СПОСОБ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ И ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ

СПОСОБ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ И ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ


RU (11) 2161451 (13) C1

(51) 7 A61B17/24, A61F2/20 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2001.01.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 99115547/14 
(22) Дата подачи заявки: 1999.07.14 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1999.07.14 
(45) Опубликовано: 2001.01.10 
(56) Аналоги изобретения: SU 1685411 A1, 23.10.1991. SU 1139427 A, 15.02.1985. SU 1296144 A1, 15.03.1987. SU 602177 A, 20.03.1978. SU 1780732 A1, 15.12.1992. RU 2005443 C1, 15.01.1994. 
(71) Имя заявителя: Мухамедов Марат Рафкатович; Гюнтер Виктор Эдуардович; Кицманюк Зиновий Дмитриевич; Ходоренко Валентина Николаевна; Чойнзонов Евгений Лхамацыренович; Якушенко Владимир Константинович; Анисеня Илья Иванович; Новиков Валерий Александрович; Научно-исследовательский институт медицинских материалов и имплантатов с памятью формы при СФТИ; Научно-исследовательский институт онкологии ТНЦ РАМН 
(72) Имя изобретателя: Мухамедов М.Р.; Гюнтер В.Э.; Кицманюк З.Д.; Ходоренко В.Н.; Чойнзонов Е.Л.; Якушенко В.К.; Анисеня И.И.; Новиков В.А. 
(73) Имя патентообладателя: Мухамедов Марат Рафкатович; Гюнтер Виктор Эдуардович; Кицманюк Зиновий Дмитриевич; Ходоренко Валентина Николаевна; Чойнзонов Евгений Лхамацыренович; Якушенко Владимир Константинович; Анисеня Илья Иванович; Новиков Валерий Александрович; Научно-исследовательский институт медицинских материалов и имплантатов с памятью формы при СФТИ; Научно-исследовательский институт онкологии ТНЦ РАМН 
(98) Адрес для переписки: 634034, г.Томск, ул. 19 Гвардейской дивизии 17, НИИММ 

(54) СПОСОБ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ И ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ТРАХЕОСТОМЫ 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому способу лечения злокачественных опухолей головы и шеи. Способ состоит в том, что на обнаженную переднюю стенку трахеи устанавливают цилиндрический полукольцевой эндопротез из никелида титана с отступом от среза трахеи на 3-5 мм и ушивают наглухо. Эндопротез выполнен слоистым с толщиной слоев до 1 мм, материал наружных слоев пористый, материал внутреннего слоя - сплошная пластина, равномерно перфорированная отверстиями, общая площадь которых составляет около половины площади пластины, слои скреплены никелидтитановой нитью толщиной до 0,01 мм. Способ обеспечивает долгосрочное функционирование и исключает необходимость проведения дополнительных мер по поддержанию просвета трахеостомы. 2 с.п. ф-лы, 2 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения злокачественных опухолей головы и шеи, и может применяться для обеспечения дыхательной функции при удалении гортани.

При хирургическом лечении больных раком гортани, связанном с удалением пораженного органа, существует задача сохранения просвета трахеостомы. Актуальность этой задачи определяется широкой распространенностью поражений верхних дыхательных путей в ряду злокачественных заболеваний головы и шеи. В силу того, что основное количество больных раком гортани (до 80 %) поступают в специализированные учреждения в III-IV стации опухолевого процесса, хирургический метод лечения является решающим. Удаление гортани приводит к необходимости обеспечения дыхания больного посредством адекватно широкой трахеостомы.

Одной из серьезных проблем является предотвращение сужения трахеостомы, нередко возникающего как в послеоперационном, так и в отдаленном периоде и связанного с естественной реакцией организма на травматизацию, а именно: рубцеванию дефектов, особенно в области грубого механического воздействия и инфицирования. Как правило, область трахеостомы относится к таким областям, находясь в зоне постоянной подвижности при поворотах головы, глотании, кашле и т.п. Вследствие этого в срок, исчисляемый 2-3 месяцами после оперативного вмешательства, просвет трахеостомы без специальных мер сужается настолько, что становится недостаточным для нормального дыхания.

В связи с указанными обстоятельствами создание трахеостомы связано с применением тех или иных способов дилатации просвета по крайней мере на период формирования, а чаще всего систематически, т.е. постоянно.

Уровень техники

Известен ряд способов создания трахеостомы, связанных с использованием дополнительных устройств, имеющих вид трахеостомической трубки [1, 2]. Последовательность действий при осуществлении этих способов включает формирование трахеостомы посредством поперечного рассечения трахеи, ушивания ее по периметру с кожным покровом с установкой в просвет трахеостомы дополнительного устройства, препятствующего ее зарастанию. Стандартные металлические трахеотомические трубки (канюли) травмируют слизистую оболочку трахеи и создают значительный дискомфорт [1]. В особенности они малопригодны для больных после полного удаления гортани, так как форма верхнего отдела трахеи у них значительно изменена. Постоянное ношение канюли ведет к появлению фиброзных наложений, эрозий и вяло гранулирующих язв, рубцевание которых, в свою очередь, также ведет к сужению просвета трахеи, что вынуждает в конце концов прибегать к операции расширения трахеостомы [3, стр. 6].

Известен способ создания бесканюльной трахеостомы путем удержания ее краев за концы лигатур тесемками, обведенными вокруг шеи [3]. Это способ приемлем только в послеоперационном периоде и не исключает последующего рубцового сужения трахеостомы, также ведущего к необходимости оперативного ее расширения.

Оперативное расширение трахеостомы, будучи следствием недостаточной радикальности способа ее создания, само по себе травматично, вдобавок осложнено последствиями основного заболевания в виде рубцовых изменений окружающих тканей. Из известных способов, так или иначе связанных с применением трубок со всеми вытекающими неудобствами и последствиями, наиболее близким к предлагаемому изобретению является выбранный в качестве прототипа способ [2], включающий рассечение трахеи и ушивание ее по периметру с кожным покровом с установкой в области трахеостомы дополнительного устройства, обладающего в некоторой степени свойством биосовместимости и малой травматичностью, а именно выполненной из пластмассы трахеостомической трубки. В отличие от металла пластмасса обладает некоторой пластичностью и не оказывает грубого раздражающего действия. Тем не менее и этот способ обладает недостатками: низкий уровень биологической и механической совместимости материала трубки, делающей ее чужеродным телом; дискомфорт от применения внешнего устройства, так как граничащая с ним поверхность дыхательных путей является рефлексогенной зоной; протяженность процесса во времени, связанная с необходимостью ежедневного туалета трахеостомы и смены трахеотрубки [1, с. 94]; большая вероятность сужения трахеостомы после прекращения пользования трубкой и, как следствие, необходимость коррекции просвета.

Сущность изобретения

Из вышеприведенного следует, что существует потребность в таком способе одномоментного создания трахеостомы и таком дополнительном устройстве для его осуществления, которые исключали бы временное или постоянное пользование трахеотрубкой, а также исключали бы повторное оперативное вмешательство для коррекции просвета трахеостомы.

Задачами предлагаемого изобретения - способа - являются обеспечение одномоментности при создании трахеостомы и повышение комфортности.

Задачами предлагаемого изобретения - устройства - являются обеспечение долгосрочного функционирования и исключение необходимости проведения дополнительных мер по поддержанию просвета трахеостомы.

В соответствии с поставленными задачами при создании трахеостомы ниже линии рассечения трахеи обнажают ее переднюю стенку, устанавливают в охват ее эндопротез из никелида титана в виде цилиндрического полукольца с отступом верхнего края эндопротеза на 3-5 мм от среза трахеи и укрывают эндопротез мягкими тканями наглухо.

Для осуществления заявляемого способа применяют эндопротез, который выполнен слоистым с толщиной слоев до 1 мм, наружные слои вьполнены из пористого никелида титана, промежуточный слой выполнен из сплошной никелидтитановой пластины, перфорированной отверстиями, распределенными равномерно по поверхности пластины с отношением межцентровых расстояний к диаметру в пределах 1,5 - 1,8, все слои уложены друг на друга вплотную и скреплены никелидтитановой нитью диаметром менее 0,1 мм.

Перечень фигур графических иллюстраций

Фиг. 1. Эндопротез для создания трахеостомы.

Фиг. 2. Промежуточный слой эндопротеза.

Эндопротез имеет вид цилиндрического полукольца и состоит из ряда слоев. Наружные слои 1 выполнены из пористого никелида титана. Промежуточный слой 2 выполнен из сплошного никелида титана. Слои скреплены никелидтитановой нитью 3.

По поверхности промежуточного слоя 2 эндопротеза равномерно распределены сквозные отверстия 4, общая площадь которых составляет около половины площади слоя.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения

Связь существенных признаков с решением поставленных задач состоит в следующем.

Установка на обнаженную переднюю стенку трахеи эндопротеза из никелида титана обеспечивает, благодаря его биохимической и биомеханической совместимости, вживление эндопротеза без осложнений и не требует борьбы с последствиями местных реакций в виде раздражения, пролежней, язв и т.п., упомянутых выше при обсуждении характеристик известных способов. Эндопротез может находиться в организме длительное время без необходимости его удаления, тем самым решается задача обеспечения долгосрочности функционирования и достигается одномоментность в смысле исключения повторных операций.

Установка эндопротеза в охват колец трахеи и соответствующая этому полукольцевая форма обеспечивают одномоментность в смысле отсутствия дополнительных действий по фиксации эндопротеза.

Отступ верхнего края эндопротеза на 3-5 мм от среза трахеи обеспечивает возможность наложения швов, укрывающих эндопротез наглухо. При отступе менее 3 мм наложение швов затруднено, отступ более 5 мм ведет к избыточной травматизации.

Ушивание эндопротеза наглухо обеспечивает его изоляцию от внешней среды, что устраняет механическое раздражение и инфицирование на границе раздела и обеспечивает повышение комфортности за счет исключения воздействия на рефлексогенную зону и необходимости ухода за эндопротезом.

Достаточность наложения эндопротеза в виде полукольца, установленная экспериментально, обусловлена особенностями процесса рубцевания, идущего в основном в нижней части трахеостомы. Преимущественный рост рубца с нижнего края трахеостомы обусловлен цитологической дифференциацией тканей передней и задней стенок трахеи: передняя стенка, образующая нижний край, представлена хрящевыми и другими образованиями, имеющими хорошее снабжение биологическим материалом для формирования рубца, в то время как задняя стенка, образующая верхний край, представлена соединительно-тканной перепонкой, аналогичной примыкающей сзади стенке пищевода и допускающей сравнительно ограниченный транспорт биологических веществ. Поэтому достаточно ограничить тенденцию к рубцеванию в области нижнего края трахеостомы, что и является одним из существенных признаков заявляемого способа, позволяющим исключить дополнительные меры по поддержанию просвета.

Долгосрочность функционирования без дополнительных поддерживающих мер связана с ограничением тенденции к рубцеванию и обусловлена следующими факторами. 1) По мере прорастания эндопротеза тканями он интегрируется с ними и начинает выполнять роль каркаса, принимающего на себя механические напряжения и снимающего травматизацию зоны дефекта. При этом существенное значение имеет биомеханическая совместимость сверхэластичного никелида титана, который подобен биологическим тканям по эластичным характеристикам [5, стр. 10-14], вследствие чего при деформации не возникает травмирующих внутренних напряжений, имеющих место, например, в случае применения других пористых материалов, не имеющих свойства сверхэластичности.

2) Ограничение тенденции к рубцеванию в области вживления эндопротеза связано также с различной проницаемостью пористого материала при прорастании различными видами тканей. Отсутствие рубцевания на сформированной вокруг эндопротеза соединительно-тканной оболочке подтверждается клинической практикой.

Выполнение эндопротеза слоистым обеспечивает совмещение свойств пористости, обеспечивающей сквозное прорастание тканями и механической прочности, которую придает пластина из сплошного металла. Тем самым обеспечивается его долгосрочное функционирование эндопротеза. Существенной для прочности является равномерная деформация, которая недостижима для тонкой пластины из пористого материала из-за случайного распределения пор и наличия вследствие этого слабых мест, по которым может иметь место разрушение пористой пластины. Сплошная пластина обеспечивает равномерность деформаций в пределах сверхэластичных свойств материала.

Ограничение толщины слоев величиной 1 мм обеспечивает при всевозможных движениях и внешних нагрузках относительную деформацию эндопротеза в пределах сверхэластичности никелида титана, что исключает разрушение устройства и возникновение внутренних напряжений, травмирующих прорастающие ткани. Известно, что для изгибаемого слоя соотношение толщины слоя t, радиуса изгиба R и относительной деформации E имеет вид

E = t/2R [5, стр. 90-92].

Поскольку типичные значения радиуса кривизны колец трахеи составляют 10-16 мм, а предел сверхэластичной деформации для никелида титана составляет 5-10%, то гарантия сверхэластичности обеспечивается для t<2ERmin = 1 мм. Нижний предел толщины слоев обусловлен технологией изготовления и не связан с осуществимостью задач изобретения.

Перфорация металлической пластины обеспечивает ее проницаемость для прорастания тканей и транспорта питательных веществ. Соотношение межцентровых расстояний и диаметров отверстий в пределах 1,5-1,8 обеспечивает одновременно как достаточную механическую прочность, так и достаточную проницаемость пластины. При указанных соотношениях общая площадь отверстий составляет около половины площади пластины; с увеличением относительной площади отверстий прочность пластины резко снижается.

Плотная укладка слоев друг на друга и скрепление их никелидтитановой нитью обеспечивают целостность устройства. Нить из никелида титана, в отличие от обычных шовных материалов, не инкапсулируется и не требует последующего извлечения. Скрепление может быть осуществлено, например, путем обвива или прошивания.

Выбор диаметра нити в пределах до 0,1 мм обеспечивает при радиусах изгиба, придаваемых нити в процессе скрепления слоев, относительную деформацию менее 5%, то есть в пределах сверхэластичности никелида титана. Минимальный диаметр нити определяется только технологией ее изготовления.

Возможность осуществления изобретения подтверждается клиническими примерами.

Пример 1. Больной В., 62 г., история болезни N 119238. Находился в клинике опухолей головы и шеи НИИ онкологии Томского научного центра СО РАМН с 21.10.98 г. по 13.12.98 г. с диагнозом рак гортаноглотки. Под общим наркозом выполнена комбинированная ларингэктомия с эндопротезированием трахеостомы. После обнажения трахеи произведено ее рассечение между 2-м 3-м кольцами. Сформирована трахеостома. Эндопротез в виде цилиндрического полукольца из никелида титана установлен на обнаженную переднюю стенку трахеи в охват, верхним краем ниже среза трахеи на 3 мм. Использованный эндопротез выполнен из трех слоев, уложенных друг на друга вплотную и перевитых никелидтитановой нитью. Наружные слои выполнены из пористого никелида титана. Промежуточный слой выполнен из сплошного никелида титана и перфорирован отверстиями диаметром 3 мм, распределенными равномерно по его поверхности. Толщина слоев от 0,3 до 0,5 мм, диаметр нити 0,08 мм. После установки эндопротеза выступающий над ним срез трахеи укрыт мягкими тканями наглухо и ушит с кожным покровом.

В послеоперационном периоде у больного широкая, стабильная трахеостома, обеспечивающая адекватное дыхание без использования канюли. По данным рентгенографии шейного отдела, положение эндопротеза правильное.

Пример 2. Больной Д. , 56 лет, история болезни N 120280. Находился в вышеуказанной клинике с 14.01.99 г. по 12.03.99 г. с диагнозом рак гортани III стадии. Операция выполнена 12.02.99 г. в объеме трахеостомии, ларингэктомии с установкой эндопротеза в области трахеостомы. Способ эндопротезирования и использованный эндопротез аналогичны примеру 1.

Больной находится под динамическим наблюдением в течение 4-х месяцев. Дыхание через трахеостому свободное. Края трахеостомы гладкие, следы рубцевания отсутствуют.

Приведенные примеры подтверждают высокую эффективность предлагаемого способа и устройства для его осуществления.

Список источников, использованных при составлении описания

1. Использование фторопласта (Ф-4) для изготовления канюль-расширителей трахеостомы. Журнал ушных, носовых и горловых болезней, 1968, N 3, с. 119-120.

2. Трахеостомическая трубка для ларингэктомированных больных. Журнал ушных, носовых и горловых болезней, 1976, N 6, с. 93-94. - прототип.

3. Методы расширения трахеостомы при рубцовом сужении ее после удаления гортани. Журнал ушных, носовых и горловых болезней, 1964, N 4, с. 6-10.

4. К методике формирования стойкой бесканюльной трахеостомы при ларингэктомии. Вестник отоларингологии, 1981, N 3, с. 77-80.

5. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Гюнтер В.Э., Дамбаев Г.Ц., Сысолятин П.Г. и др. Томск, изд-во Том. ун-та, 1998. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Способ создания трахеостомы, включающий поперечное рассечение трахеи и ушивание ее по периметру с кожным покровом с применением дополнительного устройства из биосовместимого материала, отличающийся тем, что при его осуществлении ниже линии рассечения обнажают переднюю стенку трахеи, устанавливают в охват ее эндопротез из никелида титана в виде цилиндрического полукольца с отступом верхнего края эндопротеза на 3-5 мм от среза трахеи и укрывают эндопротез мягкими тканями наглухо.

2. Эндопротез для создания трахеостомы по п.1, отличающийся тем, что он выполнен слоистым с толщиной слоев до 1 мм, наружные слои выполнены из пористого никелида титана, промежуточный слой выполнен из сплошной никелидтитановой пластины, перфорированной отверстиями, распределенными равномерно по поверхности пластины с отношением межцентровых расстояний к диаметру в пределах 1,5-1,8, все слои уложены друг на друга вплотную и скреплены никелидтитановой нитью диаметром менее 0,1 мм.