СПОСОБ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ

СПОСОБ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ


RU (11) 2304947 (13) C2

(51) МПК
A61F 9/007 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 25.10.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2007.08.27 
(21) Регистрационный номер заявки: 2005135211/14 
(22) Дата подачи заявки: 2005.11.14 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.11.14 
(45) Опубликовано: 2007.08.27 
(56) Аналоги изобретения: US 6179829 B1, 30.01.2001. US 6251113 B1, 26.01.2001. US 6055458 A, 25.04.2000. US 6979328 B2, 27.12.2005. JIRASKOVA N. et al. Phacoemulsification parameters: series 20000 Legacy Versus Legacy with AdvanTec software and NeoSoniX handpiece. J. Cataract Refract Surg. 2004 Jan; 30(1):144-8. FINE I.H. et al. Power modulation in new phacoemulsification
technology: Improved outcomes. J. Cataract Refract Surg. 2004 vol.30., p.1014-1019. RU 2197932 C1, 10.02.2003. RU 2223733 C1, 20.02.2004. RU 2173549 C2, 20.09.2001.

(72) Имя изобретателя: Азнабаев Булат Маратович (RU); Рамазанов Виль Насибуллович (RU); Мухамадеев Тимур Рафаэльевич (RU) 
(73) Имя патентообладателя: ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ОПТИМЕДСЕРВИС" (ЗАО "Оптимедсервис") (RU) 
(98) Адрес для переписки: 450058, г.Уфа, ул. 50 лет СССР, 8, ЗАО "Оптимедсервис" 

(54) СПОСОБ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ФАКОЭМУЛЬСИФИКАЦИИ

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Способ ультразвуковой факоэмульсификации включает установку фиксированного значения мощности ультразвука, модулирование коэффициента заполнения ультразвука, при этом задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима. Использование изобретения повышает эффективность лечения, уменьшает интра- и послеоперационные осложнения. 10 ил.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для проведения операции ультразвуковой факоэмульсификации на глазном яблоке.

Ультразвуковая факоэмульсификация - в настоящее время самая популярная операция по поводу удаления катаракты (Learning D.V., 2003). Несмотря на постоянное совершенствование техники операции риск повреждения интраокулярных структур ультразвуковой энергией, в частности эндотелия роговицы, остается. Доказана прямая зависимость между мощностью, длительностью (экспозицией) ультразвукового воздействия и степенью потери эндотелиальных клеток (Pirazolli G., D'Eliseo D., Ziosi M. et al. Effects of phacoemulsification time on corneal endothelium using phacofracture and phaco chop techniques // J. Cataract Refract. Surg. - 1996. - Vol.22. - P.967-969). К тому же возможен ожог тканей разреза из-за теплопродукции от трения факоиглы о ткани (Panzardi G. Phacoemulsification with a microincision, microtip and separate infusion // Phacoemulsification Principles and Techniques, Second Edition / Ed.L.Buratto et al. - Slack Inc., Thorofare, NJ, 2003. - P.379-381).

Стремление к снижению операционной травмы привело к созданию различных способов факоэмульсификации с импульсно-модулированным ультразвуком, направленных на уменьшение экспозиции ультразвуковой энергии и улучшение гидродинамики операции. К ним относят факоэмульсификацию с традиционным импульсным (pulse) и вспышечным (burst) режимами ультразвука, при которых ультразвуковая энергия излучается импульсами, т.е. периоды включения ультразвука, когда активированы ирригация, аспирация и ультразвук, чередуются с периодами выключения - паузами, в течение которых имеется только ирригация-аспирация.

При операциях на современных факоэмульсификаторах предусмотрено четыре позиции педали: в нулевой позиции (позиция покоя, исходное состояние) система готова вступить в работу, но пока заблокирована; при нажатии на педаль в первой позиции включается ирригация, во второй позиции - наряду с ирригацией включается аспирация, в третьей позиции - наряду с ирригацией и аспирацией включается ультразвук. При этом, меняя степень нажатия на педаль в третьей позиции, хирург в зависимости от выбранного режима может изменять мощность ультразвука либо изменением амплитуды колебаний ультразвуковой иглы, либо при постоянной амплитуде колебаний ультразвуковой иглы изменением соотношения между включенным и выключенным состоянием ультразвука.

Для характеристики импульсно-модулированных режимов ультразвука используют ряд понятий. Временем включенного состояния (Твкл.) называют длительность импульса или вспышки ультразвука, а временем паузы (Тпауз.) - длительность паузы между импульсами. Сумма времени импульса и времени следующей за ним паузы (Твкл. + Тпауз.) составляет рабочий цикл или период следования вспышек ультразвука.

Коэффициент заполнения (Кзап.) равен отношению времени включенного состояния к рабочему циклу (Badoza D., Mendy J.F., Ganly M. Phacoemulsification using burst mode // J.Cataract Refract. Surg. - 2003. - Vol.29. - P.1101-1105):



Коэффициент заполнения показывает, какую часть рабочего цикла составляет ультразвуковой импульс (Твкл.), и, следовательно, характеризует текущую (выходную) мощность ультразвука, т.е. Ртек. = Кзап. × Рзад., где Ртек. - текущая мощность (мощность ультразвука при определенной степени нажатия педали в третьей позиции), Рзад. - заданная мощность (предустановленное на панели управления значение мощности ультразвука).

Известно, что при факоэмульсификации с традиционным импульсным режимом ультразвука энергия излучается регулярными интервалами, т.е. Твкл. и Тпауз. равны (фиг.1). Следовательно, коэффициент заполнения равен 50%, т.е. за определенный промежуток времени, когда педаль находится в третьей позиции, мощность ультразвука Ртек. будет 50% от заданной Рзад. (Ртек. = 0,5 × Рзад.). При этом частота импульсов в импульсном режиме - величина постоянная, которая устанавливается хирургом на панели управления факоэмульсификатором, обычно от 1 до 15 (Fine I.H., Packer M., Hoffman R.S. Power modulation in new phacoemulsification technology: Improved outcomes // J.Cataract Refract. Surg. - 2004. - Vol.30. - P.1014-1019) или 20 (Appelbaum P.F., Bisch M.E., Cochran B.R., Eberhardt C.M., Knight J.A., Painter J.A., Ritter J.A., inventors; Bausch & Lomb Surgical assignee. US patent 6251113 B1, 26.06.2001).

Хирург может выбрать фиксированное управление импульсным ультразвуком, т.е. при нажатии педали в третьей позиции мощность ультразвука будет соответствовать выставленному на панели управления значению (в %) (фиг.1), и может линейно управлять амплитудой колебаний ультразвуковой иглы, при этом мощность ультразвука будет изменяться постепенно от 0 до заданного значения на панели управления соответственно степени нажатия на педаль в третьей позиции (фиг.2) (линейное управление импульсным ультразвуком).

Считают, что при факоэмульсификации с импульсным режимом ультразвука глубина передней камеры стабильна за счет того, что каждый интервал энергии чередуется с паузой, в течение которой материал хрусталика присасывается к факоигле, прерывая отток. Это позволяет ирригационному потоку углубить переднюю камеру до начала следующего импульса ультразвуковой энергии. Таким образом, операция проходит в более глубокой и более стабильной передней камере (Buratto L., Werner L., Zanini M., Apple D. Phacoemulsification Principles and Techniques, Second Edition. Milano: Fabiano. 2003).

Недостатком традиционного импульсного режима является невозможность снижения экспозиции ультразвука менее 50%-ного коэффициента заполнения.

Наиболее близким по технической сущности является способ факоэмульсификации со вспышечным (burst) режимом ультразвука, принятый за прототип, при котором можно модулировать коэффициент заполнения. При вспышечном режиме хирург на панели управления устанавливает фиксированное значение мощности ультразвука (в % от максимального), длительность импульса-вспышки (Твкл., в мс), а степенью нажатия педали в третьей позиции линейно изменяет интервалы (паузы) между импульсами ультразвука от 2,5 с в самом верхнем положении до 0 с при полном нажатии на педаль, при этом ультразвук переходит в непрерывный режим (фиг.3) (Fine I.H., Packer M., Hoffman R.S. Power modulation in new phacoemulsification technology: Improved outcomes // J. Cataract Refract. Surg. - 2004. - Vol.30. - P.1019). To есть чем больше степень нажатия на педаль в третьей позиции, тем меньше становятся паузы между импульсами, при этом длительность импульсов постоянна. Таким образом, хирург может модулировать частоту следования импульсов ультразвука (соответственно и коэффициент заполнения). В течение паузы за счет аспирации создается вакуум, который притягивает фрагменты ядра для эмульсификации к отверстию иглы и удерживает их. В течение импульса Твкл. ультразвуковая энергия воздействует на фрагмент, эмульсифицируя его. Эффективность вспышечного режима объясняют более экономным использованием ультразвуковой энергии и улучшенным управлением гидродинамикой системы, за счет чего снижается количество энергии, излученной на интраокулярные ткани (Badoza D., Mendy J.F., Ganly M. Phacoemulsification using burst mode // J.Cataract Refract. Surg. - 2003. - Vol.29. - P.1101-1105).

При вспышечном режиме ультразвук имеет следующие характеристики. Длительность импульса (Твкл.) постоянна (задается на панели управления). Длительность паузы (Тпауз.) изменяется в зависимости от положения педали в третьей позиции, т.е. Тпауз. = f( ), где - степень нажатия на педаль в третьей позиции (диапазон =0÷ max).

Для получения линейной (пропорциональной) зависимости текущей мощности ультразвука имеется оборудование, обеспечивающее линейную зависимость коэффициента заполнения от положения педали:



где Кпр. - коэффициент пропорциональности.

Как следует из формул (1) и (2):





Из формулы (3) следует, что длительность паузы становится равной 0 (Тпауз. = 0, ультразвук переходит в непрерывный режим) при , следовательно:





Из формул (1) и (4) следует:





Из формул (4) и (5) следует, что для получения линейной зависимости (5) мощности ультразвука от положения педали (фиг.4) необходимо иметь нелинейную зависимость (4) Tпауз.=f( ) (фиг.5).

Рабочий цикл (Т=Твкл.+Тпауз.) при вспышечном режиме с учетом формулы (4) выражается как





Частота импульсов ультразвука F (циклов в единицу времени) составит:



где значение max - постоянно, а длительность импульса (Твкл.) задана. Графически эта зависимость приведена на фиг.6.

Недостатком факоэмульсификации со вспышечным режимом является то, что процесс излучения импульсов ультразвуковой энергии сложно контролировать из-за того, что для обеспечения линейной зависимости мощности ультразвука от степени нажатия на педаль требуется нелинейная зависимость длительности периода паузы от степени нажатия на педаль. По этой причине диапазон хода педали в третьей позиции неширок, т.е. переход в непрерывный режим ультразвука происходит достаточно рано, а при непрерывном ультразвуке теряются вышеописанные преимущества импульсно-модулированного ультразвука.

Задачей изобретения является разработка эффективного способа факоэмульсификации с минимальными затратами ультразвука.

Техническим результатом изобретения является повышение эффективности эмульсификации хрусталика за счет увеличения удерживания фрагментов хрусталика на конце факоиглы, расширения диапазона управления процессом, уменьшение интра- и послеоперационных осложнений за счет уменьшения экспозиции ультразвуковой энергии в глазу, а также снижение риска термического повреждения тканей тоннельного разреза.

Технический результат достигается тем, что при предлагаемом способе факоэмульсификации устанавливают фиксированное значение мощности ультразвука, задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима (фиг.7).

За основу принципа управления мощностью ультразвука при предлагаемом способе взят метод широтно-импульсной модуляции (ШИМ), распространенный в технике, например в звуковой локации, в разнообразных устройствах получения, передачи и накопления информации (Ультразвук. Маленькая энциклопедия. Глав. ред. И.П.Голямина. - М.: Советская энциклопедия, 1979. - c.219).

Частоту следования импульсов F (от 1 до 25 имп./с) задают на панели управления, и эта величина постоянна. следовательно, Твкл.+Тпауз.=const.

Для получения линейной зависимости текущей мощности ультразвука от положения педали (фиг.4) необходимо обеспечить линейную зависимость Твкл.=f( ).





Отсюда следует, что





Из формул (1), (7) и (8) следует, что:



Зависимости длительности импульса и паузы, а также частоты импульсов от положения педали при предлагаемом способе приведены на фиг.8 и 9.

Следует отметить, что как при вспышечном, так и при режиме предлагаемого способа существует такое значение длительности паузы (Тпауз.min), при котором притягивание фрагментов за счет аспирации будет неэффективно из-за инерционности процесса. Во вспышечном режиме указанное явление наступает при меньших значениях (при меньшей степени нажатия на педаль в третьей позиции [ 1 на фиг.10]), чем при режиме предлагаемого способа ( 2 на фиг.10). Таким образом, диапазон эффективного управления процессом при предлагаемом способе шире, чем при вспышечном режиме.

Среди существенных признаков изобретения отличительными являются:

- линейное изменение длительности импульсов в зависимости от степени нажатия на педаль в третьей позиции;

- постоянная частота импульсов от 1 до 25 имп./с.

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом. Включают и подготавливают к работе факоэмульсификатор, в составе которого имеются микропроцессорное устройство со специальным программным обеспечением для реализации модулирования ультразвука по предложенному способу и педаль с линейно изменяемой выходной характеристикой в зависимости от степени нажатия. Активируют режим модулированного ультразвука, устанавливают частоту импульсов в секунду (от 1 до 25), мощность ультразвука в процентах (от 1 до 100%). После выполнения основного разреза, парацентезов роговицы, вскрытия передней капсулы методом непрерывного кругового капсулорексиса через основной разрез к хрусталику подводят факоиглу. Под воздействием модулированных ультразвуковых импульсов и механических манипуляций факоиглой и вспомогательным инструментом (шпателем, чоппером и др.) разрушают хрусталик, при этом степенью нажатия на педаль в третьей позиции изменяют длительность импульсов до непрерывного режима. Нажатие на педаль в начале хода третьей позиции позволяет минимизировать использование ультразвука. При необходимости повышения эффективности дробления хирург сильнее нажимает на педаль в третьей позиции. Таким образом, можно свести экспозицию ультразвука к минимуму при эффективном дроблении вещества хрусталика. За счет работы аспирационного насоса фрагменты хрусталика удаляют.

На фиг.1 изображен импульсный режим ультразвука с фиксированной мощностью (50%), частота импульсов 5 имп./с, длительность каждого импульса (Твкл.) и паузы между импульсами (Тпауз.) по 100 мс, амплитуда колебаний ультразвуковой иглы не зависит от степени нажатия на педаль в третьей позиции. На фиг.2 изображен импульсный режим ультразвука с линейно изменяемой мощностью от 0 до 50%, частота импульсов 5 имп./с, длительность каждого импульса (Твкл) и паузы между импульсами (Тпауз.) по 100 мс, амплитуда колебаний ультразвуковой иглы зависит от степени нажатия на педаль а в третьей позиции. На фиг.3 изображен вспышечный режим ультразвука, длительность каждого импульса (Твкл.) 100 мс; чем больше степень нажатия на педаль, тем чаще следуют импульсы и короче паузы между импульсами. На фиг.4 изображен график зависимости мощности ультразвука от степени нажатия педали в третьей позиции. На фиг.5 изображен график зависимости длительности паузы от степени нажатия педали в третьей позиции при вспышечном режиме ультразвука. На фиг.6 изображен график зависимости частоты импульсов от степени нажатия педали в третьей позиции при вспышечном режиме ультразвука при разных значениях длительности импульсов (Твкл1<Твкл2<Твкл3). На фиг.7 изображен режим модулированного ультразвука по предлагаемому способу, частота постоянна (2 имп./с), мощность ультразвука 50%; чем больше степень нажатия на педаль в третьей позиции, тем длиннее импульсы и короче паузы, при этом Твкл.+Тпауз.=const. На фиг.8 изображен график зависимости длительностей импульса и паузы от степени нажатия на педаль в третьей позиции при предлагаемом способе. На фиг.9 изображен график зависимости частоты импульсов F от степени нажатия педали в третьей позиции при предлагаемом способе. На фиг.10 изображен график зависимости длительности паузы от степени нажатия на педаль в третьей позиции при вспышечном режиме и при предлагаемом способе.

Экспериментальная оценка предлагаемого способа проведена на 9 сепаратных свиных глазах с индуцированной катарактой I-III степени плотности. В качестве групп сравнения использовали 3 группы по 9 глаз, прооперированных методом факоэмульсификации с непрерывным, импульсным и вспышечным ультразвуком. В каждой группе сепаратные глаза делили на 3 степени в зависимости от плотности индуцированной катаракты. Все операции выполнены на отечественной офтальмохирургической системе «Оптимед». Проанализированы время манипуляций ультразвуковым наконечником и эквивалентное время ультразвука (время, которое бы потребовалось для разрушения хрусталика, если бы использовалась 100% мощность ультразвука) при каждой операции. Наименьшее эквивалентное время ультразвука и время манипуляций ультразвуковым наконечником отмечено при предлагаемом способе (например, при III степени плотности индуцированной катаракты время манипуляций ультразвуковым наконечником при факоэмульсификации со вспышечным ультразвуком составило 277,3±27,6 с, а эквивалентное время ультразвука - 7,7±0,6 с, в то время как при предлагаемом способе 214,7±20,0 и 6,6±1,5 с соответственно).

Эффективность предлагаемого способа иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., 68 лет, диагноз: OD Зрелая возрастная катаракта третьей степени плотности по L. Buratto. Острота зрения до операции OD 0,005 не корригирует; плотность эндотелиальных клеток роговицы 2300 кл/мм2. Выполнена факоэмульсификация предлагаемым способом. Были заданы мощность ультразвука - 30%, частота - 10 имп./с. В зависимости от степени нажатия педали в третьей позиции текущая мощность изменялась от 0 до 30%. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 3 с. Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Острота зрения OD на следующий день после операции 1,0 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции - 2210 кл/мм 2 (потеря 3,9%).

Пример 2. Пациент X., 85 лет, диагноз: OS Зрелая возрастная катаракта четвертой степени плотности по L. Buratto. Острота зрения до операции OS светоощущение с правильной светопроекцией; плотность эндотелиальных клеток роговицы 1990 кл/мм2. Выполнена факоэмульсификация предлагаемым способом. Были заданы мощность ультразвука - 50%, частота - 10 имп./с. В зависимости от степени нажатия педали в третьей позиции текущая мощность изменялась от 0 до 50%. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 11 с. Операция и послеоперационный период - без осложнений. Острота зрения OS на следующий день после операции 0,9 без коррекции. Плотность эндотелиальных клеток через 3 месяца после операции - 1860кл/мм2 (потеря 6,5%).

Клиническое применение предлагаемого способа факоэмульсификации в Центре восстановления зрения «Оптимед» (г.Уфа) на 32 глазах показало, что за счет снижения экспозиции ультразвуковой энергии снижается количество интра- и послеоперационных осложнений при выполнении факоэмульсификации катаракт.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ ультразвуковой факоэмульсификации, включающий установку фиксированного значения мощности ультразвука, модулирование коэффициента заполнения ультразвука, отличающийся тем, что задают постоянную частоту импульсов 1-25 имп./с, а нажатием педали в третьей позиции линейно изменяют длительность импульсов до непрерывного режима.