СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРКОРРЕКЦИИ ПОСЛЕ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНЫХ ОПЕРАЦИЙ ПО ПОВОДУ МИОПИИ

СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРКОРРЕКЦИИ ПОСЛЕ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНЫХ ОПЕРАЦИЙ ПО ПОВОДУМИОПИИ


RU (11) 2300358 (13) C1

(51) МПК
A61F 9/008 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 17.10.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2007.06.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2005134975/14 
(22) Дата подачи заявки: 2005.11.11 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2005.11.11 
(45) Опубликовано: 2007.06.10 
(56) Аналоги изобретения: ПАШТАЕВ Н.П. и др. Двухлетний опыт проведения инфракрасной лазерной кератопластики на установке "ЛИК-100"; Материалы конференции "Новые технологии микрохирургии глаза", Оренбург, 2000, с.112-113. RU 2121327 C1, 10.11.1998. RU 2192905 C2, 20.11.2002. WO 2005034730 A2, 21.04.2005. US 6,171,336 В1, Jan 9, 2001. СИДОРЕНКО Е.И. и др. Лазернаятермокератопластика. "Лазерная медицина", 2004, т.8, вып.3, с.107. Szentmary N. et al. Repeat keratoplasty for correction of high or irregular postkeratoplasty astigmatism in clear corneal grafts. Am J Ophthalmol. 2005 May; 139(5):826-30.

(72) Имя изобретателя: Паштаев Николай Петрович (RU); Куликова Ирина Леонидовна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Федеральное государственное учреждение "Межотраслевой научно-технический комплекс "Микрохирургия глаза" имени академика С.Н. Федорова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" (RU) 
(98) Адрес для переписки: 428028, г.Чебоксары, пр. Тракторостроителей, 10, Чебоксарский филиал ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" 

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГИПЕРКОРРЕКЦИИ ПОСЛЕ ЭКСИМЕРЛАЗЕРНЫХ ОПЕРАЦИЙ ПО ПОВОДУ МИОПИИ

Проводят лазерную термокератопластику путем воздействия на периферии роговицы за пределами первичного воздействия с диаметром центральной оптической зоны от 6,5 до 8,5 мм излучением лазера на иттербий-эрбиевом стекле. Длина волны 1,54 мкм. Энергия импульса 160-165 мДж/см2. Диаметр лазерного пятна 200-300 мкм. Способ обеспечивает минимальную инвазивность вмешательства, стабильность рефракционного эффекта.



ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно к области офтальмологии, и может быть использовано для лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций по поводу миопии.
Чрезмерная коррекция - это наличие более 1,0 дптр гиперметропии не менее 6 месяцев после лазерного кератомилеза in situ (ЛАЗИКА) или фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) по поводу миопии. Если пациенты в 20-30 лет могут скомпенсировать это состояние аккомодацией, то у пациентов старше 40 лет возникают проблемы, и они вынуждены корригировать возникшую гиперметропию очками и контактными линзами. По данным различных авторов при коррекции высокой миопии методом ФРК отклонения от планируемой рефракции в ±1,0 дптр встречается в 67% случаев, а полностью неудовлетворенными от результатов операции из-за необходимости ношения очков являются 5-10% оперированных. ЛАЗИК отличается более высокой предсказуемостью по сравнению с ФРК, однако при высоких степенях миопии полное совпадение с прогнозом колеблется от 37 до 78%. Чрезмерная коррекция после ФРК и ЛАЗИКА случается в 3-11% случаев и вызывает большие неудобства у пациентов, вынужденных сменить одни очки на другие.
В настоящее время для лечения вторичной гиперметропии применяются гиперметропические ЛАЗИК, ФРК и гольмиевая лазерная термокератопластика. ЛАЗИК и ФРК при гиперметропии дают стабильный и хорошо прогнозируемый рефракционный эффект в пределах 4,0 дптр. Однако потенциальный риск таких осложнений, как эпителиальные врастания, дефекты крышки, включения под крышкой, диффузный ламеллярный кератит, помутнения и корнеальная эктазия, очень высок. Кроме этого, после 40 лет у каждого 4 пациента после эксимерлазерных операций возникает синдром "сухого глаза". Это объясняется значительным снижением объема слез вследствие снижения чувствительности роговицы из-за травмы при формировании крышки роговицы во время операции ЛАЗИК и из-за нарушения целостности боуменовой мембраны во время проведения операции ФРК. В результате операций центр роговицы становится круче, что естественно, в свою очередь, влияет на стабильность слезной пленки и вызывает эпителиальные повреждения, а из-за временного повреждения чувствительности нервных волокон компенсаторного увеличения продукции слезной жидкости не наступает. У пациентов старше 50 лет это состояние не всегда компенсируется назначением препаратов искусственной слезы, так как они уже до операции имеют возрастное нарушение слезной пленки. Это может усугубиться наличием в анамнезе хронических заболеваний и применения препаратов, снижающих продукцию слезы. Другие авторы отмечают у пациентов старше 40-50 лет после гиперметропического ЛАЗИКА снижение слезной пленки и плотности эпителиальных клеток, которые не возвращаются к дооперационным уровням даже через 12 мес. после операции. Все это влияет на снижение предсказуемости эффекта операции, приводит к постоянным жалобам на сухость глаз и снижению работоспособности пациента, а также ставит под сомнение возможность проведения повторного ЛАЗИК или ФРК для лечения гиперкоррекции после миопического ЛАЗИК и ФРК у пациентов старше 40 лет. Помимо этого возможности гиперметропического ЛАЗИК ограничиваются пределами крышки и центральной зоны абляции, которая не превышает, как правило, 5,5-6,0 мм, и это влияет на возникновение оптических аберраций после операции и ухудшает качество зрения.
Лазерная термокератопластика с использованием гольмиевого лазера с длиной волны от 2,09 до 2,13 мкм обычно не вызывает серьезных проблем со слезной пленкой, операция проводится на периферии роговицы, и центральная оптическая зона остается интактной в отличие от эксимерлазерных операций ФРК и ЛАЗИК. Все это говорит о минимальной инвазивности процедуры, отсутствии потенциального риска образования центральных помутнений, осложнений, связанных с крышкой и большей безопасности, по сравнению с эксимерлазерными операциями. Лазерная термокератопластика в лечении вторичных гиперметропий отличается более высоким рефракционным эффектом по сравнению с лечением первичной гиперметропии. Это объясняется снижением толщины роговицы после эксимерлазерных операций и возникающей в связи с этим большей проникающей способности лазерного коагулята, достигающего нижней трети роговицы, что очень важно для стабильности рефракционного результата после лазерной термокератопластики. Однако рефракционный эффект операции и его стабильность определяются еще и проникающей способностью самого используемого лазера, что зависит от длины его волны. Рефракционный эффект при использовании гольмиевого лазера не стабилен, составляет в среднем 2,0 дптр, уменьшается в 2-2,5 раза за 2 года, так как его коагуляты не достигают нижней трети роговицы, и это является решающим в нестабильности рефракционного эффекта.
Поэтому поиск новых методов лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций является очень актуальным.
Задачей изобретения является разработка безопасного, высокопрогнозируемого, стабильного и эффективного способа лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций по поводу миопии.
Техническим результатом изобретения является достижение нормального зрения.
Технический результат достигается тем, что в способе лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций по поводу миопии, согласно изобретению, проводят лазерную термокератопластику на установках "Glasser" или "ЛИК-100", воздействуя на периферии роговицы за пределами первичного воздействия с диаметром центральной оптической зоны от 6,5 до 8,5 мм излучением лазера на иттербий-эрбиевом стекле с длиной волны 1,54 мкм, энергией импульса 160-165 мДж/см2, диаметром лазерного пятна 200-300 мкм.
Способ лазерной коррекции, согласно изобретению, осуществляется следующим образом.
Лазерную термокератопластику выполняют с помощью установок "ЛИК-100" или "Glasser", снабженных волоконной оптикой, компьютеризированных, смонтированных на щелевой лампе и использующих излучение инфракрасного лазера на иттербий-эрбиевом стекле с длиной волны 1,54 мкм, энергией излучения 160-165 мДж/см2, экспозицией импульса 0,5 мс, диаметром луча 200-300 мкм; бесконтактным способом, под местной анестезией.
Рабочее невидимое излучение направляют на роговицу через трафаретную радиально-кольцевую сетку по прицельному лучу встроенного гелий-неонового лазера малой мощности. Расчет плана и объема операции определяют степень гиперметропии и астигматизма, соотношение сферического и цилиндрического компонентов рефракции, диаметр роговицы, сила ее преломления, толщина в центре и на периферии, данные компьютерного анализа плотности эндотелиальных клеток роговицы и диаметр центральной оптической зоны первичной эксимерлазерной операции.
На основании данных компьютерного расчета программы лазерной термокератопластики и экспериментально-клинически выведенной зависимости рефракционного эффекта от количества коагулятов на роговице производится операция.
Первое кольцо коагулятов роговицы выполняют за пределами центральной оптической зоны абляции после первичных операций ЛАЗИК и ФРК по поводу миопии, и диаметр центральной оптической зоны коагуляции при этом варьирует от 6,5 до 8,5 мм.
При сферической вторичной гиперметропии зону наложения коагулятов располагают на периферии роговицы по окружности (кольцу) с центральным диаметром от 6,5 до 8,5 мм, центром которого является зрительная ось глаза (за пределами первичного воздействия). В зависимости от степени гиперметропии количество колец варьирует от 1 до 3, количество коагулятов в кольце составляет 12 (радиальная лазерная термокератопластика). При наличии вторичного сложного гиперметропического астигматизма в зависимости от степени астигматизма добавляют от 2 до 4 лучей (по 2-3 коагулята в каждом) в слабой оси (неравномерно-радиальная лазерная термокератопластика). При наличии вторичного простого гиперметропического астигматизма зону наложения коагулятов располагают секторально в шахматном порядке на периферии роговицы в слабой оси. Количество коагулятов в каждом ряду сектора варьирует от 2 до 4 во внутреннем и от 1 до 2 в наружном рядах (в зависимости от степени астигматизма). Количество рядов варьирует от 2 до 4 (секторальная лазерная термокератопластика). Дистанция между соседними лазерными аппликациями составляет не менее одного диаметра коагулята. Дополнительно по необходимости добавляют послабляющие коагуляты по сильной оси.
Отличительной особенностью иттербий-эрбиевого лазера с длиной волны 1,54 мкм является объемное поглощение тканью роговицы внутрь не менее чем на 1,0 мм (до нижней трети роговицы) и получаемый при этом стойкий рефракционный эффект. В основе рефракционного эффекта лазерного воздействия лежит способность роговой оболочки менять свою кривизну и преломляющую силу в центре при дозированной аппликации лазерной энергии инфракрасного диапазона на периферии роговицы. Малая длительность термического воздействия на роговицу при проведении операции (0,5 мс), обеспеченная техническими характеристиками лазерных установок "Glasser" и "ЛИК-100", объясняет малотравматичность процедуры и завершение эпителизации в течение суток. Ни у одного пациента не отмечено проблем со слезной пленкой в течение всего периода наблюдения. Гиперэффект в первый месяц после операции не превышает 1,5-2,0 дптр. Потеря эндотелиальных клеток не превышает 6%. Выбор параметров лазерного воздействия подтвержден экспериментальными исследованиями на донорских глазах и компьютерным анализом количественного и качественного состояний клеток эндотелия роговицы. В результате экспериментальных исследований было доказано, что энергия воздействия в пределах 160-165 мДж/см2 и диаметр коагулята 0,2-0,3 мм являются оптимальными для коагуляции почти всей стромы роговицы при минимальном повреждающем действии на окружающие ткани роговицы при выполнении лазерной термокератопластики для лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций, когда имеется снижение толщины роговицы после абляции в центральной оптической зоне.
Предлагаемое изобретение поясняется следующими примерами.
Пример 1. Больной В., 45 лет. Диагноз: ОД - гиперметропия слабой степени, состояние после ЛАЗИК. ОС - Состояние после ЛАЗИК. В анамнезе - ЛАЗИК по поводу миопии высокой степени на оба глаза 1 год назад, в послеоперационном периоде - складки крышки и диффузно-ламеллярный кератит на правом глазу.
Острота зрения правого глаза 0,4 sph+1,75=1,0; кератометрия: 42,25 ax 112°, 41,00 дптр, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+1,85 cyl - 0,5 ax 7° дптр, ПЭК=2170 клеток/кв.мм, корнеометрия в центре роговицы 485 мкм. Острота зрения левого глаза 1,0.
Пациенту под местной анастезией 0,5% раствором алкаина произведена равномерно-радиальная лазерная термокератопластика на правом глазу. Равномерно наложены 2 кольца по 12 коагулятов в каждом по окружности диаметром 7,5 мм и 8,5 мм с энергией импульса 161 мДж/см2 и размером лазерного пятна 0,3 мм. После операции глаз спокоен, биомикроскопически определяют точечные коагуляты со "стяжками" между ними, болевой синдром отсутствует, эпителизация завершается в течение суток.
При выписке острота зрения левого глаза 1,0; кератометрия 45,85 ax 95°, 44,00 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии sph - 1,05 cyl - 0,25 ax 3° дптр. Через 1 год после операции острота зрения правого глаза остается прежней, кератометрия 44,75 ax 81°, 43,75 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+0,50 cyl - 0,75 ax 3° дптр. Биомикроскопически определяются едва выраженные помутнения в зоне наложения коагулятов. Потеря ПЭК составила 3%.
Пример 2. Пациент С., 51 год. Диагноз: ОИ - состояние после ФРК, гиперметропия средней степени. В анамнезе - ФРК по поводу миопии средней степени 1,5 года назад. В послеоперационном периоде - синдром сухого глаза.
Острота зрения правого глаза 0,3 с коррекцией 0,9; рефракция в условиях циклоплегии sph+2,75 cyl - 0,75 ax 5° дптр, кератометрия 41,5 ax 95°, 42,25 дптр. Острота зрения левого глаза 0,2 с коррекцией 1,0; рефракция в условиях циклоплегии sph+2,05, cyl - 0,25 ax 164° дптр; кератометрия 40,05 ax 87°, 39,25 дптр. ПЭК ОД=2000 клеток/кв.мм. ПЭК ОД=1990 клеток/кв.мм. Корнеометрия в центре роговицы ОД - 479 мкм, ОС - 501 мкм.
Пациенту под местной анастезией раствором дикаина бесконтактно на оба глаза проведена радиальная лазерная термокератопластика с энергией излучения 160 мДж/см2. На периферии роговицы равномерно с диаметром от 6,5 до 8,5 мм наложено 3 ряда коагулятов, по 12 коагулятов в каждом ряду. Дистанция между соседними лазерными аппликациями составляла не менее одного диаметра коагулята, размер лазерного пятна 0,3 мм.
После операции глаза спокойные, боли нет, эпителизация завершена в течение суток. При выписке острота зрения правого глаза 0,9 с коррекцией 1,2; кератометрия 46,87 ax 87°, 46,50 дптр, рефракция в условиях циклоплегии sph - 1,55 cyl - 0,5 ax 8° дптр, острота зрения левого глаза 1,0, кератометрия 45,00 ax 100°, 44,50 дптр, рефракция в условиях циклоплегии sph - 1,25 cyl - 0,5 ax 188° дптр. Через 3 месяца после операции острота зрения правого глаза 1,0, рефракция в условиях циклоплегии sph - 0,25 cyl - 1,0 ax 7°, кератометрия 45,12 ax 90°, 45,00 дптр, острота зрения левого глаза 1,0, рефракция в условиях циклоплегии sph+0,75 cyl - 1,0 ax 77°, кератометрия 44,52 ax 95°, 43,75 дптр. Через 1 год после операции зрение обоих глаз остается прежним. Биомикроскопически определяются едва выраженные помутнения в зоне операции. Потеря ПЭК на ОИ составила не более 4%.
Пример 3. Больной Т., 41 год. Диагноз: ОД - простой гиперметропический астигматизм, состояние после ЛАЗИК. ОС - Состояние после ЛАЗИК. В анамнезе - ЛАЗИК по поводу миопии, сложного миопического астигматизма на оба глаза 1 год назад, в послеоперационном периоде на правом глазу - кератит, врастание эпителия под крышку и повторное вмешательство через 3 мес. с целью удаления эпителия.
Острота зрения правого глаза 0,2 sph - 0,75 cyl+2,75 ax 90°=1,0; кератометрия: 44,25 ax 102°, 41,50 дптр, рефрактометрия в условиях циклоплегии sph - 0,5 cyl+3,25 ax 97° дптр, ПЭК=2170 клеток/кв.мм, корнеометрия в центре роговицы 465 мкм. Острота зрения левого глаза 1,0.
Пациенту под местной анастезией 0,5% раствором алкаина произведена тангенциальная лазерная термокератопластика на правом глазу. Равномерно наложены в шахматном порядке 3 ряда коагулятов в слабом меридиане с диаметром центральной оптической зоны 7,5 мм с энергией импульса 160 мДж/см2 и размером лазерного пятна 0,3 мм. В первом ряду с каждой стороны наложено 3 коагулята, во втором - 2 коагулята, в третьем - 1 коагулят. Операция и послеоперационный период без осложнений, биомикроскопически определяют точечные коагуляты со "стяжками" между ними, эпителизация завершается в течение суток.
При выписке острота зрения левого глаза 0,6 с коррекцией 1,0; кератометрия 45,85 ax 175°, 40,75 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+1,50 cyl - 2,75 ax 93° дптр. Через 3 мес. после операции острота зрения правого глаза 1,0, кератометрия 44,75 ax 91°, 43,75 дптр. Рефрактометрия в условиях циклоплегии sph+0,5 cyl - 0,75 ax 3° дптр. Через 1 год после операции острота зрения правого глаза остается прежней, биомикроскопически определяются едва выраженные помутнения в зоне наложения коагулятов. Потеря ПЭК составила 4%.
Таким образом, предлагаемый способ лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций ЛАЗИК и ФРК по поводу миопии с использованием инфракрасных лазерных установок "Лик-100" и "GlassEr", работающих на длине волны 1,54 мкм, является безопасным и эффективным. Выработанные оптимальные параметры лазерной операции обеспечивают минимальную инвазивность вмешательства и легко переносятся пациентами. Выбор параметров лазерного воздействия подтвержден экспериментальными исследованиями на донорских глазах, результатами электронной микроскопии и компьютерным анализом количественного и качественного состояния клеток эндотелия роговицы. Рефракционный эффект увеличен по сравнению с гольмиевой ЛТК на 2 диоптрии и отличается большей стабильностью. По сравнению с операциями ЛАЗИК и ФРК применение иттербий-эрбиевой лазерной термокератопластики для лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций, проведенных по поводу миопии, отличается большей безопасностью и практически полным отсутствием риска серьезных осложнений. Это особенно важно в случае повторных операций и у пациентов старше 40 лет. Гиперэффект в 1 месяц после операции не превышает 1,5-2 дптр, рефракция стабилизируется к 3 месяцам после операции. Использование предлагаемого способа лечения способствует социальной и профессиональной реабилитации пациентов.



ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Способ лазерного лечения гиперкоррекции после эксимерлазерных операций по поводу миопии путем увеличения преломления силы роговицы в центре, отличающийся тем, что проводят лазерную термокератопластику путем воздействия на периферии роговицы за пределами первичного воздействия с диаметром центральной оптической зоны от 6,5 до 8,5 мм излучением лазера на иттербий-эрбиевом стекле с длиной волны 1,54 мкм, энергией импульса 160-165 мДж/см 2, диаметром лазерного пятна 200-300 мкм.