СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ БЛИЗОРУКОСТИ И МИОПИЧЕСКОГО АСТИГМАТИЗМА

СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ БЛИЗОРУКОСТИ И МИОПИЧЕСКОГО АСТИГМАТИЗМА


RU (11) 2198638 (13) C2

(51) 7 A61F9/007 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 29.08.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2003.02.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2000130321/14 
(22) Дата подачи заявки: 2000.12.04 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2000.12.04 
(43) Дата публикации заявки: 2002.09.27 
(45) Опубликовано: 2003.02.20 
(56) Аналоги изобретения: ГОНЧАР П.А. и др. Межслойная рефракционная тоннельная кератопластика в коррекции близорукости и астигматизма. Вестник офтальмологии. 1988, т. 104, № 4, с.25-30. RU 2010558 C1, 15.06.1994. RU 2051656 C1, 10.01.1996. 
(71) Имя заявителя: Нижегородская государственная медицинская академия 
(72) Имя изобретателя: Протопопов С.Б.; Коссовский Л.В. 
(73) Имя патентообладателя: Нижегородская государственная медицинская академия 
(98) Адрес для переписки: 603005, г.Нижний Новгород, ул. Алексеевская, 1, НГМА, патентный отдел 

(54) СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ БЛИЗОРУКОСТИ И МИОПИЧЕСКОГО АСТИГМАТИЗМА 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, к способам коррекции близорукости и миопического астигматизма. Выполняют несквозные радиальные разрезы роговицы и размещают в каждом из них фрагмент аллотрансплантата, в качестве аллотрансплантата используют сухую донорскую роговицу, фрагменты подбирают по размерам в зависимости от степени исходной миопии и располагают их в строме у десцеметовой оболочки с учетом ориентации слоев аутороговицы и аллороговицы перпендикулярно друг другу так, чтобы края разреза сомкнулись над фрагментом. Способ позволяет снизить травматизацию роговичной ткани и число послеоперационных осложнений. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для лечения близорукости и миопического астигматизма.

Нарушения рефракции, в первую очередь близорукость и миопический астигматизм являются наиболее распространенной офтальмологической патологией.

Способ исправления близорукости путем нанесения на роговицу несквозных радиарных разрезов находит в настоящее время самое широкое применение (1, 2, 3, 4, 5, 6). Современная дозированная кератотомия, разработанная под руководством С.Н.Федорова, позволяет с минимальной травматизацией достигать запланированных результатов с использованием компьютерной техники и может выполняться в автоматизированной операционной системы МНТК "Микрохирургия глаза".

С внедрением в офтальмологическую практику эксимерных лазеров лазеркератоэктомия и лазерный специализированный кератомилез становятся ведущими способами исправления нарушений рефракции глаза (7, 8, 9, 10, 11). Однако лазеркератоэктомия разрабатывалась в первую очередь для лечения миопии выше 5,5 Д, когда обычная кератотомия недостаточно эффективна. Лазерное вмешательство в отличие от кератотомии выполняют в оптической зоне роговицы, причем в некоторых случаях возможно возникновение достаточно стойких помутнений. Серьезным недостатком лазерных вмешательств является также их относительная дороговизна. Поэтому, по мнению большинства ведущих специалистов, лазерная абляция роговицы отнюдь не исключает возможность использования кератотомии и близких к ней операций, в первую очередь для хирургической коррекции близорукости слабой степени и миопического астигматизма, и соответственно разработки новых еще более эффективных и щадящих способов хирургической коррекции нарушений рефракции целесообразны (12).

В этом плане особое внимание привлекает операция несквозной радиальной кератопластики (13,14). Радиальная кератопластика является развитием метода радиальной кератотомии, в которой в выполненные в роговице несквозные разрезы вводят ланцетовидные трансплантаты донорской роговицы. В результате этого значительно удлиняется срединная окружность, больше выбухает парацентральная часть роговицы и сильнее уплощается ее центральная часть, вместе с тем значительно уменьшается рефракция.

Однако, по мнению авторов, рефракционная радиальная кератопластика также страдает рядом недостатков, таких как возможность потери и рассасывания трансплантатов с развитием в дальнейшем неправильного астигматизма и длительным периодом реабилитации.

В связи с этим была разработана межслойная рефракционная радиальная кератопластика (тоннельная кератопластика, при которой трансплантаты помещаются в тоннели между слоями стромы роговицы с последующим или одномоментным нанесением послабляющих радиальных надрезов роговицы (15)). Операция дает высокий рефрактоменяющий эффект (1,3 Д на 1 трансплантат), однако имеет, по нашим наблюдениям, ряд недостатков:

1. Определенная техническая сложность формирования тоннелей в строме роговицы с помощью шпателя, причем возможны осложнения, в частности прободение роговицы.

2. Помутнение в зоне роговицы в месте прохождения тоннеля из-за непрозрачного приживления трансплантатов и попадания в тоннель микропузырьков воздуха, крайне трудно поддающихся удалению.

3. Недостаточная точность дозировки рефрактоменяющего эффекта.

4. Сложность регуляции эффекта в послеоперационном периоде путем перемещения трансплантатов в тоннеле из-за плохой их подвижности.

5. Достаточно высокая травматичность (в примере, приведенном авторами, срок стационарного лечения - не менее 10 дней, по-видимому - более), что не позволяет широко проводить вмешательство в амбулаторных условиях.

Высокая травматичность, возможность послеоперационных осложнений и плохая дозированность эффекта, несмотря на высокое рефрактоменяющее воздействие, ограничивает применение вышеуказанных способов и выдвигает необходимость поисков новых методик.

За прототип предлагаемого изобретения выбран способ несквозной радиарной рефракционной кератопластики или клинопластики (15).

Способ осуществляют следующим образом.

Под местной анестезией с помощью специального отметчика, ориентируясь по зрачку, на роговице бриллиантовым зеленым маркируют кружок диаметром 4 мм. Радиарные несквозные разрезы /насечки/ роговицы производят с помощью осколка бритвенного лезвия, укрепленного в специальном зажиме. Выстояние лезвия равно 90% толщины роговицы пациента, т.е. около 0,5 мм для центральной и 0,7 мм для периферической части роговицы. С помощью узкого роговичного ножа производят умеренную сепарацию в глубине разрезов в боковых направлениях. Из замороженной донорской роговицы с помощью особого роговичного ножа под контролем калиброванного операционного микроскопа вырезают ланцетовидные лоскуты клиновидной формы и сечения. Длина лоскутов 3,5 мм, максимальная ширина 0,3 мм, толщина соответствует толщине роговицы (глубине разреза). Разрезы раскрывают и трансплантаты помещают в них с помощью специального инструмента - дилататора и инсталлатора, причем слои аллороговицы параллельны слоям аутороговицы. Трансплантаты покрывают линзой из силиконовой резины, в центральной части которой предварительно прорезают отверстие 2-3 мм. Линзу укрепляют эписклеральными шелковыми швами. Накладывают бинокулярную повязку с антисептической мазью. Перевязку производят ежедневно. На 8-10 день силиконовую линзу удаляют.

Операция несквозной радиарной кератопластики по вышеописанной методике была произведена в нашей клинике на 7 глазах у 7 больных с близорукостью. Способ позволяет при минимальном количестве насечек получить высокие рефрактоменяющие результаты. Однако метод несквозной радиарной рефракционной кератопластики имеет, по нашему мнению, ряд недостатков. Хотя операция имеет четкие физико-математические обоснования, ее результаты в позднем послеоперационном периоде плохо поддаются предварительным расчетам. Основным и принципиальным недостатком является техническая сложность вмешательства, так как введение в разрезы трансплантатов из обычной мягкой донорской роговицы (гель в гель) даже после выполнения боковых подсечек представляет собой достаточно сложную задачу, потому что трансплантаты имеют закономерную тенденцию выталкиваться из разрезов.

Замороженные трансплантаты моментально теряют плотность из-за размораживания. Силиконовая контактная линза плохо удерживает трансплантаты и вызывает дополнительное раздражение глаза. Трансплантаты, имеющие в послеоперационном периоде тенденцию выталкиваться из насечек и подниматься над поверхностью роговицы вызывают в течение длительного времени выраженное раздражение глаза и ставят перед необходимостью удалять их. Так как трансплантаты относительно велики по размерам (на всю длину и глубину насечки) вмешательство весьма травматично. Как правило, в течение нескольких недель наблюдалась воспалительная реакция с явлениями перикорнеальной и смешанной инъекции и роговичным синдромом. Трансплантаты могут мутнеть.

Необходимо отметить, что наши наблюдения совпадают с результатами авторов, по данным которых в первые дни после операции наблюдалось умеренное раздражение глаза, уменьшавшееся в течение двух недель /время стационарного лечения/ и полностью проходившее в течение месяца. Имелись также хемоз конъюнктивы, проходивший после удаления силиконовой линзы, и незначительная десцеметопатия, державшаяся до 2 недель. Трансплантаты приживались полупрозрачными. Изменения поверхности роговицы сохранялись в течение 1-1,5 месяцев. В дальнейшем роговица постепенно приобретала прозрачность. Достигнутый эффект операции в течение первых 3 месяцев уменьшался, оставаясь в дальнейшем стабильным. Одна насечка с трансплантатом меняла рефракцию в среднем на 0,98 Д. Таким образом, хотя рефрактоменяющий эффект операции высокий, что позволяет сократить количество насечек, ее травматичность, вынуждающая проводить вмешательство в стационарных условиях (причем время пребывания в стационаре в среднем 2 недели), делают ее экономически невыгодной по сравнению с кератотомией, которую выполняют в основном в амбулаторных условиях.

Таким образом, основные недостатки известного способа хирургической коррекции близорукости и миопического астигматизма связаны с природой аллотрансплантата и его размерами. Задачей предполагаемого изобретения является снижение травматизации роговичной ткани и числа послеоперационных осложнений с сохранением высокого и дозированного рефрактоменяющего эффекта при хирургической коррекции близорукости и миопического астигматизма.

Поставленная задача решается благодаря способу хирургической коррекции близорукости и миопического астигматизма, включающему выполнение несквозных радиарных разрезов роговицы и размещение в каждом из них фрагмента аллотрансплантата, в котором в соответствии с предлагаемым изобретением в качестве аллотрансплантата используют сухую донорскую роговицу, фрaгмeнты подбирают по размерам в зависимости от степени исходной миопии и располагают их в строме у десцеметовой оболочки с учетом ориентации слоев аутороговицы и аллороговицы перпендикулярно друг другу так, чтобы края разрезов сомкнулись над фрагментом.

Авторам известно об использовании сухой аллороговицы при хирургической коррекции близорукости и миопического астигматизма (14). Однако в известных технологиях с использованием сухой роговицы опыт был неудачным из-за того, что фрагменты не подбирались по размерам, не учитывалась ориентация слоев аутороговицы и аллороговицы, а края разреза не смыкались над трансплантатом, из-за чего фрагмент под воздействием слезной жидкости терял свои свойства жесткости, разбухал и получал тенденцию к выталкиванию из разреза.

Таким образом, заявляемый способ имеет следующие преимущества перед известным.

1. Использование сухой донорской роговицы позволяет путем резания получить фрагменты заданного размера. Эти фрагменты легко вводятся в роговичный разрез. Причем дозировка рефрактоменяющего эффекта достигается в первую очередь не за счет количества и длины разрезов, а за счет размеров трансплантатов.

2. Так как фрагменты располагают в строме у десцеметовой оболочки с учетом ориентации слоев аутороговицы и аллороговицы перпендикулярно друг другу, то при неизбежном разбухании сухой ткани под воздействием слезной жидкости фрагменты будут увеличиваться в размерах перпендикулярно сечению разреза. Таким образом, действующий момент будет направлен на расширение разреза в глубоких слоях аутороговицы, а не на выталкивание трансплантата из насечки. При этом фрагмент аллороговицы будет как бы заклиниваться в глубоких слоях, а наружные края разреза будут иметь тенденцию к смыканию.

3.Так как фрагменты сухой аллороговицы имеют значительно меньшие размеры по сравнению с аналогом, то они полностью погружаются в насечку таким образом, чтобы края разреза сомкнулись над фрагментом. Соответственно трансплантаты не имеют тенденции к выстоянию и выталкиванию из насечки. Поэтому травматизация не выше, чем при обычной кератотомии. Естественно отпадает необходимость в контактной линзе, удерживающей трансплантат от выпадения. Не наблюдаются явления помутнения трансплантата и прилежащей к нему ткани аутороговицы, так как нет постоянного проникновения слезной жидкости в открытый разрез. В случае ошибки в расчетах дозировки рефрактоменяющего эффекта трансплантаты могут быть легко удалены или заменены на более соответствующие по размерам. Таким образом, в отличие от всех известных аналогов результаты вмешательства могут быть реально скорректированы в послеоперационном периоде.

Положительный эффект заявляемого способа по сравнению с обычной кератотомией, состоит в следующем.

1. Более высокий рефрактоменяющий эффект каждой насечки за счет имплантации аллотрансплантатов из сухой роговицы.

2. Для получения заданного рефрактоменяющего эффекта требуется меньшее количество исходных данных, так как дозировка осуществляется не столько за счет изменения количества, глубины и длины насечек, а путем обработки трансплантата до заданных размеров и формы и имплантации его в определенном месте насечки. Таким образом, исчезает необходимость в проведении исследований, требующих сложной и дорогостоящей аппаратуры, кроме того, на эффект в меньшей степени влияют параметры ригидности роговичной ткани и типов роговицы.

Способ осуществляют следующим образом:

Местное обезболивание (в редких случаях у особо беспокойных больных, а также у детей использовалось общее обезболивание). Область зрачка отмечается путем нанесения точек в месте предполагаемых разрезов. Алмазным ножом наносят 8 разрезов (количество разрезов может варьировать от 4 при близорукости 1, ОД до 16 при близорукости свыше 6,ОД или астигматизме). Длина разрезов - от зоны лимба без захода в него до проекции на роговицу зрачкового края радужки с учетом сохранения интактной оптической зоны не менее 3,5-4 мм в диаметре.

Глубина разрезов максимальная. Из сухой аллороговицы формируют фрагменты. Длину и толщину фрагментов варьируют в зависимости от степени исходной миопии. Фрагменты располагают в строме у десцементовой оболочки с учетом ориентации слоев аутороговицы и аллороговицы перпендикулярно друг другу так, чтобы края разреза сомкнулись над фрагментом.

Пример конкретного исполнения:

Б-ой К., 23 года, профессия - инженер-экономист. Близорукость обоих глаз - 5,5 Д. Вопрос о целесообразности операции встал в связи с предложением перейти на престижную работу в системе водного транспорта, где имелись ограничения по зрению.

24.09.95г. Операция по вышеописанной методике на левом глазу в амбулаторных условиях.

Под местной анестезией на роговице алмазным ножом нанесены 8 несквозных разрезов, в которые введены трансплантаты сухой донорской роговицы таким образом, чтобы слои аллороговицы были расположены перпендикулярно слоям аутороговицы, а края разреза смыкались над фрагментом аллороговицы. Длина разрезов от 3,5 мм с внутренней стороны до 4,5 мм с наружной стороны роговицы. Оптическая интактная зона 4 мм. Разрезы доходят до зоны лимба без захода в него. Длина трансплантатов от 3,4 до 3,5 мм. Толщина равна 3/5 толщины сухой донорской роговицы. Сухая донорская роговица расщеплена по слоям, именно по параметру толщины фрагмент вводится в разрез аутороговицы. Ширина фрагмента стандартная и равна в среднем 0,2 мм (соответствует глубине погружения фрагмента в разрез).

На следующий день после операции наблюдалась умеренная конъюнктивальная и легкая перикорнеальная инъекция глаза. Отмечались боль, слезотечение, блефароспазм (роговичный синдром). После инсталляции р-ра 0,5% дикаина неприятные субъективные ощущения исчезли. Гиперметропическая рефракция 4,5 Д. Острота зрения 0,8 со стеклом +3,0Д. Инсталляция в глаз р-ра мидриацила, р-ра септонекса, введение в конъюнктивальную полость актовегина желе.

Через день глаз почти спокойный. Неприятные субъективные ощущения не беспокоят. Острота зрения 1,0+3,0Д. Через пять дней глаз спокойный. Острота зрения без коррекции 1,0. Рефракция +2,0Д. Через 1 месяц острота зрения 1,0. Рефракция эмметропическая, неприятных субъективных ощущений не отмечается. Через 6 месяцев острота зрения 0,8с-0,75 Д=1,0. Рефракция миопическая 1,0Д. После инсталляции р-ра мидриацила рефракция эмметропическая. По-видимому, возник транзиторный спазм аккомодации в связи с интенсивной работой на компьютере. При осмотре через три года острота зрения 1,0. Рефракция эмметропическая. Через пять дней после операции на левом глазу выполнено вмешательство на правом с аналогичными результатами.

По вышеуказанному способу прооперированы 500 больных на 910 глазах близорукостью и астигматизмом. Рефрактоменяющий эффект от 0,25 Д до 0,75Д на одну насечку в зависимости от толщины трансплантата. Степень миопии колебалась от 1,5Д до 9,0Д. Самый высокий рефрактоменяющий эффект -9,0Д. Сроки наблюдения до 14 лет. Непосредственно после вмешательства возникала транзиторная гиперметропия. Окончательная стабилизация эффекта наступала в сроки от 7 дней до 1,5 месяца. Возраст больных колебался от 12 до 48 лет. Средний возраст от 18 до 30 лет. До 18 лет - 5 больных с прогрессирующей миопией и высоким астигматизмом, плохо поддающимся коррекции как очками, так и контактными линзами. Рефрактоменяющая операция выполняется одномоментно с укреплением склеры. Во всех случаях были достигнуты хорошие визуальные и социально адаптационные результаты.

Источники информации

l. Sato, M.D., Koichiro Akiyama.M.D., and Hironiko Shibata, M.D., Tokyo. Japan. A new surgical approach to myopia. American Journal of ophthalmology, vol 36, 6, 101, June, 1953, 823-829.

2. Еналиев Ф. С. Опыт хирургического лечения близорукости. Вест. офтальмол.,1979, 3, с. 19-23.

3. Беляев B. C., Маунг Кио Тин, Барашков В.И. Склеропластика в лечении прогрессирующей миопии. Материалы III научной конференции офтальмологов Грузии-Тбилиси, 1974, с.259-266.

4. Федоров С. Н. , Дурнев В.В. Хирургическая коррекция сложного миопического астигматизма методом передней кератотомии. Офтальмол. журн. - 1979, 4, с.210-213.

5. Аветистов С.Э. Хирургическое лечение астигматизма. Вести. офтальмол. 1980, 3, с.67-69.

6. Ивашина А.И., Антонова Е.Г., Мушкова И.А., Семнадцатилетний опыт кератотомии.-2-й Международный симпозиум по рефракционной хирургии, имплантации ИОЛ и комплексному лечению атрофии зрительного нерва. Тезисы докладов. Москва, 1991,с.3.

7. Трокел С. Л. Эксимер-лазерная хирургия роговой оболочки. 2-й Международный симпозиум по рефракционной хирургии, имплантации ИОЛ и комплексному лечению атрофии зрительного нерва. Тезисы докладов. Москва, 1991, с.7.

8. Досси Ф.Ф., Досси Р.Ф., Суппо Э.Л. Фоторефракционная абляция с помощью эксимерного лазера. 2-й Международный симпозиум по рефракционной хирургии, имплантации ИОЛ и комплексному лечению атрофии зрительного нерва. Тезисы докладов. Москва, 1991, с.24.

9. Buratto L., Brint S. АЛК с эксимсрным лазером лучше, чем просто АЛК. Новое в офтальмологии. 1996, 1,с.10-12.

10. Condon P.I., et al. Лазерный интрастромальный кератомилез для коррекции высокой миопии и миопического астигматизма. Новое в офтальмологии. 1997 1-2, с.8.

11. Куренков В. В. Лазерный специализированный кератомилез в коррекции близорукости и астигматизма различной степени. Вести. Офтальмол. 1996. T. 115. 2. С.21-23.

12. Новое в офтальмологии. 1, 1996, c.l1, с. 13. Статистика.

13. Шоттер Л.Л. Применение несквозной меридиональной кератопластики для исправления близорукости. Вест. Офтальмол. -1984.- 5. С.26-29.

14. Сергиенко Н.М. Новая кератопластическая операция при близорукости. Офтальмол. журн., 1978, 5, с.375-378.

15. Гончар П. А. , Беляев B.C., Кравчинина В.В., и др. Межслойная рефракционная тоннельная кератопластика в коррекции близорукости и астигматизма. Вести. Офтальмол.- 1988.-Т.104.- 4.-с.25-30.

16. Л.Х.Шоттер, Л.Л. Шоттер. Авторское свидетельство 1066591.-Бюлл. 2. -15/1. -1984 г. с приоритетом от 03/IY 1979. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ хирургической коррекции близорукости и миопического астигматизма, включающий выполнение несквозных радиальных разрезов роговицы и размещение в каждом из них фрагмента аллотрансплантата, отличающийся тем, что в качестве аллотрансплантата используют сухую донорскую роговицу, фрагменты подбирают по размерам в зависимости от степени исходной миопии и располагают их в строме у десцеметовой оболочки с учетом ориентации слоев аутороговицы и аллороговицы перпендикулярно друг другу так, чтобы края разреза сомкнулись над фрагментом.