СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВАЗОМОТОРНЫХ И ЭМОЦИОНАЛЬНО-ВЕГЕТАТИВНЫХ ПРОЯВЛЕНИЙ КЛИМАКТЕРИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ

СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВАЗОМОТОРНЫХ И ЭМОЦИОНАЛЬНО-ВЕГЕТАТИВНЫХ ПРОЯВЛЕНИЙ КЛИМАКТЕРИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ

RU (11) 2274458 (13) C1

(51) МПК
A61K 35/14 (2006.01)
A61P 15/12 (2006.01) 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 28.06.2007 - может прекратить свое действие 

--------------------------------------------------------------------------------

Документ: В формате PDF 
(14) Дата публикации: 2006.04.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 2004126405/15 
(22) Дата подачи заявки: 2004.08.30 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 2004.08.30 
(45) Опубликовано: 2006.04.20 
(56) Аналоги изобретения: CN 1253786 А 24.05.2000. RU 2120291 С1 20.10.1998. SU 1202588 А 07.01.1986. US 6165515 А, 26.12.2000. ГРИБОВ С.А. и др. Состояние вегетативной нервной системы и ряда гематологических параметров у больных в процессе терапии пангематогеном «Проблемы экспериментальной и клинической фармакологии». - Томск-2000: Изд-во Томского университета, с.16-18. 
(72) Имя изобретателя: Гольдберг Евгений Данилович (RU); Дыгай Александр Михайлович (RU); Удут Владимир Васильевич (RU); Суслов Николай Иннокентьевич (RU); Евтушенко Ирина Дмитриевна (RU); Гайфулина Жанна Федоровна (RU); Куценко Ирина Георгиевна (RU); Майборода Ирина Борисовна (RU) 
(73) Имя патентообладателя: Государственное учреждение научно-исследовательский институт фармакологии Томского научного центра Сибирского отделения Российской академии медицинских наук ТНЦ СО РАМН (RU); Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации (RU); Гольдберг Евгений Данилович (RU); Дыгай Александр Михайлович (RU); Удут Владимир Васильевич (RU); Суслов Николай Иннокентьевич (RU); Евтушенко Ирина Дмитриевна (RU); Гайфулина Жанна Федоровна (RU); Куценко Ирина Георгиевна (RU); Майборода Ирина Борисовна (RU) 
(98) Адрес для переписки: 634050, г.Томск, Московский тракт, 2, СибГМУ, отдел ИС 

(54) СРЕДСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВАЗОМОТОРНЫХ И ЭМОЦИОНАЛЬНО-ВЕГЕТАТИВНЫХ ПРОЯВЛЕНИЙ КЛИМАКТЕРИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ
Изобретение относится к медицине, конкретно - к гинекологии, и касается средства для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома и соответствующего способа лечения. В качестве средства используют высушенную дефибринированную или недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя (самки или самца). Средство назначают перорально по 25 мг (1 капсула) 2 раза в день, курс лечения составляет 25-35 дней. Изобретение отличается тем, что высушенная дефибринированная или недефибринированная кровь марала, изюбра или пятнистого оленя повышает уровень эстрадиола и снижает уровень фолликулостимулирующего гормона гипофиза в сыворотке крови, что обеспечивает клиническую эффективность лечения. 2 н. и 1 з.п. ф-лы.




ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ


Изобретение относится к медицине, конкретно - к гинекологии, и касается средства, использующегося для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома и способа лечения.

Известны средства для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома: препараты для заместительной гормонотерапии, антиэстрогены и негормональные средства [1, 2, 3]. Известны способы лечения климактерического синдрома путем назначения данных препаратов [1, 2, 3].

Наиболее близким по происхождению (прототипом) является средство для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома - соевый продукт, препарат растительного происхождения, и способ лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома путем назначения данного средства в течение 30 дней [3].

Однако применение указанного средства недостаточно эффективно в отношении таких преобладающих симптомов, как приливы, потливость, нарушение сна. К тому же отмечены некоторые нежелательные явления в виде метроррагии и запоров.

Задачей, решаемой изобретением, является устранение недостатков прототипа, повышение эффективности лечения, снижение побочных эффектов и расширение арсенала негормональных средств, использующихся для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

Поставленная задача достигается тем, что согласно предлагаемому изобретению в качестве средства для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома используют высушенную дефибринированную или недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя (самки или самца) [3, 4]. Средство назначают перорально по 25 мг (1 капсула) 2 раза в день, курс лечения составляет 25-35 дней. 

Из проанализированной нами литературы известно биогенное свойство (улучшение умственной и физической работоспособности, активация обмена веществ, ускорение регенерации тканей) средства, содержащего высушенную дефибринированную кровь и ноотропное и адаптогенное свойство средства, содержащего высушенную недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя [4, 5], но не известно его новое свойство, использующееся для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома. Совокупность отличительных признаков не вытекает явным образом для специалиста из уровня техники.

Техническое решение может быть успешно использовано в клинической гинекологии в качестве средства для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

Таким образом, предложенное техническое решение соответствует критериям изобретения "новизна", "изобретательский уровень" и "промышленно применимо". 

Применение высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома стало возможным благодаря проведенным клиническим исследованиям. 

Высушенная дефибринированная или недефибринированная кровь марала, изюбра или пятнистого оленя представляет собой кровь марала, изюбра или пятнистого оленя, отделенную (дефибринированная кровь) и неотделенную (недефибринированная кровь) от фибрина. При получении дефибринированная крови кровь, забранная у марала, изюбра или пятнистого оленя, отделяется от фибрина и сушится до достижения влажности 4-5% в вакуумной емкости со стенками, подогреваемыми до 45°С [4]. Для получения недефебринированной крови кровь марала, изюбра или пятнистого оленя сразу после взятия загружается в сушильный аппарат и сушится до достижения влажности 4-5% в аппарате со стенками, подогреваемыми до 45-50°С [5]. 

Впервые показано, что применение высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя приводит к снижению вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

Проведено обследование группы женщин. Общее количество обследованных составило 10 человек: женщины в возрасте от 49 до 52 лет, в ранней менопаузе, с вазомоторными и эмоционально-вегетативными проявлениями климактерического синдрома. 

Исследование проводилось по следующим параметрам:

1. Сбор анамнеза.

2. Оценка общего и гинекологических статуса. 

3. УЗИ органов малого таза, молочных желез до и после лечения.

4. РАР-мазки.

5. Анализ свертывающей системы. 

6. Гистероскопия с биопсией эндометрия (по показаниям). 

7. Оценка симптомов климактерического синдрома по шкале Куппермана.

8. Определение уровня ФСГ, пролактина, эстрадиола до и после лечения.

Для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома все женщины получали средство, содержащее высушенную дефибринированную или недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя. Средство вводили перорально, ежедневно, 2 раза в день (с интервалом в 12 часов), в дозировке 25 мг (1 капсула), курс лечения 25-35 дней.

Проведенное исследование позволило выявить достаточно выраженное воздействие высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя: уменьшение частоты и тяжести приливов (у 20%), потливости (у 50%), нормализацию сна (у 40%), уменьшение нервозности (у 20%). Уровень ФСГ снизился в среднем с 76 мМЕ/мл до 65 мМЕ/мл после лечения, в то время как уровень эстрадиола поднялся с 77,1 пмоль/л до 143,2 пмоль/л.

Способ осуществляют следующим образом. После установления диагноза пациентке с целью лечения назначают средство, содержащее высушенную дефибринированную или недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя перорально по 25 мг (1 капсула), 2 раза в день (с интервалом в 12 часов), в течение 25-35 дней. Условия для начала лечения: отсутствие патологии эндометрия и молочных желез.

Обоснование режима. Режим приема средства был подобран на основании проведенных ранее экспериментальных и клинических исследований.

Назначение средства по 25 мг два раза в день в течение 25-35 дней достаточно для получения желаемого положительного эффекта. Назначение средства в меньшей дозировке (25 мг один раз в день) или используемой дозировке (25 мг два раза в день), но в течение 15-20 дней не приводило к купированию вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

Применение предлагаемого средства по новому назначению - в гинекологии, в качестве средства для лечения ранних проявлений климактерического синдрома стало возможным благодаря выявленному нами его новому свойству.

Конкретные примеры, подтверждающее действие препарата на вазомоторные и эмоционально-вегетативные проявления климактерического синдрома и выполнения способа:

1. Пациентка Б., 49 лет. При обращении предъявляла жалобы на приливы до 10 раз в сутки, потливость, бессонницу, головокружение, приступы сердцебиения в течение года. Менопауза 1,4 года назад.

Данные анамнеза: Менархе в 12,5 лет, менструации установились сразу, по 3-4 дня, через 28 дней, умеренные, безболезненные. Беременностей - 4, родов - 2.

Объективный статус. Состояние удовлетворительное. Телосложение правильное. Кожные покровы без изменений. Подкожно-жировая клетчатка развита умеренно, распределена равномерно. Молочные железы: симметричные, безболезненные при пальпации, отделяемого из сосков нет, уплотнений не выявлено.

Status genitalis. Наружные половые органы развиты правильно. Рост волос по женскому типу. Матка не увеличена, подвижна, безболезненна. Придатки не увеличены, безболезненны. Шейка матки визуально не изменена. Слизистая влагалища розового цвета. Бели слизистые.

Уровень гормонов в сыворотке крови: фолликулостимулирующий гормон - 83 мМЕ/л, эстрадиол - 71,14 пмоль/л. 

Диагноз: Климактерический синдром легкой степени тяжести. Вазомоторные и эмоционально-вегетативные проявления климактерического синдрома,

Согласно предлагаемому авторами способу пациентке с целью коррекции симптомов было назначено средство, содержащее высушенную дефибринированную кровь: перорально, ежедневно, 2 раза в день (с интервалом в 12 часов), в дозировке 25 мг (1 капсула), курс - 35 дней. Через 35 дней после приема препарата частота приливов снизилась до 3, нормализовался сон. Такой симптом, как потливость, перестал беспокоить пациентку.

Уровень гормонов в сыворотке крови (после лечения): фолликулостимулирующий гормон - 65 мМЕ/л, эстрадиол - 110,2 пмоль/л.

2. Пациентка Г., 52 лет. Жалобы на выраженную потливость, приливы (до 10-15 раз в сутки), головокружение, бессонницу, раздражительность, нервозность в течение 6 месяцев. Менструаций нет 9 месяцев.

Анамнез: Менархе в 13 лет, менструации регулярные - через 30 дней, по 5 дней, умеренные, безболезненные.

Объективный статус: Телосложение правильное. Кожные покровы чистые, подкожно-жировая клетчатка развита избыточно, распределена равномерно. Молочные железы: симметричные, безболезненные, отделяемого из сосков нет. 

Уровень гормонов в сыворотке крови: фолликулостимулирующий гормон - 65 мМЕ/л, эстрадиол 80,2 пмоль/л.

Диагноз: Вазомоторные и эмоционально-вегетативные проявления климактерического синдрома. 

Согласно предлагаемому авторами способу пациентке с целью коррекции симптомов было назначено средство, содержащее высушенную недефибринированную кровь: перорально, ежедневно, 2 раза в день (с интервалом в 12 часов), в дозировке 25 мг (1 капсула), курс - 30 дней. Через 30 дней после приема препарата приливы и бессонница перестали беспокоить пациентку, уменьшилась раздражительность. 

Уровень гормонов в сыворотке крови (после лечения): фолликулостимулирующий гормон - 50 мМЕ/л, эстрадиол - 130,1 пмоль/л.

Таким образом, полученные результаты позволяют сделать вывод о наличии у высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя свойства повышать уровень эстрадиола и снижать уровень фолликулостимулирующего гормона гипофиза, что проявляется уменьшением вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявления климактерического синдрома у женщин в перименопаузе. Клинические данные показали эффективность выбранного авторами режима назначения высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя. Из вышесказанного следует, что высушенная дефибринированная или недефибринированная кровь повышает эффективность лечения и расширяет арсенал негормональных средств, использующихся для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

Источники информации

1. Руководство по климактерию. Под ред. Сметник В.П., Кулакова В.И. - Москва: МИА. - 2001. - С.75-137, 384-403, 617-637.

2. Runnebaum В., Rabe Т. Gynecological Endocrinology. - Springer-Verlag Berlin Heidelberg. - 1997. - V.1. - P.455-510.

3. Препараты растительного происхождения в лечении менопаузального синдрома. Материалы научно-практической конференции "Здоровье женщины старше 40 лет". - Томск. - 2002. - С.44-45.

4. Биогенный препарат, пищевая добавка на его основе и способ их получения. Патент РФ №2163813. - Изобретения. Полезные модели (официальный бюллетень Российского агентства по патентным и товарным знакам). - Москва. - ФИПС. - №7. - т.II. - 2001. - C.170-171.

5. Средство, обладающее ноотропным и адаптогенным действием, и способ его получения. Патент РФ №2130314. - Изобретения (официальный бюллетень Российского агентства по патентным и товарным знакам). - Москва. - ФИПС. - №14. - т.III. - 1999. - С.472.




ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ


1. Применение высушенной дефибринированной или недефибринированной крови марала, изюбра или пятнистого оленя в качестве средства для лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома.

2. Способ лечения вазомоторных и эмоционально-вегетативных проявлений климактерического синдрома, заключающийся в назначении препарата крови, отличающийся тем, что перорально назначают высушенную дефибринированную или недефибринированную кровь марала, изюбра или пятнистого оленя в дозе в 25 мг в течение 25-35 дней.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что препарат представлен в виде капсул по 25 мг, которые назначают 2 раза в день.