СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА

СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА

RU (11) 2150944 (13) C1

(51) 7 A61K33/44, A61F13/22, A61P15/02 

(12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 
Статус: по данным на 28.06.2007 - прекратил действие 

--------------------------------------------------------------------------------

(14) Дата публикации: 2000.06.20 
(21) Регистрационный номер заявки: 98114307/14 
(22) Дата подачи заявки: 1998.07.27 
(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 1998.07.27 
(45) Опубликовано: 2000.06.20 
(56) Аналоги изобретения: Кира Е.Ф. Лечение бактериального вагиноза. - Акушерство и гинекология, 1993, N 5, с.39. 
(71) Имя заявителя: Ставропольская государственная медицинская академия 
(72) Имя изобретателя: Нездоминова Е.И.; Аксененко В.А.; Рогов В.М. 
(73) Имя патентообладателя: Нездоминова Елена Игоревна 
(98) Адрес для переписки: 355017, г.Ставрополь, ул. Мира 310, Медакадемия, патентный отдел 

(54) СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА 

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии. Предложен способ лечения бактериального вагиноза, включающий введение во влагалище тканевого углеродного сорбента АУТ-М. Способ не имеет вредных побочных эффектов, что позволяет использовать его у беременных. 5 табл. 


ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ



Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии. Лечение бактериального вагиноза во время беременности остается сложной проблемой. Это связано с возможным влиянием лекарственных препаратов на плод. В настоящее время наиболее эффективными препаратами, применяемыми при лечении бактериального вагиноза у небеременных, являются метронидазол и клиндамицин, обладающие антианаэробным спектром действия.

Эффект метронидазола связан с подавлением повышенной генерацией гарднерелл и анаэробов. Проникая внутрь микробной клетки, метронидазол превращается в активную форму, связывается с ДНК и блокирует синтез нуклеиновых кислот. Установлено, что однократное пероральное применение метронидазола в дозе 2 г столь же эффективно, как и 5-7-дневный пероральный прием при лечении бактериального вагиноза. Barbone F.J" Austin Н., Louv W.C., et al, Afollow - up study of methods of contraception, sexual activity and rates of trichomoniasis, candidiasis and bacterial vaginosis. Amer J.Obstet Ginec 1990; 163(2):510-4.

Однако пероральное применение препарата нередко вызывает побочные явления, такие как металлический вкус во рту, диспептические расстройства, аллергические реакции. При длительном его применении может развиться так называемый нейропатический синдром. Кроме того, некоторые авторы считают, что метронидазол обладает слабыми канцирогенными свойствами. Sumonds J., Biswas А. К., Amoxicillin, Augmentin and Metronidazole in bacterial vaginosis associated with Gardnerella Vaginalis [Letter] Genitour Med. 1986; 62(l):136. Имеются сообщения о возможном мутагенном действии метронидазола, что имеет особое значение при лечении актериального вагиноза у беременных.

Известен способ лечения бактериального вагиноза профессора Е.Ф.Кира (1993 г. ), который предлагает лечить методом, основанным на местном применении препаратов, и считает его более эффективным, чем прием метронидазола внутрь. На первом этапе лечения длительностью 7-10 дней рекомендовано введение во влагалище 100 мл 2-3% раствора молочной кислоты или борной кислоты ежедневно с 10-минутной экспозицией и назначение вагинальных свечей или тампонов с препаратами группы имидазола и гормонами. На втором этапе продолжительностью 7-10 дней предусмотрено местное применение на тампонах 2 раза в день биопрепаратов (лактобактерин, ацилакт, бифидумбактерин, бифидин). После окончания лечения положительный эффект отмечен у 88,4% больных.

Однако безопасность применения перечисленных препаратов во время беременности не доказана.

В информационном письме "Диагностика, лечение и профилактика бактериального вагиноза" профессор В.В.Чеботарев, М.А.Земцов (Ставрополь, 1995), сообщается, что лечение беременных следует проводить интравагинальным введением клиндамицина фосфата или метронидазола-геля. При отсутствии эффекта от проводимой терапии со второго триместра беременности допускается пероральное применение клиндамицина по 300 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней или метронидазола по 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Однако оральный прием клиндамицина осложняется диареей. А метронидазол проходит через плацентарный барьер, его не следует назначать беременным. (Машковский М.Д., Лекарственные средства, 1977 г.)

Известен способ лечения бактериального вагиноза у беременных, описанный в США в 1994 году Mc.Donald H.M.; o'Loughlin J.A.; Vignesvaran R; Jolley P. T. ; Mc. Donald P.J. Назначалось два двухдневных курса метронидазола (по 400 мг 2 раза в день) для продолжительного подавления микрофлоры, характерной для бактериального вагиноза. Первый курс лечения проводили на 24-й недели, второй на 29-й недели при продолжении увеличения количества гарднерелл.

Использование сорбентов в качестве аппликационных материалов в лечении ран известно с древности. И лишь в последнее десятилетие в связи с разработкой и внедрением сорбентов медицинского назначения аппликационная сорбция (вульнеросорбция) вновь стала применяться для лечения ран.

Сущность аппликационной сорбции заключается в излечении токсических метаболитов, микробных клеток и бактериальных токсинов из ран и раневых полостей при прямом контакте сорбента с их поверхностью. Сорбция раневого содержимого способствует нормализации биологических реакций всего организма в ответ на повреждение.

Практически все сорбционные материалы адсорбируют на своей поверхности бактериальные клетки и проявляют бактериостатические свойства. Применение сорбентов позволяет снизить количество микроорганизмов в ране в среднем в 100-1000 раз по сравнению с традиционными перевязочными материалами.

Таким образом, использование вульнеросорбции предупреждает или снижает риск распространения гнойного процесса. В эксперименте местное применение сорбентов позволило оказать тормозящее влияние на развитие генерализованной раневой инфекции и вдвое повысить выживаемость животных (Ерецкая Е.В., Ульченко Е.В., 1986 г.)

Обязательным условием для проведения вульнеросорбции является адекватное хирургическое дренирование раны. Сорбент можно наносить как через слой марли, так и непосредственно на раневую поверхность.

Способ осуществляется следующим образом.

Влагалище обрабатывалось одним из общепринятых методов - методом эвакуации обильных сливкообразных выделений со стенок влагалища беременной женщины путем механического их удаления сухим ватным либо марлевым тампоном, затем во влагалище вводился тканевой сорбент АУТ-М, модулированный размером 5х5 см, сложенный "трубочкой", чтобы сорбент по всей поверхности облегал стенки влагалища. Экспозиция составляла 24 ч. Перед проведением лечения исключалось наличие других заболеваний, передающихся половым путем.

Для подтверждения эффективности предложенного способа проанализированы течение беременности и родов у 10 беременных и в последующем рожениц. Эффект оценивался на основании отсутствия клинических и лабораторных тестов бактериального вагиноза: наличия сливкообразных выделений из влагалища, присутствия "ключевых" клеток в отделяемом из влагалища, аминного теста, pH среды влагалища. Контроль лечения проводился через 10 дней после лечения, через 30 дней и перед родами.

Оценка проводилась на основании обследования и лечения следующих беременных:

1. Б-я К., 23 года. Д-з: Беременность 4-5 недель, угроза прерывания, бактериальный вагиноз. "Ключевые" клетки были найдены в гинекологическом отделении. После проводимой сохраняющей терапии: спазмолитики, седативные, витамины и купирования признаков угрозы прерывания вводился сорбент в течение 10 дней. В трех контрольных обследованиях на наличие "ключевых" клеток и клиники бактериального вагиноза были отрицательные результаты.

2. Б-я К., 25 лет, Д-з: Беременность 8-9 недель, бактериальный вагиноз, который протекал с обильными, пенистыми, серого цвета выделениями с неприятным запахом, pH 7,0; дискомфорта в области наружных половых органов не испытывала. Пролечена чистым сорбентом в течение 10 дней. При первом контрольном обследовании pH 5,5; аминотест - слабоположительный, в мазках обнаружены единичные "ключевые" клетки, количество выделений значительно уменьшилось, сразу начат повторный курс чистым сорбентом. После этого клинически бактериального вагиноза не наблюдалось во всех трех контрольных обследованиях.

3. Б-я С., 27 лет, Д-з: Беременность 11 недель, бактериальный вагиноз. Имелись умеренные сливкообразные выделения, запаха и дискомфорта не замечала. В мазках обнаружены "ключевые" клетки, положительный аминный тест, pH отделяемого - 5,5. После первого курса лечения сорбентом pH 5,5 аминотест положительный, в мазках обнаружены "ключевые" клетки. Сразу проведен второй аналогичный курс лечения сорбентом, по окончании которого pH до 4,0; аминотест отрицательный, "ключевые" клетки не обнаружены.

4. Б-я С., 22 года, Д-з: Беременость 10 недель, бактериальный вагиноз. Жалоб не предъявляла, на обильные молочные выделения не обращала внимания, жжения и запаха не было. При постановке на диспансерный учет по беременности были обнаружены "ключевые" клетки, положительный аминотест, pH 6,0. После лечения сорбентом pH 4,5, аминотест отрицательный, выделения из влагалища исчезли. Во всех контрольных обследованиях клиники бактериального вагиноза не наблюдалось.

5. Б-я М., 19 лет, Д-з: Беременность 7-8 недель, бактериальный вагиноз. Обильные выделения и запах возникли с беременностью, чувство дискомфорта не испытывала, в мазках обнаружены "ключевые" клетки. Прошла единственный курс лечения сорбентом с эффектом в трех контрольных обследованиях.

6. Б-я X., 22 года, Д-з: Беременность 5-6 недель, бактериальный вагиноз. С наступлением беременности стала замечать обильные молочные выделения без запаха и чувства жжения. Аминотест положительный, pH 6,0; в мазках обнаружены "ключевые" клетки. По окончании предложенного метода лечения pH 4,5; аминотест отрицательный, "ключевые" клетки отсутствовали во всех контрольных обследованиях.

7. Б-я Щ., 20 лет, Д-з: Беременность 9-10 недель, бактериальный вагиноз. О наличии патологического процесса во влагалище не предполагала. В женской консультации обнаружена клиника бактериального вагиноза - "ключевые" клетки, положительный аминотест, pH 6,5. Единственный курс лечения сорбентом прошел с эффектом при трехкратном обследовании.

8. Б-я Д., 19 лет, Д-з: беременность 21 неделя, бактериальный вагиноз, который сопровождался обильными сливкообразными выделениями с неприятным запахом, чувством жжения наружных половых органов, pH отделяемого из влагалища - 7,0. По указанной методике в течение 10 дней вводился сорбент интравагинально. Сразу после окончания лечения наблюдалось исчезновение неприятного запаха, количество выделений пришло к норме, pH 5,0; "ключевые" клетки не были обнаружены. В мазках через 10 - 30 дней и перед родами клиники бактериального вагиноза не наблюдалось.

9. Б-я Б., 18 лет, Д-з: Беременность 16 недель, бактериальный вагиноз, возникший с наступлением беременности, до начала лечения сорбентом других видов лечения бактериального вагиноза не использовала. Бактериальный вагиноз проявлялся в виде обильных сливкообразных выделений с "ихорозным" запахом, вызывающим чувство дискомфорта в области наружных половых органов, повышением pH до 6,0. После 10 дней лечения неприятный запах и обильные выделения исчезли, pH 4,5; "ключевые" клетки не были обнаружены. Отрицательные результаты были и через 30 дней, и перед родами.

10. Б-я Т., 30 лет, Д-з: беременность 15 недель, бактериальный вагиноз. Клиника бактериального вагиноза была выражена. Аминотест положительный, pH 5,5; "ключевые" клетки во влагалищном отделяемом. После лечения в двух контрольных обследованиях клиники бактериального вагиноза не наблюдалось.

Анализируя данные собственных наблюдений, получены следующие результаты, приведенные в табл. 1.

Клинически бактериальный вагиноз проявлялся в виде обильных сливкообразных выделений сероватого цвета в 80%; в 10% они были в умеренном количестве и в 10% случаев беременные не отмечали каких-либо патологических выделений из гениталий.

Ни одна беременная не отмечала чувство зуда в области входа во влагалище, 10% жаловались на чувство жжения, "дискомфорт" испытывали 40%, никаких ощущений не было у 50%.

Обнаружение "ключевых" клеток ("к" к) (см. табл. 3).

"Ключевые" клетки в отделяемом из влагалища были обнаружены у 100% беременных, страдающих бактериальным вагинозом. После проведенного первого курса лечения тканевым сорбентом у 80% "ключевые" клетки отсутствовали, у 20% были обнаружены вновь. После проведения второго курса аналогично первому курсу лечения сорбентом "ключевые" клетки отсутствовали в 100% случаев.

Кислотность влагалищного отделяемого (pH) (см. табл. 4).

Кислотность среды влагалищного отделяемого у 100% беременных составляла более 5,0; после проведенного первого курса лечения у 20% беременных pH более 5,0; у 80% - pH менее 5,0. По окончании второго курса лечения сорбентом pH менее 5,0 зарегистрирована в 100% случаев.

Аминотест (см. табл. 5).

Аминотест до лечения был положительный в 100% случаев; после окончания 1 курса лечения - у 30% он оставался положительным, у 70% стал отрицательным. После окончания второго курса лечения сорбентом аминотест зарегистрирован отрицательным в 100% случаев.

Таким образом, использование сорбента нормализует или значительно снижает количество патологических выделений из влагалища, устраняет субъективные ощущения (зуд, жжение, дискомфорт); в мазках, окрашенных по Грамму, исчезают "ключевые" клетки; приводит к норме кислотность влагалищного секрета, устраняет аминный запах.

Сравнение полученных данных свидетельствует, что тканевой углеродный сорбент марки АУТ-М является уникальным средством для лечения бактериального вагиноза у беременных в 1-ом триместре беременности, обладающим свойствами, обосновывающими его успешное применение в постоянно усложняющихся с медицинской точки зрения условиях, характерных для окружающей среды 90-х годов нашего столетия. Метод может быть использован в любые сроки беременности. 


ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ



Способ лечения бактериального вагиноза, отличающийся тем, что во влагалище вводят тканевой углеродный сорбент АУТ-М с экспозицией 24 ч, при этом сорбент вводят так, чтобы сорбент по всей поверхности облегал стенки влагалища.