СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ ПЛОДА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ ПЛОДА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

RU (11) 2226982 (13) C2

(51) 7 A61B5/0452, A61B5/0444 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 09.07.2007 - действует 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2004.04.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2002117691/14 
(22) Дата подачи заявки: 2002.07.02 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2002.07.02 
(45) Опубликовано: 2004.04.20 
(56) Аналоги изобретения: RU 2164079 C1, 20.03.2001. RU 2076624, 10.04.1997. RU 93010365 А, 20.04.1996. ЕЛОХИНА Т.Б. Некоторые возможности прогнозирования гестоза у беременных при клиноортостатической пробе с записью ЭКГ, Тер. Арх., 1999, 10, с.53-56. 
(72) Имя изобретателя: Богуш В.П.; Новиков А.И. 
(73) Имя патентообладателя: Федеральное государственное унитарное предприятие "Центральный научно-исследовательский институт автоматики и гидравлики" 
(98) Адрес для переписки: 127018, Москва, ул. Советской Армии, 5, ЦНИИАиГ 

(54) СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ ПЛОДА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ 

Изобретение относится к медицине, акушерству. Регистрируют совместную ЭКГ матери и плода. Анализируют ее вторую производную. Выделяют из совместной ЭКГ QRS-комплексы плода, сравнивая их с параметрами эталонных QRS-комплексов плода и матери. Измеряют среднеквадратические значения сердечного ритма плода в полном частотном диапазоне его флюктуации и в диапазоне флюктуации с центральной частотой 0,075 Гц. Состояние плода диагностируют по величине отношения среднеквадратических значений флюктуации. Устройство для осуществления способа содержит последовательно включенные электроды и усилитель кардиосигнала. Кроме того, оно содержит устройство фиксации эталонных QRS-комплексов, селектор, устройство измерения кардиоинтервалов плода, полосовой фильтр, первый и второй измерители среднеквадратического значения, устройство формирования диагностического параметра и последовательно соединенные первый и второй дифференциаторы. Способ и устройство позволяют провести более совершенную оценку состояния плода, выявить начальные признаки гипоксии и могут применяться как в родильном доме, так и в женской консультации. 2 с.п. ф-лы, 6 ил.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретения относятся к области медицины, более конкретно к области акушерства, и могут быть использованы для диагностики состояния плода во время беременности путем анализа состояния системы кровообращения плода.

Известен способ диагностики состояния плода во время беременности, который является наиболее доступным и распространенным методом контроля за функциональным состоянием плода во время беременности и заключается в непосредственной регистрации мгновенной частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода ультразвуковым зондированием, основанным на эффекте Доплера, при абдоминальном размещении ультразвукового датчика в течение определенного интервала мониторного наблюдения (20...60 мин) (1).

Недостатком данного способа измерения ЧСС является наложение на сигнал (ЧСС) помех, вызванных двигательной активностью плода, а также вариабельных помех, имеющих методический характер (1). В результате процесс ЧСС плода во времени часто носит фрагментарный характер, не позволяющий проанализировать в полной мере спектральный состав ЧСС во всем диапазоне частот ее изменения. Анализ спектрального состава ЧСС сводится к визуальному выделению и классификации отдельных наиболее часто встречающихся и визуально проявляющихся особенностей сердечного ритма плода: основная частота (базальный уровень), временные изменения ЧСС продолжительностью от 15 с до 10 мин, являющиеся следствием двигательной активности плода или сократительной деятельности матки, и внутриминутные колебания (осцилляции) вокруг основной частоты (1), (2). В частности, при патологическом состоянии плода отмечается особый, редко встречающийся вид осцилляции, так называемый "синусоидальный ритм", представляющий волны с частотой 3-5 циклов в минуту и амплитудой от 5 до 70 уд/мин (1), (2).

Современные методики оценки состояния плода, базирующиеся на данном способе, отличаются различной трактовкой комбинаций этих особенностей ЧСС плода и невысокой достоверностью диагноза патологии на ранней ступени ее развития. Отмеченный недостаток измерения ЧСС плода ультразвуковым зондированием не позволяет провести полный спектральный анализ осцилляции ЧСС плода и разработать более совершенные методы оценки его состояния.

Известен также способ оценки состояния системы кровообращения плода во время беременности, наиболее близкий к предлагаемому, заключающийся в регистрации совместной электрокардиограммы (ЭКГ) плода и матери, последующем ее анализе и вынесении диагноза (1), (3).

В известном способе регистрация совместной ЭКГ плода и матери осуществляется с передней брюшной стенки матери (абдоминальная ЭКГ) (1).

Указанный способ также позволяет получить информацию о ЧСС плода F=60/T, где Т- длительность кардиоинтервала между R-зубцами QRS-комплексов, свободен от недостатка предыдущего способа, но получил ограниченное развитие, поскольку до настоящего времени не удалось создать устройство для эффективного выделения QRS-комплексов плода из абдоминальной ЭКГ, измерения интервалов между соседними R-зубцами и тем самым получения ритмограммы сердечных сокращений плода.

Известно наиболее близкое к предполагаемому устройство для диагностики состояния системы кровообращения плода во время беременности, содержащее последовательно включенные электроды и усилитель кардиосигнала (1).

Недостатком данного устройства является то, что выходной информацией является совместная ЭКГ матери и плода, а не сердечный ритм плода.

Предлагаемыми изобретениями решается задача повышения достоверности диагностики состояния плода во время беременности путем выявления состояния системы кровообращения плода во время беременности, а именно компенсируемой гипоксии плода на доклиническом этапе ее развития. Независимо от этиологии нарушения системы кровообращения плода оно приводит к кислородному страданию - гипоксии плода. Гипоксию называют компенсируемой до тех пор, пока системе кровообращения мать - плацента - плод (фетоплацентарной системе) удается компенсировать недостаток кислорода.

Поставленная задача решается формированием непрерывной выборки кардиоинтервалов плода из совместной электрокардиограммы плода и матери и оценкой состояния системы кровообращения плода во время беременности по спектральной плотности сердечного ритма плода.

Для достижения этого результата регистрируют совместную ЭКГ матери и плода, измеряют вторую производную совместной ЭКГ, фиксируют вторую производную и длительность эталонных QRS-комплексов плода и матери, выделяют из совместной ЭКГ оставшиеся QRS-комплексы плода путем сравнения их с параметрами эталонных QRS-комплексов плода и матери, фиксируют значения выделенных кардиоинтервалов плода, измеряют среднеквадратические значения сердечного ритма плода в полном частотном диапазоне его флюктуации и в принятом диапазоне частот флюктуации с центральной частотой 0,075 Гц, а вынесение диагноза осуществляют по величине отношения среднеквадратических значений флюктуации сердечного ритма плода.

Отличительные признаки предлагаемого способа заключаются в измерении второй производной ЭКГ, фиксации второй производной и длительности эталонных QRS-комплексов плода и матери, выделении из совместной ЭКГ оставшихся QRS-комплексов плода путем сравнения их с параметрами эталонных QRS-комплексов плода и матери, фикcaции значений выделенных кардиоинтервалов плода, измерении среднеквадратических значений сердечного ритма плода в полном частотном диапазоне его флюктуации и в принятом диапазоне частот флюктуации с центральной частотой 0,075 Гц, а вынесение диагноза осуществляют по величине отношения среднеквадратических значений флюктуации сердечного ритма плода.

Для достижения названного технического результата предлагаемое устройство содержит последовательно включенные электроды и усилитель кардиосигнала. В отличие от известного предлагаемое устройство содержит устройство фиксации эталонных QRS-комплексов, последовательно включенные первый и второй дифференциаторы, устройства измерения длительности и амплитуды QRS-комплексов, селектор, устройство измерения кардиоинтервалов плода, полосовой фильтр, первый и второй измерители среднеквадратического значения и устройство формирования диагностического параметра. При этом устройство фиксации эталонных QRS-комплексов, первый и второй дифференциаторы подключены к выходу усилителя кардиосигнала, устройства измерения амплитуды и длительности эталонных QRS-комплексов и первый вход селектора через свои информационные входы подключены к выходу второго дифференциатора, к выходу устройства фиксации эталонных QRS-комплексов подключены управляющие входы устройств измерения длительности и амплитуды эталонных QRS-комплексов, причем выходы устройств измерения амплитуды и длительности эталонных QRS-комплексов подключены соответственно ко второму и третьему входам селектора, к выходу селектора подключено устройство измерения кардиоинтервалов плода, к выходу которого подключены полосовой фильтр и первый измеритель среднеквадратического значения, к выходу полосового фильтра подключен второй измеритель среднеквадратического значения, а к выходам измерителей среднеквадратического значения подключено устройство формирования диагностического параметра.

Предлагаемые изобретения иллюстрированы чертежами, на которых изображены:

на фиг.1- фрагмент совместной ЭКГ матери и плода;

на фиг.2 - пример "синусоидального" ритма сердечных сокращений плода и сердечного ритма матери, полученных из совместной ЭКГ;

на фиг.3 - нормированная спектральная плотность "синусоидального" ритма сердечных сокращений плода, отображенного на фиг.2;

на фиг.4 - пример записей ЧСС плода и матери, полученной из совместной ЭКГ, соответствующих граничному случаю;

на фиг.5 - нормированная спектральная плотность сердечного ритма плода, отображенного на фиг.4 и соответствующего граничному случаю;

на фиг. 6 - функциональная схема устройства.

Предлагаемый способ осуществляют в следующей последовательности.

На совместной ЭКГ кардиокомплекс плода 1 проявляется QRS-комплексом с амплитудой (порядка 10...40 мкВ), как правило, существенно меньшей амплитуды QRS-комплекса матери 2 и близкой к уровню измерительных шумов. QRS-комплексы плода близки по форме и длительности, но в силу многих факторов могут существенно различаться по амплитуде для различных ЭКГ, в том числе QRS-комплексы одного и того же плода, регистрируемые в разное время. Фактором, позволившим осуществить предлагаемый способ и выделить QRS-комплексы плода из совместной ЭКГ матери и плода, является фиксация оператором эталонных QRS-комплекса плода и QRS-комплекса матери. Например, на экране видеотерминала.

Тем самым в идентификацию остальных QRS-комплексов плода вносится дополнительная априорная информация - параметры QRS-комплекса плода и QRS-комплекса матери из той же ЭКГ.

Измерение первой и второй производных ЭКГ в результате двойного дифференцирования позволяет отделить QRS-комплексы плода и матери от медленно изменяющихся эволюций средней линии ЭКГ и зафиксировать начало и конец всех наблюдающихся пиков, включая QRS-комплексы плода и матери. Акушер, фиксируя на ЭКГ один или несколько QRS-комплексов плода и QRS-комплексов матери в качестве эталонных, таким образом фиксирует временное местоположение пиков на второй производной ЭКГ, соответствующих по времени эталонным QRS-комплексам плода и матери. Параметры эталонных пиков сравниваются с аналогичными параметрами всех других пиков на второй производной ЭКГ. Пики, удовлетворяющие выбранному критерию, принимаются в качестве QRS-комплексов плода или QRS-комплексов матери. Затем фиксируются интервалы между соседними R-зубцами плода (кардиоинтервалы) и формируется ритмограмма плода 3 и 5 - зависимость "мгновенных" значений кардиоинтервалов (или ЧСС) плода от времени.

Ритмограмма представляет случайный стационарный процесс, для которого с помощью преобразования Фурье может быть найдена спектральная плотность, характеризующая распределение дисперсии сердечного ритма по частоте f



где Rx - автокорреляционная функция сердечного ритма,



где Xk(tk)- значение сердечного ритма в момент tk.

Сердечная деятельность плода во время беременности характеризуется более частым 3 и 5 по сравнению с материнским 4 и 6 и постоянно колеблющимся ритмом. Изменение ритма является одной из важных компенсаторно-приспособительных реакций системы кровообращения.

В ответ на гипоксию организм плода отвечает универсальной адаптационной реакцией - перестройкой деятельности сердечно-сосудистой системы на новый уровень и перераспределением кровообращения. В результате устанавливается новое распределение амплитуд осцилляции по частотной шкале по сравнению с распределением, соответствующим физиологическому состоянию плода.

Согласно трехкомпонентной теории регуляции сердечного ритма сердечный ритм человека находится под модулирующим контролем по крайней мере трех ритмически работающих осцилляторов. В спектре сердечного ритма обычно выделяют три зоны частотной модуляции периода сердечного цикла: метаболическую (до 0,05 Гц), сосудистую (0,05... 0,11 Гц) и дыхательную (выше 0,11 Гц).

Как нами экспериментально установлено, в отличие от человека спектральная плотность сердечного ритма плода 3 и 5 в основном определяется первыми двумя зонами частот. В среднечастотной зоне спектральной плотности нами выявлен пик на частоте 0,075 Гц. Пик на частоте 0,075 Гц, как показали наши исследования, наблюдается и у матери до рождения ребенка, а затем исчезает. Все это позволяет связать его с фетоплацентарным кровообращением единой системы мать - плацента - плод. Подтверждением этого предположения явилось увеличение пика на частоте 0,075 Гц 7 и 8 нормированной спектральной плотности сердечного ритма плода при гипоксии в результате активации компенсаторного механизма и, как следствие, соответствующей перестройки деятельности сердечно-сосудистой системы. Перераспределение кровообращения при компенсируемой гипоксии плода приводит к увеличению относительного значения пика спектральной плотности на частоте 0,075 Гц и тем более, чем тяжелее степень гипоксии.

Следовательно, ранее упомянутый редконаблюдаемый визуально "синусоидальный ритм" 3 является крайним проявлением компенсируемой гипоксии плода. Ему соответствует пик нормированнной спектральной плотности на частоте 0,075 Гц повышенной амплитуды 7.

Более слабую степень гипоксии визуально по сердечному ритму плода наблюдать не удается, поскольку проявляются и другие гармоники осцилляции сердечного ритма 5.

Но ее можно идентифицировать предложенным способом. Фактором, имеющим диагностическое значение в данном способе, являются не абсолютные значения осцилляции, а их относительные показатели. В предлагаемом способе таким показателем является отношение среднеквадратических значений сердечного ритма плода в полном частотном диапазоне его флюктуаций и в принятом диапазоне f частот флюктуации f с центральной частотой 0,075 Гц, который определяется основанием вышеуказанного пика 

Вышеуказанные среднеквадратические отношения могут быть найдены одним из нижеуказанных способов:



где Хf - осцилляции сердечного ритма в принятом диапазоне частот f=f2-f1;



Наиболее высокое значение отношения соответствует "синусоидальному ритму". Отношение, начиная с которого состояние плода можно характеризовать как компенсируемую гипоксию (граничное отношение), определяется экспериментально по результатам родов. В нашем случае определялось по шкале Апгар. Спектральная плотность 8 сердечного ритма плода 5 соответствует отношению, характерному для граничного случая.

Предлагаемое устройство для диагностики состояния плода во время беременности содержит электроды и усилитель кардиосигнала 9, устройство фиксации эталоннного QRS-комплекса плода 10, последовательно включенные первый 11 и второй дифференциаторы 12, устройства измерения амплитуды 13 и длительности 14 QRS-комплексов, селектор 15, устройство измерения кардиоинтервалов плода 16, полосовой фильтр 17, первый 18 и второй 19 измерители среднеквадратического значения и устройство формирования диагностического параметра 20, при этом устройство фиксации эталонных QRS-комплексов 10, первый 11 и второй 12 дифференциаторы подключены к выходу усилителя кардиосигнала 9, устройства измерения амплитуды 13 и длительности 14 эталонных QRS-комплексов и первый вход селектора 15 через свои информационные входы подключены к выходу второго дифференциатора 12, к выходу устройства фиксации эталонных QRS-комплексов 10 подключены управляющие входы устройств измерения амплитуды 13 и длительности 14 эталонных QRS-комплексов, причем выходы устройств измерения амплитуды 13 и длительности 14 эталонных QRS-комплексов подключены соответственно ко второму и третьему входам селектора 15, к выходу селектора 15 подключено устройство измерения кардиоинтервалов плода 16, к выходу которого подключены полосовой фильтр 17 и первый измеритель среднеквадратическото значения 18, к выходу полосового фильтра 17 подключен второй измеритель среднеквадратического значения 19, а к выходам измерителей среднеквадратического значения 18 и 19 подключено устройство формирования диагностического параметра 20.

Устройство работает следующим образом.

С помощью электродов и усилителя кардиоситналов непрерывно в течение 5...10 мин регистрируют совместную ЭКГ матери и плода. Акушер с помощью устройства фиксации эталонного QRS-комплекса фиксирует (например, с помощью манипулятора на экране видеотерминала) типичные по его мнению QRS-комплексы плода и матери (минимум один QRS-комплекс плода и один QRS-комплекс матери), принимая их в качестве эталонных, а устройства измерения амплитуды и длительности одновременно фиксируют соответствующие по времени эталонным QRS-комплексам плода и матери амплитуду и длительность пиков на второй производной ЭКГ. получаемой с выхода второго дифференциатора. Селектор выделяет из второй производной ЭКГ пики, соответствующие оставшимся QRS-комплексам плода, путем сравнения их с параметрами эталонных QRS-комплексов плода и матери, а устройство измерения кардиоинтервалов фиксирует кардиоинтервалы между выделенными пиками. Полосовой фильтр выделяет в выборке кардиоинтервалов (ритмограмме) принятую полосу частот, первый и второй измерители среднеквадратического значения формируют из основной и преобразованной выборок среднеквадратические значения сердечного ритма плода согласно одному из выражений





где 



Устройство формирования диагностического параметра формирует диагностический параметр по величине отношения значений второго среднеквадратического значения к первому и выносит диагноз состояния системы кровообращения плода, сравнивая диагностический параметр с граничным значением.

Приведенные на фиг.1...5 распечатки получены с помощью заявляемого устройства.

Как показало апробирование, заявляемые способ и устройство позволяют достоверно определить физиологическое состояние плода в 90,5% (±5%, р<0,05) случаев и выявить начальные признаки гипоксии в 80% (9,4%, р<0,05) и могут быть применены как в родильном доме, так и в женской консультации.

Использованные источники:

1. Маркин Л.Б., Павловский М.П. и др. Мониторные системы в родовспоможении. - Киев: Здоровье, 1992, 13, 127, 25, 109-112,114, 23, 30, 31, 56 с.

2. Воронин К.В., Потапов В.А. Основы кардиотокографии. - Днепропетровск, Днепропетровский медицинский институт, 1986, 16-19, 40 с.

3. Пилипенко Н.В., Белецкий Ю.В. Способ оценки состояния кровообращения плода. А.с. СССР №624602, 1978. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



1. Способ диагностики состояния плода во время беременности, заключающийся в снятии совместной ЭКГ матери и плода, в последующем ее анализе и вынесении диагноза состояния плода, отличающийся тем, что при анализе дополнительно измеряют вторую производную совместной ЭКГ, фиксируют вторую производную и длительность эталонных QRS-комплексов плода и матери, выделяют из совместной ЭКГ QRS-комплексов плода путем сравнения их с параметрами эталонных QRS-комплексов плода и матери, фиксируют значения выделенных кардиоинтервалов плода, измеряют среднеквадратические значения сердечного ритма плода в полном частотном диапазоне его флюктуации и в принятом диапазоне частот флюктуации, который определяется основанием пика с центральной частотой 0,075 Гц, а вынесение диагноза осуществляют по величине отношения среднеквадратических значений сердечного ритма плода.

2. Устройство для осуществления способа по п.1, содержащее последовательно включенные электроды и усилитель кардиосигнала, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит устройство фиксации эталонных QRS-комплексов, селектор, устройство измерения кардиоинтервалов плода, полосовой фильтр, первый и второй измерители среднеквадратического значения, устройство формирования диагностического параметра и последовательно соединенные первый и второй дифференциаторы, при этом устройство фиксации эталонных QRS-комплексов и первый дифференциатор подключены к выходу усилителя кардиосигнала, устройства измерения амплитуды и длительности эталонных QRS-комплексов и первый вход селектора через свои информационные входы подключены к выходу второго дифференциатора, к выходу устройства фиксации эталонных QRS-комплексов подключены управляющие входы устройств измерения амплитуды и длительности эталонных QRS-комплексов, причем выходы устройств измерения амплитуды и длительности эталонных QRS-комплексов подключены соответственно ко второму и третьему входу селектора, к выходу селектора подключено устройство измерения кардиоинтервалов плода, к выходу которого подключены полосовой фильтр и первый измеритель среднеквадратического значения, к выходу полосового фильтра подключен второй измеритель среднеквадратического значения, а к выходам измерителя среднеквадратического значения подключено устройство формирования диагностического параметра.