СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОКРАТИТЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ МАТОЧНЫХ ТРУБ

СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОКРАТИТЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ МАТОЧНЫХ ТРУБ


RU (11) 2235509 (13) C1

(51) 7 A61B10/00 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - прекратил действие, но может быть восстановлен 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.09.10 
(21) Регистрационный номер заявки: 2003113126/14 
(22) Дата подачи заявки: 2003.05.05 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2003.05.05 
(45) Опубликовано: 2004.09.10 
(56) Аналоги изобретения: SU 1773383 A1, 07.11.1992. Справочник по акушерству и гинекологии. /Под ред. Г.М. Савельевой. - М., 1996, с.365- 373. BACEVAC J, GANOVIC R. [Diagnostic value of hysterosalpingography in examination of fallopian tubes in infertile women]. Srp Arh Celok Lek. 2001 Sep-Oct; 129(9-10) :243-6. 
(72) Имя изобретателя: Кузьмин А.В. (RU); Орлов В.И. (RU); Сагамонова К.Ю. (RU); Азарова Т.Е. (RU); Зинкина Е.В. (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Ростовский НИИ акушерства и педиатрии (RU) 
(98) Адрес для переписки: 344012, г.Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 43, Ростовский НИИ акушерства и педиатрии, патентный отдел 

(54) СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОКРАТИТЕЛЬНОЙ АКТИВНОСТИ МАТОЧНЫХ ТРУБ 
Изобретение относится к медицине, гинекологии, может быть использовано для оценки диагностики сократительной активности маточных труб. После окончания сальпингоовариолизиса (сальпингостомии) под контролем гистероскопии производится катетеризация проксимального участка истмического отдела маточной трубы, что подтверждается визуально с помощью лапароскопа. Затем производится фиксация трубного катетера на ипсилатеральную внутреннюю поверхность бедра пациентки с помощью лейкопластыря. Аналогичным образом производят катетеризацию контрлатерального устья маточной трубы. Создается искусственный гидроперитонеум с помощью изотонического раствора натрия хлорида, окрашенного индигокармином. Оценка восстановления проходимости и сократительной активности маточной трубы производится через 24 часа. Признаком нормализации функции маточной трубы считается визуализация окрашенного физиологического раствора в просвете катетера. Способ позволяет в раннем послеоперационном периоде прогнозировать эффективность лапароскопии после проведения сальпингоовариолизиса (сальпингостомии) в раннем послеоперационном периоде, сократить промежуток времени между операцией и наступлением беременности. 



ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, и найдет применение для оценки проходимости и функционального состояния маточных труб в раннем послеоперационном периоде с целью прогноза последующего зачатия.

Бесплодный брак остается одной из актуальных проблем современной медицины. Частота бесплодия в России составляет 10-15%, а в некоторых регионах превышает 15%-й уровень, определенный проблемной группой ВОЗ как критический, влияющий на демографические показатели (Кулаков В.И., 1999). Среди причин бесплодного брака одно из первых мест занимают нарушения анатомо-функционального состояния маточных труб, составляя 30-74% (Кулаков В.И., Овсянникова Т.В., 1996, Healy D.L. et al., 1994). Основным фактором нарушения функции маточных труб считаются анатомические поражения, причинами которых являются воспалительные изменения органов малого таза (Westorm L.F. et al., 1992).

Поражения маточных труб обычно имеют двусторонний характер, поэтому отрицательно сказываются на репродуктивной функции. Более того, патологические изменения часто захватывают трубу на всем ее протяжении, что может вызвать механическую обструкцию или исказить ритм цилиарной и сократительной мышечной активности. В результате такой дисфункции нарушается захват яйцеклетки, продвижение спермы и транспорт эмбриона в матку.

В настоящее время операцией выбора для точной диагностики и проведения реконструктивных операций на маточных трубах признана лапароскопия (Кулаков В.И., Адамян Л.В., 2000).

При бесплодии, обусловленном непроходимостью маточных труб, проводят следующие виды оперативных вмешательств: сальпинголизис, сальпингостомию (сальпингонеостомию), фимбриопластику, анастомоз, имплантацию и комбинированные операции.

Критерием успеха оперативного лечения пациенток с трубно-перитонеальной формой бесплодия является рождение доношенного ребенка. Причем, учитывая средний возраст больных данной группы, составляющий 29 и более лет (Гаспаров А.С. с соавт., 1999), желательно добиваться наступления беременности в кратчайшие сроки после операции.

Проходимость маточных труб восстанавливается у значительного числа пациенток после проведения реконструктивно-пластической хирургии (Данилов А.Ю. с соавт., 2001), но беременность не наступает из-за того, что не удается восстановить нормальную функцию труб (Селезнева Н.Д.,1998).

В связи с этим, кроме хирургической коррекции патологии маточных труб, важна оценка их проходимости, состояния эндотелия во время операции и особенно функции в раннем послеоперационном периоде.

В настоящее время с целью установления оценки проходимости маточной трубы во время лапароскопии проводится хромогидротубация с помощью маточных канюль различных модификаций. Недостатком метода является возможность получения ложноположительных результатов в связи с прохождением красящей жидкости через отверстие в матке или маточной трубе и имитации, тем самым, ее проходимости, так как при этом краска обнаруживается в дугласовом пространстве. Ложноотрицательные результаты могут быть получены в результате технических неисправностей, приводящих к растяжению полости матки жидкостью, спазма или патологии устья маточной трубы.

Впервые исследование проходимости маточных труб с помощью пертурбации газами предложил Rubin (1919). Проба Рубина заключается во введении в матку углекислого газа со скоростью 60-90 мл/мин в течение 2 минут с измерением давления в системе и регистрацией его на кимограмме. В нормальных условиях газ поступает в брюшную полость под давлением, которое не превышает 100 мм рт. ст., давление между 100 и 200 мм рт. ст. является патологическим. Поступление углекислого газа в брюшную полость подтверждается рентгенологическими данными о наличии газа под диафрагмой, жалобами на боли под лопатками, аускультативными данными о наличии газового пузыря в брюшной полости или резким снижением давления, видимым на кимограмме.

Недостатками данного метода являются: высокий процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов, которые связаны с герметичностью примыкания канюли к шейке матки, спазмом труб и их разрывом при непроходимости; риск газовой эмболии, невозможность использования данного метода после лапароскопии в раннем послеоперационном периоде в связи с возможным остатком СO2-среды, в которой производится данная операция.

Для пертубации предложены различные приборы. Наибольшее распространение получили аппарат А.Э. Мандельштама, аппарат завода “Красногвардеец” и их модификации. При проведении кимографической пертубации с помощью аппарата завода “Красногвардеец” И.С. Розовский и П.П. Никулин (1960) рекомендуют учитывать такие показатели, как максимальное давление, характер кимографической кривой, минимальное давление в системе после прекращения нагнетания газа. Анализ полученных результатов позволил авторам выделить 6 типов кимографических кривых, характеризующих проходимость и перистальтику маточных труб.

Для данного метода свойственны такие же недостатки, как и для пробы Рубина. Наряду с этим метод не дает четкой картины, если одна труба проходима, а другая нет.

Известен способ определения проходимости маточных труб в раннем послеоперационном периоде с помощью лечебно-диагностических гидротубаций (Grant А, 1971).

Недостатками данного метода являются дополнительные болевые ощущения у пациентки и возможность развития воспалительного процесса в раннем послеоперационном периоде, невозможность оценить восстановление функции маточных труб. Кроме того, впоследствии была выявлена коррелятивная связь между частотой проведения этой процедуры и вероятностью развития гидросальпинкса (Селезнева Н.Д., 1988).

J. Stangel (1986) предложил определять проходимость маточных труб и места их закупорки с помощью канюль (J.Sklar Manufacturing Company) различной длины, предназначенных для ретроградной перфузии.

Недостатком метода является возможность использования только во время лапаротомии и невозможность, как и при хромогидротубации, оценки функции маточных труб.

Паллади Г.А. с соавт. (1989) предложил метод диагностики проходимости маточных труб с помощью эхогидротубации, основанный на заполнении полости матки газожидкостной средой с параллельным проведением УЗ-сканирования. В дальнейшем данная методика было усовершенствована благодаря созданию специальных контрастных препаратов, таких как “Infuson” и других, а методика получила название гистеросальпингоконтрастная сонография (Boudghene F.P. et al., 2001). Однако данным методам свойственны недостатки, присущие для гидротубации и хромогидротубации.

В последнее время с целью оценки проходимости и состояния внутренней анатомии маточной трубы используется метод фаллопоскопии (Kerin J. et al., 1990, Bauer О. et al., 1992). Фаллопоскопия представляет собой трансцервикальное эндоскопическое исследование маточных труб, позволяющее наиболее точно оценить их проходимость, в том числе и во время проведения лапароскопии. Система оценки результатов фаллопоскопии, включающая в себя степень проходимости трубы, патологические эпителиальные изменения, аномальный сосудистый рисунок, степень образования сращений, патологическое интралюминальное содержимое, выглядит следующим образом: 1 (норма), 2 (заболевание в умеренной степени) и 3 (тяжелая степень). Таким образом оцениваются все 4 участка левой и правой маточных труб. Общая сумма баллов, не превышающая 20 для каждой маточной трубы, считается нормой, сумма 20-30 означает заболевание умеренной степени, а более 30 - тяжелое заболевание.

Недостатком указанного метода является невозможность оценки функции маточной трубы.

Известен способ и аппарат для анализа функционирования гладкой мышечной стенки, предложенный В.Д. Вильгельмусом Адрианусом (Голландия, 1995). Данный метод основан на определении функции органа, содержащего мышечную ткань, и предусматривает измерение сократительной активности элемента мышечной стенки: мочевого пузыря, кровеносного сосуда, маточной трубы, кишки, матки и др. Для этого необходимо присоединить маркер к указанному элементу мышечной стенки с последующей регистрацией сокращений с помощью магнитного поля или электромагнитного излучения в высокочастотном диапазоне. Недостатками данного метода следует считать необходимость использования специального прибора, удлинение времени операции в случаях интраоперационного его применения, невозможность определить проходимость маточной трубы.

Известен метод селективной трансцервикальной катетеризации проксимальных отделов маточных труб (Адамян Л.В. с соавт., 2000) с целью оценки их проходимости. Для проведения катетеризации маточных труб используется модифицированная ангиографическая методика, которая проводится в условиях операционной, оснащенной рентгенхирургическим оборудованием.

Недостатками данного метода является его сложность и отсутствие возможности оценить функцию маточных труб.

Прототипом изобретения выбран способ внутрибрюшинного введения радиоактивного препарата и исследуется нисходящий изоперистальтический ток перитонеальной жидкости по маточным трубам с помощью радиоизотопного исследования (Волобуев А.И., 1986).

Сущность способа заключается в том, что во время пункции заднего свода влагалища в брюшную полость вводится 0,9 МБк коллоидного раствора радиоактивного золота в 5 мл физиологического раствора. Во влагалище вводится тампон, который меняется каждые 24 часа, последний тампон извлекается через 96 часов после пункции. Затем тампоны помещаются в счетчик и подсчитывается количество импульсов. О проникновении радионуклида из перитонеальной жидкости в трубу, а затем во влагалище судят по возрастанию зарегистрированных импульсов в тампоне, что свидетельствует о нормальной функции яйцеводов.

Недостатками способа являются: во-первых, отсутствие четких критериев, какая из маточных труб сохранила функцию и проходима; во-вторых, техническая сложность получения результатов (требуется специальное оборудование для интерпретации данных); в-третьих, радиационная нагрузка на медицинский персонал и пациентку.

Указанные недостатки устраняются в предлагаемом изобретении. Задача изобретения - повышение точности способа и его информативности.

Поставленная задача решается тем, что после выполнения сальпингооварилизиса (сальпингостомии) в ходе лапароскопии проводится трансцервикальная катетеризация интерстициальных отделов правой и левой маточных труб, а раствор, окрашенный индигокармином, вводится с помощью аквапуратора в брюшную полость. Функция маточной трубы считается не нарушенной в случае визуализации окрашенного раствора в просвете трубного катетера через 24 часа. С помощью данного способа можно судить также о том, какая из маточных труб восстановила свою функцию.

Анализ научно-медицинской и патентной литературы позволил установить, что изучению проходимости маточных труб в раннем послеоперационном периоде посвящены лишь единичные исследования, сводящиеся к применению лечебно-диагностических гидротубаций и имеющие присущие данному методу указанные выше недостатки.

Следует подчеркнуть, что в норме маточная труба проявляет постоянную сложноорганизованную самопроизвольную активность, состояния полного покоя не бывает. Даже при беременности, когда сократимость матки падает, фаллопиевы трубы сохраняют спонтанную активность, хотя и сниженную (Coutincho E.M. et al., 1975).

Выявляются два пика сократительной активности маточной трубы: один в ходе менструации при наиболее низком уровне эстрогенов; второй во время овуляции, при наивысшем содержании эстрогенов (Coutincho E.M. et al., 1975).

Поэтому для наиболее объективной оценки восстановления функции маточных труб оперативное вмешательство целесообразно проводить в середине менструального цикла, в один из периодов их наивысшей активности. Кроме того, период овуляции характеризуется преобладанием анаболических процессов в женском организме, что является наиболее благоприятным фоном для проведения реконструктивных операций (Garsia C.-R., 1980.).

Проведенные нами исследования позволили установить прямую зависимость между восстановлением нормальной функции маточной трубы в раннем послеоперационном периоде и частотой наступления беременности в течение 1 года.

Оценка восстановления функционального состояния маточной трубы после реконструктивных операций на органах малого таза в раннем послеоперационном периоде позволяет значительно повысить прогностическую точность зачатия, провести отбор пациенток для проведения стимуляции овуляции или проведения программы ЭКО и ПЭ.

Подробное описание способа и примеры его конкретного применения

Для реализации способа используют следующую аппаратуру: стандартный набор лапароскопического оборудования и инструментария для проведения гинекологических операций, гистерскоп, система катетеров RIMBACH фирмы KARL STORZ (Германия), 0,9% раствор натрия хлорида 200 мл, окрашенного индигокармином.

Пациентка находится в положении для литотомии. Проводится дезинфекция передней брюшной стенки, промежности и влагалища бактерицидными растворами. Пациентку укрывают простынями, оставляя открытыми нижние отделы живота и промежность. После влагалищного исследования устанавливается внутриматочная канюля, имеющая канал для проведения гидротубации. Через пупок вводится игла Вереша и после проведения проб, подтверждающих нахождение ее в брюшной полости, подключается автоматический СO2-инсуффлятор для создания пневмоперитонеума. При достижении давления 15 мм рт.ст. иглу извлекают и заменяют ее 11-миллиметровым троакаром, через который вводится лапароскоп, подключенный к видеосистеме. Для выполнения хирургической лапароскопии, под контролем зрения через лапароскоп, вводятся дополнительно два 5-миллиметровых троакара на 6-8 см выше симфиза у наружных краев прямых мышц живота. В начале лапароскопии обследуют полость таза, ее анатомические особенности и оценивается степень распространения спаечного процесса. С помощью внутриматочной канюли в полость матки вводится неокрашенный изотонический раствор для диагностики проходимости маточных труб. Затем проводят сальпингостомию (фимбрилизис) и или сальпингоовариолизис.

После окончания реконструктивно-пластического этапа хирургии маточных труб внутриматочная канюля извлекается. Производится последовательная дилятация цервикального канала расширителями Гегара, начиная с №3 и доводя до №8. В полость матки вводится жесткий 8-миллимитровый гистероскоп и начинается подача изотонического раствора натрия хлорида.

После визуализации устья маточной трубы производится подведение маточной канюли к последнему. По маточной канюле вводится трубный катетер и постепенно продвигается до фимбриального отдела под контролем лапароскопа, находящегося в брюшной полости. В случае затрудненного продвижения катетера по маточной трубе проводится аквадиссекция внутритрубных сращений с помощью шприца с изотоническим раствором натрия хлорида, соединенного с отверстием для вливания. После исключения наличия внутритрубных сращений катетер извлекается до начального участка истмического отдела, что подтверждается визуально с помощью лапароскопа. Затем производится фиксация трубного катетера на ипсилатеральную внутреннюю поверхность бедра пациентки с помощью лейкопластыря. Аналогичным образом производят катетеризацию контрлатерального устья маточной трубы.

В конце оперативного вмешательства брюшная полость промывается изотоническим раствором, тщательно удаляются сгустки и обрывки спаек. Создается искусственный гидроперитонеум с помощью изотонического раствора натрия хлорида, окрашенного индигокармином, с помощью ирригационной системы, входящей в комплект лапароскопического оборудования.

Оценка восстановления сократительной активности маточной трубы производится через 24 часа. Признаком нормализации функции маточной трубы считается визуализация окрашенного физиологического раствора в просвете катетера.

Приводим клинические примеры, подтверждающие работоспособность способа.

Пример 1.

История болезни №3873/379 Дата операции 14.06.01 г.

Пациентка Н-кая И.Н. 35 лет

Диагноз: Хронический двухсторонний сальпингит. Спаечная болезнь органов малого таза 2 степени. Синдром Фитц-Хьо-Куртиса. Первичное бесплодие.

Произведено: Лапароскопия. Сальпингоовариолизис с двух сторон. Хромогидротубация. Гистероскопия. Катетеризация маточных труб. Искусственный гидроперитонеум.

Произведена оценка восстановления сократительной активности маточной трубы заявляемым способом через 24 часа. Окрашенного физиологического раствора в просвете катетера не наблюдается.

Эффективность оперативного лечения оценена через 1 год - беременность не наступила.

Пример 2.

История болезни №4445/428 Дата операции 04.07.01 г.

Пациентка И-ва Т.М. 29 лет

Диагноз: Хронический правосторонний сальпингит, гидросальпинкс. Спаечная болезнь органов малого таза 3 степени. Состояние после левосторонней тубэктомии (в 1997 г.). Произведено: Лапароскопия. Висцеролизис. Сальпингоовариолизис, сальпингостомия справа. Хромогидротубация. Гистероскопия. Катетеризация маточной трубы. Искусственный гидроперитонеум.

Произведена оценка восстановления сократительной активности маточной трубы по заявляемому способу. Через 24 часа в просвете катетера визуализируется окрашенный физиологический раствор.

Эффективность оперативного лечения оценена через 1 год - беременность наступила.

По материалам заявляемого способа оценки проходимости и функционального состояния маточных труб в раннем послеоперационном периоде обследовано 86 пациенток, обратившихся для проведения лапароскопии по поводу бесплодия в Ростовский НИИ акушерства и педиатрии. Критерии включения в группу исследования были следующими: наличие аднексальных спаек умеренной или тяжелой степени, нормоспермия у супруга, положительный посткоитальный тест, продолжительность бесплодия свыше 2 лет, отсутствие эндометриоза и эндокринных заболеваний.

Возраст обследованных больных колебался от 24 до 36 лет, в среднем составляя 29,42,2 года. Из них у 59% диагносцировано первичное бесплодие, у 41% - вторичное. Длительность бесплодия варьировала от 3 до 15 лет, составляя в среднем 7,92,1 года.

Во время лапароскопии всем пациенткам произведены сальпингоовариолизис и/или сальпингостомия, фимбриолизис с использованием наборов инструментов и оборудования фирмы “STORZ”. Степень распространения спаечного процесса оценивали по классификации аднексальных спаек Американского общества фертильности. После проведения лапароскопического этапа операции пациенткам произведена катетеризация маточных труб под контролем гистероскопии и создан искусственный гидроперитонеум с помощью изотонического раствора натрия хлорида, окрашенного индигокармином.

У 67 (77,9%) пациенток через 24 часа отмечено появление окрашенного физиологического раствора в просвете катетера, что расценивалось нами как признак, свидетельствующий о восстановлении сократительной активности маточной трубы. У 19 (22,1%) больных физиологический раствор не поступил из брюшной полости в просвет катетера несмотря на проходимость маточных труб, которая была определена в процессе лапароскопии при проведении катетеризации маточных труб и гидротубации.

Для подтверждения высокой надежности исследования восстановления функции маточных труб в раннем послеоперационном периоде нами проведен сравнительный анализ частоты наступления беременности в течение одного года у пациенток данных двух групп. Из 67 пациенток с положительным результатом теста маточная беременность наступила в 83,6% случаев, из 19 пациенток с отрицательным тестом - в 10,5%, причем в одном случае беременность была трубной. Чувствительность предлагаемого нами способа составляет 86,6%, а специфичность 89,5%

Разработанный нами метод позволяет избегать проведения гидротубаций в раннем послеоперационном периоде, которые, по данным некоторых авторов, приводят к излишнему травмированию трубного эпителия и могут способствовать инфицированию маточных труб после операции. Кроме того, использование для проведения катетеризации маточных труб гистероскопии позволяет диагностировать и устранить внутриматочную патологию у данной группы пациенток.

Метод основан на использовании стандартного лапароскопичесого и гистероскопического оборудования, не требует технической модификации. Использование данного метода позволяет хирургу в раннем послеоперационном периоде прогнозировать эффективность лапароскопии после проведения сальпингоовариолизиса и/или сальпингостомии в раннем послеоперационном периоде, сократить промежуток времени между операцией и наступлением беременности, проводя отбор пациенток с отрицательными результатами теста для проведения программы ЭКО и ПЭ.

Заявленный способ может использоваться в гинекологических стационарах, использующих эндоскопическую технику для хирургического лечения трубно-перитонеального бесплодия. 



ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


Способ диагностики сократительной активности маточных труб путем введения диагностического раствора в брюшную полость, отличающийся тем, что в раннем послеоперационном периоде после окончания реконструктивно-пластического этапа хирургии маточных труб производят катетеризацию истмических отделов последних и создают искусственный гидроперитонеум с помощью изотонического раствора натрия хлорида, окрашенного индигокармином, появление которого в просвете катетера через 24 ч расценивают как восстановление проходимости и функции маточной трубы.