СПОСОБ ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ МИОПИИ СРЕДНЕЙ И ВЫСОКОЙ СТЕПЕНИ ПРИ НЕДОСТАТОЧНОЙ ТОЛЩИНЕ РОГОВИЦЫ

СПОСОБ ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ МИОПИИ СРЕДНЕЙ И ВЫСОКОЙ СТЕПЕНИ ПРИ НЕДОСТАТОЧНОЙ ТОЛЩИНЕ РОГОВИЦЫ


RU (11) 2302844 (13) C1

(51) МПК
A61F 9/008 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 25.10.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2007.07.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2005141839/14 
(22) Дата подачи заявки: 2005.12.27 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.12.27 
(45) Опубликовано: 2007.07.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2228730 C1, 20.05.2004. RU 2154451 С2, 20.08.2000. RU 2121328 С1, 10.11.1998. КОНОВАЛОВ М.Е. и др. Возможности кераторефракционной хирургии при сверхвысокой миопии. Федоровские чтения - 2002. - М., 2002, с.205-207. KAPADIA M.S. Transepithelial photorefracrive keratectomy for treatment of thin flaps or caps after complicated laser in situ
keratomileusis. Am. J. Ophthalmol., 1998, Dec, vol.126, №6, p.827-829 - реферат в NCBI PubMed (PMID 9860009).

(72) Имя изобретателя: Азнабаев Булат Маратович (RU); Габбасов Амир Ринатович (RU); Мухамадеев Тимур Рафаэльевич (RU) 
(73) Имя патентообладателя: ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ОПТИМЕДСЕРВИС" (ЗАО "Оптимедсервис") (RU) 
(98) Адрес для переписки: 450058, г.Уфа, ул. 50 лет СССР, 8, ЗАО "Оптимедсервис" 

(54) СПОСОБ ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ МИОПИИ СРЕДНЕЙ И ВЫСОКОЙ СТЕПЕНИ ПРИ НЕДОСТАТОЧНОЙ ТОЛЩИНЕ РОГОВИЦЫ

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использовано для лазерной коррекции миопии средней и высокой степени при недостаточной толщине роговицы. Микрокератомом формируют поверхностный лоскут роговицы толщиной 130-160 мкм на ножке и отворачивают его в сторону ножки. Проводят абляцию стромы лазерным лучом до создания необходимого профиля роговицы таким образом, чтобы остаточная толщина роговицы после вмешательства была не менее 250-300 мкм. Укладывают лоскут на место. Через 3 месяца с помощью конфокальной микроскопии определяют величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы и толщину роговичного лоскута. Полученные данные измерения архивируют. Через 6 месяцев проводят повторное исследование с определением этих же величин и сравнивают данные измерения. При выявлении сужения подлоскутного пространства не более 10 мкм, при отсутствии увеличения толщины эпителия и роговичного лоскута проводят лазерную абляцию эпителиального пласта до боуменовой мембраны. Затем проводят абляцию стромы роговичного лоскута для формирования необходимого профиля. Глубину абляции стромы роговичного лоскута Р рассчитывают по формуле:



где Тлоскута - толщина роговичного лоскута, Тэпит. - толщина эпителиального пласта.

Технический результат состоит в достижении максимально возможной остроты зрения без остаточной аметропии после проведения двухэтапной лазерной коррекции. К преимуществам предложенного способа относятся сведение к минимуму риска дислокации или перфорации роговичного лоскута, предсказуемость и стабильность результатов. Использование конфокальной микроскопии позволяет точно определить величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы и толщину роговичного лоскута, тем самым определяются сроки проведения второго этапа операции.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а точнее к офтальмологии, и может быть использовано для лазерной коррекции миопии, миопического и смешанного астигматизма при недостатке расчетной толщины испаряемой роговицы.

За рубежом и в России широко используются два способа выполнения лазерной коррекции зрения - фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и интрастромальный кератомилез (ЛАСИК). При обоих способах выполняется формирование нового рельефа роговицы. Аккуратно и точно лазерный луч изменяет поверхность роговицы на строго заданное количество микрометров, восстанавливая максимально возможную остроту зрения. Выбор способа коррекции определяется медицинскими показаниями.

Фоторефракционная кератэктомия показана и позволяет за один этап исправить миопию от -1,0 до -6,0 дптр, астигматизм от 0,5 до 3,0 дптр, гиперметропию до +3,0 дптр. Применение ФРК возможно и при тонкой роговице (менее 450 мкм), однако при коррекции аметропий высоких степеней результат ФРК мало предсказуем, сложно достичь максимально возможную остроту зрения.

ФРК проводят следующим образом. После удаления эпителия роговицы с помощью лазерного луча или аппликации 20% раствора этилового спирта проводят лазерную абляцию поверхностных слоев роговицы с формированием заданной кривизны. Из источников литературы, уровень осложнений после ФРК составляет от 4 до 12%. К наиболее типичным осложнениям ФРК относят эпителиальную гиперплазию, частичную потерю прозрачности роговицы ("хейз") и возврат миопии (Аветисов Э.С. Близорукость. - М.: Медицина, 1999. - 288 с.).

Основным недостатком применения ФРК при миопии средней и высокой степени является выраженный рефракционный регресс вследствие утолщения эпителиального пласта в оптической зоне, наблюдаемый через 6-12 месяцев после коррекции, что приводит в дальнейшем к необходимости очковой или контактной коррекции (Балашевич Л.И. Рефракционная хирургия. - СПб.: Издательский дом СПбМАПО, 2002. - 288 с.).

ЛАСИК применяют для устранения миопии до -15, астигматизма до 5 и гиперметропии до +6, однако он ограничен толщиной роговицы, которая должна составлять не менее 430 мкм. Последнее ограничение связано с тем, что при ЛАСИК формируют роговичный лоскут толщиной не менее 130 мкм, проводят абляцию стромы на глубину, зависящую от степени аметропии, и, чтобы избежать серьезного осложнения в виде ятрогенной кератэктазии, оставляют слой интактной роговицы (250-300 мкм).

Способ ЛАСИК включает инстиллирование анестетика в оперируемый глаз, формирование с помощью микрокератома поверхностного лоскута роговицы (130-160 мкм) на ножке, отворачивание его в сторону ножки и воздействие на строму роговицы лучом лазера с целью ее абляции до создания необходимого профиля роговицы, при этом остаточная толщина роговицы после вмешательства не должна быть меньше 250-300 мкм, затем осуществляют репозицию лоскута, который хорошо фиксируется уже через несколько минут после операции за счет адгезивных свойств основного вещества роговицы - коллагена (Pallikaris I.G., Papatzanaki M.E., Stathi E.Z., et al. Laser in situ keratomileusis // Lasers Surg. Med. - 1990. - №10. - P.463-468).

Расчет глубины абляции для каждого пациента индивидуален и зависит от степени миопии и толщины роговицы. Недостатком ЛАСИК является то, что при несоразмерности степени миопии и толщины испаряемой роговицы, т.е. при сочетании миопии средней или высокой степени и тонкой роговицы, максимально возможная острота зрения не может быть достигнута, поскольку глубина лазерной абляции ограничена требуемой толщиной интактной роговицы (не менее 250-300 мкм) и остаточная миопия составит до -2,5 дптр. Для коррекции миопии -15 дптр толщина роговицы не должна быть меньше 550 мкм. В случае, если ЛАСИК выполнен при недостаточной толщине роговицы, остаточная миопия потребует в дальнейшем проведения постоянной или временной очковой или контактной коррекции. Контактная коррекция после ЛАСИК, как правило, сопровождается риском дислокации роговичного лоскута.

В настоящее время миопией страдает высокий процент населения молодого, работоспособного возраста. Ситуация усугубляется и тем, что среди этой группы высока доля пациентов с миопией средней и высокой степени, имеющих тонкую роговицу. Этим пациентам, ввиду недостаточной толщины роговицы, рефракционные хирурги вынуждены отказывать в выполнении лазерной коррекции зрения.

Задачей изобретения является разработка двухэтапной лазерной коррекции миопии, миопического и смешанного астигматизма при недостаточной толщине роговицы, когда допустимая глубина абляции на 20-30% меньше расчетной толщины испаряемой роговицы.

Технический результат состоит в достижении максимально возможной остроты зрения без остаточной аметропии после проведения лазерной коррекции.

Технический результат достигается способом лазерной коррекции миопии средней и высокой степени при недостаточной толщине роговицы, включающим формирование с помощью микрокератома поверхностного лоскута роговицы толщиной 130-160 мкм на ножке, отворачивание его в сторону ножки и воздействие на строму роговицы лучом лазера с целью ее абляции до создания необходимого профиля роговицы, при этом остаточная толщина роговицы после вмешательства не должна быть меньше 250-300 мкм, осуществление репозиции лоскута, отличающимся тем, что через 3 месяца с помощью конфокальной микроскопии определяют величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы, толщину роговичного лоскута, полученные данные измерения архивируют; через 6 месяцев повторно проводят конфокальную микроскопию с определением этих же величин, сравнивают данные измерения и при выявлении сужения подлоскутного пространства не более 10 мкм, при отсутствии увеличения толщины эпителия и роговичного лоскута проводят лазерную абляцию эпителиального пласта до боуменовой мембраны, затем абляцию стромы роговичного лоскута для формирования необходимого профиля, при этом глубину абляции стромы роговичного лоскута Р рассчитывают по формуле:



где Тлоскута - толщина роговичного лоскута, Тэпит. - толщина эпителиального пласта.

Экспериментальным путем установлено, что конфокальную микроскопию оптимально выполнять через 3 и 6 месяцев. В эти сроки стабилизируется рефракция, возможны осложнения. К тому же в течение 3 месяцев после операции происходит стабилизация толщины подлоскутного пространства, но в некоторых случаях уменьшение этого параметра наблюдается вплоть до 6 месяцев. Поэтому в случае значимой разницы между толщиной подлоскутного пространства через 3 и 6 месяцев после ЛАСИК целесообразно отложить второй этап лазерной коррекции до стабилизации этого параметра. Рационально контролировать толщину подлоскутного пространства 1 раз в 3 месяца. Таким образом, с помощью конфокальной микроскопии с достаточной точностью определяют толщину эпителиального пласта, роговичного лоскута и подлоскутного пространства, определяют сроки проведения второго этапа лазерной абляции и сводят к минимуму риск дислокации или перфорации роговичного лоскута при его проведении.

К преимуществам предложенного способа относятся безопасность, предсказуемость и стабильность результатов, возможность получить максимальную остроту зрения без остаточной аметропии при коррекции миопии до -15 дптр, а в ряде случаев и до -18 дптр, при недостаточной толщине роговицы.

Способ осуществляют следующим образом.

С помощью микрокератома формируют поверхностный лоскут роговицы толщиной 130 мкм с ножкой прикрепления на 12 часах, лоскут откидывают и проводят эксимерлазерную абляцию стромы на роговичном ложе с оптической зоной 5,5 мм и транзиторной зоной 6,3 мм до создания необходимого профиля роговицы, при этом остаточная толщина роговицы после вмешательства составляет 250-300 мкм, осуществляют репозицию лоскута. Через 3 месяца с помощью конфокальной микроскопии роговицы оперированного глаза определяют величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы, толщину роговичного лоскута. Полученные данные измерения архивируют. Через 6 месяцев повторно проводят конфокальную микроскопию с определением этих же величин, сравнивают данные измерения для того, чтобы определить степень адгезии лоскута по величине сужения подлоскутного пространства, изменение толщины эпителия в оптическом центре роговицы, изменение толщины роговичного лоскута. Если степень сужения подлоскутного пространства не превышает 10 мкм и отсутствует увеличение толщины эпителия и роговичного лоскута в динамике, приступают к следующему этапу. Лазерную абляцию эпителиального пласта проводят, исходя из полученных при конфокальной микроскопии данных о толщине эпителия. Затем проводят лазерную абляцию стромы роговичного лоскута для формирования необходимого профиля, при этом глубину абляции стромы роговичного лоскута Р рассчитывают по формуле:



где Тлоскута - толщина роговичного лоскута, Тэпит. - толщина эпителиального пласта.

ПРИМЕР

Пациентка В., 29 лет. Диагноз: OU - Миопия высокой степени, миопический астигматизм слабой степени. Острота зрения правого глаза 0,05, с коррекцией сфера -6,5 дптр, цилиндр -1,0 дптр, ось 56° равна 1,0. Острота зрения левого глаза 0,05, с коррекцией сфера -6,25 дптр, цилиндр -1,25 дптр, ось 82° равна 1,0. Средние показатели кератометрии OD 44,50, OS 44,25 диоптрий. Преломляющие среды обоих глаз прозрачные. Глазное дно OU: диск зрительного нерва бледно-розовый, границы четкие. Миопический конус. Макулярный рефлекс в норме. Сосуды среднего калибра. Сетчатка по периферии растянута. Толщина роговицы в центре оптической зоны по данным ультразвуковой пахиметрии OD 452 мкм, OS 458 мкм, а по данным, полученным при конфокальной микроскопии, - OD 455 мкм, OS 459 мкм.

Проведен ЛАСИК на обоих глазах по стандартной методике на эксимерном лазере Nidek EC-5000 с помощью микрокератома Moria LSK с расчетной толщиной роговичного лоскута 130 микрометров. Оптическая зона 5,5 мм, транзиторная зона 6,3 мм. Послеоперационное ведение пациента без особенностей.

Через 3 месяца после ЛАСИК острота зрения правого глаза 0,5, с коррекцией сфера -2,0 дптр, цилиндр 0 равна 1,0; острота зрения левого глаза 0,6, с коррекцией сфера -1,75 дптр, цилиндр -0,5 дптр, ось 70° равна 1,0. По данным конфокальной микроскопии толщина роговичного лоскута OD - 128 мкм, OS - 114 мкм, толщина эпителиального пласта в центре оптической зоны OD - 50 мкм, OS - 58 мкм, подлоскутное пространство OD - 11 мкм, OS - 12 мкм.

Через 6 месяцев острота зрения не изменилась. По данным конфокальной микроскопии толщина роговичного лоскута OD - 126 мкм, OS - 111 мкм, толщина эпителиального пласта в центре оптической зоны OD - 48 мкм, OS - 55 мкм, подлоскутное пространство OD - 10 мкм, OS - 9 мкм.

Разница в данных, полученных при конфокальной микроскопии через 3 и 6 месяцев после ЛАСИК, не более 3 мкм. Следовательно, стабилизация роговичного лоскута достигнута, и показано проведение второго этапа лазерной коррекции. В соответствии с полученными данными лазерная абляция эпителиального пласта проведена на расчетную глубину (OD 48 мкм, OS 55 мкм). Глубину абляции стромы роговичного лоскута рассчитали по формуле . Для OD эта величина составила 39 мкм , для OS - 28 мкм .

По этим данным провели лазерную абляцию стромы роговичного лоскута OU. Через три месяца после второго этапа вмешательства острота зрения OU 1,0/1,0, роговичный лоскут на месте, субэпителиальное помутнение легкой степени. Регресс рефракционного эффекта через 1 год после операции незначительный.

В Центре лазерного восстановления зрения "Optimed" (г.Уфа) проведено 28 операций по заявленному способу. Во всех случаях удалось получить максимальную остроту зрения, остаточной аметропии не было.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ лазерной коррекции миопии средней и высокой степени при недостаточной толщине роговицы, включающий формирование с помощью микрокератома поверхностного лоскута роговицы толщиной 130-160 мкм на ножке, отворачивание его в сторону ножки и воздействие на строму роговицы лучом лазера с целью ее абляции до создания необходимого профиля роговицы, при этом остаточная толщина роговицы после вмешательства не должна быть меньше 250-300 мкм, осуществление репозиции лоскута, отличающийся тем, что через 3 месяца с помощью конфокальной микроскопии определяют величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы, толщину роговичного лоскута, полученные данные измерения архивируют; через 6 месяцев повторно проводят конфокальную микроскопию с определением этих же величин, сравнивают данные измерения и при выявлении сужения подлоскутного пространства не более 10 мкм, при отсутствии увеличения толщины эпителия и роговичного лоскута проводят лазерную абляцию эпителиального пласта до боуменовой мембраны, затем абляцию стромы роговичного лоскута для формирования необходимого профиля, при этом глубину абляции стромы роговичного лоскута Р рассчитывают по формуле:



где Тлоскута - толщина роговичного лоскута;

Тэпит. - толщина эпителиального пласта