СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ГОРТАНИ

СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ГОРТАНИ


RU (11) 2160564 (13) C1

(51) 7 A61B17/24 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 10.08.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2000.12.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 99115546/14 
(22) Дата подачи заявки: 1999.07.14 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1999.07.14 
(45) Опубликовано: 2000.12.20 
(56) Аналоги изобретения: Ольшанский В.О. и др. Современное состояние лечения рака гортани. - Вопросы онкологии, т.XXXIII, 1989, с.41 - 47. SU 1560112 A1, 30.04.1990. SU 651792 A, 15.03.1979. 
(71) Имя заявителя: Мухамедов Марат Рафкатович; Гюнтер Виктор Эдуардович; Зырянов Борис Николаевич; Ясенчук Юрий Феодосович; Кицманюк Зиновий Дмитриевич; Чойнзонов Евгений Лхамацыренович; Новиков Валерий Александрович; Анисеня Илья Иванович; Научно-исследовательский институт медицинских материалов и имплантатов с памятью формы при СФТИ; Научно-исследовательский институт онкологии ТНЦ РАМН 
(72) Имя изобретателя: Мухамедов М.Р.; Гюнтер В.Э.; Зырянов Б.Н.; Ясенчук Ю.Ф.; Кицманюк З.Д.; Чойнзонов Е.Л.; Новиков В.А.; Анисеня И.И. 
(73) Имя патентообладателя: Мухамедов Марат Рафкатович; Гюнтер Виктор Эдуардович; Зырянов Борис Николаевич; Ясенчук Юрий Феодосович; Кицманюк Зиновий Дмитриевич; Чойнзонов Евгений Лхамацыренович; Новиков Валерий Александрович; Анисеня Илья Иванович; Научно-исследовательский институт медицинских материалов и имплантатов с памятью формы при СФТИ; Научно-исследовательский институт онкологии ТНЦ РАМН 
(98) Адрес для переписки: 634034, г.Томск, ул. 19 Гвардейской дивизии 17, НИИ ММ 

(54) СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАКА ГОРТАНИ 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Способ заключается в том, что после удаления фрагмента щитовидного хряща отслаивают надхрящницу по периметру дефекта на расстояние не менее 5 мм, моделируют соответственно форме и размерам дефекта пластинчатый имплантат из пористого никелида титана толщиной до 1 мм, выполненный с изгибом под прямым углом, устанавливают его на место удаленного фрагмента и укрывают по периметру надхрящницей. Способ снижает осложнения. 1 ил. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, конкретно к области хирургического лечения злокачественных опухолей головы и шеи, и может применяться для функционально сохранного лечения рака гортани с эндопротезированием.

Существует задача восстановления просвета гортани после хирургического лечения по поводу злокачественных новообразований. Актуальность этой задачи обусловлена большой распространенностью рака гортани в ряду злокачественных опухолей в области головы и шеи, а также психосоциальной значимостью функций гортани для человека и важностью их сохранения.

Для обеспечения радикальности хирургического вмешательства при III стадии рака гортани приходится удалять довольно объемные части органа. К наиболее распространенным и эффективным методам, согласно данным [1], относится фронтолатеральная (переднебоковая) резекция, при которой щитовидный хрящ рассекается по средней линии и большая его часть с пораженной стороны (до 2/3) удаляется вместе с злокачественным образованием гортани. Последующее рубцевание просвета гортани в этих случаях приводит у 17-35% больных к стенозу и, соответственно, к необходимости постоянного канюленосительства [1, стр 56]. Профилактика рубцовых стенозов гортани производится путем восстановления ее каркаса, обеспечивающего нормальный просвет и функциональную состоятельность органа.

Уровень техники

Известен рад способов лечения рака гортани, включающих гортанно-трахеальное протезирование и обеспечивающих сохранение просвета гортани. К ним относится, например, приведенный в [2] способ, состоящий в том, что для сохранения просвета гортани в него помещают цельную Т-образную трубку из резины, пластмассы или из биологической ткани. Вертикальная часть трубки имеет форму цилиндра, и такую же форму принимает восстанавливаемый отрезок дыхательного тракта. Недостаток способа - невозможность очищения контактной зоны от слизи и корок без извлечения трубки наружу. В [2] приведены также способы, включающие установку разборных Т-образных трубок Джексона и Лозанова, которые сохраняют достоинства Т-образных трубок и могут быть вставлены и извлечены через трахеостому. Это позволяет предотвратить сужение просвета до окончательного удаления протеза, т.е. в период гранулирования и эпителизации. Однако, форма той части протеза, которая находится в просвете дыхательного тракта, не соответствует цилиндру, а вставление и удаление протеза являются травматическими и возможны лишь через отверстие, превышающее размер трахеостомы. Известен также способ, включающий установку полого Т-образного протеза, надуваемого водой и имеющего дыхательный просвет [3]. Являясь менее травматичным, этот способ как и вышеприведенные, доставляет больному значительный дискомфорт, поскольку поверхность дыхательных путей является рефлексогенной зоной, резко реагирующей на инородное тело. В связи с указанными недостатками большое внимание уделяется разработке способов, включающих установку эндопротезов, отвечающих требованиям биосовместимости.

Наиболее близким к заявляемому способу является способ хирургического лечения местнораспространенного рака гортани, приведенный в [4, стр. 43] и выбранный в качестве прототипа. Он основан на эндопротезировании гортани биосовместимым, конкретно полимерным, протезом. При осуществлении данного способа производят переднебоковую резекцию путем рассечения щитовидного хряща и удаления опухоли гортани вместе с прилежащим фрагментом щитовидного хряща, после чего замещают удаленный фрагмент хряща имплантатом с последующим ушиванием операционной раны наглухо.

Достоинствами данного способа являются: обеспечение сохранения каркаса гортани с ушиванием раны наглухо, обеспечение реабилитации дыхательной и голосовой функций.

К недостаткам приведенного способа относятся:

1) Повышенная травматичность, связанная с необходимостью шовной фиксации эндопротеза и с необходимостью его последующего удаления, так как длительное нахождение полимерного имплантата приводит к развитию местных воспалительных реакций с образованием пролежней, некрозов тканей и отторжением имплантата. В связи с этим на сроках от 30 суток после операции (минимальное время для заживления области хирургического вмешательства) проводится повторное травмирующее вмешательство.

2) Большая вероятность послеоперационных осложнений, проявляющихся примерно в 10% случаев; кроме того, после удаления эндопротеза не исключено развитие рубцового стеноза в отдаленный период.

3) Трудность контроля за положением протеза: рентгеноскопия затруднена ввиду слабой контрастности полимерного имплантата, между тем контроль необходим для предотвращения миграции протеза.

Сущность изобретения

Задачами предлагаемого изобретения являются: снижение травматичности, уменьшение вероятности осложнений в послеоперационный и отдаленный периоды, облегчение контроля за положением протеза.

В соответствии с поставленными задачами в известном способе хирургического лечения рака гортани, включающем рассечение щитовидного хряща, удаление опухоли гортани вместе с прилежащим фрагментом щитовидного хряща и замещение удаленного фрагмента хряща имплантатом с последующим ушиванием операционной раны наглухо, после удаления фрагмента щитовидного хряща отслаивают надхрящницу по периметру дефекта на расстояние не менее 5 мм, моделируют соответственно форме и размерам дефекта пластинчатый имплантат из пористого никелида титана толщиной до 1 мм, выполненный с изгибом под прямым углом, устанавливают его на место удаленного фрагмента и укрывают по периметру надхрящницей.

На чертеже изображен имплантат из пористого никелида титана, используемый при хирургическом лечении рака гортани.

Имплантат из пористого никелида титана имеет вид пластины, выполненной с прямоугольным изгибом. Меньшая по площади плоская часть пластины подлежит расположению над здоровой частью щитовидного хряща, большая - над зоной дефекта.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения.

Связь существенных признаков с возможностью осуществления задач изобретения обусловлена следующим:

Отслоение надхрящницы по периметру дефекта обеспечивает одномоментную фиксацию имплантата из пористого никелида титана в зазоре между надхрящницей и хрящом, при этом не требуется фиксации швами, что снижает травматичность.

Перекрытие дефекта имплантатом из никелида титана, благодаря его высокой биосовместимости, проницаемой пористости и интактности, а также сходству с биологическими тканями по механическим свойствам, обеспечивает прорастание и полную интеграцию имплантата с окружающими тканями. Этим устраняется необходимость последующего удаления имплантата и соответственно снижается общая травматичность способа. Имплантат находится в организме пожизненно.

Глубина отслоения надхрящницы не менее 5 мм обеспечивает устойчивое положение имплантата в послеоперационный период, поскольку исключает его соскальзывание с края дефекта при движениях шеи. Кроме того, как экспериментально установлено, при глубине отслоения меньше 5 мм надхрящница, обладающая естественной эластичностью, задирается кнаружи, не укрывая имплантат и не обеспечивая его поджатие.

Осложнения в послеоперационный период, связанные с развитием местных воспалительных реакций, исключаются благодаря биохимической и биологической совместимости никелида титана.

Развитие осложнения в отдаленный период в виде стеноза вследствие деформации просвета гортани исключается благодаря постоянному нахождению имплантата на месте дефекта.

Изгиб имплантата под прямым углом соответствует естественной форме щитовидного хряща, имеющего угол при средней линии около 90 градусов. Имплантат, укрытый надхрящницей, не имеет возможности смещения или поворота, что обеспечивает стабильное положение в условиях высокой подвижности шейного отдела (кашель, повороты головы, глотание и т.п.).

Ограничение толщины эндопротеза величиной до 1 мм обеспечивает при всевозможных движениях и внешних нагрузках относительную деформацию эндопротеза в пределах сверхэластичности никелида титана, что исключает возникновение внутренних напряжений, травмирующих прорастающие ткани и разрушение устройства. Известно, что соотношение толщины слоя t, радиуса изгиба R и относительной деформации E имеет вид:

E=t/2R [5, стр. 90-92].

Поскольку типичные значения радиуса кривизны поверхностей в пригортанной области составляют 10-15 мм, а предел сверхэластичной деформации для никелида титана, гарантирующей функционирование имплантата, составляет 5-10%, то условие непревышения предела сверхэластичности обеспечивается с достаточным запасом при t< 2 Emin Rmin = 1 мм.

Облегчение контроля за положением эндопротеза обеспечивается его высокой рентгеноконтрастностью, что при рентгеноконтроле позволяет объективизировать положение эндопротеза.

Способ хирургического лечения рака гортани состоит в рассечении щитовидного хряща, удалении опухоли гортани вместе с прилежащим фрагментом щитовидного хряща и замещении удаленного фрагмента хряща имплантатом, моделируемым интраоперационно из выполненной с изгибом под прямым углом пластины из пористого никелида титана. Для установки имплантата отслаивают надхрящницу по периметру дефекта, имплантат устанавливают на место удаленного фрагмента и укрывают по периметру надхрящницей, после чего ушивают операционную рану наглухо.

Способ осуществляется следующим образом. После выполнения трахеостомии на уровне 3-4 хряща осуществляется интубационный наркоз. Выполняется резекция гортани, которая заключается в рассечении щитовидного хряща по средней линии и удалении в среднем 2/3 пластинки щитовидного хряща с пораженной стороны вместе с подлежащими мягкими тканями, пораженными опухолевым процессом. После гемостаза и ревизии готовится ложе для имплантата. С этой целью по всей линии резекции щитовидного хряща отслаивается надхрящница на расстояние от края в пределах 5-10 мм. Имплантат из пористого никелида титана в виде заранее заготовленной пластины толщиной до 1 мм прямоугольной формы, изогнутой вдоль одной из сторон на угол 90 градусов, моделируется обычными ножницами до необходимых размеров и формы, укладывается на место операционного дефекта и укрывается по периферии надхрящницей. Фиксация имплантата осуществляется естественным путем за счет шероховатости пористой поверхности, поджима надхрящницей и наличия изгиба, предотвращающего латеральное смещение. Никаких дополнительных средств фиксации не применяется. Затем зона вмешательства укрывается наружными мышцами гортани, естественная ригидность которых создает дополнительное фиксирующее имплантат усилие. Операция завершается послойным сшиванием мягких тканей наглухо и ушиванием кожного дефекта. Непосредственно после операции просвет гортани обеспечивает дыхательную функцию. Трахеостома, использовавшаяся для интубационного наркоза, оставляется в течение трех дней, обеспечивая страховочную функцию на случай послеоперационного отека оперированной части гортани. Через три дня после операции снимают швы, удерживающие просвет трахеостомы, и она закрывается путем вторичного натяжения. Проницаемый имплантат из никелида титана интегрируется с окружающими тканями и в дальнейшем пожизненно выполняет роль каркаса, удерживающего просвет гортани.

Клинические примеры.

1) Больной Л. , 64 года. История болезни N 118275. Находился в клинике опухолей головы и шеи НИИ онкологии Томского научного центра СО РАМН с 12.10.98 г. по 24.11.98 г. Диагноз: рак гортани T2N0M0. Состояние после лучевого лечения. Продолженный рост опухоли. Опухоль смешанной формы роста занимала левую голосовую складку, распространялась на гортанный желудочек и желудочковую складку. 21.10 98 под общим наркозом через трахеостому выполнена переднебоковая резекция гортани слева. Отслоена распатором надхрящница по периметру операционного дефекта щитовидного хряща на 8 мм. Подготовлен имплантат по размерам и форме из согнутой под прямым углом пластины из пористого никелида титана и установлен поднадхрящнично. После этого имплантат укрыт наружными мышцами гортани и ушит наглухо.

В послеоперационном периоде на основании данных томографии гортани и непрямой ларингоскопии установлено правильное положение имплантата и достаточно широкий просвет гортани, что подтверждает ее функциональную состоятельность.

Больной находится под амбулаторным наблюдением в течение 7 месяцев. Через 3 месяца после операции прошел реабилитационный курс логовосстановительных занятий. Положение протеза правильное, просвет гортани широкий. Дыхательная и голосовая функции сохранены.

2) Больной К., 58 лет. История болезни N 119377. Находился в вышеуказанной клинике с 29.01.99 по 21.03.99 с диагнозом рак гортани T2N0M0. Больному проведено комбинированное лечение: на первом этапе химиолучевое, на втором этапе хирургическое. Опухоль инфильтративно-язвенной формы роста занимала правую голосовую складку, гортанный желудочек, желудочковую складку, распространялась на переднюю комиссуру.

Хирургическое лечение проведено аналогично первому примеру.

Больной находится под амбулаторным динамическим наблюдением в течение 3 месяцев. Данные рентгеновского контроля и осмотра гортани подтверждают функциональную состоятельность органа. Планируется начать реабилитационные занятия для восстановления голосовой функции.

Приведенные примеры доказывают высокую эффективность предложенного способа в соответствии с заявленными целями изобретения.

Список источников, использованных при составлении описания

1 В.О.Ольшанский, В.В.Кешелава, А.Л.Клочихин. Хирургическая реабилитация функций гортани с помощью эндопротезирования после резекций по поводу рака III стадии. - Вопросы онкологии, т. XXX, N 1, 1984 г., с. 56-60.

2. В.А.Быстренин, О.Н.Белый. К вопросу о гортанно-трахеальных протезах. - Вестник отоларингологии, 1981, N3, с. 81-84.

3. В.А.Быстренин. Гортанно-трахеальный протез с гидравлическим обтуратором. - Здравоохранение Белоруссии, N 12, 1989 г., с. 59-60.

4. В. О.Ольшанский, П.Г.Битюцкий, С.Л. Дарьялова. Современное состояние лечения рака гортани. - Вопросы онкологии, т. XXXIII, 1989 г., С.41-47 - прототип.

5. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы /Гюнтер В.Э., Дамбаев Г.Ц., Сысолятин П.Г. и др. Томск, изд-во Том. ун-та, 1988. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ хирургического лечения рака гортани, включающий рассечение щитовидного хряща, удаление опухоли гортани вместе с прилежащим фрагментом щитовидного хряща и замещение удаленного фрагмента хряща имплантатом с последующим ушиванием операционной раны наглухо, отличающийся тем, что после удаления фрагмента щитовидного хряща отслаивают надхрящницу по периметру дефекта на расстояние не менее 5 мм, моделируют соответственно форме и размерам дефекта пластинчатый имплантат из пористого никелида титана толщиной до 1 мм, выполненный с изгибом под прямым углом, устанавливают его на место удаленного фрагмента и укрывают по периметру надхрящницей.