КЕРАТОПРОТЕЗ

КЕРАТОПРОТЕЗ


RU (11) 2124331 (13) C1

(51) 6 A61F2/14, B29D11/02 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 1999.01.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 97104541/14 
(22) Дата подачи заявки: 1997.03.24 
(45) Опубликовано: 1999.01.10 
(56) Аналоги изобретения: 1. US 5030230 А, 09.07.91. 2. US 5300116 А, 05.04.94. 3. Офтальмохирургия, 1992, N 2, с. 24-29. 4. Офтальмохирургия, 1996, N 3, с. 14-17. 
(71) Имя заявителя: Федоров Святослав Николаевич; Багров Сергей Николаевич; Новиков Сергей Викторович; Леонтьева Галина Дмитриевна; Калинников Юрий Юрьевич 
(72) Имя изобретателя: Федоров С.Н.; Багров С.Н.; Новиков С.В.; Леонтьева Г.Д.; Калинников Ю.Ю.; Мороз З.И.; Бодров Ю.Д. 
(73) Имя патентообладателя: Федоров Святослав Николаевич; Багров Сергей Николаевич; Новиков Сергей Викторович; Леонтьева Галина Дмитриевна; Калинников Юрий Юрьевич 
(98) Адрес для переписки: 117312 Москва, ул.Ферсмана 3-1-19, Новикову С.В. 

(54) КЕРАТОПРОТЕЗ 

Изобретение относится к медицине, конкретно к офтальмологии, и может быть использовано в офтальмохирургии для замены роговой оболочки глаза при ее помутнениях различной этиологии. Опорная и оптическая части кератопротеза соединены непосредственно друг с другом за счет переходной зоны взаимопроникающих полимерных сеток полимеров и/или сополимеров оптической части и биополимеров природных тканей опорной части. Соединение опорной и оптической частей представляет физическое взаимопроникновение их материалов и/или химическое связывание белков опорной части с полимерами и сополимерами оптической части. Опорная часть может быть выполнена из пористых белковых материалов, полученных путем переработки нативных природных тканей, что уменьшает иммунный ответ реципиента по сравнению с нативными тканями. Изобретение позволяет повысить прочностные и биологические свойства кератопротеза для предупреждения его отторжения. 7 з.п.ф-лы. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, конкретно к офтальмологии, и может быть использовано в офтальмохирургии для замены роговой оболочки глаза при ее помутнениях различной этиологии.

Известен кератопротез (US N 5030230), содержащий оптический цилиндр (линзу), выполненный из различных биологически совместимых синтетических материалов методом литья или полимеризации в форме, таких как ПММА, поликарбонаты, полисульфоны, полиГЭМА, силиконы и другие, и опорную пластину, изготовленную из биологических материалов, таких как роговица, склера, фасции, сухожилия, хрящи, кости и другие соединительные ткани. Соединение оптического цилиндра с опорной частью осуществляется различными адгезивными веществами, преимущественно биоадгезивными веществами типа полифенолпротеинов. При этом авторы кератопротеза предпочитают ткань опорной пластины перед изготовлением кератопротеза обрабатывать формалином, алкоголем, глютаральдегидом и подобными им веществами с целью уменьшения антигенности, ингибирования васкуляризации и увеличения срока хранения.

Однако соединение оптического цилиндра с опорной пластиной любым из адгезивных веществ не обеспечивает достаточной биомеханической прочности соединения из-за значительного различия физико-химических характеристик составляющих такой протез материалов. В процессе хранения, а также после имплантации пациенту такого кератопротеза происходят неизбежные в таких случаях изменения адгезивного вещества (лизис, протеолиз, гидролиз), значительно уменьшающие прочность соединения вплоть до распада всей конструкции. Кроме того, все известные в настоящее время биоадгезивные вещества в различной степени токсичны и антигенны.

Задачей изобретения является создание кератопротеза с улучшенными прочностными и биологическими свойствами для предупреждения его отторжения.

Техническим результатом, достигаемым при использовании кератопротеза, согласно изобретению является предупреждение отторжения кератопротеза за счет его более прочной конструкции, хорошей биосовместимости с тканями бельма и быстрого срастания роговицы пациента с опорной частью кератопротеза.

Технический результат достигается тем, что опорная и оптическая части кератопротеза соединены непосредственно друг с другом за счет переходной зоны взаимопроникающих полимерных сеток полимеров и/или сополимеров оптической части и биополимеров природных тканей опорной части, причем соединение опорной и оптической частей представляет физическое взаимопроникновение их материалов и/или химическое связывание белков опорной части с полимерами и сополимерами оптической части.

Опорная часть может быть выполнена из пористых белковых материалов, полученных путем переработки нативных природных тканей, что уменьшает иммунный ответ реципиента по сравнению с нативными тканями.

Оптическая часть может быть выполнена из полимеров этиленоненасыщенных мономеров (например: винилпирролидона, 2-гидроксиэтилметакрилата), сополимеров этиленоненасыщенных соединений с коллагеном, полимеров, полученных путем поликонденсации (например: полиуретанов, полисульфонов, поликарбонатов), кремнийсодержащих полимеров, а также оптическая часть может быть дополнительно снабжена УФ-адсорберами, например производными бензофенона и/или бензотриазола.

Соединение опорной и оптической части происходит одновременно с формированием оптической части, причем непосредственное соединение оптической и опорной части достигается благодаря тому, что мономерная смесь, полимеризацией которой формируется оптическая часть, первоначально проникает на необходимую глубину в сетку природных тканей и/или пористых белковых материалов, полученных путем переработки нативных природных тканей, и только затем подвергается полимеризации одновременно с формированием оптической части. В результате полимеризации мономерной смеси опорной части в месте соединения оптической и опорной частей кератопротеза формируется переходная зона взаимопроникающих сеток синтетических полимеров и/или сополимеров оптической части и биополимеров и/или пористых природных материалов, полученных путем переработки нативных природных тканей. Далее оптическую часть, заполимеризованную в форме цилиндра, обтачивают на токарном станке по программе, аналогичной программе вытачивания интраокулярных или контактных линз, не затрагивая при этом опорную часть и переходную зону. Оптическая часть изготовляется со значением диоптрийности исходя из оптимального значения для достижения максимальной остроты зрения конкретного пациента.

Имплантация предлагаемого кератопротеза осуществляется следующим образом. При помощи трепана производят сквозную трепанацию и удаляют часть роговицы необходимого диаметра. Кератопротез того же размера подшивают на место удаленной роговицы обвивным швом. Асептическая повязка.

Пример 1. Больной С., 35 лет. Диагноз: васкуляризованное ожоговое бельмо роговицы.

Острота зрения правого глаза (ОД) правильная светопроекция.

Острота зрения левого глаза (ОС) 0,020 не корр.

Электроретинография: умеренное снижение функций сетчатки обоих глаз.

На правом глазу произведена операция - имплантация кератопротеза, представляющего собой: оптическая часть - поли-2-гидрокси(этилметакрилат), опорная часть - донорская роговица.

Острота зрения после операции 0,6. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (1 год) кератопротез занимал правильное положение, признаков отторжения не отмечалось. Зрительные функции стабильны.

Пример 2. Больной К., 47 лет. Диагноз: вторичная эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы, афакия (ОС).

Острота зрения левого глаза (ОС) правильное светоощущение.

Электроретинография: ОИ - функции сетчатки в пределах нормы.

На левом глазу произведена операция - имплантация кератопротеза, представляющего собой: оптическая часть - поли-N-винилпирролидон, опорная часть - донорская склера. Острота зрения после операции 0,8. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (1 год) кератопротез занимал правильное положение, признаков отторжения не отмечалось. Зрительные функции стабильны.

Пример 3. Больной Д., 56 лет. Диагноз: васкуляризованное ожоговое бельмо роговицы.

Острота зрения правого глаза (ОД) правильная светопроекция.

Электроретинография: снижение функций сетчатки обоих глаз.

На правом глазу произведена операция - имплантация кератопротеза, представляющего собой: оптическая часть - статистический эквимолярный сополимер поли-2-гидроксиэтилметакрилата и N-винилпирролидона, снабженных УФ-абсорбером, опорная часть - пористый материал, полученный путем дефибрилляции роговицы крупного рогатого скота.

Острота зрения после операции 0,1. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (1,5 года) кератопротез занимал правильное положение, признаков отторжения не отмечалось. Зрительные функции стабильны.

Пример 4. Больной С., 39 лет. Диагноз: сосудистое бельмо роговицы (ОД).

Острота зрения правого глаза (ОД) правильная светопроекция.

Электроретинография: умеренное снижение функций сетчатки правого глаза (ОД).

На правом глазу произведена операция - имплантация кератопротеза, представляющего собой: оптическая часть - фенилэтилсилоксан, опорная часть - пористый материал, полученный путем ферментативной обработки склеры крупного рогатого скота.

Острота зрения после операции 0,2. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (0,5 года) кератопротез занимал правильное положение, признаков отторжения не отмечалось. Зрительные функции стабильны.

Пример 5. Больной С., 65 лет. Диагноз: сосудистое бельмо роговицы (ОС).

Острота зрения левого глаза (ОС) правильная светопроекция.

Электроретинография: умеренное снижение функций сетчатки левого глаза (ОС).

На левом глазу произведена операция - имплантация кератопротеза, представляющего собой: оптическая часть - поликарбонат, опорная часть - пористый материал, полученный путем ферментативной обработки перикарда крупного рогатого скота.

Острота зрения после операции 0,1. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. При контрольных осмотрах на протяжении всего периода наблюдения (2 года) кератопротез занимал правильное положение, признаков отторжения не отмечалось. Зрительные функции стабильны.

Таким образом, предлагаемая модель кератопротеза позволяет добиться более полной медицинской реабилитации больных с тяжелыми сосудистыми бельмами, предупредить отторжение кератопротеза, улучшить биологическую переносимость кератопротеза тканями бельма и стабилизировать полученный после операции функциональный эффект в течение длительного времени. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Кератопротез, содержащий оптическую часть, выполненную из нетоксичных прозрачных полимеров и/или сополимеров, и опорную часть, выполненную из природных тканей, отличающийся тем, что опорная и оптическая части соединены непосредственно друг с другом за счет переходной зоны взаимопроникающих полимерных сеток полимеров и/или сополимеров оптической части и биополимеров природных тканей опорной части, при этом переходная зона образуется за счет предварительного проникновения в сетку природных тканей опорной части мономерной смеси и полимеризации ее одновременно с формированием оптической части.

2. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что соединение опорной и оптической частей представляет собой физическое взаимопроникновение их материалов и/или химическое связывание белков опорной части с полимерами и сополимерами оптической части.

3. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что опорная часть выполнена из пористых белковых материалов, полученных путем переработки природных тканей.

4. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптическая часть выполнена из полимеров этиленоненасыщенных мономеров (например винилпирролидона, 2-гидроксиэтилметакрилата).

5. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптическая часть выполнена из сополимеров этиленоненасыщенных мономеров с коллагеном.

6. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптическая часть выполнена из полимеров, полученных путем поликонденсации (например, полиуретанов, полисульфонов, поликарбонатов).

7. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптическая часть выполнена из кремнийорганических полимеров.

8. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптическая часть дополнительно снабжена УФ-адсорбентами, например производными бензофенона и/или бензотриазола.