилляция 0,5%-ным раствором пропаракаина, после экспозиции 10-20 с до исчезновения ощущения пощипывания устанавливают блефоростат. Произведена повторная инстилляция 1%-ного раствора пропаракаина при позиции глаза максимально вверх, вниз, прямо, после чего инстиллировали 2 капли адреналина гидрохлорида в разведении 1:1000. После экспозиции до 60 с провели санацию конъюнктивальной полости смесью изотонического раствора с раствором ципромеда в течение 10-15 с. После чего немедленно установили вакуумное кольцо соответственно центру зрачка со смещением по вертикали книзу, а также с учетом, чтобы нижний край лоскута после среза был в 1,5 мм от лимба. Подключили вакуумную систему, апланационным тонометром верифицировали внутриглазное давление. Инстиллировали несколько капель смеси 0,5%-ного раствора метилцеллюлозы и 0,18%-ного раствора гиалуроната натрия. Затем надевают на штифт вакуумного кольца заранее подготовленную в сборе головку микрокератома и мотор. Затем формируют лоскут. Разгерметизировав вакуумную систему, удаляли систему в сборе. При этом глаз пациента должен был оставаться соосно лучевой системы лазера. Это достигается фиксацией взора пациента на нацеливающую лазерную метку. После удаления системы визуально оценили состояние роговицы и ввели шпатель под лоскут у основания или ножки на 12 часах. Движением шпателя вверх в плоскости роговицы по направлению к 12 часам сдвинули и уложили лоскут так, чтобы он был сложен пополам внутренней поверхностью внутрь. Устанавливают и центрируют метки эксимерного лазера со зрительной осью и немедленно начинают абляцию по номограмме, составленной для этого пациента и введенной в компьютер лазера до операции.

После завершения абляции смочили поверхность роговицы раствором карназина. Шпателем производят механическое удаление остатков микрочастиц на аблированной поверхности движением от 12 к 6 часам без возврата в обратном направлении, после чего поверхность промыли при помощи рассеивающей канюли и создали жидкостный слой. Затем шпатель приложили к месту перегиба лоскута и сдвинули вниз к 6 часам так, чтобы нижний край лоскута скользил по стромальной поверхности, а жидкость осталась на эпителиальной поверхности.

После проведенной манипуляции лоскут полностью расправлялся. Следующим этапом вводят под основание лоскута канюлю так, чтобы образовалось щелевидное отверстие на месте введения канюли, а противоположная сторона оставалась сомкнутой со стромой. Подают раствор так, чтобы одна сторона двигалась преимущественно в сторону щелевидного отверстия, а противоположная сторона служила показателем давления жидкости, циркулирующей под лоскутом. Она приоткрывается только тогда, когда давление становится чрезмерным, и служит сигналом для его снижения. Канюлю продвигали от 12 часов к 6 часам. Процедуру промывания контролировали микроскопом. Затем инстиллировали раствор ципромида и диклофа, после чего удаляют векорасширитель. Мануально фиксировали веки в раскрытом состоянии.

Нижнее веко оставалось фиксированным, а верхнее веко слегка надавливали и закрывали. После чего отпускали и оно возвращалось самостоятельно. Удерживая нижнее веко пациента, просили поморгать. Оценивают позицию лоскута визуально. Затем просили поморгать без фиксации нижнего века После чего пациента поднимают со стола. Проводили наблюдение за пациентом в течение 2-х часов.

Пациент наблюдался в течение года и изменений рефракции не наблюдалось. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ проведения рефракционно-моделирующей интрастромальной эксимерлазерной кератэктомии, включающий проведение инстилляционной анестезии, санацию конъюнктивальной полости, установку вакуумного кольца, проведение среза с образованием лоскута на ножке, отворачивание лоскута, проведение лазерной кератоабляции, инстилляцию лекарственных препаратов, репозицию лоскута, отличающийся тем, что анестезию проводят с использованием вазоконстриктора, вакуумное кольцо размещают так, чтобы его продольная ось проходила через центр зрачка, после чего кольцо смещают по вертикали книзу на 0,5 - 1,0 мм, перед формированием лоскута в конъюнктивальную полость делают инстилляцию смеси растворов 0,4 - 0,6% метилцеллюлозы и 0,17 - 0,19% гиалуроната натрия, при этом основание лоскута располагают на 12 часах и нижний край лоскута должен отстоять от лимба не более чем на 2 мм, перед отворачиванием лоскута его складывают пополам внутренней поверхностью внутрь, после лазерной кератоабляции стромальное ложе промывают средствами, улучшающими регенерацию, и после репозиции инстиллируют раствор антибиотика и нестероидных препаратов и затем лоскут разглаживают транспальпебрально мануально.